JP4145657B2 - 相対湿度検出による電極パッドの使用不能時判断方法 - Google Patents

Description

【０００１】
［発明の分野］
本発明は、容器を開封することなく、容器内の状態及び／又は容器内に封入された部品の機能の確認を可能とする密閉容器に関する。
【０００２】
［先行技術の説明］
多くの製品は、種々の理由で容器（パッケージ）内に封入される。容器内に製品を封入する理由の例は、製品の空気への接触を防止し、無菌性を維持することを含み、とりわけ、配送中の保護を含む。これらの理由の一若しくはそれ以上に対して、密閉容器内のある雰囲気を維持することが望ましい場合がある。とりわけ、特に、温度、ガス組成、湿度及び温度をある範囲内に維持することが望ましい場合がある。
【０００３】
ある条件で製品を維持することは、製品の機能を維持する上で好ましく若しくは必要である場合がある。当然に、容器が開封されると、容器内の正確な条件が知られており且つ容器が開封される外部環境内で再現されない限り、容器内の条件は、密閉容器内ともはや同一でなくなる。また、容器内の条件は経年的に変化し、内部に封入された製品に変化をもたらす。製品が保管されている条件がその機能に影響を及ぼす場合、保管条件及び／又は保管期間の長さに起因してもはや正常に機能しなくなる場合がある製品は、廃棄され若しくは再生されることが望ましくなる。
【０００４】
一の特定の例によると、製品は無菌の環境内で維持されることが典型的には望ましい。また、医療品をある雰囲気で維持することが、当該製品の機能若しくは最適な機能を維持する上で、望ましく及び／又は必要である場合がある。医療装置を含む容器を開封することは、当該装置の無菌性を損なうことになる。それ故に、医療装置の状態を判断することは、容器を開封することが当該装置の無菌性を損なうことになるので、特に困難となりうる。
【０００５】
特に医療装置が使用に適していることを保証するため、廃棄措置は、ある年月が経過した全ての装置を廃棄することを含みうる。これは、装置の品質を知ることができない故に必要となる。かかる廃棄措置は、廃棄を生み、それにより、存続可能な装置を無駄にする。
【０００６】
例えば、電極パッドは、その動作を促進させるヒドロゲルを含む場合がある。電極パッドの貯蔵寿命は、十分な湿気がヒドロゲルから気化してパッド容器から漏出するのに要する時間の長さによって、部分的に決定される。湿気が漏れるにつれて、電極パッドの電気的特性は、徐々に劣化することになる。
【０００７】
電極パッドが細動除去器で利用される状況下において、非常に顕著な要因は、患者と細動除去器との間の小さな及び大きな信号インピーダンス値における変化を含む。ヒドロゲルが乾燥するにつれて、インピーダンス値が増加し、これにより、患者の電気信号を監視し、経胸腔インピーダンスを取得し、体内にエネルギを搬送することが困難となる。
【０００８】
水分の喪失は、ヒドロゲルの機械的特性にも影響を及ぼしうる。あるヒドロゲルでは、水分の喪失によって、ヒドロゲルに膜や特にエッジ部周辺での固体性が生じ、これにより、肌へのヒドロゲルの付着能力が劣化する。この部分的若しくは完全な接着力の喪失によって、電極は、肌との効果的な接触を生成若しくは維持することができないので、無用なものとなる。従って、電極パッドの乾燥は、細動除去器による心電図（ＥＣＧ）信号の受信を妨害若しくは減衰し、患者への線維素除去エネルギの搬送を変化させうる。
【０００９】
更に、患者の肌との電極パッドの貧弱若しくは不均一な接触は、良好な肌接触を呈する領域への線維素除去中のエネルギ伝達を過度に集中させる場合がある。貧弱若しくは不均一な肌接触に起因する通常の電流密度よりも高い密度は、肌に悪影響を及ぼす。電流が、患者に細動除去器により、電極パッドの設計時に意図した態様で搬送されない場合、患者に搬送される最終の処理剤が変化しうる。
【００１０】
開封時に電極パッドが使用不能であることを確認する補助のために、電極製造業者は、現に、パッドの各セットに有効期限日を印刷する。電極パッドは、有効期限日を過ぎると捨てられることになる。しかし、有効期限日は、典型的には、パッドで使用されるヒドロゲルの研究、及び、通常及び無菌条件下における経時的に容器から漏れる湿気の量に基づいて決定されている。安全係数が付加され、電極パッドが元の装置製造業者（ＯＥＭ）へ部品供給元から配送され、次いで消費者へとＯＥＭから渡るまでの時間が与えられる。これは、有効期限日の前に容器から取り出されたとき、如何なる容器の損傷を排除し、電極パッドが常に使用可能であることを保証する補助をする。
【００１１】
電極パッドや上述のような他の部品の有効期限日を計算することは、品質を保証する保守的な方法である。しかし、結果として、有効期限日は、パッドが実際に期限切れになる前に到達する。実際には、電極パッドは、特に室温で維持されたり若しくは高湿の環境下で維持されている場合には、有効期限日より遥かに長く使用可能でありうる。
【００１２】
電極パッドや上述のような他の部品は、自然に経時的に機能が劣化する一方で、電極容器は、あるときに幾つかの態様で損傷を受ける場合がある。例えば、小さすぎて観測者や裸眼で偶然にも見ることができない場合がある容器の小さな刺し傷やスリット、若しくは、容器の結合により生ずる金属パッケージ層の裂け目は、湿気の漏れを許容しうる。電極パッドの容器への損傷に気が付かない場合には、消費者は、典型的には、電極パッドのヒドロゲルが乾燥し既に使用不能となっているという事実にも拘らず、有効期限日が到達するまで電極パッドを交換しないだろう。
【００１３】
上述の例は、特定用途の電極パッドの特定の一例を示したに過ぎない。他の用途の電極パッドも同様に影響を受ける。また、電極パッド以外の装置も、年月及び容器条件に影響を受ける。更に、湿度以外の要因が装置の機能に影響を及ぼしうる。
【００１４】
［発明の概要］
本発明は、パッケージされる装置の動作性を保証することに関する問題を対処する。本発明は、容器内の種々の条件によって影響を受ける種々の製品に有用である。本発明の一の効果は、装置若しくは部品の機能性を、当該装置若しくは部品がその容器内に封入されている間にも、測定できることにある。
【００１５】
このため、本発明は、部品用の密閉容器に関する。容器は、少なくとも２つの容器部を含む。密閉容器内の測定素子は、容器内の少なくとも１つの周囲条件を含む少なくとも１つのパラメータの測定を可能とする。測定素子に動作可能に接続されるインジケータ（指示器）は、密閉容器内の部品の機能性を指示する。
【００１６】
本発明は、また、密閉容器内の部品の機能性を判断する方法に関する。本方法によれば、容器内の少なくとも１つの周囲条件。次いで、パラメータが、部品が機能する許容可能なレベルに対応するかどうかが判断される。次に、パラメータが、部品に対する許容可能な動作可能値に対応するかどうかが指示される。
【００１７】
本発明の更なる他の目的や効果は、次の詳細な説明を精査することで、当業者にとって明らかになるだろう。詳細な説明は、本発明の好ましい実施例を、本発明を実行する際のベストモードを示すことによって、開示・説明するものである。理解できるように、本発明は、他の異なる実施例であることができ、その幾つかの詳細は、本発明から逸脱することなく、種々の明らかな点で修正が可能である。従って、図面及び説明は、本質的に説明のためのものであり、限定的なものでない。
【００１８】
本発明の目的及び効果は、添付図面を参照して考慮した際に、より明確に理解できるだろう。
【００１９】
［好ましい実施例の説明］
上述の如く、保管条件は多くの装置の機能に影響を及ぼしうる。容器に封入された際の温度、湿度、環境若しくは他の要因が関連するか否かに拘らず、装置の機能は、典型的には知ることはできない。容器外でさえも、装置の動作状態を判断することは可能若しくは容易でない場合がある。例えば、特に電極パッドが緊急に必要とされる状況及び／又は検査装置が存在しない状況では、電極パッドが相当に乾燥してしまっているかを判断することは容易でない。湿度以外の要因が、装置の機能に関連する場合がある。それ故に、湿度以外の要因を測定することや装置の機能を測定する方法をとることが望ましい場合がある。
【００２０】
本発明は、とりわけ、電極パッドの機能を推測するため、電極パッドが動作可能に接続されている装置に無関係に、電極パッド上のヒドロゲルの乾燥に関連した問題を対処するものである。電極パッドが特別に言及されるが、本発明は、電極パッド以外の装置に対しても適用可能であり、また、装置の動作性に影響を及ぼしうる湿度以外の他の条件にも適用可能である。
【００２１】
電極パッドの電気的機能を判断することに関して、事前に接続された電極パッドの場合、緊急事態発生前に細動除去器に適合するように電気的に動作可能に接続された電極パッドは、双方の電極パッドを介して細動除去器に戻る細動除去器からの電気的経路の連続性を試験する可能性を提供する。幾つかの電極連続性試験手法が使用されている。
【００２２】
その手法の顕著な局面は、電機接触が２つの電極間でなされる態様を伴う。一の手法によれば、金属フォイルの一片が、両電極のヒドロゲルに接触する位置に配置される。テスト電流は、一の電極のリード線を通って、金属の伝導体へ流れ、ゲルを通って当該金属フォイル片まで流れる。電流は、フォイルからは、第２の電極のゲルを通ってその伝導層まで流れ、そのリード線を通って装置に戻る。
【００２３】
第２の方法は、電極パッドのヒドロゲルを、穴を備えた通常の剥離ライナー上に配置する。穴は、両電極のゲルが接触するのを可能とする。このようにして、装置からの電流は、一のリード線を通って、電極の伝導体へ流れ、第１のゲルを通って、第２の電極のゲルに流れ、第２の電極の伝導層及びリード線を通って装置に戻る。
【００２４】
上述の方法の双方は、電極パッドのヒドロゲルを通って電流を強制的に流す、通常的なものである。これは、電流がゲルを流れる毎に、電極の電気性能を劣化させうる小さな泡が形成されるので、望ましくない。結果として、パッドの実際の試験は、その動作性を劣化させることになる。
【００２５】
本発明は、電極パッドの動作性を試験し、容器内の条件を監視する方法及び構造に関連した問題を克服するものである。広義には、本発明は、部品用の密閉容器を提供する。本発明は、あらゆる部品に有用であるが、ここで言及する如く、電極パッド用にまず開発された。本発明は、機能性のインジケータ（指示器）として湿度を利用する。
【００２６】
本発明による容器は、典型的には、容器部を含む。より典型的には、容器は、部品が封入される少なくとも２つの容器部を含む。容器は、袋、カバーを備える硬質部材若しくは半硬質部材若しくはその他の構造を含んでよい。
【００２７】
要素は、容器内の少なくとも１つの周囲条件の決定を可能とする。少なくとも１つのインジケータは、容器内の少なくとも１つの周囲条件を指標し、これにより、密閉容器ないの部品の機能の判断若しくは推測を可能とする。
【００２８】
容器内に依然として封入されている間にも部品の性能を判断する補助を本発明が可能とするため、インジケータは、密閉容器の外側から可視とされる。これは、インジケータが容器内に配置されることを必要としない。実際に、インジケータは、容器の外部に存在し、容器内の要素に動作的に接続されうる。かかる実施例では、インジケータは、密閉容器の外部から可視となるだろう。かかる実施例によれば、容器内の周囲条件（複数でも良い）を判断するための要素は、容器の外部に配置されうる。かかる要素は、容器内の条件の検出が可能なレーザ検出器及び／又は他の検出器でありうる。
【００２９】
他の実施例によれば、インジケータ（複数でも良い）は、密閉容器内に配置される。少なくとも１箇所の透明部位が、容器部の少なくとも１箇所に含まれ、インジケータ（複数でも良い）を目視可能とする。その位置に加えて、インジケータの性質も変化してよい。
【００３０】
上述の如く、湿度は、電極パッドに特に関連がある、容器内の一の周囲条件である。本発明は、密閉容器内部の相対的な湿度条件（％ＲＨ）を測定できる。％ＲＨ測定値は、実施例に依存して、種々の態様でユーザに表示されて良い。一実施例は、ユーザに対して“良好／良好でない”との表示をする。その他の実施例は、パッドの条件をユーザにとって目視可能とする。本発明の目的は、如何なる他の装置の電極パッドが十分な湿気を失ってしまい、その電気的及び／又は機械的特性が規定限界以下に低下してしまったときに、ユーザに注意を喚起することである。
【００３１】
ヒドロゲルが乾燥するのみならず、過剰な湿気を得ることもありうる。これは、特にヒドロゲル若しくはヒドロゲルを内包する容器が高い相対湿度の環境内で保管されている場合に該当する。ヒドロゲルは、湿気を得るにつれて、膨潤し接着特性を失いうる。結果として、電極パッドは使用不能となる場合がある。
【００３２】
湿度を検出し、それにより、パッド内のヒドロゲルの湿気含有量を推定するため、本発明は、容器内及び／又は容器上に湿気感応インクを含んでよい。湿気感応インクは、湿気に拘らず可視であり、湿度の変化と共に外観が変化してよい。湿気感応インクを含む本発明の実施例において、判断手段は、指示手段と同一とみなすことことができる。
【００３３】
その他のパラメータ（複数でも良い）が重要な場合、インクは、他のパラメータ（複数でも良い）の変化に伴い変化しうる。とりわけ、温度は、問題となりうり、インクは、保管温度が高くなりすぎたこと及び低くなりすぎたことを指示するために目視可能となりうる。更に、製品があるガスの環境下で保管されるのが重要な場合、インクは、酸素のような、あるガスへの露出に応じて変化しうる。
【００３４】
湿度が問題のパラメータである例では、湿度の変化に応じて色を変える湿気感応インクが利用されて良い。参照カラーチャートは、容器内の湿度のユーザによる判断を可能とする。参照チャートは、容器内に封入されてもされなくてもよい。
【００３５】
代替的に、湿気感応インクの少なくとも幾つかの部位が、湿度の変化と共に可視となってもよい。例えば、湿度が機能可能な電極パッドを保証できないほどに低くなりすぎた際に、インクが可視となってよい。とりわけ、インクが、出現して、文字や記号が表示されるようにしてもよい。例えば、“失効”及び“パッド良好”等のメッセージが、湿度に応じて現れてよい。インクは、湿度が高くなりすぎた場合にも現れうる。かかる実施例の利点の１つは、パッドの交換の必要性を指示する一方で、参照カラースポットとの比較を必要としないことである。一実施例によれば、湿気感応インクは、容器内の条件が許容可能である時のインクと同一の色を有する背景上に印刷されてもよい。容器内の湿度が許容可能なレベルから逸脱した時、湿度インジケータインクは、色を変え、これにより、その背景から際立ち、可視となる。
【００３６】
本発明の一の安価な実施例は、一の透明部位を有する２部品構成の容器を含む。一実施例によれば、容器は、２分の１（半分）の金属フォイルでありうる。他の半分は、クリア若しくは透明でありうる。例えば、透明の半分は、フォイルでない透明な貼り合わせシートでありうる。かかる貼り合わせシートの一例は、Ｈｏｎｅｙｗｌｌにより製造されるＡｃｌａｒラミネートである。クリアな若しくは透明な部位は、また、Ｔｉｃｏｎａにより製造されるＴｏｐａｓ（Ｒ）から形成されてよく、若しくは、静電気に敏感な半導体部品を内包するのによく使用される、帯電防止フィルムのような部分的に金属の透明なフィルムから形成されてよい。クリアな若しくは透明な容器部は、容器内の湿度インジケータに対するユーザによる視認を可能とする。
【００３７】
湿気感応インクは、湿度インジケータカード上の容器内に含まれてよい。Ｈｕｍｉｄｉａｌ社は、湿度と共に色が変化するインクで印刷されたかかるカードの一実施例を製造する。かかるインクは、典型的には、塩化コバルトベースである。上述の如く、カードは、参照バーと共に設計することができ、インジケータスポットの色が参照バーと同じ色に変わった際に、電極パッド若しくは他の湿気感応製品が過剰に湿気を喪失しもはや使用可能でないことをユーザが知ることができるようにする。カードは、接着剤により容器の透明な部位に接着され、透明なパッケージ層の内面に湿度インジケータカードが保持される。カードは、また、剥離ライナーのような電極組立体の部品に接着されてもよい。
【００３８】
湿気感応インクで印字されたカードを含む一実施例によれば、湿度インジケータインクは、湿潤条件下の明るいピンクから、乾燥条件下の暗い青へと変化する。容器内の相対湿度は、ゲルに依存して、約５０％から約７０％ＲＨの間でヒドロゲルにより相当に一定に保たれうる。湿気が容器からゆっくりと抜けるのに起因してゲルが乾燥すると、ヒドロゲルは、容器の内部に必要な量の湿気を付与することができず、所望の機能状態にヒドロゲルを維持するために一定で許容可能なレベルに容器を維持することができなくなる。これが生じた時、容器内の相対湿度は、減少し、インジケータインクの色が暗くなりより青へと変わる。
【００３９】
４０％ＲＨが、ゲルの電気的／機械的特性が許容可能な限界を下回るレベルである場合、インジケータドットの隣で湿度インジケータカードに含まれる参照バーは、容器内で４０％ＲＨに到達した際にインクが変化する暗い青を示す。特定の着目湿度レベルに関係なく、パッドのセットが依然として使用可能であるかを判断するため、ユーザは、本実施例により、参照カラーに対してインクドットの色を比較するだろう。インクドットがより明るく若しくはよりピンクである場合、電極は使用可能である。一方、インクドットが参照カラーと同じくらい暗く若しくはそれよりも暗い場合、パッドは、乾燥しすぎている場合があり、廃棄されるべきである。当然に、湿度の臨界的なレベルは、関連するパラメータと同様、インクの色変化が可能なように、変更することができる。
【００４０】
ヒドロゲルの興味深い局面は、ヒドロゲルが、湿気を放出するだけでなく吸収できることである。とりわけ、ゲルの相対湿度試験は、ヒドロゲルの容器の内部の相対湿度レベルは、外部環境の％ＲＨが約８０％から約１００％のオーダーのような高いときに、増加する。ヒドロゲルは湿気を放出するだけでなく吸収できるので、容器の外部の環境から容器に入る水分に起因した容器内の蒸気の量の増加は、乾燥電極に、限られた“癒し”効果を与えることができる。結果として、インクドットは、より暗い青からより明るい青若しくはピンクへと変化することができる。この変化は、電極が再び使用に対して許容可能であることを指示する。
【００４１】
湿度インジケータは、パッドの“癒し”で使用でき、他言すると、乾燥した電極パッドの再生を補助するために使用できる。例えば、乾燥電極パッドの未開封容器は、室温と同一若しくはそれ以上の温度で且つ約９０％から約１００％ＲＨである環境下に置くことができる。各容器内の湿度インジケータは、各容器内のＲＨレベルが通常レベルに復帰したことを指示することができる。容器の種類に依存して、これは、より時間がかかるかも知れない。例えば、癒しは、約数時間から数週間かかりうる。しかし、湿度インジケータ無しでは、電極の各容器は、電極が許容可能なレベルまで確実に再生されるように、開封されなければならないだろう。パッドが無菌である場合、容器を開けることは電極パッドの無菌性を損なうことになるだろう。
【００４２】
上述の如く、ヒドロゲルは、過剰に水分を得たとき、膨潤し接着特性を失いうる。電極容器が高い％ＲＨの環境下で連続的に保管されている場合、容器は、電極上のヒドロゲルを膨潤させ使用不能にするのに十分な水分を得る場合がある。本発明は、かかる状況下においても、確実に機能性の無い電極パッドを特定する補助をすることができる。とりわけ、ヒドロゲルは、水分により膨潤したとき、容器内の％ＲＨを通常レベルに維持することがもはやできなくなる。上述と同一のインジケータドットであるが、より明るいピンク若しくはピンクの参照バーがドットの上に付加されたインジケータドットを用いて、ユーザは、容器の内部が許容不能な高％ＲＨレベルに達した時を知るだろう。これは、ユーザに、電極パッドが過剰な水分の取得に起因して使用不能となったかどうかを教える。
【００４３】
乾燥環境状況下でも同様であるが、容器内に湿度インジケータを有することは、容器が何らかの原因で損傷を受け、過剰な水分がパッドに到達するのが許容され若しくは過剰な水分がパッドから喪失される場合に、特に有用である。上限の％ＲＨにおける１つと、下限の％ＲＨにおける１つとからなる、計２つの参照バーを有することによって、ユーザは、電極がその動作標準内にあるかどうかを確実に確かめることが可能となる。
【００４４】
容器内に配置されるカード上に印刷される以外に、湿気感応インクは、容器の透明な若しくは半透明な部位に直接的に印刷されてもよい。インクは湿度の変化と共に変化するので、ユーザに可視となるだろう。インクは、また、電極の剥離ライナー（複数でもよい）上若しくは電極パッド自体に印刷されてもよい。
【００４５】
図１ａは、電極パッド３，５が取り付く剥離ライナー１に取り付けられる湿気感応インク９のストリップ７を含む本発明の一実施例を示す。リード線４，６は、電極パッド３，５からそれぞれに延在する。湿気感応インクは、剥離ライナー上に直接的に印刷されうり、若しくは、図１ａに示す実施例のように、剥離ライナー１に取り付けられる、紙片のような、別の要素上に印刷されうる。インク９が印刷されるストリップ７は、湿度が過剰に高いとき及び低い時のインクの色の参照をそれぞれ提供する参照領域１１，１３を含む。これらの参照の色は、ストリップ７の両側に配置されうり、若しくは、図１ａに示すような各端部以外のどこに配置されてもよい。更に、ストリップは、例えば、湿度が異常に落ちたときの湿気感応インクの唯一の参照の色を含んでもよい。
【００４６】
図１ｂは、容器１４内に収容された図１ａに示す実施例を示す。容器は、湿気感応インクそれによる容器内の湿度の目視を可能とする透明部位１５を含む。
【００４７】
湿気感応インクを含む以外に、本発明による容器は、電気的若しくは機械的な湿度センサを含みうる。センサは、容器内に配置されうる。相対湿度を表示するためのインジケータは、ユーザにより見えるように容器内に配置されうる。或いは、容器は、インジケータが差し込まれる差し込み口を含みうり、これにより、センサにインジケータが接続される。センサを含む実施例に置けるインジケータは、あらゆる光生成素子のような、計器やディスプレイを含みうる。
【００４８】
一実施例によれば、容器は、細動除去器に湿度センサを接続するリード線まわりでシールされる。センサは、容器内の％ＲＨが過剰に低くなり若しくは高くなったときに、電気的な通信手段を介して細動除去器に異常を知らせうる。通信手段の例は、接触／非接触及び／又は容器内の湿度のアナログ表現を確立し監視することを含むことができる。本発明で利用されうる細動除去器以外の他の装置の例は、脳電計や心電計を含む。しかし、本発明は、要望に応じて、あらゆる装置で採用されてよい。
【００４９】
湿度センサを利用する本発明の一実施例は、湿気感応インクを含む実施例に対して一若しくはそれ以上の次の効果若しくは他の効果を有する。即ち、１）湿度センサは、電極が、全てフォイル若しくは他の不透明材料により形成された容器内に内包されることを可能とする。不透明材料は、透明な材料よりも安価であり、より良好な防湿層を提供することができる。２）湿度センサを含む実施例は、電極容器内の環境の外部での監視を可能とし、許容不能なレベルとなったときにユーザに知らせることができる。３）湿度センサを含む実施例は、ユーザによる色の判断を不要とし、色盲のユーザに電極の状態に関するフィードバックを付与する。
【００５０】
本発明のその他の実施例は、容器内に電極及び電極パッドと共に内包される電子湿度インジケータを含む。このインジケータは、容器内の％ＲＨが許容不能になったとき点灯するか若しくは測定値を与えうる。しかしながら、この実施例は、透明若しくは半透明の部位を少なくとも含む容器を必要とするだろう。容器内にインジケータを含む実施例は、色盲のユーザが電極の状態を判断することを可能とし、湿度センサからのメッセージを解読するために、細動除去器のような外部の装置に依存しないだろう。
【００５１】
図２及び図３は、湿気感応インクではなく湿度検出器を含む本発明の実施例を示す。とりわけ、図２は、電極１９のみが示されている電極を剥離ライナー１７上に含む本発明の実施例を示す。リード線２１，２３は、電極から延在する。電極は、透明部材２５を含む容器２４内に内包される。
【００５２】
湿度センサ２７は、また、図２に示す容器の実施例の内部に配置される。湿度センサは、湿度を指示するための、若しくは湿度がある値になったときを指示するためのインジケータを含む。とりわけ、インジケータは、湿度が高くなりすぎ及び／又は低くなりすぎたときを指示しうる。図２に示す実施例では、湿度検出器は、湿度がある範囲から上方若しくは下方に逸脱した場合に光２９を発する。
【００５３】
インジケータを含む代わりに、湿度センサは、湿度検出器へのインジケータの取り付けを可能とするリード線を含んでよい。図３は、本発明のかかる実施例を示す。図３に示す実施例は、電極３３のみが示されている電極を剥離ライナー３１上に含む本発明の実施例を示す。リード線３５，３７は、電極から延在する。電極は、透明部材３９を含む容器内に内包される。
【００５４】
図３に示す実施例では、湿度検出器若しくは他の検出器のような検出器４１が、容器内に配置される。対のリード線４３，４５は、検出器４１から延在する。容器は、リード線４３，４５まわりでシールされ、容器の内部が劣化しないことを保証する。リード線は、検出器が検出する如何なるパラメータをも指示するための容器外部の装置４７に取り付けられてもよい。細動除去器やインジケータのような外部装置は、容器内の相対湿度レベルを表示しうり、これをパッドの用途適合性と同一視してよい。外部装置は、また、温度、酸素濃度、容器内に放たれた所定のドーパント材料の濃度、若しくは他の如何なるパラメータを検出、監視及び／又は測定してよい。
【００５５】
細動除去器用の電極の場合、パッドが動作可能であることは必要である。それ故に、非常に保守的な有効期限日がかかるパッドに関連付けられているのである。結果として、多くの実行可能なパッドが廃棄される。本実施例は、他の実施例と同様、容器内に封入されている状態でパッドが実行可能であるかを判断する方法及び容器を提供する。
【００５６】
密閉容器内の相対湿度に関する実施例に関して、本発明の目的は、電極容器内部の％ＲＨが低くなりすぎ若しくは高くなりすぎたときに、電極がその標準規定を適合しないだろうことをユーザにお知らせすることである。これは、厳しく且つ早い有効期限日が不要となるので、最終的には、電極の寿命を増加させることを意図するものである。
【００５７】
しかし、ゲルの寿命の中には、湿気の喪失以外の特性に依存することがある。例えば、幾つかのゲルは、接触する伝導層を腐食させるので、かかる場合、パッド健康及び有用性の指示として％ＲＨレベルを使用することは不適となるだろう。かかる場合、電気的試験のような他の試験が、より良い代替となるだろう。ある場合には、電極は、装置若しくは別の測定装置に動作的に接続される必要があるかもしれない。
【００５８】
本発明は、特に電極パッドが失効したときを判断する無菌方法を提供する。それは、事前に接続されるか若しくは事前に接続されない電極の何れでも使用できる。細動除去器電極若しくはＥＣＧ／ＥＫＧ電極で使用できる。異なる実施例は、電極の劣化に関する湿度の測定及び指示の異なる方法に関する。ある場合では、一若しくはそれ以上の実施例は、密閉容器内の電極パッド若しくは他の装置の有用性を評価及び指示するために利用されてよい。
【００５９】
ある実施例では、本発明は、密閉容器及び／又はその中に封入される部品（複数でもよい）の状態の遠隔からの判断を可能とする。例えば、封入される部品（複数でもよい）の湿度若しくは機能状態が決定されると、それは、有線若しくは無線通信手段を介して容器から離れた位置まで送信される。部品の交換が必要とされていることの通知が生成されうる。細動除去器の電極パッドの場合、遠隔の通知を備える実施例は、細動除去器が要求通りに機能することを確かにするため、電極パッドが交換されることを可能とする。これは、公衆の場にある細動除去器に対して特に重要であり、緊急時に直ぐに利用可能な細動除去器を提供することを意味する。
【００６０】
本発明の以上の記述は、本発明を図示及び説明している。更に、開示は、本発明の好ましい実施例のみを図示及び説明している。しかし、上述の如く、本発明は、種々の他の組み合わせ、修正及び環境で使用でき、また、当業者によりここで示される発明的概念の観点内で変更や修正ができることを、理解すべきである。上述の実施例は、更に、本発明を実施するための知られたベストモードを説明することを意図しており、そのような実施例、若しくは、特定の用途若しくは本発明の使用によっては種々の変更が必要とされる他の実施例で本発明を当業者にとって利用可能とする。従って、説明は、ここで開示される形態に発明を制限することを意図したものでない。また、請求項は代替実施例を含むように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】 本発明による剥離ライナーに取り付く水分感応インクのストリップを含む剥離ライナー上のパッケージされた電極の一セットの一実施例を示す図である。
【図１ｂ】 密閉された状態でインクを外部から視認可能とする透明な前部を含む容器内の図１ａに示す本発明の実施例を示す図である。
【図２】 本発明による、湿度センサ若しくは検出器が内部に含まれる透明部を備える容器内の剥離ライナー上のパッケージされた電極の一セットの一実施例を示す図である。
【図３】 容器内の剥離ライナー上のパッケージされた電極の一セット、及び、容器シールを介してセンサから延在するリード線（複数も可）を備えた容器の内部に封入された湿度センサ若しくは検出器を含む本発明の一実施例を示す図である。

Claims (7)

1. 患者の肌に接触する用の少なくとも１つの電極であってヒドロゲル層を含む少なくとも１つの電極を収容するための密閉容器であって、
   前記密閉容器内に配置され、前記少なくとも１つの電極の機能性を指示する指示器を含み、
   前記指示器は、湿度レベルの変化と共に色が変わる湿気感応インクを含み、
   前記指示器は、更に、許容可能な湿度レベル及び許容不能な湿度レベルの少なくとも一方に対応するインク色を指示する少なくとも１つの参照領域を含み、
   前記密閉容器少なくとも一部は、少なくとも部分的に透明であり、前記指示器は、前記密閉容器の外部から目視可能である、密閉容器。
2. 患者の肌に接触する用の少なくとも１つの電極であってヒドロゲル層を含む少なくとも１つの電極を収容するための密閉容器であって、
   前記密閉容器内に配置され、前記密閉容器の外部の装置に動作可能に接続するために前記密閉容器を通って延在する少なくとも１本のリード線を有する湿度センサを含み、該装置は、前記少なくとも１つの電極の機能性を指示する指示器を含み、
   前記密閉容器は、前記リード線まわりでシールされており、
   前記湿度センサは、前記少なくとも１本のリード線を介して前記装置に湿度信号を送信するように構成される、密閉容器。
3. 前記装置は、細動除去器、脳電計若しくは心電計を含む、請求項２記載の密閉容器。
4. 密閉容器内に配置され、ヒドロゲル層を含む、患者の肌に接触する用の少なくとも１つの電極について、その機能性を前記密閉容器を開けずに判断する方法であって、
   前記密閉容器内に湿度判断手段を配置するステップと、
   前記湿度判断手段に動作可能に接続される指示器を、該指示器が前記密閉容器の外部から目視可能な態様で、配置するステップとを含む、方法。
5. 前記湿度判断手段は、湿度レベルの変化と共に色が変わる湿気感応インクを含み、
   前記指示器は、前記密閉容器内に配置され、許容可能な湿度レベル及び許容不能な湿度レベルの少なくとも一方に対応するインク色を指示する少なくとも１つの参照領域を含み、
   前記密閉容器少なくとも一部は、少なくとも部分的に透明であり、前記指示器を、前記密閉容器の外部から目視可能とする、請求項４記載の方法。
6. 前記湿度判断手段は、前記密閉容器の外部の装置に動作可能に接続する少なくとも１本のリード線を有する湿度センサを含み、前記湿度センサは、前記少なくとも１本のリード線を介して前記装置に湿度信号を送信するように構成され、
   当該方法は、更に、前記少なくとも１本のリード線を前記密閉容器を通って延在させ、前記リード線まわりで前記密閉容器をシールするステップを含む、請求項４記載の方法。
7. 前記装置は、細動除去器、脳電計若しくは心電計を含み、
   当該方法は、更に、前記湿度センサにより供給される湿度信号を読むために前記装置に前記リード線を接続するステップを含む、請求項６記載の方法。

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