JP4359562B2 - 生物対象の血液圧力を決定するための装置 - Google Patents
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Description
基本的な一態様では、本発明は、とりわけ、パラメータセンサと関心対象血管の間の最適な結合が維持されるように非侵襲的血流力学的パラメータ計測で使用されるアプラネーション又は別の位置決め機構を制御するための方法及び装置を備えている。最適なアプラネーションのレベル、位置、及び結合を決定するための技法は例えば、本願譲受人に譲渡されると共に参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする2002年2月5日に提出された「Method And Apparatus For Non−Invasively Measuring Hemodynamic Parameters Using Parametrics」と題する同時係属の米国特許出願第10/072508号に記載されている。
ここで図1〜1aを参照しながら、本発明に従って機械的結合の急激な変化を特定し且つ最適なアプラネーション・レベルと横方向/近位位置のいずれか/両者を再収集する方法の第1の例示的な実施例を記載することにする。本明細書に記載した処理の動作を支援するために使用される電子装置及び信号処理装置に関する詳細な検討について、以下で図5に関連して提供する。以下の検討の一部はステッパタイプのアプラネーション(及び、横方向/近位位置決め)モータに関して記載しているが、本発明の技法は、別のタイプのアプラネーションや位置決め装置に関連して利用されることがあり、またこのため、本明細書に記載した装置のこの特定の実施例に限定されるものではないことを理解されたい。
PT[k]−PT[k−3] (式1)
上式において、kはカレント・サンプルを意味しており、k−3はサンプル速度が160Hzである場合の過去の3つのサンプルを意味している。トノメータ式で計測される加速度AP[k]は式2のようにして計算される。
VP[k]−VP[k−1]=PT[k]+PT[k−4]−(PT[k−1]+PT[k−3]) (式2)
各サンプルにおいて、圧力、速度及び加速度が固定の(又は、決定性の)しきい値と比較される。これらのパラメータのうちの任意の1つがそのそれぞれのしきい値を超える場合、処理「イベント」がトリガされる。典型的には心収縮期の圧力上昇行程の間では心拡張期の圧力下降行程の間と比べて圧力、速度及び加速度がより大きく、これに従って本実施例のしきい値がセットされており、これにより、生理学的水準と処理イベント・トリガの間に事実上ある種の「バッファ」が提供されることに留意されたい。このバッファによって、生理学的水準において発生するトリガイベントが回避されるという点においてシステムの強健性が強化される。
ここで図2〜2iを参照すると、本発明に従って圧縮結合の変化を特定し且つアプラネーション・レベルを最適に(すなわち、「第2の処理」に)戻すように再調整する方法の例示的な一実施例を詳細に記載している。この例示的な実施例に関する以下の検討は、主にトノメータ性アプラネーション・レベル(すなわち、圧縮レベル)の調整に関して記載しているが、本発明のこの態様の技法はトノメータ性計測環境(例えば、横方向位置及び近位位置)に関連付けされた別の空間領域にも等しく適用することができることが理解されよう。こうした適用は、アプラネーション領域に関連付けされた適用と結合されることがあり、また別法として全体として独立とすることがある。
(a)「バランス」特性−シーケンスの各期間において、「1」と「0」の数は最大で1だけ異なる。例えば63ビットのシーケンスでは、「1」が32個また「0」が31個存在している。
(b)「ラン比例関係」特性−各期間において「1」と「0」からなるシーケンスでは、各種別のラン(run)の2分の1は長さが1であり、その4分の1は長さが2であり、その8分の1は長さが3であり、等となる。
(c)「シフト及び加算」特性−あるm−シーケンスと、同じシーケンスの任意の循環式シフトと、のモジューロ2加算によって同じシーケンスの第3の循環式シフトが得られる。
(d)「相関」特性−そのシーケンスの全期間をそれ自身の任意の循環式シフトと各項単位で比較すると、その数の差は相似性の数に1を加えた数に等しい。
(e)「スペクトル」特性−このm−シーケンスは周期的であり、またしたがってこのスペクトルは、その期間の逆数にあたる等しい間隔の高調波からなるシーケンスからなる。dc高調波を除けば、これらの高調波の大きさは等しい。スペクトル線を除けば、最大長シーケンスの周波数スペクトルは、ランダム・シーケンスの周波数スペクトルと同じである。
図2hは、パルス圧力及び心拡張期圧力(「遷移」(T)ビートを除去した後の圧力)に関する重み付けゼロ平均値を、最初の7ビートに関してPRBS変調と同期させて表している。パルス圧力値250及び心拡張期圧力値252はアプラネーション・レベル254のPRBS変調とかなり相関性が高いことに留意されたい。
MTP(t)=KP*(Xcorr[t]−Xcorr[t−k]) (式4)
上式において、MTP(t)は新たなターゲット・アプラネーション・モータ位置であり、XcorrはPRBSとゼロ平均パルス圧力の相互相関の第0次遅延であり、tはカレント・パルスであり、またkは通過したビート数である。例示的な一実施例では、(k=3)及びKP=1×(積分ゲイン)の値が利用されている。
MTP(t)=(Ki*Kpp[t]*Kn[t]*Xcorr[t])+MTP(t−1) (式5)
上式において、MTP(t)は新たなターゲット・アプラネーション・モータ位置であり、MTP(t−1)は直前のターゲット・アプラネーション・モータ位置であり、XcorrはPRBSとゼロ平均パルス圧力の相互相関に関する第0次遅延であり、tはカレント・パルスであり、Kiは固定の積分ゲインであり、Kpp[t]はパルス圧力に反比例する積分ゲイン修正子(modifier)であり、またKn[t]は信号対雑音比に比例する積分ゲイン修正子である。
BMI=W/H2 (式5a)
上式において
BMI=体脂肪指標(Kg/m)
W=対象者の体重(kgf)
H=対象者の身長(m)
ヒト種の典型的なBMI値は、約15Kg/m2から概ね50Kg/m2までの範囲にあるが、この範囲を外れた値が生じることもあり得る。対象者の体重(W)と身長(H)の値は、従来の計測技法を用いて容易に取得され、本明細書ではこれ以上記載しないことにする。スケール調整としては、例えば手首の外周など別の非BMIファクタが同様に使用されることがあることが理解されよう。
上述した第1の処理100及び第2の処理200は、この例示的な実施例では、互いに協調して動作するように適応されている。検討したように、第1の処理100は、トノメータ性センサとその下に位置する動脈との間の機械的結合の急激な変化に応答しており、一方第2の処理は、とりわけ機械的結合のより低い周波数のドリフトを打ち消すように設計されている。一般的にいって、第2の処理200が機械的結合の変化に対してより迅速に応答できるほど、第1の処理100の動作性能に課せられる制約の拘束性がそれだけより小さくなる。第2の処理200を存在させると、第1の処理100は必ずしも機械的結合の小さな変化に応答する必要がなく、制限された圧力サーチを実施するために任意の時間期間にわたってカレント圧力ディスプレイを無効化させることを要することなく第2の処理200を用いて回復を提供することができる。
POS_VEL_TRIGGER=45mmHg:
(45mmHg/3サンプル)*(160サンプル/1秒)=2400mmHg/sec
NEG_VEL_TRIGGER=−20mmHg:
(−20mmHg/3サンプル)*(160サンプル/1秒)=−1067mmHg/sec
POS_ACCL_TRIGGER==15mmHg:
(15mmHg/3サンプル)*(160サンプル/1秒2)=800mmHg/sec2
NEG_ACCEL_TRIGGER=−12mmHg:
(−12mmHg/3サンプル)*(160サンプル/1秒2)=640mmHg/sec2
MEAN_PRESSURE_CHANGE_TRIGGER=8mmHg
PULSE_RANGE_PERCENT=10;トノメータ性パルス圧力の10%低下によって制限された圧力掃引(第4の状態105)がトリガされる。
ここで図4及び4aを参照しながら、本発明の例示的な実施例の第3の処理を記述することにする。
PPh(k)=Hampel Filter{PP(k),PP(k−1),PP(k−2),....PP(k−6)} (式6)
上式において、kはカレントビート番号を意味しており、PPh(k)はHampelフィルタ処理済みのパルス圧力であり、またPP(k)は未フィルタ処理のカレント・パルス圧力である。
PPvar(k)=((PP(k)−u)2+(PP(k−1)−u)2+...+((PP(k−6)−u)2)/7 (式7)
上式において、kはカレントビート番号を意味しており、PPvar(k)は最後の7ビートにわたるパルス圧力の分散であり、またuはこの最後の7ビートに関する未フィルタ処理のパルス圧力の平均値である。
PP h(k)=[PPh(k)+PPh(k−1)+.....+PPh(k−7)]/8 (式8)
上式において、PP h(k)はHampelフィルタ処理済みのパルス圧力データのブロック平均値である。
If(PP h(k)>PPh(k)) PPmax[k]=PP h(k)
Else PPmax[k]=PPh(k) (式9)
上式において、PPmax[k]は後続の比較において機械的結合のシフトを検出するために使用される。第1の処理100の第4の状態105に関するトリガは、図示した実施例では、パルス圧力の大幅な低下に依存することに留意されたい。したがって、平均パルス圧力が小さいという条件下では、最後のビートからのパルス圧力が大きければシステムはトリガすべきではない。
PP var(k)−[PPvar(k)+PPvar(k−1)+.....+PPvar(k−119)]/120 (式10)
上式において、PP var(k)はHampelフィルタ処理済みのパルス圧力データのブロック平均値である。
SDPPvar(k)=(((PPvar(k)−PP var(k))2+(PPvar(k−1)−PP var(k))2+...+((PPvar(k−119)−PP var(k))2)/120)1/2 (式11)
上式において、SDPPvar(k)はパルス圧力分散データの標準偏差である。
StationarityLimitPP(k)=PP var(k)+SDPPvar(k) (式12)
しかし、観測された分散に関する上側限界を決定する別の方法によって容易に代用することや、別の方法を上述した方法と連携して使用することがあることに留意されたい。例えば、カレント分散(例えば、カレント分散<120個のビートのうち第40番目に大きな値)の解析が利用されることがある。上述のメジアン・フィルタはこの値を再帰的に決定するように容易に修正できることが理解されよう。本発明と整合させた別の構成が利用されることもあり、当業者であればこうした構成を容易に決定されよう。
If(PPvar(k)>PP var(k)+SDPPvar(k))PPhistory(k)=PPhistory(k−1)
Else PPhistory(k)=PP h(k) (式13)
上式において、PPhistory(k)は「受容可能な」パルス圧力の履歴である。
Dh(k)=Hampel Filter{D(k),D(k−1),D(k−2),...,D(k−6)} (式14)
上式において、kはカレントビート番号を意味しており、Dh(k)はHampelフィルタ処理済みの心拡張期圧力であり、またD(k)は未フィルタ処理のカレント心拡張期圧力である。さらに、このHampelフィルタによってさらに、式15に示すようにデータの分散が計算される、
Dvar(k)=((D(k)−u)2+(D(k−1)−u)2+...+((D(k−6)−u)2)/7 (式15)
上式において、kはカレントビート番号を意味しており、Dvar(k)は最後の7ビートにわたる心拡張期圧力の分散であり、またuは最後の7ビートにわたる平均心拡張期圧力である。
D h(k)=[Dh(k)+Dh(k−1)+.....+Dh(k−7)]/8
(式16)
上式において、D h(k)はHampelフィルタ処理済み心拡張期圧力データのブロック平均値である。
D var(k)=[Dvar(k)+Dvar(k−1)+.....+Dvar(k−119)]/120 (式17)
SDDvar(k)=(((Dvar(k)−D var(k))2+(Dvar(k−1)−D var(k))2+...+((Dvar(k−119)−D var(k))2)/119)1/2 (式18)
上式において、D var(k)はHampelフィルタ処理済み心拡張期圧力データのブロック平均値である。
StationarityLimitD(k)=D var(k)±SDDvar(k) (式19)
If(Dvar(k)>D var(k)+SDDvar(k)) Dhistory(k)=Dhistory(k−1)
Else Dhistory(k)= ̄Dh(k) (式20)
a.しきい値検出−機械的結合の高速シフトを検出するために、本発明の第3の処理400は、この例示的な実施例では、以前の第1の数(例えば、12個)のビートにわたって以下のようにしてしきい値検出を実行する。
1)パルス圧力差−第3の処理400は、カレント・パルス圧力(上述のパルス圧力サブプロセス440の項目ii.a.に関連して言及したカレント・パルス圧力変数)と、第1の数(例えば、12個)の条件付きパルス圧力の過去のビート(上述のiii.d.においてすでに記載したようなパルス圧力サブプロセス440によって循環型履歴バッファ内に保存されている)と、の間の差を計算する。この計算を以下の式21に示している。
PulsePressureDifference12=PPmax[k]−PPhistory(12) (式21)
2)心拡張期差−第3の処理400は、式22に示すように、カレント心拡張期圧力(上述のように心拡張期サブプロセス・ブロック平均器から出力される)と、例えば過去の12ビートに関する条件付き心拡張期圧力(上の項目vi.d.で記載したように心拡張期サブプロセスによって循環型履歴バッファ内に保存されている)と、の間の差を計算する。
DiastolicPressureDifference12=D h(k)−Dhistory(12) (式22)
3)検出器−図4aに示した時間的しきい値に従って、パルス圧力差(上述の項目vii.a.1))が十分に負であり、且つ心拡張期圧力差(上述の項目vii.a.2))がゼロから十分な差があれば、第1の処理100の第4の状態105に関連付けされた「トリガ1」値448はTRUEにセットされる。
1)パルス圧力差−第3の処理400は、カレント・パルス圧力(上で言及したカレント・パルス圧力変数)と、第2の数(例えば、24個)の条件付きパルス圧力の過去のビート(上で記載したパルス圧力サブプロセス440によって循環型履歴バッファ内に保存されている)と、の間の差を計算する(この計算を以下の式23に示している)。
PulsePressureDifference24=PPmax[k]−PPhistory(24) (式23)
2)心拡張期差:以下の式24で例示したように、カレント心拡張期圧力(上で記載したような圧力)と、条件付き心拡張期圧力の過去の24ビートと、の間の差を計算する。
DiastolicPressureDifference24=D h(k)−Dhistory(24) (式24)
3)検出器−図4aに示した時間的(例えば、24秒)しきい値に従って、パルス圧力差(上述の項目vii.b.1))が十分に負であり、且つ心拡張期圧力差(上述の項目viii.b.2))がゼロから十分な差があれば、第2の処理の第4の状態105に関連付けされた「トリガ2」値450はTRUEにセットされる。
1)間隔内で無ビート検出−その間隔にわたって受容可能な品質のビートが検出されず、且つ圧力信号上の「雑音」が良好ビートの欠落を生じさせない場合は、第4の状態105に関する「トリガ3」値452はTRUEに設定される。
ここで図5を参照しながら、ここで、生物対象の血管内部の血流力学的特性を計測するための装置を記載することにする。図示した実施例では、その装置を、ヒトの橈側動脈内の血液圧力を計測するように適応させているが、別の血流力学的パラメータ、モニタリング箇所、またさらには生物のタイプも、本発明と広義の意味あいにおいて連携して利用することができることが理解されよう。
ここで図6を参照すると、上述の方法を用いて、対象に対して治療を提供する方法を開示している。図6に示すように、方法600の第1のステップ602は、モニタリングすべき血管及び箇所を選択することを含む。大部分の人体対象においては、これには橈側動脈が含まれるが(手首の内側部分でモニタリングする)、ただし、橈側動脈が損なわれていたり別の理由で使用できる状態にない場合には別の箇所を使用することもできる。
図7a〜14を参照しながら、ここで本発明のさらに別の態様について記載することにする。具体的には、本発明は、本明細書の上で記載した血流力学的検知装置と協働して閉塞性カフ又は同様のデバイスを使用することに起因する影響を検出し且つ緩和するための装置及び技法を提供する。
1)過剰圧縮:過剰圧縮は、モニタリングを受けている対象の動き、或いはいわゆる「患者モニタリング・モード」(第2の処理200)中のサーボ制御動作のいずれかで生じる可能性がある。この条件下では、トノメータ式で計測される圧力は、概して心収縮期圧力より上まで高くなり、またセンサが適当なレベルに後退するまで高いままとなる。したがって、システムは、迅速に応答して、高速シフト検出器運動回復のトリガ動作を介して適当な補正処置を取る。
2)極度の過少圧縮:アプラネーション圧力が不十分(この例示的な実施例では例えば、20mmHg未満)であると、対象の心臓が発生させたパルスが、上に位置するトノメータ性圧力センサまで血管壁を通して十分に結合されないことがある。極度の過少圧縮は、とりわけ患者動きによって引き起こされる可能性がある。しかし、患者モニタリング・モード中のサーボ制御動作によってこの問題が生じる可能性は極めて小さい。パルス圧力の圧力センサとの結合を事実上排除するためには、アプラネーション圧力は患者の心拡張期圧力よりかなり低くしなければならず、これにはまた本明細書の上で記載した高速シフト検出器運動回復のトリガ動作を介した適当な補正処置が必要となることが多い。血管に対する過少圧縮が緩やかであると、パルス圧力のトノメータ性圧力センサへの転送が排除しきれないことに留意されたい。
3)患者の「クラッシュ」−心臓が停止した状態では、患者の動脈圧力は、中心静脈圧力(典型的な人体では、概ね10〜20mmHg)に向かって指数関数的に減弱することになる。トノメータ式で計測される圧力は同様のプロフィールに従うべきである。
4)横方向の位置決め変更−トランスジューサが血管から横方向にかなりの距離だけの移動を受けると、パルス圧力信号は皮膚を通じて適正に転送されなくなる。目下のトノメータ性圧力は初期変化を受けることがあるが、指数関数的減弱となる可能性は小さい。第2に、こうした運動には、第1の処理100に対するトリガが付随することが多い。この条件下では、本明細書の上で記載したように、センサに対する動脈の上への横方向の位置決め変更が実施されることになろう。
5)カフ膨張−上で検討したように、カフ閉塞中に上肢の体積は、静脈帰還が阻止されている間にこの領域内に動脈血が流れ込むために増大する。カフ圧力が増大するに連れて、流れ(またしたがって、パルス圧力)が停止すると共に動脈血はこの上肢内で動脈ツリーから静脈系に転送される。このため得られる圧力曲線は、その得られた圧力が心拡張期圧力未満となるが中心静脈圧力よりは大幅に高くなっているような指数関数的減弱関数に近くなる。カフ及びこれに付属した膨張/収縮システムの動作性能の変動(並びに、患者の解剖構造)はこの減弱に影響を及ぼす可能性がある。トノメータ性計測システムはこの指数関数的に減弱する圧力信号を正確に反映しているべきである。
トノメータ性圧力センサと同側の四肢におけるカフ膨張周波数が妥当である限り(すなわち、膨張の期間が上述の待機期間と比べてより大きい限り)、本明細書に記載したアルゴリズムの動作は最適化されることに留意されたい。そうでなければ、待機期間より短いある期間内に複数のカフ膨張を発生させると望ましくない結果を生じさせることがあり、またカフのサイクル動作の周波数の増大を考慮するようにアルゴリズムの適応が必要となることがある。こうした適応は、本開示を受けた当業者であれば容易に達成されるものであり、したがって本明細書ではこれ以上記載しないことにする。
回復ミニ掃引の方向は、上の表に記載したトリガ動作基準に合わせてマッピングされることに留意されたい。この表内にあるトリガ条件に関しては、5秒及び15秒の時点にあるアプラネーション(圧縮)が増加するような初期ミニ掃引に合わせてマッピングされる。別の運動回復トリガはセンサが血管から後退するような初期ミニ掃引に合わせてマッピングされる。
if((((AppMotorTach.1GetParameter()−MIN_COUNT_FROM_END_OF_TRAVEL<−1GetMaxTravelAllowed(APPLANATION_CONTROL))
‖(dGetApplanationServoPressure()>MAX_PRESSURE_FOR_TURN_AROUND))
‖((((dMaxPulsePressure*.90>dAvgPulse)&&(dMaxPulsePressure−dAvgPulse>5.)&&(dAvgMean>pApplanationThumpAndBump−>fGetGoalMean())&&(iArrayPointer>8))))
‖((((dMaxPulsePressure*.80>dAvgPulse)&&dMaxPulsePressure−dAvgPulse>5.)&&(iFirstPass)&&(iArrayPointer>8)))))
(c)Copyright 2003 Tensys Medical,Inc.All rights reserved.
上述した条件文(コード)に対して、条件文(論理「OR」)が以下のようにして追加されることがある。
且つ
2秒平均圧力が最後の「良好」心収縮期圧力を40mmHgだけ超えている場合には、
カレントの上方向の(すなわち、上昇性圧縮の)ミニ掃引は(i)終了させるか、(ii)方向を変更させるかのいずれかとする。
さらに、上の例にある「IF」文の前に、新たなビートが検出された場合にのみミニ掃引の終了又は方向変更を許可している条件文を先行させている(条件順位)。この条件順位に対して、最後のY秒(例えば、3秒)間に無ビートが検出されたか否かをチェックする、以下のコードで例示しているような第2の条件順位を追加することがある。
else if(bTLineBeatHappened)
{
App.logMsg(”AS_STATE_THUMP_BUMP−−>NewBeatDetected\n”)
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さらに別の変形形態では、圧力波パラメータを介してカフ膨張の発生を「受動的に」検出するためのアルゴリズムが実現される。この方式は、コンピュータ・コードの内部に、(i)連続するカフ膨張の間にトノメータ性圧力波形の上述の指数減弱をモデル化する曲線当てはめアルゴリズム、(ii)カフ膨張の初期段階中における心拡張期圧力の上昇を検出するためのアルゴリズム、並びに(iii)以前のビートと比較したときにパルス中断の前の最後のビートに関する波形の変化(いわゆる「シルクハット(top hat)」効果)を評価するためのアルゴリズムを含む一連の特殊ルーチンを利用している。
Claims (11)
- 生物対象の血液圧力を決定するための装置であって、
生物対象の皮膚表面において前記圧力を検知しこれに関連する波形を発生させるように適応させた圧力センサと、
前記センサの位置を疑似ランダム・バイナリ・シーケンスに従って時間の経過により変調するように適応させたコンピュータ・プログラムをその上で動作させるように適応させたプロセッサであって、前記変調は前記波形の少なくとも一部分を補正するために使用されているプロセッサと
を備える装置。 - 疑似ランダム・バイナリ・シーケンスに従って変調する前記工程は、複数の変調状態であって、該変調状態のうちの少なくともいくつかが該複数の状態の残りの状態と異なる持続時間を有するような複数の変調状態を有する請求項1に記載の装置。
- 前記波形の少なくとも一部分を補正する前記工程は、
前記変調の工程の間に圧力を計測する工程と、
前記センサ位置の変動を前記検知した圧力内の変動と相関させる工程と
を含んでいる請求項1または2に記載の装置。 - 前記疑似ランダム・バイナリ・シーケンスは、白色雑音を含んでいる請求項1に記載の装置。
- 前記位置を変調する前記工程は、前記センサの少なくとも1つの表面を用いて前記皮膚表面の圧縮レベルを変更する工程を含んでいる請求項3に記載の装置。
- 前記装置はさらに、
前記圧力の変化を解析することによって、前記皮膚表面の下にある血管と前記センサとの間の結合を変化させるような過渡的イベントの発生を検出する工程と、
センサ掃引を始動し、前記変化を受けた結合に基づいて実質的に最適なセンサ位置を特定する工程と、
少なくとも1つの持続時間にわたって前記実質的に最適なセンサ位置を確立する工程と
を実行するように適応されている請求項1から5のいずれかに記載の装置。 - 前記装置はさらに、前記波形からパルスと心拡張期圧力の少なくとも一方を取得する工程と、前記少なくとも1つのパルス又は心拡張期圧力をHampelフィルタ処理する工程とを実行するように適応されている請求項1に記載の装置。
- 前記プロセッサと動作可能に結合され、且つ前記変調を制御するように適応されている制御(サーボ)ループをさらに備える請求項1に記載の装置。
- 少なくとも一部でSNR値の評価によってその動作が決定されており、雑音に対するシステムの感受性を低下させることができるガバナーを有する制御(サーボ)ループをさらに備える請求項1に記載の装置。
- 前記コンピュータ・プログラムは、少なくともその一部が体脂肪指標(BMI)に関連するスケールファクタに対して補正を適用するように適応されている請求項1に記載の装置。
- 生物対象の血液圧力を決定するための装置であって、
生物対象の皮膚表面において前記圧力を検知しこれに関連する波形を発生させるように適応させた圧力センサと、
前記センサの位置を決定性ランダム・バイナリー・シーケンスに従って、時間の経過により変調するように適応させたコンピュータ・プログラムをその上で動作させるように適応させたプロセッサであって、前記変調は前記波形の少なくとも一部分を補正するために使用されているプロセッサと
を備える装置。
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