JP4607762B2 - 多孔性骨代替材料を含浸する方法 - Google Patents

Description

本発明は、特許請求の範囲第１項の前文による多孔性骨代替材料を含浸する方法、および特許請求の範囲第１１項の前文による多孔性骨代替材料を含浸するためのチャンバに関する。

国際公開第０２／０６８０１０号（特許文献１）により、骨髄吸引物が多孔性骨代替材料と機械的に混合されうる装置が周知である。この場合、骨髄吸引物は２本の注射器によって骨代替材料を通じて押圧され、または吸引され、骨代替材料は骨髄吸引物によって周囲が洗われる。したがって、この周知の方法においては、骨代替材料の間隙に存在する空気が除去されない。
多孔性、生体適合性の骨代替本体を含浸する別の装置が米国特許第６，０４９，０２６号（特許文献２）により周知である。この周知の装置は、骨代替本体を受入れるチャンバおよびチャンバの上部の含浸剤を貯蔵する第１の容器と、チャンバの下部のチャンバを通じて骨代替本体と流れる含浸剤を受入れる第２の容器とを含んで成る。第１の容器とチャンバとの間に配置された第１の弁を開放することによって、含浸剤は骨代替本体とともにチャンバへ流れる。チャンバが充填され次第、チャンバと第２の容器との間に配置された第２の弁が開放され、含浸剤は骨代替本体の下部に配置された膜を通じて第２の容器へ流出しうる。この周知の不利点は、チャンバの容積が変化可能ではないため、さまざまな大きなの骨代替本体のために複数の大きさのチャンバが存在しなければならないことである。
多孔性骨代替材料によるかかる成形体を患者に適した血液とともに外皮へ配置する通常使用される方法に加えて、この周知の装置も含浸に際して、
−例えば、血小板または他の細胞など固体の血液成分がインプラントの中心まで貫通しうる。血球がインプラントの縁区域へ集中されて保持され（骨代替材料のろ過作用）、かつ
−全空気がインプラントから除去されうる。空気封入は骨の成長に対するバリアを形成し、吸収性骨代替材料の再構成を妨げる
ことが保証されないという不利点を示す。
国際公開第０２／０６８０１０号公報 米国特許第６，０４９，０２６号公報

この点で本発明は改善を提供する。本発明の課題は、骨代替材料の間隙に存在する空気を除去し、所望の含浸剤と取り換える多孔性骨代替材料を含浸する方法を提供することである。
本発明は、請求項１の特徴を有する多孔性骨代替材料を含浸する方法により、および請求項１１の特徴を有する多孔性骨代替材料を含浸するチャンバにより上記の課題を解決する。
本発明の別の有利な実施形態は従属クレームに特徴づけられている。
本発明によって達成される利点は、本発明による方法のおかげで、骨代替材料の間隙に存在する空気が除去されうるとともに、所望の含浸剤が間隙に浸透しうる点に実質的に確認される。
好ましい実施形態においては、空気または気体は重力ベクトルに対してチャンバの上部に配置された開口によって戻され、含浸剤が重力によってチャンバに保持される。
骨代替材料は、ブロックの形、好ましくは、サイコロ、円筒、中空円筒、円板、楔、円錐、円錐台、または球の形で存在し、または方法の他の実施形態では顆粒の形で存在しうる。
さらに他の実施形態においては、含浸剤は骨誘導および／または骨形成物質、特に体細胞、骨髄もしくは骨髄成分、血液もしくは血液成分、またはその組合せを含んで成る。

別の実施形態においては、請求項１による方法のステップｄ）で生じた真空によって、チャンバに最初に行き渡っている周囲圧力が１バールから０．９バール以下、好ましくは、０．６バール以下に低下される。
別の実施形態においては、請求項１による方法のステップｄ）で生じた真空によって、チャンバに最初に行き渡っている周囲圧力が１バールから０．２バール以下、好ましくは、０．１バール以下に低下される。
含浸剤の導入は、
−低圧貫流で両方の開口の１つを通じた吸引によってチャンバへ、
−超過圧貫流で両方の開口の１つを通じた押圧によってチャンバへ、または
−請求項１による方法のステップｄ）およびｅ）を何回も繰返すことによって
行われうる。
好ましい実施形態においては、チャンバの内容積Ｖは可変であり、チャンバは、好ましくは、内側ネジ山とそれに適合する外側ネジ山を有するカバーとを有する円筒形容器から成り、チャンバの内容積Ｖがカバーの多かれ少なかれ深いネジ込みによって円筒形容器へ交換可能である。それとともに、異なる大きさのインプラントをその中に受入れることができるために、唯一のチャンバの大きさで十分であるという利点が達成可能である。
チャンバが、その総体積ｖがチャンバの内容積Ｖよりも小さいように多孔性骨代替材料で充填されることによって、骨代替材料は、部分的に、または好ましくは、完全に含浸剤へ浸されうる。
チャンバの他の実施形態においては、骨代替材料が、金属および／またはプラスチック製のインプラントにおいて、少なくとも部分的に前記インプラントの表面と接触するように格納されている。
本発明および本発明の発展形態を以下、複数の実施例の部分的概略図を用いてさらに詳細に述べる。

（図面の簡単な説明）
図１は、注射器とともに本発明による方法を実施するためのチャンバを示す斜視図である。
図２は、本発明による方法を実施するためのチャンバを示す分解立体図である。
図３は、本発明による方法を実施するためのチャンバを示す縦断面図である。
図４は、本発明による方法を実施するための図３に示されているチャンバを示す図である。

図１は、中空室に含まれる骨代替材料１から成る本体を有するチャンバ２を示す。チャンバ２は、注射器１５で気密に結合可能である２つの開口３、４を有する。含浸剤５として、注射器１５はその中空室に骨誘導および／または骨形成物質、特に体細胞、骨髄および／または骨髄成分、血液および／または血液成分を含みうる。ここに示されているチャンバ２は、注射器１５とともに、以下のステップを含んで成る本発明による方法を実施するのに役立つ。すなわち、
Ａ）含浸剤５を充填した注射器１５を、好ましくは、チャンバ２の両方の開口４の下部に接続する。上部開口３は閉鎖されていないままである。両方の開口３、４は、円錐状に開けられた、チャンバ２と結合された接続部２１、２５を有するルール（Ｌｕｅｒ）開口として構成されている。次いで、含浸剤５をプランジャ１２によって下部開口４を通じてチャンバ２へ注入し、多孔性骨代替材料１によるブロックを含浸剤によって取囲み、この中に部分的に、好ましくは、完全に浸し、
Ｂ）次いで、上部開口を閉鎖し、
Ｃ）その後、注射器５のプランジャ１２を再び引込め、チャンバ２内に低圧または真空を生じさせる。次いで、真空によって骨代替材料１の間隙に存在する空気を膨張させ、空気は間隙から周囲の含浸剤５へ流出する。これは閉鎖系であるため、含浸剤をプランジャの移動によって部分的にのみ吸引する。これは、依然として空気がチャンバ２に含まれている場合にのみ可能である。さらに、含浸剤５が大量の場合、付着特性を有し、したがって、骨代替材料１の表面上に付着し、プランジャの移動によって吸引されず、
Ｄ）次のステップでは、注射器５のプランジャ１２を再び元の位置へ押付け、チャンバ２内の真空を戻す。次いで、含浸剤５によって取囲まれた骨代替材料１によるブロックは、その間隙で自然に空気ではなく含浸剤５を受入れ、骨代替材料１の含浸が起こる。注射器５によって実施可能なチャンバ２内の真空の排出／無効は何回も繰返され、含浸度を高めることができる。多孔性骨代替材料１の構造のその付着および毛管作用によって、含浸剤５を空気よりも容易に内部へ受入れる。

方法の他の実施形態は、含浸剤５を充填した第１の注射器１５が２つの開口３、４の１つに接続された後、充填されていない第２の注射器（図示せず）をもう１つの開口３、４に接続し、プランジャを引込めることによってチャンバ２の中空室を空にし、同時に注射器１５内の中空室から生じる低圧によってチャンバ２の中空室へ含浸剤５を吸引することにある。骨代替材料１の間隙の空気は間隙から流出する。その後、第２の注射器のプランジャの挿入によってチャンバ２へ空気を推進させ、チャンバ２の中空室の真空を再び戻し、含浸剤５を骨代替材料の間隙へ挿入することができる。次いで、必要に応じて、注射器の１つのプランジャを引込めてチャンバ２を新たに空にすることができる。真空を排出し戻す方法ステップは、このようにして、骨代替材料１の間隙が十分に脱気され、含浸剤で充填されるまで簡単に繰返されうる。
さらに方法の他の実施形態は、第２の注射器（図示せず）を真空の拡大のために使用することである、この第２の注射器は―含浸剤５が充填されていないため―含浸剤５が充填された第１の注射器１５よりもきわめて大きな容積を有しうる。
図２〜４においては、同軸に固定可能なカバー８を有する中央軸１０に対して同軸の円筒形の容器６を含んで成るチャンバ２の実施形態が示されている。容器６は、その中空室１３において中央軸１０に対して同軸の内側ネジ山７を有し、その側方のケース面に内側ネジ山に補完的な外側ネジ山９を有するカバー８は、容器６と着脱自在に結合可能である。内側ネジ山７は、容器６における中空室１３の軸方向の全長に達する。カバー８の側方のケース面における外側ネジ山９は、カバー８の軸方向の全長に達し、カバー８は容器６の中空室１３にもネジ込み可能であり、したがって、容器６の底１６におけるカバー８に管状の突起２７の前端が並ぶまで、容器６の中空室１３における自由容積を縮小させることができる。内側ネジ山７および外側ネジ山９は、複数のネジとして構成されている。容器６の底１６には凹み２０が備えられており、ここには中央軸１０に対して同心に貫通した接続部２１が配置されている。接続部２１の中央穴２４は開口４を形成する。接続部２１には、その自由端２２に２つの半径方向に突出するカム２３が備えられており、接続部２１に補完的に形成された、その開口に内側ネジ山を有する標準注射器１５が、接続部２１を介してネジ込み可能である（ルール結合）。例えば、ルール結合の代わりに、接続部２１、２５の中央穴２４も、標準円錐を有する注射器１５が接続部２１、２５の中央穴２４の１つに導入可能であり、かつ円錐結合によって固定可能である。接続は、さまざまなアダプタが気密に接続されうるようにも選択されうる。接続部２１が容器６の底１６を通じて突出しないように凹み２０における接続部２１の配置によって、傾斜させることなく、容器６が底に設置されうることが達成される。それと同様に、カバー８のカバープレート１８の外側には、中心軸１０に対して同心に貫通した第２の接続部２５が配置されている。接続部２１および２５は、同一に構成されている。チャンバ２のネジの締付けまたは取外しを容易にするために、カバー８におけるカバープレート１８の外面には軸方向に突出する隆起１１、および容器６の外側ケース面において走る溝２６が配置されている。

注射器とともに本発明による方法を実施するためのチャンバを示す斜視図である。 本発明による方法を実施するためのチャンバを示す分解立体図である。 本発明による方法を実施するためのチャンバを示す縦断面図である。 本発明による方法を実施するための図３に示されているチャンバを示す図である。

符号の説明

１ 多孔性骨代替材料 ２ チャンバ ３ 開口 ４ 開口
５ 液体含侵剤 ６ 円筒形容器 ７ 内側ネジ山 ８ カバー
９ 外側ネジ山 １０ 中央軸 １１ 隆起 １２ プランジャ
１３ 中空室 １５ 注射器

Claims (19)

1. 多孔性骨代替材料（１）を液体含浸剤（５）とともに含浸する方法において、
   ａ）前記骨代替材料（１）が２つの閉鎖可能な開口（３、４）を有するチャンバ（２）へ閉じ込められており、またはこれを閉じ込め、
   ｂ）少なくとも前記骨代替材料（１）の一部が前記含浸剤（５）に浸るまで前記含浸剤（５）を前記チャンバ（２）へ導入し、
   ｃ）前記両方の開口（３、４）の１つを閉鎖し、
   ｄ）前記チャンバ（２）をもう１つの閉鎖されていない開口（４、３）を介して少なくとも部分的に排気し、前記骨代替材料（１）の間隙に含まれる空気が少なくとも部分的に流出し、かつ
   ｅ）前記チャンバ（２）に生じた真空を前記開口（３、４）の１つを通じて空気または気体の供給によって再び戻し、
   ｆ）前記骨代替材料（１）の間隙に生じた真空を前記含浸剤（５）に浸した前記骨代替材料（１）の間隙に浸透する含浸剤（５）によって埋める
   ことを特徴とする方法。
2. ステップｄ）下に空気および気体を重力ベクトルに対してチャンバ（２）の上部に配置された開口（３）によって排気することを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記骨代替材料（１）が、ブロックの形で存在することを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
4. 前記骨代替材料（１）が、サイコロ、円筒、中空円筒、円板、楔、円錐、円錐台、または球の形で存在することを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
5. 前記骨代替材料（１）が顆粒の形で存在することを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
6. 前記含浸剤が骨誘導および／または骨形成物質を含んで成ることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の方法。
7. 前記含浸剤が体細胞、骨髄もしくは骨髄成分、血液または血液成分、またはこれらの組合せを含んで成ることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の方法。
8. 前記ステップｄ）において生じた真空が、前記チャンバ（２）において最初に行き渡っている１バールの周囲圧力を０．９バール以下に低下させることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の方法。
9. 前記ステップｄ）において生じた真空が、前記チャンバ（２）において最初に行き渡っている１バールの周囲圧力を０．６バール以下に低下させることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の方法。
10. 前記ステップｄ）において生じた真空が、前記チャンバ（２）において最初に行き渡っている１バールの周囲圧力を０．２バール以下に低下させることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の方法。
11. 前記ステップｄ）において生じた真空が、前記チャンバ（２）において最初に行き渡っている１バールの周囲圧力を０．１バール以下に低下させることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の方法。
12. 前記含浸剤（５）が、低圧貫流で前記両方の開口（３、４）の１つを通じた吸引によって前記チャンバ（２）へ導入されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１つに記載の方法。
13. 前記含浸剤（５）が、超過圧貫流で前記両方の開口（３、４）の１つを通じた押圧によって前記チャンバ（２）へ導入されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１つに記載の方法。
14. 前記方法のステップｄ）およびｅ）が何回も繰返されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１つに記載の方法。
15. 含浸剤（５）で多孔性骨代替材料（１）を含浸するチャンバ（２）であって、前記チャンバ（２）が２つの閉鎖可能な開口（３、４）を有し、かつ変化可能な内容積Ｖを有するチャンバ（２）において、
    中空室（１３）と、前記中空室（１３）に配置された内側ネジ山（７）と、それに適合する外側ネジ山（９）を有するカバー（８）とを有する円筒形容器（６）から成り、前記カバー（８）の円筒形容器（６）への深い又は浅いネジ込みによって前記チャンバ（２）の内容積Ｖが可変であることを特徴とするチャンバ（２）。
16. 前記チャンバ（２）が、その総体積ｖが前記チャンバ（２）の内容積よりも小さい多孔性骨代替材料（１）を含むことを特徴とする請求項１５に記載のチャンバ（２）。
17. 前記骨代替材料（１）が、ブロックの形で存在することを特徴とする請求項１６に記載のチャンバ（２）。
18. 前記骨代替材料（１）が、サイコロ、円筒、中空円筒、円板、楔、円錐、円錐台、または球の形で存在することを特徴とする請求項１６に記載のチャンバ（２）。
19. 前記骨代替材料（１）が、金属および／またはプラスチック製のインプラントにおいて、少なくとも部分的に前記インプラントの表面と接触して前記インプラントに収容されていることを特徴とする請求項１６〜１８のいずれか１つに記載のチャンバ（２）。

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