JP4171407B2 - 治験データ作成装置及び治験データ作成方法及びプログラム - Google Patents

Description

本発明は、治験に使用するための治験データを作成する治験データ作成装置、治験データ作成方法及びプログラムに関するものである。

医療データを電子データとして取り扱う技術としては、従来、特許文献１に記載された医療データ保存装置があった。
特開２００３−５８６３８号公報

特許文献１に示されている医療データ保存装置は、Ｘ線ＣＴ装置、電子カルテ装置等から与えられた医療に関するデータを一旦保存し、その保存期限を例えば法律等で規定された期限に設定する。このように保存期限を自動的に設定することにより、保存期限を入力する手間が省けると共に、保存期限を誤って医療データを削除することが防止される。

一方、新薬を開発して商品化する際には、多数の患者に治験薬を投与し、その影響を調査する必要がある。この調査では、治験薬を投与したことにより、どのような効果が現れたか、または、どのような有害事象が発生したかを求めるので、各患者の状態を示す多種のデータ（以下、これらのデータを治験データという）が必要となる。

製薬会社は、治験薬の投与を行う医療機関に対し、治験データの種類と治験データが書込める欄とが印刷された治験データ票を配布しておき、医療機関の担当者がこれに記入するようになっている。
治験では、一般に、患者の状態が治験開始前からの日時の経過と共にどのように変化したかを調べるために、各患者について複数枚の治験データ票が必要になる。医療機関の担当者は、各患者ごとに、複数枚の治験データ票に治験データを記入していた。

しかしながら、担当者が種々の治験データを収集して治験データ票に記入する場合には、治験データの収集とデータの記入とが担当者の負担になるばかりでなく、治験データの記入の誤りが発生しやすかった。
この治験データの記入の代わりに、特許文献１の医療データ保存装置に印刷手段を設け、これを活用することも考えられるが、医療データ保存装置では、記入するためのデータをいちいち検索しないとならない。そのため、例えば、同じ項目に属する治験データでも、記入すべきデータとは異なる日に観測されたデータを誤って読み出して印刷したり、異なる患者のデータを誤って印刷する可能性があった。記入や印刷に誤りがあれば、治験そのものの信頼性が低下する。

本発明は、以上のような現状に鑑みてなされた発明であり、担当者の負担を軽減するとともに、治験データの信頼性を確保することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る治験データ作成装置は、患者ごとの状態を示すデータを項目に分けて該データの観測時期に対応させて記録したデータベースにアクセスするデータベースアクセス手段と、
画像を表示する表示手段と情報を入力する入力手段とを有する端末との間の通信を可能にするインタフェース手段と、
前記患者を特定する患者情報と起点からの経過日数に相当する時情報とが前記入力手段から入力されて前記インタフェース手段を介して与えられた場合に、該時情報に対応して事前に要求されている項目のうちの前記データベースにデータが記録されている項目について、該患者情報が示す患者の該時情報に対応する観測時期のデータを前記データベースアクセス手段により該データベースから取得する観測済データ取得手段と、
前記患者情報と時情報とが前記入力手段から入力されて前記インタフェース手段を介して与えられた場合に、該時情報に対応して事前に要求されている項目のうちの前記データベースにデータが記録されていない項目について、該項目のデータの入力を促すための画像情報を作成して前記インタフェース手段を介して前記端末に与え、前記表示手段に表示させる画像提供手段と、
前記画像情報を前記表示手段で表示させた結果、前記データベースにデータが記録されていない項目のデータが入力されたときに、該データを取得する新データ取得手段と、
前記新データ取得手段が取得したデータ及び前記観測済データ取得手段が取得したデータを、前記患者ごとに前記項目に分けて前記時情報に対応させて記憶する記憶手段と、
前記記憶手段が記憶している情報を出力する出力手段と、
を備えることを特徴とする。

このような構成を採用したことにより、治験データを作成しようとする担当者が、端末から患者情報と時情報を入力すると、すでにデータベースに記録があるデータについては、観測済データ取得手段により、データベースからデータが取得される。データベースに記録がないデータについては、そのデータの入力を促す画面情報が端末に与えられ、端末の表示手段に表示される。この画像情報により、担当者がデータを入力することにより、入力されたデータが治験データ作成装置の新データ取得手段に取得される。
新データ取得手段で取得したデータと、観測済データ取得手段で取得したデータとが記憶手段に記憶され、出力手段から出力される。
従って、すでに観測されたデータは、担当者が入力しなくても、データベースから取得されて治験データに取り込まれる。これにより、入力の誤りが防止されると共に、担当者の負担が軽減される。

なお、前記出力手段は、前記記憶手段が記憶する前記情報を所定の書式で記録媒体に書込む構成にしてもよい。

また、前記画像情報は、前記データが複数の値から選択される画像を前記表示手段に表示させる情報であってもよい。

上記目的を達成するために、本発明の第２の観点に係る治験データ作成方法は、患者ごとの状態を示すデータを項目に分けて出力する治験データ作成方法であって、
画像を表示する表示手段と情報を入力する入力手段とを有する端末から、前記患者を示す患者情報と起点からの経過日数に相当する時情報とが与えられた場合に、患者ごとの前記データを項目に分けて観測時期に対応させて記録したデータベースにアクセスし、該時情報に対応して要求される項目のうちの該データベースにデータが記憶されている項目について、該患者情報の示す患者の該時情報に対応する観測時期のデータを該データベースから取得する観測済データ取得処理と、
前記患者情報及び時情報が与えられた場合に、該時情報に対応して要求される項目のうちの前記データベースにデータが記憶されていない項目について、該項目のデータの入力を促すための画像情報を作成して前記端末に送信し、該端末に表示させる画像提供処理と、
前記画像情報を前記端末で表示させた結果、前記データベースにデータが記憶されていない項目のデータが入力されたときに、該データを取得する新データ取得処理と、
前記新データ取得処理で取得したデータ及び前記観測済データ取得処理で取得したデータを、前記患者ごとに前記項目に分けて前記時情報に対応させて記憶する記憶処理と、
前記記憶している情報を出力する出力処理とを、
実施することを特徴とする。

このような方法を講じたことにより、治験データを作成しようとする担当者が端末から、患者情報と時情報を入力すると、すでにデータベースに記録があるデータについては、データベースからデータが取得される。データベースに記録がないデータについては、そのデータの入力を促す画面情報が端末に与えられ、端末の表示手段に表示される。この画像情報に基づき、担当者がデータを入力することにより、担当者が入力したデータが取得される。よって、すでに記録されたデータと新たなデータとが取得され、出力される。
従って、すでに観測されたデータは、担当者が入力しなくても、データベースから取得されて治験データに取り込まれる。これにより、入力の誤りが防止されると共に、担当者の負担が軽減される。

なお、前記出力処理は、前記記憶した情報を所定の書式で記録媒体に書込んでもよい。
また、前記画像提供処理は、前記データが複数の値から選択される画像を前記表示手段に表示させてもよい。

上記目的を達成するために、本発明の第３の観点に係るプログラムは、コンピュータに、
患者を示す患者情報と起点からの経過日数或いは経過時間を表す時情報とが、表示手段及び入力手段を有する端末から与えられた場合に、患者ごとの状態を表すデータを項目に分けて観測時期に対応させて記録したデータベースにアクセスし、該時情報に対応して要求される項目のうちの該データベースにデータが記録されている項目について、患者情報が示す患者の該時情報に対応する観測時期のデータを取得する観測済データ取得処理と、
前記患者情報及び時情報が与えられた場合に、該時情報に対応して要求される項目のうちの前記データベースにデータが記録されていない項目について、該項目のデータの入力を促すための画像情報を作成して端末に与え、該画像情報を前記表示手段に表示させる画像提供処理と、
前記画像情報を前記表示手段で表示させた結果、前記データベースにデータが記録されていない項目のデータが入力されたときに、該データを取得する新データ取得処理と、
前記新データ取得処理で取得したデータ及び前記観測済データ取得処理で取得したデータを、前記患者ごとに前記項目に分けて前記時情報に対応させて記憶する記憶処理と、
前記記憶している情報を出力する出力処理とを、
実施させることを特徴とする。

本発明によれば、データベースに登録されているデータは自動的に取得されるとともに、同じ値のデータを何度も入力する必要がなく、担当者の負担を軽減できる。また、データの記入誤りや検索の誤りを防止でき、各治験データ及び治験そのものの信頼性を高めることができる。

図１は、本発明の実施形態に係る治験データ作成装置の概要を示す構成図である。
この治験データ作成装置１０は、製薬会社等に提出する治験データを作成する装置であり、コンピュータで構成され、ＣＰＵ（Central Processing Unit）１１と、主記憶部１２と、ＲＡＭ部１３と、インタフェース部１４と、出力部１５とを備えている。これらは、バスを介して接続されている。

ＣＰＵ１１は、主記憶部１２が記憶しているプログラムに従い、治験データ作成装置１０全体の動作を制御する。
主記憶部１２は、ＲＯＭ（Read Only Memory）やハードディスク装置等で構成され、プログラムを記憶するプログラム記憶領域１２ａと、患者ごとの投薬履歴や治験データの項目を記憶する治験データ記憶領域１２ｂとを有する。

ＲＡＭ部１３は、ＲＡＭ（Random Access Memory）で構成され、ＣＰＵ１１の処理の作業領域となる記憶領域を持つ。
インタフェース部１４は、例えばＬＡＮ等のネットワークを介して担当者の使用する端末２０や、電子カルテシステム３０等に接続されている。電子カルテルシステム３０は、患者プロファイルデータを記録した患者プロファイルデータベース、検査結果を記録した検査結果データベース、看護情報を記録した看護データベース等を備えている。これらのデータベースは、患者毎の状態を項目に分けて観測時期に対応させて記録したものである。

出力部１５は、例えばディスクドライブ等で構成され、セットされた記録媒体であるフレキシブルディスクに治験データを所定の書式で書き込む構成である。このフレキシブルディスクが、製薬会社に提出される。

なお、記録媒体としは、フレキシブルディスクに限定されず、例えばＣＤ（Compact Disk）でもよい。この場合、出力部１５は、ＣＤディスクドライブで構成される。また、記録媒体が端末２０にセットされる場合には、出力部１５は、インターフェース部１４を兼ねることになる。

端末２０は、表示手段としてのディスプレイ２１と、入力部２２としてのキーボードやマウス等を備えている。

次に、担当者が端末２０を用い、治験データ作成装置１０が治験データを作成する動作を、図２〜図７を参照しつつ説明する。
図２は、治験データ作成装置の機能ブロック図である。
図３は、治験データ作成方法を示すフローチャートである。
図４は、投与開始前の状態を示すための治験データを示す図である。
図５は、投与２週後の状態を示すための治験データを示す図である。
図６は、投与１２週後の状態を示すための治験データを示す図である。
図７は、有害事象が発生した場合の治験データを示す図である。
治験は、新薬の効果ばかりでなく、それを投与することによってどのような影響が患者に出るかを調べることを目的とし、各患者について、治験薬の投与開始の直前の状態と投与開始の後の状態とを、この投与開始日を起点とした経過日数に対応させて調べる必要がある。経過日数によって、調べる項目も異なる。

例えばＣ型肝炎の新薬の治験において、治験薬の投与開始日の投与直前の治験データとしては、例えば図４のように、「体重」、「輸血歴」、「飲酒歴」、「アレルギー素因」、「インターフェロン治療歴」、「妊娠検査の結果」、「授乳の有無」、「肝生検」、「ウィルスタイプ」、「Ｃ型肝炎ウィルス（ウィルス感染ＨＣＶ−ＲＮＡ）その検査結果」、「肝癌・肝硬変の合併の有無」、「バイタルサイン」、…等の多面的なデータが要求される。

「体重」、「輸血歴」、「飲酒歴」、「アレルギー素因」及び「インターフェロン治療歴」等は、患者のプロファイルとして電子カルテルシステム３０の患者プロファイルデータベースに登録されている。「妊娠検査の結果」、「授乳の有無」、「肝生検」、「ウィルスタイプ」、「Ｃ型肝炎ウィルス（ウィルス感染ＨＣＶ−ＲＮＡ）の検査結果」等は、検査結果として電子カルテルシステム３０の検査結果データベースに逐次登録される。脈拍、血圧、体温等の「バイタルサイン」は、看護情報として電子カルテルシステム３０の看護データベースに登録されている。
これに対し、「肝癌・肝硬変の合併の有無」等は、新薬の治験にのみ必要な情報であり、電子カルテルシステム３０には、登録されていない。

また、投与開始から２週間経過したとき(投与２週後)、及び投与開始から１２週間経過したとき(投与１２週後)には、図５及び図６のように、「服薬率」、「服用しなかった日」等の服用情報、「併用薬の投与」状況、「併用療法」の有無、「治験投薬の中止理由」、「有害事象の有無」、及び「バイタルサイン」…等の情報が要求される。さらに、有害事象が発生したときには、図７のように、「有害事象名」とそれに対する投薬状況や処置等の情報を提供するようになっている。

「バイタルサイン」は、看護情報として電子カルテルシステム３０の看護データベースに登録されている。これに対し、「服薬率」、「服用しなかった日」等の服用情報、「併用薬の投与」状況、「併用療法」の有無、「治験投薬の中止理由」及び「有害事象の有無」は、電子カルテルシステム３０のデータには登録されていない。

図３のように、治験薬の投与を開始する前の治験データを作成するために、医療機関の担当者は、端末２０を操作し、治験データ作成装置１０との通信を確立した状態で、患者を特定する患者情報と、投与開始前の治験データを作成する旨の情報とを入力する（ステップＳＴ１）。端末２０は、患者情報と投与開始前の治験データを作成する旨の情報とを、治験データ作成装置１０に送信する（ステップＳＴ２）。

ＣＰＵ１１は、患者情報と投与開始前の治験データを作成する旨の情報とを、インタフェース部１４を介して受信し（ステップＳＴ３）、起点となる投薬開始日における患者の状態のデータが必要であると判断する。ＣＰＵ１１は、主記憶部１２の治験データ記憶領域１２ｂから該当患者の投薬開始日を求めると共に、その治験データに必要な項目を抽出する。

ＣＰＵ１１は、抽出した治験データの項目について、すでに観測されて電子カルテルシステム３０の持つデータベースに登録されている観測済のデータの項目と、データベースに登録されていない未観測データとに分ける（ステップＳＴ４）。

ＣＰＵ１１は、電子カルテルシステム３０との通信を確立し、観測済データの項目と患者情報と投薬開始日を送信し、電子カルテルシステム３０のデータベースから、該当患者の投薬開始日に関連して登録されているデータを読み出す（ステップＳＴ５）。即ち、インタフェース部１４は、図２のデータベースアクセス手段を構成し、ＣＰＵ１１は、観測済データ取得手段を構成する。投薬開始日に関連したデータが登録されていない場合には、投薬開始日よりも前で、かつ最も投薬開始日に近い日付で登録されたデータを読み出す。

ＣＰＵ１１は、電子カルテルシステム３０から読み出されたデータを受信し、ＲＡＭ部１３に記憶させる（ステップＳＴ６）。ステップＳＴ５及びステップＳＴ６の処理は、当該患者の治験データとなる観測済データの全てが終了したとステップＳＴ７で判定するまで行われる。

続いて、未観測のデータについて、ＣＰＵ１１は、担当者に入力を促す画面を形成するための画面情報を作成し（ステップＳＴ８）、端末２０に送信する（ステップＳＴ９）。即ち、ＣＰＵ１１は、図２の画像提供手段となる。

端末２０は、受信した画面情報に対応する画面をディスプレイ２１に表示する。

このディスプレイに表示する画面としては、種々のデザインが考えられる。治験項目とデータとを入力する欄とを表形式用で表示し、任意の順にデータを入力できるようにしてもよい。また、質問形式にして治験項目を順に提示し、その回答としてデータを入力させるものでもよい。

また、図５のように、紙媒体で治験データを提出する場合に、その提出する紙媒体の印刷パターンを模倣したものでもよい。また、担当者が入力するのを容易化するために、データが複数のうちのいずれかであるような場合には、担当者がそれを選択することで、データが入力されるようにしてもよい。即ち、リスト化を行ってもよい。このように、データを選択させる形式にすれば、担当者の負担が減じられると共に、記入ミス等の減少にもなる。

担当者は、ディスプレイ２１に表示された画像にしたがって、データを入力する（ステップＳＴ１０）。
端末２０は、入力されたデータを治験データ作成装置１０に送信する（ステップＳＴ１１）。ステップＳＴ１０，ＳＴ１１の処理は、ステップＳＴ１２で全ての未観測データの入力が終了したと判定されるまで、繰り返される。

治験データ作成装置１０のＣＰＵ１１は、端末２０が送信したデータをインタフェース部１４を介して受信し（ステップＳＴ１３）、ＲＡＭ部１３に記憶させる（ステップＳＴ１４）。即ち、ＣＰＵ１１は、図２の未観測データ取得手段となる。ＣＰＵ１１は、ステップＳＴ６でＲＡＭ部１３に記憶された観測済データと、ステップＳＴ１４でＲＡＭ部１３に記憶されたデータを読み出し、出力部１５の例えばディスクドライブを介して、所定の書式でフレキシブルディスクに書込む(ステップＳＴ１５)。即ち、ＲＡＭ部１３は、図２の記憶手段になり、出力部１５が出力手段になる。
以上により、治験薬の投与開始時点の治験データが作成される。

投薬２週後、投薬１２週後の治験データを作成する場合も、医療機関の担当者は、端末２０を操作し、治験データ作成装置１０との通信を確立した状態で、患者を特定する患者情報と、投薬２週後或いは投薬１２週後の治験データを作成する旨の情報とを入力する（ステップＳＴ１）。

以下、ステップＳＴ２〜ステップＳＴ１５の処理が上述の投与開始前の治験データと同様に行われ、治験データがフレキシブルディスクに書込まれる。
なお、ステップＳＴ５では、ＣＰＵは主記憶部１２の治験データ記憶領域１２ｂから、投薬２週後、投薬１２週後に相当する日を求めるともとに、投薬２週後或いは投薬１２週後に治験データとして必要な項目を抽出する。また、ステップＳＴ１０で、ディスプレイ２１に表示する画像で、有害事象が発生したときにその事象名を入力させるために、病名をマスタから選択させるようにしてもよい。例えば病名を国際疾病分類コードから選択させる構成にすると、有害事象名について入力する際のばらつきが抑制できる。

以上のように、本実施形態の治験データ作成装置では、治験データの項目に対するデータを、電子カルテルシステム３０のデータベースから自動的に取得し、治験データを作成するので、誤りのないデータを治験データとすることができる。また、担当者の負担も軽減できる。

なお、本発明は、上記実施形態に限定されず、種々の変形が可能である。
例えば、上記実施形態では、電子カルテルシステム３０に登録されているデータベースから、データを取得したが、治験データ作成装置１０に、データベースを設け、そのデータベースにアクセスして患者ごとのデータを取得してもよい。

また、製薬会社に提出する治験データは、フレキシブルディスクに書込んで提出する場合以外にも、印刷して提出してもよい。また、インタフェース部１４を介して送信してもよい。

本発明の実施形態に係る治験データ作成装置の構成図である。 治験データ作成装置の機能ブロック図である。 治験データ作成方法を示すフローチャートである。 投与開始前の状態を示すための治験データを示す図である。 投与２週後の状態を示すための治験データを示す図である。 投与１２週後の状態を示すための治験データを示す図である。 有害事象が発生した場合の治験データを示す図である。

符号の説明

１１ ＣＰＵ
１２ 主記憶部
１３ ＲＡＭ部
１４ インタフェース部
２０ 端末
２１ ディスプレイ
３０ 電子カルテルシステム

Claims (7)

1. 患者ごとの状態を示すデータを項目に分けて該データの観測時期に対応させて記録したデータベースにアクセスするデータベースアクセス手段と、
   画像を表示する表示手段と情報を入力する入力手段とを有する端末との間の通信を可能にするインタフェース手段と、
   前記患者を特定する患者情報と起点からの経過日数に相当する時情報とが前記入力手段から入力されて前記インタフェース手段を介して与えられた場合に、該時情報に対応して事前に要求されている項目のうちの前記データベースにデータが記録されている項目について、該患者情報が示す患者の該時情報に対応する観測時期のデータを前記データベースアクセス手段により該データベースから取得する観測済データ取得手段と、
   前記患者情報と時情報とが前記入力手段から入力されて前記インタフェース手段を介して与えられた場合に、該時情報に対応して事前に要求されている項目のうちの前記データベースにデータが記録されていない項目について、該項目のデータの入力を促すための画像情報を作成して前記インタフェース手段を介して前記端末に与え、前記表示手段に表示させる画像提供手段と、
   前記画像情報を前記表示手段で表示させた結果、前記データベースにデータが記録されていない項目のデータが入力されたときに、該データを取得する新データ取得手段と、
   前記新データ取得手段が取得したデータ及び前記観測済データ取得手段が取得したデータを、前記患者ごとに前記項目に分けて前記時情報に対応させて記憶する記憶手段と、
   前記記憶手段が記憶している情報を出力する出力手段と、
   を備えることを特徴とする治験データ作成装置。
2. 前記出力手段は、前記記憶手段が記憶する前記データを所定の書式で記録媒体に書込むことを特徴とする請求項１に記載の治験データ作成装置。
3. 前記画像情報は、前記データが複数の値から選択される画像を前記表示手段に表示させる情報であることを特徴とする請求項１又は２のいずれかに記載の治験データ作成装置。
4. 患者ごとの状態を示すデータを項目に分けて出力する治験データ作成方法であって、
   画像を表示する表示手段と情報を入力する入力手段とを有する端末から、前記患者を示す患者情報と起点からの経過日数に相当する時情報とが与えられた場合に、患者ごとの前記データを項目に分けて観測時期に対応させて記録したデータベースにアクセスし、該時情報に対応して要求される項目のうちの該データベースにデータが記憶されている項目について、該患者情報の示す患者の該時情報に対応する観測時期のデータを該データベースから取得する観測済データ取得処理と、
   前記患者情報及び時情報が与えられた場合に、該時情報に対応して要求される項目のうちの前記データベースにデータが記憶されていない項目について、該項目のデータの入力を促すための画像情報を作成して前記端末に送信し、該端末に表示させる画像提供処理と、
   前記画像情報を前記端末で表示させた結果、前記データベースにデータが記憶されていない項目のデータが入力されたときに、該データを取得する新データ取得処理と、
   前記新データ取得処理で取得したデータ及び前記観測済データ取得処理で取得したデータを、前記患者ごとに前記項目に分けて前記時情報に対応させて記憶する記憶処理と、
   前記記憶している情報を出力する出力処理とを、
   実施することを特徴とする治験データ作成方法。
5. 前記出力処理は、前記記憶した情報を所定の書式で記録媒体に書込むことを特徴とする請求項４に記載の治験データ作成方法。
6. 前記画像提供処理は、前記データが複数の値から選択される画像を前記表示手段に表示させることを特徴とする請求項４又は５のいずれかに１項に記載の治験データ作成方法。
7. コンピュータに、
   患者を示す患者情報と起点からの経過日数或いは経過時間を表す時情報とが、表示手段及び入力手段を有する端末から与えられた場合に、患者ごとの状態を表すデータを項目に分けて観測時期に対応させて記録したデータベースにアクセスし、該時情報に対応して要求される項目のうちの該データベースにデータが記録されている項目について、患者情報が示す患者の該時情報に対応する観測時期のデータを取得する観測済データ取得処理と、
   前記患者情報及び時情報が与えられた場合に、該時情報に対応して要求される項目のうちの前記データベースにデータが記録されていない項目について、該項目のデータの入力を促すための画像情報を作成して端末に与え、該画像情報を前記表示手段に表示させる画像提供処理と、
   前記画像情報を前記表示手段で表示させた結果、前記データベースにデータが記録されていない項目のデータが入力されたときに、該データを取得する新データ取得処理と、
   前記新データ取得処理で取得したデータ及び前記観測済データ取得処理で取得したデータを、前記患者ごとに前記項目に分けて前記時情報に対応させて記憶する記憶処理と、
   前記記憶している情報を出力する出力処理とを、
   実施させるプログラム。
   

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