JP2002065810A - 医療用ゴム栓 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 穿刺部の穿刺抵抗を軽減させつつ、天板の陥
没現象により、医療用容器内部の医薬品が空気中の水分
などと接触することを防止する。 【解決手段】 注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部
１ａと医療用容器口上縁面に接するフランジ部１ｂとを
有する天板１と、前記天板１の下面に突出し、医療用容
器口内に嵌入される栓脚２とを備えた医療用ゴム栓１０
であって、前記栓脚２が高硬度ゴム材質で形成され、前
記天板１が低硬度ゴム材質で形成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医薬品用容器の口
部に適用する医療用ゴム栓に関し、より詳しくは、医療
用容器、たとえば凍結乾燥製剤を保存するバイアルの開
口部を密封または止栓する医療用ゴム栓に関する。

【０００２】

【従来の技術】医薬品用容器の口部に適用する医療用ゴ
ム栓には高度の品質特性および物理的特性が要求され
る。たとえば、抗生物質などの製剤を保存するバイアル
の開口部を密封または止栓する医療用ゴム栓に要求され
る品質特性は、その用途上、第１１改正日本薬局方の輸
液用ゴム栓試験に準拠すべきである。さらに、バイアル
の開口部を密封などする医療用ゴム栓には、耐ガス透過
性、非溶出性、高清浄性、耐薬品性、耐針刺性、自己密
封性、高摺動性など多くの項目が必須とされている。

【０００３】医療用ゴム栓は、通常、注射針を刺通可能
とする穿刺部と医療用容器口上縁面に接するフランジ部
とを有する天板と、前記天板の下面に突出し、医療用容
器口内に嵌入される栓脚とを備えて構成される。

【０００４】バイアルの開口部を密封または止栓する医
療用ゴム栓の場合は、その使用方法は下記に示すもので
ある。すなわち、バイアル内に所定量の薬剤を充填し、
バイアルの開口部に医療用ゴム栓を半打栓状に嵌入した
のち、凍結乾燥庫内の各棚に多数本整列して入れ、所定
の条件（温度、真空度、時間）で凍結真空乾燥したの
ち、所定温度で所定時間乾燥し、凍結乾燥庫棚の押圧板
にて医療用ゴム栓を押圧し、バイアルの口部に医療用ゴ
ム栓を完全に嵌入させて施栓する。

【０００５】凍結真空乾燥用製剤は、水分および空気と
の接触を防止させる必要があり、密封保存中に外部から
の水分および空気などの侵入を遮断し、あるいはバイア
ル内部の気密性を維持するために、医療用ゴム栓の材料
としてイソブチレン・イソプレン共重合体（ブチルゴ
ム）などが一般に使用されている。そして、薬剤を患者
に投与する際、栓体の穿刺部に、薬液注入用の注射針を
穿刺して使用する。

【０００６】しかし、薬液注入用の注射器の注射針を天
板の穿刺部に穿刺して使用する際、医療用ゴム栓を打破
する時の穿刺抵抗が大きい場合がある。注射器の注射針
が天板の穿刺部を穿刺した際の穿刺抵抗が大きいと、穿
刺時の摩擦により、天板の穿刺部に陥没が発生する傾向
があり、その結果、医療用容器口上縁面に接しているフ
ランジ部が隆起し、フランジ部と医療用容器口上縁面と
の密着性が阻害され、間隙が生じるおそれがある。かか
る場合にあっては、フランジ部と医療用容器口上縁面と
の間隙から空気もしくは空気中に存在する水分がバイア
ル内に侵入し、凍結真空乾燥用製剤を害することにな
る。

【０００７】特に、薬液注入用の注射器の注射針は安全
性の問題などから、プラスチックにより構成される場合
があり、プラスチック材料で形成された注射器の注射針
の直径は３〜４ｍｍと太い傾向にある。そのため、この
ような注射針で天板の穿刺部を穿刺した場合、ゴム栓を
打破する時の穿刺抵抗は特に大きく、そのため天板部分
に陥没が発生する蓋然性も大きくなる。

【０００８】そのため、医療用ゴム栓に使用されるゴム
組成物であるブチルゴムなどの重合度を上昇されるなど
してゴム組成物のゴム硬度を上昇させることで、上述の
天板の陥没現象を防止することも提案された。

【０００９】しかし、ゴム組成物のゴム硬度を上昇させ
ると、注射器の注射針が穿刺部を通過する際の抵抗も増
加することから、医療用ゴム栓の使用性が悪化すること
になる。さらに、一般的にはゴム組成物のゴム硬度を上
昇させた場合にあっては、注射薬使用時薬液吸引のため
にバイアルのゴム栓の穿刺部に注射針を刺す時にゴム片
が落下し、いわゆる針刺フラグメントを発生する可能性
が上昇し、針刺フラグメントが医療用容器中の凍結真空
乾燥用製剤に混入した場合は非常に問題である。

【００１０】これらを解決する手段として、注射針にジ
メチルシロキサンによるシリコン塗布を行うことにより
穿刺抵抗を小さくし、穿刺時の摩擦による穿刺部の陥没
を防止させる技術も提案された。

【００１１】しかし、注射針にシリコン塗布を行ってい
ると、注射針の先端が、内容液に接した時にシリコンが
微粒子となってバイアル内の内容液に溶け出すため、シ
リコン塗布が問題となる。

【００１２】一方、注射器の注射針を穿刺可能とする穿
刺部に、あらかじめ凹部を設け、該凹部からゴム栓底面
に向けて貫通している穿刺孔を設けた医療用ゴム栓が提
案されている。穿刺孔は、直径１ｍｍ位の金属針を用い
て、ゴム栓を貫通させたものである。その程度の穿刺で
あるので、該穿刺孔の孔径はゴム特有の自己シール性に
より、表面から肉眼で容易に確認されない程に小さい。
注射器の注射針が穿刺部を通過する際は、予め設けられ
た穿刺孔を通過することで抵抗も減少し、穿刺時の摩擦
による天板の陥没を防止できることになる。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題】しかし、穿刺孔は、注
射針を刺さない状態では、ゴムの自己シール性によりあ
る程度閉塞した状態にあるものの、穿刺孔を通過して若
干量の空気もしくは水分が侵入するため、気密性が高度
に要求される医薬品が医療用容器内に保存されている場
合にあっては、医療用容器内の気密性を高度に担保する
観点からは不十分である。さらに、穿刺孔は極小径に設
けられたので、注射器の注射針を穿刺部に穿刺させる
際、穿刺孔に注射針を貫通させるのに高度の熟練を要し
ていた。

【００１４】本発明は上述の問題を解決するものであ
り、穿刺部の抵抗を増加させることを防止しつつ、天板
の陥没現象により、医療用容器内部の医薬品が空気中の
水分などと接触することを防止することを目的とする。

【００１５】

【課題を解決するための手段】本発明に係る医療用ゴム
栓は、請求項１に記載のように、注射器の注射針を穿刺
可能とする穿刺部と医療用容器口上縁面に接するフラン
ジ部とを有する天板と、前記天板の下面に突出し、医療
用容器口内に嵌入される栓脚とを備えた医療用ゴム栓で
あって、前記栓脚が高硬度ゴム材質で形成され、前記天
板が低硬度ゴム材質で形成されている医療用ゴム栓であ
る。

【００１６】注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部が
あるから、注射薬使用時に薬液吸入のために医療用容器
のゴム栓に注射器の注射針を刺すことができ、天板にフ
ランジ部を有するから医療用ゴム栓が医療用容器口の上
縁面にて係止できると同時に、フランジ部と医療用容器
口上縁面との間の密着性にて空気および空気中の水分の
侵入を防止しバイアル内部の密閉度を担保できるのであ
る。また、天板の下面に突出し、医療用容器口内に嵌入
される栓脚を有するから、医療用ゴム栓を医療用容器に
強固に固定できるのである。

【００１７】本発明に係る医療用ゴム栓は、前記天板が
低硬度ゴム材質で形成されているから、天板を形成する
ゴム材質の剛性は低く柔軟性が高い性質を有する。した
がって、注射器の注射針を穿刺した場合において針刺し
抵抗は低くなる。その一方で前記栓脚が高硬度ゴム材質
で形成されているから、強固に医療用ゴム栓を医療用容
器に固定でき天板の陥没現象を起こす可能性が低くな
る。

【００１８】また、本発明に係る医療用ゴム栓は、請求
項２に記載のように、請求項１記載の発明において、高
硬度ゴム材質の硬度が前記低硬度ゴム材質の硬度より
も、ＪＩＳ規格Ｋ６３０１におけるスプリング硬さで、
５〜１０（ＪＩＳ−Ａ）高い医療用ゴム栓である。

【００１９】高硬度ゴム材質の硬度と前記低硬度ゴム材
質の硬度との差が、ＪＩＳ規格Ｋ６３０１におけるスプ
リング硬さで５（ＪＩＳ−Ａ）未満の場合は、穿刺部を
通過する注射器の注射針の抵抗が従来とほぼ同じ程度で
あり、そのため穿刺部を通過する注射針の摩擦力で天板
に陥没現象が発生する可能性がある。一方、高硬度ゴム
材質の硬度と前記低硬度ゴム材質の硬度との差が、ＪＩ
Ｓ規格Ｋ６３０１におけるスプリング硬さで１０（ＪＩ
Ｓ−Ａ）より大きい場合は、穿刺部を通過する注射器の
注射針の摩擦抵抗は軽減できるものの、脚部の高硬度に
よりバイアル瓶に打栓する際の作業性が悪化する。

【００２０】また、本発明に係る医療用ゴム栓は、請求
項３に記載のように、請求項１または２記載の発明にお
いて、前記穿刺部の厚みが、前記フランジ部の厚みより
も厚い医療用ゴム栓である。

【００２１】穿刺部の厚みを増加させることで、穿刺部
を通過する注射針の方向に穿刺部は移動し難くなり、注
射器の注射針を穿刺した場合においても天板は陥没現象
を起こす可能性は低くなる。なお、前記穿刺部の厚みは
前記フランジ部の厚みよりも１ｍｍ以上３ｍｍ以下厚い
ことが好適である。１ｍｍよりも低い場合にあっては、
陥没現象の抑制効果としては不十分であり、３ｍｍより
も高い場合にあっては、穿刺部の厚みが増加し過ぎであ
り、穿刺部を通過する注射器の注射針の摩擦抵抗が大き
いからである。

【００２２】また、穿刺部の厚みは２ｍｍ以上５ｍｍ以
下であることが好適である。２ｍｍよりも低い場合にあ
っては、穿刺部の厚みが薄すぎて物理的外力に対する耐
久性に乏しいからであり、５ｍｍよりも高い場合にあっ
ては、穿刺部の厚みが増加し過ぎだからである。

【００２３】また、本発明に係る医療用ゴム栓は、請求
項４に記載のように、請求項１または３記載の発明にお
いて、前記高硬度ゴム材質の硬度が、ＪＩＳ規格Ｋ６３
０１におけるスプリング硬さで４０〜６０（ＪＩＳ−
Ａ）であり、前記低硬度ゴム材質の硬度が、ＪＩＳ規格
Ｋ６３０１におけるスプリング硬さで３０〜５０（ＪＩ
Ｓ−Ａ）である医療用ゴム栓である。

【００２４】前記栓脚を形成する高硬度ゴム材質の硬度
は、４０（ＪＩＳ−Ａ）以上６０（ＪＩＳ−Ａ）以下の
ものが好適である。前記栓脚を形成する高硬度ゴム材質
の硬度が、４０（ＪＩＳ−Ａ）よりも低い場合にあって
は、医療用ゴム栓を医療用容器に強固に固定できなくな
り、一方、６０（ＪＩＳ−Ａ）よりも高い場合にあって
は前記栓脚の剛性が高くなりすぎ、その結果前記栓脚の
医療用容器口に対する密着性が減少し、やはり医療用ゴ
ム栓を医療用容器に固定する観点から問題があるからで
ある。また、前記天板を形成する低硬度ゴム材質の硬度
は、３０（ＪＩＳ−Ａ）以上５０（ＪＩＳ−Ａ）以下の
ものが好適である。

【００２５】前記天板を形成する低硬度ゴム材質の硬度
が、３０（ＪＩＳ−Ａ）よりも低い場合にあっては、天
板の柔軟性が優先されすぎて物理的外力に対する耐久性
が減少するからであり、一方、５０（ＪＩＳ−Ａ）より
も高い場合にあっては、穿刺部を通過する注射器の注射
針の摩擦抵抗の軽減が不十分だからである。

【００２６】また、本発明に係る医療用ゴム栓は、請求
項５に記載のように、請求項１〜４のいずれか１項記載
の発明において、前記高硬度ゴム材質が、ブチルゴムを
主成分とするゴム材質で形成されるとともに、前記低硬
度ゴム材質が、ブチルゴムを主成分とするゴム材質で形
成される医療用ゴム栓である。

【００２７】このように、高硬度ゴム材質および低硬度
ゴム材質を選択し、かつそれらの硬度を設定すること
で、穿刺部の抵抗を増加防止と、天板部の陥没現象防止
を的確に達成できるのである。

【００２８】

【発明の実施の形態】図１は本発明に係る医療用ゴム栓
１０の一具体例の概略断面図である。医療用ゴム栓１０
は、天板１と栓脚２とを備えて構成される。天板１は、
注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部１ａと医療用容
器４の容器口の上縁面４ａに接するフランジ部１ｂとを
有する。栓脚２は、天板１の下面に突出し、医療用容器
口内に嵌入される。また、栓脚２は略円筒状形状を有
し、切り欠き７が設けられている。穿刺部１ａの穿刺方
向の厚みｄ２は、フランジ部１ｂの穿刺方向の厚みｄ１
と同一の厚みに設定されている。なお、穿刺部１ａの穿
刺方向の厚みｄ２は、フランジ部１ｂの穿刺方向の厚み
ｄ１と全く同一の厚みである必要性はなく、厚みｄ１と
厚みｄ２との間に多少の差があっても良い。

【００２９】図２は、医薬品を充填した容器４の開口部
４ｂを医療用ゴム栓１０で封止した状態を示している。
本実施形態では、容器４として、凍結乾燥製剤を保存す
るバイアルを使用している。容器４内に収容する液体医
薬品が注射用薬液の場合には、天板１の穿刺部１ａに注
射器の注射針を刺し、医療用ゴム栓１０を開けずに注射
器に注射用薬液を吸入するようにしている。このよう
に、医療用ゴム栓１０を開けないのは、容器４内の注射
用薬液に異物が混入するのでそれを避けるためである。

【００３０】図３は、医療用ゴム栓１０を用いて、容器
４内に充填した医薬品原料薬剤を除菌状態で濃縮乾燥ま
たは凍結真空乾燥（以下、濃縮または凍結真空乾燥とい
う）に付している状態を示す概略断面図である。

【００３１】栓脚２の先端側から栓脚２の中途位置まで
を容器４の開口部４ｂ内に嵌挿し、医療用ゴム栓１０を
半打栓状態に保持している。このとき、切り欠き７の最
深部７ａは開口部４ｂ上縁より上に位置するように設計
してあるので、該切り欠き７が容器内外を連通する通気
路を形成し、原料薬液からの蒸気は容器４内から外部へ
排気される。

【００３２】医薬品が完全に乾燥した後、当該濃縮・乾
燥機槽または凍結真空乾燥機付槽内において直ちに医療
用ゴム栓１０を打栓器などにより白抜き矢印方向に押圧
すると、医療用ゴム栓１０全体が開口部４ｂ内に嵌挿さ
れる。

【００３３】したがって、医療用ゴム栓１０は、滅菌環
境下の濃縮・乾燥機槽または凍結真空乾燥機付槽内にお
いて、乾燥後直ちに簡単な操作すなわちワンアクション
で完全な密封封止および固定ができる。医療用ゴム栓１
０の押圧は、凍結乾燥庫棚のステンレス鋼製の押圧板に
よって行なわれる。この時の施栓の条件は、バイアル１
個当たり押圧力１〜５ｋｇ、押圧時間１〜１０分、押圧
回数１〜２回程度が一般的である。この後キャップ５を
装着する。

【００３４】図２に示されるように、医療用ゴム栓１０
が開口部４ｂ内にはめ込まれると、フランジ１ｂの下面
が、医療用容器４の容器口の上縁面４ａに密着して開口
部４ｂを完全に封止する。キャップ５は開口部４ｂの外
周に係合固着して開口部４ｂと医療用ゴム栓１０を内包
して両者を一体に固定する。医療用ゴム栓１０の施栓が
完了したバイアルは、凍結乾燥庫内から取り出され、次
工程に搬送してゴム栓にキャップ５を巻締めて、止栓し
製剤を得る。

【００３５】本発明に係る医療用ゴム栓１０の天板１に
は、医療用ゴム栓の洗浄、滅菌および乾燥時にゴム栓と
ゴム栓との密着防止効果を持たせるための突起物を設け
ることも可能である。突起物の形状や設ける位置につい
ては、特に限定されておらず、たとえば、Ｔ字状突起
物、蒲鉾状突起物など種々の突起物を設けることが可能
である。

【００３６】突起物の断面形状は平板と接触する際、線
接触する形状であることが好ましい。線接触する形状で
ある場合、頂部が稜線を形成する。より具体的には、平
面図にて長方形状で、断面が略三角形状の突起物を設け
ることができる。係る場合、ゴム栓の天面部をステンレ
ス製押圧板で押圧する工程において、押圧板と突起物と
は線接触することになる。また、突起物の断面形状は平
板と接触する際に線接触する形状として、たとえば五角
形状を採用することができる。さらに、突起物は平面図
にて長方形に限らず正方形、楕円形なども採用すること
ができる。また、平面図にて円形状で、断面が円錐形状
の突起物を設けることができる。

【００３７】突起物は天面部に複数、たとえば３〜１５
個、好ましくは３〜８個配置され、押圧板でゴム栓を嵌
入する場合、所定の荷重を保持できるようにすることが
望ましい。突起が３個より少ないとゴム栓の天板とキャ
ップとの密着はある程度防止し得るが、天板と押圧板と
の密着性に劣る傾向があり、一方、１５個を超えるとゴ
ム栓とキャップとの密着性が不十分となる場合があるか
らである。

【００３８】なお、製剤をバイアル内で凍結真空乾燥
後、凍結乾燥庫内でバイアル開口部４ｂに半打栓のまま
保持された医療用ゴム栓１０を、凍結乾燥庫棚の押圧板
によりバイアル口内に完全に嵌入して施栓する際、天板
１が押圧板に密着しないようにするために、突起物を円
弧状に設けることが好適である。

【００３９】本発明の容器４の材質は、ガラスやプラス
チックなど、この種分野において公知のものを用いるこ
とができる。

【００４０】本発明に係る医療用ゴム栓１０における栓
脚２は高硬度ゴム材質で形成され、一方、天板１は低硬
度ゴム材質で形成されている。高硬度ゴム材と低硬度ゴ
ム材質は、上述したゴム材料においてそれぞれ異なる材
料を使用することができる。また、天板１と栓脚２に使
用されるゴム材質を同一種類のものを使用することも可
能であるが、係る場合は、栓脚２に使用されるゴム材質
が高硬度ゴム材質で、天板１に使用されるゴム材質が低
硬度ゴム材質で形成されるように調整する必要がある。
高硬度ゴム材質の硬度が前記低硬度ゴム材質の硬度より
も、ＪＩＳ規格Ｋ６３０１におけるスプリング硬さで、
５〜１０（ＪＩＳ−Ａ）高いことが好適である。

【００４１】ゴム材質の硬度は、ＪＩＳ規格におけるＫ
６３０１で測定を行ない、具体的にはスプリング式硬さ
試験Ａ形で測定を行なった。

【００４２】注射器の注射針を穿刺部に対して斜め方向
から穿刺した場合、注射針の先端が栓脚の壁面に接触す
る可能性がある。注射針の先端が栓脚の壁面に接触し、
そのとき注射針の先端に圧力がかかると、注射針の先端
が栓脚の壁面を削り取り、コアリングが発生することも
ありうる。コアリングが医療用容器に入り、医療用容器
内の医薬品と混入するとたいへん問題である。特に、栓
脚がブチルゴムで形成されている場合には、注射針の先
端が栓脚の壁面を削り取りコアリングが発生する可能性
が高くなる。

【００４３】そこで、注射針の先端が栓脚の壁面に接触
したとしても、注射針の先端が栓脚の壁面を削り取りコ
アリングが発生することを防止するため、以下に示す医
療用ゴム栓を構成することも可能である。

【００４４】すなわち、注射器の注射針を穿刺可能とす
る穿刺部と医療用容器口上縁面に接するフランジ部とを
有する天板と、前記天板の下面に突出し、医療用容器口
内に嵌入される栓脚とを備えた医療用ゴム栓であって、
前記栓脚がポリイソプレンを主体とする高硬度ゴム材質
で形成され、前記天板が低硬度ゴム材質で形成されてい
る医療用ゴム栓である。

【００４５】前記栓脚を形成する材質として、ポリイソ
プレンを主体とする高硬度ゴム材質を用いた。ポリイソ
プレンは引裂きに対する抵抗力が強いため、注射針の先
端が栓脚の壁面に接触したとしてもコアリングが発生す
ることを防止できるからである。

【００４６】ポリイソプレンを主体とする高硬度ゴム材
質において、ポリイソプレンは３０〜１００重量部であ
ることが望ましい。３０重量部よりも少ない場合は、引
裂きに対する抵抗力が弱いからである。ポリイソプレン
を主体とする高硬度ゴム材質において、ブチルゴムを含
有させることが可能である。ブチルゴムは０〜７０重量
部含有させることが可能である。

【００４７】テルモ２１Ｇ×１ １／２の注射針を用
い、穿刺部に対して斜め方向から注射針を穿刺して、注
射針の先端を栓脚の壁面に接触させる試験を行なった。
注射針を穿刺して注射針の先端を栓脚の壁面に接触させ
る試行は、医療用ゴム栓１個について５回行なった。そ
して、医療用ゴム栓５個についてそのような試験を繰り
返した。ブチルゴムが１００重量部で形成された天板を
有する第一の医療用ゴム栓と、ポリイソプレンゴムが２
０重量部でブチルゴムが８０重量部で形成された天板を
有する第二の医療用ゴム栓と、ポリイソプレンゴムが３
０重量部でブチルゴムが７０重量部で形成された天板を
有する第三の医療用ゴム栓と、ポリイソプレンゴムが１
００重量部で形成された天板を有する第四の医療用ゴム
栓とについて、それぞれ試験を行なった。第一の医療用
ゴム栓と第二の医療用ゴム栓では、コアリングの発生が
見られた。第三の医療用ゴム栓と第四の医療用ゴム栓で
は、コアリングの発生が見られなかった。

【００４８】テルモ２１Ｇ×１ １／２の注射針を用
い、穿刺部に対して斜め方向から注射針を穿刺して、注
射針の先端を栓脚の壁面に接触させ、かかる場合、栓脚
の引裂きに対する抵抗（引裂抵抗指数）を測定した。第
一の医療用ゴム栓における引裂抵抗指数を基準値１００
とすると、第二の医療用ゴム栓の引裂抵抗指数は１０
５、第三の医療用ゴム栓の引裂抵抗指数は１２０、第四
の医療用ゴム栓の引裂抵抗指数は３２０であった。

【００４９】図４は本発明に係る医療用ゴム栓１０の別
実施形態の概略断面図である。図４（イ）では、天板１
において、穿刺部１ａの穿刺方向の厚みｄ２は、フラン
ジ部１ｂの穿刺方向の厚みｄ１よりも厚くなっている。
穿刺部１ａの穿刺方向の厚みｄ２は３ｍｍであり、一
方、フランジ部１ｂの穿刺方向の厚みｄ１は２ｍｍであ
る。したがって、穿刺部１ａの穿刺方向の厚みｄ２は、
フランジ部１ｂの穿刺方向の厚みｄ１よりも１ｍｍ厚
い。かかる場合にあっては、穿刺部１ａの厚みを増加さ
せることで、穿刺部１ａを通過する注射針の方向に穿刺
部１ａは移動し難くなり、注射器の注射針を穿刺した場
合においても天板１は陥没現象を起こす可能性は低くな
る傾向にある。

【００５０】一方、図４（ロ）では、天板１において、
穿刺部１ａの穿刺方向の厚みｄ２は、フランジ部１ｂの
穿刺方向の厚みｄ１よりも薄くなっている。穿刺部１ａ
の穿刺方向の厚みｄ２は２ｍｍであり、一方、フランジ
部１ｂの穿刺方向の厚みｄ１は３ｍｍである。したがっ
て、穿刺部１ａの穿刺方向の厚みｄ２は、フランジ部１
ｂの穿刺方向の厚みｄ１よりも１ｍｍ薄い。かかる場合
にあっては、穿刺部１ａの厚みを減少させることで、穿
刺部１ａを通過する注射針の摩擦力を大幅に減少させる
ことが可能になる。

【００５１】下記に示す表１は、本発明に係る医療用ゴ
ム栓１０の穿刺抵抗および陥没抵抗を調べた実験結果で
ある。医療用ゴム栓は径の大きさ１９ｍｍのものを使用
した。穿刺抵抗は、注射器の注射針としてテルモ２１Ｇ
×１ １／２の注射針を穿刺部１ａに穿刺することによ
り調べた。また、陥没抵抗は、径の大きさ２ｍｍのステ
ンレス棒を、穿刺部１ａに押圧することで天板１が穿刺
方向にどの程度陥没するかによって調べた。

【００５２】

【表１】

【００５３】表１における比較例１は、天板１と栓脚２
とを形成するゴム材質は同一硬度を有する同一種類のゴ
ム材質である。比較例１における天板１と栓脚２との硬
度は４７（ＪＩＳ−Ａ）であった。比較例２は、天板１
の硬度は４７（ＪＩＳ−Ａ）であり、栓脚２の硬度は５
０（ＪＩＳ−Ａ）であった。比較例３は、天板１の硬度
は４７（ＪＩＳ−Ａ）であり、栓脚２の硬度は６０（Ｊ
ＩＳ−Ａ）であった。

【００５４】一方、実施例１は、天板１の硬度は４７
（ＪＩＳ−Ａ）であり、栓脚２の硬度は５４（ＪＩＳ−
Ａ）であった。また、実施例２は、天板１の硬度は４２
（ＪＩＳ−Ａ）であり、栓脚２の硬度は５２（ＪＩＳ−
Ａ）であった。

【００５５】比較例１における穿刺抵抗を１００％、そ
して同様に比較例１における陥没抵抗を１００％とし
て、比較例２、比較例３、実施例１、実施例２における
穿刺抵抗および陥没抵抗を測定した。なお、穿刺抵抗は
低い方が相対的に良好であり、陥没抵抗は高い方が相対
的に良好である。

【００５６】比較例１および比較例２では、穿刺抵抗は
低く抑えられる傾向にあるが、陥没抵抗に対して抵抗が
著しく低いことが理解できる。比較例３では、陥没抵抗
は高い数値を示し極めて良好であるが、穿刺抵抗が大き
く実際の使用にあたっては困難である。

【００５７】一方、実施例１および実施例２では、穿刺
抵抗が低く抑えられ、しかも陥没抵抗も高く、穿刺抵抗
および陥没抵抗の双方においてバランスのとれた極めて
良好であることが判明した。

【００５８】なお、今回開示された実施の形態はすべて
の点で例示であって制限的なものではないと考えられる
べきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特
許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の
意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意
図される。

【００５９】

【発明の効果】注射器の注射針が穿刺される際、穿刺部
の穿刺抵抗の増加を防止しつつ、天板の陥没現象減少に
より、バイアル内部の医薬品が空気中の水分などと接触
することを防止することができ、操作性、安全性におい
て図りし得ない利益をもたらす。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明に係る医療用ゴム栓を説明する概略断
面図である。

【図２】 医療用容器の開口部を本発明に係る医療用ゴ
ム栓で封止した状態を示している概略断面図である。

【図３】 医療用ゴム栓を用いて、医療用容器内に充填
した医薬品原料薬剤を除菌状態で濃縮乾燥または凍結真
空乾燥に付している状態を示す概略断面図である。

【図４】 本発明に係る医療用ゴム栓を説明する概略断
面図で、そのうち（イ）は別実施形態を説明する図で、
（ロ）も別実施形態を説明する図である。

【符号の説明】

１ 天板、１ａ 穿刺部、１ｂ フランジ部、２ 栓
脚、４ 容器、４ｂ 開口部、５ キャップ、７ 切り
欠き、１０ 医療用ゴム栓。

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 注射器の注射針を穿刺可能とする穿刺部
   と医療用容器口上縁面に接するフランジ部とを有する天
   板と、前記天板の下面に突出し、医療用容器口内に嵌入
   される栓脚とを備えた医療用ゴム栓であって、 前記栓脚が高硬度ゴム材質で形成され、前記天板が低硬
   度ゴム材質で形成されている医療用ゴム栓。
2. 【請求項２】 高硬度ゴム材質の硬度が前記低硬度ゴム
   材質の硬度よりも、ＪＩＳ規格Ｋ６３０１におけるスプ
   リング硬さで、５〜１０（ＪＩＳ−Ａ）高い請求項１記
   載の医療用ゴム栓。
3. 【請求項３】 前記穿刺部の厚みが、前記フランジ部の
   厚みよりも厚い請求項１または２記載の医療用ゴム栓。
4. 【請求項４】 前記高硬度ゴム材質の硬度が、ＪＩＳ規
   格Ｋ６３０１におけるスプリング硬さで４０〜６０（Ｊ
   ＩＳ−Ａ）であり、前記低硬度ゴム材質の硬度が、ＪＩ
   Ｓ規格Ｋ６３０１におけるスプリング硬さで３０〜５０
   （ＪＩＳ−Ａ）である請求項１または３記載の医療用ゴ
   ム栓。
5. 【請求項５】 前記高硬度ゴム材質が、ブチルゴムを主
   成分とするゴム材質で形成されるとともに、前記低硬度
   ゴム材質が、ブチルゴムを主成分とするゴム材質で形成
   される請求項１〜４のいずれか１項記載の医療用ゴム
   栓。