JP4579484B2

JP4579484B2 - 液漏れの改良された医療用ゴム栓

Info

Publication number: JP4579484B2
Application number: JP2002182589A
Authority: JP
Inventors: 優松崎; 敦高橋; 隆浅井
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2002-06-24
Filing date: 2002-06-24
Publication date: 2010-11-10
Anticipated expiration: 2022-06-24
Also published as: JP2004024384A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、液漏れの改良されたバイアル用ゴム栓に関する。本発明のゴム栓は、液漏れが少ないだけでなく、コアリングや刺通抵抗もよく、凍結乾燥用、ワクチン用、輸液用バイアルのゴム栓に好適である。
【０００２】
【従来の技術】
バイアル用ゴム栓の形成材料として、従来、ガス非透過性の優れたブチルゴムが多用されているが、ブチルゴムはゴム弾性が乏しいため、バイアル内の内容液を採取する際に、穿刺針刺通部付近から液が漏れたり、或いは穿刺針をゴム栓から抜いたときに液が漏れて落下するなどの液漏れ問題が生じていた。
【０００３】
そこで、このような液漏れという不都合を解消するために、従来、（１）ゴム栓の加硫度を高くする、（２）自己密閉性のよいゴム材料を使用する、（３）ゴム栓の針を刺通する部分の厚みを大きくする、（４）ゴム栓の脚部外径を大きくする、等の対策が講じられている。
しかしながら、上記のような方法では、例えば、上記（１）、（３）では、コアリングが生じやすくなる、刺通抵抗が大きくなるという問題が、上記（２）ではガス非透過性が悪くなるという問題が、上記（４）では、コアリングが生じやすくなる、ゴム栓の打栓性が悪くなる等の問題が発生するため、バランスの取れた改善策とは言えない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、液漏れが生じがたく、コアリングが少なく、刺通抵抗の小さなバイアル用ゴム栓を提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、図２に示すような従来のゴム栓（蓋部５１と脚部５２を有してなり、針刺し部分５３の下面５３２の位置が蓋部５１の下面５１２の位置より上にある）において、針刺し部分５３を接液側方向に下げて、バイアルの口部によって圧迫されるゴム栓の針刺し部分５３の応力を小さくすれば良いことを見出し、本発明に到達した。すなわち本発明は、上面と下面を有する蓋部とこの蓋部の下面に設けられた脚部を有してなるゴム栓であって、被打栓物の口部に打栓される前記脚部を環状に形成し、蓋部中央の針刺し部分が、該針刺し部分の上面と下面の間に前記蓋部の下面が位置するように陥没されて、前記針刺し部分の上面と下面とが、針刺し部分の応力を適当な範囲とするのに適した位置とされると共に、環状の前記脚部と前記針刺し部分とを同心状に設けて、針刺し時の刺通抵抗を増加せず液漏れを防止する程度の針刺し部分の厚みとした液漏れの改良された医療用ゴム栓に関する。
ここで、針刺し部分の厚みは、通常、蓋部の厚みの８０〜１００％である。また、針刺し部分の下面は、ゴム栓をバイアルの口部に打栓したときに、針刺し部分の応力が適当な範囲に収まるように、針刺し部分の厚みの２０〜８０％に相当する厚み分、蓋部の下面より下に位置するようにされるのが好ましい。
【０００６】
【発明の実施の形態】
次に、本発明のゴム栓について図面を用いて説明する。
図１は本発明のゴム栓を示す説明図である。
図１に示すように、本発明のゴム栓は、上面１１と下面１２を有する蓋部１とこの蓋部１の下面１２に設けられた脚部２を有してなるゴム栓であって、蓋部１中央の針刺し部分３が、この針刺し部分３の上面３１と下面３２の間に蓋部１の下面１２が位置するように陥没されてなる。
ここで、針刺し部分３の厚みは、通常、蓋部１の厚みの８０〜１００％である。また、針刺し部分３の下面３２は、ゴム栓をバイアル（図示していない）の口部に打栓したときに、針刺し部分３の応力が適当な範囲に収まるように、針刺し部分の厚みの２０〜８０％に相当する厚み分、蓋部の下面より下に位置するようにされるのが好ましい。
ゴム栓の形成材料としては、ブチルゴムやハロゲン化ブチルゴムが好適であるが、他にブタジエンゴム、イソプレンゴム、エチレンプロピレンゴム等も採用可能である。本発明は、例えばブチルゴム製ゴム栓にポリテトラフルオロエチレンをラミネートした、所謂ラミネートゴム栓にも適用可能である。
【０００７】
〔試験例〕直径１９．０ｍｍ、肉厚３．０ｍｍの蓋部と、直径５．０ｍｍ、肉厚２．５ｍｍの針刺し部分からなる、脚の外径１３．１ｍｍの表１に示すようなブチルゴム製のゴム栓を、内部に６ｍＬの水を収容した口内径１２．４ｍｍ、内容量３５ｍＬのバイアルに打栓して、アルミキャップで巻き締めしたものを、それぞれ１０個用意した。次に、１８ゲージの金属針付きの２０ｍＬシリンジを用意し、その金属針をゴム栓の針刺し部から刺入してバイアル内にエアーを１２ｍＬ入れ、次いで金属針を刺したままの状態でシリンジを倒立状態に保ち、バイアル内から水を５ｍＬ抜き、更にバイアル内の空気層から空気を６ｍＬ抜いて、その時に生じた液漏れ量を測定したところ表２のような結果が得られた。
また、１８ゲージの金属針を刺通速度２００ｍｍ／min.で刺通するときの抵抗値および、１８ゲージの金属針を刺通速度６，０００ｍｍ／min.で各１０回刺通した時に生じたコアの数を表２に示す。但し、金属針は２回刺通毎に交換している。
ブチルゴムとしては、日本ブチル（株）製、ＨＴ１０６６を使用した。
表２から本発明のゴム栓は、コアリングが若干発生しやすくなり、刺通抵抗が若干大きくなるという傾向が見られるものの、液漏れの問題が大幅に改善されており、全体としてバランスの良い栓体といえる。
【０００８】
【表１】

（注）各ゴム栓には補強剤としてタルク40phrが添加されている。
＊１：ウオ−レス硬さ計で測定。
＊２：エチレンテトラフルオロエチレン（商品名：テフゼル、デュポン社製）
＊３：ｄは図１の針刺し部の上面と蓋部の下面の距離を示す。
【０００９】
【表２】

＊１：発生したコアの数／刺通回数を示す。
【００１０】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明を採用することにより、液漏れが生じ難く、コアリングが少なく刺通抵抗の小さな、全体的に見てバランスのとれたバイアル用ゴム栓を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のゴム栓を示す説明図である。
【図２】従来のゴム栓を示す説明図である。
【符号の説明】
１蓋部
１１上面
１２下面
２脚部
３針刺し部分
３１上面
３２下面

Claims

上面と下面を有する蓋部と該蓋部の下面に設けられた脚部を有してなるゴム栓であって、被打栓物の口部に打栓される前記脚部を環状に形成し、蓋部中央の針刺し部分が、該針刺し部分の上面と下面の間に前記蓋部の下面が位置するように陥没されて、前記針刺し部分の上面と下面とが、針刺し部分の応力を適当な範囲とするのに適した位置とされると共に、環状の前記脚部と前記針刺し部分とを同心状に設けて、針刺し時の刺通抵抗を増加せず液漏れを防止する程度の針刺し部分の厚みとした液漏れの改良された医療用ゴム栓。
針刺し部分の厚みが、蓋部の厚みの８０〜１００％である請求項１に記載のゴム栓。
針刺し部分の下面が、針刺し部分の厚みの２０〜８０％に相当する厚み分、蓋部の下面より下に位置する請求項１または２に記載のゴム栓。