JP4584331B2 - オクトレオチドの放出制御製剤 - Google Patents
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Description
この実施例は、本発明の移植可能なオクトレオチド製剤の調製、及びその製剤のインビトロのオクトレオチド放出について説明する。本研究における一連のインプラントについて、安定性、及びインビトロにおける約22週間(第146番)、28週間(第136番)、及び33週間(他の製剤すべて)にわたるヒドロゲル製剤からのオクトレオチドの放出特性を決定するために試験した。各インプラントは約50ミリグラムの酢酸オクトレオチド及び約2%のステアリン酸を含むが、ポリマーカートリッジは異なる量のHEMA及びHPMAを含み、従って、表1に示したように異なるEWCs%を示した。
膨潤問題に対する浸透圧の効果を測定するために、製剤第136番及び第143番に相当する本発明の2つのインプラントを仔ウシ血清中に溶出した。特に、約40%のHEMAと60%のHPMAとから構成されており、2%のステアリン酸と共に酢酸オクトレオチドを含む製剤番号第136番、及び約30%のHEMAと70%のHPMAとから構成されており、20%のPEG3300、及び80%の酢酸オクトレオチドを含む製剤番号第143番について試験した。3ヶ月後、前記インプラントの外観は正常であり、比較的直線状でわずかに膨潤していたのみであった。
浸透圧差のため、実施例1に記載したインプラントは最終的には著しい膨潤が見られ、このインプラントは破裂した。本実施例では、オクトレオチドインプラントを安定化させるのに有用な物質を選別するように設計された製剤について説明する。本研究において、インプラントの形状と耐久性に与える賦形剤の効果を測定するために一連のインプラントを観察した。各ポリマーカートリッジは約28%のHEMA、約66.5%のHPMA、及び5%のグリセリンから構成した。前記含有物には、表2に示したように、様々な賦形剤と共に酢酸オクトレオチドを含ませた。
本研究は、表3に示すように様々な賦形剤を用いてヒドロゲルインプラント中のオクトレオチドの安定性を評価した。前記賦形剤は、高分子量であり、ある程度水溶性の性質を有するものを選択した。各インプラントは、約20%のHEMAと約80%のHPMAから構成されるポリマーカートリッジから作製した。生理食塩水中の前記インプラントの外観を、9週にわたって監視して評価した。結果を表3に示す。
この実施例は、本発明の製剤の調製、及びオクトレオチド又は薬学的許容可能なその塩の放出について説明する。本発明のオクトレオチド皮下インプラントの1つを健常なイヌに移植した。前記オクトレオチド皮下移植製剤は、26.6%の含水量であり、44mgの酢酸オクトレオチドを含むものであった。インビトロ放出速度は、1週後に約500μg/日、4週後に約300μg/日に減少し、本試験期間中のオクトレオチドの全放出は約10mgであると推定された。前記インプラントを移植28日後に除去した。本試験に使用した前記インプラントは約3.5cmの長さであった。酢酸オクトレオチド、IGF−I、及びGHの血清濃度を得るための血液サンプル(1.5ml)を、麻酔と絶食をせずに頸静脈穿刺によって0、1〜7、11、14、18、21、25、及び28日目に採取した。
この実施例では、本発明の製剤の調製、及びオクトレオチド又は薬学的許容可能なその塩の放出について説明する。6匹の健常なイヌを2つのグループに分け、1若しくは2つの本発明のオクトレオチド皮下インプラントをそれぞれ移植した。前記オクトレオチド皮下インプラントは約25.2%の含水量を有しており、約60mgの酢酸オクトレオチドを含むものであった。前記インプラントを移植6ヶ月後に除去した。酢酸オクトレオチド、IGF−I、及びGHの血清濃度を得るための血液サンプル(10ml)を1日1回移植後7日間採取した後、1週間に2回で3週間採取した後、更に1週間に1回で6ヶ月間の終結に至るまで採取した。移植前4日間、対照として基準血清サンプルを採取した。
本実施例では、本発明の製剤の調製、及びオクトレオチド又は薬学的に許容可能なその塩の放出について説明する。6ヶ月試験は末端肥大症を患った11人の患者において実施した。末端肥大症を患っており、以前に市販のオクトレオチドLAR製剤で処置した11人の患者において、1若しくは2つの本発明のインプラントを皮下移植した。GH及びIGF−I値はベースラインで測定した後、6ヶ月間1ヶ月毎に測定した。各インプラントは、20%のHEMA及び79.5%のHPMAのコポリマー中、約25.2%のEWCと共に約60mgの酢酸オクトレオチド含むものであった。本試験に使用した前記インプラントは、乾燥状態で約44mmの長さであり、水和状態で50mmの長さであった。前記インプラントの直径は、乾燥状態で約2.8mmであり、水和状態で約3.5〜約3.6mmであった。前記インプラントを移植約1週間前に水和させた。
Claims (26)
- インプラントであって、
ヒドロゲルと、
オクトレオチドと
を有し、
前記オクトレオチドは前記ヒドロゲル中に含まれるものであり、
前記ヒドロゲルはメタクリル酸−2−ヒドロキシエチル(HEMA)及びメタクリル酸ヒドロキシプロピル(HPMA)の混合物の共重合から得られるコポリマーを有するものであり、
前記インプラントは20〜150ミリグラムの遊離形態又は塩形態のオクトレオチドを含むものであり、
前記インプラントは、更に、ヒドロキシプロピルセルロースを有するものであり、
前記インプラントは、少なくとも2ヶ月にわたって患者においてインビボ平均Cssが0.1ng/ml〜9ng/mlのオクトレオチドを提供するものである
インプラント。 - 請求項1記載のインプラントにおいて、前記オクトレオチドは、酢酸オクトレオチドで
ある。 - 請求項2記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、50ミリグラムの酢酸オクトレオチドを含むものである。
- 請求項2記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、80ミリグラムの酢酸オクトレオチドを含むものである。
- 請求項1記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、患者においてインビボ平均Cssが1ng/ml〜2ng/mlのオクトレオチドを提供するものである。
- 請求項1記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、少なくとも6ヶ月にわたってオクトレオチドを放出するものである。
- 請求項1記載のインプラントにおいて、前記コポリマーは、20%のメタクリル酸2−ヒドロキシエチル単位及び80%のメタクリル酸ヒドロキシプロピル単位を有するものである。
- 請求項7記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、更に、
0.5〜5%w/wのステアリン酸マグネシウムを有するものである。 - 末端肥大症又は1つ若しくはそれ以上の末端肥大症関連症状の治療に使用する組成物であって、
前記組成物はそれを必要とする患者の皮下に埋め込まれる少なくとも1つのインプラントを有するものであり、
前記少なくとも1つのインプラントはヒドロゲル及びオクトレオチドを有するものであり、
前記オクトレオチドは前記ヒドロゲル中に含まれるものであり、
前記ヒドロゲルはメタクリル酸−2−ヒドロキシエチル(HEMA)及びメタクリル酸ヒドロキシプロピル(HPMA)の混合物の共重合から得られるコポリマーを有するものであり、
前記インプラントは遊離形態又は塩形態の20〜150ミリグラムのオクトレオチドを含むものであり、
前記インプラントは、更に、ヒドロキシプロピルセルロースを有するものであり、
前記インプラントは少なくとも2ヶ月にわたって前記患者にオクトレオチドの有効量を放出するものである
組成物。 - 請求項9記載の組成物において、前記少なくとも1つのインプラントは、50ミリグラムの酢酸オクトレオチドを有するものである。
- 請求項9記載の組成物において、前記少なくとも1つのインプラントは、80ミリグラムの酢酸オクトレオチドを有するものである。
- 請求項9記載の組成物において、2つ若しくはそれ以上のインプラントが皮下に埋め込まれるものである。
- 請求項9記載の組成物において、前記少なくとも1つのインプラントは、6ヶ月毎に皮下に埋め込まれるものである。
- インプラントであって、
遊離形態又は塩形態のオクトレオチドと、
ヒドロキシプロピルセルロースと
を有し、
前記オクトレオチド及び前記ヒドロキシプロピルセルロースは、ヒドロゲル中に含まれるものであり、
前記ヒドロゲルは、メタクリル酸−2−ヒドロキシエチル(HEMA)及びメタクリル酸ヒドロキシプロピル(HPMA)の混合物の共重合から得られる親水性コポリマーを有するものであり、
前記インプラントは、インビトロで6ヶ月にわたって1日あたり30μg〜250μgの速度でオクトレオチドを放出するものである
インプラント。 - 請求項14記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、インビトロで平均して1日あたり100μgの速度でオクトレオチドを放出するものである。
- 請求項14記載のインプラントにおいて、前記オクトレオチドは、酢酸オクトレオチドである。
- 請求項1記載のインプラントにおいて、前記コポリマーは、40%のメタクリル酸2−ヒドロキシエチル単位及び60%のメタクリル酸ヒドロキシプロピル単位を有するものである。
- 請求項1記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、0.5〜20%w/wのヒドロキシプロピルセルロースを含むものである。
- 請求項1記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、10%w/wのヒドロキシプロピルセルロースを含むものである。
- 請求項19記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、2%w/wのステアリン酸マグネシウムを含むものである。
- 請求項9記載の組成物において、前記インプラントは、放射線を含む多段階工程によって形成されるものである。
- 請求項9記載の組成物において、前記インプラントは、刺激工程をほとんど又は全く含まない多段階工程によって形成されるものである。
- 請求項9記載の組成物において、前記インプラントは、水和状態で皮下に埋め込まれるものである。
- 請求項9記載の組成物において、前記インプラントは、乾燥状態で皮下に埋め込まれるものである。
- インプラントであって、
ヒドロゲルと、
遊離形態又は塩形態のオクトレオチドと、
ヒドロキシプロピルセルロースと
を有し、
前記オクトレオチド及び前記ヒドロキシプロピルセルロースは、前記ヒドロゲル中に含まれるものであり、
前記ヒドロゲルは、メタクリル酸−2−ヒドロキシエチル(HEMA)及びメタクリル酸ヒドロキシプロピル(HPMA)の混合物の共重合から得られる親水性コポリマーを有するものであり、
前記インプラントは、6ヶ月にわたって1日あたり10μg〜1000μgの速度で前記オクトレオチドを放出するものである
インプラント。 - 請求項25記載のインプラントにおいて、前記インプラントは6ヶ月にわたって1日あたり20μg〜800μgの速度で前記オクトレオチドを放出するものである。
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