JP4563180B2 - 体腔近傍組織処置のための真空器具 - Google Patents

Description

本発明は一般に医療処置器具および方法の分野に関する。特に、本発明は癌性の、予癌性の、または他の組織が除去された所のような、体腔（身体内の空洞）を取り囲む組織を処置するための器具および方法に関する。

或る医学的状態の診断および処置においては、しばしば生検の実施が望ましく、その生検中では組織の試料またはサンプルが医療学上の検査、テストおよび分析のために除去される。生検は一般に除去された組織により以前占有されていたスペースを占める生検空洞をもたらす。知られているように、生検により組織サンプルの採集およびその後の試験は癌および悪性腫瘍の診断、または疑われている障害または腫瘍が悪性でないことの確認のために一般的に採用されている。生検により確認された癌の処置は生検場所を取り囲む組織の後の除去を含み、患者の身体内に拡大された空洞を残す。癌性組織はしばしば放射線の適用により、化学療法により、または熱的処置（例えば、部分加熱、極低温療法、および組織を加熱、冷却または冷凍する他の処置）により処置される。

癌処置は自然空洞に対して、またはそこから組織が除去された患者身体内の空洞に対して指向され、一般的には生検または外科手術の間における癌組織の除去の後に行われる。例えば、ウイリアムに対する米国特許第５，４２９，５８２号、ウイリアム他に対する米国特許第５，９１３，８１３号、ウイリアム他に対する米国特許第５，９３１，７７４号、ウイリアムに対する米国特許第６，０２２，３０８号、ウイリアムに対する米国特許第６，０８３，１４８号、およびウインクラー他に対する米国特許第６，４２３，２０４号の開示は全て参考事項として取り込まれるが、これらの特許は癌性組織の除去により生ずる空洞内への移植のための器具を記述しており、その器具は取り囲む組織への癌処理剤の供給に使用され得るものである。組織の除去後に残された体腔近傍の癌処置のために使用される放射性処置の一つの形態は“短療法”であり、そこでは放射源は処置されるべき場所の近くに配置される。

ウイリアムおよび協力者達は組織処置のための移植可能な器具を記述しており、その組織は癌性または他の組織の外科的除去により残された空洞を取り囲んでおり、その空洞内に配置するように構成された膨張可能なバルーンを含んでいる。そのような器具は組織が除去された空洞を取り囲む組織に対して放射性療法、化学療法、および熱療法の一つまたはそれより多くを適用するために使用され得る。上記バルーンは容器、注射器、または他の手段からの導管を介して供給される処理剤で充満され、またはバルーン内に配置された固形体放射源を受領し得る。このようにして、放射性処置はバルーン近接の組織に対して適用され、この適用はバルーン内に放射性“種”のような放射性材料を配置することにより、またはバルーンに放射性材料を含む流体またはスラリーを充満させることにより行われる。複数の処置を同時に適用し得る。例えば、放射性種がバルーン内に配置されてバルーンを取り囲む組織を照射し、かつそのバルーンが同時に高温流体を充満して熱処置を提供することもできる。好適な時間の後に、高温流体および／または放射性種が除去され得る。そのような処置は、組み合わされまたは他の方法で、所望されるならば繰り返され得る。

例えば、“マンモサイト・登録商標・放射性療法システム”（マンモサイト・登録商標・ＲＴＳ プロクシマ治療学会社、アルファレッタ、ＧＡ、３０００５ ＵＳＡ）は放射源付きのバルーンカテーテルを備え、それは乳腺腫瘤摘出後に胸内の腫瘍切除空洞内に配置され得る。それは規定された量の放射線を腫瘍切除空洞内から元の腫瘍を取り囲む組織へ供給し得る。放射源は一般的には固形体放射源であるが；流体放射源も体腔（例えば、ロートレックス・登録商標・プロクシマ治療学会社）内に配置されたバルーンカテーテルと共に使用され得る。放射源は各処置期間の後に除去され、またはバルーンが体腔内に残る限り所定位置に残され得る。マンモサイト・登録商標・ＲＴＳおよび同様な器具およびシステム（例えば、グリアサイト・登録商標・ＲＴＳ（プロクシマ 治療 会社））のような膨張可能な処理剤供給器具およびシステムが体腔近傍組織内の癌の処置に有効である。

しかしながら、放射線、化学療法、熱処置、および他の癌処置はしばしば癌性組織への所望効果に加えて健康な組織上にも心身に有効な効果を備えている。そのような処置において、病んでいる組織に対して最高処置効果が得られるように注意が払われなければならないが、一方において健康な組織に対するその供給または効果を最小化しなければならない。例えば、放射処置は全ての周囲の組織領域が同じ量の放射線を受け、かつより離れた組織により受領される放射線量が可能な限り少なくかつ均一な時、最も効果的である。しかしながら、組織空洞は一般的にそれらのサイズおよび形状において均一または規則的ではないので、周辺組織の異なる領域に対する、“熱点”および比較的に低い服用量の領域を含む、適用量の差が放射線処置でしばしば生ずる。

このように、患者身体内の空洞部分への癌処理剤供給のための改良された器具および方法のための技術が求められている。

本発明は患者からの組織の除去により形成された空洞のような、体腔隣接組織の処置のためのアセンブリー、器具、システムおよび方法を提供する。本発明の特徴を有する方法および器具においては、真空は体腔内に配置された処置アセンブリー側へ組織を引くのに有効なように適用される。本発明の特徴を具体化したアセンブリーおよび器具は真空を適用するように構成された真空供給要素を備えている。真空供給要素は真空導管を備え、かつ更に真空ポートを備えている。真空供給要素は処置アセンブリーを少なくとも部分的に囲みまたは含むように構成され得る。処置アセンブリーは体腔に隣接した組織に対して放射療法、化学療法、熱療法、または他の処理剤のような処理剤を供給するように構成され得る。処置アセンブリーは放射源のような処理剤を収容するように構成された処理剤供給要素を備え得る。処置アセンブリーは少なくとも処理剤供給要素周りに部分的に配置され得る膨張可能なバルーンを備え得る。

本発明の特徴を具体化したアセンブリーおよび器具は鞘またはバルーンのような真空供給要素を備えることができ、その真空供給要素はアセンブリーおよび器具の近傍の組織に真空を効果的に適用できるように構成されている。真空供給要素は好ましくは膨張可能な処理剤供給器具のような処理剤供給アセンブリーの隣接組織に対して吸引力を適用するように構成されている。吸引は少なくとも部分的に処理アセンブリーを取り囲んでいる処理アセンブリー、または真空供給要素（鞘またはバルーンのような）の表面に対して周辺組織を緊密に引くのに有効であり、従って光学的処理のために組織を体腔に密着するように形成する。処置は、例えば、器具により供給される放射線療法、化学療法、熱療法、または他の処理様式により得る。処置アセンブリーはインナーバルーンアセンブリーのような膨張可能処置アセンブリーを備え、このインナーバルーンアセンブリーは鞘またはバルーンのような真空供給要素により少なくとも部分的に包まれるように構成され得る。鞘はインナーバルーン上または周りへの配置に引き続き少なくとも部分的にバルーンを一時的に包むように構成され得る。バルーンはインナーバルーン上または周りへの配置に引き続き少なくとも部分的にバルーンを永久的に包むように構成され得る。

器具は更に囲いアセンブリー（これは鞘アセンブリーまたはバルーンアセンブリーを包含し得る）を備え、このアセンブリーは真空導管および流体透過性囲い壁（例えば、鞘壁またはバルーン壁）を包含し、インナーバルーンアセンブリーを部分的にまたは完全に囲むように構成されている。このような囲いアセンブリーはインナーバルーンアセンブリーの外側の中間スペースへ真空と真空通路を提供するのに有効である。中間スペースはインナーバルーンアセンブリーおよび鞘アセンブリーまたはアウターバルーンアセンブリーの間に配置されたスペースを備え得る。囲いアセンブリーは好ましくは真空導管に作動可能に接続されて真空を中間スペースに提供する上で有効とされている。本発明の特徴を有するシステムはそのような器具を備えかつ更に真空導管と作動可能に接続されるように構成された真空源を備えている。本発明の特徴を有する器具の実施例においては、流体透過性囲い壁は流体の通過を許容するように構成された一つまたは多数の孔を備え、流体透過性織物材料、または別途流体透過性とされたような流体透過性材料で作られ得る。インナーバルーンおよび囲いの間のスペースは、真空導管を介して供給された真空からの吸引が存在していても、インナーバルーン壁上、または囲い壁上、または双方に配置された分離要素により、潰れることから阻止されている。別の実施例においては、中間スペース内に配置された分離要素はインナーバルーン壁および囲い壁の双方から独立であり得る。

本発明の特徴を有する体腔隣接組織処置のための器具の実施例においては、更にインナーバルーンアセンブリーを包含し、これは流体の通過を許容するように構成された膨張導管を備えまたは作動可能に接続され得る。器具はまたインナーバルーンを備え、このインナーバルーンはインナールーメンを区画する膨張性のインナーバルーン壁を包含している。そのようなインナーバルーンは膨張導管に作動可能に接続されて流体を膨張導管を通してのインターナルルーメン内への通過を許容してインナーバルーンをその流体で膨張させることができる。

囲い壁は好ましくは可撓性材料、より好ましくは弾性可撓性材料を包含しており、これは本発明の実施例において、囲い壁が非弾性材料を包含し得るとしてもである。本発明の特徴を有する器具およびシステムの実施例においたは、囲い壁は生物学的適合性を有するポリマー、好ましくは耐放射線ポリマーのような、ポリマーを包含している。好適なポリマーは、ポリエチレンおよびポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリビニールクロライド、ポリスチレン、Ｃ−フレックス・登録商標（コンソリデーテド ポリマー テクノロジー 社、クリヤーウオーター ＦＬ ３３７６２）のような熱可塑性ポリマー、クラトン・商標（クラトン ポリマーズ、ヒューストン ＴＸ ７７２０８）のようなブロック ポリマー、サーリン・登録商標（デユポン、ウイルミントン ＤＥ １９８８０）のようなイノノマー、ナイロン、ラバー、シリコンラバー（例えば、シラスチック・商標、ダウ コーニング、ミッドランド、ＭＩ）を含んでいる。

本発明の特徴を有する器具およびシステムは処理剤を包むように構成されたインナーバルーンを備えており、その処理剤は放射性材料、化学療法剤、および熱処理剤（例えば、約３７℃より大きい温度を有する材料）のようなものである。

本発明は更に体腔隣接の組織処置のための方法を提供しており、その方法は体腔近傍の組織を本発明の特徴を有する器具の流体透過性壁を有する鞘またはアウターバルーンに接触させ；かつ真空を適用して流体透過性壁および組織の接触向上に有効な真空を供給させることを包含している。更なる方法は膨張流体をインナーバルーンへ膨張導管を介し供給して膨張性バルーンを膨張させる工程を備え得る。本発明の方法の実施例においては、インナーバルーンアセンブリーはマンモサイト ＲＴＳのような処置アセンブリーまたは同様な膨張可能な処理剤供給器具を包含している。方法は処理剤を器具内に配置し、かつ更に処理剤の交換をも備え得る。

体腔は一般的にサイズは不均一であり形は不規則である。本発明の特徴を有する器具、システムおよび方法は吸引力を利用して体腔内の器具表面に対して組織を引き、器具および身体組織の間の良好な接触を確保しかつ組織および器具の間のスペース制御を提供し、この制御は器具内に収容されている処理剤からの距離の制御を含んでいる。本発明の特徴を有する器具と接近してまたは接触して保持されている体腔に沿う組織は均一なかつ制御された面を形成し、これは従来技術の処置器具が単に挿入されて、組織を所望方向および位置に押すことのない場合の体腔に沿う組織と相違している。本発明の器具、システムおよび方法により提供される距離、スペース、および組織接触量の制御は体腔近傍の改良された処置組織の利点を提供する。そのような改良はより均一な服用量、“熱点”の減少、所望および実際の服用量の間のより大きい相互関係によるより短い処置期間、および不適当な服用量を受領した位置の数の減少を含む。

本発明は、癌処理剤のような処置剤を、動物の身体内の空洞内に供給するための器具および方法を提供する。例えば、本発明の特徴を有する器具および方法は処理剤を生検場所または患者の身体内から癌性組織を除去した後に残された空洞内に供給するのに使用され得る。真空が組織に対して適用されて身体空洞内の処理剤供給アセンブリーと身体空洞を取り囲んでいる組織の間の接触が強化される。処置アセンブリー周りの真空通路が本発明の特徴を具体化した器具、システムおよび方法により設けられている。真空は組織に対して一つ、二つ、または多数の真空ポートを介して適用され得る。真空ポートは真空供給導管内のポート、鞘内の孔または真空供給導管に接続されたバルーンであり得る。流体透過性壁または流体透過性壁の一部は真空ポートとしての機能上効果的であり得る。

図１は本発明の特徴を具体化したシステム１０の斜視図で、器具１２を図示しており、この器具はインナーバルーン１６（図の破断部分内に示されている）を取り囲んでいるアウターバルーン１４，シャフト１８およびコネクター２０を備えている。アウターバルーン１４はインナーバルーン１６周りの鞘アセンブリーを包含している。アウターバルーン１４はこのように囲いアセンブリーであり、かつインナーバルーン１６周りの囲い壁を形成している。アウターバルーン１４は少なくとも部分的には透過性壁を包含しており；図１内に図示されているように、アウターバルーン１４はバルーン１４の内外への流体透過を許容する孔２２を備えている。別の実施例においては、アウターバルーン１４は流体透過性の織られたまたは別様に実質的に連続した材料で製造され得る。更なる実施例においては、アウターバルーンのような囲い壁またはアセンブリーは網、メッシュ、枠組み、または他の非連続構造体を包含し得る。孔２２（または流体透過性材料）は流体がアウターバルーン１４を通してインナーバルーン１６の外側に配置されている中間スペース２４内へ通過することを許容している。中間スペース２４はインナーバルーン１６近傍の真空通路を提供している。少なくともアウターバルーン１４がインナーバルーン１６の近傍に配置されている所では、中間スペース２４はアウターバルーン１４とインナーバルーン１６の間に配置されている。

インナーバルーン１６はインナールーメン２６を区画しており、その中に供給シャフト２８が少なくとも部分的に収容されている。図２内に示されているように、処理剤３０は供給シャフト２８内に永久的にまたは一時的に配置され得る。供給シャフト２８内で動くように構成されている探針３２は処理剤３０の位置決めに使用されることができ、この位置決めは処理剤３０を供給シャフト２８内で、その中へ配置しおよび回収することを含んでいる。真空導管３４はシャフト１８の一部であり、またはシャフト内に収容されることができかつ中間スペース２４に作動可能に接続されている。シャフト１８はまた膨張導管３６を含みまたは収容し、この膨張導管はインナールーメン２６内への膨張流体の通過を許容している。インナールーメン２６内への膨張流体の通過はインナーバルーン１６の膨張に有効である。膨張流体は、ガスまたは液体の何れかの、如何なる好適な流体でよく、かつ典型的には不活性である。膨張流体としての、ガスは、例えば空気、窒素、２酸化炭素または他のガスであり得る。膨張流体としての、液体は、水、塩水、ミネラルオイル、または他の液体であり得る。或る実施例においては、膨張流体は放射線吸収に有効であり、その吸収は、例えば、供給シャフト２８内に収容されている放射性処理剤３０から患者の組織へ供給される投薬量または放射線量の緩和または調整のためである。

中間スペース２４に対して適用される真空は患者身体内の身体空洞（体腔）３８内へ処理剤を供給するのに有効であり、取り囲んでいる組織をアウターバルーン１４の表面の少なくとも一部と接触させる押圧に有効である。

図１−５内に示されているアウターバルーン１４は永久的にまたは半永久的にインナーバルーン１６またはインナーバルーンアセンブリーを包含するように構成されているバルーンとして図示されている。そのような包含は部分的なまたは全体的なものであり得る。理解されるであろうことは、本発明の特徴を具体化した器具およびシステムの外面がインナーバルーンアセンブリー１４周りおよび上方に展開されるように構成された鞘５０でもあり得ることである。更なる実施例においては、包含は例えば、網、メッシュ、骨組、または他の不連続構造体であり得る。

図２は図１のシステムの２−２線に沿う長手断面図で、例えば処理剤３０、インナーバルーン１６、およびアウターバルーン１４または鞘５０の相対位置を断面で示している。図２はシャフト１８の断面を含んでおり、その断面は供給シャフト２８、真空導管３４および膨張導管３６を備えている。図３は図１のシステムの３−３線に沿う横断面図で、アウターバルーン１４およびそれを貫通している孔２２、アウターバルーン１４内に配置されているインナーバルーン１６、供給シャフト２８および探針３２を示している。

図４Ａおよび４Ｂは図１内に指示されているようなアウターバルーン１４およびインナーバルーン１６の部分を示しており、中間スペース２４およびスペーサー４０を備え、これらのスペーサーは中間スペース２４の解放性を真空導管３４を介して供給される真空の影響下にあっても維持するために有効な分離要素として作用している。スペーサー４０はアウターバルーン１４の一部、またはインナーバルーン１６の一部、または双方であり得る。スペーサー４０はアウターバルーン１４の内面４２から内方へ、またはアウターバルーン１４の外面４４から外方へ突出した出張り、ノブ、隆起または他の構造体であり得る。更に、または代わりに、スペーサー４０は中間スペース２４内に配置されかつアウターバルーン１４およびインナーバルーン１６から分離された物体であり得る。例えば、図４Ａおよび４Ｂに示されているように、スペーサー４０はアウターバルーン１４の内面４２から内方へ、またはアウターバルーン１４の外面４４から外方へ突出した隔離体であり得る。

図５Ａ−５Ｄはアウターバルーンアセンブリー４６（鞘５０の形のアウターバルーンを含む）のインナーバルーン１６を含むインナーバルーンアセンブリー４８上への取付けを図示している。図５Ｂは図６Ａの組み合わされたアウター４６およびインナー４８バルーンを患者の胸５２内の空洞３８内に配置した後、かつインナーバルーンアセンブリー４８を膨張させる前の状態を示している。図５Ｃにおいては、インナーバルーンアセンブリー４８は膨張流体を膨張導管３６を通すことにより膨張され、アウターバルーンアセンブリー４６の外面５４の或る部分を身体空洞３８の内面５６の部分と接触するように加圧している。さて、しかしながら、殆どの空洞３８が不規則な内面５６を備えているので、一般的には鞘５０（または別の実施例においてはアウターバルーン１４）の外面５４および空洞３８の内面５６の間は、図５Ｃ内に示されているように、悪いかつ間欠的な接触となる。

図５Ｄは図５Ａの組み合わされたアウター４６およびインナー４８バルーンを示しており、これは真空を真空導管３４を介してインナーバルーン１６および鞘５０（アウターバルーン１４）を区画している中間スペース２４に対して供給した後の状態である。処理剤３０は供給シャフト２８内の所定位置にある。空洞３８の内面５６が鞘５０の外面５４と親密な接触状態に引かれていることに注目されたい。このような親密な接触は内面５６を処理剤３０による処理剤適用のための最適構造に構成する。例えば、放射性処理剤３０による放射性処理は隣接組織を好適配置して好適放射を提供することにより向上させられる。照射レベルは組織空洞３８の隣接組織が放射源から異なる、不規則な、または不適当な距離にあるかにより大きく変動し得る。組織を器具１２とより良く接触させる、例えば、鞘５０の外面５４とより良く接触させるための、組織を効果的に引く真空の適用は、放射性処理剤３０からの放射性処理剤の供給の改良に有効である。

図６Ａは本発明による特徴を具体化したシステムを図示しており、真空供給要素を備え、この要素はインナーバルーンアセンブリー４８を部分的に囲むように構成されたリブ６２を有する囲い６０を包含している。真空は中間スペース２４へ真空ポート６４を介して供給され、このポートは真空導管３４に作動可能に接続されている。図６Ｂ内の断面に示されているように、リブ６２は分離要素として作用し、組織面５６およびインナーバルーンアセンブリー４８の外面４４の間の中間スペース２４内への真空供給に有効である。

身体空洞３８に隣接した組織のための処理方法は本発明の特徴を具体化した器具１２に隣接した組織に対する処理剤の供給方法を含んでいる。例えば、身体空洞３８に隣接した組織の処理方法は身体空洞３８に隣接した組織を鞘５０またはアウターバルーン１４と接触させ、かつ真空導管３４を介して真空を適用する工程を備えている。真空は隣接組織を鞘５０またはアウターバルーン１４側へ引きかつ接触させるのに有効であり、かつ外壁５４および組織の接触を向上させる。膨張導管３６を介してインナーバルーン１６を膨張させるためのインナーバルーン１６への膨張流体の供給は隣接組織との接触向上に有効なばかりでなく、インナーバルーン１６の膨張が無い場合よりも、アウターバルーン１４または鞘５０を組織へより近づけるように作用する。好ましい実施例においては、インナーバルーンアセンブリー４８はマンモサイトＲＴＳ（プロクシマ治療学会社、アルファレッタ、ＧＡ、３０００５）または同様の膨張可能処理剤供給器具を包含し得る。

方法は更に放射源のような処理剤の器具内への（例えば、供給シャフト２８内への配置による）配置工程を備えている。固形体放射源（例えば、短療法種）のような放射源が供給シャフト２８内に探針３２でまたは他の手段により差し込まれる。他の固形体処理剤３０も供給シャフト２８内へ探針３２でまたは他の手段により同様に差し込まれ得る。液体放射源（例えば、ロトレックス・登録商標、プロクシマ治療学会社、アルファレッタ、ＧＡ）が供給シャフト２８内へ流体流により、重力の作用で、注射器または他の圧力源により供給される圧力で、またはスペース内への流体供給のための他の手段により前進させられ得る。同様に、熱い液体および他の液体処理剤３０も供給シャフト２８またはインナーバルーン１６内へ（膨張導管３６を介して）重力の作用で、注射器または他の圧力源により供給される圧力で、またはスペース内への流体供給のための他の手段により前進させられ得る。

或る処理養生法は周期的なまたは一時的な処理を備えることができ、その中で放射線または他の処理剤は処理期間中適用され、かつそれから処理は回復期間の間停止される。そのような周期的なまたは一時的な処理が繰り返され、そのため処理は第１処理期間中適用され、第１回復期間中は停止され、かつそれから処理は第２処理期間中再び適用される。更なる処理期間および回復期間が必要とされるならば使用され得る。このようにして、方法は更に放射源または他の処理剤を供給シャフト２８からとりはずし、かつ更に処理剤３０の取り換えることも含み得る。

空洞３８は一般的に生検、手術、または他の医療処置時の組織の除去後に残されたものであるが、身体空洞は自然な身体空洞であり得る。例えば、器具１２は膀胱癌の処置のために膀胱内に挿入され得る。吸引の適用はそのような例においても器具１２との接触向上に有効である。そのような向上された接触は放射線または他の処理剤の供給改良に効果的であり、かつ“熱点”（隣接組織領域により受領されるよりも多くの放射線を受領している組織領域）回避に効果的でありかつ本発明により提供される重要な利点の一つである。

処理剤３０は化学療法剤を含むことができ、この療法剤は身体空洞３８を取り囲んでいる組織の癌または他の病状の処理に効果的なものである。好ましい実施例においては、処理剤３０は放射源を含み、この放射源は器具１２近傍の組織に対して放射線を供給するように構成されている。

このようにして、処理剤３０は固形体または液体であり得る放射源を含み得る。液体放射源は、例えば、放射性ヨウ素同位元素（例えば、^１２５Ｉまたは^１３１Ｉ）を含んでいる液体、スラリーまたは固形体同位元素、例えば^１９６ＡＵ、^９０Ｙ、^１６９Ｙｂ、または放射性同位元素を含んでいるゲルである。液体放射源は市場で入手可能である（例えば、ロトレックス・登録商標、プロクシマ治療学会社、アルファレッタ、ＧＡ）。

固形体放射源は短治療種または放射線療法で使用される他の固形体放射源を含むことができ、それらは、例えば、３Ｍ社、セント．ポウル、ＭＮから入手可能な放射性ミクロスフィアのようなものである。固形体放射性源は製造時に器具１２内へ予め装填されるか、または器具１２内に器具１２の末端部の身体空洞３８内に配置後に装填され得る。そのような末端部は好ましくはアウターバルーン１４、インナーバルーン１６、および供給シャフト２８の少なくとも一部を備えている。そのような固形体放射性コアー構造は利点があり、なぜならば液体に限定されるよりも広範囲の放射性核種を許容するからである。本発明の特徴を具体化した供給器具と共に使用するための固形体放射性核種は最近一般的に短療法放射源（例えば、アイ−プラント．商標、メド−テク、オレンジ シテイ ＩＡ）として入手可能である。

一般的に、外科医により所望される放射線量は或る最低量であり、それは身体空洞３８の壁（例えば、そこから腫瘍が摘出される）から０−３ｃｍ離れた場所へ供給される。中間スペース２４へ適用される真空は身体空洞３８を取り囲む組織とアウターバルーン１４または鞘５０の間の良い接触をもたらし、周辺組織に対する放射線の供給のような、効果的な処理剤供給を促進する。望ましいことは、アウターバルーン１４または鞘５０の壁近傍領域の放射線をできるだけ均一化してリザーバーまたはその近傍における組織に対する過剰照射を阻止することである。放射源の外側の点における吸収される投与量率が放射源および目標点の間の距離の二乗に反比例することは良く知られている。このように、隣接組織に対して供給される放射線投与量はより遠隔位置に配置された組織に対して供給される量から異なり得る。或る例においては、器具１２から遙かに離れた位置に対する放射線の透過は所望されていない。例えば、膀胱癌のような癌の処置において、そこでは新生物組織が一般に膀胱表面上に配置されているので、深い透過は不必要でありかつ避けられるべきである。

膨張流体も放射線吸収流体であり得る。例えば、膨張流体は血管造影に使用されるようなＸ線対比剤であり、それはバリウム塩（例えば、バリウム硫酸塩）、水、塩水または他のそのような流体であり得る。供給シャフト２８内に配置されている放射源を取り囲んでいる放射線吸収膨張流体は放射源から周辺組織への放射線の供給を緩和しかつ制御するように機能する。放射線吸収膨張流体で得られるそのような緩和および制御は周辺組織の或る部分に対する過剰量の放射線供給の回避を助け得る。

このように、そのような放射線吸収膨張流体が無ければ、或る例では、器具１２から一定量離れた所に効果的な投与量を供給するのに充分な放射源が、アウターバルーン１４または鞘５０の壁に直接隣接した組織を過剰放射線投与に晒し得る。器具１２近傍のそのような組織に対するそのような過剰露光は健康組織の壊死を招き得る。

代わりに、膨張流体は流体またはスラリーの何れかの放射線要素を含むことができ、従ってインナーバルーン１６は放射源で満たされ、その放射源は極めて均一な放射源を提供し、その放射源はインナーバルーン１６の体積全体に分布されている。そのような実施例においては、それ自体が放射源として作用する膨張流体は、それにより良く制御された量の放射線を周辺組織へ提供する一方、特定場所に対し供給される投与量の不揃いを最小化する。

本発明の実施例で膨張流体が放射源を含んでいるものにおいては、供給シャフト２８が放射線吸収材料を含むことができ、従って、例えば、もし器具１２の全体積が放射性材料で充満される場合よりも、所要の放射性材料の体積が少なくなる。そのような構造は輪郭が組織面でより高い強度を示しているがより少ない透過性が所望されている場合に有効である。更に、アウターバルーン１４は球状である必要はないが、放射線供給の均一な輪郭は得られ得る。ウイリアムによる米国特許第５，９１８，８１３号内で報告されている実験はより急な半径方向吸収源勾配が同様な放射線供給器具のインナーチャンバー内に放射線減衰流体を使用することにより得ることができ、それは単一膨張チャンバー（ウイリアムの米国特許第５，４２９，５８２号内に記述されているような）を有する器具で得られるものと対比されるものとして記述されている。

本発明の特徴を具体化したシステムの一部を破断した斜視図で処理剤を患者の身体組織内の空洞内に供給しかつ組織をアウターバルーン面に押圧するように真空を提供している状態を示している。 図１のシステムの２−２線に沿う長手方向断面図である。 図１のシステムの３−３線に沿う横断面図である。 図１のシステムの断面図であって、実施例の４−４間のバルーン壁のパイ形部分を示しており、そこでは外壁が隔離部材を備えている。 図１のシステムの断面図であって、実施例の４−４間のバルーン壁のパイ形部分を示しており、そこでは内壁が隔離部材を備えている。 本発明の特徴を具体化したシステムの斜視図を示しており、その中では鞘形のアウターバルーンアセンブリーがインナーバルーンアセンブリー上に適合されている。 図５Ａのアウターおよびインナーバルーンアセンブリーの組合せ状態の断面を示しており、患者の胸内の空洞内に配置した後でインナーバルーンアセンブリーの膨張前の状態である。 図５Ａのアウターおよびインナーバルーンアセンブリーの組合せ状態の断面を示しており、インナーバルーンアセンブリーの膨張後の状態である。 図５Ａのアウターおよびインナーバルーンアセンブリーの組合せ状態の断面を示しており、インナーバルーンアセンブリーとアウターバルーンアセンブリーを分離しているルーメンに対する真空の供給に引き続き、インナーバルーンアセンブリー内に放射性アセンブリーを配置した後の状態である。 本発明の特徴を具体化したシステムの斜視図で、インナーバルーンアセンブリーを部分的に覆うように構成された真空供給要素を備えている。 図６Ａのシステムの線６Ｂ−６Ｂに沿う断面図である。

Claims (32)

1. 体腔（３８）の少なくとも一部を形成している組織を放射線治療するための器具（１２）であって、
   ａ． 基端シャフト部分と、末端シャフト部分と、末端シャフト部分内の照射位置と、を有する伸長シャフト（１８）と、
   ｂ． 末端シャフト部分上の照射位置を囲み、かつ体腔内で外壁が照射位置から定めた距離を開けるように展開するように形成されている処置部材と、
   ｃ． 上記処置部材が体腔内にある時に、該体腔と流体連通するように構成されているシャフトの末端部分にある、少なくとも１つの真空ポートであって、該真空ポートが、体腔と体腔内で展開している状態の処置部材との間にできる残りの空洞を、真空にすることによって、体腔を形成している組織を処置部材の外壁に合致させ、照射位置にある放射性処理剤（３０）から、体腔を形成している組織へと、治療放射用の有効放射線量を送ることができるようにする、真空ポートと、
   を備えている器具。
2. 少なくとも一つの真空ポートが、処置部材に対して基端部にある、請求項１に記載の器具。
3. 少なくとも一つの真空ポートが、処置部材に対して末端部にある、請求項１に記載の器具。
4. 少なくとも一つの真空ポートが、処置部材に対して基端部にあり、かつ少なくとも一つの真空ポートが、処置部材に対して末端部にある、請求項１に記載の器具。
5. 処置部材が、少なくとも一つの真空ポートを備えている、請求項１に記載の器具。
6. 上記残りの空洞が、処置部材に対して基端の少なくとも一つの真空ポートと流体連通している、請求項２に記載の器具。
7. 上記残りの空洞が、処置部材に対して末端の少なくとも一つの真空ポートと流体連通している、請求項３に記載の器具。
8. 上記残りの空洞が、処置部材の少なくとも一つの真空ポートと流体連通している、請求項５に記載の器具。
9. 処置部材が、膨張可能である、請求項１に記載の器具。
10. 膨張可能な処置部材が、膨張流体を受領するように構成されている内側付きの膨張可能バルーンである、請求項９に記載の器具。
11. シャフトが膨張導管（３６）を備え、該膨張導管（３６）が末端シャフト部分へ延びかつバルーンの内側と流体連通している、請求項１０に記載の器具。
12. 膨張可能バルーンが、その外側上に少なくとも一つのリブを備えている、請求項１０に記載の器具。
13. 体腔全体を真空にするための通路を確保するように、少なくとも一つのリブが、空洞近傍組織の少なくとも一部をバルーンの外側から離すスペースを構成するように構成されている、請求項１２に記載の器具。
14. 処置部材が、球形である、請求項１に記載の器具。
15. バルーンが、膨張状態で球形である、請求項１０に記載の器具。
16. 流体透過性鞘壁を包含している鞘アセンブリーが、処置部材を取り囲みかつその周りにあるように配置されており、該鞘アセンブリーは、処置部材と鞘の間に中間スペース（２４）を区画するように形成されており、該中間スペースは、鞘アセンブリーを備えている処置部材が体腔内にある時に、鞘アセンブリーを介して上記残りの空洞を真空にするため上記真空ポートに流体連通している、請求項１に記載の器具。
17. 流体透過性鞘壁が、それを通過する少なくとも一つの孔を備えている、請求項１６に記載の器具。
18. 流体透過性鞘壁が、少なくとも部分的に流体透過性材料で形成されている、請求項１６に記載の器具。
19. 流体透過性材料が、織物材料である、請求項１６に記載の器具。
20. 鞘壁が、鞘壁とバルーンの間の分離を保持するように形成された分離要素を備えている、請求項１６に記載の器具。
21. バルーンが、鞘壁とバルーンの間の分離を保持するように形成された分離要素を備えている、請求項１６に記載の器具。
22. 鞘壁が、可撓性材料を有している、請求項１６に記載の器具。
23. 鞘壁が、弾性的可撓性材料を有している、請求項２２に記載の器具。
24. 鞘壁が、非弾性的可撓性材料を有している、請求項２２に記載の器具。
25. 鞘壁が、ポリマーを有している、請求項１６に記載の器具。
26. 鞘壁が、生物学的適合性を有するポリマーを有している、請求項２５に記載の器具。
27. 鞘壁が、耐放射線ポリマーを有している、請求項２５に記載の器具。
28. ポリマーが、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリビニールクロライド、ポリスチレン、ナイロン、ラテックスラバー、シリコンラバー、熱可塑性ポリマー、Ｃ−フレックス・登録商標、イノノマー、サーリン・登録商標、クラトン・商標、およびシラスチック・商標から成る群から選択されている、請求項２５に記載の器具。
29. 展開させた処置部材の内壁が、処理剤を包むように構成されている、請求項１に記載の器具。
30. 処理剤が、放射性材料、化学療法剤、および約３７℃より大きい温度を有する材料から成る群から選択されている、請求項２９に記載の器具。
31. 展開させた処置部材の内壁が、処理剤を包むように構成されている、請求項１４に記載の器具。
32. 処理剤が、放射性材料、化学療法剤、および約３７℃より大きい温度を有する材料から成る群から選択されている、請求項３１に記載の器具。

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