JP4376339B2

JP4376339B2 - 真空検体採取システム

Info

Publication number: JP4376339B2
Application number: JP04667099A
Authority: JP
Inventors: 秀雄安楽; 隆介岡本
Original assignee: Sekisui Chemical Co Ltd
Current assignee: Sekisui Chemical Co Ltd
Priority date: 1998-03-18
Filing date: 1999-02-24
Publication date: 2009-12-02
Anticipated expiration: 2019-02-24
Also published as: JPH11318868A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液や尿などの液状検体あるいは呼気や作業環境の雰囲気のようなガス状検体の分析試験において、検体を採取するために用いられる、真空検体採取システムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
真空検体採取システムの検体としては、血液が最も一般的である。そこで、以下の説明においては、真空検体採取容器として、真空採血容器を例にして説明する。
【０００３】
従来の典型的な真空採血システムは、例えば、特開昭６２−２２７３１６号公報に記載されている。図１８は、このような従来の真空採血システムの基本的な構成を示す図である。図１８（ａ）は、採血管３２の開口端部に針穴シール性及びガスバリアー性を備えた栓体３１を取付けて密封した真空採血容器３０を示している。図１８（ｂ）は、真空採血容器３０を挿入することができる真空採血用ホルダー３３を示しており、このホルダー３３の他方端側には採血針保持穴３４が設けられている。採血針保持穴３４には雌ねじが形成されている。図１８（ｃ）は、真空採血針３５を示している。真空採血針３５は、両側に針先３７及び３８を有しており、針先３７側には、雄ねじ部が形成されたハブ３６が設けられている。このハブ３６は、図１８（ｂ）に示す真空採血用ホルダー３３の採血針保持穴３４に螺合する雄ねじ部である。
【０００４】
図２０は、図１８に示す真空採血システムを用いて採血する際の状態を示す斜視図である。採血にあたっては、真空採血針３５を、ホルダー３３の採血針保持穴３４にねじ止めし、次に真空採血容器３０を、ホルダー３３内に挿入し、採血針３５の針先３７を栓体３１内に貫通しない程度に押し込んで、針先３７を一旦封止する。これは、針先３８を血管に刺入したときに、針先３７から血液が漏出するのを防ぐためである。
【０００５】
採血者は、図２０に示すように、採血針３５／ホルダー３３／採血容器３０を組み立てた全体を、被採血者の血管軸に沿った方向に寝かせるように手に保持し、血管刺通側の針先３８を血管に刺通する。次いで、採血容器３０をホルダー３３内にさらに押し込むと、針先３７が栓体３１を貫通し、採血容器側と血管側の圧力差に応じて血液が採血容器３０内に流入する。両側の圧力差がなくなれば、血液の流入は止まるので、組立体全体を血管から抜去し、採血作業を終わる。
【０００６】
以上の説明で用いた採血針３５は、いわゆるシングル採血針と呼ばれ、１本の真空採血容器にだけ採血するときに用いられるものである。複数の採血容器に採血するときには、採血容器の交換の際にも針を血管に刺入したままにしておかなければならない。このような場合、シングル採血針を用いると、針先３７から血液が漏出してしまうので、図１９に示すようなマルチプル採血針３９が用いられる。マルチプル採血針３９は、栓体刺通側の針先３７が、弾性鞘体４０で気密に被覆されており、血液の漏出を防ぐことができるようになっている。このようなマルチプル採血針３９を用いる場合には、採血針３９とホルダー３３のみの組立体を、血管に刺入し、その後に採血容器３０をホルダー３３内に挿入して該採血容器３０と血管とを連通せしめ、採血を行うことができる。
【０００７】
図１８（ａ）に示すような従来の栓体３１に用いられる弾性材質としては、採血容器内部の減圧度を維持すべくガスバリアー性が要求され、かつ針先を抜いた後の針穴シール性が必要とされる。従って、従来、架橋イソブチレン・イソプレンゴム（架橋ＩＩＲ、架橋ブチルゴム）が多用されている。
【０００８】
図１８（ａ）に示した栓体３１は、従来の最もオーソドックスな形状を有する栓体であるが、採血後に該採血容器３０内の検体を分取すべく、栓体３１を除去しようとすると、栓体３１が外れる瞬間に血液飛沫が飛ぶことがあるとされている。これは、採血容器３０内部の減圧度を維持するために、密封性のよい栓体形状を採用していることによるものである。このような問題を解消するため、特開平５−１６８６１１号公報、特開平４−２１５９６１号公報、特開昭５９−２２８８３１号公報、特開昭６０−２４２３６７号公報、特開昭６１−１７０４３７号公報、特開昭５９−２３０５３９号公報、特開平３−５０５３２０号公報等には、血液飛沫を遮断するためのカバーを架橋ブチルゴム栓体に被せた複合構造の栓体が提案されている。
【０００９】
上述のように、従来の栓体の材質としては、架橋ブチルゴムが多用されているが、架橋ブチルゴムは、加硫反応工程に長時間を要し、さらに溶出性物質を水洗除去しなければならない等の問題があり、生産性が悪いとされている。
【００１０】
また、架橋ブチルゴムは、カバー部材とは接着性または融着性を示さないので、物理的な嵌め合い組立法が採用されているが、このような組立構造では栓体の抜け落ちが生じ易いという問題があった。そこで、抜け落ちを防止するために、カバー部材を略二重の円筒構造とし、内側の円筒部分を架橋ブチルゴム部材に嵌め込み埋設した構造が提案されている。しかしながら、架橋ブチルゴム栓体の優れた針穴シール性は、材質本来の特性だけでなく、該栓体を採血管に嵌合させたときに栓体が被る圧力が貫通した針穴を閉じるように作用するという点にも依存する。従って、略二重の円筒構造を有するカバー部材を用いた場合には、針穴シール性が低下するおそれがある。
【００１１】
特開昭５７−５９５３６号公報では、ガスバリアー性に劣る熱可塑性エラストマーからなる栓本体にガスバリアー性の高い膜を被着させたり、あるいは埋設した栓体が提案されている。しかしながら、このような被着または埋設工程が必要となると、熱可塑性エラストマーを採用する最大の利点である高い生産性が犠牲にされる。
【００１２】
また、射出成形が可能な生産性に優れた栓体は、特開昭５８−５８０５７号公報、特開昭６１−６４２５３号公報、特開昭５９−２８９６５号公報等に提案されている。これらの公報においては、射出成形可能な材質として、熱可塑性樹脂や熱可塑性エラストマーが用いられているが、弾性やガスバリアー性を確保するために、未架橋のブチルゴムや平板状の無機フィラー等を配合している。しかしながら、このような配合物は、針穴シール性に劣るため、別種の熱可塑性エラストマー部材を針管刺通部位に組み込む必要があり、かつ刺通抵抗も大きくなる。
【００１３】
さらに、特開平４−２７９１５２号公報、及び特開平７−５１２５３号公報では、針刺し可能な弾性部材に熱可塑性エラストマーのような射出成形可能な材料を用い、さらに上記の血液飛沫を遮断するカバーを栓体に被せた複合構造が提案されている。しかしながら、熱可塑性エラストマーのガスバリアー性の改善については、積極的な開示はなく、別種のガスバリアー性シートを付加的にカバー上面に組み込む等の従前の対策が図られているに過ぎない。
【００１４】
特開昭５７−１５４０５７号公報、実開昭６２−１６０９０８号公報、特開平１−７６８３１号公報、特開平２−１７４８３５号公報等では、典型的なゴム栓形状物とは一線を画した、アルミ箔と針穴シール性ゴムシートあるいはゴムチップ等からなる積層シートを直接、採血容器の開口端部に融着または接着することを特徴とする栓体が提案されている。この新しいタイプのシート状栓体は、アルミ箔のようなガス非透過性の材料を用いているため、ガスバリアー性が優れる上に、その薄さの故に、採血針の刺通抵抗が非常に小さく、採血作業の負担を大きく軽減することができるとされている。また、生産性も高い。しかしながら、採血容器の開口端部に直接融着された栓体は、一旦剥がすと、当然ながら再着脱することができないので、検体の保存には別途着脱可能な栓体を用意する必要がある。
【００１５】
特開平３−９７４５０号公報においては、射出成形可能な熱可塑性樹脂からなる栓体の軸心線に沿って針管が通り抜け可能な連通孔を設け、そこに注射針を差し込める弾性密封部材を充填するか、あるいはアルミ箔と加硫ゴムシートの積層密封部材を密着させた栓体が提案されている。この栓体と採血容器との嵌合は、従来栓体に共通している弾性嵌合ではなく、硬質の熱可塑性樹脂同士の強嵌合である。これは、ゴム弾性栓体を採血済みの採血管から一旦抜き取り、再度挿入しようとしても、元来密封性が非常によいため、栓体挿入中に採血管内部の空気が外部に逃げ出せないまま圧縮されて気圧が高まり、栓体がその反力で浮き上がってしまうのを防止するためとされている。弾性嵌合でなくとも、採血管内部の減圧は維持されるとされているが、熱可塑性樹脂の成形には、栓体と採血管内壁の密着性を損なう成形不良や残留歪みによる変形がつきものであるので、このような強嵌合を用いた栓体と採血管の嵌合は、品質管理上問題がある。
【００１６】
他方、上述したいずれの従来の栓体を用いる場合であっても、採血にあたってマルチプル採血針３９を使用すると、採血針の栓体刺通側針管に被覆されている弾性鞘体４０による圧縮反発力を受ける。従って、真空採血管が真空採血用ホルダー３３から外部に弾き返されるキックバック現象が生じ易くなる。
【００１７】
キックバック現象を防止するには、栓体刺通側針管３７の外表面と栓体の刺通部との摺動摩擦抵抗、あるいはホルダー内壁面と真空採血管の外表面との摺動摩擦抵抗をそれぞれ大きくする必要がある。しかしながら、前者では、必然的に刺通抵抗が増大することになり、後者では、ホルダー内壁面に凸条やばね弾性舌片を設けたり、固定式または可動式のフック機構を設けたりし、ホルダーと、採血管もしくは栓体外表面との摺動抵抗もしくは係合保持性を高める必要がある。しかしながら、いずれの方法を採用するにしても、ホルダー内への採血管を挿入する際の挿入抵抗及びホルダーからの引抜き抵抗が増大する。従って、採血者は不自然な姿勢で指先に力を加える作業を強いられ、血管内で針先がぶれやすくなり、採血者、被採血者の双方にとって負担が増大する。
【００１８】
さらに、ホルダー内壁面と真空採血管の外表面との摩擦抵抗もしくは係合保持性を高めるにしても、１種類の採血管ホルダーに様々なサイズの採血管や栓体を対応させるのが通例であり、採血管もしくは栓体の外表面を、採血管ホルダーの内表面と摺動もしくは係合可能な大きさとなるように一律に拡径しなければならない。ところが、４〜７ｍｌ程度の小容量の採血管は、管本体が細く、これらを保持するための試験管ラックも、管本体に応じたサイズの収納部を有し、かつ保持されるべき管本体同士の間隔も小さいのが普通である。このような試験管ラックに、上記のように拡径された真空採血管を収納し、横一列に並べようとすると、拡径された部分同士が互いにぶつかりあり、並べることができなくなる。従って、やむを得ず、１０ｍｌ容量用の大きな試験管ラックを用いているのが実情であるが、採血管ががたつきやすく、使い勝手が非常に悪かった。
【００１９】
【発明が解決しようとする課題】
以上のように、真空採血容器用の栓体として、生産性に優れ、かつ採血管内の減圧を十分に維持することができ、針管刺通性、針穴シール性及びキックバック防止性に優れた真空採血容器用栓体が求められている。
【００２０】
本発明の目的は、生産性に優れ、かつ採液管内の減圧度を十分に維持することができ、針管刺通性、針穴シール性及びキックバック防止性に優れた着脱自在な真空検体採取容器用栓体及び該栓体を用いた真空検体採取容器、真空検体採取ホルダー並びに栓体用熱可塑性エラストマー組成物を提供することにある。
【００２１】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る真空検体採取容器用栓体は、検体採取管の開口端部に着脱自在に嵌合し、かつ該検体採取管の内部を減圧状態に維持することができるように検体採取管の開口端部と気密に嵌合可能な栓体であって、栓体を把持するための環状の側壁部、及び該側壁部から内側に向かって延びる隔壁部を有し、隔壁部には検体採取のための針管を検体採取管に通すための貫通孔が形成されている把持部と、前記把持部の貫通孔を埋めるように設けられており、前記針管を通す刺通性及び前記針管を抜いた後の再シール性を有するゴム状弾性刺通部と、前記ゴム状弾性刺通部の周縁部から下方に延びるように構成されており、かつ前記検体採取管の開口端部の内面の表面形状に追従して該内面に接し、該開口端部に気密に嵌め合わされるゴム状弾性嵌合部とを備え、前記把持部が、前記針管刺通部及び前記嵌合部よりも高い剛性を有しており、前記把持部の環状の側壁部の内側には、キックバックを防止するために少なくとも１つの凹部または凸部が設けられていることを特徴とする。
【００２２】
また、本発明に係る真空検体採取容器用栓体の特定の局面では、前記隔壁部から前記嵌合部に向かって延び、前記嵌合部中に埋め込まれる嵌合部支持部がさらに設けられており、前記針管刺通部の下面が嵌合部支持部の下端よりも上方に位置されており、針管刺通部の該下面に凸部が設けられている。
【００２４】
本発明に係る真空検体採取容器用栓体では、好ましくは、前記貫通孔が前記針管刺通部の上方に向かうにつれて径が大きくなるように構成されている。
【００２５】
さらに、本発明の別の特定の局面によれば、前記把持部の隔壁部の肉厚Ｔ１（ｍｍ）、及び２５℃における酸素透過係数Ｐ１（ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ）、前記針管刺通部の刺通方向の肉厚Ｔ２（ｍｍ）、及び２５℃における酸素透過係数Ｐ２（ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ）、前記把持部の貫通孔の最小断面積Ｓｄ（ｃｍ²）並びに前記検体採取管の開口端部の開口面積Ｓｏ（ｃｍ²）とが、下記の式（１）の関係を有するように構成される。
【００２６】
【数２】

【００２７】
本発明に係る真空検体採取容器用栓体では、好ましくは、前記把持部は、２５℃における酸素透過係数Ｐ１が３０×１０^-1ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性樹脂組成物からなり、前記針管刺通部は、２５℃における酸素透過係数Ｐ２が７００×１０^-1ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性エラストマー組成物からなり、前記嵌合部は、２５℃の酸素透過係数が１００００×１０^-1ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性エラストマー組成物からなり、前記把持部の貫通孔の最小断面積Ｓｄと前記検体採取管の開口端部の開口面積Ｓｏとの比Ｓｄ／Ｓｏが、０．７以下とされている。
【００２８】
また、本発明に係る真空検体採取容器用栓体では、特に限定されるわけではないが、前記把持部が、ポリエステル、ポリアミド、ポリアリレート、ポリアセタール及びエチレン−ビニルアルコール系共重合体からなる群から選択した少なくとも１種を主成分とし、前記刺通部及び前記嵌合部が、把持部と接着性または融着性を示す熱可塑性エラストマーにより構成されている。
【００２９】
本発明に係る真空検体採取容器は、本発明に係る真空検体採取容器用栓体と、真空検体採取管とを備える。
【００３０】
また、本発明に係る真空検体採取システムは、本発明に係る真空検体採取容器用栓体と、真空検体採取管と、一端に真空検体採取管を挿入可能な開口を有し、他端に検体採取のための針管を保持可能とされている筒状の真空検体採取用ホルダーと、真空検体採取針とを備え、前記真空検体採取用ホルダーの針管保持側の内奥部に、前記栓体の把持部の環状の側壁部の内側に設けられた凹部または凸部と係合自在な凸部または凹部を有する弾性部材が設けられている。
【００３３】
【発明の実施の形態】
以下の本発明に従う実施形態においては、血液を採取する真空採血容器を例にとり説明する。
【００３４】
図１は、本発明に従う一実施形態の真空採血容器を示す部分切欠半断面図である。真空採血容器２０は、栓体１と採血管１０とから構成されている。栓体１の上方部分は、着脱作業時に指先で掴み保持するための把持部２から構成されている。把持部２は、環状の側壁部２ａと、側壁部２ａの底部から内側に延びる隔壁部２ｂとを有している。隔壁部２ｂの内側端部は上方に突出し、その内側に貫通孔２ｃが形成されている。この貫通孔２ｃは、採血のための針管を採血管１０に通すため形成されている。
【００３５】
環状の側壁部２ａの内周面２ｄの上端部近傍には、キックバック防止用のリング状凸部２ｅが全周にわたり設けられている。該リング状凸部２ｅは、該リング状凸部２ｅに平行な平面が、栓体１の軸方向すなわち真空採血管２０の軸方向に直交するように配置されている。
【００３６】
リング状凸部２ｅは、図１３を参照して後述する真空採血用ホルダー６０の真空採血針保持側の内奥部６３に設けられたばね状弾性部材６４と係合し得るように構成されている。このリング状凸部２ｅは、採血の際には後述のマルチプル採血針３９の栓体刺通側の弾性鞘体４０が圧縮されることにより発生する反発力に抗し、それによってキックバック現象を防止するように作用する。また、採血終了時には、採血管１０を上記ホルダー６０から引き抜く力を採血管１０に加えると、該力にリング状凸部２ｅが抗し切れず、リング状凸部２ｅが凹部６４ａから離脱する。
【００３７】
本実施態様では、リング状凸部２ｅが設けられているが、キックバックを防止するためには、リング状凸部２ｅに代えて、リング状凹部を形成してもよい。この場合には、ホルダー６０の内奥部６３の弾性部材６４に設けられた係合部は、凸部とすればよい。また、リング状凸部２ｅまたは凸部２ｅに代わる凹部は、環状の側壁部２ａの内周面２ｄの全周にわたり設けることが最も好ましいが、必ずしも全周にわたり設けられずともよい。すなわち、環状の側壁部２ａの内周面２ｄに設けられるキックバック防止用の凸部または凹部は、局部的に設けられてもよく、さらに複数の凸部もしくは凹部が設けられていてもよい。
【００３８】
把持部２の貫通孔２ｃには、貫通孔２ｃを埋めるように針管刺通部３が設けられている。この針管刺通部３は、ゴム弾性を有するように構成されている。また、貫通孔２ｃは、栓体の軸方向において、上方に向かうにつれて径が大きくなるように形成されており、すなわち、漏斗状の形状を有するように構成されている。後述するように、貫通孔２ｃの最小横断面積は、採血管１０の開口端部１１の開口面積に比べて小さいことが望ましい。従って、漏斗状の貫通孔２ｃの内壁は、採血のための真空採血針あるいは検体分取のためのサンプリングノズルを貫通孔２ｃ内に正確に導くための誘導路として機能する。
【００３９】
図１に示す実施態様においては、貫通孔２ｃは栓体１の軸心、すなわち把持部２の略中心の位置に１ヵ所設けられているが、貫通孔２ｃは、軸心からずれた位置に設けられてもよい。また、貫通孔は、必要に応じて複数個設けられてもよい。
【００４０】
また、栓体１の下方部分は略円筒状の形状を有する嵌合部４から構成されている。嵌合部４は、ゴム弾性を有する略円筒状の形状を有する。また、嵌合部４は、上記針管刺通部３の下面周縁部から下方に延びるように形成されている。嵌合部４は、採血管１０の開口端部１１の内面１１ａと接して嵌め合わされる部分である。すなわち、嵌合部４の外周面４ａが採血管１０の開口端部１１の内面１１ａの表面形状に追従して柔軟に接するようにして、嵌合部４が採血管１０の開口端部１１に嵌め合わされる。本実施形態では、嵌合部４は、針管刺通部３と同一材料で一体に形成されている。
【００４１】
本発明においては、把持部２の隔壁部２ｂの肉厚をＴ１（ｍｍ）、及び２５℃における酸素透過係数をＰ１（ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ）、針管刺通部３の刺通方向の肉厚をＴ２（ｍｍ）、及び２５℃における酸素透過係数Ｐ２（ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ）、把持部２の貫通孔２ｃの最小横断面積をＳｄ（ｃｍ²）とし、採血管１０の開口端１１の開口面積をＳｏ（ｃｍ²）としたときに、下記の式（１）の関係を満たすように設定することが望ましい。
【００４２】
【数３】

【００４３】
上記式（１）の左辺は、栓体１のガスバリアー性を示す。式（１）の左辺の値Ｘが、１０×１０^-10よりも大きいと、真空採血管２０内の減圧状態の維持性が劣化することがある。
【００４４】
把持部２を構成する材料としては、各種熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂、金属、セラミックスなどを用いることができる。もっとも、生産性及び経済性を高めるには、熱可塑性樹脂を用いることが望ましい。
【００４５】
また、針管刺通部３や嵌合部４を構成する材料としては、各種熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマーなどを用いることができるが、生産性や経済性の観点から熱可塑性エラストマーを用いることが望ましい。
【００４６】
本実施形態の栓体１では、より好ましくは、上述した式（１）を満たすだけでなく、▲１▼把持部２の２５℃における酸素透過係数が３０×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性樹脂組成物からなること、▲２▼針管刺通部３の２５℃における酸素透過係数が７００×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性エラストマー組成物からなること、▲３▼嵌合部４の２５℃における酸素透過係数が１００００×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性エラストマー組成物からなること、及び▲４▼把持部２の貫通孔２ｃの最小横断面積Ｓｄと、採血管１０の開口端部１１の開口面積Ｓｏとの比Ｓｄ／Ｓｏが０．７以下であることを満たすことが望ましい。
【００４７】
従って、好ましくは、把持部２は、２５℃における酸素透過係数が３０×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性樹脂組成物から形成される。このような熱可塑性樹脂組成物としては、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリアリレート、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、アクリロニトリル／スチレン系共重合体、エチレン／ビニルアルコール共重合体、ポリスチレン、ポリプロピレン、高密度あるいは低密度ポリエチレン等を主たる成分とするものが用いられ得る。これらの材料は、単独で用いられてもよく、複数種併用されてもよい。複数種併用する場合、複数の材料層を積層してもよく、あるいは複数の上記熱可塑性樹脂を混合して用いてもよい。
【００４８】
把持部２は、より好ましくは、その酸素透過係数が１５×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下とされ、このような酸素透過係数を実現する熱可塑性樹脂としては、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリアリレート、ポリアセタール、エチレン／ビニルアルコール系共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリアクリレート、アクリロニトリル−スチレン系共重合体、高密度ポリエチレン、ポリカーボネートなどが挙げられ、これらは単独で用いられてもよく、２種以上併用されてもよい。
【００４９】
把持部２は、さらに好ましくは、その酸素透過係数が５×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下とされ、このような酸素透過係数を実現する熱可塑性樹脂としては、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリアリレート、ポリアセタール、エチレン／ビニルアルコール系共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリアクリレート、アクリロニトリル−スチレン系共重合体、高密度ポリエチレンなどが挙げられ、これらは単独で用いられてもよく２種以上併用されてもよい。
【００５０】
把持部２の２５℃における酸素透過係数が大きすぎると、把持部２の隔壁部２ｂや針管刺通部３の肉厚を大きくしたり、あるいは針管刺通部３や嵌合部４を構成する材料として酸素透過係数が小さいものに制約されたりするため、針管刺通抵抗が増大したり、生産性や経済性が劣化することがある。
【００５１】
針管刺通部３の２５℃における酸素透過係数は、７００×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下であることが好ましく、このような酸素透過係数を実現する熱可塑性エラストマー組成物としては、スチレン系、ウレタン系、アミド系、エステル系、塩化ビニル系もしくはオレフィン系エラストマーのジブロックあるいはトリブロック共重合体や、エチレン／酢酸ビニル共重合体などを主たる成分とするものが挙げられ、これらの主たる成分とする材料は単独で用いられてもよく、２種以上併用されてもよい。さらに、上記熱可塑性エラストマー組成物には、各種添加剤を配合してもよく、また２種以上の熱可塑性エラストマーを用いる場合、その併用方法についても限定されず、２種以上のエラストマーを積層してもよく、あるいは２種以上のエラストマーを混合して用いてもよい。
【００５２】
なお、オレフィン系エラストマーと、その他の系のエラストマーとを併用する場合、スチレン／水添ブタジエンブロック共重合体系、スチレン／水添イソプレンブロック共重合体系、スチレン／イソブチレンブロック共重合体系、スチレン／エチレンプロピレンブロック共重合体系などの熱可塑性エラストマーを併用することが好ましい。
【００５３】
さらに、スチレン／水添ブタジエン系熱可塑性エラストマーを用いる場合には、ブタジエンブロックが１，２結合成分を含むものであることが望ましく、スチレン／水添イソプレン系エラストマーを用いる場合には、イソプレンブロックが３，４結合成分を含むものであることがより好ましい。オレフィン系エラストマーに対し、上述した熱可塑性エラストマーを併用することにより、オレフィン系エラストマーと他の熱可塑性エラストマーとの相溶性を高めることができる。
【００５４】
針管刺通部３は、好ましくは、その酸素透過係数が２００×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下とされる。このような酸素透過係数を実現する材料としては、イソブチレンブロックを有するスチレン系エラストマー、架橋イソブチレンドメインを有するオレフィン系エラストマー、ウレタン系、アミド系もしくはエステル系エラストマーなどを主成分とするものが用いられる。これらの各エラストマーは単独で用いられてもよく、併用されてもよい。
【００５５】
なお、ゴム弾性を有する架橋イソブチレンドメインが、イソブチレン−イソプレン共重合体をいわゆる動的架橋法により架橋することにより得られたものである場合には、酸化亜鉛などの遷移金属酸化物が架橋反応の触媒として用いられることが多い。従って、このような触媒として用いられている金属酸化物から生じた金属イオンの溶出を防止するために、該金属と難溶性の塩、または難溶性キレートを形成する化合物を併用することが望ましい。
【００５６】
針管刺通部３の２５℃における酸素透過係数が大きすぎると、針管刺通部３や把持部２の隔壁部２ｂの肉厚を大きくしたり、把持部２を構成する樹脂として、酸素透過係数が小さいものを用いる必要があることになり、結果として、針管刺通抵抗が増大したり、生産性や経済性が劣化することがある。
【００５７】
嵌合部４を構成する熱可塑性エラストマー組成物としては、上述した針管刺通部３を構成するのに用い得る熱可塑性エラストマーを用いることができ、さらにシリコーン系エラストマーを主たる成分とするものも用いることができる。このようなエラストマーは単独で用いられてもよく、あるいは２種以上併用されてもよい。
【００５８】
針管刺通部３により果たされる気密性は、ゴム弾性材料自身の酸素透過係数の大きさに依存する。これに対して、嵌合部４により発揮される気密性は、採血管１０の開口端部１１の内面１１ａの表面形状に追従する外周面４ａの柔軟性に依存するところが大きい。従って、外周面４ａ近傍を形成するゴム弾性材料については、針管刺通部３よりも大きな酸素透過係数を有するものを用いることができる。
【００５９】
嵌合部４の２５℃における酸素透過係数は、１００００×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下であることが望ましい。酸素透過係数がこれよりも大きいと、針管刺通部３や把持部２の隔壁部２ｃの肉厚を大きくしたり、把持部２を構成する樹脂として酸素透過係数が小さいものを用いる必要があったりし、結果として、針管刺通抵抗が増大したり、生産性や経済性が劣化することがある。
【００６０】
針管刺通部３と嵌合部４とは、２５℃における酸素透過係数が共に７００×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性エラストマー組成物からなることが好ましく、より好ましくは、共に２００×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性エラストマー組成物から構成されることが望ましい。さらに、針管刺通部３及び嵌合部４は、同一の熱可塑性エラストマー組成物を用いて一体的に構成することが好ましく、それによって生産性を高めることができる。
【００６１】
また、嵌合部４において採血管１０の開口端部１１の内面１１ａと直接摺動する部分、すなわち外周面４ａの部分は、ＪＩＳ硬度ＡまたはＡＳＴＭｓｈｏｒｅ硬度Ａが８０以下であることが好ましく、さらに好ましくは６０以下である。ＪＩＳ硬度ＡまたはＡＳＴＭｓｈｏｒｅ硬度Ａが大きすぎると、針管刺通抵抗や採血管への装着抵抗が増大したり、採血管１０の内面１１ａに対する密着性が低下することがあり、作業性や気密性が低下することがある。
【００６２】
また、嵌合部４の外表面４ａには、採血管１０の開口端部１１への着脱を容易にするために、各種オイル、ワックス、脂肪酸、界面活性剤、可塑剤、あるいは滑性無機微粉末等の潤滑剤をスプレーや浸漬、塗擦等の従来公知の方法により塗布したり、あるいは成形前に予め配合しておくことが好ましい。
【００６３】
把持部２の貫通孔２ｃの最小横断面積Ｓｄと、採血管１０の開口端部１１の開口面積Ｓｏとの比Ｓｄ／Ｓｏは、０．７以下とすることが好ましい。Ｓｄ／Ｓｏが０．７より大きい場合には、把持部２の隔壁部２ｃや針管刺通部３の肉厚を大きくしたり、栓体構成材料の酸素透過係数を小さいものにしたりする必要があることがあり、針管刺通抵抗が増大したり、生産性や経済性が低下することがある。
【００６４】
Ｓｄ／Ｓｏは、０．５以下とすることがより好ましく、その場合には、針管刺通部３や把持部２の隔壁部２ｂの肉厚を小さくすることができ、針管刺通抵抗が小さくなり、生産性や経済性も高め得る。より好ましくは、Ｓｄ／Ｓｏが０．３以下とされ、その場合には、上述した利点に加えて、酸素透過係数が比較的大きな栓体構成材料を用いることができ、経済性をより一層高め得る。
【００６５】
好ましくは、把持部２は、ポリエステル、ポリアミド、ポリアリレート、ポリアセタール、エチレン／ビニルアルコール系共重合体などの非オレフィン系熱可塑性樹脂の少なくとも１種を主たる成分とする熱可塑性樹脂組成物からなり、針管刺通部３及び嵌合部４が把持部２と接着性または融着性を有する熱可塑性エラストマーを主成分とする熱可塑性エラストマー組成物から構成される。この場合、熱可塑性エラストマー組成物を構成する主成分としての熱可塑性エラストマーとしては、把持部２と接着性または融着性を有するスチレン系エラストマーの中でもイソブチレンブロックを有するエラストマー、オレフィン系エラストマーの中でも架橋イソブチレンドメインを有するオレフィン系エラストマー、ウレタン系、アミド系もしくはエステル系などの熱可塑性エラストマーを挙げることができ、これらは単独で、あるいは種々の方法で組み合わせて用いることができる。
【００６６】
上記非オレフィン系熱可塑性樹脂組成物や熱可塑性エラストマー組成物を構成材料として用いることにより、焼却したときに有害なガスが発生するのを低減することができる。
【００６７】
また、これらの組成物中における非燃焼性充填剤の配合割合を１０重量％以下とすれば、焼却残灰量を低減することができ、より好ましい。
また、針管刺通部３及び嵌合部４が把持部２と接着性もしくは融着性を有するので、これらの構成部材の界面を経由して漏洩する外部雰囲気を遮断することができるので、採血容器内部の減圧度をより効果的に一定にすることができる。
【００６８】
上記栓体１は、射出成形、真空成形、押出成形等の従来公知の各種成形方法により製造することができ、その製造方法は特に限定されるものではない。例えば、予め把持部２を射出成形しておき、これに針管刺通部３及び嵌合部４をインサート成形してもよいし、両者を同時に成形する、いわゆる多材射出成形法（マルチ射出成形法）により成形してもよい。また、予め各部材を別々に成形した後、組み合わせてもよいが、各部材が互いに気密に保持されていることが採血管の減圧維持のためには望ましいので、強嵌合か、あるいはより好ましくはホットメルト型、硬化反応型等の接着剤を用いて接着したり、超音波、高周波等を用いた加熱融着等を行うのが望ましい。
【００６９】
また、栓体１を構成する各種の異種材料間の接着性あるいは融着性を高めるために、各成形品表面に接着性、相溶性改質剤を塗布、積層するか、あるいは成形前に予め配合しておくことが望ましい。
【００７０】
把持部２を始めとする栓体１の各部は、採血管１０の内部に収容された試薬類の区別を容易にするために、予め顔料や染料を配合して着色したり、あるいは印刷したり、別に成形した着色部材の嵌め込み等により識別可能にしてもよい。
【００７１】
採血管１０の材質としては、特に限定されるものではないが、軟質ガラス、硬質ガラス、硼珪酸ガラス等やポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリアリレート、ポリアクリレート、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリプロピレン、アクリロニトリル／スチレン共重合体、エチレン／ビニルアルコール共重合体等のような剛性を有する熱可塑性樹脂等が挙げられ、特に、２５℃における酸素透過係数が３０×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下であるように構成されたこれらの熱可塑性樹脂の１種以上含む熱可塑性樹脂組成物を挙げることができる。上記熱可塑性樹脂は単独で用いられてもよく、複数種併用されてもよく、併用する場合、複数の熱可塑性樹脂が積層されてもよく、混練されて用いられてもよい。
【００７２】
採血管１０の製造方法についても特に限定されず、射出成形、ブロー成形などの従来より公知の方法を用いることができる。また、パイプ状に押し出し成形した後、所望の長さに切断し、該パイプの一端を別に成形した部材により封止したり、あるいはパイプに栓体１を嵌め込んで封止することにより、有底管状の容器としてもよい。
【００７３】
また、採血管１０の内部には、何も収容されていなくてもよいが、血液凝固促進剤、抗凝固剤、解糖阻止剤、蛋白分解酵素阻害剤、除蛋白剤、培養剤、ｐＨ安定化剤等の各種試薬類や、血清分離剤、血液成分付着防止剤等の検体前処理を円滑に進めるための補助剤等の従来公知のものが収容されていてもよく、特に限定されることはない。
【００７４】
図２は、本発明の他の実施形態に係る真空採液容器用栓体を示す部分切欠断面図である。図２に示す栓体では、嵌合部４の外周面４ａの少なくとも採血管の開口端部の内面と接する表層部分４ｂが、針管刺通部とは異なるゴム状弾性体で構成されている。前述したように、針管刺通部３により果たされる気密性は、ゴム状弾性体自身の酸素透過係数の大きさに依存するのに対し、嵌合部４により果たされる気密性は、採血管１０の開口端部の内面の表面形状に追従する外周面４ａの柔軟性に負うところが大きい。従って、少なくとも外周面４ａ近傍を形成するゴム弾性材料については、針管刺通部３よりも大きな酸素透過係数を有する材料を用いることができる。
【００７５】
図３は、本発明に従う他の好ましい実施形態の真空採血容器の栓体を示す部分切欠断面図である。図３に示す実施形態においては、略円筒状の形状を有する嵌合部４の下方部分に、嵌合部４の下方端部から上方に向かって延びる切り欠き溝５が形成されている。その他の構成は、図１に示す実施形態と同様であるので説明を省略する。このように切り欠き溝５を形成することにより、採血管の開口端部に栓体２を着脱する際、採血管内部からの気体の流出または採血管内部への気体の流入が可能となる。従って、採血管から検体の一部を分取するため一旦栓体を外した後、再度栓体を挿入する際に、余剰の外気が採血管内部に取り込まれて圧縮され、栓体を押し出そうとする反力を生じることが軽減されるので、栓体が浮き上がるのを防止することができる。
【００７６】
切り欠き溝５の形状については、特に限定されるものではないが、切り欠き溝５の終端の溢路部に凝固した血液塊が滞留しないように、鋭角部や毛管部のない滑らかな形状にすることが望ましい。
【００７７】
図４は、本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血容器に用いられる栓体を示す部分切欠断面図である。図４に示す実施形態においては、略円筒状の嵌合部４の周囲に、把持部２の外周下方端から下方に向かって延びる略円筒状のカバー６が設けられている。従って、嵌合部４は、カバー６の内側に設けられており、図１〜図３に示す実施形態に比べ、嵌合部４の径に対する把持部２の径が相対的に大きくなっている。
【００７８】
図４に示す実施形態のように、カバー６を設けることにより、栓体２を指先で摘む把持面積が増えるため着脱作業が改善される。また、カバー６の下方端が嵌合部４を十分に覆うようにカバー６の長さを設定しておくことにより、栓体１を採血管から外した時に、血液飛沫が生じたとしても、これを遮断することができる。
【００７９】
このようなカバー６は、把持部２を成形する際に、一体的に形成することができる。
図５は、本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血容器に用いられる栓体を示す部分切欠断面図である。本実施形態においては、図３に示す実施形態と同様に、嵌合部４に切り欠き溝５を形成すると共に、図４に示す実施形態と同様に、把持部２の径を相対的に大きくし、把持部２の下方端に嵌合部４を包囲するカバー６を設けている。従って、栓体を外し、再び栓体を挿入する際に、栓体が浮き上がるのを防止することができると共に、栓体の着脱作業性の改善が図られ、栓体を採血管から外したときの血液飛沫を遮断することができる。
【００８０】
本実施形態のように、切り欠き溝５を形成すると共に、カバー６を設ける場合には、カバー６の下方端が、切り欠き溝５の上方端より下方に位置するようにカバー６を設けることが好ましい。このようにカバー６を十分な長さにすることにより、切り欠き溝５の上方端の近傍を遮蔽することができ、栓体１を採血管から取り外す際、切り欠き溝５の上方の終端部付近が、採血管の開口端部から外部に抜け出た瞬間に、血液の飛沫が外部に飛散したとしても、その飛沫をカバー６によって遮断し得る。従って、検査従事者が飛沫を浴びる可能性を無くすことができる。
【００８１】
また、切り欠き溝５を形成すると、血液飛沫が飛散する箇所が切り欠き溝５の上方端部近傍となるので、上述のようにカバー６の長さは、図４に示す実施形態に比べると短くすることが可能になる。カバー６の長さを相対的に短くすることにより、栓体１を採血管に装着したときに、カバー６が採血管開口端部を覆う面積が少なくなるので、採血管の壁面に貼付されたり、印刷された検体識別用ラベルやバーコードなどを覆い隠すことが生じ難くなる。
【００８２】
図６は、本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血容器の栓体を示す部分切欠図である。本実施形態においては、把持部２の隔壁部２ｂから、下方に向かって延び、嵌合部４中に挿入された嵌合部支持部７が設けられている。この嵌合部支持部７は、略円筒状の形状を有しており、略円筒状の形状を有する嵌合部４中に埋設された状態となっている。
【００８３】
嵌合部支持部７の下端よりも、針管刺通部３の採血管側の内表面８が上方に位置されており、内表面８には略半球状の凸部８ａが形成されている。
嵌合部支持部７は、把持部２と嵌合部４との複合構造を強固にするために設けられている。もっとも、嵌合部支持部７は、栓体１の着脱の際にゴム状弾性嵌合部４が過度に変形するのを防止する効果も有する。
【００８４】
しかしながら、嵌合部支持部７が設けられていると、針管刺通部３に穿たれた針穴を閉じるように作用する嵌合部４と、採血管１０の開口端部１１との間の嵌合応力を遮断する作用があり、針穴シール性が弱められるおそれがある。
【００８５】
採血管１０の内部に収容された検体の内圧が何らかの原因で高まると、針管刺通部３の内表面８に対して法線方向に静水圧が作用する。針穴の貫通する方向は内表面８と略垂直であるため、静水圧は針穴が貫通する方向と同じ方向に作用する。従って、検体は針穴を容易に押し広げつつ逆流し、針管刺通部３の外表面に漏出するおそれがある。
【００８６】
しかしながら、本実施形態では、針管刺通部３の内表面８に凸部８ａが設けられているので、該凸部８ａの表面の法線方向に作用する静水圧は針穴とは異なる方向、すなわち針穴を閉じる方向に作用することになる。従って、針穴シール性が高められる。
【００８７】
上記凸部８ａの形状については、特に限定されず、略半球状の形状の他、略円柱状や略円錐台状としてもよい。また、凸部８ａは、針管刺通部３と一体に形成されていることが好ましい。
【００８８】
なお、支持部７は、埋設ではなく嵌合部４の内壁面上に沿うように設けてもよいし、略円筒状とする代わりに柱列状としてもよい。
図７は、本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血容器において用いられる栓体を示す部分切欠断面図である。本実施形態では、図６に示す実施形態と同様に、嵌合部４を補強するための嵌合部支持部７が把持部２に設けられており、さらに嵌合部４に切り欠き溝５が形成されている。従って、栓体１を一旦採血管から外した後、再度採血管に挿入する際に、栓体１が浮き上がるのを防止することができる。
【００８９】
図８は、本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血容器に用いられる栓体を示す部分切欠断面図である。本実施形態においては、嵌合部４を補強するための嵌合部支持部７が設けられると共に、嵌合部４の周囲を包囲するカバー６が設けられている。このようなカバー６を設けることにより、図４に示す実施形態と同様の作用効果を得ることができる。嵌合部支持部７及びカバー６は、把持部２を成形する際に一体的に形成することができる。
【００９０】
図９は、本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血容器に用いられる栓体を示す部分切欠断面図である。本実施形態においては、嵌合部４を補強する嵌合部支持部７を設けると共に、嵌合部４に切り欠き溝５を形成し、嵌合部４の周囲を包囲するカバー６が設けられている。このように切り欠き溝５及びカバー６を設けることにより、図５に示す実施形態と同様の作用効果を得ることができる。
【００９１】
図１０は、上記の各実施形態の真空採血容器に用いられる採血管を示す斜視図であり、図１に示す採血管と同様の採血管を示している。本発明において用いられる採血管の形状は、図１０に示すような採血管に限定されるものではなく、例えば、図１１に示すような開口部側が細く底部側が太いボトル状の採血管など、従来公知のものを含め種々の採血管を用いることができる。
【００９２】
図１３（ａ）は、本発明に従う真空採血用ホルダーの他の実施形態を示す部分切欠断面図である。
真空採血用ホルダー６０は、一端に真空採血管２０を挿入することが可能とされている開口６１を有し、他端には真空採血針３９を保持するための保持部６２を有する。ホルダー６０の保持部６２の内奥部６３には、バネ状弾性部材６４が配置されている。バネ状弾性部材６４は、凹部６４ａを有し、該凹部６４ａは、栓体１の前述したキックバック防止用の凸部２ｅと係合自在とされている。バネ状弾性部材６４の凹部６４ａは、内奥部６３の内面と隔てられて、該内面に沿って設けられている。
【００９３】
弾性部材６４は、少なくとも１つ設けられておればよいが、略円筒形状に沿って複数箇所に弾性部材を配置することが好ましい。また、栓体１側のキックバック防止用の形状を、凸部から凹部に変更した場合には、ホルダー６０側の凹部６４ａは凸状とすればよい。
【００９４】
バネ状弾性部材６４を構成する材料については、各種熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂あるいは金属などを挙げることができ、特に限定されるわけではないが、生産性を高める上では熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。すなわち、ポリエステル、ポリアミド、ポリアリレート、ポリオキシメチレン（ポリアセタール）、ポリカーボネート、ポリプロピレン、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレン共重合体（アクリロニトリル／スチレン共重合体）などの靱性と剛性とを兼ね備えた熱可塑性樹脂が好ましい。
【００９５】
バネ状弾性部材６４は、ホルダー６０と一体的に成形されてもよいが、ホルダー６０とは別部材として構成されたものをホルダー６０に固定してもよい。この場合固定方法についても特に限定されず、嵌合構造を両者の間に設ける方法、あるいは接着もしくは融着等の方法を用いることができる。
【００９６】
弾性部材６４は、図１３（ｂ）に示すように、凹部６４ａが外周面に沿ってリング状に配置されている略円筒形状としてもよい。この場合には、剛性を高めることができるので、熱可塑性エラストマーや熱硬化性エラストマーなどのゴム弾性体により弾性部材６４を別部材として構成することができ、このような弾性部材６４をホルダーの内奥部６３に固定すればよい。
【００９７】
上記ホルダー６０の使用に際しては、ホルダー６０に真空採血針３９を固定した後、針管３８を血管に刺し入れる。しかる後、栓体１を装着した真空採血管２０をホルダー６０に挿入すると、栓体１の針管刺通部３に針管３７が入り込むにつれ、弾性鞘体４０が圧縮されて、該圧縮に伴う反発力が真空採血管２０に作用し始める。しかしながら、栓体１の把持部２の側壁部２ａの先端が、弾性部材６４と内面との間の隙間に入り込み、栓体側の凸部２ｅとホルダー側の凹部６４ａとが係合する位置に達すると、弾性鞘体４０の圧縮反発力に逆らって、真空採血管２０がホルダー６０内に保持される。従って、採血が円滑に行われる。
【００９８】
採血終了時には、真空採血管２０をホルダー６０から引き抜くように力を作用させればよく、それによって凸部２ｅと凹部６４ａとの係合が解除され、真空採血管２０がホルダー６０外に取り出される。
【００９９】
上記のように、キックバックの防止は、栓体１の把持部２の側壁部２ａの内表面を利用して行われる。従って、把持部２の外表面をホルダー内表面と摺動させるように、把持部２の外径を大きくする必要がない。従って、４〜７ｍｌ少容量の小型真空採血管を用いる場合であっても、拡径する必要がないので、通常の試験管ラックに支障なく挿入し、正立させることができる。
【０１００】
図１４は、本発明に従う他の実施形態に係る真空採血管を示す部分切欠半断面図である。真空採血管９０は、栓体７０と、採血管８０とを有する。
栓体７０は、キックバック防止用の凸部２ｅが設けられていないこと、並びに針管刺通部３の下面８に突出部８ａが設けられていること、さらに隔壁７２ｂの下面から下方に嵌合部７４が延ばされていることを除いては、図１に示した栓体１と同様に構成されている。
【０１０１】
従って、同一部分については、同一の参照番号を付することにより、その説明は省略する。
栓体７０においては、針管刺通部３は、貫通孔２ｃを埋めるように設けられているが、さらに、針管刺通部３の下面８には、略半球状の凸部８ａが設けられている。この凸部８ａが設けられていることにより、針穴シール性が高められている。
【０１０２】
採血管８０では、剛性を有する有底の管状容器８２と、ゴム弾性を有する有底の管状容器８３とが管状容器８３が内側となるように入れ子構造とされて重ねられており、それによって採血管８０の開口部内面にゴム弾性を有する嵌合部が構成されている。採血管８０の内表面８０ａは、剛性を有する栓体の嵌合部７４の外表面７４ａの表面形状に追従する柔軟性を有しているので、栓体７０が気密に装着され、採血管８０内部の減圧を維持することができる。
【０１０３】
もっとも、ゴム弾性を有する管状容器８３に代えて、管状容器８２の内面において、嵌合部７４の外表面７４ａが接する領域近傍のみをゴム状弾性材料で構成してもよいことはいうまでもない。
【０１０４】
また、本実施形態に係る真空採血容器においても、栓体７０に、キックバック防止用の凸部または凹部を形成してもよい。
本実施形態における栓体７０の把持部７２、針管刺通部３を構成する材料については、図１に示した真空採血容器２０の場合と同様とすることができ、好ましい材料についても同様である。
【０１０５】
採血管８０のうち、剛性を有する管状容器８２は、各種熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂により構成することができるが、２５℃における酸素透過係数や材料についての好ましい例は、図１に示した真空採血容器の採血管１０の場合と同様である。
【０１０６】
他方、ゴム状弾性を有する管状容器８３については、スチレン系、ウレタン系、アミド系、エステル系、塩化ビニル系、オレフィン系エラストマーなどのジブロックもしくはトリブロック以上の共重合体や、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの熱可塑性エラストマーを主成分とする熱可塑性エラストマー組成物を用いることができる。この場合、上記熱可塑性エラストマーは、単独で用いられてもよく、２種以上併用されてもよい。
【０１０７】
また、２種以上の熱可塑性エラストマーを併用する場合、その併用方法についても決定されず、２種以上のエラストマーを積層したり、２種以上のエラストマーを混合したりする方法など、任意である。また、上記熱可塑性エラストマー組成物には、各種添加剤を配合してもよい。
【０１０８】
さらに、ゴム状弾性を有する管状容器８３は、シリコーン系エラストマーのような熱硬化性エラストマーを用いて構成してもよい。
ゴム状弾性を有する管状容器８３は、剛性の管状容器８２と接着もしくは融着されていることが必要である。この場合、各種接着性改質剤や融着性改質剤を両者の界面に適用することができる。もっとも、上記熱可塑性もしくは熱硬化性エラストマー自身が接着性もしくは融着性を有していることが好ましい。従って、ウレタン系、アミド系、エステル系もしくはスチレン系などの熱可塑性エラストマーを１種以上主成分とするもの、あるいはスチレン系エラストマーとのトリブロック以上の複合共重合体としたもの、さらにこれらに各種添加剤を配合したものなどが好適に用いられる。あるいは、プライマーを配合したシリコーン系熱硬化性エラストマーが好適に用いられる。
【０１０９】
採血管８０の製造に際しては、別々に成形された管状容器８２にゴム状弾性管状容器８３を嵌め込み、接着もしくは融着してもよいが、マルチ射出成形などの公知の方法を用いて製造することができる。
【０１１０】
また、図１５に示すように、上記熱可塑性樹脂と熱可塑性エラストマーとを共押出法により、二層パイプ状に押出成形した後、所望の長さに切断し、該二層パイプ状の一端を同じく上記熱可塑性樹脂を用いて別に成形された封止部材８４を嵌合させることにより封止してもよい。この方法によれば、任意の長さの採血管を製造することができる。
【０１１１】
また、図１５の右下方に示すように、封止部材８４に代えて、栓体７０を嵌め込み着脱自在に封止すれば、採血管の上下端いずれからも検体を分取することができる採血管を構成することができる。
【０１１２】
本発明においては、上記熱可塑性エラストマー組成物としては、好ましくは、架橋されたゴム弾性ドメインを有する熱可塑性エラストマーを含む組成物であって、該組成物が遷移金属と共に水難溶性の塩もしくはキレートを形成する化合物を含んでいるものが用いられる。
【０１１３】
上記ゴム弾性ドメインの動的架橋の触媒として、しばしば用いられる金属酸化物は、架橋反応終了後も、過剰量がエラストマー中に残存する。従って、上記エラストマーを用いて栓体を構成すると、水性検体に接触したときに、金属酸化物由来の金属イオンが検体中に溶出するおそれがある。
【０１１４】
上記のような金属イオンの検体中への溶出を防止するには、上記エラストマーの原料段階で、またはエラストマーを栓体に成形した後に、希塩酸などにより金属イオンを抽出すればよい。しかしながら、より好ましくは、上記遷移金属に対して水難溶性の塩、またはキレートを形成する化合物を、栓体の成形の前にエラストマーに配合しておけば、金属イオンの溶出を抑制することができる。
【０１１５】
水難溶性の塩を形成する化合物の例としては、ナフテン酸、オクチル酸、オレイン酸、エルカ酸、ステアリン酸、もしくは大豆油脂肪酸等の疎水性残基とカルボキシル基とを含む高級脂肪酸、またはアクリル酸、メタクリル酸、マレイン酸もしくは無水マレイン酸などのカルボン酸残基を含む高分子化合物などが挙げられる。
【０１１６】
水難溶性のキレートを形成する化合物の例としては、疎水性残基とＯ，Ｏ配位子、Ｏ，Ｎ配位子、Ｏ，Ｓ配位子、Ｎ，Ｎ配位子、Ｎ，Ｓ配位子、Ｓ，Ｓ配位子などを含む低分子もしくは高分子化合物を適宜用いることができ、このような化合物の例としては、ジエチレントリアミン五酢酸、トリエチレンテトラミン六酢酸、２−メルカプトベンゾチアゾール、Ｎ−ベンゾイル−Ｎ−フェニルヒドロキシルアミン、Ｎ−シンナモイル−Ｎ−フェニルヒドロキシルアミン、ｏ−（サリチリデンアミノ）チオフェノール等の低分子化合物、あるいは、これらに加えてエチレンジアミン四酢酸、ポルフィリンなどの残基やアミド結合を含む高分子化合物などが挙げられる。
【０１１７】
これらの化合物を上記熱可塑性エラストマー中に含ませるには、適当な有機溶媒を用いて溶解し、混合したり、押出混練機を用いて溶融混練したりする方法を用いることができる。また、上記エラストマーを成形する前に、バンバリーミキサーや成形機中のホッパー中に上記化合物を投入し、攪拌してもよい。
【０１１８】
これらの水難溶性の塩、またはキレートを形成する化合物は、上記熱可塑性エラストマー中に粒状に分散させてもよいが、残存する遷移金属とそれぞれ、塩やキレートを形成するのを促進するには、エラストマー中に良好に分散させることが望ましい。従って、上記化合物としては、エラストマーの成形温度以下の融点を有するものを用いることがより好ましい。
【０１１９】
上記本発明に係る熱可塑性エラストマー組成物は、本発明に係る真空検体採取容器用栓体の全体を構成する材料として用いられてもよいが、少なくともゴム弾性を有する針管刺通部及びゴム状弾性嵌合部が上記熱可塑性エラストマー組成物により構成されておれば、検体中への金属イオンの溶出を防止することができ、好ましい。
【０１２０】
【実施例】
以下、本発明の具体的な実施例を挙げることにより、本発明をより詳細に説明する。
【０１２１】
以下の実施例においては、図９に示す実施形態の栓体のうち、針管刺通部３の下面８に設けた半球状の凸部８ａを除いたものを用いている。図１２は、図９に示す栓体の各部の寸法を示すための部分切欠断面図である。ａは貫通孔２ｃの最小部分の直径を、ｂは嵌合部４の直径を、ｃは針管刺通部３の厚みを、ｄは隔壁部２ｂの厚みを、ｅは切欠溝５の長さを、ｆはカバー６の長さを、ｇは嵌合部４の一定直径部分の長さを、ｈは嵌合部４の先端のテーバー部分の長さを、ｉは栓体１の全体の長さを、ｊは栓体１の全体の直径を各々示している。
【０１２２】
１．減圧度維持性についての実施例／比較例
〔実施例１〜１９〕
（真空採血管の作成）
各実施例につき、図１２の各部の寸法（単位：ｍｍ）、カバー部並びに嵌合部支持部を有する把持部の材質と酸素透過係数（単位：ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ）、針管刺通部並びに嵌合部の材質とショアー硬度Ａ及び酸素透過係数（単位：ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ）を各々、表１〜３に示す。また、両者の接合面の接着性を改善するための接着剤、栓体着脱時の潤滑性を付与するための潤滑剤を同じく表２，３に示す。さらに、針管刺通部の最小断面積Ｓｄと採血管の開口端部の断面積Ｓｏの比Ｓｄ／Ｓｏ、式（１）の値を併せて表２，３に示す。
【０１２３】
各栓体を作成するにあたっては、把持部を射出成形した後、必要な場合は接合面に接着剤を少量塗布して乾燥させた後、針管刺通部並びに嵌合部をインサート成形した。最後に潤滑剤を嵌合部表面に少量塗布した。なお、把持部の環状側壁部の内周面には、リング状にキックバック防止用の凸部を設けた。
【０１２４】
別途、ポリエチレンテレフタレートを用いて、開口端部の内径１０．７ｍｍ、全１００ｍｍ、容量７ｍｌの採血管を射出成形し、これに減圧状態で前述の各栓体を打栓して、６ｍｌ採血用の真空採血管を作成した。
【０１２５】
（評価）
市販の２１Ｇのマルチプル真空採血針及び同じく市販のキックバック防止機構のない真空採血用ホルダーを用い、通常の真空採血法に従って、先に作成した各真空採血管に３０℃の水を吸引採取した。吸引中は、採血管底部を指先で押さえて、キックバックを防止した。吸引前後の重量変化から、実際に吸引することのできた水の量を算出した。かかる吸引量測定を真空採血管の試作直後と５０℃のオーブン中で１週間保存した後の２回実施し、吸引量の経時変化を評価した。また、真空採血針の栓体刺通時の抵抗について官能評価を行った。さらに水を吸引採取させた採血管を３０秒管逆さまに保持したときの針穴からの水滴の漏出の有無を目視観察し、針穴シール性について評価した。
【０１２６】
〔比較例１〕
（真空採血管の作成）
一般に市販されている典型的な真空採血管用ゴム栓として、図１３の各部の寸法（単位：ｍｍ）を表２の通りとし、加熱プレス成形法によって、酸素透過係数が約３０×１０^-10ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇの架橋ブチルゴム製の栓体を作成した。構成を表４に示す。その後、着脱時の潤滑性を付与するために、嵌合部表面にポリジメチルシロキサンを少量塗布した。本栓体を用いて、実施例１〜１９と同様にして６ｍｌ採血用の真空採血管を作成した。
【０１２７】
（評価）
実施例１〜１９と同様にして評価した。
〔実施例２０〜２２〕
（真空採血管の作成）
表１に記載した構成で、実施例１〜１９と同様にして６ｍｌ採血用の真空採血管を作成した。
【０１２８】
（評価）
実施例１〜１９と同様にして評価した。
（実施例１〜２２及び比較例１の結果）
各々の実施例の結果を表５にまとめて示す。実施例１〜１９では、真空採血管の減圧度の維持性、採血針の刺通抵抗、針穴シール性ともに良好であり、比較例１と遜色がなかった。これに対して、実施例２０〜２２は、式（１）を満足しない栓体構成であるため、真空採血管としての減圧度の維持性に乏しい。ただし、実施例２０〜２２では、真空採血針の栓体刺通時の抵抗や針穴シール性については、比較例１と比べて遜色のない結果であった。
【０１２９】
【表１】

【０１３０】
【表２】

【０１３１】
【表３】

【０１３２】
【表４】

【０１３３】
【表５】

【０１３４】
２．改良された針穴シール性についての実施例／比較例
以下、具体的な実施例を挙げて、本発明の別の態様をさらに詳細に説明する。以下の実施例においては、図９に示す実施形態の栓体を用いている。針管刺通部の採血管側の表面８に設けた半球状の凸部８ａを除くその他の寸法説明は、図１２と同じであるので省略する。
【０１３５】
〔実施例２３〕
（真空採血管の作成）
図１２の各部の寸法、材料特性等について表６，７に示す。半球状の凸部８ａの直径は、図１２のａと同じである。本栓体を用いて、実施例１〜１９と同様にして６ｍｌ採血用の真空採血管を２０本作成した。
【０１３６】
（評価）
実施例１と同様にして３０℃の水を吸引採取させた後、実施例１〜１９よりも過酷な条件下での針穴シール性を評価するために、４０℃の恒温水槽に２０秒間、垂直に埋没させた。この時、針穴から漏れ出る気泡の有無を目視観察した。
【０１３７】
〔比較例２〕
（真空採血管の作成）
比較例１と同様の６ｍｌ採血用の真空採血管を２０本作成した。
【０１３８】
（評価）
実施例２３と同様にして、針穴から漏れ出る気泡の有無を目視観察した。
〔比較例３〕
（真空採血管の作成）
半球状の凸部８ａを設けなかったこと以外は、実施例２３と同様の６ｍｌ採血用の真空採血管を２０本作成した。
【０１３９】
（評価）
実施例２３と同様にして、針穴から漏れ出る気泡の有無を目視観察した。
（実施例２３及び比較例２，３の結果）
結果を表６，７に示す。実施例２３において、気泡漏出率は１／２０であり、比較例２と同等であった。これに対して、比較例３では、気泡漏出率は１２／２０であり、過酷な条件下ではあるが、針穴シール性が不完全であった。
【０１４０】
【表６】

【０１４１】
【表７】

【０１４２】
３．真空採血用ホルダーについての実施例／比較例
〔実施例２４〕
（真空採血用ホルダーの作成）
図１３（ａ）に示した真空採血用ホルダーのバネ状弾性部材６４について、図１６（ｂ）のように、ホルダー本体とは別の組み込み用部品としてポリオキシメチレンを用いて射出成形した。これを、図１８（ｂ）に示したような、一般に市販されているポリプロピレン製真空採血用ホルダーの内奥部に嵌め込み固定した。図１６（ａ）は、作成した真空採血用ホルダーの部分切欠断面図である。
【０１４３】
（評価）
実施例１と同様の真空採血管と市販の２１Ｇマルチプル採血針を本ホルダーと組み合わせて、実施例１〜１９と同様にして３０℃の水を吸引採取し、吸引中のキックバック防止性能を目視観察した。
【０１４４】
（結果）
真空採血管をホルダー奥まで挿入すると、栓体把持部のキックバック防止リング状凸部とホルダー内奥部のキックバック防止弾性部材の凹部が弾性的に係合し、マルチプル採血針のゴム鞘の反発力に抗して、良好な状態で採血管をホルダー内に保持することができた。吸引終了後は、採血管を引き抜くような力を作用させると、該凹凸の係合が外れ、採血管をホルダー外に取り出すことができた。
【０１４５】
〔比較例４〕
（真空採血用ホルダーの作成）
図１８（ｂ）に示したような、キックバック防止部材を有しない一般に市販されているポリプロピレン製真空採血用ホルダーをそのまま使用した。
【０１４６】
（評価）
実施例２４と同様に行った。
（結果）
ホルダーに本発明の真空採血管を挿入するにつれて、マルチプル採血針のゴム鞘の反発力による強いキックバック力を生じ、採血管底部を指先で押さえていないと吸水作業を続けることができなかった。
【０１４７】
４．動的架橋の触媒として遷移金属酸化物を含む熱可塑性エラストマーからの金属イオンの溶出を低減する配合物についての実施例／比較例
〔実施例２５，２６〕
（配合ぺレットの作成）
配合組成について表８に示す。実施例２５では、難溶性の金属塩を形成する添加剤として、エチレン−メタクリル酸共重合体（ニュクレル、三井・デュポンポリケミカル製）を、また実施例２６では、難溶性の金属キレートを形成する添加剤として、スチレン／アミド系の熱可塑性エラストマー（プリマロイＥ、三菱化学製）を使用した。オレフィン／架橋イソブチレン系の熱可塑性エラストマー（トレフシン、ＡＥＳジャパン製）で使用されている動的架橋触媒は、酸化亜鉛であった。各配合成分同士を攪拌して大まかに混和した後、押出機を用いて溶融混練を行い、押し出されたストランドを水中冷却して配合ぺレットを作成した。
【０１４８】
（評価）
ぺレットの重量の１０倍量のイオン交換水にぺレットを浸漬して、４０℃で２４時間抽出した。次いで、該イオン交換水中の亜鉛イオン濃度を原子吸光法により測定した。
【０１４９】
〔比較例５〕
（配合ぺレットの作成）
オレフィン／架橋イソブチレン系の熱可塑性エラストマー（トレフシン、ＡＥＳジャパン製）のぺレットをそのまま使用した。
【０１５０】
（評価）
実施例２５，２６と同様に行った。
（実施例２５，２６及び比較例５の結果）
実施例の測定値をオレフィン／架橋イソブチレン系の熱可塑性エラストマー（トレフシン、ＡＥＳジャパン製）の配合割合で除し、さらに比較例５の測定値で除して、比較例５での溶出亜鉛濃度を１．０としたときの換算値を表９に示す。実施例では、いずれも溶出濃度が１／４に低減されており、効果が確認された。
【０１５１】
【表８】

【０１５２】
【表９】

【０１５３】
【発明の効果】
本発明に係る真空検体採取容器用栓体では、把持部、ゴム弾性を有する針管刺通部及びゴム状弾性嵌合部を備える構造を有し、複雑な複合構造を有しないため、生産性に優れている。また、上記把持部の環状側壁部の内側には、キックバックを防止するために少なくとも１つの凹部または凸部が設けられているので、真空検体採取ホルダーの針管保持部の内奥部に該凹部または凸部と係合し得る凸部または凹部を形成しておくことにより、例えばマルチプル採血針を用いた場合の弾性鞘体によるキックバック現象を確実に防止することができる。
【０１５４】
加えて、ゴム状の弾性嵌合部が栓体採取管の開口端部の内面に気密的に嵌め合わされるので、真空検体採取容器内の減圧度維持性を効果的に高めることができる。
【０１５５】
また、上記針管刺通部は、刺通性及び再シール性を有するので、それによっても真空検体採取容器内の密封性を確実に維持することができる。
本発明に係る真空検体採取容器用栓体において、嵌合部中に埋め込まれる嵌合部支持部が設けられている場合には、嵌合部と栓体の複合強度が高められ、それによって栓体の着脱の際の弾性嵌合部の過度の変形を抑制することができる。
【０１５６】
加えて、嵌合部支持部が設けられていることによる針穴シール性の低下が、上記針管刺通部の下面に設けられた凸部により抑制される。すなわち、針管刺通部の下面に凸部が設けられているので、前述したように、該凸部により針穴シール性が確保される。
【０１５８】
本発明に係る真空検体採取容器用栓体において、貫通孔が針管刺通部の上方に向かうにつれて径が大きくなるように構成されている場合には、例えば真空採血針や検体分取のためのサンプリングノズルを貫通孔内に、ひいては真空採血針やサンプリングノズルの先端を真空検体採取容器内に容易に導くことができる。
【０１５９】
また、把持部の隔壁部の肉厚Ｔ１、及び２５℃における酸素透過係数Ｐ１、針管刺通部の刺通方向の肉厚Ｔ２及び２５℃における酸素透過係数Ｐ２、把持部の貫通孔の最小断面積Ｓｄ並びに検体採取管の開口端部の開口面積Ｓｏが、式（１）を満たすように構成されている場合には、栓体のガスバリアー性が十分な大きさとされており、それによって真空検体採取容器内の減圧度を確実に維持することができる。
【０１６０】
本発明に係る真空検体採取容器用栓体において、把持部が上記特定の熱可塑性樹脂組成物からなり、針管刺通部、及び嵌合部が上記特定の各熱可塑性エラストマー組成物からなり、Ｓｄ／Ｓｏが０．７以下である場合には、ガスバリアー性に優れており、真空検体採取容器内の減圧度を確実に維持することができる。加えて、上記熱可塑性樹脂組成物及び熱可塑性エラストマー組成物を用いて構成されているので、射出成形等により容易に生産することができ、真空検体採取容器用栓体の生産性を高めることもできる。
【０１６１】
把持部が、ポリエステル、ポリアミド、ポリアリレート、ポリアセタール及びエチレン−ビニルアルコール系共重合体からなる群から選択した少なくとも１種を主成分とし、刺通部及び嵌合部が、把持部と接着性または融着性を示す熱可塑性エラストマーにより構成されている場合には、ガスバリアー性に優れ、真空検体採取容器内の減圧度を確実に維持することができるだけでなく、把持部に対し、刺通部及び嵌合部を容易に接着または融着することができ、真空検体採取容器用栓体の生産性を高め得る。
【０１６２】
本発明に係る真空検体採取容器は、本発明の栓体と、真空検体採取管とを備えるので、生産性及びガスバリアー性に優れた栓体を有し、内部の減圧度を確実に維持し得る真空検体採取容器を提供することができる。
【０１６４】
本発明に係る真空検体採取システムは、本発明の真空検体採取容器用栓体と、真空検体採取管と、真空検体採取用ホルダーと、真空検体採取針とを備えており、真空検体採取用ホルダーの針管保持側の内奥部に、栓体の把持部の環状の側壁部の内側に設けられた凹部または凸部と係合自在な凸部または凹部を有する弾性部材が設けられているので、マルチプル真空検体採取針を使用した場合の上述したキックバック現象を確実に防止することができると共に、ガスバリアー性に優れかつ生産性に優れた真空検体採取システムを構成することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従う一実施形態の真空採血管を示す部分切欠断面図。
【図２】本発明に従う他の実施形態の真空採血管の栓体を示す部分切欠断面図。
【図３】本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血管の栓体を示す部分切欠断面図。
【図４】本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血管の栓体を示す部分切欠断面図。
【図５】本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血管の栓体を示す部分切欠断面図。
【図６】本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血管の栓体を示す部分切欠断面図。
【図７】本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血管の栓体を示す部分切欠断面図。
【図８】本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血管の栓体を示す部分切欠断面図。
【図９】本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血管の栓体を示す部分切欠断面図。
【図１０】本発明の真空採血管に用いられる採血管の一例を示す斜視図。
【図１１】本発明の真空採血管に用いられる採血管の他の例を示す斜視図。
【図１２】本発明に従う実施例の栓体の寸法を示すための部分切欠断面図。
【図１３】（ａ）及び（ｂ）は、本発明に従う他の実施形態の真空採血ホルダーを示す部分切欠斜視図であり、（ｂ）は、本発明に従うさらに他の実施形態の真空採血ホルダーを示す部分切欠断面斜視図。
【図１４】本発明の他の実施形態に係る真空採血容器を示す部分断面斜視図。
【図１５】本発明に従うさらに他の真空採血容器を説明するための分解斜視図。
【図１６】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ、本発明に従うさらに他の実施形態に係る真空採血ホルダーを説明するための図であり、（ａ）は部分切欠斜視図、（ｂ）は弾性部材を示す斜視図。
【図１７】従来例の栓体の寸法を示すための部分切欠断面図。
【図１８】従来の真空採血システムの基本的な構成を示す図。
【図１９】マルチプル採血針を示す側面図。
【図２０】真空採血システムを用いて採血する際の状態を示す斜視図。
【符号の説明】
１…栓体
２…把持部
２ａ…側壁部
２ｂ…隔壁部
２ｃ…貫通孔
２ｄ…側壁部内面
２ｅ…キックバック防止用凸部
３…針管刺通部
４…嵌合部
４ａ…嵌合部の外周面
４ｂ…嵌合部の外周部
５…切り欠き溝
６…カバー
７…嵌合部支持部
８…針管刺通部の下面
８ａ…凸部
１０…採血管
１１…採血管の開口端部
１１ａ…開口端部の内面

Claims

真空検体採取容器用栓体と、真空検体採取管と、一端に真空検体採取管を挿入可能な開口を有し、他端に検体採取のための針管を保持可能とされている筒状の真空検体採取用ホルダーと、真空検体採取針とを備える真空検体採取システムであって、
前記真空検体採取容器用栓体は、検体採取管の開口端部に着脱自在に嵌合し、かつ該検体採取管の内部を減圧状態に維持することができるように検体採取管の開口端部と気密に嵌合可能で、
栓体を把持するための環状の側壁部、及び該側壁部から内側に向かって延びる隔壁部を有し、隔壁部には検体採取のための針管を検体採取管に通すための貫通孔が形成されている把持部と、
ゴム弾性を有し、前記把持部の貫通孔を埋めるように設けられており、前記針管を通す刺通性及び前記針管を抜いた後の再シール性を有する針管刺通部と、
前記針管刺通部または把持部の下方に連結されており、かつ前記検体採取管の開口端部の内面の表面形状に追従して該内面に接し、該開口端部に気密に嵌め合わされるゴム状弾性嵌合部とを備え、
前記把持部が、前記針管刺通部及び前記嵌合部よりも高い剛性を有しており、
前記把持部の環状の側壁部の内側には、少なくとも１つの凹部または凸部が設けられており、
前記真空検体採取用ホルダーは、前記真空検体採取用ホルダーの針管保持側の内奥部に、前記栓体の把持部の環状の側壁部の内側に設けられた凹部または凸部と係合自在な凸部または凹部を有する弾性部材が設けられていることを特徴とする真空検体採取システム。
前記真空検体採取容器用栓体には、前記隔壁部から前記嵌合部に向かって延び、前記嵌合部中に埋め込まれる嵌合部支持部がさらに設けられており、前記針管刺通部の下面が嵌合部支持部の下端よりも上方に位置されており、針管刺通部の該下面に凸部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の真空検体採取システム。
前記貫通孔が前記針管刺通部の上方に向かうにつれて径が大きくなるように構成されている請求項１又は２に記載の真空検体採取システム。
前記把持部の隔壁部の肉厚Ｔ１（ｍｍ）、及び２５℃における酸素透過係数Ｐ１（ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ）、前記針管刺通部の刺通方向の肉厚Ｔ２（ｍｍ）、及び２５℃における酸素透過係数Ｐ２（ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ）、前記把持部の貫通孔の最小断面積Ｓｄ（ｃｍ²）並びに前記検体採取管の開口端部の開口面積Ｓｏ（ｃｍ²）が、下記の式（１）を満たす請求項１〜３のいずれか１項に記載の真空検体採取システム。
前記把持部は、２５℃における酸素透過係数Ｐ１が３０×１０^-1ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性樹脂組成物からなり、前記針管刺通部は、２５℃における酸素透過係数Ｐ２が７００×１０^-1ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性エラストマー組成物からなり、前記嵌合部は、２５℃の酸素透過係数が１００００×１０^-1ｍｌ／ｃｍ²・ｍｍ^-1・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ以下である熱可塑性エラストマー組成物からなり、前記把持部の貫通孔の最小断面積Ｓｄと前記検体採取管の開口端部の開口面積Ｓｏとの比Ｓｄ／Ｓｏが、０．７以下である請求項４に記載の真空検体採取システム。
前記把持部が、ポリエステル、ポリアミド、ポリアリレート、ポリアセタール及びエチレン−ビニルアルコール系共重合体からなる群から選択した少なくとも１種を主成分とし、
前記刺通部及び前記嵌合部が、把持部と接着性または融着性を示す熱可塑性エラストマーにより構成されている、請求項１〜５のいずれかに記載の真空検体採取システム。