JP4361789B2 - 体表の過剰増殖疾患の処置 - Google Patents
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Description
本発明は、アントラサイクリンを含有する医薬製剤、並びに異常な細胞の分化および/または過剰増殖が病因の主因である体表(例えば、皮膚および粘膜)の臨床的な疾患の処置のためのそれらの使用に関する。
アントラサイクリン
アントラサイクリンは強力な抗新生物薬活性を有する抗生物質であって、従って、それらは様々な癌の処置において使用されている。ほとんどのアントラサイクリンの細胞分裂停止効果は、例えば通常DNAとインターカレーションすることによってRNA合成を抑制するなど、DNA機能に影響を及ぼすことによって達成される。
乾癬は、ケラチノサイトの増殖の非常に高い増大を含む、上皮の過剰増殖を特徴とする。更に、不全角化、すなわち細胞核が角質層中に保持されていることは、常に乾癬患者において観察され得る。細胞増殖が増大するにつれて、患部組織中でのDNA合成の増大が存在し、このものは抗乾癬剤の効力の評価のためのアッセイにおいての基準となる。
ビタミン−D誘導体の軟膏剤またはクリーム剤を用いる局所的な処置(ビタミンDは、ゆっくりと作用し、そして一時的な皮膚の刺激を生じ得る);
乾癬に関係する炎症を抑制し得る、ステロイド性軟膏を用いる局所的な処置(ステロイドの一般的な副作用としては例えば、皮膚の希釈化(thinning)、挫傷のし易さ(easy bruising)およびストレッチマークを含む。更に、ステロイドの投与は、反跳(rebound)現象を与えることが多い);
皮膚の炎症性プロセスを抑制し得るコールタール軟膏剤またはコールタール浴(coal tar bath)(コールタールは、皮膚を紫外線およびタール製品の衣類の染料およびリネンに対してより感受性とし得て、そして皮膚を刺激し得る);
殺菌効果を有する過マンガン酸カリウム浴;
転地療法、例えば日光浴(sunbathing)および塩水中での浴(例えば、死海)(しかしながら、乾癬患者の10%は日光に対して過敏であり、そして日焼けは乾癬を悪化させ得る。更に、日光浴は皮膚癌の危険を増大させる)。
紫外線B処置法(UVB)(このものは、UVBが肥厚の層に浸透することができないために、乾癬が広範囲にわたっているが、あまり厚くない場合に適用する);
紫外線および錠剤の処置法(PUVA)(このものは、8−メトキシソラレン(methoxypsoralen)の投与を含む組み合わせ処置であり、これはUVA療法およびUVAを用いた療法に対する皮膚の感受性を増大させる。この処置の副作用としては悪心を含み、ある症例では生化学的な肝臓の値が増大する。その上、UVA照射により、皮膚癌および皮膚の早老の危険が増大する)。
メトトレキセート(このものは、癌の処置においても使用される。該用量は、癌の処置において使用される場合よりも低い。メトトレキセートの短期間の副作用としては、悪心 、疲労、食欲の低下、および口内の潰瘍を含み、一方で長期間の副作用としては、肝臓への損傷を含み得る);
サンディミュン/シクロスポリン(このものは、乾癬患者の皮膚における異常な免疫プロセスを抑制する、臓器移植においても使用される免疫抑制化合物である。副作用は激しいことがあり得る。それは、他の細胞毒性薬物によって生じる副作用と同様であり、そして、例えば骨髄抑制、感染症に対する抵抗の低下および第2の新生物の危険を含む);
アシトレチン(このものは、炎症を抑制するビタミンA様化合物である。アシトレチンは、膿疱性および紅皮症のタイプの乾癬に対して唯一有効であり、そして発育中の胎児における先天性欠損の危険を増大させる)。
従って、有効であるが、副作用を引き起こさない、乾癬に対する新たな改善された処置に対する大きな要求がある。
アントラサイクリン
本発明に係わるアントラサイクリンは、ストレプトマイセス属の放線菌類から誘導される抗体のクラスおよびその誘導体である。アントラサイクリンは、DNAおよび/またはRNA合成を阻害することができ、それらは抗新生物薬として有用であり、そして該群は現在、500以上の種を含む。アントラサイクリンを、本発明に使用することができる。
R1およびR2はそれぞれ、−H、非環式アルキル、環式アルキル、アリール、ヘテロアリール、アルケニル、アルキニル、アルコキシル、アミン、ヒドロキシ、カルボキシ、カルボアルコキシ、エステル、アリールエステル、アルコキシエステル、アミド、アリールアミドおよびヘテロ環、並びに1つ以上の置換基で置換された上記のいずれか(ここで、該置換基はヒドロキシ、ブロモ、フルオロ、クロロ、ヨード、メルカプト、チオ、シアノ、アルキルチオ、ヘテロ環、アリール、ヘテロアリール、カルボキシ、カルボキシアルコイル、アルキル、アルケニル、ニトロ、アミノ、アルコキシおよび/アミドである)からなる群から選ばれ得る]
を有するアントラサイクリンの群から選ばれる。
−COCH2OCO(CH2)3CH3、
−COCH2OH、
−COCH3、
−NH2、
−H、
−OH、
−NHCOCF3
からなる群から選ばれる。
−DNA合成の阻害および/または減少、
−RNA合成の阻害および/または減少、
−DNAトポイソメラーゼIIの阻害、
−ヌクレオシド輸送の阻害。
本発明に係わる体表は個体のいずれかの表面であって、このものは該個体の外部から容易に入手することができる。該体表は上皮を含むかまたは上皮からなることが好ましく、このものは細胞の単層を含んでもよく、または多層であってもよい。しかしながら、該体表は、移行上皮を含まないことが好ましい。
本発明に係わる処置する疾患は、過剰増殖、および/または新生物発生前プロセスおよび/または新生物プロセス、に関係する体表のいずれかの疾患である。該疾患は、過剰増殖が病因の主因である疾患であることが好ましい。該臨床的な疾患は、皮膚および/または粘膜の過剰増殖に関係することがより好ましい。
本発明に従って処置する個体は、過剰増殖、および/または新生物発生前および/または新生物のプロセス、に関係する体表の疾患(これは、上記の疾患の1つであることが好ましい)を患っている個体であることが好ましい。該個体は、いずれかの動物であり得るが、しかしながら、該個体はヒトであることが好ましい。
本発明に係わる医薬組成物は、少なくとも1つのアントラサイクリンを、1つ以上の適当な医薬的に許容し得る担体と一緒に含むことが好ましい。本発明に関わる医薬組成物は、体表への局所投与に適当な様式で製剤化することが好ましい。
本発明に係わる医薬組成物は、アントラサイクリンに加えて、1つ以上の異なる活性成分、例えば1個、例えば2個、例えば3個、例えば4個、例えば5個、例えば5個より多い異なる活性成分を含み得る。
本明細書に示す実施例は、本発明の態様の例示的な例であって、このものは本発明を限定するものと解釈されるべきではない。
バルルビシンを含有する局所投与のための医薬液剤。
バルデルム(ValDerm)液剤
上記成分の組成物は、ポリオキシヒマシ油Ph.Eur.および無水エタノールの混合物中にバルルビシンを溶解させ、その後に、無水グリセリンを加えることによって、製造する。
尋常乾癬の処置
プラセボ(実施例1を参照)(5滴)またはバルデルム(実施例1を参照)(5滴)のいずれかを、防水性閉塞型絆創膏(waterproof occlusion bandages)(OpSite', Post-Op, Smith+Nephew製,6.5cm×5cm)上に置く。続いて、該閉塞型絆創膏を、尋常乾癬を患っている患者の左の肘(バルデルム)および右の肘(プラセボ)に置く。ここで、該患者は、処置を開始する時点では両方の肘に大きな、視覚性の乾癬性プラークを有する。
尋常乾癬の臨床トライアル、局所療法
尋常乾癬の皮膚の兆候を有する患者を、本発明を用いる療法のために選択する。バルルビシンを、濃度が2%(重量比)での溶液として調製し(実施例5を参照)、そしてこのものを1日に1回該患部の皮膚に適用する。
尋常乾癬の臨床トライアル、局所療法
尋常乾癬の皮膚の兆候を有する患者を、本発明を用いる療法のために選択する。バルルビシンを、濃度が0.5%(重量比)の溶液として調製し(実施例8を参照)、そしてこのものを1日に1回該患部の皮膚に適用する。該患者を、乾癬の兆候の改善について追跡する。該皮膚の病変が鎮静した後に、療法を中断する。
尋常乾癬の臨床トライアル、局所療法
尋常乾癬の皮膚の兆候を有する患者を、本発明を用いる療法のために選択する。バルルビシンを、濃度が1%(重量比)の溶液として調製し(実施例6を参照)、そしてこのものを1日に1回該患部の皮膚に適用する。該患者を、乾癬の兆候の改善について追跡する。該皮膚の病変が鎮静した後に、療法を中断する。
尋常乾癬の臨床トライアル、局所療法
尋常乾癬の皮膚の兆候を有する患者を、本発明を用いる療法のために選択する。バルルビシンを、濃度が2.0%(重量比)の溶液として調製し(実施例5を参照)、そしてこのものを1日に2回該患部の皮膚に適用する。該患者を、乾癬の兆候の改善について追跡する。該皮膚の病変が鎮静した後に、療法を中断する。
尋常乾癬の臨床トライアル、局所療法
尋常乾癬の皮膚の兆候を有する患者を、本発明を用いる療法のために選択する。バルルビシンを、濃度が2.0%(重量比)の溶液として調製し(実施例5を参照)、そしてこのものを1週間に2回該患部の皮膚に適用する。該患者を、乾癬の兆候の改善について追跡する。該皮膚の病変が鎮静した後に、療法を中断する。
尋常乾癬の臨床トライアル、局所療法
尋常乾癬の皮膚の兆候を有する患者を、本発明を用いる療法のために選択する。バルルビシンを、濃度が2.0%(重量比)の溶液として調製し(実施例5を参照)、そしてこのものを1週間に1回該患部の皮膚に適用する。該患者を、乾癬の兆候の改善について追跡する。該皮膚の病変が鎮静した後に、療法を中断する。
(1)Dantchev D, Slioussartchouk V, Paintrand M, Hayat M, Bourut C, Mathe Gによる、「Electron microscopic studies of the heart and light microscopic studies of the skin after treatment of golden hamsters with adriamycin, detorubicin, AD-32, and aclacinomycin.」, Cancer Treat Rep 1979; 63(5): 875-888.
(2)Dantchev D, Slioussartchouk V, Paintrand M, Bourut C, Hayat M, Mathe G.による、「Ultrastructural study of the cardiotoxicity and light-microscopic findings of the skin after treatment of golden hamsters with seven different anthracyclines. 」, Recent Results Cancer Res 1980; 74: 223-249.
(3)Dantchev D, Balercia G, Bourut C, Anjo A, Maral R, Mathe G.による、「Comparative microscopic study of cardiotoxicity and skin toxicity of anthracycline analogs.」, Biomed Pharmacother 1984; 38(7): 322-328.
(4)Expert report. 21. Ref Type: Generic.
(5)Onrust SV, Lamb HM.による、「Valrubicin.」, Drugs Aging 1999; 15(1): 69-75.
(6)Sweatman TW, Parker RF, Israel M.による、「Pharmacologic rationale for intravesical N-trifluoroacetyladriamycin-14-valerate (AD 32): a preclinical study.」, Cancer Chemother Pharmacol 1991; 28(1): 1-6.
(7)FDA. Valstar (Valrubicin) Sterile Solution. 2001.
Claims (30)
- バルルビシンを1つ以上の医薬的に許容し得る担体と一緒に含有する医薬組成物であって、体表への局所投与のために製剤化する、該医薬組成物。
- 体表は皮膚である、請求項1記載の医薬組成物。
- 体表は口腔である、請求項1記載の医薬組成物。
- 医薬組成物は、ローション剤、軟膏剤、ゲル剤、クリーム剤、経皮パッチ、バルルビシンを含有する溶液および/または懸濁液を含有する閉塞型絆創膏、並びにスプレー剤からなる群から選ばれる、請求項1記載の医薬組成物。
- 医薬組成物は、軟膏剤、クリーム剤、ローション剤またはゲル剤として製剤化する、請求項1記載の医薬組成物。
- 医薬組成物は更に第2の活性成分を含む、請求項1記載の医薬組成物。
- 第2の活性成分は、ステロイド、コールタール、カルシポトリエン、ビタミンA、アントラリンおよびサリチル酸からなる群から選ばれる、請求項6記載の医薬組成物。
- 少なくとも1つの医薬的に許容し得る担体は、乳化剤、ヒドロキシ化合物および脂質からなる群から選ばれる、請求項1記載の医薬組成物。
- 乳化剤は、クレモフォールEL、ツイーン20、ポリソルベート80およびそれらの混合物からなる群から選ばれる、請求項8記載の医薬組成物。
- ヒドロキシ化合物は、エタノール、グリセロール、プロピレングリコールおよびそれらの混合物からなる群から選ばれる、請求項8記載の医薬組成物。
- 脂質は、脂肪族アルコール、脂肪酸エステル、鉱油およびそれらの混合物からなる群から選ばれる、請求項8記載の医薬組成物。
- 個体における体表の過剰増殖または新生物発生前もしくは新生物のプロセスに関係する疾患の処置のための体表への局所投与のための医薬組成物であって、治療学的に有効な量のバルルビシンおよび1つ以上の医薬的に許容し得る担体を含有する、該医薬組成物。
- 個体はヒトである、請求項12記載の医薬組成物。
- 体表は皮膚である、請求項12記載の医薬組成物。
- 体表は粘膜である、請求項12記載の医薬組成物。
- 体表は鼻、膣、眼、口、生殖器官、肺、胃腸管および直腸からなる群から選ばれる、請求項12記載の医薬組成物。
- 体表は口腔である、請求項12記載の医薬組成物。
- 疾患は真皮の過剰増殖に関係する、請求項12記載の医薬組成物。
- 疾患は、乾癬、紫外線角化症、脂漏性角化症、光誘導型角化症、扁平苔癬、皮膚の基底細胞癌腫、皮膚の扁平細胞癌腫、白班症、紅板症、口腔内の上皮内癌腫、尋常性いぼ、皮膚または粘膜の尖圭コンジローマ、皮膚性のT−細胞リンパ腫、および瘢痕性肥大症からなる群から選ばれる、請求項12記載の医薬組成物。
- 疾患は乾癬である、請求項12記載の医薬組成物。
- 疾患は、尋常乾癬、滴状乾癬、屈側性乾癬、紅皮症性乾癬、全身膿疱性乾癬および局所膿疱性乾癬からなる群から選ばれる乾癬である、請求項12記載の医薬組成物。
- 処置は軽減処置である、請求項12記載の医薬組成物。
- 処置は治療的処置である、請求項12記載の医薬組成物。
- 処置は予防的処置である、請求項12記載の医薬組成物。
- 投与は1回以上である、請求項12記載の医薬組成物。
- 投与は5回以上である、請求項12記載の医薬組成物。
- 処置を疾患の発症毎および/または再発毎に繰り返す、請求項12記載の医薬組成物。
- 処置は更に第2の処置を含む、請求項12記載の医薬組成物。
- 第2の処置は日光、紫外線B(UVB)またはPUVAを用いた処置からなる群から選ばれる、請求項28記載の医薬組成物。
- 第2の処置は、ステロイド、コールタール、カルシポトリエン、ビタミンA、アントラリン、サリチル酸、メトトレキセート、レチノイドおよびシクロスポリンからなる群から選ばれる化合物の投与である、請求項28記載の医薬組成物。
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