JP4613031B2 - 催眠剤組成物 - Google Patents
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Description
錠剤:
塩酸ジフェンヒドラミン 200g、メラトニン 6g、乳糖 332g、とうもろこしでんぷん 100g、結晶セルロース 328g、クロスカメロースナトリウム 20g、ヒドロキシプロピルセルロース 24gおよび軽質無水ケイ酸 10gを用い、これらを十分に混合した後、常法により造粒し、打錠用顆粒を得た。この打錠用顆粒 918gに、タルク 9gおよびステアリン酸マグネシウム 9gを混合した後、打錠し、直径9mm、厚さ4.2mm、1錠重量260mgの錠剤3300錠を得た。
錠剤:
塩酸ジフェンヒドラミン 200g、メラトニン 1.2g、乳糖 326.8g、とうもろこしでんぷん 100g、結晶セルロース 328g、クロスポピドン 30g、ポリビニルピロリドン 24gおよび軽質無水ケイ酸 10gを用い、これらを十分に混合した後、常法により造粒し、打錠用顆粒を得た。この打錠用顆粒 918gに、タルク 9gおよびステアリン酸マグネシウム 9gを混合した後、打錠し、直径9mm、厚さ4.2mm、1錠重量260mgの錠剤3300錠を得た。
錠剤:
塩酸ジフェンヒドラミン 100g、5−ヒドロキシトリプトファン 200g、乳糖 320g、結晶セルロース 298g、クロスカルメロースナトリウム 30g、軽質無水ケイ酸 48gおよびヒドロキシプロピルセルロース 24gを用い、これらを十分に混合した後、常法により造粒し、打錠用顆粒を得た。この顆粒 918gに、ステアリン酸マグネシウム 9gおよびタルク 9gを混合した後、打錠し、直径9mm、厚さ4.2mm、1錠重量260mgの錠剤3300錠を得た。
被覆錠剤:
塩酸ジフェンヒドラミン 100g、5−ヒドロキシトリプトファン 200g、塩酸ピリドキシン 30g、ニコチン酸アミド 40g、炭酸マグネシウム 60g、乳糖 120g、結晶セルロース 106g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 260g、クロスカルメロースナトリウム 60g、軽質無水ケイ酸 20gおよびヒドロキシプロピルロース 24gを用い、これらを十分に混合した後、常法により造粒し、打錠用顆粒を得た。この顆粒 918gに、ステアリン酸マグネシウム 9gおよびタルク 9gを混合した後、打錠し、直径9mm、厚さ4.2mm、1錠重量260mgの素錠3300錠を得た。この素錠3000錠に、ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910を150g、マクロゴール6000を10g、酸化チタン16gおよびタルク24gを含有する10%水系コーティング液をハイコーター(フロイント産業)を用いて、素錠に対し乾燥状態で10mg/錠でスプレーコーティングし、被覆錠剤を得た。
二層錠:
塩酸ジフェンヒドラミン 200g、乳糖 118g、とうもろこしでんぷん 80g、結晶セルロース 168g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 176g、クロスカメロースナトリウム 20g、ヒドロキシプロピルセルロース 20gおよび軽質無水ケイ酸 10gを用い、これらを十分に混合した後、常法により造粒して顆粒を得た。この顆粒 712.8gに、タルク 3.6gおよびステアリン酸マグネシウム 3.6gを混合し、打錠用顆粒1を得た。つぎに、メラトニン 12g、乳糖 420g、ヒドロキシプロピルメチルセルロース 120g、硬化油 80g、ステアリン酸 80gおよびグリセリン脂肪酸エステル 80gを用い、これらを十分に混合した後、常法により造粒し、顆粒を得た。この顆粒 712.8gに、ステアリン酸マグネシウム 7.2gを混合し、打錠用顆粒2を得た。更に、この打錠用顆粒1および2をそれぞれの層が100mgになるように打錠し、直径8mm、厚さ4.1mm、1錠重量200mgの二層錠6500錠を得た。
顆粒剤:
塩酸ジフェンヒドラミン 50g、トリプトファン 800g、マンニトール 800g、バレイショデンプン 105g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 200g、ヒドロキシプロピルセルロース 5g、軽質無水ケイ酸 20gおよび香料 20gを用い、これらを十分に混合した後、常法により顆粒とし、1包あたり2gとなるように分包して分包顆粒剤950包を得た。
カプセル剤:
塩酸ジフェンヒドラミン 100g、メラトニン 2g、結晶セルロース 200g、乳糖 278g、とうもろこしでんぷん 200g、軽質無水ケイ酸 10gおよびステアリン酸マグネシウム 10gを均一に混合して混合粉末を製し、1カプセルあたり200mgとなるように硬カプセル(サイズ2号)に充填し、カプセル剤3800個を得た。
カプセル剤:
塩酸ジフェンヒドラミン 100g、5−ヒドロキシトリプトファン 200g、結晶セルロース 200g、乳糖 180g、とうもろこしでんぷん 100g、軽質無水ケイ酸 10gおよびステアリン酸マグネシウム 10gを均一に混合して混合粉末を製造した。これを、1カプセルあたり200mgとなるように硬カプセル(サイズ2号)に充填し、カプセル剤3800個を得た。
カプセル剤:
塩酸ジフェンヒドラミン 100g、トリプトファン 600g、結晶セルロース 28g、乳糖 26g、とうもろこしでんぷん 26g、軽質無水ケイ酸 10gおよびステアリン酸マグネシウム 10gを均一に混合して混合粉末を製造した。これを、1カプセルあたり200mgとなるように硬カプセル(サイズ2号)に充填し、カプセル剤3800個を得た。
カプセル剤:
塩酸ジフェンヒドラミン 100g、結晶セルロース 200g、乳糖 280g、トウモロコシデンプン 200g、軽質無水ケイ酸 10gおよびステアリン酸マグネシウム 10gを均一に混合して混合粉末を製造した。これを、1カプセルあたり200mgとなるように硬カプセル(サイズ2号)に充填し、比較カプセル剤3800個を得た。
カプセル剤:
メラトニン 2g、結晶セルロース 200g、乳糖 378g、トウモロコシデンプン 200g、軽質無水ケイ酸 10gおよびステアリン酸マグネシウム 10gを均一に混合して混合粉末を製造した。これを、1カプセルあたり200mgとなるように硬カプセル(サイズ2号)に充填し、比較カプセル剤3800個を得た。
カプセル剤:
5−ヒドロキシトリプトファン 300g、結晶セルロース 200g、乳糖 80g、トウモロコシデンプン 200g、軽質無水ケイ酸 10gおよびステアリン酸マグネシウム 10gを均一に混合して混合粉末を製造した。これを、1カプセルあたり200mgとなるように硬カプセル(サイズ2号)に充填し、比較カプセル剤3800個を得た。
カプセル剤:
トリプトファン 700g、結晶セルロース 30g、乳糖 20g、トウモロコシデンプン 30g、軽質無水ケイ酸 10gおよびステアリン酸マグネシウム 10gを均一に混合して混合粉末を製造した。これを、1カプセルあたり200mgとなるように硬カプセル(サイズ2号)に充填し、比較カプセル剤3800個を得た。
催眠試験:
実施例9、比較例1および比較例4で得られたカプセル剤を、軽度の不眠傾向にある成人17名を対象に7日間、就寝前約30分に2カプセル服用させ、入眠障害(寝つき:寝つきが悪く、なかなか眠れない)、熟眠障害(睡眠時間をたっぷりとったつもりでも、ぐっすり眠った感じがしない)、中途覚醒(夜中に何度も目が覚めてしまい、そのあと再び寝つくのが難しい)、早期覚醒(朝早く目が覚めてしまい、まだ眠りたいのに眠れなくなってしまう)に対する薬剤の効果について試験を行った。評価は、良い、やや良い、変わらない、やや悪い、悪い、の5段階で行なった。入眠障害、熟眠障害、中途覚醒および早期覚醒のやや良い以上の改善率(%)の結果を表1に改善率で示した。
睡眠導入試験:
動物はddy系雄性マウスを1群5匹として用いた。試験薬剤は0.5%カルボキシメチルセルロースナトリウム水溶液250mLに実施例7、実施例8、実施例9、比較例1、比較例2、比較例3および比較例4で得られたカプセル剤の1カプセル分を懸濁したものをそれぞれ調製し、マウス10g体重あたり0.1mLの割合で経口投与した。対照群(コントロール)には0.5%カルボキシメチルセルロースナトリウム水溶液を同様に経口投与した。各試験薬剤経口投与60分後に、ヘキソバルビタール注射液80mg/kgを腹腔内投与し、正向反射消失までの時間を測定した。これを睡眠導入時間とした。睡眠導入試験の結果を図1に示す。
Claims (6)
- 塩酸ジフェンヒドラミンと、メラトニン、5−ヒドロキシトリプトファンおよびトリプトファンから選ばれるメラトニン化合物とを有効成分とすることを特徴とする催眠剤組成物。
- 塩酸ジフェンヒドラミンの成人1回当たりの投与量が、25〜75mgである請求項1記載の催眠剤組成物。
- メラトニン化合物がメラトニンであり、成人1日当たりの投与量が、0.01〜20mgである請求項1または請求項2に記載の催眠剤組成物。
- メラトニン化合物が5−ヒドロキシトリプトファンであり、成人1日当たりの投与量が、0.1〜200mgである請求項1または請求項2に記載の催眠剤組成物。
- メラトニン化合物がトリプトファンであり、成人1日当たりの投与量が、0.1〜1500mgである請求項1または請求項2に記載の催眠剤組成物。
- メラトニン化合物の配合量が、塩酸ジフェンヒドラミン100質量部に対し、0.02〜3000質量部である請求項1に記載の催眠剤組成物。
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