JP4282993B2 - カテーテルベースの輪状形成術のための方法および装置（発明の背景）（１．発明の分野）本発明は、一般に、僧帽弁漏出のような僧帽弁機能不全を処置するための技術に関する。より具体的には、本発明は、最小限侵襲性の様式で、漏出性僧帽弁を処置するためのシステムおよび方法に関する。 - Google Patents

Description

（２．関連分野の記載）
うっ血性心不全（ＣＨＦ）（これは、しばしば、心臓の拡張を伴う）は、主要な死亡原因である。結果として、ＣＨＦの処置についての市場は、ますます拡大している。例えば、ＣＨＦの処置は、米国において医療保険および国民医療保障のドルの主要な出費である。代表的に、ＣＨＦの処置は、ＣＨＦに罹患した多数の人が、改善された生活の質を楽しむことを可能にする。

図１を最初に参照して、心臓の解剖学的構造、特に心臓の左側が記載されている。心臓１０４の左側は、左心房１０８および左心室１１２を含む。大動脈１１４は、大動脈弁１２０を通じて左心室１１２から血液を受け、この大動脈弁１２０は、血液が左心室１１２へと逆流することを防止するために働く。僧帽弁１１６は、左心房１０８と左心室１１２との間に位置し、そして左心房１０８と左心室１１２との間の血流を効果的に制御する。

僧帽弁１１６（これは、図２ａに関して、以下でより詳細に記載される）は、僧帽弁１１６の小尖が見境なく開くことを防止する「張力部材」として働く腱索１２４に連結される、前尖（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｌｅａｆｌｅｔ）および後尖（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｌｅａｆｌｅｔ）を含む。左心室１１２が収縮する場合、腱索１２４は、前尖を、その動きが腱索１２４によって制限されるまで、上方に向けて開かせる。通常、開口部の上方の制限は、前尖と後尖との接触部および逆流の防止に対応する。腱索１２４は、肉柱１２８から、より具体的には肉柱１２８の乳頭筋から生じる。

左心室１１２は、左心室１１２の壁１３４に付随した結合組織の繊維性の索である小柱１３２を含む。小柱１３２はまた、心臓１０４の右心室（示さず）から左心室１１２を隔てる心室中隔１３６に付随する。小柱１３２は、一般に、左心室１１２中の肉柱１２８の下に位置する。

図２ａは、僧帽弁１１６および大動脈弁１２０の切り取り上部透視図である。大動脈弁１２０は、繊維性物質の骨格２０８ａによって取り囲まれる弁壁２０４を有する。骨格２０８ａは、一般に、大動脈弁１２０の周りの環を効果的に形成する繊維性構造とみなされ得る。骨格２０８ａと実質的に同じ型構造である繊維性環２０８ｂは、僧帽弁１１６の周りに広がる。僧帽弁１１６は、上記のように、前尖２１２および後尖２１６を備える。前尖２１２および後尖２１６は、一般に、薄く柔軟な膜である。僧帽弁１１６が閉じている場合（図２ａに示されるように）、前尖２１２および後尖２１６は、一般に、互いに整列して接触し、密封を形成する。あるいは、僧帽弁１１６が開いている場合、血液は、前尖２１２と後尖２１６との間に形成された開口部を通って流れ得る。

僧帽弁１１６に関する多くの問題が生じ得、これらの機能不全は、多くの型の病気を引き起こし得る。このような問題としては、僧帽弁逆流が挙げられるが、これに限定されない。僧帽弁逆流または僧帽弁漏出は、僧帽弁１１６の不完全な閉鎖に起因する左心室１１２から左心室１０８への血液の逆流である。すなわち、漏出は、間隙が前尖２１２と後尖２１６との間に形成される場合にしばしば生じる。

一般に、比較的有意な間隙が、種々の異なる理由のために、（図２ｂに示されるように）前尖２１２と後尖２１６との間に存在し得る。例えば、間隙は、先天奇形に起因して、虚血疾患に起因して、または心臓が以前の心臓発作によって損傷を受けているために、存在し得る。間隙はまた、先天的心不全（例えば、心筋症）またはいくつかの他の型の苦痛が、心臓の拡張を引き起こす場合にも生じ得る。心臓が拡張される場合、心臓壁（例えば、左心室の壁１３４）は、伸びるかまたは拡張して、後尖２１６の伸びを引き起こし得る。前尖２１２は、一般に伸びないことが理解されるべきである。図２ｂに示されるように、前尖２１２と伸びた後尖２１６’との間の間隙２２０は、壁１３４’が伸びた場合に作成される。従って、間隙２２０の存在に起因して、僧帽弁１１６は、適切に閉じることができず、漏れ始め得る。

僧帽弁１１６を通る漏出は、一般に、心臓をあまり効果的に作動させなくするので、心臓は、心臓を通る血流の適切な量を維持するためにより激しく働かなければならない。僧帽弁１１６を通る漏出、または一般な僧帽弁機能不全は、しばしば、ＣＨＦへの前駆状態とみなされる。一般に、心不全に関連する異なるレベルの症状が存在する。このようなレベルは、Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＮＹＨＡ）の基本的分類システムによって分類されている。このレベルは、クラス１レベル（これは、身体的制限を実質的に有さない無症状の患者に関するレベルである）からクラス４レベル（これは、いずれの身体活動をも不快感なく行うことができず、そして安静時にさえ心不全の症状を有する患者に関するレベルである）までの範囲である。一般に、僧帽弁漏出についての矯正は、患者のＮＹＨＡ分類の等級を低下させることを可能にすることにおいて成功し得る。例えば、クラス４分類を有する患者は、その分類をクラス３へと低下させ得、従って、安静時に比較的快適であり得る。

僧帽弁漏出またはより具体的にはＣＨＦについて矯正するために使用される処置は、代表的には高度に侵襲性の開放心臓手術手順である。心室補助デバイス（例えば、人工心臓）は、心臓に欠陥がある患者に移植され得る。心室補助デバイスの移植は、しばしば費用がかかり、そして心室補助デバイスを有する患者は、延長された抗凝固治療を受けなければならない。当業者に理解されるように、抗凝固治療は、例えば、心室補助デバイス内に、血餅が形成される危険性を低減する。心室補助デバイスに伴う血栓の危険性を減少させることは所望であるが、抗凝固治療は、患者における望まれない制御不能な出血（例えば、落下の結果としての）の危険性を増大させ得る。

心室補助デバイスを移植するのではなく、ペースメーカーに類似する二心室ペーシングデバイスが、いくつかの場合（例えば、特定の非同調様式で心臓が非効果的に拍動する場合）に移植され得る。二心室ペーシングデバイスの移植は、有効であり得るが、全ての心臓患者が二心室ペーシングデバイスを受容するのに適切であるわけではない。さらに、二心室ペーシングデバイスの移植は、高価である。

僧帽弁漏出を矯正するために意図される開放心臓手術手順は、特に、置換弁の移植を含む。動物（例えば、ブタ）由来の弁は、ヒトにおいて僧帽弁１１６を置換するために使用され得る。ブタの弁の使用は、比較的首尾よく僧帽弁を置換し得るが、このような弁は、一般に消耗し、それによって後日にさらなる開放手術を必要とする。あまり消耗しなさそうな機械弁もまた、漏出性僧帽弁を置換するために使用され得る。しかし、機械弁が移植される場合、血栓塞栓症の危険性が増大し、そして患者は一般に、延長した抗凝固治療を受ける必要がある。

侵襲性の少ない手術手順は、ポートアクセス手順に関連する心臓バイパス手術を含む。ポートアクセス手順について、心臓は、患者の胸全体を開胸することとは対照的に、少数の肋骨を切断することによってアクセスされ得る。言い換えれば、患者の胸骨を開口するのではなくて、少数の肋骨が、ポートアクセス手順で切断され得る。

僧帽弁漏出、さらに僧帽弁逆流の矯正において特に成功している１つの開放心臓手術手順は、輪状形成手順である。輪状形成手順の間に、弁形成リングを僧帽弁に移植して、伸びた僧帽弁１１６のサイズが相対的に正常なサイズまで減少されるようにし得る。図３は、弁形成リングの略図である。弁形成リング３０４は、ほぼ正常な僧帽弁の外形のように成形される。すなわち、弁形成リング３０４は、実質的に文字「Ｄ」のように成形される。代表的には、弁形成リング３０４は、生体適合材料（例えば、プラスチック）（これは、ＤＡＣＲＯＮメッシュ被膜（ｍｅｓｈ ｃｏｖｅｒｉｎｇ）を有する）のロッドまたはチューブから形成され得る。

弁成形リング３０４を移植するために、外科医は、僧帽弁の心房側上の僧帽弁に、弁成形リング３０４を外科的に装着する。リング３０４を導入するための従来の方法は、患者の胸骨を開口して、患者に心臓バイパス機を設置することを伴う開放心臓手術を必要とする。図４中に示されるように、弁成形３０４は、僧帽弁３１６の頂上部分の後尖３１８および前尖３２０に縫合される。僧帽弁３１６上に弁成形リング３０４を縫合する際に、外科医は、一般的に、針およびネジを使用して僧帽弁組織から比較的大量の組織（例えば、組織の１／８インチのバイト）を、続いて、弁成形リング３０４からより小さいバイトを交互に獲得する。一旦ネジが弁成形リング３０４と僧帽弁組織とを緩く連結させると、弁成形リング３０４は、僧帽弁３１６上に滑り、その結果、以前に（うっ積した心臓に起因して）伸びた組織は、例えば、弁成形リング３０４、および弁成形リング３０４を僧帽弁組織に結合させるネジにより加えられる張力を使用して、効率的に引っ張られる。結果として、前尖３２０と後尖３１８との間のギャップ（例えば、図２ｂのギャップ２２０）は、実質的に閉鎖され得る。僧帽弁がリング３０４によって成形される後、前尖３２０および後尖３１８は、新しい接触線（ｃｏｎｔａｃｔ ｌｉｎｅ）を作製するように再形成して、そして、僧帽弁３１８が正常な僧帽弁のように見え、そして、そのように機能することを可能にする。

一旦移植されると、組織は、一般に、弁成形リング３０４を超えて増殖して、弁成形リング３０４と僧帽弁３１６との間の接触線は、本質的に、僧帽弁３１６が正常な僧帽弁のように見え、そしてそのように機能することを可能にする。弁成形リング３０４を受容する患者は、抗凝固性治療に供され得るが、患者はおよそ数週間（例えば、組織が、弁成形リング３０４にわたり増殖するまで）、治療に供されるのみであるので、治療は、大規模ではない。

僧帽弁漏出を減少させる際に一般的に有効である第２の手術手順は、僧帽弁中の単一の縁から縁への（ｅｄｇｅ−ｔｏ−ｅｄｇｅ）縫合を配置することを伴う。図５を参照にして、このような手術手順（例えば、Ａｌｆｉｅｒｉステッチ手順またはボウタイ（ｂｏｗ−ｔｉｅ）修復手順）が記載される。縁から縁へのステッチ４０４は、僧帽弁４１６の前尖４２０と後尖４１８との間で規定されたギャップ４０８のほぼ中心で領域を一緒にステッチするために使用される。一旦ステッチ４０４が所定の位置でなされると、ステッチ４０４は、示されるように、後尖４１８に対して前尖４２０を保持する縫合を形成するために引っ張られる。ギャップ４０８のサイズを減少させることで、僧帽弁４１６を通った漏出の量は、実質的に減少され得る。

縁から縁へのステッチ４０４の配置は、一般的に、ギャップ４０８を通った僧帽弁漏出の量を減少させることに成功するが、縁から縁へのステッチ４０４は、慣習的に、開放心臓手術を介してなされる。さらに、縁から縁へのステッチ４０４の使用は、一般的に、うっ積して拡張した心臓を有する患者に適切でない。なぜならば、血圧が心臓を外向きに拡張させて、縁から縁へのステッチ４０４対して比較的多量のストレスを及ぼし得るからである。例えば、約１２０／８０またはそれより高い血圧は、代表的に、縁から縁へのステッチ４０４が、破壊したかまたは僧帽弁組織を裂く程度まで心臓を外側に拡張させるのに、十分である。

侵襲性手術手順が、僧帽弁漏出の処置に効果的であることが証明されている一方で、侵襲性手術手順は、しばしば、重要な欠点を有する。患者が開放心臓手術を受けるときはいつでも、感染の危険がある。胸骨を切断して、心肺バイパス機を使用することはまた、短期神経欠損および長期神経欠損の両方の顕著な発生を生じることが示されている。さらに、開放心臓手術の複雑さおよび付随する大幅な回復時間を考えると、ＣＨＦ症候群によって極度に不自由ではない人々（例えば、クラス１分類の人々）は、矯正手術を受けないように選択され得る。さらに、開放心臓手術が最も必要な人々（例えば、クラス４分類の人々）は、痩せすぎか、または衰弱しすぎてのいずれかで手術を受けられ得ない。従って、手術的に修復されている僧帽弁により改善され得る多くの人々は、手術を受けられ得ない。

従って、必要とされることは、僧帽弁漏出のための最小限の侵襲性処置である。詳細には、所望されることは、従来の手術侵襲を必要としない、僧帽弁の前尖と後尖との間の漏出を減少する方法である。

（発明の要旨）
本発明は、輪状形成を実施する非侵襲性の方法に関する。本発明の１つの局面に従って、心臓の僧帽弁において手順を実施するための方法は、左心室に移植物を挿入する工程、および実質的に僧帽弁の下の左心室に移植物を配向させる工程を包含する。この移植物は僧帽弁付近の組織に装着し得る。１つの実施形態において、移植物は、僧帽弁に対応する弧の長さを実質的に短くするために短縮される。別の実施形態において、移植物は大動脈および大動脈弁を通って左心室に挿入される。

なお別の実施形態において、移植物と組織とを接続させる工程は、トラックとしてガイド要素を用いて左心室へカテーテルを導入する工程を包含する。カテーテルは、少なくとも１つの、結合要素を備える鋭利なワイヤを備え、そして端部を有する。この端部は、移植物を組織に実質的に結合させるために、移植物および組織を介して実質的に押され得る。このような実施形態において、結合要素はＴ字型バーであり得る。

カテーテルを用いて心臓の左心室にアクセスすることにより、僧帽弁上で輪状形成を実施することは、僧帽弁漏出を処置する場合に複雑な手術手順を回避するのを可能にする。手術手順を回避することによって、一般的に輪状形成からの恩恵を受け得る患者は、輪状形成をより利用しやすくなる。僧帽弁漏出は、しばしばうっ血性心不全の初期徴候と見なされるので、漏出問題を矯正する非侵襲性の輪状形成手順は、侵襲性の輪状形成手順に適し得ない多くの患者の生活の質を非常に改善し得る。

本発明の別の局面に従って、心臓の左心室にアクセスする方法は、大動脈内に細長本体を導入する工程、および細長本体の少なくとも一部分を、大動脈弁を通過させる工程を包含する。一旦、この部分が大動脈弁を通過すると、この部分は左心室に配置されるか、または位置付けされる。１つの実施形態において、この部分を左心室に配置させる工程は、僧帽弁に関連する面と、左心室の乳頭筋に関連する面との間の間隙にこの部分を位置させる工程を包含する。このような実施形態において、細長本体は移植物であり得、そして左心室にこの部分を配置させる工程は、僧帽弁付近の組織に対して実質的に移植物を位置決めする工程をさらに包含し得る。

本発明のなお別の局面に従って、輪状形成を実施するための方法は、左心室に伸長可能なアレンジメントのような移植物を提供するために、左心室にアクセスする工程を包含する。一旦、左心室がアクセスされると、伸長可能なアレンジは、心臓の僧帽弁周囲の線維組織に接合される。伸長可能なアレンジメントは、僧帽弁の心室側に接合される。最終的に、伸長可能アレンジメントは、僧帽弁に対応する弧の長さを実質的に短くするように短縮される。１つの実施形態において、伸長可能なアレンジメントは移植物であり、そして伸長可能なアレンジメントを伸長することは、実質的に移植物をつぶすことを含む。

本発明のなお別の実施形態に従って、輪状形成手順において使用されるのに適するデバイスは、メッシュの構造体および伸長要素を備える。この構造はばね様要素であり、これは、伸長が適用される場合、それ自体に圧縮されるように構成される。このメッシュは構造体上に配置される織ったメッシュ（ｗｏｖｅｎ ｍｅｓｈ）であり、伸長要素は構造体に伸長を適用するように配置される。このデバイスは、心臓の僧帽弁の近位の線維組織に係合される場合、伸長要素が、このデバイスに、僧帽弁に対応する弧の長さを短くさせるようなものである。１つの実施形態において、デバイスは僧帽弁の心室側に係合されるのに適している。別の実施形態において、デバイスは、構造体を通って伸長するカプラおよび線維状組織にデバイスを係合させるためメッシュを備える。このような実施形態において、カプラはＴ字型バーの形態をとり得る。

本発明のなお別の局面に従って、輪状形成手順において使用されるためのデバイスは、圧縮可能部材および短縮デバイスを備える。圧縮可能部材は、カテーテルを通る左心室への挿入ための開口非圧縮位置と閉鎖位置との間を移動可能である。短縮デバイスは、開口非圧縮位置と閉鎖位置との間に圧縮部材を移動するように作動可能である。一般的に、デバイスは、僧帽弁の開口を減少させるように位置決めされる。１つの実施形態において、デバイスはまた、圧縮部材の少なくとも一部分にわたって伸長するメッシュカバーを備える。

本発明のこれらの利点および他の利点は、以下の詳細な説明を読解して、図面の様々な図を研究することで理解される。

（実施形態の詳細な説明）
侵襲性の開心術（心臓切開手術）の手順は、一般的に僧帽弁での漏出（ｌｅａｋａｇｅ）の処置において効果的である。しかし、開心術手順は、ある患者（例えば、非常に不健康であるとみなされる虚弱な患者）によっては特に有害となり得、そして他の患者（例えば、無症候性の患者および手術手順の実施を望まない患者）にとっては所望され得ない。従って、僧帽弁の漏出またはより一般的な僧帽弁不全を矯正するための開心術手順は、僧帽弁漏出を減少させるか、または排除することよって改善される可能性のある多くの患者にとって適切ではない。

カテーテルベースの輪状形成手順は、患者が開心術を受けることも、心肺バイパスを配置されることも必要とせずに、患者において輪状形成（環状形成)を実施し得る。カテーテルは、ガイドワイヤおよび移植物を僧帽弁の心室側（すなわち、僧帽弁の下）に位置付けるために、大動脈を通って心臓の左心室内に導入され得る。またカテーテルを用いて、移植物を、僧帽弁周囲の心臓の骨格と結合している線維組織に連結し得、そして、この衣食物に緊張を与えることによって僧帽弁の前尖と僧帽弁の後尖との間の漏出を低減し得る。

輪状形成手順を実行するためにカテーテルを使用することによって、開心術およびバイパス手順を用いずに輪状形成手順が可能となる。輪状形成に付随する回復時間、および輪状形成に付随する危険は、実質的に最小化され得る。結果として、輪状形成はより利用しやすい手順となる。なぜなら、僧帽弁漏出に対する処置を今までに受けていない多くの患者（例えば、虚弱な患者および無症候性の患者）は、カテーテルベースの輪状形成の実施を選択し得るからである。

カテーテルベースの輪状形成手順を始めるために、送達管およびＪ字型カテーテルは、大動脈を通って心臓の左心室内に挿入され得る。大動脈を通る送達管およびＪ字型カテーテルの挿入は、心臓の左心室が柵状織または腱索（ｃｏｒｄａｅ ｔｅｎｄｏｎａｅ）と接触することなく、左心室内に実質的に到達されることを可能にする。図６ａは、本発明の実施形態に従う図式的な送達管およびＪ字型カテーテルの概略図である。送達管６０４は実質的に環状の断面を有し、そしてＪ字型カテーテル６０８を受け取るように構成される。必要ならば、Ｊ字型カテーテル６０８は、送達管６０４を通って長軸方向に移動させるためにアレンジされ、送達管６０４において開口される。

一般的に、送達管６０４は細長の本体であり、これは、可撓性で、耐久性で、生体適合性の材料、例えば、ナイロン、ウレタンまたはナイロンとウレタンのブレンド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））から形成され得る。同様に、Ｊ字型カテーテル６０８（これもまた、細長本体である）はまた、生体適合性材料から形成され得る。Ｊ字型カテーテル６０８を形成するために使用される材料もまた、代表的に、比較的可撓性である。記載される実施形態において、Ｊ字型カテーテル６０８の上部は、Ｊ字型カテーテル６０８の先端部が比較的湾曲した形状（例えば、「Ｊ」字型）を維持するのを可能にするために十分剛体である。図７ａ〜７ｃについて以下に記載されるように、Ｊ字型カテーテル６０８の湾曲は、ガターカテーテルの位置決めを容易にするように構成される。

図６ｂは、本発明の実施形態に従って心臓内で位置決めされた、送達管６０４およびＪ字型カテーテル６０８の概略図である。示されるように、送達管６０４およびＪ字型カテーテル６０８が大腿動脈を通って効果的に「蛇行」または挿入された後に、送達管６０４およびＪ字型カテーテル６０８の位置は、心臓６１６の大動脈６２０内で位置決めされる。Ｊ字型カテーテル６０８の先端６２６（これは、Ｊ字型カテーテル６０８の本体から実質的に直角に配向している）および送達管６０４の端部は、これらが大動脈弁６３０を通過するように配向される。従って、送達管６０４の端部および先端６２６は、左心室６２４の頂部に位置決めされ、この位置では、左心室６２４の壁６３２は比較的平滑である。左心室６２４の頂部が比較的平滑であることにより、カテーテルは、壁６３２に沿ってカテーテルの先端を案内することによって、左心室６２４内で適切に位置決めされることが可能になる。１つの実施形態において、先端６２６は、僧帽弁６２８の心室側で、僧帽弁６２８のおよそすぐ下に位置決めされるように、配向される。

一旦、左心室６２４内で位置決めされると、Ｊ字型カテーテル６０８は、送達管６０４内で回転され得、その結果、先端６２６は、そこを通して供給されるガターカテーテルが壁６３２の輪郭に沿うことを可能にし得る。代表的に、ガターカテーテルは、乳頭筋６４０に関する平面、僧帽弁６２８の後尖に関する平面、腱索６４２、および壁６３２の間に効果的に規定される領域で、壁６３２の輪郭に沿って延びる。「溝」は、このような領域（ａｒｅａ）または領域（ｒｅｇｉｏｎ）に位置し、そしてより具体的には、比較的わずかな量の小柱が存在する、僧帽弁６２８の実質的に右下に位置する。

図７ａ〜７ｃを参照して、ガターカテーテルが、本発明の実施形態に従って記載される。ガターカテーテル７０４（これは、図７ａに示されるように、カテーテルアセンブリ７０２の一部である）は、Ｊ字型カテーテル６２６を通って延びるように配置され、その結果、ガターカテーテル７０４は、僧帽弁のすぐ下の左心室内に進められ得る。バルーン先端（図示せず）を備え得るガターカテーテル７０４は、代表的に、ナイロン、ウレタン、またはＰＥＢＡＸ（登録商標）のような、可撓性の材料から形成される。１つの実施形態において、操縦可能であるガターカテーテル７０４は、形状記憶金属を使用して形成され得る。

図７ａおよび図７ｂ（これらは、位置７１０においてとったカテーテルアセンブリ７０２の断面を表す）に示されるように、ガターカテーテル７０４は、少なくとも部分的に、Ｊ字型カテーテル６０８の内部に位置決めされ、このＪ字型カテーテルは、次に、送達管６０４内に少なくとも部分的に位置決めされる。ガターカテーテル７０４は、Ｊ字型カテーテル６０８の内部で自由に回転し得、そしてＪ字型カテーテル６０８を通って延び得、一方でＪ字型カテーテル６０８は、送達管６０４の内部で自由に回転し得、そして送達管６０４を通って延び得る。

次に、図７ｃを参照して、心臓の左心室内でのガターカテーテル７０４の位置決めが、本発明の実施形態に従って記載される。説明を簡単にし、そして議論を簡単にするために、左心室７２０内でのガターカテーテル７０４の表現は、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。例えば、左心室７２０の壁７２４と僧帽弁７２８との間の距離は、誇張されている。さらに、大動脈弁７３２内での送達管６０４の位置決め、従って、Ｊ字型カテーテル６０８およびガターカテーテル７０４の位置決めが変動し得ることもまた、理解されるべきである。

ガターカテーテル７０４は、Ｊ字型カテーテル６０８の先端６２６を通って突出し、そして操縦によって、僧帽弁７２８のすぐ下の左心室７２０の壁７２４の輪郭に沿って（すなわち、左心室７２０の溝に沿って）、僧帽弁７２８の弧の形状と類似の弧の形状を、実質的に形成する。左心室７２０の壁７２４は、僧帽弁７２８のすぐ下において、比較的平滑である（すなわち、一般的に小柱を含まない）。従って、大動脈弁７３２を通して左心室７２０の上部にカテーテルアセンブリ７０２を挿入することによって、ガターカテーテル７０４は、実質的に小柱または腱索によって閉塞されることなく、壁７２４に沿って僧帽弁７２０内で誘導されることが可能になる。

ガターカテーテル７０４は、一般に、開口部または管腔（図示せず）を備え、これは、ガイドワイヤを収容するような大きさにされ、ここを通してガイドワイヤが挿入され得る。この開口部は、ガターカテーテル７０４の中心軸（すなわち、図７ａに示されるような中心軸７３０）に沿って位置し得る。ガターカテーテル７０４を通してガイドワイヤを送達することによって、ガイドワイヤが壁７２４の輪郭に効果的に従うことが可能となる。一般に、ガイドワイヤは、係留先端を備え得、これは、ガイドワイヤが壁７２４に実質的に係留されることを可能にする。図８は、ガイドワイヤが本発明の実施形態に従って位置決めされた、心臓の左側の図式的な切取り上面図である。議論を簡単にするために、図８における心臓の左側の表現は、同一縮尺では描かれていないこと、および種々の特徴が誇張されていることが、理解されるべきである。ガイドワイヤ８０２は、左心室７２０の壁７２４に沿って位置決めされる。一旦、ガイドワイヤ８０２が図７ａ〜７ｃのガターカテーテル７０４を通して挿入され、そして係留先端８０６を使用して壁７２４に係留されると、ガターカテーテル７０４は、Ｊ字型カテーテル７０８と共に、患者の身体から引き抜かれる。ガイドワイヤ８０２が壁７２４に係留された後は、送達管６０４は、代表的に、大動脈内で位置決めされたままであることが、理解されるべきである。

ガイドワイヤ８０２（これは、ステンレス鋼または形状記憶材料のような材料から形成され得る）は、一般に、ガイドワイヤ８０２が壁７２４の大部分に沿って効果的に通過するように、係留される。代表的に、ガイドワイヤ８０２は、軌道として働き、これを覆って、移植物が位置決めされ得る。図９ａを参照すると、移植物の１つの実施形態は、本発明に従って説明されている。移植物のセクション９０４は、開口部９０８をその中に備え、これはガイドワイヤ（すなわち、図８のガイドワイヤ８０２）を覆って調和するように配置される。一般的に、移植物は、大腿動脈、大動脈、および大動脈弁を介して挿入されるようにサイズ決めされている。セクション９０４は、生体適合性構造９１２を備え、これを覆って、生体適合性の織られたメッシュ（網目状組織）９１６が配置されている。この移植物が僧帽弁の下に位置付けられると、メッシュ９１６は、僧帽弁組織の再成長がメッシュ９１６の中およびその周囲で起こることを可能にする。構造９１２が様々な異なる形態を取ると、１つの実施形態において、構造は解放したバネ要素として形成され得、これは例えば、緊張が図１１ａおよび図１１ｂに関して以下で描かれるように移植物全体に対して適用されたときに、それ自体に対して効果的に短くな得るか、または、折りたたまれ得る。

図９ｂは、本発明の実施形態に適合するガイド心臓の左側面の切り取り上面図であり、ここで、移植物は、本発明の実施形態に従うガイドワイヤを覆って挿入されている。図９ｂに示した心臓の一部分の相対的な寸法は、同一縮尺ではなく、そしていくつの寸法は、議論の目的のために誇張されていることが理解されるべきである。移植物９２４は、ガイドワイヤ８０２を覆って位置付けられ、その結果、移植物９２４は、僧帽弁７２８の湾曲した外形に実質的に従い、故に、僧帽弁７２８の周囲の繊維状組織９７０に従う。すなわち、移植物９２４は、おおよそ馬蹄に類維した形状をしている。ガイドワイヤ８０２は、移植物９２４を効果的に支持し、左心室７２０中で僧帽弁７２８の実質的な下に移植物９２４を位置付ける。

図５に関して上で議論されるように、移植物９２４は、僧帽弁７２８の底面に対して移植物９２４を効果的に押すように膨張し得るバルーンに結合し得る。図９ｃを参照すると、僧帽弁７２８の底面に対する移植物９２４の位置付けは、本発明の実施形態に適合して説明されている。図９ｃは、心臓の左側の概略的な側方断面図である。一旦、移植物９２４がガイドワイヤ８０２を覆って位置付けられると、バルーン９６０（これは、一般に移植物９２４に結合している）は、膨張し得る。一旦、膨張すると、バルーン９６０は、左心室７２０中の僧帽弁７２８と乳頭筋９６４との間を実質的に満たす。バルーン９６０を膨張させることによって、バルーン９６０内の圧力が、僧帽弁７２８周囲の線維輪の繊維組織９７０を移植物９２４に効果的に押し付けることを可能にする。１つの実施形態において、バルーン９６０は、エラストマー性材料から形成される。

一旦、移植物９２４が適切に位置付けられると、Ｔ字型バー送達カテーテルは、図５に関して上で言及されているように、移植物９２４を介して挿入され得る。Ｔ字型バー送達カテーテルは、移植物９２４を、僧帽弁７２８の周囲の線維輪と結合してる線維組織９７０に結合するのに適切なＴ字型バーを提供するものとして説明されるが、他の方法が移植物９２４を組織に結合し得るように使用されることが理解されるべきである。組織を高い信頼性で保持し得る、実質的に任意の機構またはが使用され得る。適切なデバイスとしては、アンビルアレンジメント、ステープル、クリップ、バルブ、および縫糸が挙げられるがこれらの限定されない。

次に、図１０を参照すると、Ｔ字型バー送達カテーテルの１つの実施形態は、本発明の実施形態に適合するように説明さている。Ｔ字型バー送達カテーテル１００４は、ガイドワイヤ８０２を覆うように、かつ移植物９２４の中で、位置付けられ得る。Ｔ字型送達カテーテル１００４および移植物９２４は、同一縮尺で描かれていないことに留意されたい。送達カテーテル１００４中に、Ｔ字型バー１０１２を保持するワイヤ１００８がある。Ｔ字型バー１０１２は、Ｔ字型バー１０１２（例えば、僧帽弁周囲の線維組織９７０に対して移植物９２４を保持するＴ字型バー１０１２）を効果的に締め付けるのに使用できる延長部１０１６に結合する。代表的には、ワイヤ１００８の尖端部または鋭端部１０２０は、移植物９２４および線維組織９７０の両方を貫通する。一旦、末端１０２０およびＴ字型バー１０１２が両方とも線維組織９７０上方に位置付けられると、Ｔ字型バー１０１２が、線維組織９７０の上方、すなわち、線維組織９７０の房側上に留まる一方で、ワイヤ１００８を引っ込めることができる。収縮ワイヤ１００８および、１つの実施形態において、完全に患者の外にある送達カテーテル１００４は、さらなるＴ字型バーがワイヤ１００８上に装填されることを可能にする。一旦、さらなるＴ字型バーが、ワイヤ１００８に位置付けられ得ると、ワイヤ１００８は再び送達カテーテルに１００４に再挿入され得、そして送達カテーテル１００４は、移植物９２４に沿った別の位置で線維組織９７０にＴ字型バーが本質的に付着することを可能にするために使用され得る。

一般的に、移植片９２４と繊維組織９７０との間の連結を生成するのに使用され得るＴ字型バー１０１２の数は、広範に変化し得る。例として、約６個または約８個のＴ字型バー１０１２の使用が適切であり得るが、それより少ないかまたはそれより多いＴ字型バー１０１２が、必要な場合に使用され得る。全てのＴ字型バー１０１２が、移植片９２４に対して適所に配置された後、Ｔ字型バー１０１２は、Ｔ字型バー１０１２に連結した延長部１０１６を引っ張り、結ぶことによって締め付けられ得る。

Ｔ字型バー１０１２は、移植片９２４を効果的に短縮するため（すなわち、移植片９２４を用いて処置または治療を提供するため）に、移植片９２４と繊維組織９７０との間の比較的緊密な接触を生成している間、移植片９２４は代表的に、張力がかけられている。すなわち、僧帽弁７２８の大きさは、移植片９２４に張力をかけることにより減少され得る。図１１ａおよび１１ｂに関して、移植片に張りを提供する１つの方法が、本発明の実施形態に従って記載される。移植片１１２４は、僧帽弁１１２８の下（すなわち、心臓の左心室）に配置され、そして移植片１１２４を繊維組織１１７０に効果的に結合する連結装置１１１２を用いて僧帽弁１１２８に対して保持される。記載される実施形態において、連結装置１１１２はＴ字型バーであるが、他の連結装置（例えば、ステープルまたはバーブ）が、Ｔ字型バーの代わりに使用され得ることが理解されるはずである。

後尖１１３２と前尖１１３４との間の隙間１１３０が明白なように伸びた僧帽弁１１２８の大きさを減少させるために、移植片１１２４内に挿入される引張り要素１１４０は、移植片１１２４の弧の長さを短縮するよう引っ張られ得る。一般的に、引張り要素１１４０は、移植片１１３４が左心室に挿入された後に、ガテーテルを用いて移植片１１３４内に挿入され得る。あるいは、引張り要素１１４０は、移植片１１３４に予め装着され得る。示されるように、引張り要素１１４０は、紐であり、僧帽弁１１２８の湾曲した外部縁に関する弧の長さを効果的に減少させるために引き寄せられ、そして最終的に結ばれ得る。引張り要素１１４０の引き寄せおよび結びは、移植片１１３４内に挿入されたカテーテル１１５０の使用を通して達成され得る。

引張り要素１１４０が引張られる場合、移植片１１２４は、それ自身上で効果的に崩壊するか、または短縮される。上記のように、移植片１１２４は、メッシュで覆われたばね様構造から形成され得る。ばね様構造は、張力が適用された場合にそれ自身上で崩壊され得るかまたは短縮され得る細長本体である。従って、図１１ｂに示されるように、僧帽弁１１２８に関する弧の長さは、例えば、２：１比で減少され得る。僧帽弁１１２８に関する弧の長さを減少することにより、隙間１１３０が大きく減少される。１つの実施形態において、隙間１１３０は、僧帽弁１１２８の漏れがないように効果的に消される。

１つの実施形態において、移植片１１２４は、移植片１１２４に関する屈曲の半径が変化し得るように、それ自身上で屈曲し、そして崩壊するよう設計されている。すなわち、移植片１１２４に張力を適用することによって、移植片１１２４の屈曲半径は減少される。移植片１１２４は、僧帽弁１１３４の近位で繊維組織１１７０に連結されるので、移植片１１２４の屈曲半径が減少される場合、僧帽弁１１３４の大きさも減少される。

引張り要素１１４０の構成が本明細書中に示されるものと相違することが認識されるべきである。引張り要素１１４０は、紐または結ばれ得る類似の要素であり得るが、引張り要素１１４０はまた、引張りにより張力が適用され得る実質的に任意の要素であり得る。別の特定の適切な張力要素は、ケーブルラップまたは「ジップタイ（ｚｉｐ ｔｉｅ）」であり、これは、一般的に、それ自体上で輪になり、次いで、例えば、カテーテル（例えば、図１１ａのカテーテル１１５０）の使用を通して引き寄せにより締められ得る要素である。引き寄せの後にこのような要素を放出することは、一般的に、この要素に関する張力を有意に変化させない。

引張り要素１１４０は、調節可能または崩壊可能な移植片１１２４と組み合わせて、移植片１１２４が必要とされる場合に連続的に調節されることを可能にする。例として、最初のカテーテルに基づく輪状形成後のある時点で、患者が移植片１１２４の再調整を必要とする場合、この患者は、移植片１１２４における張力を変更するよう設計された比較的簡単なカテーテルに基づく手順を受け得る。さらに、単一の大きさの移植片１１２４は、すでに移植されている場合、伸長した僧帽弁１１２８の大きさを適切に減少させるために調整され得るので、特定の移植片１１２４の大きさに基づき使用するために移植片１１２４を選択する必要性は、減少され得る。

一旦、移植片１１２４が適切に調整されると、患者は、僧帽弁組織の移植片１１２４周囲および移植片１１２４中での成長が成功し始めるまで抗凝血治療に供され得る。組織の成長が所望のレベルに達した場合、次いで、新たな組織が移植片１１２４を効果的に支持し得、そして患者は、一般的に抗凝血治療を停止し得る。カテーテルに基づく輪状形成が切開手術ではなく、比較的非侵襲性であるとみなされているので、カテーテルに基づく輪状形成からの回復時間は、従来の外科的輪状形成手順により必要とされる回復時間と比較した場合、相対的に短い。

図１２を参照して、カテーテルに基づくシステムを使用する輪状形成手順の実施が、本発明の実施形態に従って記載される。一旦、患者が準備されると（例えば、鎮静されると）、輪状形成手順５０４は、送達管およびＪ字型カテーテルを、患者の心臓の左心室に挿入することで開始し得る。これらの送達管およびＪ字型カテーテルは、大腿動脈を通して患者の身体に挿入され、そして大腿動脈および大動脈を通され、そして心臓の左心室に入り得る。一般に、Ｊ字型カテーテルは、送達管内に位置決めされる。送達管およびＪ字型カテーテルの１つの実施形態は、図６ａおよび６ｂに関して上で記載された。当業者によって理解されるように、送達管およびＪ字型カテーテルは、代表的に、それぞれ、大動脈弁を通して左心室に到る。

一旦、送達管およびＪ字型カテーテルが左心室内で位置決めされると、工程５１２において、ガターカテーテルが、Ｊ字型カテーテルを通して延ばされ得る。図７ａ〜ｃに関して上で議論されたように、ガターカテーテルは、僧帽弁の実質的にすぐ下の左心室の壁の溝に対して効果的に延びるように配置される。具体的には、ガターカテーテルは、僧帽弁と乳頭筋（ｍｕｓｃｕｌｉ ｐａｐｉｌｌａｒｅまたはｐａｐｉｌｌａｒｙ ｍｕｓｃｌｅ）との間の、左心室の空間に位置決めされ得る。ガターカテーテルは、しばしば、操縦可能な可撓性の先端を有する。１つの実施形態において、ガターカテーテルの先端は、膨張可能なバルーンに結合され得る。Ｊ字型カテーテルは、他の目的のうちでもとりわけ、ガターカテーテルが最初に、ガターカテーテルが左心室の壁に沿って位置決めされ得るような適切な方向に配向されることを可能にするように働く。

工程５１６において、係留装置を備えるガイドワイヤは、ガターカテーテルを通して（例えば、ガターカテーテルの管腔または開口を通して）送達され得る。ガイドワイヤは、左心室の壁に対してガターカテーテルの概略に続くように、ガターカテーテルを通して送達される。ガイドワイヤが送達された後、ガイドワイヤの係留装置は、工程５２０において、左心室の壁に対して係留される。左心室の壁に対してガイドワイヤを係留すること、またはそうでなければガイドワイヤを移植することにより、ガイドワイヤが、左心室内のその位置に維持されることが可能になる。

Ｊ字型カテーテルおよびガターカテーテルは、図８に関して上述されたように、工程５２４において、ガイドワイヤを左心室に係留したまま、大腿動脈を通して左心室から引き抜かれる。一旦、Ｊ字型カテーテルおよびガターカテーテルが左心室から除去されると、実質的に収縮したバルーンに連結され得る移植片が、工程５２８においてガイドトラックとしてガイドワイヤを用いて左心室に挿入される。言い換えると、僧帽弁に連結されることが意図される移植片は、僧帽弁の下（僧帽弁の心室側）の左心室に配置される。一つの適切な移植片が図９ａに関して上述された。１つの実施形態において、この移植片は、カテーテルを用いて左心室に挿入され得、このカテーテルは、一旦移植片が僧帽弁周囲の繊維組織と接触した状態で僧帽弁の下に配置されると引っ込められ得る。

移植片およびバルーンが左心室に挿入された後、バルーンは、工程５３２において膨張される。例えば、給気を用いて比較的穏やかな圧力でエラストマーバルーンを膨張することにより、バルーンは、移植片を通して連結され、移植片が僧帽弁周囲の繊維組織に対して押し上げられるように作用する。一般的に、膨張したバルーンは、僧帽弁と乳頭筋との間の空間を実質的に占有する。１つの実施形態において、１つより多いバルーンが、僧帽弁の底部周囲の繊維組織に対して移植片を配置するために使用され得る。

Ｔ字型バー送達カテーテルは、一旦、工程５３２においてバルーンが膨張されると、工程５３６において移植片を通して挿入される。Ｔ字型バー送達カテーテルは、Ｔ字型バーまたは類似の機構を効果的に送達する。この類似の機構は、僧帽弁環（例えば、僧帽弁の周囲の骨の線維組織）に移植片を付着させるか、そうでなければそれに連結するようにされる。工程５４０において、接続は、移植片と僧帽弁付近の実質的に任意の適切な組織との間に作製され、その組織に移植片が効果的に付着される。この接続は、図１０に関して上述されたように、移植片および組織を通してＴ字型バーのような要素を運搬する先の尖ったワイヤを延ばし、次いで、その先の尖ったワイヤを引き抜き、そしてＴ字型バーを適所に固定することにより作製され得る。

一旦、所望の数の接続（例えば、６つの接続）が、移植片と組織との間でなされると、バルーンは、工程５４８において収縮され、そして左心室から除去される。この移植片は、僧帽弁の周囲の組織に効果的に接続されるので、バルーンの収縮により、移植片の位置が有意に移動しないことが理解されるべきである。バルーンが収縮された後、Ｔ字型バー送達カテーテルは、工程５２２において左心室から除去される。工程５５６において、ガイドワイヤは除去され得る。次いで、この移植片は、代表的に、例えば、移植片に張力を提供することによって、工程５５８において、短縮される。当業者に理解されるように、移植片の短縮は、僧帽弁（より詳細には、僧帽弁の前尖）の収縮を伴う。移植片は、実質的に任意の様式で短縮され得るが、１つの実施形態において、移植片は、移植片に紐またはコードを結ぶことによって短縮され得、移植片に関する弧の長さが効果的に（例えば、２：１比で）減少される。一旦、移植片の短縮が成功すると、送達管は、工程５６０において除去され得る。送達管が除去された後、輪状形成手順が完了する。

僧帽弁の近くの組織に移植物を移植し、その後移植物を短くすることが、カテーテルを基にしたシステムを使用する最小侵襲性様式で僧帽弁の漏れを処置する、ただ１つの方法であることが認識されるべきである。図１３ａおよび図１３ｂに関して以下に記載される別の方法は、大動脈と左心室を通って僧帽弁にアクセスし、漏れを低減するために僧帽弁の前尖と後尖を共に効果的にはさむ役目をするクリップ要素を移植することを含む。図１３ａは、本発明の第二実施形態に従う、僧帽弁へのアクセスに使用するために適したカテーテルが位置する、心臓の左心室の断面図である。図１３ｂは、図１３ａの左心室およびカテーテルの断面表示である。カテーテル１３０４は、大動脈弁１３１０を通って左心室１３１４に挿入される。制御可能で可撓性のカテーテル１３０４は婉曲状の方向を有し、従ってカテーテル１３０４が、乳頭筋１３２２と僧帽弁１３４０に結合する腱索（ｃｏｒｄａｅ ｔｅｎｄｏｎａｅ）１３２６の間を通過し得る。つまり、カテーテル１３０４は、僧帽弁１３４０の後尖「面」に到達するために、腱索１３２６と同様、乳頭筋１３２２によって規定される平面を通り通過するために成形される。

示されるように、カテーテル１３０４は、左心室１３１４の壁１３１８の輪郭に従わず、さらにカテーテル１３０４の部分が、僧帽弁１３４０、腱索１３２６、乳頭筋１３２２、と壁１３１８の間の左心室１３１４の領域内に位置するように、カテーテル１３０４は位置する。従って、カテーテル１３０４は、実質的に直接、僧帽弁１３４０の後尖に直接アクセスし得る。１つの実施形態において、カテーテル１３０４は一般的に方向を何度も変化させて操作する必要がないため、左心室１３１４の溝部分にアクセスするカテーテル１３０４は、Ｊ字型カテーテルおよびガターカテーテル（例えば、図７ａのＪ字型カテーテル６０８およびガターカテーテル７０４）を含むカテーテルアセンブリよりも組み立て易く、能動的に制御し易くあり得る。その代わりに、カテーテル１３０４は、図１３ｂに示す曲線状の末端部分、またはＶ型末端部分（共にカテーテル１３０４の末端部分が、実質的に僧帽弁１３４０左心室の直下に位置する左心室１３１４の部分にアクセスすることを可能にする）のいずれかを含むように形成され得る。

カテーテル１３０４の先端部分は、僧帽弁１３４０に向かって方向づけられ得、従って、後尖に対し前尖をはさむ役目をする組織アンカーまたはクリップ要素を取り付ける能力を促進する。図１３ｃは、本発明の第二実施形態に従う、僧帽弁の後尖および前尖に関して位置付けられたクリップ要素の図表示である。図１３ｃの要素は、議論の目的のため、同一縮尺では描かれていないことが認識されるべきである。スチールのような材料で形成され得るクリップ１３８０は、図１３ａおよび図１３ｂのカテーテル１３０４を使用する僧帽弁の前尖１３６２および後尖１３６６に結合し得る。前尖１３６２と関与する腱索１３２６と後尖１３６６と関与する腱索１３２６の間を通過するクリップ１３８０は、例えば、Ｔ字型バー配置１３９０を使用して前尖１３６２および後尖１３６６と結合し得る。

前尖１３６２および後尖１３６６を共にはさむことによって、前尖１３６２および後尖１３６６の間の隙間（表示せず）を通る漏れが低減され得る。クリップ１３８０の存在は、抗凝固療法を受ける患者を生じ得るが、図９ｂの移植物９２４のような移植物の変わりのクリップ１３８０の配置は、漏れ修正工程に関与する時間を最小限にし得る。

本発明のほんのわずかの実施形態しか記載されていないが、本発明は、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、多くの他の特定の形態で具体化され得ることが理解されるべきである。例として、僧帽弁の漏れまたは僧帽弁の機能不全を修正するため左心室へ移植物を導入する方法は、他の弁の漏れを修正する移植物を導入するために適用され得る。例えば、上記の手順は、右心室に関与する弁漏れを修復するときの使用に適応され得る。

心臓の僧帽弁に関与する繊維組織に移植物を結合させることが記載されているが、移植物は、僧帽弁の近くか、僧帽弁の周辺か、僧帽弁の近接か、もしくは僧帽弁を含む、他の型の組織に結合され得る。移植物が結合し得る他の組織として、心筋に関与する組織、または左心室壁に関与する組織が挙げられる。１つの実施形態において、移植物は、実質的に直接僧帽弁の小尖に結合され得る。

一般的に、大動脈を通って左心室にアクセスする方法は、環状形成以外の手順に適用され得る。例えば、バルーンを膨張させることにより左心室の空間を埋めることによって、マッピングまたは切除治療を行なうためにか、または、急性弁障害に苦しむ患者を安定させるために、左心室はアクセスされ得る。また、バルーンは、定常状態か、拍動性状態のいずれかで、左心室に関連する駆出率を増加させるために使用され得る。左心室はまた、僧帽弁を通って左心房にアクセスするためにアクセスされ得る。詳細には、左心室の滑面部分（例えば、溝）は、左心房にアクセスするための経路にアクセスされ得る。溝へのアクセスは、冠状静脈洞および左心房への隔膜（ｔｒａｎｓｃｅｐｔａｌ）アプローチのような心臓への他のチャンネルを介したアクセス経路と組み合わせて使用され得ることが認識されるべきである。

バルーンは左心室内で膨張され得、それによってバルーンは、突然の心臓障害を処置するため、僧帽弁の後尖の下に効果的にトラップされ得る。バルーンは、心臓に手術がなされるまで、左心室に位置したままであり得、手術の時にバルーンは取り除かれ得る。１つの実施形態において、そのようなバルーンは、凝血を取り除く（ｃｌｏｔ ｏｆｆ）血液で満たされるよう構成され得、従って、バルーンは僧帽弁逆流を低減する左心室に有効な永久構造（ｐｅｒｍａｎｅｎｔ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）となり得る。

左心室へのアクセスはまた、左心室内でのカメラの使用を容易にし得る。例えば、左心室の内部が左心室に存在し得るいかなる異常をも同定するために観察されることを可能にするカメラは、カテーテル様デバイスで先端部の左心室に入れられ得る。このようなカメラはまた、冠状静脈洞に入り得ることが認識されるべきである。

カテーテルベースのアプローチを使用し、僧帽弁機能不全を修正するため移植物を移植する以外に、僧帽弁への一連の局所ひだ形成が、環状形成を達成するために使用され得る。例として、局所ひだを形成するために適したカテーテルまたは他のデバイスは、僧帽弁下の左心室の壁に沿って配置され得る。局部ひだは、繊維組織を係合し、そして組織が係合するようにそれ自体を閉じる要素によって形成され得る。あるいは、一方向性伸張デバイスは、局部ひだにおいて効果的に引き寄せる（ｐｕｌｌ ｉｎ）ため使用され得る（例えば、僧帽弁の弧の長さが効果的に縮小するような要素）。

局所ひだは一般的に、一旦繊維組織を貫くと互いに係合する留め金要素、またはフック様要素の使用を介して形成され得る。しかしながら、他の実施形態において、縫合型材料は、局所ひだを形成するために使用され得ることが理解されるべきである。

張力を適用したときに、効果的にそれ自身上で崩壊し得る（例えば、縮小される）移植物は、上記のカテーテルベースの環状形成の使用に適するが、そのような移植物は、様々な異なる環状形成処置での使用に適していることが、認識されるべきである。例えば、移植物は、外科医が連続的に量を調節し、それによって僧帽弁の弧の長さを縮小し得ることが可能であり得るため、従来の外科的環状形成処置で使用され得る。

移植物は一般的に、蹄鉄輪と類似した形状を有するように描写される。他の形状の移植物は一般的に、僧帽弁機能不全を修正するために心臓内に移植され得る。例として、実質的に僧帽弁の弧の長さ全体に従わない曲線形状を有する移植物は、本発明の精神または範囲から逸脱することなく移植され得る。このような移植物は一般的に、局所ひだによって覆われるより広い領域を覆い得る。

ガイドワイヤは、左心室の壁にガイドワイヤを固定する係留チップを含むように描写されるが、ガイドワイヤは実質的に任意の適切な様式で左心室に対して固定され得ることが理解されるべきである。例として、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部から離れて位置する係留装置を含み得る。さらに、ガイドワイヤはより一般的に、移植物の位置決めを容易にするために構成された任意の適切な誘導要素であり得る。

エラストマーバルーンは、移植物が結合される表面に対し移植物を効果的に押さえ付けるときの使用に適するように描写される。エラストマーバルーンの代わりに、実質的に膨張する構造体が、表面に対して移植を押さえるために使用され得る。例として、閉じた状態から開いた状態に膨張し得る、膨張金属構造が、移植物に圧力を与えるか、あるいは押さえ付けるために使用され得る。

左心室の溝へのアクセスが、最小侵襲性カテーテル環状形成手順に関連させて記載されるが、左心室の溝はまた外科的処置の一部としてアクセスされ得る（例えば、環状形成手順について）ことが理解されるべきである。例えば、カテーテルが左心室に到達するため大動脈に挿入される前に、心臓の大動脈が開胸手術手順を通してアクセスされ得る。あるいは、移植物は、開胸手術手順の間アクセスされる心室壁を通って、僧帽弁の心室側に導入され得る。

カテーテルベースの環状形成を行なうことに関連した工程は、幅広く変化し得る。工程は一般的に、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、追加、削除、再順序、および変更され得る。従って、本例は、限定ではなく例示であると認識されるべきで、発明は本明細書中に与えられる詳細に制限されるのではなく、添付の特許請求の範囲内で改変され得る。

本発明は、添付の図面とともに以下の説明を参照することによって最も良く理解され得る。

図１は、ヒト心臓の左側の正面断面図である。 図２ａは、図１の僧帽弁および大動脈弁の切取り上面図である。 図２ｂは、伸長させた僧帽弁および大動脈弁の切取り図である。 図３は、従来の輪状形成手順を実行するために使用されるのに適切な輪状リングの概略図である。 図４は、図３の輪状リングが移植された後の、僧帽弁および大動脈弁の概略図である。 図５は、単一の端から端への（ｅｄｇｅ−ｔｏ−ｅｄｇｅ）縫合が構造が僧帽弁の逆流を減らすように適応された後の、僧帽弁および大動脈弁の概略図である。 図６ａは、本発明の実施形態に従う送達管およびＪ字型カテーテルの概略図である。 図６ｂは、図６ａの送達管およびＪ字型カテーテルが、本発明の実施形態に従って挿入された、心臓の左側の切取り正面図である。 図７ａは、本発明の実施形態に従うカテーテルアセンブリの概略図である。 図７ｂは、本発明の実施形態に従う図７ａのカテーテルアセンブリの断面図である。 図７ｃは、図７ａおよび７ｂのガターカテーテルが本発明の実施形態に従って位置決めされた、左心室の切取り上面図である。 図８は、ガイドワイヤが本発明の実施形態に従って位置決めされた、左心室の切取り上面図である。 図９ａは、本発明の実施形態に従う、移植物一部分の概略図である。 図９ｂは、移植物が本発明の実施形態に従って位置決めされている左心室の切取り上面図である。 図９ｃは、図９ｂの移植物およびバルーンが本発明の実施形態に従って挿入されている左心室の切り取り前面図である。 図１０は、本発明の実施形態に従うＴ字型バー送達カテーテルの断面図である。 図１１ａは、張力が本発明の実施形態に適合した移植物に適用される前の、帽弁の周囲の線維組織に結合している移植物を図示する。 図１１ｂは、張力が本発明の実施形態に適合した移植物に適用された後の、図１１ａの移植物を図示する。 図１２は、本発明の実施形態に適合したカテーテルを使用して輪状形成術を実施する１つの方法に関連する工程を図示する手順の流れ図である。 図１３ａは、本発明の第２の実施形態に適合するカテーテルが挿入されている左心室の切り取り図である。 図１３ｂは、図１３ａのカテーテルが本発明の第２の実施形態に適合して挿入される左心室の断面図である。 図１３ｃは、本発明の第２の実施形態に適合する、前尖および後尖に結合するクリップの図である。

Claims (30)

1. 輪状形成術において使用するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
   カテーテルを通して左心室に挿入されるように構成された移植物であって、該移植物は、張力が該移植物に適用される場合に、該移植物自体に対して実質的に短縮されるように構成される、移植物；
   メッシュであって、該メッシュは、該移植物上に配置される、メッシュ；および
   張力要素であって、該張力要素は、該移植物に張力を適用するように構成され、該デバイスが心臓の僧帽弁の心室側の周りの組織に連結されるときに、該張力要素は、該移植物によって形成される弧の長さを短縮するように構成され、該移植物によって形成される弧の長さを短縮することで、僧帽弁の後尖によって形成される弧の長さを減少させる、張力要素；
   を備え、それによって、該デバイスは、心臓の僧帽弁の心室側の周りの組織に連結されるように構成されている、デバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスであって、該デバイスは、前記僧帽弁の心室側に位置づけられるのに適切である、デバイス。
3. 請求項２に記載のデバイスであって、前記張力要素は、前記移植物に適用される前記張力を変更するために連続的に調節される、デバイス。
4. 請求項２に記載のデバイスであって、前記張力要素は、前記移植物内に少なくとも部分的に位置する、デバイス。
5. 請求項２に記載のデバイスであって、以下；
   連結器であって、該連結器は、前記移植物および前記メッシュを通して伸長するように配置され、該連結器は該デバイスを前記組織に連結させるためにさらに配置される、連結器、
   をさらに備える、デバイス。
6. 前記連結器が、Ｔ字型バーである、請求項５に記載のデバイス。
7. 輪状形成術において使用するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
   弧の長さを有する折り畳み式移植物であって、該折り畳み式移植物は、カテーテルを通して左心室への挿入のための伸長位置と短縮位置との間で移動可能である、折り畳み式移植物；
   カテーテルを挿入するように形成され、移植物を受け入れるようになったガイド要素；および
   短縮デバイスであって、該短縮デバイスは、該伸長位置と該短縮位置との間で該折り畳み式移植物を移動させるように作動可能であり、ここで、該デバイスは、移植物がガイド要素上に受け入れられている場合に、移植物は伸長位置にあり、移植物に関連する長さが短縮される場合に、移植物は短縮位置にある、短縮デバイス、
   を備える、デバイス。
8. 請求項７に記載のデバイスであって、以下：
   メッシュ被覆であって、該メッシュ被覆は、前記折り畳み式移植物の少なくとも一部にわって伸長する、メッシュ被覆をさらに備える、デバイス。
9. 請求項７に記載のデバイスであって、該デバイスは、前記僧帽弁の近傍の組織に連結されるのに適切である、デバイス。
10. 請求項８に記載のデバイスであって、以下：
    連結器であって、該連結器は、前記メッシュを通って伸長するように構成され、該連結器は、該デバイスを前記組織に連結させるようにさらに配置される、連結器、
    をさらに備える、デバイス。
11. 心臓の僧帽弁に対して輪状形成術を実施するためのシステムであって、該システムは、以下：
    カテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該心臓の大動脈を通って該心臓の左心室へ挿入されて、該僧帽弁の実質的に下の該左心室の領域に到達するように構成される、カテーテルアセンブリ；
    該カテーテルアセンブリへの挿入のために成形されたガイド要素であって、該ガイド要素は、固定可能特徴を有する、ガイド要素；および
    移植物であって、該移植物は、該僧帽弁の実質的に下の該左心室の領域への該ガイド要素に沿った挿入のために成形され、ここで、該移植物は、該心臓の僧帽弁環に結合されるように構成される、移植物、
    を備える、システム。
12. 請求項１１に記載のシステムであって、前記カテーテルアセンブリは、送達チューブおよびガターカテーテルを備え、該ガターカテーテルは、該送達チューブ内に少なくとも部分的に位置づけられ、ここで、該ガターカテーテルの一部は、前記左心室の乳頭筋に付随する平面と前記僧帽弁に付随する平面との間に規定される該左心室の領域内に実質的に位置づけられるように構成される、システム。
13. 請求項１２に記載のシステムであって、前記ガイド要素は、前記ガターカテーテルの管腔への挿入のために成形される、システム。
14. 請求項１１に記載のシステムであって、前記カテーテルアセンブリは、送達チューブおよびガターカテーテルを備え、該ガターカテーテルは、該送達チューブ内に少なくとも部分的に位置づけられ、ここで、該ガターカテーテルの一部は、前記左心室の乳頭筋に付随する平面と、前記僧帽弁に付随する平面と、該左心室の腱索と、該左心室の壁との間に規定される該左心室の領域内に実質的に位置づけられるように構成される、システム。
15. 請求項１１に記載のシステムであって、以下：
    結合カテーテルであって、前記結合カテーテルは、結合要素を提供するように構成され、ここで、該結合要素は、前記移植物を前記組織に結合させるように構成される、結合カテーテル、
    をさらに備える、システム。
16. 前記組織が前記僧帽弁の近傍に位置する、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記カテーテルアセンブリが、ナイロン材料およびウレタン材料の少なくとも１種から、少なくとも部分的に形成される、請求項１１に記載のシステム。
18. 前記組織が繊維組織である、請求項１７に記載のシステム。
19. 請求項１４に記載のシステムであって、前記移植物が短縮要素を備え、該短縮要素は、該移植物に関連する弧の長さを短縮するために配置され、ここで、該移植物に関連する弧の長さを短縮することが、該僧帽弁の後尖に関連する弧の長さを減少させる、システム。
20. 請求項１４に記載のシステムであって、前記移植物は、短縮状態および非短縮状態を有するように構成され、ここで、該移植物が前記ガイド要素に沿って挿入される場合に、該移植物は非短縮状態であり、そして該移植物に関連する弧の長さが短縮される場合、該移植物は短縮状態である、システム。
21. 前記ガイド要素が、ステンレス鋼材料および形状記憶材料の１種から形成される、請求項１１に記載のシステム。
22. 心臓弁に対する輪状形成術において使用するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
    間隔を隔てた位置で心臓弁の環状部に隣接した組織に独立して固定されるように構成されている複数の留め具；
    前記環状部に隣接した組織に前記複数の留め具を送達し、挿入することができる管腔を有する少なくとも１つのカテーテル；
    前記複数の留め具に連結され、張力状態に置かれるように構成され、それによって、組織をひだ寄せするように互いに近くに位置決めされる活性状態に前記複数の留め具を配置する張力要素；および
    前記複数の留め具を活性状態に固定するように作動するロッキング特徴；
    を備える、デバイス。
23. 張力要素に加えられる張力が連続的に調節可能である、請求項２２に記載のデバイス。
24. カテーテルに受け入れられたガイドワイヤをさらに備え、該ガイドワイヤは、左心室内での位置を維持するために環状部に隣接した組織に固定されることができる係留用先端を有する、請求項２２に記載のデバイス。
25. 前記ロックング特徴は、前記張力要素の一部を形成する、請求項２２に記載のデバイス。
26. 前記ロッキング特徴は、前記張力要素を結ぶことによって形成される、請求項２５に記載のデバイス。
27. ロッキング特徴および張力要素は、ケーブルタイの位置である、請求項２６に記載のデバイス。
28. カテーテルの遠位先端部は、操縦可能である、請求項２２に記載のデバイス。
29. カテーテルを通して送達可能であり、前記複数の留め具の挿入中に環状部に隣接した組織に当てて膨張させることができる膨張可能な部材をさらに備える、請求項２２に記載のデバイス。
30. 前記少なくとも１つのカテーテルは、前記複数の留め具を送達し、挿入するように構成された送達カテーテルを備える、請求項２２に記載のデバイス。

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