JP4340840B2 - 最小化pH依存性溶解プロフィールを有する徐放性薬学的剤形 - Google Patents
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Description
コントロール製剤(control formulation)と同様に、本発明に従う製剤を、上記に記載される直接圧縮に従って調製した。このような方法に従い、グアンファシンHClおよび他の成分を、40メッシュのスチール製篩を通して篩過した。その後、ふるいにかけられた該材料を、ブレンドマスターブレンダー(Patterson-Kelley Co.)につめ、そして3分間インテンシファイヤーバー(intensifier bar)を作動させて、10分間ブレンドした。その後、該ブレンドを、適切な機械器具を使用するロータリー打錠機(Strokes- Merrill Corp., Model 512)上で錠剤に圧縮する。
コントロール製剤と同様に、本発明に従う製剤を、上記に記載された直接圧縮法に従って調製した。そのような方法に従い、グアンファシンHClおよび他の成分を、40メッシュスチール製スクリーンを通して篩過した。その後、ふるいにかけられた該材料を、ブレンドマスターブレンダー(Patterson-Kelley Co.)につめ、そして3分間インテンシファイヤーバー(intensifier bar)を作動させて、10分間ブレンドした。その後、該ブレンドを、適当な機械器具を使用してロータリー打錠機(Strokes- Merrill Corp., Model 512)上で錠剤に圧縮する。
25℃でのpH範囲1〜11.4における、水溶液中のアナグレリドHClの溶解度を測定した。アナグレリドHClの溶解度−pHプロフィールを、図1に示す。pH3未満では、より溶けやすいプロトン化形態の形成に一致し、pHが減少するにつれて溶解度が増加した。pH0.96において、溶解度は236mcg/mLであった。pH4超において、該溶解度はpHに独立であり、そしてpH8まで一定(約1.2mcg/mL)を保った。pH8超では、キナゾリン部分のイオン化に起因するpHの増加に伴って、該溶解度は増加した。pH11.4での溶解度は、992mcg/mLであった。
実施例2の製剤IVの改良である、製剤V、VIおよびVIIは、以下の表6に示される、以下の成分を含む。
ブレンド
1. 全ての成分を計量する(Prosolv HD90を3つの部分に分割する)。
2. 該成分を、インテンシファイヤーバーを装備したV−ブレンダー中に、以下のリスト順 に置く:
a. Prosolv HD90 第1 部分
b. アナグレリドHCl 一水和物
c. 製剤VにはGreenPB-1763;製剤VIの強度(strength)にはPurplePB-1855;製剤VIIに は着色剤無し
d. Prosolv HD90 第2部分
3. インテンシファイヤーを止め、V−ブレンダー中で4分間ブレンドする。インテンシファイヤーバーを作動させ、そして2分間ブレンドする。インテンシファイヤーバーを止め、4分間ブレンドする。
4. 該ブレンドを、Comilを使用して低速設定で30−メッシュふるいを通す。
5. Prosolv HD90第3部分を、30−メッシュふるいを使用する同一のComilに低速で通す。
6. 成分を以下の順に、インテンシファイヤーバーを装備した、より大きなV−ブレンダー中に置く。
b.Polyox WSR N80, 60メッシュ
c.ステップ5からのブレンドを粉砕する
d.Eudragit L100-55
e.Fujicalin SG
7. これらの成分を4分間、インテンシファイヤーバーを止めてブレンドする。インテンシファイヤーバーを作動させ、2分間ブレンドする。インテンシファイヤーバーを止め、Compritol 888 ATOを加え、4分間ブレンドする。
8. このブレンドをV−ブレンダーから適当な容器に取り出す
9. ステアリン酸マグネシウムを30−メッシュふるいを通し、そしてポリエチレン袋に回収する。
10. ステップ8からのブレンドを、Comilを使用する30−メッシュふるいに低速設定で通し、そしてポリエチレン袋に回収する。
11. ステップ10からの粉砕されたブレンドおよびステップ9からのステアリン酸マグネシウムを、方法7で使用したV−ブレンダー中に移し、そしてインテンシファイヤーバーを止めて5分間混合する。
12. ステップ11からのブレンドをポリエチレン袋中に取り出す。
1.ブレンドをタブレットプレスホッパー(tablet press hopper)に充填する。
2.錠剤の重量を200mgおよび適切な錠剤硬度に調節する。
3.キャプレット−型機械器具を使用し、該ブレンドを錠剤に圧縮する。
4. SOPs部門(departmental SOPs)に要されるように、製品品質の確認をするため、および該タブレッティング加工のあらゆる加工プロトコルを完了するために錠剤試料を取る。
5. 錠剤を、適切な錠剤粉取機(deduster)に通す。
6. 圧縮された錠剤を、清潔なポリエチレン袋で2列に並べられた適当な容器に回収する。
以下の表7に示される、以下の量で以下の成分を有する、製剤1,2および3を調製した。
Claims (43)
- (a) pH依存性の溶解性を有している、少なくとも1つの薬学的に活性な薬剤;
(b)少なくとも1つの非−pH−依存性の徐放性薬剤;
(c)5.5を超えるpHにおいて、錠剤からの少なくとも1つの薬学的に活性な前記薬剤の放出速度を増加する少なくとも1つのpH依存性薬剤;および
(d)少なくとも1つの有機酸
の混合物を含む薬学的組成物であって、
前記(a)の薬学的に活性な薬剤が、グアンファシン(guanfacine)、アナグレリド(anagrelide)、グアネチジンモノサルフェート、クアナドレルサルフェート(quanadrel sulfate)、レセルピン(resirpine)、プロパノロール(propanolol)、メトプロロール(metoprolol)、アテノロール(atenolol)、チモロール(timolol)、エリスロマイシン、クロニジン、クロルフェニラミン、ブロモフェニラミン、ジルチアゼム、およびスコポラミンからなる群より選択され、
前記(b)の非−pH−依存性の徐放性薬剤が、エチルセルロース、セルロースアセテート、ビニルアセテート/ビニルクロライドコポリマー、アクリレート/メタクリレートコポリマー、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カラヤゴム、アカシアゴム、トラガントゴム、ローカストビーンガム、グアーガム、メチルセルロース、蜜蝋、カルナウバロウ、セチルアルコール、硬化植物油、およびステアリルアルコールからなる群より選択され、
前記(c)のpH依存性薬剤が、5.5を超えるpHにおいて膨潤するポリマーまたは腸溶性薬剤であり、
該5.5を超えるpHにおいて膨潤するポリマーが、アクリル酸コポリマー、アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、アルギン酸、ペクチン、およびカルボキシメチルセルロースナトリウムからなる群より選択され、
該腸溶性薬剤が、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、メタクリル酸コポリマー、セルロースアセテートトリメリテート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテート、スクシネート、セラック、およびゼインからなる群より選択され、
前記(d)の有機酸が、クエン酸、フマル酸、酒石酸、アジピン酸、グルコノデルタ−ラクトン、およびリンゴ酸からなる群より選択される、
骨髄増殖性血液疾患を処置するための薬学的組成物。 - 少なくとも1つの薬学的に活性な前記薬剤がグアンファシンである、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つの薬学的に活性な前記薬剤が塩酸グアンファシンである、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つの薬学的に活性な前記薬剤がアナグレリドである、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つの薬学的に活性な前記薬剤が塩酸アナグレリドである、請求項1に記載の組成物。
- 前記有機酸が、0.5重量%〜40重量%の量で該組成物中に存在する、請求項1に記載の組成物。
- 前記有機酸がフマル酸である、請求項1に記載の組成物。
- さらに結合剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記結合剤が、ポリビニルピロリドン、スターチ、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ショ糖溶液、デキストロース溶液、アカシア、トラガント、およびローカストビーンガムからなる群より選択される、請求項8に記載の組成物。
- 前記結合剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項9に記載の組成物。
- 薬学的に活性な前記薬剤が、0.1重量%〜70重量%の量で該組成物中に存在する、請求項1に記載の組成物。
- 薬学的に活性な前記薬剤が、1重量%〜40重量%の量で該組成物中に存在する、請求項11に記載の組成物。
- 非−pH−依存性の前記除放性薬剤が、5重量%〜50重量%の量で該組成物中に存在する、請求項1に記載の組成物。
- 非−pH−依存性の前記徐放性薬剤が、10重量%〜30重量%の量で該組成物中に存在する、請求項13に記載の組成物。
- 少なくとも1つのpH−依存性の前記薬剤が、0.5重量%〜40重量%の量で該組成物中に存在する、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つのpH−依存性の前記薬剤が、1重量%〜20重量%の量で該組成物中に存在する、請求項15に記載の組成物。
- 非−pH−依存性の前記徐放性薬剤が、エチルセルロースである、請求項1に記載の組成物。
- 非−pH−依存性の前記徐放性薬剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項1に記載の組成物。
- 非−pH−依存性の前記徐放性薬剤が、アクリレート/メタクリレートコポリマーである、請求項1に記載の組成物。
- 非−pH−依存性の前記徐放性薬剤が、ポリエチレンオキシドである、請求項1に記載の組成物。
- 5.5を超えるpHにおいて膨潤する、少なくとも1つの前記ポリマーが、アルギン酸ナトリウムである、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つの前記腸溶性薬剤が、メタクリル酸コポリマーである、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が錠剤の形態である、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つのpH−依存性の前記薬剤が、5.5を超えるpHにおいて膨潤する少なくとも1つのポリマーであって、該ポリマーが、アクリル酸コポリマー、アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、アルギン酸、ペクチン、およびカルボキシセルロースナトリウムからなる群より選択される、請求項2または3に記載の組成物。
- 少なくとも1つのpH−依存性の前記薬剤が、少なくとも1つの腸溶性薬剤であって、該腸溶性薬剤が、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、メタクリル酸コポリマー、セルロースアセテートトリメリテート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテート、スクシネート、セラック、およびゼインからなる群より選択される、請求項2または3に記載の組成物。
- 非−pH−依存性の前記徐放性薬剤が、ポリエチレンオキシドである、請求項4または5に記載の組成物。
- 少なくとも1つのpH−依存性の前記薬剤が、少なくとも1つの腸溶性薬剤であって、該腸溶性薬剤が、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、メタクリル酸コポリマー、セルロースアセテートトリメリテート(cellulose acetate trimellitate)、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテート、スクシネート、セラックおよびゼインからなる群より選択される、請求項4または5に記載の組成物。
- 少なくとも1つの前記腸溶性薬剤が、メタクリル酸コポリマーである、請求項27に記載の組成物。
- さらに増量剤を含む、請求項4または5に記載の組成物。
- 前記増量剤がリン酸水素カルシウムである、請求項29に記載の組成物。
- 前記増量剤が微結晶セルロースである、請求項29に記載の組成物。
- さらに滑沢剤を含む、請求項4または5に記載の組成物。
- 前記滑沢剤がグリセリルベヘネートである、請求項32に記載の組成物。
- 前記滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである、請求項32に記載の組成物。
- (a) アナグレリド;
(b) ポリエチレンオキシド;
(c) リン酸水素カルシウム;
(d) 微結晶セルロース;
(e) メタクリル酸コポリマー;
(f) グリセリルベヘネート;および
(g) ステアリン酸マグネシウム
の混合物を含む、骨髄増殖性血液疾患を処置するための薬学的組成物。 - (h) 塩酸アナグレリド;
(i) ポリエチレンオキシド;
(j) 第二カルシウムフォスフェート;
(k) 微結晶セルロース;
(l) メタクリル酸コポリマー;
(m) グリセリルベヘネート;および
(n) ステアリン酸マグネシウム
の混合物を含む、骨髄増殖性血液疾患を処置するための薬学的組成物。 - 前記骨髄増殖性血液疾患が本態性血小板血症である、請求項1に記載の組成物。
- 前記骨髄増殖性血液疾患が慢性骨髄性白血病である、請求項1に記載の組成物。
- 前記骨髄増殖性血液疾患が真性赤血球増加症である、請求項1に記載の組成物。
- 前記骨髄増殖性血液疾患が原因不明骨髄様化生である、請求項1に記載の組成物。
- (a) グアンファシン(guanfacine);
(b) ヒドロキシプロピルメチルセルロース
(c) アンモニオメタクリレートコポリマー
(d) 微結晶セルロース;
(e) メタクリル酸コポリマー
(f) グリセリルベへネート;および
(g) フマル酸、
(h) ラクトースモノハイドレート
(i) ポビドン;および
(j) クロスポビドン顆粒ブレンド
の混合物を含む、骨髄増殖性血液疾患を処置するための薬学的組成物。 - (a) 塩酸グアンファシン;
(b) ヒドロキシプロピルメチルセルロース
(c) アンモニオメタクリレートコポリマー
(d) 微結晶セルロース;
(e) メタクリル酸コポリマー;
(f) グリセリルベヘネート;および
(g) フマル酸、
(h) ラクトースモノハイドレート
(i) ポビドン;および
(j) クロスポビドン顆粒ブレンド
の混合物を含む、骨髄増殖性血液疾患を処置するための薬学的組成物。 - (a) pH依存性の溶解性を有している、少なくとも1つの薬学的に活性な薬剤;
(b)少なくとも1つの非−pH−依存性の徐放性薬剤;
(c)5.5を超えるpHにおいて、錠剤からの少なくとも1つの薬学的に活性な前記薬剤の放出速度を増加する少なくとも1つのpH依存性薬剤;および
(d)少なくとも1つの有機酸
の混合物を含む薬学的組成物であって、
前記(a)の薬学的に活性な薬剤が、グアンファシン(guanfacine)、アナグレリド(anagrelide)、グアネチジンモノサルフェート、クアナドレルサルフェート(quanadrel sulfate)、レセルピン(resirpine)、プロパノロール(propanolol)、メトプロロール(metoprolol)、アテノロール(atenolol)、チモロール(timolol)、エリスロマイシン、クロニジン、クロルフェニラミン、ブロモフェニラミン、ジルチアゼム、およびスコポラミンからなる群より選択され、
前記(b)の非−pH−依存性の徐放性薬剤が、エチルセルロース、セルロースアセテート、ビニルアセテート/ビニルクロライドコポリマー、アクリレート/メタクリレートコポリマー、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カラヤゴム、アカシアゴム、トラガントゴム、ローカストビーンガム、グアーガム、メチルセルロース、蜜蝋、カルナウバロウ、セチルアルコール、硬化植物油、およびステアリルアルコールからなる群より選択され、
前記(c)のpH依存性薬剤が、5.5を超えるpHにおいて膨潤するポリマーまたは腸溶性薬剤であり、
該5.5を超えるpHにおいて膨潤するポリマーが、アクリル酸コポリマー、アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、アルギン酸、ペクチン、およびカルボキシメチルセルロースナトリウムからなる群より選択され、
該腸溶性薬剤が、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアセテートフタレート、メタクリル酸コポリマー、セルロースアセテートトリメリテート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテート、スクシネート、セラック、およびゼインからなる群より選択され、
前記(d)の有機酸が、クエン酸、フマル酸、酒石酸、アジピン酸、グルコノデルタ−ラクトン、およびリンゴ酸からなる群より選択される、
注意欠陥障害または注意欠陥活動性障害を処置するための薬学的組成物。
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