JP3993202B2 - 送血機構付貯血槽 - Google Patents

Description

本発明は、人工肺などに用いられる体外血液循環回路中において血液を一時的に貯留しかつ貯留した血液を送血するための送血機能を備える貯血槽に関するものである。

近年、開心術の際に、生体肺に代わり血液中の二酸化炭素を除去し、血液に酸素を添加するために、人工肺を組み込んだ体外循環回路が用いられている。この体外循環回路では、患者の静脈より脱血し、人工肺によりガス交換を行った後、この血液を再び患者の動脈に戻す体外血液循環が行われる。さらに、体外循環回路には、術野から血液を吸引し、異物を除去した後、返血するカーディオトミーラインが設けられる。

そして、このような人工肺体外血液循環回路には、脱血した血液を一時的に貯留しておくための貯血槽や、術野から吸引された血液を濾過し、一時的に貯留しておくためのカーディオトミーリザーバーが設置され、回路内の血液量を調整し、返血量を一定に保つための緩衝機能を果たしている。

体外血液循環時に貯血槽内の血液がゼロになると、送血ポンプにより空気が体外循環回路に送り込まれることになるので、貯血槽に液面センサーをもうけて、貯血槽内の貯血量の管理を行っている。そして、液面センサーにより貯血量が所定値以下であることが検知された場合、送血ポンプによる送血を一時中断し、貯血量の回復を待つといったことが行われる。しかし、一時的な送血中断は、人工肺を含む回路内全体での血液滞留となり好ましいものではない。

そこで、本発明の課題は、貯血部内の貯血量が少なくとも所定値以下になった場合に、貯血量に対応して送血量を変動させることができる送血機構付貯血槽に関するものである。

最近では、貯血槽への血液流入および患者からの脱血を貯血槽に接続した吸引装置（陰圧付加装置）により行う方法がとられることがある。この装置を作動させると、貯血槽部内が陰圧となるとともに、この陰圧は、送血用貯血部内にも影響を与える。つまり、送血用貯血部材は、内部が吸引装置（陰圧付加装置）による陰圧状態となり、外部は大気圧という状態となる。このため、送血用貯血部材は両者の圧力の差圧分押され、送血用血液保留部材の液面感受性（圧力感受性、前負荷感受性）機能を阻害するおそれがある。

本発明の目的は、貯血槽に吸引装置（陰圧付加装置）を接続し作動させても、送血用血液保留部材の液面感受性（圧力感受性、前負荷感受性）機能を阻害することのない送血機構付貯血槽を提供するものである。

上記目的を達成するものは、貯血部と、該貯血部と連通し、かつ該貯血部の貯血量が所定値以下となったときに、貯血部内の貯血量に比例した量の血液を保留し、かつ、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な血液保留部を備える血液保留部材を備える送血機構付貯血槽であって、
前記血液保留部材は、水平に延び、かつ、実質的に自己復元性のない軟質管状体であり、前記血液保留部材押圧部は、該軟質管状体を圧迫して内部の血液を送り出すローラポンプもしくはペリスタリック式ポンプであり、前記軟質管状体には、血液排出口を形成するチューブが取り付けられており、さらに、前記送血機構付貯血槽は、前記軟質管状体と該軟質管状体を圧迫して内部の血液を送り出す部分のポンプ部位とを外部に対してほぼ気密に区画するためのケース部材と、該ケース部材内部と前記貯血部の上部とを連通する連通路を備え、さらに、前記ケース部材は、前記チューブを気密状態に保持しかつ延出させるための開口を備え、該開口には、ゴムもしくはエラストマーより形成されたＯリングが取り付けられている送血機構付貯血槽である。

上述のように、貯血槽への血液流入および患者からの脱血を貯血槽に接続した吸引装置（陰圧付加装置）により行う方法がとられることがある。この装置を作動させると、貯血槽部内が陰圧となるとともに、この陰圧は、軟質管状体内にも影響を与える。つまり、軟質管状体は、内部が吸引装置（陰圧付加装置）による陰圧状態となり、外部は大気圧という状態となる。このため、軟質管状体は両者の圧力の差圧分押され、送血用血液保留部材である軟質管状体の液面感受性（圧力感受性、前負荷感受性）機能を阻害するおそれがある。しかし、上記のように、連通路により貯血部と軟質管状体を被包する空間（ケース部材の内部）とを連通することにより、貯血槽部内部が吸引され陰圧状態となると、同時にケース部材内も陰圧状態となるので、軟質管状体の貯血量（液面高さ）に対応した前負荷感受性の発現を阻害しない。

本発明の送血機構付貯血槽を図面に示す実施例を用いて詳細に説明する。
図７は、本発明の送血機構付貯血槽の実施例の部分破断側面図である。図８は、図７に示した送血機構付貯血槽よりケース部材２１１を取り外した状態の送血機構付貯血槽の下部の水平断面図である。

この実施例の送血機構付貯血槽２００と後述する参考例の送血機構付貯血槽１との相違は、血液保留部材と血液保留部材押圧部の機構の相違である。

この実施例の送血機構付貯血槽２００は、後述する参考例の送血機構付貯血槽１と同様に、貯血部と、貯血部と連通し、かつ貯血部の貯血量が所定値以下となったときに、貯血部内の貯血量に比例した量の血液を保留し、かつ、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な血液保留部を備える血液保留部材を備える送血機構付貯血槽である。さらに、血液保留部材は、軟質管状体２０３であり、血液保留部材押圧部は、軟質管状体２０３を圧迫して内部の血液を送り出すポンプ２０４でり、さらに、送血機構付貯血槽は、軟質管状体２０３と軟質管状体を圧迫して内部の血液を送り出す部分のポンプ部位とを外部に対してほぼ気密に区画するためのケース部材２１１と、ケース部材内部と貯血部の上部とを連通する連通路（連通部材８５により形成）を備えている送血機構付貯血槽である。

送血機構付貯血槽２００では、血液保留部材は、水平に延びる軟質管状体２０３により構成されており、この軟質管状体２０３は、上述した血液保留部材と同様に実質的に自己復元性のないものとなっており、このため、軟質管状体２０３は、貯血部２１０の血液量が減少し、貯血内の血液面が軟質管状体２０３の上端より下方になると、血液面高さに対応した血液量を保留する。いわゆる液面感受性を発揮する。軟質管状体２０３には血液排出口を形成するチューブ２０７が取り付けられている。

そして、血液保留部材押圧部としては、軟質管状体２０３を圧迫して内部の血液を送り出すポンプ２０４が用いられている。特に、この実施例では、ローラポンプが使用されている。なお、ポンプは、ペリスタリック式ポンプであってもよい。そして、これらのポンプは、軟質管状体２０３を潰すようにして血液を送るものであるため、押し潰す部分において軟質管状体２０３は、閉塞した状態となるので後述する参考例の送血機構付貯血槽１において設けた２つの逆止弁は不要である。なお、この送血機構付貯血槽２００では、軟質管状体保持部２０５を備えており、軟質管状体２０３は、ローラポンプ２０４のローラ２０４ａとこの保持部間にて押しつぶされる。

そして、この送血機構付貯血槽２００においても、血液フィルター６は、貯血槽部２０２の底面付近まで延びており、その下端は、血液保留部材である軟質管状体２０３の下端より下方に位置している。言い換えれば、血液フィルター６の下端は、貯血部２１０の血液面が軟質管状体２０３の下端と同一になった状態においても血液面下に位置するように設けられている。

このため、貯血部２１０の貯血量が減少し所定値以下となり、送血用血液保留部材３ａ，３ｂが貯血部２１０内の貯血量に比例した量の血液を保留する機能を発揮する状態となった状態においても、貯血部２１０内の血液面より下方まで血液フィルター６の下端は到達しているので流入する血液による泡立ちはなく、さらに、再び、貯血部２１０の貯血量が増加し所定値以上に復帰する際においても、貯血部２１０内の血液面より下方に血液フィルター６の下端は位置しているので流入する血液による泡立ちが極めて少ない。
なお、この実施例の送血機構付貯血槽２００においても、血液保留部材と血液保留部材押圧部は、２組以上設けてもよい。

さらに、この送血機構付貯血槽２００では、軟質管状体２０３と軟質管状体を圧迫して内部の血液を送り出す部分のポンプ部位とを外部に対してほぼ気密に区画するためのケース部材２１１と、ケース部材２１１の内部と貯血部２１０の上部２０１とを連通する連通路８５を備えている。具体的には、ケース部材２１１は、ポンプ本体２０４上に取り付けられており、軟質管状体２０３と軟質管状体保持部２０５とローラポンプ２０４のローラ２０４ａ部分を外部に対してほぼ気密に区画している。このため、少なくとも軟質管状体２０３を被包する空間は、直接外部と連通していない。送血機構付貯血槽２００は、図７に示すように、吸引装置接続用ポート８２、連通路を形成する連通部材取り付けポート２１２（貯血部２１０の上部２０１と連通）を備え、ケース部材２１１は、連通部材取り付けポート９１を有する。連通部材取り付けポート２１２には、通気性かつ血液不透過性部材（図示せず）が設けられている。血液不透過性部材としては、メンブランフィルター、焼結フィルターなどが使用でき、圧力損失の少ないものが好適である。また、連通部材取り付けポート２１２の位置は、血液との接触の可能性が少ない部位であればいずれでもよい。図７の連通用ポート２１２は、貯血槽内部の最上端と連通するように設けられているが、これに限られるものではない。例えば、貯血槽のハウジングの上部でもよい。また、ケース部材は、チューブ２０７を気密状態に保持（延出）させるための開口を備えている。開口にはシリコーンゴム、ウレタンゴムなどのゴムもしくはエラストマーより形成されたＯリング２０８が取り付けられている。

そして、ポート２１２とポート９１とは、連通部材８５により連通している。連通部材８５としては、硬質または軟質のチューブが使用される。

最近では、貯血槽への血液流入および患者からの脱血を貯血槽に接続した吸引装置（陰圧付加装置）により行う方法がとられることがある。この装置を作動させると、貯血槽部内が陰圧となるとともに、この陰圧は、軟質管状体２０３内にも影響を与える。つまり、軟質管状体２０３は、内部が吸引装置（陰圧付加装置）による陰圧状態となり、外部は大気圧という状態となる。このため、軟質管状体２０３は両者の圧力の差圧分押され、送血用血液保留部材である軟質管状体２０３の液面感受性（圧力感受性、前負荷感受性）機能を阻害するおそれがある。しかし、上記のように、連通部材８５により貯血部２１０の上部２０１と軟質管状体２０３を被包する空間（ケース部材２１１の内部）とを連通することにより、貯血槽部内部が吸引され陰圧状態となると、同時にケース部材内も陰圧状態となるので、軟質管状体２０３の貯血量（液面高さ）に対応した前負荷感受性の発現を阻害しない。連通用ポート９１には、通気性かつ血液不透過性部材（図示せず）を設けてもよい。血液不透過性部材としては、メンブランフィルター、焼結フィルターなどが使用でき、圧力損失の少ないものが好適である。

次に、参考例の送血機構付貯血槽を図面を用いて説明する。
図１は、人工肺を取り付けた状態の参考例の送血機構付貯血槽の正面図である。図２は、人工肺を取り付けた状態の参考例の送血機構付貯血槽の側面図である。図３は、図１における送血用血液保留部材付近および貯血部の下部付近を破断した部分断面図である。図４は、図１の送血機構付貯血槽の送血機構付近および貯血部の下部付近の拡大断面図である。図５は、図１の送血機構付貯血槽の送血時における送血機構付近および貯血部の下部付近の拡大断面図である。図６は、図１の送血機構付貯血槽の送血時における送血機構の拡大断面図である。

送血機構付貯血槽１は、貯血部１０と、貯血部１０と連通し、かつ貯血部１０の貯血量が所定値以下となったときに、貯血部１０内の貯血量に比例した量の血液を保留し、かつ、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な血液保留部３０ａ，３０ｂを備える血液保留部材３ａ，３ｂと、貯血部１０内に位置する消泡部材６もしくは除泡部材とを備え、そして、消泡部材６もしくは除泡部材の下端は、血液保留部材３ａ，３ｂの血液保留部３０ａ，３０ｂの下端より、言い換えれば、下端より引いた水平線Ｘ（図４）より下方に位置している。

また、参考例の送血機構付貯血槽１は、表現を変えれば、消泡部材６もしくは除泡部材の下端は、貯血部１０の血液面が血液保留部材３ａ，３ｂの血液保留部３０ａ，３０ｂの下端と同一になった状態においても血液面下（血液面以下）に位置するように設けられているものである。

また、参考例の送血機構付貯血槽１は、貯血部１０と、貯血部１０と連通し、かつ貯血部１０の貯血量が所定値以下となったときに、貯血部１０内の貯血量に比例した量の血液を保留し、かつ、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な血液保留部３０ａ，３０ｂを備える血液保留部材３ａ，３ｂと、血液保留部材３ａ，３ｂ内の血液を送血する際に作動する送血用駆動部４ａ，４ｂとからなる送血機構を備えるものであり、さらに、血液保留部材３ａ，３ｂは、硬質材料により形成され、内側にすり鉢状に窪んだ凹面部を備える血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂと、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの凹面部５４ａ，５４ｂの周縁部付近に周縁が凹面部の中央に向かって傾斜するように保持された可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂを有し、送血用駆動部４ａ，４ｂは、伸縮可能なシート材により形成された血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂと、血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂを伸縮させるための送血用流体流通ポート４４ａ，４４ｂとを備え、かつ、血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂの伸張時に可撓性ダイヤフラム４２ａ，４２ｂは血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの凹面部５４ａ，５４ｂに実質的な屈曲点の形成がなく押しつけられるものでもある。

また、参考例の送血機構付貯血槽１は、貯血部１０と、貯血部１０と連通し、かつ貯血部１０の貯血量が所定値以下となったときに、貯血部１０内の貯血量に比例した量の血液を保留し、かつ、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な血液保留部３０ａ，３０ｂを備える血液保留部材３ａ，３ｂと、血液保留部材３ａ，３ｂ内の血液を送血する際に作動する送血用駆動部４ａ，４ｂとからなる送血機構を備え、さらに、血液保留部材３ａ，３ｂは、硬質材料により形成された血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂと、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂに周縁が保持された可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂを有し、送血用駆動部４ａ，４ｂは、伸縮可能なシート材により形成された血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂと、血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂを伸縮（膨張）させるための送血用流体流通ポート４４ａ，４４ｂとを備え、さらに、送血機構付貯血槽は、ダイヤフラム４２ａ，４２ｂと血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂ間の空間５２ａ，５２ｂと外部とを連通する通路を備えている。

送血機構付貯血槽１は、貯血槽部２と、２つの送血用血液保留部材３ａ，３ｂと、貯血槽部２とそれぞれの送血用血液保留部材３ａ，３ｂとを連通する血液通路３５ａ，３５ｂを備え、さらに、熱交換器付人工肺５が、貯血槽部２の底面に吊り下げられるように取り付けられている。また、熱交換器付人工肺５の血液流入口は、送血機構付貯血槽１の血液排出口７とチューブ５１により接続されている。なお、図１および図３においては、このチューブ５１が取り外された状態となっている。また、ダイアフラム４２ａ，４２ｂの外側には、使用時にダイアフラム４２ａ，４２ｂ側を押圧する送血用駆動部４ａ，４ｂが設けられている。

貯血部１０は、貯血槽部２の血液貯留部２９と送血器具３の血液貯留部２８からなる空間である。送血機構付貯血槽１では、ダイアフラム４２ａ，４２ｂの上端と水平の高さの位置は、貯血槽部２と送血器具３の接続部８１付近であるため、貯血部１０における貯血槽部２の血液貯留部２９の下端付近より血液面が低下したとき（貯血部１０内の貯血量が少なくとも所定値以下となったとき）、送血用血液保留部材３ａ，３ｂは、貯血部１０の貯血量に比例した量の血液を保留する。そして、送血用血液保留部材３ａ，３ｂのダイアフラム４２ａ，４２ｂ側を外側より押圧することにより、送血用血液保留部材３ａ，３ｂ内の血液を間欠的に流出させることができる。このため、貯血部１０内の貯血残量が少なくなればそれに比例した少ない量の送血が行われ、貯血残量が少量となっても微量な送血が維持される。このため貯血残量が低下しても送血を中断する必要がなく、体外循環回路中での血液停滞を回避できる。

貯血槽部２は、図１ないし図３に示すように、硬質樹脂により形成された貯血槽部ハウジング本体２３ａと蓋体２３ｂとで構成されるハウジングを有する。蓋体２３ｂは、貯血槽部ハウジング本体２３ａの上部開口を覆うように、ハウジング本体２３ａの上端に嵌合されている。蓋体２３ｂは、図１および図２に示すように、血液流入ポート２１、２２、エア排出口２７を有している。血液流入ポート２２は、術野からの血液を送血するカーディオトミーラインに接続される。血液流入ポート２１は、患者の心臓上下行静脈に挿入された脱血カニューレからの血液を送血する脱血ラインと接続される。

貯血槽部ハウジング本体２３ａおよび蓋体２３ｂを構成する部材としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等が好適に使用できる。特に、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリ塩化ビニルが好ましい。

ハウジング本体２３ａ内には、血液流入ポート２１より流入した血液を濾過するための消泡部材および除泡部材である血液フィルター（静脈血フィルター）６と、血液流入口２２より流入した血液を濾過するカーディオトミー血液フィルター（図示せず）が設けられている。血液流入ポート２１の下端は、貯血部１０内に延び、血液フィルター６内に位置しており、血液流入ポート２１より流入したすべての血液は、血液フィルター６を通過した後、貯血部１０内に流入する。このため、血液流入ポート２１より流入した血液が、貯血部１０内の血液面の直接滴下することはないように構成されている。具体的には、蓋体２３ｂの内面に血液流入ポート２１の貯血部１０内への突出部を被包するように、血液フィルター６が固定されており、血液フィルター６は、貯血部１０の下方に延びている。

貯血槽部ハウジング本体２３ａは、下方に突出した突出部２３ｃを有しており、血液フィルター６の下端は、この突出部２３ｃを越えてさらに可能に延びている。

そして、血液フィルター６の内部には、気泡を含む血液が流入した際に消泡を行うための消泡材６ａもしくは除泡材が充填されている。この消泡材６ａもしくは除泡材としては、発泡ポリウレタン、発泡ポリエチレン、発泡ポリプロピレン、発泡ポリスチレン等の発泡体、メッシュ、織布、不織布、または多孔質セラミックスや樹脂等の焼結体のような各種多孔質体が好適に使用できる。特に、比較的、空気の通過抵抗（圧力損失）が少ない材料が好適である。この通気抵抗が少ない材料として、発泡ポリウレタン等の発泡体やその他の多孔質材を使用する場合は、その孔径は、２０μｍ〜１０ｍｍ、特に５０μｍ〜５ｍｍ程度であることが好ましい。

さらに、このような消泡材６ａには、気泡が接触すると破泡するような機能を有する消泡剤が担持されていることが好ましい。この消泡剤としては、シリコーン（シリカを配合したコンパウンド型、オイル型等）が好適である。なお、消泡材６ａに消泡剤を担持する方法としては、消泡剤を含有する液中に消泡部材を含浸させる方法、消泡剤を含有する液を塗布またはスプレーし、乾燥（例えば、３０℃、１８０分）させる方法などが挙げられる。

そして、消泡材６ａの外部は、フィルター部材６ｂにより被包されている。フィルター部材６ｂは、血液中の異物や気泡を除去するためのものである。フィルター部材６ｂの材質としては、十分な血液の透過性を有する多孔質材料が好適である。多孔質材料としては、メッシュ（ネット）状のもの、織布、不織布等が挙げられ、これらを単独または任意に組み合わせて（特に積層して）用いることができる。具体的には、ＰＥＴ、ＰＢＴのようなポリエステル、ナイロン（ポリアミド）、テトロン、レーヨン、ポリプロピレン、ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリ塩化ビニル等の高分子材料、あるいはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが好適であるが、アルミニウム、ステンレス等の金属材料も使用可能である。特に、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ステンレスが好適である。また、また、フィルター部材６ｂに用いられるメッシュの網目のオープニングは、１５〜３００μｍ程度、特に２０〜２００μｍが好適である。なお、フィルター部材６ｂには、血液の透過性を向上させるため、必要に応じてプラズマ処理や親水性高分子材料のコーティングのような親水化処理を施すことが好ましい。

そして、貯血槽部２の内部は、図３および図４に示すように、血液を一時的に貯留しておくための貯血部１０の一部を形成している。この貯血部１０の容積は、特に限定されないが、通常、成人用では、３０００〜５０００ｍｌ程度であり、小児用では、１０００〜２５００ｍｌである。また、貯血槽部ハウジング本体２３ａは、貯血量や内部に貯留している血液の状態を容易に確認できるように、実質的に透明または半透明であることが好ましい。突出部２３ｃは、言い換えれば、断面積狭小部であり、貯血量低下時における貯血量または貯血量の変化を正確かつ容易に把握できるようにするためのものである。なお、貯血槽部２としては、軟質樹脂により形成された軟質貯血槽部であってもよい。この場合、貯血槽部は密閉型貯血槽部となる。

貯血槽部２の下方には、図４、図５および図６に示すように、貯血槽部２への接続部８１を備える送血器具３が接続固定されている。送血器具３は、貯血部１０の一部を構成する血液貯留部２８と、２つの送血用血液保留部材３ａ，３ｂと、これを血液貯留部２８（貯血部１０）と連通させるための血液通路３５ａ，３５ｂと、血液排出口７を備えている。

第１の血液通路３５ａは、第１の送血用血液保留部材３ａとのみ連通し、第２の血液通路３５ｂは、第２の血液保留部材３ｂとのみ連通している。また、貯血部１０と血液通路３５ａ，３５ｂの境界部位には、第１の逆止弁３３ａ，３３ｂが設けられ、貯血部１０側から血液通路３５側（言い換えれば、血液保留部材３側）への血液の流通を許容し、その逆方向の血液の流通を規制（阻止）している。

この第１の逆止弁３３ａ，３３ｂは、後述する送血駆動部４の作動中における貯血部１０と血液保留部材間の連通を遮断する流路制御部材として機能する。また、送血器具３には、血液通路３５ａ，３５ｂと連通する血液排出口７が設けられており、この血液排出口７付近には、第２の逆止弁３４ａ，３４ｂが設けられいる。第２の逆止弁３４ａ，３４ｂにより、血液通路３５ａ，３５ｂ側（言い換えれば、血液保留部材３側）より下流側への血液流通を許容し、その逆方向の血液流通を規制している。この第２の逆止弁３４ａ，３４ｂは、後述する送血駆動部４の非作動時における下流側からの血液の血液保留部材側（血液流通部側）への流入を遮断する流路制御部材として機能する。

逆止弁３３、３４は、円盤状の可動弁体の一部をハウジングに固定することにより形成されている。可動弁体は、血液より比重が若干軽いものが好ましく、ショアＡ硬度で３〜７程度のものが好適である。このような弁体としては、例えば、スチレン系エラストマー／オイル系ゲル、シリコーンゲルなど好適であり、厚さは、０．５〜５ｍｍ程度が好ましい。

血液保留部材３ａ，３ｂは、硬質材料により形成された血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂと、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂに周縁が保持もしくは固定された可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂと、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂと可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂ間により形成された血液保留部３０ａ，３０ｂ（図４）を有する。

図４は、図１の送血機構付貯血槽の送血機構付近および貯血部の下部付近の拡大断面図であり、かつ、可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂの非押圧時（非送血時）の状態を示す図である。そして、図５は、図１の送血機構付貯血槽の送血時における送血機構付近および貯血部の下部付近の拡大断面図であり、かつ、可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂの押圧時（送血時）の状態を示す図である。そして、図６は、図５の一部をさらに拡大した状態を示す図である。

血液保留部材３ａ，３ｂは、血液保留部の一部を形成する可撓性材料により形成された変形可能部である可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂを有している。そして、送血機構付貯血槽１は、送血の際に変形可能部である可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂを変形させて、血液保留部材血液保留部材３ａ，３ｂ内の血液を押し出し血液を送血する際に作動するための送血駆動部４ａ，４ｂを備えている。送血駆動部４ａ，４ｂについては、後述する。

血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂは、内側にすり鉢状に窪んだ凹面部５４ａ，５４ｂを備え、可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂは、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの凹面部５４ａ，５４ｂの周縁部付近に周縁が凹面部５４ａ，５４ｂの中央に向かって傾斜するように保持されている。血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂは、周縁部を含む内側全体がすり鉢状に窪んでおり、この凹面部表面が血液送血時に可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂと密着する。よって、血液保留部３０ａ，３０ｂは、凹面部表面と可撓性ダイアフラム４２ａ，４２ｂの内面により形成される容積が変化する空間である。また、ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂは、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂ側の外面が、対応する血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの周縁部（周縁より若干内側となっている部分）の傾斜形状とほぼ同じ形状に、言い換えれば、対応する血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの周縁部内に収納可能であり、かつ、周縁部より若干内側となっている部分の傾斜形状とほぼ平行となるように形成されており、ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂの血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂ側の外面はテーパー状に突出している。

そして、ダイヤフラム４２ａ，４２ｂの周縁は、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの周縁部（周縁より若干内側となっている部分）とダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂ間の外側周縁部にて挟まれ保持されており、挟持部の形状に対応して、ダイヤフラム４２ａ，４２ｂの周縁部は血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの凹面部５４ａ，５４ｂの中央に向かって傾斜している。このため、ダイヤフラム４２ａ，４２ｂは、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの凹面部に押しつけられた状態においても、実質的な屈曲点の形成がなく、ストレスが集中する部分がない。このため、繰り返して血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの凹面部に押しつけられても、破損することが極めて少ない。

また、ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂの内面は、ダイアフラムを挟持する状態において、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの凹面部とほぼ連続し、かつ凹面部５４ａ，５４ｂの中央に向かって傾斜する環状傾斜面となっている。後述する可撓性ダイアフラムを押圧するシート材により形成された血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂは周縁部が、ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂの環状傾斜面に規制されて伸張するこのため、図５および図６におけるダイヤフラム押圧時において、最もストレスを与えやすいダイヤフラム４２ａ，４２ｂとの接触環状端（ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂの先端）においてもダイヤフラム４２ａ，４２ｂにストレスを与えることが少ない。

そして、図４におけるダイヤフラム非押圧時には、ダイヤフラム４２ａ，４２ｂは、保持部境界部（ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂの先端）において屈曲するが、この状態では、ダイヤフラムには貯血部１０内の血液の落差圧しか負荷されていないので、これによりダイヤフラムが破損することはない。

また、血液保留部材３ａ，３ｂは、血液保留部３０ａ，３０ｂの上端と連通する脱気用ポート５５ａ，５５ｂを備えている。具体的には、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂは、その上部でありかつダイヤフラム４２ａ，４２ｂの保持部の境界部付近に脱気用ポート５５ａ，５５ｂを備えている。この脱気用ポート５５ａ，５５ｂに三方活栓などの開閉手段を取り付けたチューブを接続しこれを用いてプライミング時にエアーの除去を行う。また、三方活栓などの開閉手段を途中に取り付けたチューブの一端をこの脱気用ポート５５ａ，５５ｂに接続し、他端を貯血部の上部（通常血液面以上となる部分）と接続してもよい。この場合には、ハウジング本体２３ａの上部側面もしくは蓋体２３ｂに接続用ポートを設けることが必要となる。

送血用血液保留部材３ａ，３ｂの最大血液保留量（血液量流部の最大収納量、容積）としては、使用する貯血槽部２の最大貯血量などにより相違するが、２０〜５００ｍｌ程度が好ましく、特に５０〜５００ｍｌ程度が好ましい。より好ましくは、５０〜３００ｍｌであり、特に、８０〜３００ｍｌである。

そして、ダイアフラム４２ａ，４２ｂは、この血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの凹面部の内面形状に対応した形状に形成されている。ダイアフラム４２ａ，４２ｂは、変形に必要とする圧力が１００ｍｍＨ_２Ｏ以下であることが好ましい。このようにすれば、貯血部１０の貯血量に敏感反応し、貯血部１０の貯血量に比例した量の血液の保留がより確実となる。ダイアフラム４２ａ，４２ｂは、変形に必要とする圧力が、５０ｍｍＨ_２Ｏ以下であることがより好ましい。

ダイアフラム４２ａ，４２ｂの形成材料としては、例えばポリウレタン、シリコン、ポリ塩化ビニル等が好適に使用できる。特に血液に接触する部材として現在広く用いられているポリウレタン、シリコンが好ましい。

ダイアフラム４２ａ，４２ｂは、十分に柔軟であることが望ましく、柔軟性の指標としては、例えば、コンプライアンスがある。送血用血液保留部材３ａ，３ｂとしては、貯血槽１の貯血部１０内の血液面が、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの内部の最上部より低いとき、言い換えれば、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの圧力感受性（液面感受性）が機能するときに、コンプライアンスが、２ｍｌ／ｓｅｃ・ｍｍＨｇ以上であることが好ましく、５〜３０ｍｌ／ｓｅｃ・ｍｍＨｇであるものが好ましい。さらに、貯血槽１の貯血部１０内の血液面が、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの内部の最上部より高いときには、送血用血液保留部材３ａ，３ｂは、コンプライアンスが、上記値より低いものとなるものがより好適である。また、送血用血液保留部材３ａ，３ｂへの血液の流入抵抗は、送血用血液保留部材３ａ，３ｂへの血液の流入速度により、表すことができ、送血用血液保留部材３ａ，３ｂとしては、血液流入速度が、２０〜６００ｍｌ／ｓｅｃであることが好ましい。

さらに、ダイアフラム４２ａ，４２ｂの外側を被覆し、かつ周縁が血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂに固定された補強体（図示せず）を設けることが好ましい。そして、ダイアフラムと補強体をあわせたものの物性は、ダイアフラムの変形に必要とする圧力が１００ｍｍＨ_２Ｏ以下、破断強度が５ｋｇ／ｃｍ^２以上で、ダイアフラム自身に変形に対する自己復元力をもたないことが好ましい。また、ダイアフラムと補強体は、全く接着されていないか、少なくとも周縁部以外では接着されていないものとすることが好ましい。補強材としては、織布、不織布、編布、シートなどいずれでもよいが、強度面より、織布、編布が好ましい。また、補強材形成材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン６、ナイロン６６，再生セルロース、ポリプロピレン、ＦＲＰ（アラミド繊維他）、ステンレス、アルミニウム等が好適に使用できる。特にポリエチレンテレフタテート、ナイロン６、ナイロン６６，再生セルロース、ポリプロピレンが好ましい。

送血用血液保留部材３ａ，３ｂは、内部に血液保留部３０ａ，３０ｂを備え、さらに、それぞれの血液保留部材の下方（下端）に位置し血液保留部３０ａ，３０ｂと連通する血液流入通口を備えており、送血用血液保留部材３ａ，３ｂは、この血液流入通口を介して血液通路３５ａ，３５ｂと連通している。送血用血液保留部材３ａ，３ｂは、貯血部１０と血液通路３５ａ，３５ｂの境界部位を形成する第１の逆止弁３３ａ，３３ｂより上方に位置している。そして、送血用血液保留部材３ａ，３ｂは、ほぼ垂直上方に伸びるように形成されている。もし、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの血液保留部３０ａ，３０ｂ（内部空間）の最上端より貯血部１０内の血液面が下方であれば、送血用血液保留部材３ａ，３ｂ内には、この血液面に比例した量の血液が流入する。逆に、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの血液保留部３０ａ，３０ｂの最大保留量は不変であるので、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの血液保留部３０ａ，３０ｂ（内部空間）の最上端より貯血部１０内の血液面が上方であれば、この最大保留量（図４の状態）の血液がこの内部に流入する。

つまり、この送血用血液保留部材３ａ，３ｂには、貯血部１０内の貯血量に比例した圧力が負荷されており、圧力感受性容器となっている。貯血部１０の液面高さ（貯血量）が所定量以上（この例では、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの内部空間の最上端より貯血部１０内の血液面が上方）であれば、貯血量による圧力よりも送血用血液保留部材３ａ，３ｂの最大保留量が優先され、送血用血液保留部材３ａ，３ｂは最大保留量の血液を保留する。貯血部１０の貯血量が所定量以下（この例では、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの内部空間の最上端より貯血槽部２内の血液面が下方）であれば、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの圧力感受性が機能し、貯血部１０内の貯血量（言い換えれば、貯血槽部２内の血液面高さ）に比例した量の血液を保留する。つまり、この送血用血液保留部材３ａ，３ｂは、貯血部１０の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血部１０内の貯血量に比例した量の血液を自動的に保留する機能を備えている。

そして、送血用血液保留部材３ａ，３ｂは、自己的に血液を吸引しないもの、言い換えれば、形状自己復元性を実質的に持たない。送血用血液保留部材３ａ，３ｂが、予め形成された内部容積を持つような形状に形成されていると、内部に収納した血液が駆動部材により押し出され、駆動部材による負荷が解除されたとき、予め形成されている形状に復元し、その復元力によって生じる吸引力により、貯血槽部２側から血液を吸引してしまう。このため、血液保留部材は、最低血液保有量を持つことになり、この最低血液保有量以下では、上記のような、圧力感受性を発揮しなくなる。

そして、参考例の送血機構付貯血槽では、血液フィルター６は、貯血槽部２の血液貯留部２９を越え、送血器具３の血液貯留部２８にまで延びており、さらに、その下端は、血液保留部材３ａ，３ｂの血液保留部３０ａ，３０ｂの下端より下方に位置している。言い換えれば、血液フィルター６の下端は、貯血部１０の血液面が血液保留部材３ａ，３ｂの血液保留部３０ａ，３０ｂの下端と同一になった状態においても血液面下に位置するように設けられている。

このため、貯血部１０の貯血量が減少し所定値以下となり、送血用血液保留部材３ａ，３ｂが貯血部１０内の貯血量に比例した量の血液を保留する機能を発揮する状態となった状態においても、貯血部１０内の血液面より下方まで血液フィルター６の下端は到達しているので流入する血液による泡立ちはなく、さらに、再び、貯血部１０の貯血量が増加し所定値以上に復帰する際においても、貯血部１０内の血液面より下方に血液フィルター６の下端は位置しているので流入する血液による泡立ちが極めて少ない。

そして、送血器具３の血液通路３５ａ，３５ｂ（言い換えれば、第１の逆止弁３３ａ，３３ｂと第２の逆止弁３４ａ，３４ｂと血液保留部材の血液保留部３０ａ，３０ｂの血液流入口間にて形成される一つの血液通路）の容積は、各々１５０ｍＬ以下とすることが好ましい。なお、送血器具３の血液通路３５ａ，３５ｂは、送血用血液保留部材３ａ，３ｂのダイアフラム４２ａ，４２ｂが閉じた状態において、第１の逆止弁３３ａ，３３ｂと第２の逆止弁３４ａ，３４ｂと血液保留部材３ａ，３ｂの血液保留部３０ａ，３０ｂの血液流入口（ダイアフラム４２ａ，４２ｂの内側面）間にて形成される一つの血液通路を示すものである。

さらに、血液通路３５ａ，３５ｂの最小断面積は、１．０ｃｍ^２以上となっている。このようなものであれば、血液保留部材の圧力感受性を阻害することがなく、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの圧力感受性は十分に機能し、貯血部１０内の貯血量（言い換えれば、貯血槽部２内の血液面高さ）に比例した量の血液を保留する。そして、血液通路３５ａ，３５ｂの圧力損失（一つの血液通路の圧力損失）は、より低いことが好ましいが、参考例では、１３０ｍｍＨ_２Ｏ以下であることが好ましく、特に、１１０ｍｍＨ_２Ｏ以下、より好ましくは、１００ｍｍＨ_２Ｏ以下であることが好ましく、このようなものであれば、十分に圧力感受性を発揮でき、かつ、良好に使用できる。さらに、血液通路３５ａ，３５ｂの最小断面積は、１．５ｃｍ^２以上であることが好ましい。このようなものであれば、血液保留部材の圧力感受性をより確実に発揮させることができる。

また、血液通路３５ａ，３５ｂの容積は、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの最大血液保留量（血液量流部の最大収納量）より少ないことが好ましく、このようであれば、送血用血液保留部材３ａ，３ｂ内の血液の排出により血液通路３５ａ，３５ｂ内に貯留していた血液全量が押し出されるので、血液通路３５ａ，３５ｂ血液流通部での血液の滞留が少ない。

血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの形成材料としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等が好適に使用できる。特に、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリ塩化ビニルが好ましい。なお、この参考例では、血液保留部材本体部４１ａと血液通路３５ａは一体に形成されている。同様に、血液保留部材本体部４１ｂと血液通路３５ｂも一体に形成されている。なお、これに限らず、別個に形成したものを接続してもよい。

送血用血液保留部材３ａ，３ｂの外側には、送血用血液保留部材３ａ，３ｂを被包するように送血用駆動部４ａ，４ｂが設けられている。送血器具３とこの送血用駆動部４により、送血機構が形成されている。

送血用駆動部４ａ，４ｂは、伸縮可能なシート材により形成された血液保留部材内の血液を送血する際に作動する血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂを備える。具体的には、送血用駆動部４ａ，４ｂは、中央部に外方に斜めに下方に突出する送血用流体流通ポート４４ａ，４４ｂを備えるヘッダー４５ａ，４５ｂと、このヘッダー４５ａ，４５ｂを送血器具の血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂを固定するための固定リング４６ａ，４６ｂを備えている。

そして、血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂは、周縁に形成された膨出部４７ａ，４７ｂおよびこの膨出部４７ａ，４７ｂより若干内側の環状部分が、ヘッダー４５ａ，４５ｂとダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂの周縁部間に押圧され、それらによりほぼ気密に保持されている。ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂは、ダイヤフラムと血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂの両者を保持するとともに、ダイヤフラムの過剰膨張を抑制する。なお、送血用駆動部４ａ，４ｂの血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂは、流体により膨張収縮を行う伸縮可能なシート材であるので、血液保留部材の押圧時にダイアフラムに損傷を与えることが少ない。さらに、血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂは周縁部が、ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂの環状傾斜面に規制されて伸張する。

また、このダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂの環状傾斜面は、血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂの凹面部５４ａ，５４ｂとほぼ連続し、かつ凹面部５４ａ，５４ｂの中央に向かって傾斜している。このため、最もストレスを与えやすいダイヤフラム４２ａ，４２ｂとの環状端（ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂの先端）においても、血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂがダイヤフラム４２ａ，４２ｂにストレスを与えることが少ない。

そして、使用時には、送血用流体流通ポート４４ａ，４４ｂには、送血用流体供給機（図示せず）が接続され、送血用流体供給機が備えるコンプレッサーによる送液（もしくは送気）および排出（もしくは排気）により、血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂは、伸張（膨張）および収縮といった駆動を繰り返す。送血用駆動部４ａ，４ｂの血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂは、非膨張時（収縮時）には、図４に示すように、送血用血液保留部材３ａ，３ｂのダイアフラム４２ａ，４２ｂに接触しない状態となっており、伸張時（膨張時）には膨らみ、送血用血液保留部材３ａ，３ｂのダイアフラム４２ａ，４２ｂを血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂと共同して押圧し、送血用血液保留部材３ａ，３ｂ内（血液保留部３０ａ，３０ｂ内）の血液を排出させる。

そして、血液保留部材３ａ，３ｂ（ダイヤフラム４２ａ，４２ｂ）と血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂ間の空間５２ａ，５２ｂ（言い換えれば、送血用血液保留部材３ａ，３ｂと送血用駆動部４ａ，４ｂ間の空間）は、外部と連通している。具体的には、血液保留部材３ａ，３ｂと血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂ間の空間５２ａ，５２ｂは、送血用駆動部４ａ，４ｂの構成部材であるダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂに形成された開口４８ａ，４８ｂおよび固定リング４６ａ，４６ｂに形成された開口４９ａ，４９ｂにより通路が形成されており、この空間５２ａ，５２ｂと外部とを連通している。つまり、この参考例のものでは、送血用駆動部４ａ，４ｂは、送血用血液保留部材３ａ，３ｂと送血用駆動部４ａ，４ｂ間の空間と外部とを連通する通路を備えている。

なお、血液保留部材３ａ，３ｂと血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂ間の空間５２ａ，５２ｂは、外部と連通し、閉鎖空間を形成してなければよく、外部との連通形態は上記のものに限定されるものではない。例えば、固定リング４６ａ，４６ｂを血液保留部材本体部４１ａ，４１ｂに気密に固定されないものとすれば、ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂにのみ外部と連通する開口を形成したものでもよい。また、固定リング４６ａ，４６ｂ、ダイヤフラム保持用環状部材５３ａ，５３ｂに形成される開口は複数設けてもよい。この場合、空間５２ａ，５２ｂは、密閉空間を形成ないので、血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂが伸張状態より収縮する時に、この空間内が減圧空間となり、減圧力により送血用血液保留部材３ａ，３ｂが血液を吸引することを防止している。

血液保留部材押圧部４３ａ，４３ｂの形成に使用される弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴム、オレフィン系エラストマー、アミド系エラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタンエラストマーなどのエラストマーが好適である。

また、送血用駆動部は、内部に流入される流体の量もしくは圧力を調整することにより、血液保留部材より流出する血液量を調整することもできる。つまり、送血量は、所定時間あたりの送血用駆動部材の駆動回数を固定し、送血用駆動部内部に流入される流体の量もしくは圧力を調整することにより、容易に変更できる。

この参考例の送血機構付貯血槽１は、上述したように、送血用血液保留部材３および送血用駆動部４をそれぞれ２組備えている。また、図４および図５に示すように、血液通路３５も２つの血液通路３５ａ，３５ｂに区分されており、両者は連通してない。このように２組以上設けることにより、個々の送血用血液保留部材３ａ，３ｂ、送血用駆動部４ａ，４ｂの容量は小さくなり、血液流入および排出リスポンスは良好となる。さらに、このように２組以上設け、それぞれの送血用駆動部４ａ，４ｂの膨張タイミングをずらせばより良好な血液流を形成することができる。このように送血用駆動部４ａ，４ｂの膨張タイミングをずらしても、この参考例では血液通路３５ａ，３５ｂは連通しておらず、個々の血液保留部材は独立した血液通路３５ａ，３５ｂを備えるため、一方の血液保留部材より他方の血液保留部材に血液が流れることもない。なお、この参考例に限られるものではなく、送血用血液保留部材３および送血用駆動部４は、１組、さらには、３組以上備えるものであってもよい。なお、送血用駆動部４としては、流体により膨張収縮を繰り返すタイプのものを用いているが、これに限られるものではなく、例えば、押圧板を機械的に駆動し血液保留部材を押圧するようなタイプのものであってもよい。

また、この参考例の送血機構付貯血槽１のように送血用血液保留部材および送血用駆動部を２組設け、送血用流体供給器が、送血用駆動部を個々に駆動できる制御機能を備えるものとすれば、送血される血流形態を選択することができ、患者の状態、使用される人工肺などを考慮し、拍動流もしくは定常流を選択することができ、さらには、使用時に血流形態を変更することもできる。具体的には、個々の送血用血液保留部材３ａ，３ｂより流出する血液流の位相がほぼ１８０度ずれるようにすること、言い換えれば、送血用駆動に流出入する流体の位相がほぼ１８０度ずれるようにすることにより血液流はほぼ定常流とすることができる。また、逆に、個々の送血部材より流出する血液流の位相をほぼ同じもしくは±３０度とすること、言い換えれば、送血用駆動に流出入する流体の位相をほぼ同じもしくは±３０度とすることにより、良好な拍動流が形成される。なお、血液保留部材および送血用駆動部を３組以上とした場合には、３６０度を組数で除した角度ごと、個々の送血部材より流出する血液流の位相をずらすことにより、血流形態はほぼ定常流となる。

また、この参考例の送血機構付貯血槽１では、血液保留部材のダイアフラム４２ａ，４２ｂは、ダイアフラム４２ａ，４２ｂおよびヘッダー４５ａ，４５ｂにより囲まれており、外部に露出していない。これらが、いわゆる保護カバーとして機能している。

さらに、上述したすべての送血機構付貯血槽において血液接触面は、抗血栓性表面となっている事が好ましい。特に、送血用血液保留部材３ａ，３ｂの血液接触面、血液通路３５ａ，３５ｂ、第１の逆止弁３３ａ，３３ｂ、第２の逆止弁３４ａ，３４ｂは、抗血栓性表面となっている事が好ましい。

抗血栓性表面は、抗血栓性材料を表面に被覆、さらには固定することにより形成できる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡコポリマー、ポリＨＥＭＡなどが使用できる。

抗血栓性表面は、例えば、オゾン処理により生成された基材表面の酸化物中に含まれる官能基と、ヘパリンのアミノ基とが、直接、または少なくとも一種のカップリング剤を介して共有結合することにより形成する事が好ましい。この方法であれば、溶剤を使用することなく、血液接触面にヘパリンが固定されるので、血液接触面を形成する基材の物性の変化、具体的には、可撓性、弾性、強度などの低下が少ない。

オゾン処理によって基材表面に形成される酸化物中には、種々の官能基、例えば、アルデヒド、ケトン、エポキシなど反応性の高い官能基が生成される。

そして、これらの官能基に直接官能基を結合させることも可能であるが、立体障害等の問題も有り、これらの官能基にスペーサー（カップリング剤）を導入し、ヘパリンを固定する方法が、容易で、しかも表面のヘパリン活性発現の点からも有用である。カップリング剤としては、１種または２種以上のものを用いてもよく、また２つ以上のアルデヒド基や、エポキシ基を有する化合物が好適に用いられる。

また、複数種のカップリング剤を用いる場合は、基材上に導入された上記官能基にアミノ基等の官能基を２つ以上有する化合物からなるカップリング剤（スペーサ用カップリング剤）を予め結合させて基材にアミノ酸等を導入した後、ヘパリンを２つ以上のアルデヒド基やエポキシ基を有する化合物からなるカップリング剤（ヘパリン固定用カップリング剤）を用いて基材に結合させる事が好ましい。さらにはヘパリンを結合する際に、カップリング剤をヘパリンと同時、あるいはヘパリン投入以降に反応系内に投入することが好ましい。

特に、スペーサ用カップリング剤を用いて、アミノ基を導入すれば、ヘパリンのアミノ基と反応系内でほぼ同様な反応性を示すので、より効果的に後者のヘパリン固定用カップリング剤によるヘパリンの基材への固定を行わせることができる。

また、ヘパリンと直接結合するカップリング剤の官能基または基材に導入された官能基がアルデヒド基である場合は、ヘパリンとして、ヘパリンのＮ−硫酸基の一部を脱硫化して第１級アミノ化したものを用いることが好ましい。

スペーサ用カップリング剤としては、基材上のオゾン処理により得た官能基と結合（共有結合）し、かつ２つ以上の第１級アミノ基を有するものが好ましい。アミノ基を２つ以上有するスペーサ用カップリング剤としては、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）、ポリエチレングリコールジアミン、エチレンジアミン、テトラメチレンジアミン等が挙げられる。

ヘパリンを基材に固定するために使用されるカップリング剤としては、アルデヒド化合物、エポキシ化合物が好適に使用できる。アルデヒド化合物としては、グルタルアルデヒド、グリオキサール、スクシンジアルデヒド、エポキシ化合物としては、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテル、１，４−ブタンジオール−ジグリシジルエーテル、ソルビトールジグリシジルエーテル、グリセロールジグリシジルエーテルなどが好適に使用される。

具体的には、エポキシ化合物がソルビトールジグリシジルエーテルであるデナコール ＥＸ−４２１、５２１、６１１、６１２、６１４、６１４Ｂ、ジエポキシ化合物がグリセロールジグリシジルエーテルであるデナコール ＥＸ−３１３、ジエポキシ化合物がポリエチレングリコールグリジジルエーテルであるＥＸ−８１０、８１１、８５１、８２１、８３０、８３２、８４１、８６１（ナガセ化成社製）等が挙げられる。 さらにエポキシの反応性の違いから、デナコール ＥＸ−３１３、４２１、５１２、５２１、８１０、８１１、８２１、８５１等が更に好ましい。そして、上記のヘパリン固定では、基材に固定されたポリエチレンイミンとグルタールアルデヒドの結合、グルタールアルデヒドとヘパリンの結合はすべて共有結合であり、ヘパリンの離脱が少ない。

図１は、人工肺を取り付けた状態の本発明の送血機構付貯血槽の参考例の正面図である。 図２は、人工肺を取り付けた状態の参考例の送血機構付貯血槽の側面図である。 図３は、図１における送血用血液保留部材付近および貯血部の下部付近を破断した部分断面図である。 図４は、図１の送血機構付貯血槽の送血機構付近および貯血部の下部付近の拡大断面図である。 図５は、図１の送血機構付貯血槽の送血時における送血機構付近および貯血部の下部付近の拡大断面図である。 図６は、図１の送血機構付貯血槽の送血時における送血機構の拡大断面図である。 図７は、本発明の送血機構付貯血槽の実施例の部分破断側面図である。 図８は、図７に示した送血機構付貯血槽よりケース部材を取り外した状態の送血機構付貯血槽の下部の水平断面図である。

符号の説明

１、２００ 送血機構付貯血槽
２ 貯血槽部
３ａ，３ｂ 送血用血液保留部材
４ａ，４ｂ 送血用駆動部
５ 熱交換器付人工肺
６ 消泡部材（血液フィルター）
７ 血液排出口
１０ 貯血部
３０ａ，３０ｂ 血液保留部
３３ａ，３３ｂ 第１の逆止弁
３４ａ，３４ｂ 第２の逆止弁
３５ａ，３５ｂ 血液通路
４１ａ，４１ｂ 血液保留部材本体部
４２ａ，４２ｂ ダイアフラム
４３ａ，４３ｂ 血液保留部材押圧部
５３ａ，５３ｂ ダイヤフラム保持用環状部材
５４ａ，５４ｂ 凹面部

Claims (3)

1. 貯血部と、該貯血部と連通し、かつ該貯血部の貯血量が所定値以下となったときに、貯血部内の貯血量に比例した量の血液を保留し、かつ、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な血液保留部を備える血液保留部材を備える送血機構付貯血槽であって、前記血液保留部材は、水平に延び、かつ、実質的に自己復元性のない軟質管状体であり、前記血液保留部材押圧部は、該軟質管状体を圧迫して内部の血液を送り出すローラポンプもしくはペリスタリック式ポンプであり、前記軟質管状体には、血液排出口を形成するチューブが取り付けられており、さらに、前記送血機構付貯血槽は、前記軟質管状体と該軟質管状体を圧迫して内部の血液を送り出す部分のポンプ部位とを外部に対してほぼ気密に区画するためのケース部材と、該ケース部材内部と前記貯血部の上部とを連通する連通路を備え、さらに、前記ケース部材は、前記チューブを気密状態に保持しかつ延出させるための開口を備え、該開口には、ゴムもしくはエラストマーより形成されたＯリングが取り付けられていることを特徴とする送血機構付貯血槽。
2. 前記送血機構付貯血槽は、前記連通路を形成する連通部材を取り付けるための取り付けポートを備え、該取り付けポートには、通気性かつ血液不透過性部材が設けられている請求項１に記載の送血機構付貯血槽。
3. 前記送血機構付貯血槽の血液接触面は、抗血栓性表面となっている請求項１または２に記載の送血機構付貯血槽。

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