JP4128353B2 - 負荷をかけた状態およびひび割れ状態の超音波的に同調されているブレードを識別するための方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
関連出願
本発明は本発明と同一の発明の名称を有していて本明細書に参考文献として含まれる２０００年１０月２０日に出願されている米国仮特許出願第６０／２４１，８８８号に関連し、これに基づく優先権を主張する。
本発明は、広くは超音波外科システムに関し、特に超音波的に同調されるブレードを破損またはひび割れを有するブレードか、ねばねば状（gunked）のブレードが区別するための方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
電気的な外科用メスおよびレーザーが組織および血管を焼灼することにより軟質組織の切開および止血を同時に行なうという２種類の機能を実行するための外科装置として使用できることが知られている。しかしながら、このような装置は凝固状態を形成するために極めて高い温度を使用するために気化および発煙ならびにはねかえりを生じる。さらに、このような装置を使用することにより、比較的広い熱的な組織損傷の領域を形成する場合が多い。
【０００３】
超音波駆動機構による高速で振動する外科ブレードによる組織の切断および焼灼も良く知られている。このような超音波切断装置に付随する問題の一例は無調整状態または無減衰状態の振動および熱、およびこれらによる材料疲労である。動作空間の環境内において、ブレードを冷却するための熱交換器によるシステムの冷却処理を含むことによる上記加熱の問題を制御する試みがこれまで行なわれてきた。例えば、既知のシステムの一例において、超音波切断および組織フラグメント化システムは循環水ジャケットおよび切断部位の灌注および吸引のための手段を備えた冷却システムを必要とする。別の既知のシステムは切断ブレードへの低温流体の供給が必要である。
【０００４】
トランスデューサ内に発生する熱を制限するための手段として当該トランスデューサに供給する電流を制限することが知られている。しかしながら、このことにより患者の最も効果的な治療を必要とする時にブレードに不十分な出力を供給することが起こり得る。本特許出願の譲受人に譲渡されていて本明細書に参考文献として含まれるThomasに発行されている米国特許第５，０２６，３８７号はブレードに供給する駆動エネルギーを制御することにより冷却剤を使用することなく超音波外科切断および止血システムにおける発熱を調整するためのシステムを開示している。この特許によるシステムにおいて、超音波発生装置は特定の電圧、電流および例えば１秒当たり５５，５００サイクルの振動数の電気的信号を生成する超音波発生装置が備えられている。この発生装置はケーブルを介してハンド・ピースに接続されており、このハンド・ピースが圧電セラミック素子を収容して超音波トランスデューサを形成している。ハンド・ピース上のスイッチまたは別のケーブルにより発生装置に接続しているフット・スイッチに応じて、この発生装置の信号がトランスデューサに供給されて、その素子における長手方向の振動が生じる。一定の構造体がこのトランスデューサを外科ブレードに接続しており、これにより、外科ブレードが発生装置からの信号のトランスデューサへの供給時に超音波振動数で振動する。さらに、上記の構造体は所定の振動数で共振するように構成されているので、トランスデューサにより開始される動作が増幅できる。
【０００５】
トランスデューサに供給される信号はブレードの負荷状態（組織に対する接触または後退）についての継続的または周期的な感知情報に応じて適宜トランスデューサに出力を供給するように制御される。この結果、装置は低出力のアイドリング状態から、外科用メスの組織への接触の有無に自動的に応じて選択可能な高出力の切断処理状態に到達する。第３の高出力凝固モードはブレードが組織に接触していない時のアイドリング出力レベルへの自動復帰を伴って手動により選択可能である。この超音波出力はブレードに継続的に供給されないので、周囲の発熱を減少しながら、必要に応じて切開および焼灼のために組織に十分なエネルギーを供給できる。
【０００６】
上記Thomas特許におけるコントロール・システムはアナログ型である。位相ロック・ループ（電圧制御型オシレータ、周波数分割器、電源スイッチ、整合ネットワークおよび位相検出器を含む）がハンド・ピースに供給される振動数を安定化する。ハンド・ピースに供給される振動数、電流および電圧等のパラメータはブレード上の負荷により変化するので、マイクロプロセッサがこれらをサンプリングすることにより出力量を制御する。
【０００７】
上記Thomas特許において記載されているような典型的な超音波外科システム内の発生装置における出力対負荷曲線は２個の部分を有している。第１の部分は負荷の増加に従って出力が増加する定常的な電流供給を示している正の勾配を有している。第２の部分は負荷の増加に従って出力が減少する定常的または飽和状態の出力電圧を示している負の勾配を有している。第１の部分に対応して調整される電流は各電子部品の設計により固定され、第２の部分の電圧は設計における最大出力電圧により制限される。このようなシステムにおける出力対負荷の出力特性は種々のハンド・ピース・トランスデューサおよび超音波ブレードに対して最適化できないために上記の構成は柔軟性に欠ける。外科装置用の従来のアナログ型超音波出力システムの性能は部品の許容度および動作温度変化による発生装置の電子部品における可変性により影響を受ける。特に、温度変化は振動数ロック範囲、駆動信号レベル、およびその他のシステム性能測定値を含む重要なシステム・パラメータにおいて多様な変化を生じる。
【０００８】
効率的な様式で超音波外科システムを動作するために、始動時においてハンド・ピース・トランスデューサに供給される信号振動数を一定範囲において掃引することにより共振振動数を探索する。この共振振動数が見つかると、発生装置の位相ロック・ループがその共振振動数に対してロックし、電圧位相角度に対するトランスデューサ電流を継続してモニターして、その共振振動数でトランスデューサを駆動することによりこのトランスデューサを共振状態に維持する。このようなシステムにおける重要な機能は共振振動数を変化する負荷および温度変化に対してトランスデューサの共振状態を維持することである。しかしながら、これら従来の超音波駆動システムは適応振動数制御に関して柔軟性がほとんどまたは全く無い。このような柔軟性は不所望な共振を識別するシステム能力において重要である。特に、これらのシステムは一方向において、つまり振動数を増減することによって共振を探索できるのみであり、探索パタンが決まっている。このシステムは無関係の共振モードを飛び越えること、またはどの共振を飛び越えるかまたはロックするか等の任意の発見的決定（heuristic decisions）を行なうことができず、適当な振動数のロックが行なわれなければ出力供給を確実に行なうことができない。
【０００９】
さらに、従来技術の超音波発生装置システムは当該システムにおいて適応制御アルゴリズムの使用および決定動作を可能にする振幅制御においても柔軟性がほとんど無い。例えば、これらの固定されたシステムはブレード上の負荷および／または電圧位相角度に対する電流に基づいて例えば電流または振動数等の出力駆動要素に関する発見的決定を行なう能力に欠けている。このことはトランスデューサの有効寿命を延ばしてブレードに対する安全な動作条件を確定する一定の効率的な性能に対応する最適なトランスデューサ駆動信号レベルを設定するためのシステム能力も制限する。さらに、このような振幅および振動数に関する制御の欠如により、トランスデューサ／ブレード・システムについての診断検査および全体的なトラブルシューティングの支援を行なうシステム能力が低下する。
【００１０】
これまでに行なわれているある程度制限されている診断検査は共振状態または別の特定の振動モードにブレードを動作するため、およびシステムを当該モードにするためにトランスデューサに信号を送る処理を含む。ブレードの応答はシステムが上記モードのいずれかである場合にトランスデューサに供給される電気的信号を測定することにより決定される。本明細書に参考文献として含まれる２０００年１０月２０日に出願されている米国特許第０９／６９３，６２１号に記載されている超音波システムは出力駆動振動数を掃引して、超音波トランスデューサおよびブレードの振動数応答をモニターし、この応答からパラメータを抽出して、これらのパラメータをシステム診断情報として使用する能力を有している。この振動数掃引および応答測定モードはデジタル・コードを介して達成され、その出力駆動振動数が従来技術の超音波システムにおいて存在しない高い解像度、精度、および再現性により段階付けできる。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
従来技術の超音波システムに伴う不都合点はブレードにおける高い応力の位置におけるブレードの破損およびひび割れである。これらのブレードの破損およびひび割れは超音波発生装置においてロックができなくなること、または長手方向の変位を維持できなくなることの２種類の主な原因になる。例えば、ひび割れ（クラック）は超音波発生装置がハンド・ピース／ブレードの共振を探索できなくなる程度まで振動数および機械的インピーダンスの変化の大きさを増大する。さらに進歩している発生装置はこのようなブレードに連結されたトランスデューサに対して追随することができる。しかしながら、ひび割れしたブレードは長手方向に振動する能力が低下している。このような状況においては、追随すべき好ましい共振状態を見いだすための高い能力が使えなくなり、最適な切断条件を見逃してもそれが分からなくなり得る。
【００１２】
さらに、負荷がかけられた状態またはねばねばに粘着した状態のブレード、すなわち、シースがブレードを囲っている位置におけるブレードの周囲に堆積している乾燥状態の血液、皮膚、毛髪および脱水状態の組織を伴うブレードは清浄なブレードに比べてはるかに大きな負荷がかけられている。特に、このねばねばの状態はブレード上の負荷になり、超音波発生装置に対して供給されるトランスデューサの機械的インピーダンスを増加する。
【００１３】
上記の現象は以下のような不所望な結果をもたらす。超音波発生装置はハンド・ピース／ブレードの最適動作が失われる電圧を超えている一定の最大動作電圧を有している。多くの超音波駆動装置はブレード上の変化している負荷の存在下においてブレード先端部分における変位を一定に維持するためにトランスデューサに対して一定の駆動電流レベルを維持するように動作する。トランスデューサのインピーダンスが（組織圧力、粘ついた組織等の結果として）増大すると、駆動電流を一定レベルに維持するために駆動電圧を高める必要がある。結局、このようなブレード上の負荷は上記の電圧を一定の最大レベルに到達させるのに十分な大きさになり、さらにブレードに負荷がかかることによりその駆動電流の信号レベルが低下する。
【００１４】
このように、駆動信号の電流レベルが低下すると、変位が減少し始める。発生装置は、負荷が増加しても駆動できるが、駆動できるのは、（信号対雑音比の低下またはハンド・ピース／ブレードの共振が不能になることにより）共振位置が認識できなくなるような負荷がハンド・ピース／ブレードにかけられていない場合に限る。この結果、最大出力において組織に加えられる力、共振信号を失う前に組織に加えられる最大の力、および切断／凝固の各動作点の間におけるブレードの切断／凝固能力が低下する。
【００１５】
ブレード上の負荷に付随する不都合点に加えて、凝塊部分における熱の蓄積の問題がある。この蓄積物はブレードからエネルギーを吸収して、その位置におけるブレードおよびシース部分の両方を加熱する。ひび割れまたは破損したブレードは良好な状態のブレードにおいて可能な共振能力を失うので、廃棄する必要がある。しかしながら、ねばねば状のブレードは清浄化して使用することができ、新しいブレードと同程度に共振する。手術室内において、ひび割れたまたはねばねば状のブレードを視覚検査する試みは実用的ではない。しかしながら、使用者が高価なブレードの廃棄または清浄化のいずれを決めるかを迅速且つ確信をもって行なうことができるように、破損したブレードとねばねば状であるがそれ以外は良好な状態であるブレードとを識別することは有利である。ねばねば状のブレードを清浄な状態にすることはその問題以外は良好なブレードであるブレードを廃棄することに比べて経費の節約として病院の患者に及ぶことになる購入コストを大幅に削減できる。
【００１６】
ブレード上の破片物（debris）の検出およびブレードが接触している組織の状態の決定は従来の超音波システムに伴うさらに別の問題である。一部の超音波ブレードはブレードを被覆するシースを備えている。このシースの大部分はブレードに接触していない。また、シースとブレードとの間の空間部分（気孔部分）によりブレードが自由に移動できる。使用中において、この空間部分は血液および組織等の破片物により充たされる。この破片物はシースとブレードとの間の空間部分を充たす傾向があり、ブレードとシースとの間の機械的な結合性を高める。この結果、ブレードにおける不所望な負荷が増大して、ブレード・シースの温度が上昇し、その先端部分に供給されるエネルギーが減少する可能性がある。加えて、シースの内側で破片物が十分に凝固／硬化すると、組織に接触している状態でブレードの振動を開始する発生装置の機能が妨げられる。さらに、ブレードの自由空間内における振動／始動も阻害される可能性がある。
【００１７】
【課題を解決するための手段】
本発明は破損またはひび割れた超音波的に同調されているブレードとねばねば状（gunked）のブレードとを識別するための方法である。さらに、本発明はブレード・シース内における破片物の存在を決定するための方法でもある。
【００１８】
本発明によれば、上記の方法はハンド・ピース／ブレードの使用時間、ハンド・ピースまたはブレードの温度または特定の種類に無関係に行なわれ、僅かにひび割れしているブレードの自己発熱作用の影響を受けない。さらに、この方法はブレード上におけるねばねば状の物質の量の定量的な決定を容易にする。トランスデューサまたはブレードの絶対インピーダンス測定が不要である。その代わりに、相対インピーダンス測定が必要であり、この方法は測定基準を大幅に単純化する。上記の方法はシステムを最初に低変位信号により励起した後に高変位信号により動作した場合に測定したインピーダンス差を評価するために使用される。このことにより、ねばねば状の物質の蓄積量を測定する方法が得られ、シースにおいて発生する熱の量を計算／推定する方法および超音波システムの負荷曲線に対する種々の減衰量を計算／推定する方法が得られる。
【００１９】
本発明の実施形態において、破損したブレードを検出するために所定の駆動電圧レベルにおいて比較的低い共振振動数を有するブレードを用いる。以下の方法は一般的にブレードを小刻みに動かす、すなわち、ブレードを前後に速く動かす。先ず、ハンド・ピースに対するインピーダンスおよび信号の位相をその共振振動数の近辺の一定の振動数範囲にわたり通常の励起準位において測定する。次に、比較的低い励起（電流）準位において同じ測定を行なう。その後、これらの通常の準位および低い準位におけるブレードの励起状態の場合の同一振動数における各測定値を比較する。低い準位において小刻みに移動するブレードは多少均質になるので、最初の通常の準位の測定値は次の低い準位の測定値に対して変化する傾向がある。これらの高準位−低準位の各測定、すなわち、上記の小刻みな移動を多数回繰り返して、そのインピーダンスにおける変化量をブレードがひび割れしているか否かを決定するために用いる。破損していないブレードを使用する場合には、このインピーダンス値はこのようなブレードの小刻みな移動の間に大幅に変化しない。しかしながら、ブレードが破損していると、高準位においてブレードが部分的に分離し、低準位では自己治癒性（self healing）が作用してそのインピーダンス・パタンが変化するので、小刻みな移動により測定値に変化が生じる。
【００２０】
本発明の別の実施形態において、上記における破片物の状態および作用がシースの内側における破片物の検出に用いられる。この破片物はブレードの振動を制振し、さらにハンド・ピース／ブレード・システムのＱ値も低下する。従って、ブレードの制振の程度またはハンド・ピース／ブレードのＱ値における減少の程度を測定することによりこのような破片物が検出できる。この制振を変化している原因が主として破片物に関連しているので、その作用はブレードが「空気中（in the air）」に保持されている状態においてよく分かる。特に、組織に対する接触はブレードに負荷を与えてこれを制振する。ブレードを空気中に保持することにより、そのブレードは組織に接触しなくなり、ねばねば状の物質のみがブレードに負荷をかけていることになる。この測定値は使用者により開始／行なわれる場合、および／または、ハンド・ピース／ブレードのインピーダンスが明らかに低いためにブレードが組織に接触していないことが分かる時に自動的に得られる場合に得ることができる。
【００２１】
本発明のさらに別の実施形態においては、シースにおける破片物の実時間検出（すなわち、制振検査）が行なわれる。この処理はハンド・ピース／ブレードのインピーダンスを測定すること、およびブレードが作業表面（すなわち、皮膚組織）に対して接触していない時間を決定することにより行なうことができる。この制振検査は測定結果が「接触せず（no contact）」を示す時はいつでも行なうことができる。使用中のブレード認識番号（ブレードＩＤ）により、各ブレードの種類が特定の割り当てられた制振値またはＱ値のレベルを有している。このブレードＩＤとは、ブレードがハンド・ピースに接続しているか否かを認識すること、またはハンド・ピースに接続しているブレードの種類を認識することのためにハンド・ピース内に配置されている持久記憶装置の中に記憶されているコードの使用である。
【００２２】
ブレードを駆動しているコンソールがその制振値またはＱ値のずれかを検出して、その制振値またはＱ値をハンド・ピースの中に記憶されている予測値と比較することにより、そのずれにより破片物がハンド・ピース／ブレードに与えている影響の程度が分かる。この結果は、定期的なインピーダンスのモニター処理において、制振状態が実質的に変化してもブレードの除去が検出されない場合に有利に利用できる。例えば、ブレードが一定の延長された期間にわたり使用されていない場合に、使用中にシースの隙間に入る血液／組織が凝固してブレードを実質的に制振する。このような制振における変化は観察および検出が可能であり、使用者はその変化に対して警告を受けることができる。
【００２３】
本発明のさらに別の実施形態においては、組織の状態が決定される。組織に対して接触しているブレードはその組織の状態および加えられる圧力に対して相関的な制振応答を示す。任意のブレード、組織状態および接触圧に応じて、組織状態の変化に従って制振作用の量が変化する。このため、ブレードが組織に接触している状態で制振作用の相対的な測定値を得ることによりその組織の状態が決定できる。このことはトランスデューサに対して通常の駆動信号を定期的に中断すること、検査駆動信号を供給して短時間の制振測定値を得ること、その後にトランスデューサに対して通常の駆動信号を再び供給することにより行なうことができる。この方法は超音波システム全体の性能を低下することがなく、当該システムの継続的な使用を中断しない。
【００２４】
上記の方法は脈管の凝固のような単一の処理に集中するために有利に利用できる。このような超音波システムの使用者が血管の凝固を開始すると、そのコンソールが初期的な制振レベルを測定し、この制振レベルが適当に変化するおよび／またはその減衰率が適当に変化するまで、この減衰測定を定期的に継続して行なう。適当な制振応答に到達した場合（例えば、一つの種類または状態の組織が処理されて、ブレードが別の種類または状態の組織に遭遇した場合）に、コンソールは使用者にその状態を指示するか、あるいはハンド・ピース／ブレードに対するエネルギー供給を停止／減少する。このエネルギー準位は測定した進行中の制振レベルに従って即時に調節できる。この制振レベルは使用者による考察用に表示可能であり、あるいはハンド・ピース／ブレードに対するエネルギー供給を制御するためのアルゴリズムにおいて使用可能である。
【００２５】
皮膚組織の相対的な状態、特に、超音波エネルギーにより変化した組織の状態を知ることも望ましい。このように組織の状態を評価することにより、組織に供給するエネルギーの適正な調整が可能になり、適当な焼灼処理、乾燥処理、またはその他の組織作用が生じた時を指示することが可能になる。加えて、これらを可能にすることにより、付加的なエネルギーまたはエネルギーの供給時間の延長が必要であるか否かを決定するための手段が提供できる。さらに、上記の組織状態の評価により、不十分なエネルギー供給および不十分な組織作用（すなわち、組織の凝固不足または組織の焼灼不足）を回避することが可能になり、ブレードの使用領域内の周囲組織に害を与える可能性のある皮膚組織に対する過剰量の超音波エネルギーの供給も防げる。
本発明の上記およびその他の特徴および利点は以下の添付図面に基づく本発明の好ましい実施形態の詳細な説明によりさらに明らかになる。
【００２６】
【発明の実施の形態】
高励起準位において得られる機械的または音響的なシステムのインピーダンス測定は低励起順位において得られるインピーダンス測定よりもはるかに多くの情報を提供する。さらに、低エネルギーおよび高エネルギーの各励起準位の間のインピーダンス測定値を比較することにより、ハンド・ピース／ブレードの状態に関するさらに詳細な情報を得ることができる。このハンド・ピース／ブレードの状態は３種類の主なカテゴリーに入る。
【００２７】
第１に、シリコン波腹支持体およびブレードの長手方向における機械的抵抗等のその他の機械的な非能率要素はハンド・ピース／ブレード上のねばねば状の物質と同一の制振作用を有しているので、ねばねば状のブレードおよび新しい清浄なブレードは同一のカテゴリーに属する。特に、清浄／ねばねば状の各システムは励起振幅が増大するのに従ってさらに良好な共振器、すなわち、さらに高いＱ値のシステムになる（最小インピーダンスが著しく低く、最大位相が著しく高くなる。図１を参照してＢにおいて示すインピーダンス対振動数のプロットとＥにおいて示すインピーダンス対振動数のプロットを比較すると共に、図２を参照してＨに示す位相対振動数のプロットとＫに示す位相対振動数のプロットを比較されたい）。この改善の程度は関係するねばねば状の物質の負荷作用に対して相関する。励起準位が変化すると、清浄なハンド・ピース／ブレードの共振振動数に近い共振振動数において最小の変化が存在する。５ｍＡ程度の低励起準位においては、ひび割れているか僅かにひび割れしたブレードは一般に自己治癒性であり、ねばねば状のブレードと極めて似ている（図１を参照してＡに示すインピーダンス対振動数のプロットとＢに示すインピーダンス対振動数のプロットを比較すると共に、図２を参照してＧに示す位相対振動数のプロットとＨに示す位相対振動数のプロットを比較されたい）。この自己治癒性は、この状態においてブレードの分子状態は過度に励起されていなければ比較的均質であり、最適に同調した状態のシステムになる。低励起準位において、ひび割れの界面における各表面部分は分離している表面同士のように作用せずに、無傷のブレードの部分により互いに近接した状態で保持される。このような状況において、システムは「健全な状態（healthy）」に見える。
【００２８】
第２に、２５ｍＡ以上の比較的高い励起準位においては、ひび割れにおける応力が十分に増大して、ひび割れの先端側のブレードの部分が当該ブレードの基端側の部分に密接に接続している場合のように作用しなくなる。このようなハンド・ピース／ブレードの特性は非線形的な性質（すなわち、インピーダンスの大きさおよび位相における極めて鋭い非連続的な変化）であり、この性質は共振振動数に接近してハンド・ピースの軸部内の応力が増大する時に生じる。振動数が「無傷のブレード（intact blade）」の共振に接近すると、ブレードがひび割れの部分において突然に分離する一定の点まで応力が増大する。このことにより事実上ブレードが短縮して、その共振子またはブレードが完全に異なる共振インピーダンス特性を有する。一般に、このような短縮したブレードのインピーダンスは比較的低いＱ値および比較的低い共振振動数を有するハンド・ピース／ブレードを形成する（図１を参照してＡおよびＣに示す各インピーダンス対振動数のプロットとＤおよびＦに示す各インピーダンス対振動数のプロットを比較すると共に図２を参照してＧおよびＩに示す各位相対振動数のプロットとＪおよびＬに示す各位相対振動数のプロットを比較されたい）。
【００２９】
最後に、重度にひび割れしたブレードはブレードに対する機械的応力の作用により先端部分が完全に取れてしまったブレードを含むがこれらに限らない。このようなブレードは実質的にねばねば状のブレードと等価である。しかしながら、これらのブレードは長手方向において組織を切断／凝固する場合には有用でない。このようなブレードは比較的高い励起準位において改善された（周縁部分のみであれば）インピーダンス特性を提供する点、およびそれらの共鳴振動数が比較的高い励起準位により影響されない点で同様に作用するように思える。しかしながら、これらはその極端に高いインピーダンス・レベルによりねばねば状のブレードから区別できる。この識別は絶対測定を必要とするが、粗い水準の精度のみが必要とされる。一般に、トランスデューサまたはブレードの共振振動数は特定の超音波システムにおいて一般的に使用されている通常の共振からはるかにずれている。このずれは通常において約２キロヘルツ程度の共振振動数から下方のずれである。比較的高いレベルの電流により励起されて比較的低いレベルの電流に対して比較した場合に、そのインピーダンスの大きさ、共振振動数および共振における最大位相は単にねばねば状だけであるブレードの対応する諸特性から定量的にはるかに異なっている（図３を参照してＭにおいて示すインピーダンス対振動数のプロットとＮにおいて示すインピーダンス対振動数のプロットを比較し、さらに、Ｏにおいて示す位相対振動数のプロットとＰにおいて示す位相対振動数のプロットを比較されたい）。この場合に、ハンド・ピース／ブレードは一般的に重度にねばねば状であるがそれ以外は良好なブレードのインピーダンスの大きさよりもひび割れしているブレードの場合に約４００オームほど高い共振におけるインピーダンスの大きさを有している。なお、図１乃至図３は特定の超音波システムを例示する値を示す図であり、これらの絶対的な値は各システムの実際の設計により決まる。
【００３０】
大抵の破損またはひび割れしたブレードはそれぞれに付随する自己治癒特性を有している。この自己治癒特性は、過度に励起されなければブレードの分子状態が比較的均質になり、最適に同調した状態のシステムになる。この均質さは高励起準位において乱されて、非同調状態のシステムが形成される。ひび割れまたは破損したブレードが一定の延長された時間にわたり不作動状態である、あるいは、一定の時間だけ低い強度で作動される場合に、これらのブレードは破損していないブレードにより示される機械的インピーダンスに近い機械的インピーダンスを超音波発生装置に提供する。一方、高い励起準位においては、ひび割れ部分の先端側のブレード部分がそのハンド・ピース／ブレードに密接して接続しなくなる。このブレードにおける高励起準位の作用により、ひび割れ部分の基端側のブレード部分がひび割れ部分の先端側のブレード部分に対して「強く打ち当たり（bangs）」、低励起変位準位における負荷作用よりも大きい付加作用を生じる。
【００３１】
言い換えれば、破損していないブレードの共振振動数を中心とする約１，０００Ｈｚの振動数範囲内において、同種類の破損したブレードはその駆動トランスデューサの低電圧励起準位において一定のインピーダンス掃引特性を示し、高電圧励起準位において別のインピーダンス掃引特性を示す。これと対照的に、破損していないブレードはそのインピーダンス測定が十分に迅速に行なわれるか、トランスデューサまたはブレードが過熱しないような十分に低い変位レベルで行なわれる限り、両方の励起準位において同一のインピーダンスを示す。上記の熱は共振点を振動数において下方にずらす。この加熱作用はねばねば状の物質により励起振動数の大きさが共振振動数に近づくと最高に作用する。
【００３２】
加えて、一定の励起しきい値が存在し、これよりも低い範囲において、ブレードが「自己治癒（self heals）」して各駆動要素に対する（経時的に）「同調した（tuned）」インピーダンス・レベルを増加的に示し、当該しきい値よりも高い範囲において、ひび割れがブレードの均質性に対して不連続性を示す。従って、このしきい値よりも低い範囲においては、インピーダンス特性は全ての励起準位において同一の特性を示し得る。また、ブレードはそのような低下された励起準位において自己治癒状態のように見える。一方、この励起しきい値よりも高い範囲においては、インピーダンスは低準位のインピーダンス測定値とは異なる様相を示すが、励起準位の増大に伴う変化は示さない。この励起しきい値はブレードの各種類およびブレードにおける各ひび割れ位置により異なり、ブレードの先端部分の負荷となるねばねば状の物質の量により変調する。
【００３３】
破損したブレードを含むシステムにおいて見られる（破損していないブレードを含むシステムにおいては見られない）インピーダンスの差異の一部は、低い励起電流により先ず駆動された後に高い励起電流により駆動される場合に、破損していないブレードの共振振動数を中心とする一定の振動数範囲、すなわち、比較的高い最小インピーダンスおよび／または比較的低い最大インピーダンスの範囲にわたり、比較的低いＱ値（すなわち、比較的低い最小インピーダンス値）であることである。このことは比較的高い「位相マージン（phase margin）」、すなわち、Ｆａ−Ｆｒ（この場合のＦａ−Ｆｒは、それぞれ、反共振振動数−共振振動数である）を意味すると言える。また、別の差異は正常に動作しているシステムの反共振振動数よりも僅かに高い振動数における比較的高いインピーダンス、適正に動作しているシステムの共振点よりも僅かに低い振動数における比較的高いインピーダンス、または共振振動数における一定の大きな変化である。駆動システムに接続しているねばねば状または負荷のかけられたブレードはひび割れしたブレードの作用に対して幾分対照的な作用を示す。このような様式で負荷のかけられたシステムは励起電圧の増大に従ってその共振点の周辺において増加的に改善されたＱ値を示す。
【００３４】
図４は本発明による方法を実施するためのシステムを示す図である。ケーブル２０内の一式のワイヤにより、電気的エネルギー、すなわち、駆動電流がコンソール１０からハンド・ピース３０に送られ、このハンド・ピース３０において、電気的エネルギーが外科メス用ブレード３２のような外科装置に長手方向に沿う超音波振動動作を与える。このブレード３２は組織の同時的な切開および焼灼処理のために使用できる。ハンド・ピース３０に対する超音波電流の供給は当該ハンド・ピース３０上に配置されているスイッチ３４の制御下に行なうことができ、このスイッチ３４はケーブル２０内のワイヤを介してコンソール１０の中の発生装置に接続している。さらに、この発生装置はフット・スイッチ４０により制御可能であり、このフット・スイッチ４０は別のケーブル５０を介してコンソール１０に接続している。従って、使用時において、外科医は、自分の指でハンド・ピース上のスイッチ３４を操作するか自分の足でフット・スイッチ４０を操作して、ハンド・ピースに対して超音波電気信号を供給することによりブレードを一定の超音波振動数で長手方向に沿って振動させることができる。
【００３５】
発生装置のコンソール１０は液晶表示装置１２を備えており、この表示装置１２は最大切断出力率または切断出力に付随する数値的出力レベル等の種々の手段において選択される切断出力レベルを指示するために使用できる。この液晶表示装置１２はシステムにおける別のパラメータを表示するために使用することもできる。出力スイッチ１１を使用して装置を始動する。ウォーミング・アップ状態において、「待機（standby）」ライト１３が点灯する。動作準備が完了すると、「準備完了（ready）」インジケータ１４が点灯して、待機ライトが消える。装置が最大出力を供給する場合に、ＭＡＸボタン１５が押される。それよりも少ない出力が必要である場合には、ＭＩＮボタン１７を活性化する。さらに、ＭＩＮボタン１７を活性化する際の出力レベルがボタン１６により設定される。
【００３６】
スイッチ３４またはスイッチ４０のいずれかの動作により超音波ハンド・ピースに電力が供給されると、この組立体は外科用メスまたはブレードを約５５．５ｋＨｚで長手方向に振動させ、この長手方向の移動量は使用者により調節可能に選択されて供給される駆動電力（電流）の量に比例して変化する。比較的に高い切断出力が供給される場合に、ブレードは超音波振動速度において約４０乃至１００ミクロンの範囲内で長手方向に移動するように設計されている。このようなブレードの超音波振動によりブレードが組織に接触する際に熱が発生する。すなわち、ブレードの組織内における加速移動により移動しているブレードの機械的エネルギーが極めて狭い局在化した領域内において熱エネルギーに変わる。この局在化した熱が直径１ミリメートルよりも小さい小血管内の出血を減少または消去する狭い領域の凝固状態を形成する。このブレードの切断効率およびその止血の程度は供給される駆動電力のレベル、外科医の切断速度、組織の種類による性質、および組織における血管分布により異なる。
【００３７】
図５においてさらに詳細に示すように、超音波ハンド・ピース３０は電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換してトランスデューサの各端部において長手方向に沿う振動動作を生じるための圧電トランスデューサ３６を収容している。このトランスデューサ３６はそのスタック（堆積体）に沿う特定の点に配置されている動作ゼロ点（motion null point）を有する積み重ね状のセラミック圧電素子の形態である。このトランスデューサ・スタックは２個のシリンダ３１と３３との間に取り付けられている。さらに、シリンダ３５がシリンダ３３に取り付けられており、当該シリンダ３５は別の動作ゼロ点３７においてハウジング内に取り付けられている。さらに、ホーン３８はその一端側においてゼロ点３７に取り付けられていて、その他端側においてカップラー３９に取り付けられている。ブレード３２はこのカップラー３９に固定されている。この結果、ブレード３２はトランスデューサ３６による一定の超音波振動数の速度で長手方向に沿って振動する。トランスデューサの各端部は当該トランスデューサの共振振動数において約３８０ｍＡ・ＲＭＳの電流により駆動する場合に不動の節部を構成するスタックの部分を伴って最大の動作を行なう。しかしながら、この最大動作を行なう電流は各ハンド・ピースにより変化し、システムが使用できるハンド・ピースの持久記憶装置に記憶されている弁である。
【００３８】
ハンド・ピースの部品はその組み合わせ体が同一共振振動数で振動するように設計されている。特に、最終的な各要素の長さが１／２波長になるように各要素が調製されている。長手方向に沿う前後方向の動作は音響学的取付ホーン３８のブレード３２に近い方の直径が減少するに従って増幅される。従って、ホーン３８およびブレード／カップラーはブレード動作を増幅して音響システムにおける残りの部分に対して同調した共振振動を行なうように形状付けられて寸法付けられており、このことにより、ブレード３２に近接している音響学的取付ホーン３８の端部において最大の前後動作が生じる。トランスデューサ・スタックにおける動作がホーン３８により増幅されて約２０ミクロン乃至２５ミクロンまで移動する。さらに、カップラー３９における動作がブレードにより増幅されて約４０ミクロン乃至１００ミクロンまでブレードが移動する。
【００３９】
ハンド・ピースの中のトランスデューサを駆動するための超音波電気信号を形成するシステムを図６および図７に示す。この駆動装置は柔軟であり、所望の振動数および出力レベル設定値において駆動信号を形成できる。システム内のＤＳＰ６０またはマイクロプロセッサを使用して適当な出力パラメータおよび振動周波数をモニターして切断または凝固動作モードのいずれかにおいて供給される適当な出力レベルを生じる。ＤＳＰ６０またはマイクロプロセッサはさらにトランスデューサ／ブレードのようなシステム中の構成部品について診断検査を行なうために使用するコンピュータ・プログラムも記憶している。
【００４０】
例えば、ＤＳＰまたはマイクロコンピュータ６０に記憶されている位相補正アルゴリズム等のプログラムの制御下において、始動中の振動数を特定値、例えば、５０ＫＨｚに設定できる。このことは共振に接近していることを示すインピーダンスにおける変化を検出するまで特定速度で掃引することにより行なうことができる。その後、掃引速度を減少してシステムが共振振動数、例えば、５５ＫＨｚをオーバーシュートしないようにする。この掃引速度は、例えば、５０サイクルの増加分において振動数変化を得ることにより達成できる。比較的遅い速度が望まれる場合は、プログラムにおいて、例えば、２５サイクルにその増加分を減少することができ、両方の場合が測定したインピーダンスの大きさおよび位相に基づいて適応できる。もちろん、上記増加分の大きさを増加することによりさらに大きな速度が達成できる。さらに、上記の掃引速度は振動数の増加分の更新速度を変化することにより変更できる。
【００４１】
例えば、５１ＫＨｚにおいて不所望な共振モードが存在することが分かっている場合に、上記プログラムは、例えば６０ＫＨｚから振動数を下げて掃引して共振を見つけることができる。さらに、上記システムは５０ＫＨｚから振動数を上げて掃引して不所望な共振が存在している５１ＫＨｚを飛び越えることができる。いずれの場合においても、このシステムは高度の柔軟性を有している。
【００４２】
動作時において、使用者は外科装置において使用する特定の出力レベルを設定する。この処理はコンソールのフロント・パネル上の出力レベルスイッチ１６により行なわれる。このスイッチはＤＳＰ６０に供給される信号１５０を発生する。その後、ＤＳＰ６０はコンソール・フロント・パネルの表示装置１２に対して配線１５２（図７）上に信号を送ることにより所定の出力レベルを表示する。さらに、ＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０はデジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）１３０によりアナログ信号に変換されるデジタル電流レベル信号１４８を発生する。
【００４３】
実際に外科ブレードを振動させるために、使用者はフット・スイッチ４０またはハンド・ピース・スイッチ３４を作動する。この作動により図６における配線１５４上に信号が送られる。この信号は出力をプッシュ−プル増幅器７８からトランスデューサ３６に供給するために有効である。ＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０がハンド・ピース・トランスデューサの共振振動数をロックして出力がハンド・ピース・トランスデューサに継続的に供給されるようになると、オーディオ・ドライブ信号が配線１５６上に送られる。このことによりシステム内の音響指示手段が音を発生して、使用者に対して出力がハンド・ピースに供給されて外科用メスが活性であり動作状態であることを通知する。
【００４４】
インピーダンス測定値および位相測定値を得るために、ＤＳＰ６０および図６および図７に示す別の回路要素を使用する。特に、プッシュ−プル増幅器７８は超音波信号を出力変圧器８６に供給し、さらに、この変圧器８６はケーブル２６内の配線８５を介して信号をハンド・ピース内の圧電トランスデューサ３６に供給する。この配線８５内の電流および電圧は電流センス回路８８および電圧センス回路９２により検出される。これらの電流および電圧の各センス信号は平均電圧回路１２２および平均電流回路１２０にそれぞれ送られ、各回路がこれらの信号の平均値を計算する。この平均電圧がデジタル−アナログ変換器（ＡＤＣ）１２６によりデジタル・コードに変換されて、このデジタル・コードがＤＳＰ６０に入力される。同様に、電流平均信号がアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１２４によりデジタル・コードに変換されて、このデジタル・コードがＤＳＰ６０に入力される。ＤＳＰ装置内において、電圧対電流の比率が進行中の基準に基づいて計算されて、振動数が変化する際にその時点におけるインピーダンス値が得られる。このインピーダンスにおける大幅な変化は共振が接近すると生じる。
【００４５】
電流センス回路８８および電圧センス回路９２からの信号は零交叉検出器１００，１０２にもそれぞれ供給される。これらは信号が零に対して交叉する時はいつでもパルスを生成する。検出器１００からのパルスは位相検出論理回路１０４に供給され、この回路１０４は当該信号により開始するカウンタを備えている。また、検出器１０２からのパルスは同様に論理回路１０４に供給されて上記のカウンタを停止するために使用できる。この結果、このカウンタにより得られる計数値は配線１０４上のデジタル・コードであり、電流と電圧との間の位相差を示す。さらに、この位相差の大きさはシステム共振の指示手段でもある。これらの信号は位相ロック・ループの一部として使用でき、当該位相ロック・ループは、例えば、位相デルタ（位相角度）をＤＳＰ中の位相設定点に対して比較することにより発生装置からの振動数を共振に対してロックして、プッシュ−プル増幅器７８を駆動する直接デジタル合成（ＤＤＳ）回路１２８に対して一定の振動数信号を発生する。
【００４６】
さらに、上記インピーダンスおよび位相の各値はブレードの緩みを検出するための動作の診断段階において上記に示したように使用できる。このような場合に、上記ＤＳＰ装置は共振における位相ロックの確立を探求せずに、むしろ、ハンド・ピースを特定の振動数において駆動してブレードの固定状態を決定するためのインピーダンスおよび位相を測定する。
【００４７】
ＤＳＰが特定の振動数および励起準位においてインピーダンスおよび位相の各値を測定して記憶しているので、図１乃至図３におけるプロットのように各応答をプロットすることができる。従って、ＤＳＰはハンド・ピースのＱ値も計算することができる。
【００４８】
図８および図９はそれぞれ本発明の好ましい実施形態を示しているフロー・チャートである。図６および図７に示すＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０の中に記憶されているプログラムの制御下において、本発明の方法は、工程７００において示すように、ハンド・ピース／ブレードを励起して５０キロヘルツ乃至６０キロヘルツの振動数範囲にわたるインピーダンス・データを得るために超音波駆動装置ユニットを使用することにより実行される。次に、インピーダンスの大きさおよびインピーダンス・データの位相を、工程７１０において示すように、５ｍＡ乃至５０ｍＡのような、第１の電流レベルから第２の電流レベルまでの範囲の２個以上の励起準位に対応して得る。この範囲内のデータは不連続的なシーケンスのサンプリング様式における上昇または下降の掃引処理を含む任意の順番で収集される。次に、ねばねば状およびひび割れ状のブレードを認識または識別するために、工程７２０において示すように、得られた最小インピーダンス、電流および電圧の間の最大位相、ブレードの共振振動数等の特性測定値、および／または、測定データの非線形性および／または連続性の評価についての比較が行なわれる。
【００４９】
比較的低い励起準位におけるインピーダンス・データの掃引により、その最小インピーダンスの大きさが比較的高い励起準位において得た最小インピーダンスの大きさよりも低ければ（工程７３０）、ブレードまたはハンド・ピースはひび割れしていることになり、工程７３５に示すように、「ひび割れ状のブレード（Blade Cracked）」というメッセージがＬＣＤ１２上に表示される。あるいは、高準位における共振振動数と低準位における共振振動数との間の差が２０Ｈｚ等の一定のしきい値よりも低いかこれに等しいかについての情報がひび割れているブレードの存在の有無を示すために利用できる。一方、比較的低い励起準位における掃引が共振振動数における変化をほとんどまたは全く示さないか、比較的高い励起準位における掃引よりも高い最小インピーダンスを示す場合には（工程７４０）、そのブレードまたはハンド・ピースはねばねば状であり、工程７４５において示すように、「ねばねば状のブレード（Gunked Blade）」というメッセージがＬＣＤ１２上に表示される。さらに、このねばねば状の物質の量が計測されて「ねばねば状のブレード」のメッセージの表示中に使用者に伝達された各インピーダンスの大きさにおける差により決定される。また、工程７６０において示すように、ねばねば状の物質の位置におけるシースの過剰な熱の発生量が計算される。この過剰な熱は各インピーダンス測定値の大きさにおける相対的な差を計算することにより推定できる。この熱による温度上昇が過剰であれば、工程７７５において示すように、「ホット・ブレード（Hot Blade）」という警告メッセージがＬＣＤ１２上に表示され、および／または使用者はシステムを停止するように通告される。一方、上記の熱が過剰でなければ、この診断検査は終了する。なお、上記のホット・ブレード警告メッセージは各ブレード特性に応じて決まる。特定のブレード構成において発生する熱が任意のブレードに対応するＩ² Ｒ出力対熱変換法を採用することにより決定できる。なお、上記の全ての測定処理は超音波発生装置内のＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０により実行できる。しかしながら、ＣＰＵ、プログラム可能論理装置（ＰＬＤ）等のような別の装置を上記の各測定を行なうために使用することも可能である。
【００５０】
図１０および図１１は本発明の別の実施形態を示しているフロー・チャートである。各測定の精度を高めるために、既知の良好なブレードの初期的検査により得た各測定データが未知の状態のブレードの測定データに対して比較される。次に、既知の良好なブレードの特性に対して定められた境界値または比率値に基づく一定のしきい値が計算される。この結果、検査精度が高められ、各ブレードにおける明瞭さの少ない不完全な作用も検出できる。加えて、ねばねば状である程度を明確に決定するための能力も提供できる。このことは一般的な良好なブレードに付随する予想される作用データを使用するのではなく、比較用のブレードに特異的な大量の測定データを取得して使用することにより達成できる。
【００５１】
実施形態の一例において、ハンド・ピースにおける実際のブレードの検査を行なうことによりデータを得る代わりに、ブレードＩＤ内に含まれているまたはコンソール内に記録されている等の特定のブレード・モデルに対応するデータ供給源からデータを取得できる。このブレードＩＤに関する詳細については、本明細書に参考文献として含まれる２０００年１０月２０日に発行されている米国特許出願第０９／８６１，８７０号を参照することができる。
【００５２】
上記の方法はブレードが深刻な状態にあるか否か、またはそれが周縁部分に関する問題か否かの決定を可能にする。この場合に、使用者はブレードを清浄にして、その清浄化の進行度の測定およびそのブレードの清浄化が有効か無効かを使用者が決定できるようにするための別の検査を行なうことを試みることができる。各実施形態において、ブレードを効果的に清浄化した程度を示すために清浄化の前後における相対的なねばねば状の物質についての点数付けを行なうことにより「既知の良好なブレード（known good blade）」の諸特性を利用することなく「等級付け（grading）」を行なうことができる。
【００５３】
図６および図７において示すＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０の中に記憶されているプログラムの制御下において、本発明の方法は、工程８００において示すように、新しいブレードまたは良好な状態であるブレードのインピーダンス・データを得ることにより実行される。次に、工程８１０において示すように、超音波駆動装置ユニットを用いてハンド・ピース／ブレードを励起して５０キロヘルツ乃至６０キロヘルツの一定の振動数範囲にわたるインピーダンス・データを得る。その後、工程８２０において示すように、５ｍＡから５０ｍＡまでのような第１の電流レベルから第２の電流レベルまでの範囲内の２個以上の励起準位に対応してインピーダンスの大きさおよびインピーダンス・データの位相を得る。この範囲内のデータは不連続なシーケンスのサンプリング様式における上昇または下降の掃引処理を含む任意の順番で収集される。次に、ねばねば状およびひび割れ状のブレードを認識または識別するために、工程８３０において示すように、得られた最小インピーダンス、駆動電流および駆動電圧の間の最大位相、ブレードの共振振動数等の特性測定値、および／または、測定データの非線形性および／または連続性の評価についての比較が行なわれる。
【００５４】
比較的低い励起準位におけるインピーダンス・データの掃引により、その最小インピーダンスの大きさが比較的高い励起準位において得た最小インピーダンスの大きさよりも低ければ（工程８４０）、ブレードまたはハンド・ピースはひび割れしていることになり、工程８４５に示すように、「ひび割れ状のブレード（Blade Cracked）」というメッセージがＬＣＤ１２上に表示される。あるいは、高準位における共振振動数と低準位における共振振動数との間の差が２０Ｈｚ等の一定のしきい値よりも低いかこれに等しいかについての情報がひび割れているブレードの存在の有無を示すために利用できる。一方、比較的低い励起準位における掃引が共振振動数における変化をほとんどまたは全く示さないか、比較的高い励起準位における掃引よりも高い最小インピーダンスを示す場合には（工程８５０）、そのブレードまたはハンド・ピースはねばねば状であることになり、工程８５５において示すように、「ねばねば状の物質の程度（Extent of Gunk）」というメッセージがＬＣＤ１２上に表示される。さらに、このねばねば状の物質の量が計測されて「ねばねば状の物質の程度」のメッセージの表示中に使用者に伝達された各インピーダンスの大きさにおける差により決定される。また、工程８７０において示すように、ねばねば状の物質の位置におけるシースの過剰な熱の発生量が計算される。この過剰な熱は各インピーダンス測定値の大きさにおける相対的な差を計算することにより推定できる。この熱による温度上昇が過剰であれば、工程８８５において示すように、「ホット・ブレード（Hot Blade）」という警告メッセージがＬＣＤ１２上に表示され、および／または使用者はシステムを停止するように通告される。一方、上記の熱が過剰でなければ、この診断検査は終了する。既に述べたように、上記のホット・ブレード警告メッセージは各ブレード特性に応じて決まる。特定のブレード構成において発生する熱が任意のブレードに対応するＩ² Ｒ出力対熱変換法を採用することにより決定できる。加えて、上記の各測定処理は超音波発生装置内のＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０により実行できる。しかしながら、ＣＰＵ、プログラム可能論理装置（ＰＬＤ）等のような別の装置を上記の各測定を行なうために使用することも可能である。
【００５５】
図１２は本発明の別の実施形態を示しているフロー・チャートである。先ず、工程９００において示すように、駆動信号がトランスデューサに供給され、短時間だけ停止された後に圧電型の自己発生エネルギーが測定される。次に、工程９１０において示すように、動作レベル（すなわち、組織の切断および焼灼に付随するレベル）に駆動されているブレードのエネルギー、電圧、電流および／またはインピーダンスに基づいて当該ブレードの相対的な制振作用が測定される。この場合に、制振作用の相対的なレベルがハンド・ピース／ブレードのインピーダンス、電圧、電流、キャパシタンス、またはその他の特性を含む諸特性の逐次時間的な測定を行なうことにより測定される。この場合に、コンソールは先ず不所望な共振により変造されていない諸特性を測定するための有効な振動数を決定する。次に、ブレードが共振状態で駆動されて、駆動信号が突然に除去される。その後、上記の諸特性が３００ミリ秒等の一定時間にわたり少なくとも１回測定される。これらの測定された諸特性は依然として振動しているブレードによる影響を受けており、この作用がブレード沈下状態の動作としての明瞭さの少ない作用になる。上記の連続的な特性測定は工程９２０において示すような相対的なブレード動作状態を示すために使用される。その後、工程９３０において示すように、制振作用のレベルが諸特性の変化が停止するために要する時間または諸特性が変化する時点における速度を計算することにより決定される。
【００５６】
図１３は本発明のさらに別の実施形態を示しているフロー・チャートである。この場合に、ブレード制振の相対的なレベルが振動数のドメイン測定により決定される。異常に低いシステムＱ値により、シース内における破片物の存在または高いブレード負荷の発生が示される。従って、ハンド・ピース／ブレード・システムが工程１０００において示すように任意のレベルにおいて駆動される。次に、工程１０１０において示すように、振動数ドメイン・データｆ_D を得るために振動数ドメイン測定が行なわれる。このｆ_D が４５オームよりも低い場合は（工程１０２０）、工程１０２５において示すように、「ブレードがねばねば状である（Blade is Gunked）」というメッセージがＬＣＤ１２上に表示される。この振動数ドメイン測定値ｆ_D はシース内の破片物の存在および高いブレード負荷の発生の指示手段を提供するためにも使用される。このような破片物はブレードの振動を制振して、ハンド・ピース／ブレード・システムのＱ値も減少する。従って、上記の破片物がブレード制振の程度またはハンド・ピース／ブレードのＱ値の減少を測定することにより検出される。この制振を変化している原因が主として破片物に関連しているので、この作用はブレードが「空気中（in the air）」において保持されている状態において明瞭に分かる。特に、組織に対する接触はブレードに負荷をかけて制振する。ブレードが空気中に保持されていて組織に接触していなければ、ねばねば状の物質のみがブレードに負荷をかけることになる。このの測定値は使用者により開始／行なわれる場合、および／または、ハンド・ピース／ブレードのインピーダンスが明瞭に高いためにブレードが組織に接触していないことが分かる場合に自動的に得ることができる。
【００５７】
図１４は本発明の別の実施形態を示しているフロー・チャートである。この場合に、増加的に大きくなるまたは減少的に小さくなるエネルギー量を伴うハンド・ピース／ブレードの連続的な駆動により制振の相対的なレベルが測定される。比較的大きな制振作用を受けているブレードほどその共振を開始するために比較的大きなエネルギー量を必要とする。この場合に、共振状態に対して入る／出るために必要なエネルギーの相対的なレベルがハンド・ピース／ブレードの制振作用の程度を示すために用いられる。従って、図１０および図１１に示すＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０の中に記憶されているプログラムの制御下において、本発明の方法が、工程１１００において示すように、２８２ｍＡのピーク値または２００ｍＡ・ＲＭＳ等のレベル１の信号によりブレードを励起することにより実行される。
【００５８】
次に、工程１１１０において示すように、共振のプラトー状態に到達するためにブレードにおいて必要とされる時間が決定される。その後、工程１１２０において示すように、ブレードに対する励起信号が除去される。さらに、工程１１３０において示すように、５６４ｍＡのピーク値または４２５ｍＡ・ＲＭＳ等のレベル５の励起信号がブレードに供給される。次に、工程１１４０において示すように、共振のプラトー状態に到達するためにブレードにおいて必要とされる時間が決定される。さらに、工程１１５０において示すように、レベル１の信号およびレベル５の信号により駆動した場合の各共振プラトー状態に到達するための時間の比較が行なわれる。レベル１の信号により励起した場合の共振プラトー状態に到達するためのブレードに要する時間がレベル５の信号により励起した場合の共振プラトー状態に到達するためのブレードに要する時間よりもはるかに長ければ、ねばねば状の物質がブレード上に存在していることになり、工程１１５５において示すように、「ねばねば状のブレード」というメッセージがＬＣＤ１２上に表示される。一方、レベル５の信号により励起した場合の共振プラトー状態に到達するためのブレードに要する時間がレベル１の信号により励起した場合の共振プラトー状態に到達するためのブレードに要する時間とほぼ等しければ（工程１１６０）、工程１１７０において示すように、「ブレードが良好である（Blade is Good）」というメッセージがＬＣＤ１２上に表示される。
【００５９】
本発明のさらに別の実施形態においては、後に迅速に増加される低いレベルのエネルギーによりブレードを初期的に駆動している状態で制振作用の相対的なレベルが測定される。次に、一定の目的値に到達するためにその変位に要する時間が測定される。この変位の測定値は得られた最小のインピーダンスの大きさ、電流と電圧との間の最大位相、ブレードの共振振動数等の電気的測定値の間の相対的な比較、および／または非線形性および／または測定データの連続性の評価を行なうことにより得られる。
【００６０】
本発明の方法を使用することにより、手術室内での使用中におけるブレードの状態（すなわち、ブレードがひび割れ状態である、ねばねば状態である、または良好である等）を迅速、容易且つ正確に決定できる。この方法はハンド・ピース／ブレードの種類、ハンド・ピース／ブレードの温度またはＰＺＴ等の使用時間等に無関係に上記の決定を行なう。さらに、この方法はブレード特有の情報を取得することにより決定を行なうために必要とされる特性データ点が少ないので、未知のブレードの検査を迅速に行なうことができる。また、この方法は破損したハンド・ピース／ブレードを廃棄することの要否を外科医または看護婦に通知すると共に、ねばねば状のブレードを洗浄する機会を提供する。
【００６１】
以上において本発明を詳細に説明したが、上記の説明は例証または例示を目的としており、制限を目的としていないことが明瞭に理解されるべきである。本発明の範囲および趣旨は特許請求の範囲およびその実施態様における各用語のみにより制限される。
【００６２】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記駆動信号を供給する工程が所定の振動数範囲に対して一定の超音波信号により前記ハンド・ピースを励起することを含む請求項１に記載の方法。
（２）前記所定の振動数範囲が５０ｋＨｚ乃至６０ｋＨｚである実施態様（１）に記載の方法。
（３）前記インピーダンス・データを得る工程が、所定の範囲にわたり少なくとも２個の励起準位に対応するインピーダンス・データの大きさおよびインピーダンス位相データを得る工程を含む請求項１に記載の方法。
（４）前記所定の範囲が５ｍＡ乃至５０ｍＡである実施態様（３）に記載の方法。
（５）前記比較工程が、最小インピーダンスの大きさ、前記駆動電流と前記駆動電圧との間の最大位相、ブレード共振振動数の少なくとも１個を得られたデータの非線形性および連続性の評価の少なくとも１個に対して比較する工程を含む請求項１に記載の方法。
【００６３】
（６）さらに、比較的低い励起準位におけるインピーダンス・データ掃引が不変である最小インピーダンスの多きさおよび比較的高い励起準位において得た最小インピーダンスの大きさよりも高い最小インピーダンスのいずれか一方を示す場合に前記液晶表示装置上に第２のメッセージを表示する工程を含む実施態様（５）に記載の方法。
（８）前記低い励起準位が５ｍＡ乃至２５ｍＡの範囲である実施態様（６）に記載の方法。
（９）前記高い励起準が２５ｍＡ乃至５００ｍＡの範囲である実施態様（６）に記載の方法。
（１０）前記第２のメッセージを表示する工程が前記液晶表示装置上に「ねばねば状のブレード（Blade Gunked）」というメッセージを表示することを含む実施態様（６）に記載の方法。
【００６４】
（１３）前記各インピーダンスの大きさの間の差が前記第２のメッセージを表示する工程中に表示される請求項６に記載の方法。
【００６５】
（１５Ａ） 超音波外科システム内における超音波的に同調されるねばねば状およびひび割れ状のブレードを検出するための方法において、
新しいブレードおよび既知のブレードの一方に対応するインピーダンス・データを得る工程と、
一定の駆動電流レベルおよび一定の駆動電圧レベルを有する駆動信号を超音波発生装置により超音波ハンド・ピース／ブレードに供給する工程と、
前記ハンド・ピースに対応するインピーダンス・データを得る工程と、
前記超音波ハンド・ピース／ブレードのインピーダンス・データを前記新しいブレードおよび既知のブレードの一方のインピーダンス・データに対して比較して当該超音波ハンド・ピース／ブレードのインピーダンス・データが許容可能な制限値の中にあるか否かを決定する工程と、
前記インピーダンス・データが許容可能な制限値の中にある場合に、前記発生装置の液晶表示装置上に一定のメッセージを表示する工程を含む方法。
（１６）前記駆動信号を供給する工程が所定の振動数範囲に対して一定の超音波信号により前記ハンド・ピースを励起することを含む実施態様（１５Ａ）に記載の方法。
（１７）前記所定の振動数範囲が５０ｋＨｚ乃至６０ｋＨｚである実施態様（１６）に記載の方法。
（１８）前記インピーダンス・データを得る工程が、所定の範囲にわたり少なくとも２個の励起準位に対応するインピーダンス・データの大きさおよびインピーダンス位相データを得る工程を含む実施態様（１５Ａ）に記載の方法。
（１９）前記所定の範囲が５ｍＡ乃至５０ｍＡである実施態様（１５Ａ）に記載の方法。
（２０）前記比較工程が、最小インピーダンスの大きさ、前記駆動電流と前記駆動電圧との間の最大位相、ブレード共振振動数の少なくとも１個を得られたデータの非線形性および連続性の評価の少なくとも１個に対して比較する工程を含む実施態様（１５Ａ）に記載の方法。
【００６６】
（２１）さらに、比較的低い励起準位におけるインピーダンス・データ掃引が比較的高い励起準位において得た最小インピーダンスの大きさよりも小さい最小インピーダンスの大きさを示す場合に前記液晶表示装置上に第１のメッセージを表示する工程と、比較的低い励起準位におけるインピーダンス・データ掃引が不変である最小インピーダンスの多きさおよび比較的高い励起準位において得た最小インピーダンスの大きさよりも高い最小インピーダンスのいずれか一方を示す場合に前記液晶表示装置上に第２のメッセージを表示する工程を含む実施態様（２０）に記載の方法。
（２２）前記第１のメッセージを表示する工程が前記液晶表示装置上に「ひび割れ状のブレード（Blade Cracked）」というメッセージを表示することを含む実施態様（２０）に記載の方法。
（２３）前記低い励起準位が５ｍＡ乃至２５ｍＡの範囲である実施態様（２１）に記載の方法。
（２４）前記高い励起準位が２５ｍＡ乃至５００ｍＡの範囲である実施態様（２１）に記載の方法。
（２５）前記第２のメッセージを表示する工程が前記液晶表示装置上に「ねばねば状の物質の程度（Extent of Gunk）」というメッセージを表示することを含む実施態様（２１）に記載の方法。
【００６７】
（２６）さらに、前記ハンド・ピース／ブレードのシースにおいて発生する過剰の熱を計算する工程を含む実施態様（２１）に記載の方法。
（２７）前記過剰の熱が各インピーダンスの大きさの間の差を計算することにより計算される実施態様（２６）に記載の方法。
（２８）前記各インピーダンスの大きさの間の差が前記第２のメッセージを表示する工程中に表示される実施態様（２７）に記載の方法。
（２９）さらに、前記過剰の熱が前記ハンド・ピース／ブレードが熱いことを示す場合に前記液晶表示装置上に第３のメッセージを表示する工程と、前記超音波外科システムの活動を停止する工程の少なくとも一方を含む実施態様（２６）に記載の方法。
（３０）前記第３のメッセージを表示する工程が前記液晶表示装置上に「ホット・ハンド・ピース（Hot Hand Piece）」というメッセージを表示することを含む実施態様（２９）に記載の方法。
【００６８】
（３０Ａ） 超音波システム内のハンド・ピース／ブレードの制振レベルを決定するための方法において、
駆動信号をハンド・ピース／ブレードのトランスデューサに供給する工程と、
前記駆動信号を短時間だけ停止する工程と、
前記ハンド・ピース／ブレードにおける圧電型の自己発生エネルギーを測定する工程と、
前記ハンド・ピース／ブレードの相対的な制振作用を測定する工程と、
ブレードの諸特性によりブレードの動作状態を決定する工程と、
変化を停止するために前記ブレードの諸特性に応じて必要とされる時間および当該ブレードの諸特性が変化する速度のいずれか一方により前記ハンド・ピース／ブレードの制振レベルを計算する工程を含む方法。
（３１）前記ハンド・ピース／ブレードの相対的な制振作用を測定する工程が、前記ハンド・ピース／ブレードの特性の逐次時間的な測定を行なう工程を含み、前記ハンド・ピース／ブレードの特性がインピーダンス、電圧、電流およびキャパシタンスの少なくとも１個である実施態様（３０Ａ）に記載の方法。
（３２）前記逐次時間的な測定を行なう工程が、不所望な共振により変造されていない特性を計測するために有効な一定の振動数を決定する工程と、前記ハンド・ピース／ブレードを共振状態で駆動して、その駆動信号を突然に除去する工程と、一定時間にわたり少なくとも１回前記特性を測定する工程を含む実施態様（３１）に記載の方法。
（３３）前記一定時間が３００ミリ秒である実施態様（３２）に記載の方法。
（３３Ａ）超音波システム内のブレードの相対的な制振レベルを決定するための方法において、
超音波発生装置によりハンド・ピース／ブレードを駆動する工程と、
前記ハンド・ピース／ブレードの振動数ドメイン測定を行なって振動数ドメイン・データを得る工程と、
前記振動数データを所定のしきい値に対して比較する工程と、
前記振動数ドメイン・データが前記所定のレベルよりも低い場合に、前記発生装置の液晶表示装置上に一定のメッセージを表示する工程を含む方法。
（３４）前記メッセージを表示する工程が前記液晶表示装置上に「ねばねば状のハンド・ピース（Hand Piece Gunked）」というメッセージを表示すること、およびハンド・ピース／ブレードの制振レベルを表示することを含む実施態様（３３Ａ）に記載の方法。
（３５）前記所定レベルが約４５オームである実施態様（３３Ａ）に記載の方法。
【００６９】
（３６）前記測定値が使用者により初期化される場合および前記ハンド・ピース／ブレードのインピーダンスが明らかに低い時に自動的に得られる場合の少なくとも一方において得られる実施態様（３３Ａ）に記載の方法。
（３６Ａ）超音波システム内のハンド・ピース／ブレードの相対的な制振レベルを決定するための方法において、
超音波装置により第１の信号レベルにおいてハンド・ピース／ブレードを駆動する工程と、
一定の共振プラトー状態に到達するための前記ハンド・ピース／ブレードに要する第１の時間を決定する工程と、
前記ハンド・ピース／ブレードから前記駆動信号を除去する工程と、
前記超音波装置により第２の信号レベルにおいて前記ハンド・ピース／ブレードを駆動する工程と、
前記一定の共振プラトー状態に到達するための前記ハンド・ピース／ブレードに要する第２の時間を決定する工程と、
前記第１の時間を前記第２の時間に対して比較する工程と、
前記第１の時間が前記第２の時間よりも実質的に長い場合に、発生装置の液晶表示装置上に第１のメッセージを表示する工程と、
前記第１の時間が前記第２の時間とほぼ等しい場合に、発生装置の液晶表示装置上に第２のメッセージを表示する工程を含む方法。
（３７）前記第１のメッセージが「ねばねば状のブレード（Blade Gunked）」である実施態様（３６Ａ）に記載の方法。
（３８）前記第２のメッセージが「ブレードが良好である（Blade is Good）」である実施態様（３６Ａ）に記載の方法。
（３９）前記第１の信号レベルが概ね２８２ｍＡのピーク値および２００ｍＡ・ＲＭＳの一方である実施態様（３６Ａ）に記載の方法。
（４０）前記第２の信号レベルが概ね５６４ｍＡのピーク値および４２５ｍＡ・ＲＭＳの一方である実施態様（３６Ａ）に記載の方法。
【００７０】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、手術室内での使用中におけるブレードの状態（すなわち、ブレードがひび割れ状態である、ねばねば状態である、または良好である等）を迅速、容易且つ正確に決定できる方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】一定の低い信号レベルまたは一定の高い信号レベルにおいて駆動した場合のひび割れ状態、ねばねば状態、または良好な状態である超音波ブレードの場合のインピーダンス対振動数のプロットを示している図である。
【図２】一定の低い信号レベルまたは一定の高い信号レベルにおいて駆動した場合のひび割れ状態、ねばねば状態、または良好な状態である超音波ブレードの場合の位相対振動数のプロットを示している図である。
【図３】一定の低い信号レベルまたは一定の高い信号レベルにおいて駆動した場合のひび割れ状態または完全に破損した状態である超音波ブレードの場合のインピーダンス対振動数のプロットを示している図である。
【図４】本発明の方法を実施するための超音波外科切断および止血システム用のコンソール、およびハンド・ピースおよびフット・スイッチの斜視図である。
【図５】図４のシステムにおける超音波外科用メスのハンド・ピースにおける概略的断面図である。
【図６】本発明の方法を実施するための超音波発生装置を示しているブロック図である。
【図７】本発明の方法を実施するための超音波発生装置を示しているブロック図である。
【図８】 本発明の方法の好ましい実施形態を示しているフロー・チャートである。
【図９】 本発明の方法の好ましい実施形態を示しているフロー・チャートである。
【図１０】本発明の別の実施形態を示しているフロー・チャートである。
【図１１】本発明の別の実施形態を示しているフロー・チャートである。
【図１２】本発明の別の実施形態を示しているフロー・チャートである。
【図１３】本発明のさらに別の実施形態を示しているフロー・チャートである。
【図１４】本発明の別の実施形態を示しているフロー・チャートである。
【符号の説明】
１０ コンソール
２０ ケーブル
３０ ハンド・ピース
３２ 外科メス用ブレード
４０ フット・スイッチ
５０ ケーブル

Claims (7)

1. 超音波外科システム内における超音波的に同調されるブレードを、ねばねば状または良好なブレードと、ひび割れ状のブレードに分類するための方法であって、
   超音波発生装置を用いて、第１の電流レベルを有する駆動信号を超音波ブレードに供給する工程と、
   前記第１の電流レベルでの前記ブレードのインピーダンス・データを得る工程と、
   前記超音波発生装置を用いて、前記第１の電流レベルよりも高い第２の電流レベルを有する駆動信号を前記超音波ブレードに供給する工程と、
   前記第２の電流レベルでの前記ブレードのインピーダンス・データを得る工程と、
   前記第１の電流レベルでの前記インピーダンス・データと前記第２の電流レベルでの前記インピーダンス・データを比較する工程と、
   前記第１の電流レベルでの前記インピーダンス・データの最小のインピーダンスの大きさが、前記第２の電流レベルでの前記インピーダンス・データの最小のインピーダンスの大きさよりも小さい場合には、液晶表示装置上に第１のメッセージを表示する工程を備える方法。
2. 前記第１のメッセージは、前記ブレードがひび割れていることを示す、請求項１に記載の方法。
3. 前記第１の電流レベルでの前記インピーダンス・データと前記第２の電流レベルでの前記インピーダンス・データに基づいて、前記ブレードが良好かねばねば状かを判定する工程をさらに備える、請求項１または請求項２に記載の方法。
4. 前記ブレードが良好かねばねば状かを判定する工程は、前記第１の電流レベルでの前記インピーダンス・データの最小のインピーダンスの大きさと前記第２の電流レベルでの前記インピーダンス・データの最小のインピーダンスの大きさの相違を閾値と比較することを含み、
   当該方法は、
   前記第１の電流レベルでの前記インピーダンス・データの最小のインピーダンスの大きさが、前記第２の電流レベルでの前記インピーダンス・データの最小のインピーダンスの大きさよりも高く、前記相違が前記閾値より大きい場合には、前記ブレードがねばねば状であることを示す第２のメッセージを前記液晶表示装置上に示す工程と、
   前記第１の電流レベルでの前記インピーダンス・データの最小のインピーダンスの大きさが、前記第２の電流レベルでの前記インピーダンス・データの最小のインピーダンスの大きさよりも高く、前記相違が前記閾値より小さい場合には、前記ブレードが良好であることを示す他のメッセージを前記液晶表示装置上に示す工程と、
   をさらに備える、請求項３に記載の方法。
5. 前記第２のメッセージの表示後に前記ブレードのシースにおいて発生する過剰の熱を計算する工程をさらに備える、請求項４に記載の方法。
6. 各インピーダンスの大きさの間の差を計算することにより前記過剰の熱を計算する、請求項５に記載の方法。
7. 前記過剰の熱が前記ブレードが閾値より熱いことを示す場合に、前記ブレードが熱いことを示す第３のメッセージを前記液晶表示装置上に表示する工程と、前記超音波外科システムの活動を停止する工程の少なくとも一方を実行する、請求項５または請求項６に記載の方法。

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