JP4319883B2 - アンプル、バイアル又はこれに類したもののような医薬品用の容器を充填する方法 - Google Patents

Description

アンプル、バイアル又はこれに類したもののような医薬品用の容器を充填する方法に関する。

このような方法は、ドイツ連邦共和国特許公開第４３４１９３４号明細書に基づいて公知である。この公知の方法では、容器はタイミング制御されて充填装置の下を搬送される。搬送装置の停止段階において、充填装置の充填ニードルは容器を満たすために該容器内に進入する。充填過程の後で充填ニードルは容器から引き上げられ、そして搬送装置は充填された容器をさらに搬送し、同時に次の容器を充填のために準備する。

バクテリア、菌又はこれに類したものが医薬品の充填時もしくは調量供給時に、医薬品と一緒に容器内に達することを回避するために、予め滅菌された容器の周囲に、充填中並びに場合によっては次いで行われる閉鎖過程中に、無菌空気を流すことが公知である。いわゆる層流と呼ばれるこの流れは、容器の周囲を上から下に向かって、つまり容器のヘッド領域の側から流される。そのために一般的には、空気を容器の下において吸い込み、次いで清浄空気フィルタを介して導く装置が用いられている。このようにして濾過され浄化された空気は次いで再び、ブロワを介して容器に供給される。容器がタイミング制御されて搬送される公知の充填装置では、充填ニードルは位置固定に容器開口に対して整合するように該容器開口の上に配置されているので、容器の周囲を流れる流れは、特に容器の搬送段階中においても邪魔されてしまう。その結果運動する容器と停止している充填ニードルとの間における相対運動によって、層流の邪魔をする乱流もしくは渦流が生ぜしめられる。

充填ニードルが容器充填時に容器と同期的に搬送方向において一緒に運動させられるようになっている、連続的に搬送される容器では、充填の後で充填ニードルは容器開口から持ち上げられ、次いで容器の上を搬送方向とは逆方向に戻し行程運動させられる。この場合充填ニードルと容器開口との間における相対速度はなお高速なので、この際に生じる乱流もしくは渦流に基づいて、層流による容器周囲における流れが敏感に邪魔されてしまうことがある。
ドイツ連邦共和国特許公開第４３４１９３４号明細書

ゆえに本発明の課題は、アンプル、バイアル又はこれに類したもののような医薬品用の容器を充填する方法において、従来技術において見られたような乱流もしくは渦流の発生を抑えて、充填プロセスの無菌性を保証することである。

この課題を解決するために本発明の構成では、アンプル、バイアル又はこれに類したもののような医薬品用の容器を充填する方法であって、列を成して並べられた容器を、搬送装置を用いて充填装置の領域に搬送し、充填装置に設けられた昇降可能な少なくとも１つの充填ニードルを、調量動作中に容器開口内に進入させ、容器を充填後に再び充填装置の領域からさらに搬送する形式の方法において、少なくとも１つの充填ニードルを、容器への充填物質の供給後に、再び容器開口の上方に位置させ、次いで容器開口の領域から、少なくともほぼ水平方向で容器の搬送方向に対して垂直な方向に移動させ、これによって容器開口の上方領域を、次の充填ニードルの降下の前に解放し、容器の周囲に、該容器の搬送方向に対して垂直な方向で無菌空気を流すようにした。

このように構成された本発明によるアンプル、バイアル又はこれに類したもののような医薬品用の容器を充填する方法には、公知の方法に対して次のような利点がある。すなわち本発明による方法では、無菌空気による層流の流れが、容器の充填が行われない段階における容器の搬送中に、邪魔されることがない。これによって充填プロセスの無菌性に関する安全性が高められる。

請求項１に記載された本発明による方法の別の有利な態様は、請求項２以下に記載されている。

次に図面を参照しながら本発明の実施の形態を説明する。

図１〜図６には、アンプル、バイアル１又はこれに類したもののような医薬品用の容器１に医薬品を充填するための充填装置が、符号１０で示されている。この充填装置１０は充填ヘッド１１を有しており、この充填ヘッド１１には、図示の実施例では８つの充填ニードル１２が保持体１３に固定されている。充填ヘッド１１の下には容器１のための搬送装置１５が配置されている。この搬送装置１５は図示されていない搬送ベルトを有しており、この搬送ベルトに容器保持体１６が固定されている。各容器保持体１６は図示の実施例では、３つの容器１を受容するために働く。搬送装置１５は容器１をエンドレスの列として充填ニードル１２の下において搬送し、この場合容器１相互の水平方向間隔は、充填ニードル１２相互の間隔に相当している。容器１の搬送方向は図示の実施例では矢印１８の方向に延びており、搬送装置１５は連続的に作動する。容器１の搬送中に該容器１に充填を行うことができるようにするために、充填ニードル１２もしくは保持体１３は、容器１の搬送方向に対して垂直な方向で昇降運動可能であるのみならず、保持体１６は充填ニードル１２と共に、容器１の搬送方向に対して平行に水平方向で往復動可能である。

さらに図示されていないが、いわゆる層流（Laminar-Flow）を生ぜしめるための装置が設けられており、この装置は、無菌空気（sterile Luft）を容器１の上方から該容器１の搬送方向に対して垂直に流し、その結果容器１は無菌空気によって取り囲まれる。層流の空気流は流れを示す矢印２１によって示されており、この矢印２１は図面を簡単化するために図１にだけ示されている。もちろん、充填プロセス全体にわたって相応な層流が生ぜしめられるので、容器１の周りには常に無菌空気が流れている。本発明にとって重要なことは、充填ニードル１２を備えた保持体１３が付加的に、容器１の搬送方向に対して垂直でかつ充填ニードル１２の昇降運動に対して垂直な方向な水平方向において可動に構成されていることであり、これは矢印２２，２３（図４及び図６）によって示されている。

容器１を充填するための本発明による方法の作業形式は以下の通りである：
図１に示されているように、第１段階において充填ニードル１２は容器開口２もしくは容器１内に降下される（矢印１９）。この際に容器１及び充填ニードル１２は矢印１８の方向で連続的に運動させられる。図２に示された充填段階では、充填ニードル１２は既に容器１の容器開口２内に降下しており、調量される液体が充填ニードル１２を介して容器１内に注入される。この場合同時に場合によっては充填ニードル１２の上昇運動が行われてもよく、このようにすると、容器１内の充填レベルに対して充填ニードル１２を常に規定のレベルにおいて位置決めすることができる。図３では、容器１の充填過程は終了しており、充填ニードル１２は既に再び容器１の容器開口２から引き上げられている（矢印２０）。

本発明にとって重要なことは次のことである。すなわち図４に示されているように充填ニードル１２を備えた保持体１３は、次の段階において矢印２２の方向で引き戻され、その結果容器１は容器開口２共々、層流によって完全に捉えられることができ、その結果容器１の周囲を無菌空気は邪魔されることなく流れる。次いで図５に示されているように保持体１３は充填ニードル１２と共に再び、次の容器１を充填するための出発ポジションに戻り、つまり戻り行程運動が行われる。従って充填ニードル１２の全戻り行程運動は、容器１のあるカバー領域の外側において行われ、その結果容器１は邪魔されることなく層流によって周囲を貫流される。最後のステップにおいて充填ニードル１２は矢印２３で示されているように、再び、次に充填される容器１の容器開口２と合致させられ、次いで上に述べた動作が相応に繰り返される。

付言すると、変化実施例では本発明による方法はもちろん、搬送装置１５のタイミング制御される運転においても使用することが可能である。このような場合には充填ニードル１２は単に昇降運動可能であり、かつ容器１の搬送方向に対して垂直な方向に運動可能である。さらにまた、既に公知でありかつ汎用のように、容器１の充填中に容器１の充填鏡面の上における容器１のヘッド空間にガスを供給し、容器１のヘッド空間における酸素を含んだ空気を押し退けることも可能である。そのためには充填ニードルもしくは充填ヘッドに加えて付加的にガス供給ニードルが設けられる。

さらにまた、ガス充填装置はいわゆる回転装置もしくは循環コンベヤ（Rundlaeufer）の形で構成されていてもよい。このような場合には充填ニードルは円弧に沿って配置されていて、容器は充填装置の領域において列を成して同様に円弧に沿って搬送される。

本発明による容器用の充填装置を充填過程の第１段階において示す斜視図である。 本発明による容器用の充填装置を充填過程の第２段階において示す斜視図である。 本発明による容器用の充填装置を充填過程の第３段階において示す斜視図である。 本発明による容器用の充填装置を充填過程の第４段階において示す斜視図である。 本発明による容器用の充填装置を充填過程の第５段階において示す斜視図である。 本発明による容器用の充填装置を充填過程の第６段階において示す斜視図である。

符号の説明

１ 医薬品用の容器、 ２ 容器開口、 １０ 充填装置、 １１ 充填ヘッド、 １２ 充填ニードル、 １３ 保持体、 １５ 搬送装置、 １６ 容器保持体、 １８，１９，２０，２１，２２，２３ 矢印

Claims (3)

1. アンプル、バイアル又はこれに類したもののような医薬品用の容器（１）を充填する方法であって、列を成して並べられた容器（１）を、搬送装置（１５）を用いて充填装置（１０）の領域に搬送し、充填装置（１０）に設けられた昇降可能な少なくとも１つの充填ニードル（１２）を、調量動作中に容器開口（２）内に進入させ、容器（１）を充填後に再び充填装置（１０）の領域からさらに搬送する形式の方法において、少なくとも１つの充填ニードル（１２）を、容器（１）への充填物質の供給後に、再び容器開口（２）の上方に位置させ、次いで容器開口（２）の領域から、少なくともほぼ水平方向で容器（１）の搬送方向に対して垂直な方向に移動させ、これによって容器開口（２）の上方領域を、次の充填ニードル（１２）の降下の前に解放し、容器（１）の周囲に、該容器の搬送方向（１８）に対して垂直な方向で無菌空気を流すことを特徴とする、医薬品用の容器を充填する方法。
2. 充填時に、充填レベルの上における容器（１）のヘッド空間を保護ガスによって掃気する、請求項１記載の方法。
3. 容器（１）を連続的に搬送し、少なくとも１つの充填ニードル（１２）を充填時に、容器（１）と一緒に運動させ、少なくとも１つの充填ニードル（１２）を、充填後で容器（１）の搬送方向（１８）とは逆向きの戻し行程運動の前に、まず初めに容器（１）の搬送方向（１８）に対して垂直な水平方向において運動させる、請求項１又は２記載の方法。

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