JP4209841B2 - 血圧をモニタリングする方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明は、血圧をモニタリングする方法及び装置に係る。特に、本発明の方法及び装置は、人体に対し非侵襲的であり、また、装置は、携帯可能であることが好適である。

高血圧は、自覚症状のない命取りになる病気である。１９９８年の国民健康調査によると、３０−６９歳のシンガポール人口の約２７．３％が高血圧である。これは、２２０万人のこの年齢集団に基づくと約６０万の高血圧の人を意味し、そのうち、約半分は以前に診断されていない。高血圧及びその合併症の有病率は、以下の事柄と共に増加傾向にある。
１．１時間に１つの卒中による新しい入院がある。
２．卒中患者の２５％は、４５歳以下である。
３．急性心筋梗塞記録簿の記録によると、３時間に１回の心臓発作がある。
４．より多くの、また、より若い患者が腎臓透析を必要している。

このような事実は、シンガポールに限ったことではない。多くの先進国は、高くはないにしても匹敵する統計値を有する。つまり、高血圧は、流行伝染病のような勢いの世界的な問題なのである。

シンガポールだけにおいても、１時間に少なくとも１人が卒中により倒れている。患者数は、毎年上昇している。更に、シンガポールにおいて、卒中による死者は、１９９６年以降の全死者の１２％以上にもなっている。

心臓疾患と共に、卒中は１９９６年以降の全死者の３２％以上、即ち、シンガポールの全死亡数の３分の１以上である。

更に、毎年、無事に出産することのできる約２万７千から３万の妊娠がある。このうち、数千の妊婦が、子癇前症と呼ばれる状態に陥る。この状態は、妊娠時の母親の血圧が上昇する状態である。血圧は、前兆なく危険なレベルまで上昇してしまうことが可能であり、これは、母親の痙攣及び脳損傷、また、赤ん坊の突然の子宮内死をもたらし得る。子癇前症の疾病率及び死亡率は、患者の血圧のレベル及び調整に直接関係する。

この３つの主な病気を関連付ける中心的なものは、血圧である。実際に、卒中及び心臓発作の多くの場合において、通常の及び最終の経路（final pathway）は、破滅的な打撃の前の急激な且つ危険な血圧の上昇である。

従って、最終経路における更なる上昇又は降下を検出及び予防することが、卒中、心臓発作、及び子癇の予防及び減少の手掛かりとなる。

現在、上述の病気を有する患者は、病院の外来患者か又は入院患者としてモニタリングされる。これらの患者のほとんどは、外来患者である。患者が、例えば、毎月又は２週間おきに医者を訪ねるとき、血圧読出しが、カフス血圧計を用いて行われる。血圧計は、閉塞的方法、即ち、動脈を閉塞するよう空気がカフスの中に送り込まれ、血液が抵抗を越え流れることを最終的に可能にするようゆっくりと解放される。従って、血流の乱流が起き、それを聴いている医者により捕捉される。そして、血圧は記録される。市販される自己管理用装置は、一般的に全て閉塞的方法を用い、異なる点は、例えば、マイクロホンを介するといったように、その血流の乱流が捕捉される方法が様々に異なることである。つまり、読出しの回数は、手動であろうと、予め設定されて電子的であろうとも、動脈が閉塞される回数に完全に依存する。従って、このモニタリングは、脈拍毎の読出しという観点からすれば、連続的ではない。

更に悪いことに、医者が、診療所において通常の又は「良好な」血圧を検出すると、通常以下の２つの仮説を立てる。
１．この患者の前の検査における血圧は、「良好」であるに違いない。
２．この患者の次の検査までの血圧は、「良好」であるであろう。従って、この患者は、卒中、心臓発作、又は子癇前症の女性の場合であるときは痙攣を引き起こさないだろう。

しかし、これらの仮説は、上述の出来事から明らかに分かるように事実とはほど遠い。医者の診療所において、又は、患者自身によって行われる不定的な血圧測定は、必ずしもその患者の２４時間の血圧を表すものではない。従って、その患者の血圧を連続的にモニタリングし、大惨事を予防するよう正しいときにアラームを鳴らすことが可能であることにより、血圧／脈拍における急激な変化の「最終経路」を捉えることが可能であることが有利であろう。

血圧を連続的にモニタリングする１つの方法は、米国特許第５，４８５，８４８号に提案される。この特許は、ユーザの動脈の血圧をモニタリングする非侵襲性及び非侵入性の携帯可能装置を開示する。しかし、この装置は、ストラップ張力を定めることにより推奨拡張圧又はベース圧力を固定する必要があるという不利点を有する。較正もユーザに固有である。較正が機能するには、ベース圧力が一定に維持可能であることを前提とする。しかし、上述した方法では、動く手首のベース圧力を固定することは実質的には不可能である。よくても、この方法は、圧力を一定に維持するのではなく、ストラップ円周を一定に維持するだけである。ストラップの円周を固定することにより、圧力の変化は、手の動作と手の位置の変化により一層大きくなってしまう。従って、手首位置は変更することができない。実際には、手首圧力とセンサ位置における僅かな変化でも読出しに顕著に影響を及ぼすので圧力を一定に維持することは困難である。更に、較正には、読出しの外挿と内挿が関連する。従って、ユーザの状態は一貫していなければならず、というのは、ユーザ状態が一貫していなければ存在しない線形関係を示さなければならないからである。上述したような血圧を計算する方法では、圧電フィルム振動子により感知される圧力は、動脈と信号源から離れた接触点の領域に依存する。これらは上述した装置では実質的に固定することができない要素である。

モニタリングに連続性を与えるために、血圧は、動脈内モニタリングのように脈拍毎に測定されなければならない。

腕時計の保時機能を、血圧データと一緒にするべきであり、というのは、これは、長時間に亘って観察される又は記録される血圧の傾向又はパターンの意味のある解釈を与えるからである。長時間に亘るデータのダウンロードは、着用者の死という不幸な出来事において重要となり得る。

同様に、センサによるデータの収集において、センサの位置及びセンサの固定が考慮に入れられなければならない。心臓の各脈拍からのデータを正確に収集するためには、センサコンパートメントは、手首が様々な位置にあってもデータを信頼度が高く受信可能でなければならない。従来技術では、データは、手が特定の位置に固定されるとき、即ち、制限されるときのみ信頼度が高く収集可能である。従来技術は、ストラップの動きを、ストラップ張力を増加することにより解消しようと試み得る。通常、このことは非実用的であるだけでなく、血管の圧縮は、ほんの数分でストラップから離れた手の中に顕著な鬱血をもたらすので望ましくない。これは、しびれ感と合併症を引き起こし得る。

手根管における正中神経が圧縮されると、数分間で指にしびれがくる。その結果、手又は指はむくみ、更なる鬱血を引き起こす。このことは、信号に非常に悪影響を与えるだけでなく、着用者に危険である。従って、長時間に亘って着用者にとって快適であり、且つ、手／手首の自然な動作を可能にし且つデータを正確に収集するようセンサを良好に正しい位置に保持するストラップシステムを設計可能とすることが課題である。

手首モニタの取付け並びに取外し、及び較正全体は、医療訓練を受けていない人にとって価値があるよう単純且つユーザフレンドリでなければならない。

しかし、過去３、４年の間に、血圧モニタリングに関して見直しを必要とする確かな証拠がある。アイルランド、ダブリンにあるボーモント（Beaumont）病院のエオイン・オーブライアン（Eoin O’Brien）教授によると、様々な個人が明らかに異なる血圧パターンに分類され、この血圧パターンは、血圧の２４時間追跡によってのみ特定されることが可能である（１回の瞬間的な診療所／オフィスでの読出しとは対照的に）。特定される９つの（網羅的ではない）主な血圧パターンを以下に示す。
１．通常の血圧
２．境界域高血圧症
３．収縮期高血圧症
４．拡張期高血圧症
５．夜間の一時的な減少を有する収縮期及び拡張期高血圧症
６．夜間の一時的な減少がない収縮期及び拡張期高血圧症
７．夜間高血圧症
８．白衣高血圧症
９．白衣正常血圧症
当然ながら、個々のパターンはそれぞれ、独特の管理を必要とする独自の危険性と影響を有する。この管理には、薬理的な介入を必要とする場合もあるし必要としない場合もある。２４時間血圧追跡がなければ、白衣高血圧症患者は、不必要な治療により無意識のうちに危険性が高まる場合もある。その一方で、特定の血圧パターンは、卒中又は心臓発作の危険性に個人をさらす傾向を増加し得、また、そのパターンの早期認識は、疾病の進行を制止する又は遅くするための適切な治療を与えることを可能にする。

このような医学的背景及び臨床治療的欠陥に対し、本発明は、動脈血圧の連続的且つ非侵襲性モニタリングのための改良された装置及び方法を提供することを目的とする。

１つの面において、本発明は、移動式の脈拍毎の血圧モニタ（ＡＢＭＰ）として使用可能である、ユーザの動脈血圧の非侵襲的連続モニタリングのための装置であって、動脈に隣接する場所においてユーザの体の外面と接触することにより、血圧を連続検出し、また、血圧を表す信号を生成するよう適応されるセンサ手段と、実際の動脈血圧を決定するために、センサ手段により生成された信号を解釈するマイクロプロセッサを含み、マイクロプロセッサは、完全且つ連続的な動脈拍波形を記録するようプログラムされる装置である。

別の面において、本発明は、ユーザの動脈血圧を連続的にモニタリングする方法であって、完全且つ連続的な動脈拍圧波形を記録する段階と、連続的な動脈拍波形において少なくとも重複切痕と心臓拡張期トラフの位置を見つける段階と、波形、及び、心臓拡張期トラフ並びに重複切痕の場所を用いて少なくとも１つのパラメータを計算する段階を含む方法である。

以下に、１つの特に好適な実施例を示す添付図面を参照しながら本発明を詳細に説明することが好適であろう。図面の特殊性及びその関連の説明は、本発明の広義の認識の一般性に取って代わるものではないことを理解するものとする。

図面は、本発明は１つの好適な実施例に関連する。

本発明の好適な実施例では、幾つかの主な構成要素が、装置の設計においてある。主な構成要素は、血圧を測定するセンサシステム、センサのハウジング、センサを動脈に対して固定するストラップシステム、及び、較正並びに他のインタフェース目的のために腕時計内に収容される電子処理ユニットである。

血圧の測定
本発明の設計の背後にある原理は、血圧の動脈内測定を模倣することである。この血圧測定の動脈内方法は、現在において、人体に対し侵襲的である。

図１は、従来技術の動脈内血圧モニタリング装置１を示す。動脈内血圧モニタリング装置１は、一般的に、患者の手首７の撓骨動脈６内に挿入される動脈内カニューレ２を含む。図１から分かるように、撓骨動脈６は、撓骨８に隣接する。動脈内カニューレ２は、流体カラム（fluid column）を含む流体インタフェース３に接続される。流体インタフェース３は、マイクロプロセッサ及びセンサユニット４に管により接続される。マイクロプロセッサ及びセンサユニット４は、撓骨動脈６内の血圧の変化を検出し、この情報は、血圧表示ユニット５に送信される。

この動脈内血圧測定装置１では、撓骨動脈６内の血圧は、カニューレ２内の血液カラムにより脈拍毎に感知される。この脈拍毎の変化が、圧縮不可能な流体のカラムに作用し、カラムは、血圧の変化をマイクロプロセッサに正確に伝える。信号における電子変化は、次に、デジタル形式に変換され、ディスプレイ５上のグラフに表示され、最大血圧値は、心臓が収縮したときの血圧値であり、最低血圧値は、カラムの圧力が停止したときの血圧値である。

この動脈内血圧モニタリング装置１の主な不利点は、この装置が侵襲的である点である。患者は、動脈内カニューレ２が、患者の皮膚９及び動脈６内に挿入されると不快感と痛みを感じる。更に、この装置１は携帯可能ではないので、この装置は、通常、病院環境でのみ使用される。患者の血圧を連続的にモニタリングすることは、患者が日常の活動に従事しているときはできない。動脈内測定は、手首の動作があると行うことができない。従って、手首全体が、手術中と同様に固定されなければならない。

本発明は、圧平測定法の原理を利用して、動脈脈拍波形を捕捉し、その波形から血圧パターン及び他の医学的に関連のあるパラメータを導き出す。現在利用可能な装置とは異なり、この画期的な方法は、閉塞的でも侵襲的でもなく、また、連続的な２４時間の脈拍毎のモニタリングが可能である。

本発明の設計において、動脈内カニューレ２との原則的な類似性を理解するためにストラップ、センサ、及び手首ヘッドを含むシステム全体を、総合的に考慮する必要がある。

センサシステムの構成要素
図２は、本発明の１つの実施例によるセンサ１０を示す側面図である。このセンサの別の変形は、図９に示す。

図２を参照するに、センサ１０は、そのダイアフラム１４に作用する圧力変化に応じた電圧出力を生成する振動子１２を含む。プランジャ１６が、振動子１２のダイアフラム１４の隣に取付けられる。

プランジャ１６は、ドーム型又は半球型のヘッドを有する。プランジャ１６は、振動子１２のダイアフラム１４上に置かれる。ダイアフラム１４の目的は、振動子１２上に一定の加重力を与えることである。プランジャ１６は、プランジャ１６の基部とダイアフラム１４との間の所定の空隙により垂直方向に自由に浮揚可能である。プランジャ１６は、３ｍｍ乃至１０ｍｍの好適な範囲に対応する平圧の深度である実効長を有する。プランジャ１６の直径は、動脈の生理学的な直径に対応する３ｍｍ乃至８ｍｍであることが好適である。

使用時には、プランジャ１６は、手首を押し、撓骨動脈を部分的に閉塞する。プランジャ１６の半球形状は、長時間の着用の快適さを確実にし、また、脈拍が正確に振動子１２に伝送されることを可能にする。プランジャ１６の半球形状は、着用者の手が図４及び５に示すように様々な位置にあっても捕捉されるべき撓骨動脈２０の脈拍の伝送を可能にすることが有利である。

ゲルの層１８が、ダイアフラム１４とプランジャ１６との間に置かれ、このゲル層１８は、不自然な動作による干渉及び急激な変化を除去する。ゲル層１８は更に、雑音対信号比を減衰する。

図４を参照するに、この実施例では、センサはハウジング内にはめ込まれる。ハウジングは、外部カバー部３００と内部担持部３０１を有する。ハウジングを、図３Ａ及び図３Ｂを参照して詳細に説明する。この形では、センサは、そのダイアフラム９１４に作用する圧力変化に応じた電圧出力を生成する圧力振動子９１２を含む。プランジャ９１６は、ドーム型ヘッド９１７を有する。ドーム型ヘッド９１７は、ハウジング３０１の円形開口３１０を通り突き出す。ドーム型ヘッド９１７は、圧力振動子９１２に向かって自由に動くことが可能である。圧力振動子９１２に向かって押されていないときは、プランジャ９１６と、圧力振動子９１２のダイアフラム９１４との間に僅かな空隙がある。従って、圧力振動子は自由に浮揚している。このことは、圧力振動子９１２に対しプランジャ９１６の先行荷重がないことを確実にする。

図４及び５を参照するに、プランジャ深度は、最も通常の手首（例えば、手首２４）において、プランジャが、ストラップが快適に着用されているときに撓骨動脈２０の直径の半分以上閉塞しないよう選択される。このことは、動脈壁の拡張、流れの乱流、及び、心臓から動脈壁に沿って伝達される振動を含む捕捉されるべき動脈脈拍の完全な且つ正確な伝送を可能にする。

センサハウジング
図３Ａ、３Ｂ、及び９は、好適なハウジングを示す。ハウジングは、外部カバー部３００と内部担持部３０１を含む。外部カバー部３００は、滑らかな凸型の外面３０２と、一対の側部保護部３０３を有し、凸型外面及び側部保護部の目的は、以下のパッド及び固定システムを参照しながら説明する。カバー部３００の内面は、振動子９１２を受容するためのリセプタクル３１１を含む。カバー部３００の内面から担持部３０１に向かって一組の突出脚３０８が延在する。

担持部３０１は、振動子９１２の本体を受容するための略円形の凹部３０９を含む。円形凹部３０９は、円形開口３１０で終わる一連の同軸段部を含む。円形開口３１０は、凹部３０９から担持部３０１の内側面３２１を通り開いている。圧力振動子９１２は、平らにされた円筒体の本体９２０とフランジ上端９２１を有する。本体９２０は、凹部３０９内の第２の段部９２３上に置かれる。フランジ上端９２１のフランジは、第１の段部９２５上に置かれる。一対の位置決め部材９２７が、カバー部３００から下方に延在する。位置決め部材９２７は、振動子９１２のフランジ上端９２１に接し、振動子９１２を段部９２３及び９２５に対し位置付ける。プランジャ９１６は、そのドーム型端９１７とは反対の端に環状の固定フランジ９３０を有する。固定フランジ９３０は、第３の段部９２９上に置かれる。第３の段部９２９は、開口３１０を囲む縁のように見える。この縁は、プランジャ９１６をハウジングに固定する。段部９２９と段部９２３との間の間隔、プランジャ９１６と圧力振動子９１２のダイアフラム９１４との間の間隔は、プランジャ９１６が、開口３１０を通りハウジングから離れるよう付勢されるが、段部９２９により保持されるとき、狭い空間又は空隙９１５がプランジャ９１６とダイアフラム９１４との間にあるような間隔である。上述したように、この空隙は、振動子９１２に先行荷重がないことを確実にする。

担持部３０１は、その外側面に位置決め孔３０７を含み、これらの孔は、カバー部３００の脚３０８を受容する。担持部は、凹部３０９の壁に切り欠け部３２０を含む。切り欠け部３２０は、カバー部３００が担持部３０１上に位置付けられたときの凹部３０９への開口を与える。この開口は、センサ１０への配線接続を可能にする。

担持部３０１は、両側から延在する一対の接続脚３０５を含む。接続脚３０５の各対は、バネにより付勢される腕時計ストラップ保持棒を受容且つ固定するよう適応される。

図４は、着用者の手首２４上に用いられ、着用者の撓骨動脈２０に隣接して置かれ、撓骨動脈２０を部分的に閉塞する図２のセンサ１０を示す側面図である。図５は、ユーザの手が曲げられているときの撓骨動脈に隣接して置かれるセンサ１０を示す図である。

図４及び５を参照するに、センサ１０は、撓骨動脈２０に隣接して置かれることが好適である。手首２４における撓骨動脈２０は、第一に、撓骨２２の背部上にあるという理由から選択される。撓骨２２は、感触されるべき脈拍の完全な伝送を可能にする。なぜなら、撓骨は固く、軟組織による顕著な相殺を可能にしないからである。垂直方向において、センサシステム１０は、１つの固定及び伸長不可能なユニットとして、腕時計ストラップ及び腕時計ヘッドと共に固定される。従って、プランジャ１６は、動脈内カニューレ２及び流体カラム３と同じように作用する。プランジャ１６とダイアフラム１４のみが、各脈拍において動くユニットであるので、動脈圧は、各心拍が撓骨動脈に到達するに従っての波形として正確に捕捉される。このシステムの利点は、動脈内カニューレ及び流体カラムと同様に作用するにかかわらず、侵襲的である必要がなく、また、携帯可能である点である。

以下の理由が、センサシステムの機能性を向上する。
１．０ｍｍＨｇ乃至３００ｍｍＨｇの圧力における変化に対し、圧力変化に対するダイアフラムの移動は、線形関係を形成する。このような状況に対するセンサにおける電圧変化の範囲は、信号の増幅後で０．５Ｖ乃至４Ｖである。
２．半球型のプランジャ１６は、様々な手首位置での正確な伝送を可能にする。
３．システムは、ストラップ圧力の固定を必要としない。システムの主な目的は、ソフトウェアプログラムでの血圧値の較正及び計算のために動脈における圧力の波形を捕捉することである。

ハウジングは、振動子及びプランジャを収容し、弾性ストラップと共に用いられるときに撓骨動脈に対し垂直平圧力をもたらすよう設計される。このことは、側部に沿って保護部を有する滑らかな凸型外面（ケーシングカバー）を有することにより達成される。滑らかな凸型面は、保護部がストラップを適当な位置に維持しながらストラップがケーシングの上を滑り通ることを可能にする。ケーシングチャンバは、ダイアフラム面が内側を面しながら振動子をしっかりと収容する。ハウジングの内面には、プランジャ面とダイアフラムとの間の所定の空隙を可能にしながら、プランジャのための台座が設計される。プランジャは、内側ケーシングの所定の開口から突き出る。

ストラップシステム
図６及び７を参照するに、本発明の好適な実施例では、センサを収容するハウジングは、ストラップ及びパッドシステムにより腕時計ヘッド６００と着用者の手首に接続される。腕時計ヘッド６００は、ハウジングの担持部３０１の第１のストラップ固定脚３０５の対に接続するよう片方の縁から延在する第１のストラップ部６１７を含む。第１のストラップ部６１７は、腕時計ヘッド６００がユーザの手首の外面に接してセンサのプランジャ１６が撓骨動脈に影響を与えるよう特定のユーザに対し設定される長さであることが好適である。このことは、ハウジングが、ユーザの手首の内面の片側に斜めにされることを必要とする。第１のストラップ部６１７は、以下、撓骨腕時計ストラップ６１７と称する。

腕時計ヘッド６００は、もう片方の縁から延在する第２のストラップ部６０４を有する。第２のストラップ部６０４は、尺骨ストラップと称する。尺骨ストラップ６０４は、長方形リング６０７を外側に向けて通され折り返される端６０６を有する。この外側の端６０６は、尺骨ストラップ６０４の内側部分に固定される。この固定は、例えば、内側部分と外側部分との重なりでのフックとループ留め具構成により調整可能であることが好適である。撓骨ストラップ６１７及び尺骨ストラップ６０４は、実質的に非伸長性であることが好適である。

第２の長方形固定リング６０９が、撓骨ストラップ６１７に固定される。この固定は、撓骨ストラップ６１７に接続され、長方形リング６０９を外側に向けて通され折り返され自分自身に固定される端６２１を有する短い接続ループ６１９によることが好適である。弾性的に伸長性のあるストラップ部６１１が、センサハウジングの第２のストラップ接続脚３０５の対に接続される。弾性ストラップは、長方形リング６０７を外側に向けて通される。外側部分６１３は、内側部分６１１上で折り返され、センサハウジングのカバー部３００の外側上を通される。ストラップは、側壁３０３により凸状の外面上に置かれるよう拘束される。弾性ストラップ６１３のもう一方の端６１５は、第２の長方形リング６０９を外側に向けて通され折り返され、自分自身に固定される。

パッド材料からなるカフス６０２が、腕時計ヘッド６００、ストラップ６０４及び６１１、センサハウジングの担持部３０１、及び撓骨ストラップ６１７の円内に設けられる。パッド材料からなるカフス６０２は、センサのプランジャ１６上に嵌る開口を含む。カフスとセンサハウジング間の環状の両面自動接着性パッドが、プランジャが開口から突出しながらカフスをセンサハウジングに固定する。

装置がユーザの手首の適当な位置に置かれ、ストラップが適切に引っ張られると、カバー部３００の凸面上を延在する弾性ストラップ６１３は、垂直方向の平圧力を結果としてもたらす。これは、ユーザの様々な動作下で好適に一定の力を与えることが分かっている。

これは、２つのセグメント、即ち、センサセグメントとロックセグメントから構成される。センサセグメントは、一端が腕時計ヘッドに取付けられ他端がハウジングに取付けられる弾性ループを有し、弾性部分は、外側ケーシングの凸面上を横切るよう位置決めされる。このことは、弾性ループが引っ張られたときにハウジングにかかる垂直平圧力を結果としてもたらす。

ハウジングの凸型形状は、弾性ストラップ部に支援されてプランジャに加えられる軸力が均等に分散されることを可能にする。

電子処理ユニット
図１０は、本発明の好適な実施例に応じて設計される血圧モニタリング装置を示すブロック図である。血圧読出し６０は、センサ１０により行われ、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサ６４により読取り可能な値に増幅される。本発明の装置と共に用いるのに適したマイクロコントローラ／マイクロプロセッサ６４の一例としては、モトローラ社のマイクロプロセッサ６８シリーズが挙げられる。任意選択的に、当該技術において用いられるような温度センサも、体温を読出しし、その読出しをマイクロコントローラ／マイクロプロセッサ６４に送るよう本発明の装置に含まれてもよい。読出しは、記憶構成要素６６に格納されることが好適である。マイクロコントローラ／マイクロプロセッサ６４は、所定の値に到達するとユーザに通知する例えば、血圧、体温、心拍アラームといった様々なアラーム６８に結合されてもよい。本発明に装置は、電源により電力が与えられる。リアルタイムで行われる又は記憶構成要素６６内に格納される読出しは、パーソナルコンピュータ７２又は他の通信装置にダウンロード可能である。

本発明の好適な形において、電子処理ユニットを構成するこれらの構成要素は、腕時計６００内に収容される。

図１１は、図１０に示す好適な実施例に応じて設計される血圧モニタリング装置を示す回路図である。これは、センサ入力７４、体温入力７６、マイクロプロセッサ７８、装置上での表示のための液晶ディスプレイモジュール８０、ＥＥＰＲＯＭ記憶装置８２、血圧アラーム８４、送受信器８６、電源８８、及びボタンスイッチ２０１を含む装置の主要な構成要素の回路接続を示す。

マイクロプロセッサは、特定のデータ収集機能、データ処理機能、及びデータ伝送機能を行うようプログラムされる。データ収集は、連続的に行われることが好適である。データ処理は、電気的センサ読出しから推定絶対圧力読出しを少なくとも計算するよう行われることが好適である。この処理されたデータは、その後、直ぐにアップロードされるか、又は、装置の外側での更なる処理か或いは長時間に亘る血圧をグラフにする離散的解析や以下に説明するような波形解析のために装置内の更なる処理のために伝送される。

データ収集
図１２は、上述した実施例によるセンサ１０に加えられる圧力に応答して、センサ１０により生成される電圧出力を示すサンプルグラフである。上述したように、センサは、振動子１２を含む。振動子は、図１２に示す線形グラフに類似する線形グラフを生成するよう振動子に与えられる圧力の量に正比例する電圧における変化を与える振動子であることが好適である。好適な振動子は、フォックスボロ（Foxboro）／ＩＣＴモデル１８６５振動子であることが分かっている。

用いられるセンサシステム１０と、センサ１０により生成される読出しを計算するよう腕時計ヘッド２８内に用いられるマイクロプロセッサにより、装置の試験の間に、最大で１秒あたりに３２の値を得ることができた。各検出の間隔、即ち、１秒あたりの値の数を変えることにより、発明者は、１秒あたり３２の読出しで最適な波形を得ることができた。これらの波形は、読出しを従来のドップラーマシーンと同時に比較したときに心臓の収縮期／拡張期サイクルに相当する。

図１３は、６秒間に亘って行われた着用者の血圧のセンサ読出しを示すサンプルチャートである。全体で６つの心臓収縮期値と６つの心臓拡張期値が与えられる。これらの心臓収縮期及び心臓拡張期読出しは、以下に説明する較正手順により平均化される。

図８を参照するに、図１３の離散的な読出しではなく、連続的なセンサ読出しを用いて作成された圧力対時間のグラフであるサンプルチャートを示す。図８において、一回の動脈拍についての圧力波形８１は、第１の心臓拡張性期トラフ８２から始まり、次の後続する心臓拡張期トラフ８５において終わると見ることができる。波形８１は、心臓収縮期ピーク８３、及び重複切痕（dicrotic notch）８４を含む。

較正
図１４は、較正目的のために血圧モニタリング装置（腕時計２６）に接続される自動較正器５０を示す斜視図である。

自動較正器５０は、従来の閉塞的方法を用いて血圧の絶対値を与えるよう設計される。この考え方は、別個の手首バンド５２が、腕時計２６の隣で手首２４に締め付けられるというものである。手首バンド５２は、自動膨張式で、血圧モニタリング装置（腕時計２６）による基準のために絶対血圧値を測定するカフスシステムを用いる。

自動較正器５０上の液晶ディスプレイではなく、手首バンドにより読出しされるデータは、システムを較正するために、そのマイクロプロセッサ（図示せず）により直ぐに処理され、また、３ピン出力路５４を介し腕時計２６にダウンロードされる。

手首に取付けられる電子動作されるカフス式の非連続式血圧モニタは、既に市販されている。発明者は、心臓収縮期及び拡張期読出しを腕時計ヘッド２８自体にダウンロードするソフトウェアプログラム及びマイクロプロセッサを設計した。

心臓収縮期及び拡張期読出しを行う較正器５０と同時に、腕時計２６のセンサ１０は、最後の６秒間の血圧読出しを行い波形を取る。上述したように、１秒あたりに１０の読出し、従って、６秒間に６０の読出しが行われる。サンプル波形は図１３に示した。ピーク読出し（心臓収縮期）の平均が、よりよい精度を得るためにサンプリング後に計算される。サンプリングには、予期される波形に対応しない読出し（例えば、筋肉の収縮は、より鋭い及び左右対称に形成されるピークを生成する）を除去することも含まれる。対応して、トラフ読出し（心臓拡張期）の平均も計算される。平均心臓収縮期及び心臓拡張期読出しの値は、それぞれ、自動較正器５０からの心臓収縮期及び拡張期読出しと比較され、それにより、電圧レベルに関連してセンサ読出しに絶対値を割当てる。次に、ガイドとして、センサ１０により特徴付けられる電圧変化に対する圧力の線形関係（図１２に示す線形関係を示すチャート）を用いてソフトウェアプログラムにより確認される。

そして、較正器５０は取外され、連続血圧モニタリングが開始する。任意の時間において、血圧の値は、較正器５０（その読出しは、腕時計ヘッド２８上に表示可能であり得る）によりチェック又は確認されることが可能である。このことは、例えば、血圧が所定範囲外又は所定値に到達してアラームが鳴らされるときに有用である。

脈拍数も、６０秒により割り算される２つの収縮期又は拡張期値間の時間により単純に計算可能である。従って、これは、脈拍毎の心拍を与えるので、長時間に亘ってデータが与えられると心拍の規則正しさについての確認を可能にする。

較正における段階
図１５は、較正手順に関連する段階をまとめたフローチャートである。簡単に説明するに、
１．手首の自然な位置において腕時計の隣に自動較正器を置く。
２．物理インタフェースによって較正器を腕時計に接続する。
３．カフスを自動的に膨張収縮させ、それにより、心臓収縮期及び拡張期読出しを得るよう較正器をオンにする。これらの読出しは、腕時計ヘッド上に表示され、絶対値がセンサ読出しに割当てられる。
４．較正が完了したら自動較正器を取外す。

プロセッサは、式６、６（ａ）、及び６（ｂ）を用いて、圧力振動子出力からの動脈拍波形を較正するようプログラムされる。

特に、サンプル点における瞬間的な血圧Ｐｊは、以下のように計算される。

ただし、Ｐｓｙｓは、Ａｍａｘに対応する較正器により測定された心臓収縮期圧を示し、Ｐｄｊａは、Ａｍｉｎに対応する較正器により測定された心臓拡張期圧を示し、Ａｍａｘは、圧力振動子出力からの動脈拍の最大測定値を示し、Ａｍｉｎは、圧力振動子出力からの動脈拍の最小測定値を示し、Ａｊは、圧力振動子出力からの動脈拍のｊ番目のサンプル測定値を示し、Ｃは、式６ａ又は６ｂを用いて計算される任意定数を示す。

又は、

波形処理
波形は、圧力振動子により生成される連続的な電気信号から一連の点として捕捉される。重複切痕を含む完全な動脈波形が捕捉された。連続的な波形のピークは分離され、心臓拡張期トラフの位置が見つけられ、また、重複切痕の位置も見つけられる。

電気的なセンサ出力は、式６を参照しながら上述した較正を用いて圧力読出しに変換される。電気的センサ出力は更に、デジタル出力を供給するピークゲートに通される。ピークゲートは、所定の閾値電圧を有する。センサ出力が閾値電圧より上であると、ピークゲートは「オン」又は「開」である。センサ電圧が閾値電圧より下であると、ピークゲートは「オフ」又は「閉」である。本発明の好適な実施例では、ピークゲート閾値は、通常の血圧モニタリング使用時における圧力振動子範囲の略真ん中に選択されることが好適である。例えば、通常の状態下では、センサ出力は、１００ｍＶ乃至３００ｍＶであり、その場合、選択すべき適切なピークゲート閾値は、２００ｍＶであり得る。ピークゲート出力は、心臓収縮期ピーク、心臓拡張期トラフ、及び、重複切痕の位置を見つける好適な方法に用いられる。ピークゲートロジックは、生センサ信号又は較正された圧力読出しを処理するソフトウェアにおいて実施することも可能である。

本発明の好適な実施例では、心臓収縮期ピーク、心臓拡張期終点、及び重複切痕は、以下の方法に従いその位置が見つけられる。
１．一連のサンプリング点を連続的に捕捉する。
２．各サンプリング点は、「ピークゲート開（ＰＧＯ）」又は「ピークゲート閉（ＰＧＣ）」であるピークゲートの状態と比較される。
３．「ＰＧＯ」段階の間に取られた最高サンプリング点が、ピーク心臓収縮期値として割当てられる。
４．この点から、サンプリングされた値は、ピークゲート閾値に到達するまでピークゲートが開のままであっても下降傾向を示す。この点以降、ＰＧＣ段階が続く。
５．ＰＧＣ段階が再開した後の最初のピーク（下降後の上昇）が検出される。このピークは、「重複切痕」として記録される。
６．心臓拡張期終点を検出する処理は、次のＰＧＯが、ピークゲート閾値電圧においてトリガされると開始する。
７．サンプリングされた値は、逆方向に確認される、即ち、各点は、最初の上昇が見つけられるまで前の点と比較される。これは、拡張期終点を示す。この時点のサンプル圧力は、心臓拡張期終了圧力である。
８．ロジックサイクルは、各動脈波形について交互に繰り返される。

記録される動脈波形、及び、重複切痕並びに心臓拡張期終点の位置は、特定の特性を計算するために使用される。これらの特性は、平均動脈圧、平均収縮期圧、及び平均拡張期圧を含む。これらの計算された特性は、平均収縮期圧指数、及び、平均拡張期圧指数を計算するために更に使用される。

特に、マイクロプロセッサは、以下の式に従って計算を行うようプログラムされる。

平均動脈圧（ＭＡＰ）は、２つの連続トラフ間の圧力波形下の領域として、式（１）を用いて計算される。

ただし、ｎは、サンプルの総数を示し、Ｐｊは、サンプルｊにおける圧力を示し、ｊは、サンプルｊに対する指数を示す。

平均収縮期圧（ＭＳＰ）は、１つの波形において開始点（前のトラフ）からその波形の重複切痕までの曲線下の領域として、式（２）を用いて計算される。

ただし、ｄは、重複切痕におけるサンプルを示し、Ｐｊは、サンプルｊにおける圧力を示し、ｊは、サンプルｊに対する指数を示す。

これは、収縮期フェーズにおける平均圧力を表す。ＭＳＰ指数は、式（３）に示すように、ＭＳＰをＭＡＰにより割り算することにより得られる。

平均拡張期圧（ＭＤＰ）は、重複切痕から開始し直ぐ後のトラフへの曲線下の領域として、式（４）を用いて計算される。これは、心臓拡張期の平均圧に相当する。

ただし、ｎは、サンプルの総数を示し、ｄは、重複切痕におけるサンプルを示し、Ｐｊは、サンプルｊにおける圧力を示し、ｊは、サンプルｊに対する指数を示す。

ＭＤＰ指数は、以下の式（５）を用いて計算される。

平均収縮期圧、平均拡張期圧、ＭＳＰ指数、及びＭＤＰ指数は、１つ以上の病状の指示子としての臨床学的な使用法を有する圧力波形の形状の有用な定量化された尺度であると考えられている。

尚、ＭＡＰ、ＭＳＰ、ＭＤＰ、ＭＳＰ＿ｉｎｄｅｘ、及びＭＤＰ＿ｉｎｄｅｘを生成するための波形の最終処理は、装置内で行われても、又は、例えば、装置から受信コンピュータ又は他の装置に或る間隔で又は連続的に送信されて装置からダウンロードされる波形データを用いて装置の外部で行われてもよいことを理解するものとする。

データの収集及び格納の別の目的は、血圧読出しにおける傾向を観察し、所定の時間間隔における血圧変化の危険点を決定可能とすることである。血圧読出しは、時間に関連して腕時計メモリモジュール内に格納されるので、このような長時間に亘っての血圧変化における傾向をモニタリングすることが可能である。図１６は、血圧読出しを行うことに関連する段階をまとめたフローチャートである。

離散的な、脈拍毎の血圧読出しを行う際に関連する一連の段階は、段階１６１、１６２、及び１６４の血圧読出しループを実行することにより開始される。このループは、段階１６１における装置の内部クロックから日付及び時間を読出しすることと、段階１６２における瞬間的な血圧読出しを行うことと、段階１６４におけるメモリ内に日付並びに時間、及び関連付けられる血圧読出しを格納することが含まれる。このループは、３０分間の間、短い間隔で実行される。段階１６５において３０分経過したと判断されるまで、ループは、段階１６１に戻る。

マイクロプロセッサは、段階１６５において３０分間経過したと判断すると、今経過したばかりの３０分間の血圧読出しを平均化し且つ格納するために処理を進めるようプログラムされる。マイクロプロセッサは、段階１６６において、メモリ内に格納された読出しから、平均収縮期及び拡張期血圧読出しを計算するようプログラムされる。マイクロプロセッサは、段階１６７において、現在の日付並びに時間、及び、段階１６６において計算された平均血圧読出しをメモリ内に格納するようプログラムされる。

マイクロプロセッサは更に、段階１６８において、完全な２４時間が経過したか否かを判断するようプログラムされる。経過していないと判断する場合は、段階１６１及び圧力読出しループに戻る。マイクロプロセッサが、段階１６８において、２４時間が経過したと判断すると、マイクロプロセッサは、段階１６９及び１７０に進むようプログラムされる。

段階１６９では、マイクロプロセッサは、直前の２４時間についての３０分間毎の記録を読出しし、これらの単一の記録に平均化する。段階１７０において、マイクロプロセッサは、現在の日付並びに時間、及び、平均化された２４時間記録をメモリ内に格納する。尚、動作環境の大部分において、装置は、段階１６１、１６２、及び１６４のループを繰り返していることが理解できるであろう。このループには、ボタン２０１を用いて血圧アラームの設定又は再設定を与えることも含まれ得る（例えば、段階１６３）。

通信ツール
腕時計には、データをダウンロードするためにパーソナルコンピュータに、又は、データをプリントするためにプリンタに接続するためのインタフェース８９が設けられることが好適である。図１７は、本発明のデータ伝送及び通信に関連する段階をまとめたフローチャートである。

図１７のフローチャートは、パーソナルコンピュータソフトウェアが、本発明の好適な実施例に応じて実施するようプログラムされる処理をまとめたものである。特に、このソフトウェアは、段階１７１において、パーソナルコンピュータシリアルポートを初期化することにより開始するようプログラムされる。段階１７１において、パーソナルコンピュータシリアルポートが初期化され、ソフトウェアは、段階１７２に進み、信号を腕時計マイクロプロセッサに送信する。段階１７３において、ソフトウェアは、腕時計マイクロプロセッサが、段階１７２の初期通信信号を承認したか否か判断する。信号が承認されていなければ、ソフトウェアは、段階１７２を繰り返し、受信が承認されるまで段階１７２をループし続ける。腕時計マイクロプロセッサからの承認を受信すると、ソフトウェアは、段階１７４に進み、ハンドシェイク処理を介して完全な通信を確立する。次にソフトウェアは、段階１７５及び１７６のループに進み、データをアップロードする。段階１７５の各繰り返しにおいて、ソフトウェアは、装置のメモリから１つのデータセットをアップロードする。各読出しは、収縮期血圧及び拡張期血圧読出しと、日時を含む。段階１７６において、ソフトウェアは、アップロードが完了したか否かを判断する。完了していなければ、段階１７５に戻り、次のデータセットのために段階１７５を繰り返す。

段階１７６において、マイクロプロセッサがアップロードは完了したと判断すると、ソフトウェアは、段階１７７に進み、データベース内にアップロードデータを格納する。ソフトウェアは、データ結果をプリントアウトする能力（例えば、段階１７９）と、血圧対時間、及び、血圧対脈拍数といった総括的グラフを作成する（例えば、段階１７８）能力を与える。

腕時計は、ＩＲＳ３２３、汎用シリアルバス、又は他の同様のインタフェースといった直接的なケーブル接続によりパーソナルコンピュータに直接に接続されることも可能であるが、特に、連続波形の出力のためにワイヤレス通信が与えられることが有利であり得る。

アラームの設定
多くの悲劇的な出来事は、患者の血圧が急激に上昇するか又は低下するときに起きると考えられている。このことは、一部の卒中患者については言えることであり、また、子癇前症の患者では非常に明らかである。連続モニタリングの目的は、まず、血圧を発見し且つ血圧の管理を支援することである。次に、一部の場合において、上述したような急激且つ劇的な変化を検出するアラームシステムがあるならば、悲劇的な出来事が回避し得ることである。アラーム閾値は、工場において予め設定されるか、又は、ボタン２０１を用いて個人により設定可能であり、複数のアラームを血圧又は脈拍数に対し設定可能である。図１８は、潜在的な危険性のある血圧レベルを伝えるために、腕時計内のアラームの設定に関連する段階をまとめたフローチャートである。

特に、マイクロプロセッサは、図１６の段階１６１、１６２、及び１６４のデータ収集ループと共に連続ループを行うようプログラムされる。このループは、段階１８１において、現在読出しされた血圧を、図６の段階１６３のセットアラーム機能を用いて現在設定される値と比較することにより開始される。

マイクロプロセッサは、段階１８２において、血圧値が設定範囲外かどうか判断する。段階１８２において、血圧値が設定範囲外ではないと判断すると、マイクロプロセッサは、ループを終了し、これは、血圧読出しが行われる度に繰り返される。マイクロプロセッサが、段階１８２において、血圧値が設定範囲外であると判断すると、段階１８３に進み、アラームを作動する。

本発明の特定の実施例を示し且つ説明したが、当業者には、本発明の変形及び改良を、本発明の広い面において本発明から逸脱することなく行い得ることは明らかであろう。従って、本発明の範囲は、本願に記載した特定の実施例及び特定の構成に制限されるべきものではなく、本発明の特許請求の範囲により決められる。従って、本願の特許請求の範囲は、そのような変形及び改良が本発明の精神及び範囲内であることを意図する。

従来技術の動脈内血圧モニタリング装置を示す図である。 本発明の好適な実施例によるセンサを示す側面図である。 本発明の好適な実施例によるハウジングを示す上からの斜視図である。 本発明の好適な実施例によるハウジングを示す下からの斜視図である。 着用者の手首に用いられ、着用者の撓骨動脈に隣接して配置され、撓骨動脈を部分的に閉塞する図２のセンサを示す側面図である。 ユーザの手首が曲げられたときの撓骨動脈に隣接して配置されるセンサを示す図である。 腕時計として好適に具現化される本発明の携帯可能血圧モニタリング装置を示す側面図である。 図６の腕時計を示す斜視図である。 その特性と共に、一般的な１つの動脈拍を示す圧力対時間のグラフである。 センサと図３Ａ及び図３Ｂに示す本発明の好適な実施例によるセンサハウジングを示す側面図である。 本発明の好適な実施例に従い設計される血圧モニタリング装置を示すブロック図である。 図１０に示す好適な実施例に従い設計される血圧モニタリング装置を示す回路図である。 センサに加えられる圧力に応答して、記載される実施例によるセンサにより生成される電圧出力を示すサンプルグラフである。 ６秒間に亘って取られた着用者の血圧のセンサ読出しを示すサンプルチャートである。 較正のために血圧モニタリング装置に接続される自動較正器を示す斜視図である。 較正手順に関連する段階をまとめたフローチャートである。 血圧読出しを行う際に関連する段階をまとめたフローチャートである。 本発明のデータ転送及び通信面に関連する段階をまとめたフローチャートである。 潜在的に危険な血圧レベルを伝えるためにアラームを鳴らすか否かを腕時計が判断する際に関連する段階をまとめたフローチャートである。

Claims (7)

1. 動脈に隣接する所定の場所に圧力センサを十分に固定するためのストラップシステムであって、
   少なくとも１つの弾性部分を有するストラップを有し、
   前記圧力センサは、前記弾性部分へ取り付けられたハウジングに含まれ、前記弾性部分は、前記動脈へ垂直平圧力を与えるように前記ハウジングの凸面上に延在するよう構成されるストラップシステム。
2. 前記ストラップは、少なくとも１つの長さ調整可能部を有し、
   該長さ調整可能部は、留め具により夫々の弾性部分へ接続し、
   夫々の長さ調整可能部の長さは、前記留め具により変更可能である、請求項１記載のストラップシステム。
3. 前記留め具は、固定リングであり、
   前記夫々の長さ調整可能部の長さは、前記長さ調整可能部の固定端を前記固定リングに通して、前記長さ調整可能部に折り返して固定することによって、変更可能である、請求項２記載のストラップシステム。
4. 前記固定リングは長方形固定リングである、請求項３記載のストラップシステム。
5. 複数のフック及びループは、前記固定端を前記長さ調整可能部に折り返して固定するために使用される、請求項３又は４記載のストラップシステム。
6. 前記留め具は、ロックセグメントである、請求項３又は４記載のストラップシステム。
7. パッドカフスを更に有し、
   該パッドカフスは、前記ストラップと前記動脈付近との間に受け入れられて、前記圧力センサを受け入れるよう設けられた開口を有するよう構成される、請求項１乃至６のうちいずれか一項記載のストラップシステム。

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