JP4465359B2 - 移植力分解を用いてカテーテルベースのファスナーを移植する装置および方法 - Google Patents

Description

（関連の出願）
本出願は、２００２年１１月２９日出願の、係属中の米国特許出願第１０／３０７，２２６号の利益を主張する。本出願はまた、２００２年１０月１５日出願の、係属中の米国特許出願第１０／２７１，３３４号の利益を主張する。本出願はまた、２００２年３月１５日出願の、係属中の米国特許出願第１０／０９９，１４９号の利益を主張する。米国特許出願第１０／０９９，１４９号は、１９９９年９月１７日出願の、「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｆａｓｔｅｎｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ」と題された米国特許出願第０９／７８７，１３５号の分割出願である。米国特許出願第０９／７８７，１３５号は、１９９８年９月１８日出願の、米国仮出願第６０／１０１，０５０の利益を主張し、また、２０００年８月１８日出願の、「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｗｉｔｈ Ｓｕｔｕｒｅｓ」と題された米国特許出願第０９／６４０，５５４号（現在、米国特許第６，３３６，９３３号）の利益を主張する。米国特許出願第０９／６４０，５５４号は、１９９９年３月１０日出願の、「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｗｉｔｈ Ｓｕｔｕｒｅｓ」と題された米国特許出願第０９／２６６，２００号（現在、放棄済み）の継続出願であり、さらに、１９９８年３月１３日出願の、「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｗｉｔｈ Ｓｕｔｕｒｅｓ」と題されたアルゼンチン特許出願第Ｐ１９９８０１０１１４５号の利益を主張する。本出願はまた、２００１年１１月２８日出願の、係属中の米国仮出願第６０／３３３，９３７号の利益を主張する。

本発明は、広義には、たとえば中空の身体器官（ｈｏｌｌｏｗ ｂｏｄｙ ｏｒｇａｎ）および／または血管のうちの罹患部分および／または損傷部分を修復するために、補綴物を体内の目標位置へ送達することに関する。

損傷または疾患に由来する、脈管壁の弱化は、脈管の拡張および動脈瘤をもたらし得る。未処置のままであると、動脈瘤は大きくなり得、最終的に破裂する恐れがある。

たとえば、大動脈の動脈瘤は、主として腹部の領域で起こり、通常は腎臓下の領域の、腎臓動脈と大動脈分岐点との間において起こる。動脈瘤はまた、胸郭の領域の、大動脈弓と腎臓動脈との間においても起こり得る。大動脈瘤の破裂は、大出血につながり、死亡率が高い。

脈管の罹患部分または損傷部分の開胸外科交換は、脈管の破裂の危険性を排除し得る。この手順において、脈管の罹患部分または損傷部分が除去され、そして補綴物移植片(一直線状の構造または分岐した構造のいずれかにて作製される)が挿入され、次いで、縫合によって、生来の（ｎａｔｉｖｅ）脈管の端部に永久的に取り付けられ、そして密着される。これらの手順のための補綴物移植片は、通常、支持されていない織成チューブ（ｗｏｖｅｎ ｔｕｂｅ）であり、一般的に、ポリエステル、ｅＰＴＦＥ、またはその他の適切な材料から作製される。この移植片は、長手軸方向に支持されていないため、動脈瘤および生来の脈管の形態の変化に適合し得る。しかし、これらの手順は、大きな外科的切開を必要とし、罹患率および死亡率が高い。また、多くの患者は他の共存症のため、この種の大手術に適合しない。

開胸外科手術に付随する問題を克服するために、脈管内動脈瘤修復が導入されている。脈管補綴物を用いて動脈瘤が架橋され、この架橋は管腔内に配置される。代表的に、大動脈瘤のためのこれらの補綴物移植片は、カテーテル上に折り畳まれた状態で、大腿動脈を介して送達される。これらの移植片は、通常、ファブリック材料が金属性の足場(ステント)構造体に付着されて設計される。この構造体は、拡張し、あるいは拡張され、脈管の内径と接触する。開胸外科動脈瘤修復とは異なり、管腔内で配備される移植片は、生来の脈管に縫合されるのではなく、ステントから延びており配備の間に生来の脈管に貫入する、それらの突起に依存するか、あるいはステント自体の半径方向拡張力が、この移植片を適所に保持するために利用されるかのいずれかである。これらの移植片取り付け手段は、縫合と比較すると、同じレベルの取り付けを提供せず、配備の際に生来の脈管を損傷し得る。

本発明の一局面は、対象とする体内領域へファスナーを移植するための装置および方法を提供する。この装置および方法は、作動される部材（ａｃｔｕａｔｅｄ ｍｅｍｂｅｒ）を含む固定アセンブリを、目標とする体内領域へ配備（ｄｅｐｌｏｙ）する。作動される部材は、選択的に、目標とする体内領域における組織内へファスナーを移植するための移植力（ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｆｏｒｃｅ）を発生するように動作可能である。ファスナーは、たとえば補綴物を固定するために移植され得る。補綴物は、たとえば脈管内移植片を備え得、この移植片は、動脈系または静脈系のいずれにおいても、生来の血管を損傷することなく配備され得る。この脈管内移植片は、たとえば、半径方向に拡張する脈管ステントおよび／またはステント移植片を備え得る。この移植片は、たとえば、腹部大動脈瘤等の動脈瘤を排除または架橋するために、脈管構造に配置され得る。この移植片は、望ましくは、動脈瘤の形態の変化に適合し、そして脈管内の動脈瘤を修復する。固定装置および方法は、脈管構造を介して配備され、体外から操作されて、ファスナーを送達し移植片を脈管壁へ取り付ける。

本発明のこの局面によると、システムおよび装置は、移植力のうちの一部または全部または実質的な部分に反作用または対抗する、分解力（ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ ｆｏｒｃｅ）を加える。脈管内腔（またはその他の中空の身体器官）自体における移植力のうちの一部または全部または実質的な部分を分解（ｒｅｓｏｌｖｅ）することが望ましい。また、好ましくは、移植位置に可能な限り近く、それによって安定し信頼できるカテーテルベースの固定プラットフォームを可能にする。

一実施形態において、分解力は、脈管または中空の身体器官の壁に対し、実質的に等しくかつ対抗する反作用力を備える。望ましくは、一般的にこの力は移植位置に対抗する。

一実施形態において、作動される部材は螺旋状ファスナーを移植するための駆動式部材を備えるが、作動される部材は、たとえば超音波、レーザ、または衝撃という概念を利用して移植力を働かせるための任意の機構を備えることができる。

一実施形態において、システムおよび方法は、方向付け構成要素とファスナーアプライア構成要素とを含む。方向付け構成要素は、所望の移植位置上またはその近傍にファスナーアプライア構成要素を方向付けおよび／または配置する。この配置において、方向付け構成要素は、方向付け構成要素の配置を安定させるための手段を含むことができ、それによって、分解力を提供する。かつ／または、方向付け構成要素は、追加の安定化手段を備えても備えなくても十分な分解力を自身に提供するような寸法および構成にされ得る。別の配置において、ファスナーアプライア構成要素は、追加の安定化手段を備えても備えなくても、また、方向付け構成要素から与えられる分解力が存在してもしなくても、十分な分解力を自身に提供するような寸法および構成にされ得る。

一実施形態において、安定化手段は、方向付け構成要素を中空の身体器官または脈管において安定させるために、拡張可能な（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ）部材、薄膜、結合部、および／またはその他の機械的なシステムを含むことができる。安定化手段はまた、ファスナーを移植する前に中空の身体器官または脈管または補綴の壁部を把持および／または係留するための手段をも含むことができる。把持手段または係留手段は、貫通する針および／またはフック、または突起を含むことができる。

一実施形態において、方向付け構成要素と連携された安定化手段の代わりに、あるいはそれと組み合わせて、安定化手段はファスナーアプライア構成要素と連携され得る。

一実施形態において、安定化手段は、方向付け構成要素およびアプライア構成要素からは分離された安定化デバイスという形をとることができる。この配置において、独立した安定化デバイスは、方向付け構成要素および／またはファスナーアプライア構成要素と協働するように利用される。

（Ｉ．補綴物の送達）
図１は、脈管内移植片送達カテーテル１０を、体腔内のガイドワイヤ１２の上に配置されているように示す。カテーテル１０は、補綴物１４(図２参照)を備える。この補綴物は、たとえば、補綴物１４の半径方向の拡張によって、目標部位に配置される(図３参照)。補綴物１４の部分的または完全な拡張の後、１つ以上のファスナー２８(図１５および図１６参照)がファスナー取り付けアセンブリによって導入され、補綴物１４を適所に係留する。

例示説明の目的で、図１は、目標部位を腹部大動脈瘤１１の内部にあるものとして示す。この目標部位は、身体内のどこであってもよい。図示した配置において、補綴物１４は脈管内移植片という形態をとる。

図２は、目標部位における移植片の配備の初期段階を示す。この配備方法は変化し得るが、図示した実施形態において、送達カテーテル１０は、可動カバー１３を有し、このカバーが、移植片１４を覆う。カバー１３が近位に引かれると、移植片１４は、半径方向に自由に拡張し、それによって拡大し、血管の内壁に接触する。移植片１４は、自己拡張性であるように示される。代替的に、移植片１４は拡張部材(たとえばバルーンまたは機械的なエキスパンダ)を利用し得る。

移植片配備のプロセスは、移植片１４が脈管内で完全に配備されるか、部分的に配備されるまで続けられる。移植片１４は、直線状の形態か分岐した形態かのいずれかの、寸法および構成にされ得る。図３は、完全に配備された直線状の移植片１４を示す。図４は、完全に配備された分岐した移植片１５を示す。

（Ａ．補綴物）
移植片１４は、支持フレームまたは足場１６を望ましくは組み込む。足場１６は、弾性であり得、たとえば、形状記憶合金弾性ステンレススチールなどから構成され得る。弾性足場について、拡張は、一般的には、拘束状態から足場を解放し、その足場を移植部位で自己拡張できるようにすることを包含する。図示した配置において、カバー１３は、半径方向の拘束として作用する。あるいは、管状カテーテル、送達シースなどを足場１６上に配置することが、半径方向に縮小された構成に足場を維持するために作用し得る。この配置において、足場１６の自己拡張は、半径方向拘束部材上で後ろに引かれることによって達成され、足場１６がより直径の大きい構成になることを可能にする。

代替的に、足場１６は、たとえば、内側管、ロッド、カテーテルなどに、足場のいずれかの端部を取り付けることによって、軸方向に伸長された構成で拘束され得る。このことは、足場１６を、より直径の短い、伸長された構成に維持する。次いで、この足場１６は、自己拡張を可能にするために、このような軸方向の拘束から解放され得る。

代替的に、足場１６は、他の金属の可鍛性ステンレススチールのような可鍛性材料から形成され得る。このとき、拡張は、半径方向の拡張力を足場内に加えて拡張させることを包含し得る。たとえば、拡張を引き起こすために、足場内で足場送達カテーテルを膨張させることが包含され得る。この配置において、内部移植片の配置および配備は、配備カテーテルと離れているかまたは配備カテーテル中に組み込まれている拡張手段の使用によって達成され得る。このことは、内部移植片が、脈管内に配置され、その脈管内での相対位置をチェックしながら部分的に配備されることを可能にする。この拡張は、バルーンまたは機械的な拡張デバイスのいずれかを介して達成され得る。また、この拡張は、内部移植片に対する血液の力に抵抗することによって、その内部移植片が完全に配備するまで、動脈内の内部移植片の位置を安定させる。

移植片１４は、広範囲にわたる様々な従来の構成を有し得る。移植片１４は、一般的には、足場１６によって支持される、ファブリックまたは一部の他の血液半透過性可撓性バリアを備え、ステント構造体の形態を取り得る。このステント構造体は、任意の従来のステント構成を有し得る。従来のステント構成とは、たとえば、ジグザグ、ヘビ状、配備ダイアモンド（ｅｘｐａｎｄｉｎｇ ｄｉａｍｏｎｄ）、またはこれらの組み合わせ等である。このステント構造体は、移植片の全長を伸長し得、一部の例においては、移植片のファブリック構成要素よりも長くあり得る。代替的に、このステント構造体は、たとえば補綴物の末端に存在する部分等、補綴物の小さな部分のみをカバーし得る。このステント構造体は、二叉に分かれる血管領域を処置するために構成される場合、３つ以上の末端を有し得る。このような場合とは、たとえば、腸骨動脈中にステント移植片を伸長するときの、腹部大動脈瘤の処置等である。特定の場合において、このステント構造体は、全長、または少なくともその全長の大部分に沿って離間され得る。ここで、個々のステント構造体は互いに直接接続されず、移植片のファブリックまたは他の可撓性構成要素に接続される。

移植片足場１６またはステント構造体の１つの例示的な実施形態を、図４中の切り取られた領域中に図示する。ここで、ステント構造体は、単純なジグザグパターンの形態であるが、ステントのデザインは、図５に示されるようなより複雑なパターン１７を含み得るという点が意図される。図４および図５において、１つのステント構造体のみが移植片中に示されているが、前述のとおり、複数の独立したステント構造体がこの移植片中に組み込まれ得るという点が意図される。

図４０は、補綴物１４のための補綴物送達カテーテル６００の実施形態を示す。この補綴物送達カテーテル６００において、ステント構造体１６は、たとえば補綴物の末端に存在する部分等、補綴物の一部のみをカバーする。図４０に示すように、この補綴物送達カテーテル６００（ガイドワイヤ６１０にわたって配備されて図示されている）は、安定化支柱６１２のアレイを備え、この安定化支柱６１２は、補綴物１４の末端でステント構造体１６に取り外し可能であるように連結される。この連結は、たとえば、カテーテル６００中の管腔を通る引きひも（図示せず）を引くことによって解放され得るような縫合によって行われる。この安定化支柱６１２は、自己拡張ステント構造体１６を脈管壁３４に対する位置に保持し、この補綴物１４の残りの部分は、（送達シース６１４を引き抜くことによって）配備されている。支柱６１２は、補綴物が配備する間、脈管を通る血流の力に対して、ステント構造体１６（および、したがって補綴物１４全体）を保持する。カテーテル６００はまた、その遠位端に円錐頭６１８を備え得、血流を脈管壁に拡散させ、補綴物１４の配備の間、この補綴物１４を支持するのを補助する。補綴物１４の配備の際、支柱６１２は、縫合を解放するための引きひもを引くことによってステント構造体１４から取り外され得、そしてカテーテル６００は、送達シース６１４を通るガイドワイヤ６１０上を、一緒に引かれる（ステント構造体１６から自由にされた支柱６１２は、送達シース６１４を通る間にカテーテル６００上で折り返される）。

図４１は、補綴物１４のための補綴物送達カテーテル７００の代替実施形態を示す。この補綴物送達カテーテル７００において、ステント構造体１６は、たとえば補綴物の末端に存在している部分等、補綴物の一部のみをカバーする。図４０に示すように、補綴物送達カテーテル７００（これも、ガイドワイヤ７１０上で配備されて示される）は、反転された安定化支柱７１２のアレイを備え、この支柱７１２は、たとえば、カテーテル７００中の管腔を通る引きひも（図示せず）を引くことによって解放され得るような縫合によって、補綴物１４の末端でステント構造体１６に取り外し可能であるように接続される。この反転された安定化支柱７１２は、図４０に示される支柱６１２と同様に、脈管壁３４に対する位置に自己拡張ステント構造体１６を保持し、補綴物１４の残りの部分は、（送達シース７１４を引くことによって）配備されている。図４０におけるカテーテル６００のように、カテーテル７００はまた、その遠位端に脈管壁に向けて血流を拡散させるための円錐頭７１８を備え得る。補綴物１４が配備する際に、支柱７１２は、引きひも（図示せず）を引くことによってステント構造体１４から取り外され、そしてカテーテル７００は、送達シース７１４を通るガイドワイヤ７１０上を引かれる（ステント構造体１６から自由にされた支柱６１２は、送達シース６１４を通る間にカテーテル６００上で折り返される）。

図４２は、補綴物１４のための補綴物送達カテーテル８００の代替実施形態を示し、この中で、ステント構造体１６は、たとえば補綴物の末端に存在する部分等、補綴物の一部のみをカバーする。図４２に示すように、補綴物送達カテーテル８００（これも、ガイドワイヤ８１０上で配備されて示されている）は、自己拡張安定化バスケット８１２を備える。この安定化バスケット８１２は、脈管壁に対する位置に自己拡張ステント構造体１６を保持し、補綴物１４の残りの部分は、（送達シース８１４を引くことによって）配備されている。図４０のカテーテル６００および図４１のカテーテル７００のように、カテーテル８００はまた、脈管壁に向けて血流を拡散させるための円錐頭８１８をその遠位端に備え得る。補綴物１４が配備する際に、安定化バスケットは、カテーテル８００がガイドワイヤ８１０上で引かれるように、送達シース８１４を通って引くことによって折り畳まれた状態で配置される。

記載した全ての実施形態において、ファスナー２８を導入する前に補綴物１４が完全に配備され、かつ／あるいは補綴物送達カテーテル６００、７００、または８００が目標部位から引き抜かれた場合、ガイドワイヤ６１０、７１０、８１０は、補綴物１４のためのファスナー取り付けアセンブリを目標部位へ配備するために連続的に使用され得る。このことについては、次いでより詳細に説明する。代替的に、ファスナー２８が適用される時点で補綴物１４が完全に配備されていない場合、あるいはいかなる理由であれ、補綴物送達カテーテル６００、７００、または８００を引き抜くことが所望されていない場合、補綴物送達カテーテル６００、７００、または８００、ならびにその各ガイドワイヤ６１０、７１０、または８１０は、補綴物１４のためのファスナー取り付けアセンブリが身体の別のアクセスポイントから個々のガイドワイヤを介して目標部位へ導入される間、目標部位に維持され得る。この配置において、補綴物１４を配備することおよび／または補綴物送達カテーテル６００、７００、または８００を引き抜くことは、ファスナー２８が適用された後に完了され得る。

（ＩＩ．補綴物の固定）
望ましい実施形態において、管腔内のファスナーの取り付けを可能にするファスナー取り付けアセンブリが提供される。この取り付けアセンブリは、様々に構成され得る。

（Ａ．２つの構成要素のファスナーガイドおよび取り付けアセンブリ）
一配置において、ファスナー取り付けアセンブリは、ファスナーガイドまたは方向付け構成要素１８とファスナーアプライア構成要素２７とを備える。このガイド構成要素１８は、望ましくは、操縦可能または偏向可能な（ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ）先端部を有し、最初にガイドワイヤ１２上で配備される。図示した実施形態において使用する場合、補綴物１４を送達および配置するために使用されるガイドワイヤ１２は、ファスナーガイド構成要素１８を引き続いて配備するために脈管内に留まる。代替的に、ファスナーガイド構成要素１８を配備するために、身体の別のアクセスポイントからの別のガイドワイヤが利用され得る。いずれの配置においても、望ましくは、ガイド構成要素１８が送達されたガイドワイヤの除去後に、そのガイド構成要素１８を介してファスナーアプライア構成要素２７が配備される。ファスナーアプライア２７は、少なくとも１つのファスナー２８と、ファスナー駆動機構１００とを備える。ファスナー駆動機構１００は、ファスナー２８が補綴物１４およびその下の脈管壁を貫通し、それによって補綴物１４を適所にしっかりと係留するように、ファスナー２８を前進させる。

（１．ファスナー方向付け構成要素）
図６は、方向付けまたはガイド構成要素１８の１つの実施形態を示し、この構成要素１８は、ファスナー取り付けアセンブリの一部を形成する。この構成要素１８は、閉塞具１９の通過を適合する管腔を含む。閉塞具１９は、図７に示すように、ガイドワイヤ１２上で方向付けデバイス１８の送達を可能にするための管腔を含む。一旦所望の位置に配備されると、閉塞具１９およびガイドワイヤ１２は取り外され、ファスナーアプライア構成要素２７を通過させるために中央の管腔を開いたままにする。このことについては後述する。

図示した実施形態（図８参照）において、方向付けデバイス１８は、制御アセンブリ２１を備える。１つの実施形態において、制御アセンブリ２１は、可動ホイールまたは可動レバー２２を特徴とする。図９に示すように、可動ホイールまたは可動レバー２２は、方向付けデバイス１８の遠位先端部２３を所望の位置に偏向する従来の様式で内部ステアリングワイヤを操作する。方向付けデバイス１８のための制御アセンブリが、機械的、電気的、液圧的、または空気力的に作動され得るという点が意図される。制御アセンブリ２１は、閉塞具１９（今記載した）およびアプライア構成要素２７の通過を可能にする通過管腔を有する。このことについては次いで説明する。

（２．ファスナーアプライア構成要素）
図１４は、ファスナー取り付けアセンブリの一部を形成するファスナーアプライア構成要素２７の一実施形態を示す。図１５に示すように、ファスナーアプライア構成要素２７は、方向付けデバイス１８の中央の管腔を介して、ファスナー２８が設置される部位に配備される。

ファスナーアプライア構成要素２７（図１４参照）の遠位端には、ファスナー駆動機構１００が配置されている。図示した実施形態（図１４Ａ参照）において、駆動機構１００は、担体１０２に結合されるドライバ２９を含む。ドライバ２９と担体１０２との間の結合は、様々な形態をとり得る。様々な形態とは、たとえば、磁石、把持器具、または他の適切な機械的接続である。図１４Ａに示す実施形態において、ドライバ２９および担体１０２は、単一のユニットとして一体的に接続される。

担体１０２は、選択されたファスナー２８を係合するように寸法決めされ、構成される。図１４Ａにおいて、ファスナーは、図１８および図２７に示されるタイプのうち、螺旋状ファスナーという形態をとっている。図２７に最良に示され、より詳細に以下に記載されるように、図２６の螺旋状ファスナー２８は、鋭くされたリード先端部１４２を有する開口コイル１４８である。ファスナー２８の近位端１４４は、Ｌ字型脚部１４６を備える。Ｌ字型脚部１４６は、望ましくは、このコイル１４８の内径全体を横切る。すなわち、Ｌ字型脚部１４６は、図２７が示すように、コイル１４８の内径を完全に横切って延びる。Ｌ字型脚部１４６は、ファスナーアプライア２７の担体１０２を係合するように機能し、螺旋状ファスナーを回転させて移植を達成させる。Ｌ字型脚部１４６はまた、螺旋状ファスナーが組織中であまり遠くに貫入するのを防ぐための停止具としても機能する。

図１４Ａ中の担体１０２は、スロット１８０を備える。スロット１８０は、Ｌ字型脚部１４６を受容してファスナー２８を担体１０２と共に回転させるために接続する。コイル１４８の巻きは、担体１０２を取り囲む相補的な内溝３２中に収まる。溝３２は、ファスナー２８の全長またはその長さの一部に沿って配置され得る。

駆動機構１００の作動は、当然、様々な方法で達成され得る。たとえば、機械的（すなわち、手動つまり手の力による）方法、電気的方法、液圧的方法、または空気力的方法で達成され得る。図示した実施形態（図１４Ｂ参照）において、駆動ケーブル３０は、ファスナードライバ２９をアプライアハンドル１０８中に備えられる電気モータ１０６に結合する。駆動ケーブル３０は、望ましくは、屈曲および回転の両方を可能にする適切な材料で作製される。モータ１０６によって駆動されると（後述するとおり、順番に、モータ制御ユニット３１の制御下で）、駆動ケーブル３０は、ドライバ２９、およびそれと共に担体１０２を回転させる。担体１０２は、組織中への移植のための螺旋状ファスナー２８に回転およびトルクを与える。

図１６は、ファスナーアプライア２７および方向付けデバイス１８の拡大断面図である。図１７は、ファスナードライバ２９の断面図を伴うファスナーアプライア２７の拡大断面図であり、ファスナードライバ２９と螺旋状ファスナー２８との間の係合を示す。図１９は、ファスナー駆動機構１００の作動中の、ファスナーアプライア２７を示す。駆動機構１００の作動（ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ）は、駆動シャフト３０と、ドライバ２９と、担体１０２と、螺旋状ファスナー２８とを、ユニットとして回転させる。この回転は、螺旋状ファスナー２８をファスナーアプライアの内溝３２内ならびに補綴物１４および脈管壁３４中に移動させる（図２０参照）。図２１は、移植片１４の脈管壁３４への取り付けが完了された螺旋状ファスナー２８を図示する。

使用の際に、アプライア構成要素２７は、方向付け構成要素１８を通って前進され、補綴物と接触する。操作者は、制御スイッチ１１０に接触することによって制御ユニット３１を作動させる（図１４および１４Ｂ参照）。この動作は、螺旋状ファスナー２８を回転させ、担体１０２から離し、補綴物１４を通して脈管壁３４に入らせる。モータ制御ユニット３１は、望ましくは、駆動ケーブル３０を、各作動コマンドで特定の旋回数、回転させる。これは、機械式計数機または電気式計数機を組み込むことによって達成され得る。

ファスナー２８の配備によって、ファスナーアプライア２７は、方向付けデバイス１８を通って回収され、そして別のファスナー２８が担体１０２中に充填される。この方向付けデバイス１８は、再配置および安定化され、そしてアプライア２７は、再び、方向付けデバイス１８を通って補綴物１４と接触する方向に前進される。操作者は、再び、制御スイッチ１１０に接触することによって制御ユニット３１を作動させ、別のファスナー２８を配備する。このプロセスは、補綴物１４の近位端および／または遠位端の両方において、補綴物１４が脈管壁３４に適切に接続され、そしてその脈管壁にシールされるまで、繰り返される。約２〜約１２個のファスナー２８が固定をもたらすために補綴物１４の各末端において適用され得ることが意図される。ファスナー２８は、単一の周囲に間隔をあけられた並びで適用され得るか、または軸方向に整列されるかもしくは周囲に少しずつずらされている個々のファスナーを有する１つより多い並びで適用され得る。

図２２は、近位および遠位の両方で脈管壁に取りつけられた移植片補綴物の斜視図を示す。本発明は、大動脈および他の分枝脈管内の直線状移植片および二叉に分かれた移植片の両方の取りつけのために使用され得ることが意図される。

駆動機構１００の代替の実施形態を、図２５Ａおよび図２５Ｂに示す。この実施形態において、ドライバ２９は、担体１５０に結合され、この担体１５０は、図２８Ａにも示されるように、螺旋状ファスナー２８それ自体の一部を形成する。図２８Ａに示されるように、螺旋状ファスナー２８は、図２７に示されるファスナーと同様の、鋭くされたリード先端部１４２を有する開口コイル１４８である。ファスナー２８の近位端１４４は、担体１５０を備える。

担体１５０は、スロット１８２を備える。スロット１８２は、ドライバ２９上の駆動フランジ１８４に係合し（図２５Ａ参照）、移植プロセスの間、ドライバ２９の回転を、螺旋状ファスナー２８の回転に与える。図２７に示されるファスナーのＬ型脚部のように、担体１５０はまた、螺旋状ファスナーが離れすぎて組織に貫入しないことを防止するための停止具としても作用する。

担体１５０とドライバ２９との間の結合係合は、様々な様式において達成され得る。たとえば、分離グラスパーまたは分離グリッパー、磁気結合、または任意の他の適切な機械的結合手段によって達成され得る。図示した実施形態において、ドライバ２９は、磁性材料から作製され、担体１５０は、磁性材料の方に磁気的に引き寄せられる材料から作製される。当然のことながら、磁性材料および磁気的に誘引される材料の逆の配置が使用され得る。

この配置において、駆動ケーブル３０とモータ１０６との間のモータ結合１３２は、モータ１０６との駆動結合を分断せずにモータケーブル３０の軸方向の移動（図２５Ａおよび図２５Ｂにおいて左および右）に適合する。補綴物１４と接触するアプライアデバイス２７の遠位先端部（図２５Ａ参照）で、操作者は、制御スイッチ１１０に接触することによって制御ユニット３１を作動させる。制御ユニット３１は、モータ１０６が駆動ケーブル３０を回転させ、回転をドライバ２９および磁気結合螺旋状ファスナー２８に与えることを命令する。この作用は、磁気的に結合された螺旋状ファスナー２８が、補綴物１４および脈管壁３４へと回転されるようにする（図２５Ｂ参照）。磁気結合によって、ファスナー２８は、図２５Ｂの左に配備される場合、ドライバ２９が、担体１５０と縦一列に並んで（図２５Ｂにおいても左に）移動するように配備される。担体１５０とドライバ２９との間の磁気結合に起因して、操作者は、ドライバ２９から担体１５０（およびそれと共にファスナー２８）を分断する故意の分離力を働かせなければならない。この配置は、ファスナー２８の不注意の解離を防止する。

先に記載したように、ファスナー２８を配備させると、アプライア構成要素２７は、方向付けデバイス１８によって回収され、別のファスナー２８が、ドライバ２９に磁気的に結合される。方向付け構成要素１８は、再配置され、安定化され、アプライア構成要素２７は方向付け構成要素１８によって再度前進され、補綴物１４と接触される。操作者は、再度、制御スイッチ１１０に接触することによって制御ユニット３１を作動させ、別のファスナー２８を配備する。このプロセスは、補綴物１４が、脈管壁３４に適切に取り付けられ、密着されるまで、補綴物１４の近位端および／または遠位端の両方で繰り返される。

上記で示したように、アプライア構成要素２７の外径は、方向付け構成要素１８の管腔を通過するように、望ましく寸法決めされ、構成される。方向付け構成要素１８は、適切な操縦可能ガイドカテーテルの形態をとり得、アプライア構成要素２７を所望の位置に方向付けする。また上述のように、アプライア構成要素２７は、望ましくは、一度に１つのファスナー２８を移植するように（いわゆる「シングルファイヤ」アプローチ）構成される。このことは、設計の複雑性を低減し、蛇行性構造を通してアプライア２７のアクセスを受け入れるため、望ましいと考えられる。単一のファスナーを備えるファスナーアプライア構成要素２７は、複数のファスナーを保有するファスナーアプライアよりも、低いプロフィールを有し得、効果的であり得、外傷性が低くあり得る。なお、代替の実施形態において、アプライア構成要素２７は、所望の場合、複数のファスナーを備えるように構成され得る。さらに、ファスナーアプライア２７は、周囲において好ましく離間された、上記のスペースパターンにおいて、複数のファスナーを同時に配備し得る。
（３．力の分解（Ｆｏｒｃｅ Ｒｅｓｏｌｕｔｏｎ））
アプライア構成要素２７を用いて組織内へファスナー２８を貫入および移植するには、アプライア構成要素２７が補綴物１４および脈管壁３４において、あるいはその近傍で、移植力を加える必要がある。図示した実施形態において、アプライア構成要素２７は、螺旋状ファスナーを移植するための駆動式部材を備える。しかしながら、アプライア構成要素２７は、実際には、たとえば超音波、レーザ、または衝撃という概念を用いて移植力を加える任意の作動される部材を備えることができる。

移植力が生じる詳細な方法とは無関係に、アプライア構成要素２７の移植力は、望ましくは分解され、何らかの方法で、部分的な安定を提供し、移植部位に対してアプライア構成要素２７の意図しない移動を抑える。換言すれば、分解力は、望ましくは、アプライア構成要素２７の移植力に反作用および／または対抗するために加えられる。脈管内腔（ｖｅｓｓｅｌ ｌｕｍｅｎ）（またはその他の中空の身体器官）自体における移植力のうちの一部または全部または実質的な部分を分解することが望ましい。また、移植位置に可能な限り近いことが好ましい。

方向付け構成要素１８の管状体、およびファスナーアプライア構成要素２７のシャフトは、脈管内腔またはその他の中空の身体器官における移植力のうちの一部 または全て、あるいは少なくとも一部分を分解するために十分な柱強度を有するように寸法決めされ得、構成され得る。それに加えて、または代替的に、方向付け構成要素１８および／またはファスナーアプライア構成要素２７は、ファスナーを移植するファスナーアプライア構成要素２７の駆動式部材、あるいはその近傍に反作用力を加えるための安定化手段２０を含むことができる。

図示した実施形態は、安定化手段２０の様々な代替実施形態を示す。図８および図９に示すように、安定化手段２０は、接触している組織に対する方向付け要素１８上でバネ荷重アームという形態をとる。この配置において、バネ荷重式の安定化手段２０は、閉塞具１９およびガイドワイヤ１２が方向付け構成要素１８から取り外されたときに（図８参照）配備されるように配置される。図１０および図１１に示す代替実施形態において、安定化手段２０は、組織に接触する方向付け構成要素１８上で、可動支柱アセンブリ２４という形態をとる。この代替実施形態において、可動支柱アセンブリ２４は、たとえば、制御アセンブリ（図１１参照）上のレバー２５を介して作動され得る。両方の実施形態において（図７および図１０）安定化デバイス２０は方向付け構成要素１８の遠位端にある。図１２に示す代替実施形態において、安定化手段２０は、方向付け構成要素１８の先端部近傍に配置された拡張可能部材２６という形態をとる。この代替配置において（図１３参照）、拡張可能部材２６は、たとえば、制御アセンブリ２１上のレバー２５を介して作動され得る。しかしながら、このタイプの安定化手段２０は膨張することもでき得るということが意図される。別の代替実施形態（図４３参照）において、安定化手段２０は、方向付け構成要素１８および／またはファスナーアプライア構成要素２７が備える、ファスナーを移植する前に中空の身体器官、脈管あるいは補綴物の壁部を把持および／または係留するための部材２００を含む。把持手段または係留手段２００は、貫通する針および／またはフック、または突起を含むことができる。これらは、ファスナーを移植する前に、制御アセンブリ等によって配備される。

全ての実施形態において、安定化手段２０は、集中的または分散的に脈管内に方向付け要素１８を安定化するために用いられ得る。

当然、安定化手段２０のこれらの代替的な形態は、方向付け構成要素１８と連携され得るのと同様の方法で、ファスナーアプライア２７と連携され得る。あるいは、同様の機能を有する安定化機構の、その他の一部の形態をとる。さらに別の実施形態において、安定化手段２０は、方向付け構成要素１８および／またはファスナーアプライア構成要素２７と協働して用いられる独立した安定化デバイスという形態をとることができる。この配置において、独立した安定化デバイスは、上記の安定化デバイスのうちの任意の代替的な安定化デバイスという形態、あるいは、操縦可能または操縦不可能な、その他の一部の安定化機構という形態をとることができる。

たとえば（図４４Ａおよび図４４Ｂ参照）、ファスナーアプライア２７は、拡張可能なバスケット２０２またはバスケット状の構造体を遠位端に担うことができる。前述したように、バスケット構造体２０２は、ファスナー駆動機構１００を取り囲んでいる。バスケット構造体２０２は、ファスナー駆動機構１００に関して、低いプロファイルで、一般的に折りたたまれた状態（図４４Ａに示す）から、拡張されたプロファイル状態（図４４Ｂに示す）まで、動作可能である。

一般的に折りたたまれた状態において、ファスナーアプライア２７は、脈管を介して移植片１４の近傍まで配備され得る。図４４Ａは、自己拡張式の足場１６を含んで移植片１４を示す。一般的に折りたたまれた状態において、ファスナーアプライア２７は、脈管内を介して目標となる移植片部位まで、その低いプロファイル状態にて配備され得る。ファスナーアプライア２７は、自動的に、あるいは、操縦可能または操縦不可能な、方向付け構成要素１８や適切なガイドシースと連携して配備し得る。

移植片部位（図４４Ｂ参照）に位置する場合、バスケット構造体２０２は移植片１４と接触するように拡張可能である（たとえば、適切な押し引きの制御機構によって）。前述したとおり、ファスナーアプライア２７は、移植片１４に接触するように拡張されたバスケット構造体２０２内で操縦され得、ファスナー２８を配備するように操作され得る。バスケット構造体２０２は、移植力のうちの少なくとも一部を分解して、部分的な安定を提供し、ファスナーアプライア２７の意図しない移動を抑える。

これらの全ての代替実施形態において、安定化手段２０は、脈管上の位置に対して実質的に等しくかつ対抗する反作用力を脈管内（図４５参照）に加えるために機能する。望ましくは、脈管上の位置とは一般的に移植部位に対向の位置である。連携された方向付け構成要素１８および／またはファスナーアプライア２７の柱の強度は、安定化手段２０とも協働し、移植部位における管腔内移植力を分解するためにも機能することができる。

ガイド構成要素１８および／またはファスナーアプライア構成要素２７が提供する、力分解機能は、アプライア構成要素２７の組織貫通および移植力を、反作用するか、対抗するか、あるいはそれ以外の方法で分解するように機能する。それによって、力分解機能は移植部位に対してアプライア構成要素２７の移動をも抑え、それによって安定的で信頼性のある管腔内の（または器官内の）固定プラットフォームを可能にする。
（４．補綴物／組織接触感知）
ファスナーアプライア構成要素２７は、望ましくは、アプライア構成要素２７の先端部が、補綴物または組織表面と所望される程度の接触になるまで、モータ１０６の作動を防止する機能を組込む。これは、ファスナー２８の不注意の発射および／またはファスナー２８の離脱を防止する。この機能は、たとえば、設計において、機械的または電気的のいずれかである接触センサまたは力センサを使用して、実行され得る。

ファスナーアプライア構成要素２７が、図１４Ａ、図１４Ｂおよび図１４Ｃに示される型である場合（図２３および図２４参照）、接触感知機能または力感知機能は、たとえば、接触力を伝達するための担体１０２の遠位先端部１２０を使用し得る。この力は、たとえば、ファスナーアプライアハンドル１０８内に位置する力または接触感知スイッチ１２２に伝達され得る。この配置において、スイッチ１２２は、アクチュエータスイッチ１１０と制御ユニット３１との間の電気回路の一部であり得る。

図示した実施形態において、スイッチ１２２は、静止スイッチ要素１２８（ハンドル１０８の内部に結合される）および可動性スイッチ要素１３０（駆動ケーブル３１によって保持される）を備える。この配置において、駆動ケーブル３０とモータ１０６との間のモータ結合１３２は、モータ１０６との駆動結合を分断することなく、モータケーブル３０の軸方向移動（図２３および図２４において左および右）に適合する。駆動ケーブル３０は、ベアリング１３４によって、可動性スイッチ要素１３０に連結され、その結果、スイッチ要素１３０は、駆動ケーブル３０の移動に応答して移動する。静止スイッチ要素１２８は、移動性駆動ケーブル３０に結合されず、これは、スイッチ要素１３０をスライド可能に通過する。

この配置によって、駆動ケーブル３０の軸方向移動は、スイッチ要素１２８に関してスイッチ要素１３０を移動させる。より具体的には、駆動ケーブル３０の図２３における左への移動は、スイッチ要素１３０を、スイッチ要素１２８から離れて左に移動させる。逆に、駆動ケーブル３０の図２３における右への移動は、スイッチ要素１３０を、スイッチ要素１２８の方へ右に移動させる。

バネ１２６は、通常、スイッチ要素１２８と１３０から離れて偏らされ、電気的に開いた状態を備える。この状態において、作動スイッチ１１０の操作は、制御ユニット３１を作動させるようには働かない。なぜならば、電気的開放スイッチ１２２が、モータ制御ユニット３１に対する作動シグナルの伝達を分断するからである。スイッチ要素１２８および１３０が、電気的に開いた状態にある場合、駆動ケーブル３０は、ファスナーアプライア２７の遠位先端部１２４を越えて担体先端部１２０を位置決めするように、左に移動される。従って、担体先端部１２０は、アプライア先端部１２４の前で補綴物１４または組織と接触される。

担体先端部１２０は、バネ１２６を圧縮するのに十分な力で、補綴物または組織の表面と接触する場合、駆動ケーブル３０は、バネの偏位力に対抗して、図２３の右へ移動される。これは、スイッチ要素１３０を右に移動する。最終的には、スイッチ要素１２８と１３０との間の接触は、図２４に示すように生じる。この接触は、電気的に閉じた状態を確立する。この状態において、作動スイッチ１１０の操作は、制御ユニット３１を作動するように作用する。図２３および図２４に示されるように、接触スクリュー１３６は、スイッチ要素１２８および１３０を閉じるために必要な移動の大きさを調整するように提供され得る。

接触力の除去の際、または十分な接触力の非存在下において、バネ１２６は、スイッチ要素１２８および１３０を電気的に開いた状態の方へ駆動する、担体１０２の遠位先端部は、アプライア２７の遠位先端部を越えて遠位に位置される。

担体先端部１２０のスイッチ１２２への並進移動が、駆動ケーブル３０の全長に沿って起こる必要がないという点が理解されるべきである。たとえば、スイッチ１２２は、担体１０２とドライバ２９との間の並進空間に位置され得る。この配置において、駆動ケーブル３０に結合されるドライバ２９は、軸方向の移動に適合する必要はない。代わりに、補綴物１４との接触に応答しての担体１０２のドライバ２９の方への相対的移動は、（たとえば、図２５Ａおよび図２５Ｂに示されるものと類似のスロットおよびフランジ接続によって）担体１０をドライバ２９と機械的に結合させ、一方、アクチュエータスイッチ１１０とモータ制御ユニット３１との間の回路に電圧を加えるためにスイッチ１２２を再び閉じる。

ファスナーアプライア構成要素２７が、図２５Ａおよび図２５Ｂに示すタイプのものである場合（図２６Ａ、図２６Ｂ、および図２６Ｃ参照）、接触または力感知機能は、たとえば、担体１５０’（担体１５０’は、図２８Ｂに示される）、ドライバ２９および駆動ケーブル３０における中央通路１９２をスライド可能に通過する、力感知ロッド１９０を使用し得る。このロッド１９０は、可動性スイッチ要素１３０に結合される。この実施形態において、スイッチ要素１３０は、駆動ケーブル３０に関して左および右に並進し、これは、スイッチ要素１３０内のベアリング１３４において回転する。

先の実施形態のように、バネ１２６は、通常、スイッチ要素１２８および１３０を離して偏位させ、これは、電気的に開いた状態を備える。スイッチ要素１２８および１３０が、電気的に開いた状態にある場合、力感知ロッド１９０は、ファスナーアプライア２７の遠位先端部１２４を超えて左に移動される。従って、力感知ロッド１９０は、補綴物１４またはアプライア先端部１２４の前の足場構造１６と接触する。

ロッド１９０が、バネ１２６を圧縮するのに十分な力で補綴物または足場構造の表面と接触する場合、ロッド１９０は、バネ１２６の偏位力に対抗して、図２６Ａの右へ移動される。これは、スイッチ要素１３０を右へ移動する。最終的には、スイッチ要素１２８と１３０との間の接触は、図２６Ｂに示すように生じる。この接触は、電気的に閉じた状態を確立する。この状態において、スイッチ１１０を作動する操作は、制御ユニット３１を作動するように働く。この作用によって、螺旋状ファスナー２８が、足場構造中１６に、そして脈管壁３４中に回転して入る（図２６Ｃ参照）。ファスナー２８が配備される場合、ドライバ２９と担体１５０’との間の磁気結合に起因して、ドライバ２９は、結合された担体１５０’と縦一列に並んで図２６Ｂの左に移動される。また、担体１５０とドライバ２９との間の磁気結合のため、操作者は、ドライバ２９から担体１５０（および、それと共にファスナー２８）を解離するように分離力を働かせなければならない。前に記載されるように、この配置は、ファスナー２８の不注意の解離を防止する。接触ネジ１３６は、スイッチ要素１２８および１３０を近づけるために必要とされる移動の大きさを調整するように備えられ得る。

接触力の除去の際、または十分な接触力の非存在下で、バネ１２６は、スイッチ要素１２８および１３０を電気的に開いた状態の方へ推進し、ロッド１９０の先端部を、アプライア２７の遠位先端部１２４を越えて移動させる。

先ほど説明した接触感知配置または力感知配置はまた、操作者に対して可聴の出力および／または可視の出力を生成し、アプライアデバイス２７と補綴物または組織との間の十分な接触力が、存在することを示す。

（Ｂ．角度を付けた構成要素ファスナーガイドおよび取り付けアセンブリ）
別の配置において（図２９参照）、ファスナー取り付けアセンブリは、単一の角度を付けたファスナーガイドおよびアプライア構成要素１６０を備える。この配置において、構成要素１６０は、補綴物または組織に関して垂直の位置にまたは垂直に近い位置にファスナー２８を保持する担体１６４を配置するファスナー駆動機構１６２を備える。この構成は、前に記載された、ファスナー構成要素２７のための、分離された操縦性ガイド構成要素１８に対する必要性を排除する。

駆動機構１６２は、変化し得る。示された実施形態において（図２９に示される）、機構１６２は、駆動ケーブル３０に連結された駆動ギヤ１６８を備える。駆動ギヤ１６８は、トランスファーギヤすなわちピニオンギヤ１７０と作動可能なようにかみ合い、この駆動ギヤ１６８は、担体１６４に接続される。駆動ギヤ１６８およびピニオンギヤ１７０の回転軸は、約９０°オフセットされており、その結果、脈管軸に沿った駆動ケーブル３０の回転は、脈管壁にほぼ垂直な担体１６４の回転に移される。ファスナーガイドおよびアプライア構成成分１６０は、種々の方法で（たとえば、外部バネ荷重式の支柱などを使用することによって（上で議論される方向付け構成要素１８と関連して示される場合）、または拡張可能部材１６６の使用によって（図２９に示されるように））脈管内に位置決めされ、安定化され得る。拡張部材１６６は、バルーンまたは機械的拡張デバイスのいずれかを備え得る。拡張部材１６６は、補綴物が固定され得るまで、血液の力に抵抗することによって、補綴物ならびにファスナーガイドおよび脈管内のアプライア構成要素１６０の両方の位置を安定化する。

図３０に示すように、ファスナーガイドおよびアプライア構成要素１６０は、必要な場合、駆動ケーブル３０と担体１６４との間に角度を付けた配備（この角度は、９０°よりいくらか低い）を提供し、脈管壁に対して垂直の接触位置への担体の層内操作を補助する。図３１に示すように、ファスナーガイドおよびアプライア構成要素１６０は、所望される場合、駆動ケーブル３０と担体１６４とのあいだで接合され得る。担体１６４を、目標部位への配備のための第１のほぼまっすぐな位置（図３１において点線で示す）から、脈管壁に対して接触する担体１６４の配置のための第２の接合位置（図３１において実線で示す）まで移動する場合、この配置において、遠隔制御機構が所望される。

（ＩＩＩ．ファスナー）
以上に図示説明したように、ファスナー２８の導入は、代表的には、補綴物１４が、最初に配置された後、作用する。すなわち、補綴物１４の初期配置は、自己拡張またはバルーン拡張によって達成され、その後に、補綴物１４は、複数の個々のファスナーの導入によって適所に固定または係留される。ファスナー２８は、補綴物１４のファブリックを介してのみ（すなわち、足場構造を避けること）配置され得る。あるいは、ファスナー２８は、足場構造そのものの部分にそこを通して導入され得る。補綴物１４は、予備形成されたレセプタクル、アパーチャまたはグロメットを備え得、これらは、特にファスナーを受け入れるように構成される。ファスナー２８は、ファブリックを介して、および足場構造を介しての両方で、導入され得る。ファスナーは、単独に（すなわち一度に１つずつ）、補綴物１４の内部壁を超えて周囲に空間を空けたパターンで、導入され得る。

例示的な実施形態において、ファスナー２８は、螺旋状ファスナーであり、その結果、これらは、回転し得、補綴物１４および脈管壁に「ねじ込まれ」得る。螺旋状ファスナー２８（図２７、図２８Ａ、および図２８Ｂ参照）に対して所望される構成は、開口コイル１４８であり、これは、コイルバネに非常に類似する。この構成は、ファスナー２８が、より大きな領域の組織を捕捉することを可能にし、このことによって、組織の壊死を導き得る組織圧縮にかけずに、従来のステープルより有意に大きな保持力を生じる。

図２７、図２８Ａ、および図２８Ｂが示すように、螺旋状ファスナー２８のリーディング先端部１４２は、望ましく鋭く、このリーディング先端部１４２を、動脈壁および／または石灰化組織に貫入させる。この遠位先端部１４２は、組織を通る螺旋経路を切断するように鋭くされ得るか、または切断せずに組織に貫入するように一点にまで鋭くされ得る。

ファスナーの近位端１４４は、２つの設計機能を供する。第１の機能は、ファスナーアプライア２７の担体１０２に係合することであり、このファスナーアプライアは、移植プロセスの間、螺旋状ファスナーを回転する。第２の機能は、螺旋状ファスナーが組織のあまり遠くに貫入しないようにする停止具として作用することである。

１つの実施形態において（図２７参照）、螺旋状ファスナー２８の近位端１４４は、コイル１４８のＬ型脚部１４６を備え、これは、ファスナー直径を横切る。コイル１４８の脚部１４６は、完全に直径を横断し、ファスナーが開口コイルではないようにし、そして組織への貫入の深さを制御する。さらに、コイル１４８の脚部１４６は、以前のコイルに結合され、全体の構造を強化し得、そして、より安定な駆動結合点をファスナーアプライアに提供し得る。この結合は、溶接、接着または任意の他の適切な手段によって達成され得る。

代替的に、（図２８Ａおよび図２８Ｂに示されるように）、ファスナー２８の近位端１４４は、分離キャップまたは担体１５０もしくは１５０’を組み込み得、これは、図２７においてコイル１４８の脚部１４６と同じ機能を提供する。担体１５０または１５０’は、ファスナーアプライア駆動機構１００に連結するいくつかの方法を特徴とし得る。これらは、分離グラスパーもしくは分離グリッパー、磁気結合（前記のような）、または任意の他の適切な機械的結合手段を備える。図２８Ａおよび図２８Ｂにおいて、担体１５０および１５０’は、スロット１８０および１８２’を備え、駆動フランジ（前記のような）とかみ合う。また前記されるように、磁気結合は、担体１５０および１５０’と対応する駆動部材との間に与えられ、使用中の不注意による分離を防止する。

図２８Ｂにおいて、担体１５０’はまた、図２６Ａ、図２６Ｂ、および図２６Ｃに示される接触／力感知ロッド１９０を保持するための通路１５２を備える。

図２７、図２８Ａ、および図２８Ｂに示すファスナー２８は、ステンレススチールまたは他のタイプの移植可能な金属から作製され得るが、上記におけるファスナーは、移植可能なポリマーから作製され得るか、または生体分解性ポリマーもしくはこれらの全ての材料の組み合わせから作製され得るということもまた構想される。望ましくは、ファスナー２８は、２ターンと１０ターンとの間を有し、１ｍｍ〜１０ｍｍの長さである。個々のコイル間の間隔は、０．２５ｍｍ〜３ｍｍである。ファスナー２８の直径は、１ｍｍ〜６ｍｍである。

（ＩＶ．一体型ファスナーアセンブリを用いる補綴物）
図３２は、少なくとも１つの一体型ファスナーアセンブリ５０２を備える補綴物５００を示す。図３２は、目標の管腔内領域、特に、腹部大動脈瘤５０４内に配備された補綴物５００を示す。補綴物５００は、身体の他の場所に配備され得る。

補綴物５００は、望ましくは、前に記載されたように、支持フレームまたは足場５０４によって保持される構造材料などを備える。足場５０４は、たとえば、シースからの配備の間に半径方向に自己拡張する弾性材料、またはバルーンもしくは機械的な拡張デバイスによって、足場内に適用される半径方向での拡張力に応じて半径方向に拡張する、可鍛性の材料から作製され得る。

目標領域における補綴物５００の配備に続いて、補綴物５００上の一体型ファスナーアセンブリ５０２を操作して、脈管壁に補綴物５００を係留する。示された実施形態において、補綴物５００は、補綴物５００の各端部領域において１つずつ、２つの一体型ファスナーアセンブリ５０２を保持する。

図示した実施形態において、各ファスナーアセンブリ５０２は、それぞれの端部領域において、補強フランジ区域５０６に包埋される。各ファスナーアセンブリ５０２は、フランジ５０６の円周に間隔をあけてファスナー５０８のアレイを備える。アレイにおけるファスナー５０８の数は、たとえば、各フランジ区域５０６に対して約２から約１２のファスナーで変化し得る。アレイの形状はまた、たとえば、円周状アレイで変化し得、ファスナー５０８も同様に、軸方向に間隔をあけ得る。

ファスナー５０８は、金属材料またはプラスチック材料から形成され得、そして種々に構成され得る。示された実施形態において、各ファスナー５０８は、ディスク形状ヘッド５１２および２つの翼５１６および５１８へ二又状になる幹部５１４を備え、これらは、プラスチック材料または形状記憶材料の蝶番領域５２０によって結合される。蝶番領域５２０の材料は、翼５１６および５１８を拡張した間隔のあいた状態に偏らせる（図３４に示すように）弾性記憶材料で形成される。

各ファスナー５０８は、フランジ区域５０６上のグロメット５１０内に保持される（図３５参照）。蝶番領域５２０が、グロメット５１０内に制限される場合（図３５参照）、翼５１６および５１８は、隣接した閉じた状態で弾性記憶材料に対して保持される。ヘッド５１２（図３５参照）に対する押し付け力または打ち抜き力の適用に応答して、翼５１６および５１８は、グロメット５１０から隣接する脈管壁にそこを通って閉じた状態で進められる（図３６参照）。連続した進行の際に、蝶番領域５２０は、グロメット５１０（図３７参照）の制限から解放される。その結果、翼５１６および５１８は、それらの通常の広がった状態に弾性的に伸びる。

この配置において、管腔内器具５２２（図３３参照）は、補綴物５００へと配備され、所定のファスナー５０８のヘッド５１２に対して押し付け力または打ち抜き力を作動させる。示された実施形態において、器具５２２は、その遠位端に打ち抜き部材５２６を保有するカテーテル５２４を備える。所望の配置において、カテーテル５２４の遠位端は、操縦可能であり、所定のファスナー５０８の打ち抜き部材５２６とヘッド５１２との間の点接触を確立するのに役立つ。ヘッド５１２は、凹部５２８を備え、使用の間にヘッド５１２に関して打ち抜き部材５２６の先端部を受け入れそして安定化させ得る（図３４参照）。

使用の際には、打ち抜き部材５２６を操作して、選択されたファスナーヘッド５１２に対して押し付け力または打ち抜き力を適用する。図３５および図３６が示すように、打ち抜き部材５２６による打ち抜き力の適用は、脈管壁３４の近側に対して翼５１６および５１８を押し付ける。翼５１６および５１８は、依然としてそれらの閉じた状態である。なぜなら、蝶番領域５２０が、依然としてグロメット５１０内に制限されているためである。閉じた翼５１６および５１８は、脈管壁の遠側に進むにつれて組織に貫入する閉塞具を形成する。蝶番領域５２０が、グロメット５１０（図３７）から解放されるにつれて、翼５１６および５１８は、脈管の遠側に対してそれらの拡張した間隔のあいた状態に弾性的に戻る。打ち抜き部材５２６（図３８参照）の取り除きの際に、ヘッド５１２ならびに拡張して間隔の空いた翼５１６および５１８は、脈管壁内でのそれらの相互に対向した状態のままであり、脈管壁に対して補綴物５００を固定する。使用に際して、医師は、各ファスナー５０８に対して連続して打ち抜き部材５２６を位置決めおよび操作し、脈管壁に対する補綴物５００の係留を完了させる。

一実施形態において（図３９参照）、各ファスナー５０８は、ヘッド５１２に対して解放可能に連結されたトラッキングワイヤ５３０を備え得る。トラッキングワイヤ５３０は、脈管の外側の接近のために身体の外側のヘッド５１２から延びる。この配置において、打ち抜き部材５２６は、トラッキングワイヤ５３０の通過に適応するような管腔を備える。トラッキングワイヤ５３０は、それぞれのファスナー５０８への管腔内通路に打ち抜き部材５２６を誘導する。打ち抜き部材５２６を操作して、ファスナー５０８を脈管壁へと駆動させた後に、打ち抜き部材５２６は、トラッキングワイヤ５３０上で引き出され得る。トラッキングワイヤ５３０は、たとえば、トラッキングワイヤ５３０に対して適度の引き込み力を適用することによって、現在固定されているヘッド５１２から解放され得る。次いで、トラッキングワイヤ５３０が引き込み得る。続いて、打ち抜き部材５２６は、所望の程度の係留が、達成されるまで、ファスナー５０８のうちの別の１つとの相互作用のために、別のトラッキングワイヤ５３０上で誘導される。

代替的な実施形態において、補綴物５００上の一体型ファスナーアセンブリ５０２を使用して、永久的な係留技術が、実行される間、補綴物５００を適所に一時的に仮留し得る。たとえば、この配置において、一体型ファスナーアセンブリ５０２を使用して、所望の位置に補綴物５００を一時的に保持した後に、分離螺旋状ファスナー２８は、前に記載の様式で配備し、脈管壁に対して補綴物５００を永久的に係留する。

本明細書に記載の好ましい実施形態の構成要素および／または特徴は、共に、または別個に使用され得、示した方法およびデバイスは、全体または一部が組み合わされ得るか、あるいは改変され得るということが理解されよう。方向付けデバイス、つまりファスナーアプライアおよび螺旋状ファスナーの構成要素は、互いが、たとえば、オフセット、二軸等に方向付けられ得ることが意図される。さらに、種々の実施形態が、本明細書に記載されていないさらなる手順（たとえば、脈管内そして一般的に身体内での脈管外傷、動脈解離、人工心臓弁装着および他の補綴物デバイスの装着）において使用され得ることが理解される。

完全な開示を示す目的のため、また説明および明瞭性のために、本発明の好ましい実施形態を詳細に上述してある。当業者は、本開示の範囲および精神内の他の改変を構想する。

腹部の大動脈の動脈瘤内に配置して示す、血管内移植の移動装置の一実施形態の斜視図である。 図１の動脈瘤内における脈管内移植片の配備の一実施形態を示す透視図である。 図２の脈管内移植片を直線状に完全に配備した透視図である。 図２の脈管内移植片を分岐して完全に配備した透視図である。 代替的な骨組構造を示す、図５と同様の透視図である。 ファスナーアプライアを方向づけるデバイスの一実施形態を示す透視図である。 配備された図３の脈管内移植片内に挿入された図６のデバイスを示す透視図である。移植片も骨組も独立している。 方向付けデバイスに取り付けられた安定化デバイスの一実施形態の作動を示す、図６のデバイスの透視図である。 図６の方向付けデバイスをつなぐ、図８の制御アセンブリの透視図である。 図８の安定化デバイスの代替実施形態の透視図である。 図１０の代替的な安定化デバイスの作動を示す透視図である。 図８の安定化デバイスの別の実施形態を示す透視図である。 図１２の安定化デバイスの作動を示す透視図である。 ファスナーアプライアの一実施形態である。 図１４に示すファスナーアプライアの遠位端の拡大図であり、ファスナー駆動機構を示す。 図１４に示すファスナーアプライアのハンドル内部の断面図である。 図６の方向付けデバイス内に配置された、図１４のファスナーアプライアの透視図である。 図１４のファスナーアプライアの一実施形態の拡大断面図である。 螺旋状ファスナーの近位端および駆動機構の一実施形態を示す取り付けアプライアの拡大断面図である。 図１６の螺旋状ファスナーの一実施形態の拡大透視図である。 ファスナーアプライアを作動する制御アセンブリの一実施形態を示す取り付けアプライアの拡大図である。 移植部および脈管壁部へ移植されたファスナーと共に作動された取り付けアプライアの拡大図である。 ファスナーを用いた、脈管壁への図３の近位移植片の完全な取り付けの拡大図である。 脈管へ完全に取り付けられた、図４の移植部の透視図である。 図１４に示されるファスナーアプライアの駆動機構の拡大断面図であり、ファスナーと目標組織領域との間の所望の接触の非存在下で、アプライアを無効にする、接触／力感知アセンブリを示す。 図１４に示されるファスナーアプライアの駆動機構の拡大断面図であり、ファスナーと目標組織領域との間の所望の接触に応じてアプライアの使用を可能にする、接触／力感知アセンブリを示す。 図２５Ａおよび図２５Ｂは、ファスナーアプライアの遠位端の拡大図であり、ファスナー駆動機構の代替実施形態の詳細を示す。 図２５Ａおよび図２５Ｂに示すファスナーアプライアの駆動機構の拡大断面図であり、ファスナーと目標組織領域との間に所望の接触がない場合にアプライアを無効にする、接触／力感知アセンブリを示す。 図２６Ｂは、図２５Ａおよび図２５Ｂに示すファスナーアプライアの駆動機構の拡大断面図であり、ファスナーと目標組織領域との間における所望の接触に応じてアプライアの使用を有効にする、接触／力感知アセンブリを示す。 図２６Ｃは、図２５Ａおよび図２５Ｂに示すファスナーアプライアの駆動機構の拡大断面図であり、ファスナーと目標組織領域との間における所望の接触に応じてアプライアの使用を有効にする、接触／力感知アセンブリを示す。 図１４、図２３、および図２４に示すファスナーアプライアと共に使用され得る、螺旋状ファスナーの透視図である。 図２５Ａおよび図２５Ｂに示すファスナーアプライアと共に使用され得る、螺旋状ファスナーの透視図である。 図２６Ａ〜図２６Ｃに示すファスナーアプライアと共に使用され得る、螺旋状ファスナーの透視図である。 個々の方向付けデバイスを使用せずに図２７に示す螺旋状ファスナーを配備するために用いられ得る、角度のあるアプリケータ端部を有する、ファスナーアプライアの拡大側面図であり、部分的に断面図を示す。 個々の方向付けデバイスを使用せずに図２７に示す螺旋状ファスナーを配備するために用いられ得る、角度のあるファスナーアプライアの代替実施形態の拡大側面図であり、部分的に断面図を示す。 個々の方向付けデバイスを使用せずに図２７に示す螺旋状ファスナーを配置するために用いられ得る、斜めのアプリケータ端部を有する、ファスナーアプライアの拡大側面図であり、部分的に断面図を示す。ファスナーアプライアは分節したアプリケータ端部を有する。 腹部の大動脈の動脈瘤内に配置して示された、脈管内の補綴物の透視図であり、補綴物は一体化されたファスナーアセンブリを含む。 図３２に示す、脈管内の補綴物の透視図であり、管腔内ツールは一体化されたファスナーアセンブリと相互作用し、かつ一時的または永久的に補綴物を脈管壁に係留するように動作可能に配備されている。 図３３に示す一体化されたファスナーアセンブリの一部を形成するファスナーの側面図である。ファスナーは幹部を有し、この幹部は、一体化されたファスナーアセンブリと結び付けられる前の、通常は分かれて広がっている状態で図示してある。 図３４に示すファスナーの側面図であり、ここではファスナーの幹部は閉じた状態にあり、一体化されたファスナーアセンブリの一部を形成するグロメット内に収容されているように図示してある。 ファスナーを図３５に示す位置から脈管壁を介して駆動するための力を加えるための、図３３に示す管腔内ツールの使用を示す。 ファスナーを図３５に示す位置から脈管壁を介して駆動するための力を加えるための、図３３に示す管腔内ツールの使用を示す。 補綴物を脈管壁に固定するために配置された後の、一体化されたファスナーアセンブリである。 管腔内ツールをファスナーと接触するようにガイドし、脈管壁を介してファスナーを駆動するための力が加えられ得るようにする、トラッキングワイヤの使用を示す側面図である。 補綴物送達カテーテルの一実施形態である。この補綴物において、ステント構造体は補綴物の一部分のみをカバーしており、カテーテルは血流と対向する位置に補綴物を保持するのを助けるための安定支柱のアレイを含む。 補綴物送達カテーテルの別の実施形態である。この補綴物において、ステント構造は補綴物の一部分のみをカバーしており、カテーテルは血流と逆位置に補綴物を保持するのを助けるための逆転回した安定支柱のアレイを含む。 補綴物送達カテーテルの別の実施形態である。この補綴物において、ステント構造は補綴物の一部分のみをカバーしており、カテーテルは血流と逆位置に補綴物を保持するのを助けるための安定バスケットのアレイを含む。 代替的な安定装置の正面図であり、組織グリップ要素を含んでいる。 図４４Ａおよび図４４Ｂは、安定装置として機能する拡張可能なバスケットのような構造体を備えるファスナーアプライアの正面図である。図４４Ａは脈管内での配備のために一般的に折りたたまれた状態にある、バスケットのような構造体を示し、図４４Ｂはファスナーの配備のために脈管壁および移植片に対して拡張した状態にある、バスケット状の構造体を示している。 脈管または中空の身体器官内における移植力および反作用力の分解を概略的な形式で示す。

Claims (1)

1. 組織を穿孔および貫入するための鋭くされた遠位先端部を有する少なくとも１つの組織穿孔ファスナー、
   遠位アクセス部位から目標とされる脈管内領域へ配置されるように寸法決めおよび構成された、ファスナー取り付けアセンブリを備えるシステムであって、該ファスナー取り付けアセンブリは、
   アクセス通路を規定し、柱強度および偏向可能な遠位領域を有するカテーテル本体を備える、管腔内方向付けデバイスであって、該管腔内方向付けデバイスのカテーテル本体は外部の安定化構成要素を備えない、管腔内方向付けデバイスおよび
   該管腔内方向付けデバイスから独立した管腔内ファスナーアプライアであって、
   柱強度を有し、アクセス通路に沿った導入のために寸法決めおよび構成されたカテーテル本体を備え、該管腔内ファスナーアプライアのカテーテル本体は外部の安定化構成要素を備えず、そして該鋭くされた遠位先端部を、該目標とされる脈管内領域内の組織に穿孔および貫入させることによって、組織穿孔ファスナーを移植するための移植力方向に移植力を発生するように選択的に動作可能であるカテーテル本体によって担われる作動される部材を備える、管腔内ファスナーアプライア、および
   該目標とされる脈管内領域内に移植力のうちの一部または全て、あるいは少なくとも一部分を分解するために十分な柱強度を有するように寸法決めおよび構成された、該管腔内方向付けデバイスまたは該管腔内ファスナーアプライアあるいは両方のカテーテル本体の柱強度、
   を備える、システム。

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