JP3944242B2 - 抗プラーク口腔組成物 - Google Patents
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Description
発明の分野
本発明は、口腔の健康ケアー調製物の分野、より具体的には、無水固体の発泡組成物からなる改良された口腔健康ケアー調整物に関する。
発明の背景
炭酸水素ナトリウム、即ち重曹が、呼気の脱臭および新鮮化のためおよび人間の口を清浄にするための助剤として数世紀にわたり使用されてきた。インビトロの科学的研究は、炭酸水素イオンが、特定の細菌種、特に嫌気性の細菌種（これらの多くが歯周病を引き起こすことが示されている）に対して穏やかではあるが有意の抗微生物特性を持つことを示している[ニューブラン(Newbrun E.)ら、J.Periodontal.55,11,658-657,1984］。重曹と希過酸化水素の組成物が、歯肉炎および歯周病のための予防および穏やかな治療処置として規定されている[ランダル(Randal,J.E.)、A.H.2,82-82,1982;ルディー(Rudy)ら、米国特許No.4,971,782］。例えば、国家健康機関(NIH;National Institute of Health)のキーズ(Keyes)博士の名をとって命名されたキーズ法は、軽度〜中度の歯周炎に対する一般的な予防および治療処置である。このキーズ法は、過酸化水素の希釈溶液および重曹を用いることができる。これらの物質は、歯ブラシを１．５〜３％過酸化水素溶液中に単に浸漬し、その後直ちに過酸化物で漏れた歯ブラシを重曹床で広げ、これをブラッシングしながら歯に適用することによって混合される。この方法の大きな欠点は、不快な味ならびに歯茎への刺激である。別のキーズ法は、重曹粉末を１．５〜３％過酸化水素を組合わせて調製した濃厚なペーストを使用する。このペーストを、歯および歯茎の表面に直接適用し、そこで一定時間（数分〜１時間未満程度）維持する。しかし、専門家でない人にとってこのペーストの調製は困難であることもあり、また、このコンパウンドは、その効果を実現するために必要な長い滞留時間および不快な味の結果として不快感を招く。
また、最近の練り歯磨き組成物の多くも、恐らくは歯磨き剤のプラーク減少および呼気脱臭特性を増強するために、重曹を主成分として用いる。しかし、活性成分として炭化水素イオンを含有する口腔調製物は、これまで有意の効果を持つことが示されていなかった。即ち、これらがインビボで有意の殺細菌特性を示すことが報告されていなかった。
また、口臭(口腔の悪臭)も数世紀にわたって未解決の生理的問題であり、現代においてもそのまま残っている。この口臭の化学的基礎は、口中の揮発性および不快臭性化合物、即ち、主に有機および無機スルフィドならびに有機アミンの濃度にある。これらの不快臭性の揮発物質は、口腔内に存在する特定の微生物によって生物学的に合成される。口臭は、主に、細菌のある種の嫌気性菌株によって引き起こされる［ローゼンベルグ(Rosemberg,M.)、Bad Breath:Research Perspectives,Ramot Publishing,1995］。具体的には、嫌気性の細菌病原体フソバクテリウム(Fusobacterium)種と他の嫌気性菌との唾液中での増殖が、口臭の主な生物学的供給源として示されている。二酸化塩素の希釈溶液(恐らく、これは口腔スルフィドの除去のための酸化剤として働くのであろう)などの化学的な口洗浄処置が口臭処置に推奨されている。この方法の大きな欠点は、二酸化塩素溶液(漂白剤)の証明されていない長期安全性である。かなりの量の二酸化塩素が口組織から吸収され、ときには摂取されるので、この口洗浄を日課に組入れることには重大な安全性の疑問が生じる。
発泡性の口腔組成物が、およそ１９１４年から現在に至るまでの日付のいくつかの米国特許に教示されている。例えば、米国特許No.1,297,494は、酸塩と炭酸水素塩を含有する発泡性の固体歯磨き剤であって、これら成分が水分の存在下で相互に反応してＣＯ2および初期に弱い酸溶液を生成し、これが歯表面と接触する固体歯磨き剤に関する。ハウエル(Howell)の米国特許No.3,962,417は、虫歯を治療するための発泡性歯磨き剤を教示している。イエー(Yeh)の米国特許No.4,267,164は、口腔にフッ素イオンを好都合かつ有効に供給するための発泡性口腔組成物を教示している。ウェルシュ(Welsh)の米国特許No.3,518,343は、錠剤形態の発泡性の口洗浄錠剤組成物(バインダーは成分の特定の組合わせである)を教示している。
上記の従来技術は、重曹と有機酸(通常は果物酸)を組合わせると、口腔内に入れたときに直ちに発泡が開始され、発泡中にプラークおよび食物カスが化学的機構で除去されることを教示している。
炭酸水素塩に基づく口洗浄剤または固体歯磨き剤生成物が教示されているが、真正のインビボ殺細菌剤として示されているものはない。さらに、呼気の状態調節または歯茎の健康の改善に有意の効果を発揮することが示されているものもない。
従来技術の別の欠点は、発泡性組成物の固有の不安定性である。これは、自給性の発泡反応が水によって迅速に起こり、市販製品を本質的に不安定なものにするためである。このことは、不活性な環境下で製造し、確実に包装しなければ、許容できない寿命を有する組成物が得られる結果を与える。さらに、組成的に従来技術のコンパウンドは、抗微生物効果を欠いており、味が悪く、通常はそっけない味または塩辛い味である。歯肉炎および歯周炎の長期制御にとって組成物の使用頻度の多いことが重要であるので、良好な味覚および効果の両方を有する歯磨き剤を開発するという課題は極めて重要である。最後に、従来技術における組成物のプラーク減少特性は、プラーク吸着機構が付与されていないので小さい。
発明の要約
本発明は、炭酸水素塩と吸着性二酸化ケイ素ポリマーとの混合物を特別に配合し；(b)新規な作用機構、プラーク吸着、基本のプラーク減少特性を教示し；(c)歯磨き組成物の固有の安定性を付与することにより貯蔵寿命を改善し；そして、(d)効果を維持しながら味覚および洗浄感覚を大きく改善し、これにより味が良好であり使用する楽しみを与える特別の生物学的に活性な歯磨き剤を創製することによって、上記課題を解決するものである。この結果、広範囲の消費者は歯周病の量を大きく減少させ、明瞭かつ効果的な口臭の新規な処置法が得られる。
本発明は、薬学的に許容しうる形態の炭酸水素塩または炭酸塩またはこれらの組合わせ；無定形シリカ；およびある形態のキシリトールを含有する排水性の口腔組成物に関する。
キシリトールに加えて、他の天然の共甘味料、例えばデキストロース、マンニトール、ソルビトール、フルクトースおよびマルトースを用いることができる。さらに、人工甘味料サッカリン、アスパルテーム、ネオヘスペリジン ジヒドロカルコンおよび当分野で既知の他の甘味料を、キシリトールと組合わせて用いてキシリトールの甘味および香味特性を高めることもできる。また、マルトデキストリンを本発明において用いて甘味を付与し、そして本発明の種々の組成物の流動および圧縮特性を高めることもできる(これらの組成物は、商業的および薬学的な大量生産の分野における一般的な製造過程の対象である粉末であることが多いため)。
キシリトール［アメリカン・キシオフィン(American Xyofin)から入手できる抗虫歯剤］の炭酸水素塩およびシリカに対する相対量は、本発明の改善された効果にとって重要である。第１に、ストレプトコッカス・ミュータンス(Streptococcus mutans)の増殖を抑制する本発明の能力は、虫歯防止のためにキシリトールのみを用いる口腔調製物の使用と比較して高められる。この増強された抗ストレプトコッカス効果は、ｐＨが適切量の炭酸水素塩−二酸化ケイ素複合体によって一定時間にわたり制御されるために得られる。第２に、キシリトール単独がストレプトコッカス・ミュータンスのための有効な殺細菌剤であるときに、それを適切量の炭酸水素イオンおよび二酸化ケイ素と混合しなければ、嫌気性病原体に対するその活性が劣ることになる。これは嫌気性病原体の増殖の抑制手段であり、歯肉炎、歯周炎および口臭を防止するために重要である。単独または共甘味料と組合わせたキシリトールが多すぎると、これら嫌気性病原体に対する歯磨き剤の活性が大きく低下する。しかし、殺細菌特性ならびにプラークおよび臭気減少特性を完全に実現するためには、１日２〜３回本発明の生成物を使用するという願望を消費者に与えることも重要である。これらのパラメーター(後記)の範囲内にあるキシリトールと他の香味剤の適切な混合物も本発明の範囲内である。
また、本組成物は、有機酸、例えばクエン酸、酒石酸、フマル酸、リンゴ酸、およびこれら酸の部分塩またはこれらの混合物からなる群から選択される非水性の薬学的に許容しうる酸供給源を含有する。本組成物は、所望により、非水性の賦形剤、非水性の薬学的に許容しうる抗細菌剤、および約０．３〜３０重量％の薬学的に許容しうる過酸化水素供給源を含有することができる。
十分な炭酸水素塩または炭酸塩を本組成物に用いて、本組成物の水性ｐＨ試験混合物において、酸または酸塩が炭酸水素塩または炭酸塩によって完全に中和されるようにし、そして、使用する本発明の特定組成物および患者に依存して、水溶液の塩基性ｐＨ(＞７)が最低１分間〜約１時間またはそれ以上にわたり維持されるように、過剰の炭酸水素塩または炭酸塩が使用されるようにする。
本組成物は、錠剤として、粉末として、およびヒト唾液中で分散しうるカプセルとして投与することができる。炭酸水素塩−二酸化ケイ素組成物を調製するための本発明者の方法は、顆粒化と呼ばれる医薬加工法を包含する。ポリビニルピロリノンは二酸化ケイ素ポリマーの炭酸水素塩への結合を助けるので、好ましい顆粒化剤として本発明において使用することができる。
本組成物のプラーク除去および抗プラーク特性は完全にはわかっていない。組成物が口腔内に入ったときに、唾液が組成物を濡らして、炭酸水素塩または炭酸塩が溶解し、得られる唾液混合物中の酸成分および溶解した炭酸水素イオンまたは炭酸イオンが迅速な酸−塩基反応を経て、二酸化炭素ガス(発泡)を生成するものと考えられる。得られる唾液溶液は、口腔中、歯の間、歯の間の裂け目および空洞に、および歯茎と歯の継ぎ目に押し流される。炭酸水素または炭酸イオン、酸、酸塩成分、ならびに酸−炭酸水素塩および炭酸塩成分は、恐らくは切除型の作用により、歯の表面からプラークおよび他の有機残骸を化学的に解放するものと考えられる。唾液の発泡作用により、解放されたプラークならびに有機および無機残骸の一部は、歯および歯茎の表面から押し流される。発泡が停止した後、得られた唾液混合物を口中で激しく動かして、歯および歯茎の表面(特に、接している歯の間の表面)を洗浄し、解放された有機および無機残骸を掃くことができる。吐出しまたは飲込みの後、確認しうる量の固体の炭酸水素塩−シリカ物質が、歯および歯茎の表面に天然に存在する粘膜およびタンパク質様の残骸に付着するものと考えられる。従って、本発明の炭酸水素塩−シリカ複合体は、数分間〜数時間にわたり口腔内に維持される。この維持の直接的な結果として、プラークはシリカ粒子(吸着剤)により一定時間にわたり吸着される。
さらに、炭酸水素ナトリウム(または他の炭酸水素塩)は一定時間にわたり唾液に放出される。従って、本発明は、炭酸水素イオンの持続放出に起因する増強された殺細菌作用を引き起こす。この作用の推測される機構は次の通りである。最初の唾液混合物の飲込みまたは吐出しの後に、残留する固体の炭酸水素塩が直ちに溶解し始める。一定時間(数秒〜長い分)にわたり、炭酸水素塩が持続性のプラーク結合したシリカ−炭酸水素塩物質から脱着する。この潜在的な炭酸水素塩の可溶化は、実質的な量の炭酸水素イオンが唾液混合物中に存在する結果を与える。重要なことは、１５分間にわたり口腔中に残存していると、炭酸水素イオンの濃縮溶液が歯周病を引き起こす細菌に対して評価しうる殺細菌作用を持つことを研究が示していることである［例えば、ニューブラン(Newbrun,E.)、「選択した歯周病原体微生物に対する炭酸水素塩の殺細菌作用」、J.Periondontal,55,11,653,1984］。炭酸水素イオンが口腔中に維持されるので、生成する唾液溶液は穏やかな殺細菌性であり、従って、歯肉炎、歯周病および口臭を防止および治療するための新規な効果的かつ化学的に活性な治療処置を使用者に与える。
本発明の目的は、有機残骸のないように口をすすぎ、かつプラークの生成を抑制するために、食事、スナック、コーヒーまたはタバコの喫煙の後に口腔中に入れることができる乾燥した口洗浄組成物を提供することである。
本発明の他の目的は、歯におけるプラークの生成を抑制し、口腔中でのプラーク細菌の増殖を抑制する抗プラーク組成物を提供することである。
本発明の別の目的は、人間による消費にとって安全であり、個人により歯肉炎および歯周病の防止に規則的に使用される良好な味覚の効果的な口腔組成物を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、プラークバイオマス(生物塊)を吸着することができる発泡性の口腔組成物を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、臭気の原因となる細菌の増殖を制限するのに効果的な発泡性の口腔組成物を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、口腔中の酸を中和し、唾液の中性ｐＨ(飲込みまたは吐出しの後の数分間をｐＨ７以上に)を持続させる口腔組成物を提供することである。
発明の詳細な説明
本発明においては、炭酸水素イオンを特定の二酸化ケイ素ポリマーと特定の比率で組合わせる。本発明において、二酸化ケイ素１部に対して炭酸水素イオン１〜１０部の範囲が好ましく、シリカ１部に対して炭酸水素イオン１〜５部の範囲がより好ましく、シリカ１部に対して炭酸水素イオン２〜４部の範囲が最も好ましくい。本発明において使用するのに適する二酸化ケイ素の形態は無定形シリカであるが、沈殿無定形シリカが好ましく、低アルミニウム量(０．１〜２％)の沈殿無定形シリカが最も好ましい。最も好ましいシリカはZEO-49の名称を持ち、ジェイ・エム・ヒューバー(J.M.Huber)から市販されている。炭酸水素塩の代わりに炭酸塩を用いるときにも、同じ比率を用いてよい。
本発明の炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物は易流動性の混合物であることができ、最も好ましくは、篩No.20〜篩No.80を通過するサイズに製粉された顆粒化混合物であることができる。好ましい顆粒化剤はポリビニルピロリノン(PVP)［コリドン(Kollidone)３０；BASF］である。好ましい顆粒化溶媒は水であるが、医薬製造の分野で既知の他の溶媒および顆粒化剤を、本発明における炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物の製造に用いることができる。過剰の顆粒化剤は、キシリトール−炭酸水素塩−二酸化ケイ素口腔調製物のプラーク吸着および持続特性を不活性化することにより本発明の臨床的効果を抑制するので、顆粒化剤の量は重要である。顆粒化剤の範囲は、炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物１００部に対してPVP約１〜３０部であり、好ましくは炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物１００部に対してPVP約３〜１５部であり、最も好ましくは炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物１００部に対してPVP約３〜７部である。
先に説明したように、炭酸水素イオン−二酸化ケイ素調製物に対するキシリトールの相対量は重要である。炭酸水素塩−二酸化ケイ素に対するキシリトールの比率は、好ましくは炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物３部に対してキシリトール約０．５から７部であり、より好ましくは炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物３部に対してキシリトール約１．０〜５部であり、最も好ましくは炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物３部に対してキシリトール約２〜４部である。
本明細書において天然の共甘味料として挙げたフルクトース、デキストロース、ソルビトール、マンニトールなどは必須ではなく、本発明の甘味特性を高めるために使用することができる。キシリトールの量に対するこれら天然の共甘味料の量は、キシリトール３０部に対して共甘味料約１〜６０部であり、キシリトール３０部に対して共甘味料約１．５〜４０部であり、最も好ましくはキシリトール３０部に対して共甘味料約２〜１０部である。
また、スクロースよりも大きい甘味を有する人工および天然の甘味剤を共甘味料として用いて、本発明の香味特性を高めることができる。最も好ましい人工の甘味料はアスパルテーム、サッカリンまたはネオヘスペリジン ジヒドロカルコンであるが、当分野で既知の他の甘味料を用いることもできる。これら甘味剤の好ましい範囲は、キシリトール約０．１〜５０部に対して甘味料１部であり、キシリトール約０．５〜２５部に対して甘味料約１部であり、最も好ましくはキシリトール約１０〜１５部に対して甘味料約１〜５部である。
また、クエン酸、酒石酸、フマル酸およびリンゴ酸などの果物酸を本発明において使用することもできる。クエン酸が好ましい。この果物酸の量は、炭酸水素イオン約１〜２０部に対して果物酸１部であり、好ましくは炭酸水素イオン約１．５〜１０部に対して果物酸約１部であり、最も好ましくは炭酸水素イオン約１．５〜５部に対して果物酸約１部である。炭酸水素塩の代わりに炭酸供給源を用いるときには、果物酸の量を相応して調整し、試験溶液において中性またはそれ以上のｐＨを維持する。例えば、果物酸の量は、炭酸水素イオン約１〜２０部に対して果物酸１部であり、好ましくは炭酸水素イオン約１．５〜１０部に対して果物酸約１部であり、最も好ましくは炭酸水素イオン約１．５〜５部に対して果物酸約１部である。
実施例
以下に挙げる実施例は本発明を説明するためのものであり、本発明を限定するものではない。
実施例１
上記成分を回転混合機に投入し、低剪断条件下で少なくとも３０分間混合して、粉末形態の発泡性口腔組成物を製造した。
実施例２
この実施例は、出願人の好ましい態様を説明するものである。
独立したバッチ式混合機に、炭酸水素ナトリウム、二酸化ケイ素、ラウリル硫酸ナトリウムを投入し、これに蒸留水５９３kg中のポリビニルピロリノン(PVP)８９kgの微温溶液を加え、次いで、これを均質ケーキが得られるまで混合した。このケーキをトレー上に均等に広げ、完全に乾燥(＜１％水分)するまでオーブン中２２５℃未満で乾燥した。次いで、乾燥したケーキを、４０〜１００メッシュ篩の粒子サイズになるまで粉砕した。粉末を、混合時まで他の成分の混合物とは分けたまま維持した。混合過程は、混合物の結合特性を破壊することなく完全な混合を確実にするために、炭酸水素ナトリウム−二酸化ケイ素粉末をタンブル混合機(または他の低剪断混合機)において約１〜２時間かけて少しずつ混合することを必要とした。粉末を直ちに錠剤にプレスした。
実施例３
この実施例は、過酸化物供給源(生物学的活性ならびに美容のための歯の美白を増強するために導入する)を含む生物学的に活性な組成物を記載するものである。
炭酸水素ナトリウム、二酸化ケイ素、ＰＶＰ、ラウリル硫酸ナトリウムを、実施例２に記載したように、独立したバッチにおいて調製した。これと上記の残りの成分を回転混合機に投入し、低剪断条件下で少なくとも３０分混合して粉末を製造し、これをストークス(Stokes)テーブルプレスを用いて錠剤化した。
実施例４
この実施例は、二酸化塩素供給源(生物学的活性を増強するためならびに口臭の処置のために導入する)を含む生物学的に活性な組成物を記載するものである。
炭酸水素ナトリウム、二酸化ケイ素、ＰＶＰ、ラウリル硫酸ナトリウムを、実施例２に記載したように、独立したバッチにおいて調製した。これと上記の残りの成分を回転混合機に投入し、低剪断条件下で少なくとも３０分間混合して粉末を製造し、これをストークス(Stokes)テーブルプレスを用いて錠剤化した。
実施例５
この実施例は、ヨウ素供給源(生物学的活性を増強するために導入する)を含む生物学的に活性な組成物を記載するものである。
炭酸水素ナトリウム、二酸化ケイ素、ＰＶＰ、ラウリル硫酸ナトリウムを、実施例２に記載したように、独立したバッチにおいて調製した。これと上記の残りの成分を回転混合機に投入し、低剪断条件下で少なくとも３０分間混合して粉末を製造し、これをストークス(Stokes)テーブルプレスを用いて錠剤化した。
実施例６
この実施例は、クロールヘキシジン供給源(生物学的活性を増強するために導入する)を含む極めて生物学的に活性な組成物を記載するものである。
炭酸水素ナトリウム、二酸化ケイ素、ＰＶＰ、ラウリル硫酸ナトリウムを、実施例２に記載したように、独立したバッチにおいて調製した。これと上記の残りの成分を回転混合機に投入し、低剪断条件下で少なくとも３０分間混合して粉末を製造し、これをストークス(Stokes)テーブルプレスを用いて錠剤化した。
実施例７
この実施例は新しい例を説明するものである。
独立したバッチ式混合機に、炭酸水素ナトリウム、二酸化ケイ素、ラウリル硫酸ナトリウムを投入し、これに蒸留水５９３kg中のポリビニルピロリノン(PVP)８９kgの微温溶液を加え、次いで、これを均質ケーキが得られるまで混合した。このケーキをトレー上に均等に広げ、完全に乾燥(＜１％水分)するまでオーブン中２２５℃未満で乾燥した。次いで、乾燥したケーキを、４０〜１００メッシュ篩の粒子サイズになるまで粉砕した。粉末を、混合時まで他の成分の混合物とは分けたまま維持した。混合過程は、混合物の結合特性を破壊することなく完全な混合を確実にするために、炭酸水素ナトリウム−二酸化ケイ素粉末をタンブル混合機(または他の低剪断混合機)において約１〜２時間かけて少しずつ混合することを必要とした。粉末を直ちに錠剤にプレスした。
実施例８
上記成分を回転混合機に投入し、低剪断条件下で少なくとも３０分間混合して、粉末形態の発泡性口腔組成物を製造した。
実施例９
この実施例は新しい例を説明するものである。
独立したバッチ式混合機に、炭酸水素ナトリウム、二酸化ケイ素、ラウリル硫酸ナトリウムを投入し、これに蒸留水５９３kg中のポリビニルピロリノン(PVP)８９kgの微温溶液を加え、次いで、これを均質ケーキが得られるまで混合した。このケーキをトレー上に均等に広げ、完全に乾燥(＜１％水分)するまでオーブン中２２５℃未満で乾燥した。次いで、乾燥したケーキを、４０〜１００メッシュ篩の粒子サイズになるまで粉砕した。粉末を、混合時まで他の成分の混合物とは分けたまま維持した。混合過程は、混合物の結合特性を破壊することなく完全な混合を確実にするために、炭酸水素ナトリウム−二酸化ケイ素粉末をタンブル混合機(または他の低剪断混合機)において約１〜２時間かけて少しずつ混合することを必要とした。粉末を直ちに錠剤にプレスした。
実施例１０
上記成分を回転混合機に投入し、低剪断条件下で少なくとも３０分間混合して、粉末形態の発泡性口腔組成物を製造した。
実施例１１
独立したバッチ式混合機に、炭酸水素ナトリウム、二酸化ケイ素、ラウリル硫酸ナトリウムを投入し、これに蒸留水５９３kg中のポリビニルピロリノン(PVP)８９kgの微温溶液を加え、次いで、これを均質ケーキが得られるまで混合した。このケーキをトレー上に均等に広げ、完全に乾燥(＜１％水分)するまでオーブン中２２５℃未満で乾燥した。次いで、乾燥したケーキを、４０〜１００メッシュ篩の粒子サイズになるまで粉砕した。粉末を、混合時まで他の成分の混合物とは分けたまま維持した。混合過程は、混合物の結合特性を破壊することなく完全な混合を確実にするために、炭酸水素ナトリウム−二酸化ケイ素粉末をタンブル混合機(または他の低剪断混合機)において約１〜２時間かけて少しずつ混合することを必要とした。粉末を直ちに錠剤にプレスした。
実施例１２
上記成分を回転混合機に投入し、低剪断条件下で少なくとも３０分間混合して、粉末形態の発泡性口腔組成物を製造した。
実施例１３
この実施例は、ミントキャンディー組成物のための出願人の好ましい態様を説明するものである。
蒸気加熱したステンレス鋼製の釜に無水グリセリン１９６kgおよびＰＶＡ１０３kgを入れ、混合物を、内部温度が８０℃に維持されるまで撹拌した。これに、キシリトール、マンニトールおよびソルビトールならびにラウリル硫酸ナトリウムの混合物を、穏やかに撹拌しながら少しずつ加えた。得られる粘稠なスラリーを、均質な混合物が得られるまで７５〜９０℃で撹拌した。スラリーを、５０〜６０℃の内部温度になるまで撹拌しながら冷却した。次いで、ＮａＨＣＯ3およびＳｉＯ2の混合物を加え、続いてクエン酸を加えた。次に、混合物を冷却してケーキを生成させた。ケーキを切断および／または粉砕して包装のための必要条件を満たした。
実施例１４
上記成分を回転混合機に投入し、低剪断条件下で少なくとも３０分間混合して、粉末形態の発泡性口腔組成物を製造した。
実施例１５
この実施例は、食欲抑制呼気ミントを説明するものである。
独立したバッチ式混合機に、炭酸水素ナトリウム、二酸化ケイ素、ラウリル硫酸ナトリウムを投入し、これに蒸留水５９３kg中のポリビニルピロリノン(PVP)８９kgの微温溶液を加え、次いで、これを均質ケーキが得られるまで混合した。このケーキをトレー上に均等に広げ、完全に乾燥(＜１％水分)するまでオーブン中２２５℃未満で乾燥した。次いで、乾燥したケーキを、４０〜１００メッシュ篩の粒子サイズになるまで粉砕した。粉末を、混合時まで他の成分の混合物とは分けたまま維持した。混合過程は、混合物の結合特性を破壊することなく完全な混合を確実にするために、炭酸水素ナトリウム−二酸化ケイ素粉末をタンブル混合機(または他の低剪断混合機)において約１〜２時間かけて少しずつ混合することを必要とした。粉末を直ちに錠剤にプレスした。
本明細書に記載した態様は単なる例示であり、当業者であれば本発明の思想および範囲から逸脱することなく多くの変化および修飾を行いうることは理解されるであろう。このような変化および修飾の全てが、添付した請求の範囲に規定した本発明の範囲内に含まれることが意図されている。
本発明は、口腔の健康ケアー調製物の分野、より具体的には、無水固体の発泡組成物からなる改良された口腔健康ケアー調整物に関する。
発明の背景
炭酸水素ナトリウム、即ち重曹が、呼気の脱臭および新鮮化のためおよび人間の口を清浄にするための助剤として数世紀にわたり使用されてきた。インビトロの科学的研究は、炭酸水素イオンが、特定の細菌種、特に嫌気性の細菌種（これらの多くが歯周病を引き起こすことが示されている）に対して穏やかではあるが有意の抗微生物特性を持つことを示している[ニューブラン(Newbrun E.)ら、J.Periodontal.55,11,658-657,1984］。重曹と希過酸化水素の組成物が、歯肉炎および歯周病のための予防および穏やかな治療処置として規定されている[ランダル(Randal,J.E.)、A.H.2,82-82,1982;ルディー(Rudy)ら、米国特許No.4,971,782］。例えば、国家健康機関(NIH;National Institute of Health)のキーズ(Keyes)博士の名をとって命名されたキーズ法は、軽度〜中度の歯周炎に対する一般的な予防および治療処置である。このキーズ法は、過酸化水素の希釈溶液および重曹を用いることができる。これらの物質は、歯ブラシを１．５〜３％過酸化水素溶液中に単に浸漬し、その後直ちに過酸化物で漏れた歯ブラシを重曹床で広げ、これをブラッシングしながら歯に適用することによって混合される。この方法の大きな欠点は、不快な味ならびに歯茎への刺激である。別のキーズ法は、重曹粉末を１．５〜３％過酸化水素を組合わせて調製した濃厚なペーストを使用する。このペーストを、歯および歯茎の表面に直接適用し、そこで一定時間（数分〜１時間未満程度）維持する。しかし、専門家でない人にとってこのペーストの調製は困難であることもあり、また、このコンパウンドは、その効果を実現するために必要な長い滞留時間および不快な味の結果として不快感を招く。
また、最近の練り歯磨き組成物の多くも、恐らくは歯磨き剤のプラーク減少および呼気脱臭特性を増強するために、重曹を主成分として用いる。しかし、活性成分として炭化水素イオンを含有する口腔調製物は、これまで有意の効果を持つことが示されていなかった。即ち、これらがインビボで有意の殺細菌特性を示すことが報告されていなかった。
また、口臭(口腔の悪臭)も数世紀にわたって未解決の生理的問題であり、現代においてもそのまま残っている。この口臭の化学的基礎は、口中の揮発性および不快臭性化合物、即ち、主に有機および無機スルフィドならびに有機アミンの濃度にある。これらの不快臭性の揮発物質は、口腔内に存在する特定の微生物によって生物学的に合成される。口臭は、主に、細菌のある種の嫌気性菌株によって引き起こされる［ローゼンベルグ(Rosemberg,M.)、Bad Breath:Research Perspectives,Ramot Publishing,1995］。具体的には、嫌気性の細菌病原体フソバクテリウム(Fusobacterium)種と他の嫌気性菌との唾液中での増殖が、口臭の主な生物学的供給源として示されている。二酸化塩素の希釈溶液(恐らく、これは口腔スルフィドの除去のための酸化剤として働くのであろう)などの化学的な口洗浄処置が口臭処置に推奨されている。この方法の大きな欠点は、二酸化塩素溶液(漂白剤)の証明されていない長期安全性である。かなりの量の二酸化塩素が口組織から吸収され、ときには摂取されるので、この口洗浄を日課に組入れることには重大な安全性の疑問が生じる。
発泡性の口腔組成物が、およそ１９１４年から現在に至るまでの日付のいくつかの米国特許に教示されている。例えば、米国特許No.1,297,494は、酸塩と炭酸水素塩を含有する発泡性の固体歯磨き剤であって、これら成分が水分の存在下で相互に反応してＣＯ2および初期に弱い酸溶液を生成し、これが歯表面と接触する固体歯磨き剤に関する。ハウエル(Howell)の米国特許No.3,962,417は、虫歯を治療するための発泡性歯磨き剤を教示している。イエー(Yeh)の米国特許No.4,267,164は、口腔にフッ素イオンを好都合かつ有効に供給するための発泡性口腔組成物を教示している。ウェルシュ(Welsh)の米国特許No.3,518,343は、錠剤形態の発泡性の口洗浄錠剤組成物(バインダーは成分の特定の組合わせである)を教示している。
上記の従来技術は、重曹と有機酸(通常は果物酸)を組合わせると、口腔内に入れたときに直ちに発泡が開始され、発泡中にプラークおよび食物カスが化学的機構で除去されることを教示している。
炭酸水素塩に基づく口洗浄剤または固体歯磨き剤生成物が教示されているが、真正のインビボ殺細菌剤として示されているものはない。さらに、呼気の状態調節または歯茎の健康の改善に有意の効果を発揮することが示されているものもない。
従来技術の別の欠点は、発泡性組成物の固有の不安定性である。これは、自給性の発泡反応が水によって迅速に起こり、市販製品を本質的に不安定なものにするためである。このことは、不活性な環境下で製造し、確実に包装しなければ、許容できない寿命を有する組成物が得られる結果を与える。さらに、組成的に従来技術のコンパウンドは、抗微生物効果を欠いており、味が悪く、通常はそっけない味または塩辛い味である。歯肉炎および歯周炎の長期制御にとって組成物の使用頻度の多いことが重要であるので、良好な味覚および効果の両方を有する歯磨き剤を開発するという課題は極めて重要である。最後に、従来技術における組成物のプラーク減少特性は、プラーク吸着機構が付与されていないので小さい。
発明の要約
本発明は、炭酸水素塩と吸着性二酸化ケイ素ポリマーとの混合物を特別に配合し；(b)新規な作用機構、プラーク吸着、基本のプラーク減少特性を教示し；(c)歯磨き組成物の固有の安定性を付与することにより貯蔵寿命を改善し；そして、(d)効果を維持しながら味覚および洗浄感覚を大きく改善し、これにより味が良好であり使用する楽しみを与える特別の生物学的に活性な歯磨き剤を創製することによって、上記課題を解決するものである。この結果、広範囲の消費者は歯周病の量を大きく減少させ、明瞭かつ効果的な口臭の新規な処置法が得られる。
本発明は、薬学的に許容しうる形態の炭酸水素塩または炭酸塩またはこれらの組合わせ；無定形シリカ；およびある形態のキシリトールを含有する排水性の口腔組成物に関する。
キシリトールに加えて、他の天然の共甘味料、例えばデキストロース、マンニトール、ソルビトール、フルクトースおよびマルトースを用いることができる。さらに、人工甘味料サッカリン、アスパルテーム、ネオヘスペリジン ジヒドロカルコンおよび当分野で既知の他の甘味料を、キシリトールと組合わせて用いてキシリトールの甘味および香味特性を高めることもできる。また、マルトデキストリンを本発明において用いて甘味を付与し、そして本発明の種々の組成物の流動および圧縮特性を高めることもできる(これらの組成物は、商業的および薬学的な大量生産の分野における一般的な製造過程の対象である粉末であることが多いため)。
キシリトール［アメリカン・キシオフィン(American Xyofin)から入手できる抗虫歯剤］の炭酸水素塩およびシリカに対する相対量は、本発明の改善された効果にとって重要である。第１に、ストレプトコッカス・ミュータンス(Streptococcus mutans)の増殖を抑制する本発明の能力は、虫歯防止のためにキシリトールのみを用いる口腔調製物の使用と比較して高められる。この増強された抗ストレプトコッカス効果は、ｐＨが適切量の炭酸水素塩−二酸化ケイ素複合体によって一定時間にわたり制御されるために得られる。第２に、キシリトール単独がストレプトコッカス・ミュータンスのための有効な殺細菌剤であるときに、それを適切量の炭酸水素イオンおよび二酸化ケイ素と混合しなければ、嫌気性病原体に対するその活性が劣ることになる。これは嫌気性病原体の増殖の抑制手段であり、歯肉炎、歯周炎および口臭を防止するために重要である。単独または共甘味料と組合わせたキシリトールが多すぎると、これら嫌気性病原体に対する歯磨き剤の活性が大きく低下する。しかし、殺細菌特性ならびにプラークおよび臭気減少特性を完全に実現するためには、１日２〜３回本発明の生成物を使用するという願望を消費者に与えることも重要である。これらのパラメーター(後記)の範囲内にあるキシリトールと他の香味剤の適切な混合物も本発明の範囲内である。
また、本組成物は、有機酸、例えばクエン酸、酒石酸、フマル酸、リンゴ酸、およびこれら酸の部分塩またはこれらの混合物からなる群から選択される非水性の薬学的に許容しうる酸供給源を含有する。本組成物は、所望により、非水性の賦形剤、非水性の薬学的に許容しうる抗細菌剤、および約０．３〜３０重量％の薬学的に許容しうる過酸化水素供給源を含有することができる。
十分な炭酸水素塩または炭酸塩を本組成物に用いて、本組成物の水性ｐＨ試験混合物において、酸または酸塩が炭酸水素塩または炭酸塩によって完全に中和されるようにし、そして、使用する本発明の特定組成物および患者に依存して、水溶液の塩基性ｐＨ(＞７)が最低１分間〜約１時間またはそれ以上にわたり維持されるように、過剰の炭酸水素塩または炭酸塩が使用されるようにする。
本組成物は、錠剤として、粉末として、およびヒト唾液中で分散しうるカプセルとして投与することができる。炭酸水素塩−二酸化ケイ素組成物を調製するための本発明者の方法は、顆粒化と呼ばれる医薬加工法を包含する。ポリビニルピロリノンは二酸化ケイ素ポリマーの炭酸水素塩への結合を助けるので、好ましい顆粒化剤として本発明において使用することができる。
本組成物のプラーク除去および抗プラーク特性は完全にはわかっていない。組成物が口腔内に入ったときに、唾液が組成物を濡らして、炭酸水素塩または炭酸塩が溶解し、得られる唾液混合物中の酸成分および溶解した炭酸水素イオンまたは炭酸イオンが迅速な酸−塩基反応を経て、二酸化炭素ガス(発泡)を生成するものと考えられる。得られる唾液溶液は、口腔中、歯の間、歯の間の裂け目および空洞に、および歯茎と歯の継ぎ目に押し流される。炭酸水素または炭酸イオン、酸、酸塩成分、ならびに酸−炭酸水素塩および炭酸塩成分は、恐らくは切除型の作用により、歯の表面からプラークおよび他の有機残骸を化学的に解放するものと考えられる。唾液の発泡作用により、解放されたプラークならびに有機および無機残骸の一部は、歯および歯茎の表面から押し流される。発泡が停止した後、得られた唾液混合物を口中で激しく動かして、歯および歯茎の表面(特に、接している歯の間の表面)を洗浄し、解放された有機および無機残骸を掃くことができる。吐出しまたは飲込みの後、確認しうる量の固体の炭酸水素塩−シリカ物質が、歯および歯茎の表面に天然に存在する粘膜およびタンパク質様の残骸に付着するものと考えられる。従って、本発明の炭酸水素塩−シリカ複合体は、数分間〜数時間にわたり口腔内に維持される。この維持の直接的な結果として、プラークはシリカ粒子(吸着剤)により一定時間にわたり吸着される。
さらに、炭酸水素ナトリウム(または他の炭酸水素塩)は一定時間にわたり唾液に放出される。従って、本発明は、炭酸水素イオンの持続放出に起因する増強された殺細菌作用を引き起こす。この作用の推測される機構は次の通りである。最初の唾液混合物の飲込みまたは吐出しの後に、残留する固体の炭酸水素塩が直ちに溶解し始める。一定時間(数秒〜長い分)にわたり、炭酸水素塩が持続性のプラーク結合したシリカ−炭酸水素塩物質から脱着する。この潜在的な炭酸水素塩の可溶化は、実質的な量の炭酸水素イオンが唾液混合物中に存在する結果を与える。重要なことは、１５分間にわたり口腔中に残存していると、炭酸水素イオンの濃縮溶液が歯周病を引き起こす細菌に対して評価しうる殺細菌作用を持つことを研究が示していることである［例えば、ニューブラン(Newbrun,E.)、「選択した歯周病原体微生物に対する炭酸水素塩の殺細菌作用」、J.Periondontal,55,11,653,1984］。炭酸水素イオンが口腔中に維持されるので、生成する唾液溶液は穏やかな殺細菌性であり、従って、歯肉炎、歯周病および口臭を防止および治療するための新規な効果的かつ化学的に活性な治療処置を使用者に与える。
本発明の目的は、有機残骸のないように口をすすぎ、かつプラークの生成を抑制するために、食事、スナック、コーヒーまたはタバコの喫煙の後に口腔中に入れることができる乾燥した口洗浄組成物を提供することである。
本発明の他の目的は、歯におけるプラークの生成を抑制し、口腔中でのプラーク細菌の増殖を抑制する抗プラーク組成物を提供することである。
本発明の別の目的は、人間による消費にとって安全であり、個人により歯肉炎および歯周病の防止に規則的に使用される良好な味覚の効果的な口腔組成物を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、プラークバイオマス(生物塊)を吸着することができる発泡性の口腔組成物を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、臭気の原因となる細菌の増殖を制限するのに効果的な発泡性の口腔組成物を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、口腔中の酸を中和し、唾液の中性ｐＨ(飲込みまたは吐出しの後の数分間をｐＨ７以上に)を持続させる口腔組成物を提供することである。
発明の詳細な説明
本発明においては、炭酸水素イオンを特定の二酸化ケイ素ポリマーと特定の比率で組合わせる。本発明において、二酸化ケイ素１部に対して炭酸水素イオン１〜１０部の範囲が好ましく、シリカ１部に対して炭酸水素イオン１〜５部の範囲がより好ましく、シリカ１部に対して炭酸水素イオン２〜４部の範囲が最も好ましくい。本発明において使用するのに適する二酸化ケイ素の形態は無定形シリカであるが、沈殿無定形シリカが好ましく、低アルミニウム量(０．１〜２％)の沈殿無定形シリカが最も好ましい。最も好ましいシリカはZEO-49の名称を持ち、ジェイ・エム・ヒューバー(J.M.Huber)から市販されている。炭酸水素塩の代わりに炭酸塩を用いるときにも、同じ比率を用いてよい。
本発明の炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物は易流動性の混合物であることができ、最も好ましくは、篩No.20〜篩No.80を通過するサイズに製粉された顆粒化混合物であることができる。好ましい顆粒化剤はポリビニルピロリノン(PVP)［コリドン(Kollidone)３０；BASF］である。好ましい顆粒化溶媒は水であるが、医薬製造の分野で既知の他の溶媒および顆粒化剤を、本発明における炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物の製造に用いることができる。過剰の顆粒化剤は、キシリトール−炭酸水素塩−二酸化ケイ素口腔調製物のプラーク吸着および持続特性を不活性化することにより本発明の臨床的効果を抑制するので、顆粒化剤の量は重要である。顆粒化剤の範囲は、炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物１００部に対してPVP約１〜３０部であり、好ましくは炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物１００部に対してPVP約３〜１５部であり、最も好ましくは炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物１００部に対してPVP約３〜７部である。
先に説明したように、炭酸水素イオン−二酸化ケイ素調製物に対するキシリトールの相対量は重要である。炭酸水素塩−二酸化ケイ素に対するキシリトールの比率は、好ましくは炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物３部に対してキシリトール約０．５から７部であり、より好ましくは炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物３部に対してキシリトール約１．０〜５部であり、最も好ましくは炭酸水素塩−二酸化ケイ素調製物３部に対してキシリトール約２〜４部である。
本明細書において天然の共甘味料として挙げたフルクトース、デキストロース、ソルビトール、マンニトールなどは必須ではなく、本発明の甘味特性を高めるために使用することができる。キシリトールの量に対するこれら天然の共甘味料の量は、キシリトール３０部に対して共甘味料約１〜６０部であり、キシリトール３０部に対して共甘味料約１．５〜４０部であり、最も好ましくはキシリトール３０部に対して共甘味料約２〜１０部である。
また、スクロースよりも大きい甘味を有する人工および天然の甘味剤を共甘味料として用いて、本発明の香味特性を高めることができる。最も好ましい人工の甘味料はアスパルテーム、サッカリンまたはネオヘスペリジン ジヒドロカルコンであるが、当分野で既知の他の甘味料を用いることもできる。これら甘味剤の好ましい範囲は、キシリトール約０．１〜５０部に対して甘味料１部であり、キシリトール約０．５〜２５部に対して甘味料約１部であり、最も好ましくはキシリトール約１０〜１５部に対して甘味料約１〜５部である。
また、クエン酸、酒石酸、フマル酸およびリンゴ酸などの果物酸を本発明において使用することもできる。クエン酸が好ましい。この果物酸の量は、炭酸水素イオン約１〜２０部に対して果物酸１部であり、好ましくは炭酸水素イオン約１．５〜１０部に対して果物酸約１部であり、最も好ましくは炭酸水素イオン約１．５〜５部に対して果物酸約１部である。炭酸水素塩の代わりに炭酸供給源を用いるときには、果物酸の量を相応して調整し、試験溶液において中性またはそれ以上のｐＨを維持する。例えば、果物酸の量は、炭酸水素イオン約１〜２０部に対して果物酸１部であり、好ましくは炭酸水素イオン約１．５〜１０部に対して果物酸約１部であり、最も好ましくは炭酸水素イオン約１．５〜５部に対して果物酸約１部である。
実施例
以下に挙げる実施例は本発明を説明するためのものであり、本発明を限定するものではない。
実施例１
実施例２
この実施例は、出願人の好ましい態様を説明するものである。
実施例３
この実施例は、過酸化物供給源(生物学的活性ならびに美容のための歯の美白を増強するために導入する)を含む生物学的に活性な組成物を記載するものである。
実施例４
この実施例は、二酸化塩素供給源(生物学的活性を増強するためならびに口臭の処置のために導入する)を含む生物学的に活性な組成物を記載するものである。
実施例５
この実施例は、ヨウ素供給源(生物学的活性を増強するために導入する)を含む生物学的に活性な組成物を記載するものである。
実施例６
この実施例は、クロールヘキシジン供給源(生物学的活性を増強するために導入する)を含む極めて生物学的に活性な組成物を記載するものである。
実施例７
この実施例は新しい例を説明するものである。
実施例８
実施例９
この実施例は新しい例を説明するものである。
実施例１０
実施例１１
実施例１２
実施例１３
この実施例は、ミントキャンディー組成物のための出願人の好ましい態様を説明するものである。
実施例１４
実施例１５
この実施例は、食欲抑制呼気ミントを説明するものである。
本明細書に記載した態様は単なる例示であり、当業者であれば本発明の思想および範囲から逸脱することなく多くの変化および修飾を行いうることは理解されるであろう。このような変化および修飾の全てが、添付した請求の範囲に規定した本発明の範囲内に含まれることが意図されている。
Claims (3)
- (a)炭酸水素塩、炭酸塩およびこれらの混合物からなる群から選択される非水性水溶性の薬学的に許容しうる二酸化炭素供給源；
(b)沈殿無定形シリカ；
(c)キシリトール；および
(d)有機酸；
を含有し、該キシリトールの重量と該炭酸水素塩およびシリカの重量の比が０．５：３〜７：３であり、該二酸化炭素供給源に対して化学量論量未満の有機酸を用いる、口腔使用のための発泡性粉末の発泡性錠剤またはカプセル。 - 該キシリトールの重量と該炭酸水素塩およびシリカの重量の比が１：３〜５：３であることを特徴とする請求項１に記載の口腔使用のための発泡性粉末の発泡性錠剤またはカプセル。
- 該キシリトールの重量と該炭酸水素塩およびシリカの重量の比が２：３〜４：３であることを特徴とする請求項１に記載の口腔使用のための発泡性粉末の発泡性錠剤またはカプセル。
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