JP3881229B2 - 植え込み可能な遠隔通信型医療センサ - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、おおまかにいえば遠隔通信型医療装置に関する。さらに具体的には、本発明は、患者の体内、特に臓器内におけるパラメータの計測を含む様々な医療的用途で有用な新規な遠隔通信型医療装置に関する。本発明の用途としては、例えば、植え込み可能な心臓内の圧力装置、それに付随する新規な部品およびそれらの新規な使用方法が挙げられる。
【０００２】
【従来の技術】
患者の体内に植え込み可能な医療センサは、一般に知られている。植え込み可能なセンサの一例が米国特許第４，８１５，４６９号（Cohen等）に開示されており、この米国特許の内容は参照されることによりこの出願の一部をなす。この米国特許で開示されているのは、血液中の酸素の含有量を判断する植え込み可能なセンサである。このセンサは小型の複合回路を有しており、この小型の複合回路は発光ダイオード手段、フォトトランジスタ手段、および発光ダイオード手段とフォトトランジスタ手段が所望の回路形態をなすように接続された基板を有する。この複合回路は、光をほとんど透過するガラスのような材料から形成された円柱形のボディの内部に密閉して封入されている。フィードスルー端子が複合回路への電気的接続のための手段を提供する。発光ダイオード手段は、階段状の電流パルスによって駆動される。このセンサの用途は、分光測定解析のために血液のような体液の反射特性を検知することである。一つの実施の形態では、センサは二重管腔のペースメーカのリード線に埋設され、そのリード線の先端側の電極の近傍に配置され、リード線が心臓の内部に挿入されると、センサが心臓内部に配置されるようになっている。これにより、心臓の内部の血液中の検知される酸素の含有量が、含有率に応答するペースメーカの鼓動間隔を制御するのに使える生理学的パラメータとなりうる。
【０００３】
米国特許第５，３５３，８００号（Pahndorf等）は植え込み可能な圧力センサのリード線を開示する。このリード線は、患者の心臓の内部にねじ込まれるのに適した中空の針を有する。この圧力センサには、センサの導体を介して電力が供給される。
【０００４】
このようなセンサの永久的な配置が必要な場合もある。その一例が、米国特許第５，４０４，８７７号（Nolan等）に開示されており、この米国特許の内容は参照されることによりこの出願の一部をなす。リードのない植え込み可能な心臓の不整脈警報器が開示されている。この警報器は、常に患者の心臓機能を評価し、平常な心臓の活動と異常な心臓の活動を識別し、異常状態を検知すると、患者警報信号を発生する。この警報器は、心臓のインピーダンス量、呼吸運動および患者の運動を検知することができ、これらの計測量が心臓の不整脈の発生を示すと、これらの計測量から警報信号を発生する。重要な注意すべきこととして、センサはアンテナシステムを有する。このアンテナシステムは、生体現象に関連するインピーダンスの変化を検知するために、組織内で電磁界を生じさせるコイル誘電子を有する。例えば、誘電子の寸法は、計測される組織または構造の寸法に合致するようにあらかじめ選択される。
【０００５】
また、遠隔通信を利用して、外部の装置とのデータの送受信を行う植え込み可能な装置が知られている。その装置の一例は、米国特許第６，０２１，３５２号（Christopherson等）に開示された装置である。この装置は、患者の呼吸の労力を検知するためのトランスデューサとして圧力センサを利用する。呼吸の波形情報は、トランスデューサから植え込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）／シミュレータに受信され、このＩＰＧによって呼気と同期したシミュレーションが実行される。
【０００６】
他の遠隔通信型の植え込み可能な装置が米国特許第５，９９９，８５７号（Weijand等）に開示されている。この文献は遠隔通信システムを開示しており、この遠隔通信システムは、心臓ペースメーカ等のような植え込み可能な装置とともに使用されて、植え込まれた装置と外部のプログラマとの間の双方向遠隔通信を可能にする。このシステムは、データ符号の同期的送信のために発振器と符号化回路を使用し、データ符号が遠隔通信のキャリアになる。このシステムは、正弦波の符号を高密度データ符号化するための回路を備えており、高密度データ符号化としては、ＢＰＦＫ、ＦＳＫおよびＡＳＫ符号化の組み合わせを使用する。植え込まれた装置および外部のプログラマの両方のための送信器の実施の形態ならびに変調回路および復調回路も開示されている。重要な注意すべきこととして、植え込まれる装置は、その内部の回路および構成部品の全てに給電するために、バッテリの形態の自身用の電力供給源を備えている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
また、重要な注意すべきこととして、現在のところ、患者の体内の計測されたパラメータに関する極めて正確な情報を提供しながら、部品とその使いやすさに起因する高効率を達成する遠隔通信型の医療システムは存在しない。
【０００８】
本発明は、組織およびその機能の面で様々なタイプの臓器のために、医学的状態の監視または患者の体内のパラメータの計測といった様々な医療の用途で使用される新規な遠隔通信型医療システムを提供する。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、患者の体内に植え込まれて体内のパラメータを計測するための遠隔通信型医療センサを備える遠隔通信型医療システムである。このセンサは、ハウジングと、前記ハウジングの一端に配置された薄膜を備え、前記薄膜は前記パラメータに応じて変形可能である。前記ハウジングの内部には、マイクロチップの形態のマイクロプロセッサが配置されており、このマイクロプロセッサは前記パラメータを示す信号を送信するために前記薄膜に作動的に通じている。
【００１０】
患者の体の外部には、信号読取兼充電装置が配置可能であり、これがセンサと通信する。信号読取兼充電装置は、ケーシングとケーシングの内部の回路を有する。この回路は、論理制御ユニットと、論理制御ユニットに作動的に接続された処理ユニットを有する。論理制御ユニットは、センサから送信された信号を深部検出器を介して受信する。また、論理制御ユニットは、センサに遠隔的に給電するためにサイン波ドライバを介してセンサに給電信号を送信する。給電信号は約４ＭＨｚ乃至６ＭＨｚの正弦波信号である。処理ユニットは、センサから受信した被送信信号を測定パラメータに変換するアルゴリズムを有する。さらに、信号読取兼充電装置は、前記回路に作動的に接続された電力供給部と、装置をオン・オフする電力スイッチを有する。
【００１１】
信号読取兼充電装置は、センサに給電信号を送信したり、センサから被送信デジタル信号を受信したりするためのアンテナコイルをさらに有する。このアンテナコイルは、センサと誘導結合を起こす。また、信号読取兼充電装置は計測されたパラメータを表示するための表示装置を有しており、この表示装置はＬＣＤスクリーンである。
【００１２】
マイクロチップの形態のマイクロプロセッサは、光電セルのアレイを備え、光電セルは千鳥状の列になるように配置されている。また、このアレイは、アレイの一端に配置された基準用の光電セルを有する。発光ダイオード（ＬＥＤ）が光電セルおよび基準用の光電セルに光を送る。
【００１３】
このセンサは、薄膜に連結されて、薄膜の変形に応じて、光電セルとＬＥＤの間を移動可能なシャッタをさらに備える。基準用の光電セルがシャッタで覆い隠されないでＬＥＤから発せられた光を受けるように、センサは構成されている。
【００１４】
さらにマイクロチップは、光電セルに作動的に接続された複数のコンパレータおよびコンパレータに作動的に接続されてデジタル信号を格納して送るためのバッファを備える。さらにセンサは、マイクロチップに作動的に接続されたコイル状のアンテナを備え、このアンテナはハウジングの外部に配置されている。あるいは、このアンテナはハウジングの内部に配置されている。好ましくは、アンテナコイルは銀およびプラチナ・イリジウムを含有するワイヤによって形成されている。さらにアンテナは２０回乃至２５回の撚りを有する。
【００１５】
本発明に係るセンサは、センサを組織に定着させるために弾性的にハウジングに取り付けられた複数の定着用脚部をさらに備える。さらに、任意ではあるが、ハウジングは、その外面に配備を容易にするためのノッチを有する。さらに、任意ではあるが、ハウジングは、ノッチに配備を容易にするための周溝を有する。
【００１６】
センサの他の実施の形態では、ハウジングはさらに先細の端部と、先細の端部に設けられた貫入端を有する。また、先細の端部は、センサのハウジングを組織内に直接的にねじ込むために、螺旋状の線条を有する。他の実施の形態は、センサのハウジングを組織内に直接的に定着させるために、先細の端部に複数の組織貫入鈎爪を有する。
【００１７】
また本発明は、患者の体内のパラメータを遠隔的に計測する方法を有する。この方法は、遠隔通信型医療センサを設けるステップを有する。この遠隔通信型医療センサは、ハウジングと、ハウジングの一端に配置されてパラメータに応じて変形しうる薄膜と、ハウジングの内部に配置され、薄膜に作動的に通じており、パラメータを示す信号を送信するためのマイクロチップを備える。このセンサは、患者の体内のある箇所に埋め込まれ、パラメータは信号読取兼充電装置によって患者の体外から遠隔的に計測される。また、この方法は信号読取兼充電装置によって患者の体外から遠隔的に給電することを有する。そして、計測されたパラメータは信号読取兼充電装置の表示装置に表示される。
【００１８】
また、本発明に係る方法は、患者の心臓におけるパラメータを遠隔的に計測する方法を有する。この方法は、経食道超音波映像化の使用によって心臓を映像化するステップと、心臓中の植え込み箇所を認識するステップを有する。組織の植え込み箇所には開口を形成し、センサが設けられる。このセンサは、ハウジングと、ハウジングの一端に配置されてパラメータに応じて変形しうる薄膜と、ハウジングの内部に配置され、薄膜に作動的に通じており、パラメータを示す信号を送信するためのマイクロチップを備える。このセンサは開口に配置され、パラメータはセンサから送信される信号に基づいて患者の体外から遠隔的に計測される。
【００１９】
また、この方法は、信号読取兼充電装置によって、患者の体外からセンサに遠隔的に給電することと、計測されたパラメータを表示することを有する。パラメータの計測は、信号読取兼充電装置によって１秒あたり複数回行われる。
【００２０】
本発明によれば、例えば卵円窩のような隔壁を埋め込み箇所として利用してセンサは心臓の空間内に配置される。あるいは、センサは心臓ならびに他の臓器および組織における他の解剖学的箇所に配置してもよい。
【００２１】
本発明に係るシステムおよび方法によって計測される一つのパラメータは、心臓の空間内の血流力学的な圧力である。従って、本発明に係る方法はさらに１秒あたり１０回乃至２０回のパラメータ計測を行うことを含む。
【００２２】
さらに、この方法は、組織に針で開口を形成することを有する。本発明の一つの実施の形態では、センサはセンサを組織に定着させるために複数の定着用脚部を有する。さらに、センサの植え込みに応じて心臓内部に血栓が生ずるのを防止するために、センサは血栓を生成しない薬剤で被覆される。
【００２３】
本発明に係る方法の他の実施の形態は、患者の心臓内のパラメータを遠隔的に計測する方法を有する。この方法は、経食道超音波映像化を用いて心臓を映像化するステップと、心臓中の植え込み箇所を認識するステップを有する。ハウジングと、ハウジングの一端に配置されてパラメータに応じて変形しうる薄膜と、ハウジングの他端に配置された先細の先端と貫入端を備えるセンサが設けられる。さらに、このセンサは、ハウジングの内部に配置され、薄膜に作動的に通じており、パラメータを示す信号を送信するためのマイクロチップを備える。このセンサは、センサの貫入端と先細の先端によってその箇所に埋め込まれる。パラメータはセンサから送信される信号に基づいて患者の体外から遠隔的に計測される。さらに、センサは患者の体外から遠隔的に給電される。パラメータの計測、センサへの給電および計測されたパラメータの表示のために、信号読取兼充電装置が患者の体外において使用される。従って、パラメータの計測は、信号読取兼充電装置によって１秒あたり複数回行われる。
【００２４】
例えば卵円窩のような隔壁を埋め込み箇所として利用してセンサは心臓の空間内に配置される。本発明に係るシステムおよび方法によれば、計測される一つのパラメータは、心臓の空間内の血流力学的な圧力である。血圧の監視のために、本発明によれば、例えば１秒あたり１０回乃至２０回のパラメータ計測を行う。
【００２５】
あるいは、センサはその先細の先端に螺旋状の線条を有しており、センサは埋め込み箇所の組織に先細の先端を直接的にねじ込むことによって組織に定着される。あるいは、センサは先細の先端に複数の組織貫入鈎爪を有しており、組織貫入鈎爪によって組織に定着される。
【００２６】
下記の本発明の好適な実施の形態の詳細な説明および図面から本発明がさらに完全に理解されるだろう。
【００２７】
【発明の実施の形態】
本発明は、図９に概略的に示されるような新規な遠隔通信型医療システム３０に関する。また、本発明は、以下に説明して実証するように、その新規な部品および様々な医学的用途で有用な使用方法に関する。
【００２８】
本発明のシステム３０の一つの特徴は、完全にワイヤレスな新規な植え込み可能な遠隔通信型医療センサ５０と、センサ５０と作動的に通信する新規な信号読取兼充電装置１４０によって、患者の体内または患者の体内の臓器または組織の内部の特性すなわちパラメータを検知すなわち計測することにある。
【００２９】
遠隔通信型センサ
図１に概略的に示されるように、遠隔通信型医療センサ５０は、ポリシリコン（polysilicon）またはチタンのような生体適合性のある素材から形成されたハウジング５２を備える。ハウジング５２は好ましくは円柱形を有するが、あらゆる形状のハウジング５２が使用可能である。ハウジング５２は約４ｍｍ乃至５ｍｍの長さを有しており、約２．５ｍｍ乃至３ｍｍの直径を有する。またハウジング５２は、例えば長さが３ｍｍ、外径が１ｍｍ乃至２ｍｍのように、もっと小さくてもよい。ハウジング５２は約２５０μｍの厚さの円筒壁を有する。ハウジング５２の一端には変形可能な素材から形成された可撓性を持った薄膜５６が固定されている。ハウジング５２の外面には、ノッチ５８および周溝６０が設けられており、センサ５０の配送および植え込みを容易にする。
【００３０】
薄膜５６は、ポリシリコンゴムまたはポリウレタンのような柔軟な素材つまり変形可能な素材から形成されている。薄膜５６は約２０μｍの厚さおよび約１．５ｍｍ乃至２ｍｍの直径を有する。通常時は、薄膜５６はハウジング５２の内圧によってハウジング５２から外側に変位させられている。ハウジング５２の外圧がハウジング５２の内圧を越えるたびに、薄膜５６はハウジング５２の内部に向けて強制的に変形させられる。
【００３１】
薄膜５６が変形可能で通常はハウジング５２の外部に変位させられていることにより、特定の特性すなわちパラメータのために監視および／または計測される組織または臓器の環境に直接的に応答する。これらの特性すなわちパラメータの極めてわずかな変化でもあれば、変化に応じて薄膜５６はハウジング５２の内部に向けて変形する。従って、計測される特性すなわちパラメータの変化と、薄膜５６の変形作用つまり移動の量（程度）の間には、直接的な関係（対応関係）がある。
【００３２】
重要な注目すべきこととして、圧電センサまたは薄膜を利用した組立メモリチップのようなソリッドステートの薄膜素子に比べると、薄膜５６は寸法的に比較的大きな面積を有する。従って、センサ５０の電子工学的な要件は少なくて済む。さらに、薄膜５６はソリッドステートの薄膜に比べて、非常に大きな変形を引き起こす。
【００３３】
またセンサ５０はアンテナコイル６８を有しており、アンテナコイル６８は、アンテナリード線７０によりセンサ５０の内部部品に接続されている。アンテナコイル６８は、渦巻き状のコイル形状を有するインダクタンスコイルである。アンテナのワイヤに使用される素材は、約９０％の含有量の銀と、約１０％の含有量のプラチナ・イリジウムの被覆金属である。アンテナコイル６８は、好ましくは３０μｍの太さのワイヤを２０本乃至２５本撚ることによって形成される。アンテナの外径は１．５ｃｍ乃至２ｃｍである（図２）。
【００３４】
従って、これらの特徴によって、アンテナコイル６８は、非常に低い寄生キャパシタンスを有する。さらに、アンテナコイル６８は、その銀／プラチナを成分とするワイヤによって、非常に高い導電性を有しており、極度に可撓性に富む。
【００３５】
アンテナコイル６８は、ハウジング５２の外部にあるものとして説明されたが、ハウジング５２の内部に収容されるアンテナのようにあらゆるタイプの適切なアンテナを本発明の外延が含んでいてもよい。
【００３６】
センサ５０は、さらに複数の定着用脚部６４を有する。定着用脚部６４はハウジング５２の外方に向けて弾性的に変位させられている。定着用脚部６４の数は、望まれる定着の程度およびセンサ５０が配置されるべき解剖学的構造の形状に依存して変わりうる。定着用脚部６４は、ニッケル・チタン合金（NiTinol）のような形状記憶合金を使用したワイヤから形成されている。定着用脚部６４は、センサ５０が定着されるべき組織または臓器の内部に曲がって進入する曲率を有する凹んだ形状を有する。定着用脚部６４の他の適切な形状もここで考えられる。
【００３７】
望ましい場合には、センサ５０は、血栓や凝血等を防止するために、植え込みの前にヘパリン（Heparin）のような血栓を生成しない薬剤すなわち反凝血性薬剤で被覆される。
【００３８】
図３は、センサ５０の代替的な実施の形態を示す図である。このセンサ５０は、ハウジング５２に先細の端部５４を有する。ハウジング５２の先細の端部５４を組織内に直接的にねじ込むことによって定着させるのを容易にするために、先細の端部５４は、組織貫入端５５と、先細の端部５４の外面に配置された螺旋状の線条５７を有する。
【００３９】
図４は、センサ５０の他の代替的な形態を示す図である。このセンサ５０はハウジング５２の先細の端部５４に固定された複数の組織貫入鈎爪５９を有する。これらの鈎爪５９は、組織貫入端５５から外側に曲がって離間した組織貫入端を有する。従って、組織貫入端５５とともに、組織貫入鈎爪５９は強固に組織を保持し、ハウジング５２を組織に強固に定着させる。
【００４０】
図５に示すように、ハウジング５２の内部空間には、マイクロチップの形態のマイクロプロセッサ９０が設けられており、このマイクロプロセッサ９０は、ハウジング５２の内壁の一つに固定されている。アンテナコイル６８のリード線７０は、マイクロプロセッサ９０に作動的に接続されている。マイクロプロセッサ９０は、複数の光電セル９５からなるアレイ９２を有する。光電セル９５は、パターン化された形態、例えば、各列に８つの光電セル９５を有する８つの千鳥状の列になるように配置されている。図８に示されるような全部で６４個の光電セル９５を有するアレイ９２の一端部には、基準用の光電セル９７が配置されている。光電セルアレイ９２は、６４の範囲の分解能を有する。光電セル９５のピッチ距離は、光電セル９５の寸法の約１／４である。また、基準用の光電セル９７は、おおよそ光電セル９５のピッチの寸法、例えば光電セル９５の寸法の約１／４の寸法を有する。従って、光電セル９５の寸法の１／４の移動に等しい分解能を基準用の光電セル９７は有する。
【００４１】
マイクロプロセッサ９０には発光ダイオード（ＬＥＤ）１００が作動的に接続されており、このＬＥＤ１００は光電セルアレイ９２の上方にアレイ９２から間隔をおいて平行に配置されている。薄膜５６の内面にはシャッタ６２が連結されており、このシャッタ６２は薄膜５６からハウジング５２の内部に長手方向に沿って延びている。シャッタ６２はほぼＤ字状の形状を有しており、ＬＥＤ１００とアレイ９２との間に長手方向に延びている。シャッタ６２は、アルミニウム合金によって形成され、シャッタ６２の平坦な面がアレイ９２に直に対面するように配置されている。シャッタ６２は、薄膜５６と連動するように薄膜５６に連結されている。従って、監視すなわち計測されている組織または臓器のパラメータによって薄膜５６がハウジング５２の内部に向けて変位するとき、シャッタ６２は薄膜５６の変形に連れて薄膜５６の内部への移動と直接的な関係をもって、アレイ９２の複数の光電セル９５にわたって長手方向に延びてゆく。同様に、薄膜５６がハウジング５２から外側に変形するとき、シャッタ６２は薄膜５６と一緒にハウジング５２の端部から外側に長手方向に移動する。このようにして、シャッタ６２は、薄膜５６の移動の程度に従って複数の光電セル９５を覆い隠す（遮る）。従って、シャッタ６２が特定の数の光電セル９５にわたって位置するとき、ＬＥＤ１００からの光はこれらの光電セル９５に到達することが妨げられ、これらの光電セル９５からの信号の送信に影響する。この配置は、電力効率の高いアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換を構成する。というのも、シャッタの運動の量に応じて、オンまたはオフされた光電セル９５の個数を簡単に計数することができるからである。よって、アナログ／デジタル変換である。このようにしてマイクロプロセッサ９０は薄膜５６に作動的に通じている。
【００４２】
基準用の光電セル９７は、アレイ９２のうち薄膜５６から遠い方の端部に配置されているので、シャッタ６２によって覆い隠されることはない。シャッタ６２および薄膜５６がハウジング５２の内部に最も大きく変位したとしても、基準用の光電セル９７が永久的にＬＥＤ１００に露出されてセンサ５０の基準信号として使用することができるようにシャッタ６２および薄膜５６は調整される。さらに、この光電セルの電力消費は非常に低い。
【００４３】
図６に最良に示されるように、マイクロプロセッサ９０は、アンテナコイル６８と共振キャパシタ１０２がセンサ５０の共振発振器として動作する回路である。アンテナコイル６８は、図９および図１０に示された信号読取兼充電装置１４０から送信された被送信ＲＦ（高周波）信号を受信する。アンテナコイル６８で受信されるＲＦ信号は、マイクロプロセッサ９０に給電する充電信号である。このＲＦ充電信号を受信すると、アンテナコイル６８および共振キャパシタ１０２は共振してダイオード１１６を介して充電キャパシタ１１４を充電する。約１．２Ｖの所定の電圧閾値に達すると、充電キャパシタ１１４は、制御ユニット１０４を介してＬＥＤ１００および論理回路９１に給電する。充電キャパシタ１１４によってＬＥＤ１００が給電されると、ＬＥＤ１００は負の電圧に維持されている光電アレイ９２に向けて発光する。
【００４４】
図７に示されるように、光電セルアレイ９２は、それぞれＰ_１，Ｐ_２，．．．Ｐ_６４，Ｐ_ｒｅｆで示される。各セル９５（Ｐ_１乃至Ｐ_６４）は、Ｃ_１，Ｃ_２，．．．Ｃ_６４で示された複数のコンパレータ１２０に並列に接続されている。基準用の光電セル９７は、各コンパレータ１２０（Ｃ_１乃至Ｃ_６４）に作動的に接続されており、対応する各光電セル９５から受信された信号と比較される基準信号を各コンパレータ１２０に供給する。論理回路９１は、制御ユニット１０４およびクロック１０６によって給電されて制御される。制御ユニット１０４は各コンパレータ１２０に接続されている。
【００４５】
これらのコンパレータ１２０には、複数のバッファセル１２９（コンパレータＣ_１乃至Ｃ_６４に対応して全部で６４個のバッファセル）を有するバッファ１２６が作動的に接続されている。各バッファセル１２９は、フリップフロップすなわち記憶セルであり、対応するコンパレータＣ_１乃至Ｃ_６４からの信号を受信する。結果として、これらの信号は、６４桁の長さの二進数（０と１の数列）となる。一つのクロックサイクルの間、全てのバッファセル１２９は埋められ、各バッファセル１２９は０または１の数値をその内部に格納する。６４個の全てのバッファセル１２９がそれぞれの二進値で埋められた後、全ての６４ビットを示すデジタル信号が制御ユニット１０４によって信号読取兼充電装置１４０に送信される。このデジタル信号の送信の後、制御ユニット１０４はクロック１０６によってリセットされ、信号読取兼充電装置１４０からさらに信号が入力されるのを待つ。二進数は、後に詳細に説明する信号読取兼充電装置１４０によって暗号化される。
【００４６】
６４個のバッファセル１２９が埋められると、デジタル信号はバッファ１２６から送信されて、スイッチ１１２をオンする。これによって、アンテナコイル６８から信号読取兼充電装置１４０のアンテナコイル１６２へとデジタル信号が送信される。
【００４７】
本発明の遠隔通信型医療システム３０の主要な特徴は、センサ５０が、無線応答器であることと、その受動的な性質にもかかわらず、センサ５０で利用されている例えば光電セルアレイ９２のような固有のアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換機構に起因する高速更新速度の能力を持った低電力装置であることにある。このアレイ９２は、薄膜５６の変形をデジタル信号に直接的に変換し、従来のＡ／Ｄ変換器で必要とされる電力消費を要しない。
【００４８】
信号読取兼充電装置
図９に示されるように、本発明による信号読取兼充電装置１４０は、患者の体の外部または患者の体の外面に配置されて使用されるものである。信号読取兼充電装置１４０は、ハウジングであるケーシング１４５を有する。ケーシング１４５は、ケーシング１４５の開口部に取り付けられた液晶表示（ＬＣＤ）表示スクリーン１７２を有する。また、信号読取兼充電装置１４０は、一般的には読取兼充電装置、読取器兼充電器または読取器兼充電器装置とも呼ばれ、ケーシング１４５から延出した電力スイッチ（toggle）１４６によって起動される。アンテナコイル１６２は、インダクタンス結合によって、センサ５０のアンテナコイル６８に作動的に通信する。
【００４９】
図１０に示されるように、論理回路９１がセンサ５０からセンサのアンテナコイル６８を介してデジタル信号を送信すると、読取器兼充電器のアンテナコイル１６２の結合係数が変化し、読取器兼充電器のアンテナコイル１６２に作動的に接続された深部検出器（deep detector）１６８によって結合係数が検出される。深部検出器１６８は、振幅の変化が０．０１％程度の低さでも信号の振幅の変化を検知する感応性を有する。
【００５０】
深部検出器１６８には、深部検出器１６８のための閾値を決定するために、読取／充電制御ユニット１５４が作動的に接続されている。また、この論理制御ユニット１５４は、信号読取兼充電装置１４０の部品に給電する電力供給部１５１を有する。
【００５１】
信号読取兼充電装置の回路１５０はさらに処理ユニット１７０を有しており、この処理ユニット１７０は論理制御ユニット１５４に作動的に接続されている。処理ユニット１７０は、センサ５０（図９）から受信したデジタル信号を埋め込まれたセンサ５０で検知された医療パラメータ、体調または特性に関する測定パラメータに変換するアルゴリズムを有する。さらに、処理ユニット１７０は、排他的論理和（ＸＯＲ）法、ＲＳＡ法（RSA Security, Inc.）等の暗号化アルゴリズムを用いて、デジタル信号（６４ビット信号）の暗号化を行うための暗号コードを有する。
【００５２】
例えば、計測されたパラメータが心臓の空間のような臓器内の血流力学的な血圧である場合には、処理ユニット１７０がデジタル信号を受信すると、処理ユニット１７０はそのアルゴリズムによってデジタル信号（二進数）を圧力値に変換する。この変換では、ルックアップ比較テーブル、またはセンサ５０のシャッタ６２の変位と薄膜５６にかかる外圧との関係を表す次の分析的数式（１）を使用する。
Ｐ＝（ＫＤ^３／Ａ^２）Ｘ^２ ．．．（１）
ここでＰは圧力値、Ｄは薄膜の厚さ、Ａは薄膜の半径、Ｘは平衡状態からの変位、Ｋは定数である。
【００５３】
ＬＣＤ表示スクリーン１７２は、デジタル信号から変換された計測されたパラメータ（上記の例でいう血流力学的な血圧）をリアルタイムで表示するために、処理ユニット１７０に作動的に接続されている。
【００５４】
患者の体の外部で信号読取兼充電装置１４０を使用することによって、振幅のようなパラメータの特性の判断のために、サンプリングされたパラメータの平均値および実効値（個々の値）の両方の連続的なパラメータ読取を得ることができる。
【００５５】
血液のような体内液の特性を計測するとき、信号読取兼充電装置１４０は、センサ５０の周囲における５ｃｍ乃至２５ｃｍのいずれかの範囲にある実効読取量、好ましくは、約１０ｃｍ乃至１５ｃｍの範囲の実効読取量を維持する。さらに、センサ５０と信号読取兼充電装置１４０を介する遠隔通信型医療システム３０によって、一秒あたりに複数のサンプリングが可能である。好ましくは、本発明によれば一秒あたり約１０回乃至２０回の読取が可能である。
【００５６】
心臓の空間の内部の圧力監視に利用される場合の本発明による他の特徴としては、±３０ｍｍＨｇの範囲の圧力の監視、±１ｍｍＨｇの精度（５ｍｓｅｃの積分で）、±１ｍｍＨｇの反復性（５ｍｓｅｃの積分で）が挙げられる。重要な特筆すべきこととして、圧力の限界は薄膜の幅のような大きさおよび寸法を変更することで簡単に変更することができ、これには電子機器の変更を要しない。このことは、同じデザインを用いながらも、本発明を様々な用途に適合させるのを許容することができるという点で重要である。
【００５７】
制御ユニット１５４は、約４ＭＨｚ乃至６ＭＨｚの正弦波信号を生成するサイン波ドライバ１５８に作動的に接続されている。正弦波信号は、サイン波ドライバ１５８で生成されて、キャパシタ１６０を介して信号読取兼充電装置のアンテナコイル１６２に供給され、上述のようにセンサ５０を給電または充電するためにセンサ５０のアンテナコイル６８へ送信される。
【００５８】
医療手順
上述のように、本発明による遠隔通信型医療システム３０は、体内のある位置、特に、関心が寄せられる組織または臓器にセンサ５０を植え込むことが望まれるような医学的診断手順のうちのほとんどあらゆるタイプで有用である。本発明による遠隔通信型医療システム３０は、患者の体内の関心が寄せられる箇所におけるあらゆる身体的状況の様々なパラメータつまり変数を迅速にサンプリングすることが可能であるから、組織または臓器の状況の遠隔的な監視および診断を見込んでいる。遠隔通信型医療システム３０が無線であることから、これらのタイプの処置は患者に最小の傷害しか与えない完全に非侵襲的な形式で行われる。
【００５９】
本発明による遠隔通信型医療システム３０の特定の例、その部品およびそれらの使用方法は、心不全（ＣＨＦ）の分野にある。ＣＨＦは、心臓４００（図１１）が体内の他の臓器に血液を十分に送り込むことができなくなる状態として定義される。これは、冠状動脈の疾患に伴って心筋に血液を供給する動脈が細くなるか、過去の心臓発作、または心筋梗塞症によって生ずる。心筋梗塞症は、心筋の通常の働きを妨害する傷痕組織、高血圧、過去のリューマチ熱に伴う心臓弁膜（半月弁、三尖弁４１７または僧帽弁４１８のような弁膜）の疾患、または他の原因に起因する。他の原因には、肥大型心筋症と呼ばれる心筋自体の生まれつきの疾患、先天的な心臓疾患のような生まれつきの心臓の疾患、心臓弁膜および／または心筋自体の感染症（心内膜炎、心筋炎）がある。
【００６０】
疾患を持った心臓４００はその機能を維持するが、あるべき状態で効率的に維持するのではない。ＣＨＦの人は、息切れを起こし疲れやすいのでがんばれない。心臓４００から流れ出る血液が遅くなると、静脈を経て心臓４００へ戻る血液が停滞し、組織における鬱血を引き起こす。これによって、腫脹（浮腫）が生ずることがよくある。かかる浮腫が生ずるのは、最も普通には脚部および足首であるが、体の他の部分に発生することもありうる。しばしば肺の内部には液体が集まり、特に人が横たわった状態のときに呼吸を阻害する。また心臓の欠陥は、塩分と水分を処理するという腎臓の能力に悪影響を与える。たまった水は浮腫を増大させる。
【００６１】
ＣＨＦは米国では最も普通の心臓疾患であり、これに苦しむ患者は５００万人より多いと見積もられている。ＣＨＦの患者で測定され診断にさらに役立つ血流力学的なパラメータの一つは、左心房４１０の血圧、すなわち左心房（ＬＡ）圧である。現在まで、このパラメータは、スワン・ガンツ（Swan-Gantz）カテーテルのような特殊なバルーンカテーテルを用いた侵襲的な右心臓へのカテーテルの挿入によって計測されている。
【００６２】
従って、ＣＨＦの影響を緩和するにあたって、本発明に係る遠隔通信型医療システム３０を用いて、心臓４００の特定の空間（右心房４１５、右心室４１９、左心房４１０および左心室４２０のいずれか）の内部の血圧を計測するのが望ましい。
【００６３】
従って、本発明に係る好適な方法を行うにあたっては、心臓４００の左心房４１０における血圧が直接的に監視されうる。従って、隔壁４０５の中の卵円窩４０７にセンサ５０を植え込むのが望ましい。
【００６４】
隔壁４０５の詳細な構造に関して述べると、標準的な個体群の約１５％において、卵円窩４０７はあらかじめ存在する孔つまり開口を有する。この孔は開放されたままでいるか、通常は小さい組織弁で覆われている。標準的な個体群のうち８５％では、卵円窩４０７は完全に塞がっており、隔壁４０５には孔がない。
【００６５】
（１）カテーテルを用いる方法
本発明に係る方法によれば、卵円窩４０７にあらかじめ存在する孔をすでに有する患者群にとってはカテーテルを用いた方法が特に有用であることが分かった。従って、本発明に係るこの方法を行うにあたっては、まず、経食道超音波探査子（図示せず）を患者の口に挿入し、食道に配置する。たいていの場合、経食道超音波探査子は、口から約３０ｃｍ乃至３５ｃｍの位置、すなわち患者の胃の真上に配置される。
【００６６】
経食道超音波の案内によって、下大静脈４０８のような適切な血管を通して右心房４１５にワイヤ（図示せず）を挿入する。右心房４１５において、卵円窩４０７の開口から組織片を優しく持ち上げることにより、ワイヤを卵円窩４０７に通過させる。ワイヤを卵円窩４０７に挿入したなら、ワイヤを適切に配置して肺静脈４１６の開口部に定着させるために、すなわちワイヤの先端の配置のために、ワイヤを肺静脈４１６の一つに誘導する。従って、肺静脈４１６はワイヤにとって非常に信頼性の高い安定した定着箇所となる。
【００６７】
ワイヤを卵円窩４０７に適切に配置して肺静脈４１６に定着させたなら、カテーテルのシース（図示しないがワイヤを覆うタイプ（“over-the-wire” type））をワイヤによって右心房４１５および卵円窩４０７に誘導して、左心房４１０、例えば肺静脈４１６の開口の非常に近くに配置する。
【００６８】
カテーテルのシースを適切に配置したなら、ワイヤを患者の心臓４００から取り出して、図示しない多くの標準的なカテーテルによる配送装置の一つを用いて、カテーテルのシースによってセンサ５０を配送する。従って、植え込み可能なペースメーカ、電極、心房隔膜欠陥（ＡＳＤ）の閉塞装置等の配送に普通に使用される通常のカテーテルによる配送装置の一つでセンサ５０は配送されうる。従って、遠隔通信型医療センサ５０は、ミネソタ州、ゴールデンバレーに所在するAGA Medical Corporationで製造されたAmplatzer（登録商標）配送システムのような典型的な配送装置で配送されうる。
【００６９】
カテーテルのシースを配置した後、図１２最良に示されるように、センサ５０はカテーテルシースから卵円窩４０７へ配備される。この配備が済んだなら、センサ５０は定着用脚部６４を使用して、隔壁４０５にセンサ５０を定着させて卵円窩４０７の開口を塞ぐ。
【００７０】
（２）前進方法
卵円窩４０７にあらかじめ存在する開口を有しない患者のためには、前進方法（anterograde approach）の手段によってセンサ５０を卵円窩４０７に配置する。ここでも、上述したように患者の食道に経食道超音波探査子を配置する。経食道超音波の映像化の案内の下、卵円窩４０７の隔壁４０５に、センサ５０を配置して収容するために開口を形成する。例えば、この開口は、ミネソタ州、セントポールに所在するSt. Jude Medical, Incで製造されるＢＲＫ（商標）シリーズの経隔膜針（Transseptal Needle）のような標準的なニードルカテーテル（図示せず）で形成される。従って、経食道超音波の案内の下、ニードルカテーテルをまず右心房４１５に配置して、さらに卵円窩４０７に配置する。この場所で、ニードルカテーテルの針の先端が卵円窩４０７を突き抜け、ニードルカテーテルによって新たに卵円窩４０７に形成された開口をカテーテルが通って左心房４１０に挿入される。卵円窩４０７の開口を形成したなら、上述した配送装置のような配送装置によって、図１２に示されるような卵円窩の開口にセンサ５０を挿入して配置する。定着用脚部６４の配備が済んだら、卵円窩４０７の開口は隔壁４０５に強固に固定されたセンサのハウジング５２およびセンサ５０で塞がれる。
【００７１】
重要な特筆すべきこととして、本発明の各方法のステップによれば、上述したようにカテーテルを用いる方法および前進方法の両方において経食道超音波による映像化が利用される。本発明に係るいずれの方法も経食道超音波による案内とともに使用されるので、Ｘ線透視法のような他の映像化方法を排除することができる。本発明による方法自体は、外来科の診療所または医者の事務所で臨床処置として行うことが可能である。Ｘ線透視法の必要性を排除したことによって、本発明に係る方法は、処置の時間および費用を増大させて患者にとって時間と不便さを与えるだけのカテーテル研究室で処置を行う必要性も排除する。
【００７２】
センサ５０を患者の隔壁４０５に埋め込んだ後、余計な凝血や内皮形成を防止するための標準的な処置が患者に施される。例えば、ヘパリンのような抗凝血剤およびアスピリンの少なくともいずれかを６ヶ月などの期間にわたって処方するのが通常のやり方である。
【００７３】
リアルタイムで左心房４１０の圧力の監視を行うために、上述したいずれかの方法によって、センサ５０は隔壁４０５に固定される。センサ５０は無線応答器であってバッテリによる低電力受信器であるので、センサ５０は心臓４００の自然な働きを妨害せず、本当に最小侵襲的である。
【００７４】
患者の体外にある信号読取兼充電装置１４０を使用することにより、センサ５０によって提供される左心房４１０の圧力の平均値および振動値の両方の連続的な圧力読取を得ることができる。
【００７５】
遠隔通信型医療システム３０によれば、信号読取兼充電装置１４０は５ｃｍ乃至２５ｃｍのいずれかの範囲にあるセンサ５０の周囲の実効読取量、好ましくは、約１０ｃｍ乃至１５ｃｍの範囲の実効読取量を維持する。さらに、センサ５０と信号読取兼充電装置１４０によって、一秒あたりに複数のサンプリングが可能である。好ましくは、本発明によれば一秒あたり約１０回乃至２０回の読取が可能である。
【００７６】
心臓の空間の内部の圧力監視に利用される場合の本発明による他の特徴としては、±３０ｍｍＨｇの範囲の圧力の監視、±１ｍｍＨｇの精度（５ｍｓｅｃの積分で）、±１ｍｍＨｇの反復性（５ｍｓｅｃの積分で）が挙げられる。
【００７７】
以上、医療システム、装置、部品およびその使用方法について、好ましい実施の形態を説明したが、本発明の原理が他の種類の対象にも使用できることが理解できるであろう。好ましい実施の形態は、例示のために説明したに過ぎず、本発明の外延は請求の範囲のみによって限定される。
【００７８】
この発明の具体的な実施態様は次の通りである。
（１）前記信号がデジタル信号であることを特徴とする請求項１に記載のセンサ。
（２）前記マイクロチップが光電セルのアレイを備えることを特徴とする実施態様（１）に記載のセンサ。
（３）前記光電セルに光を送るＬＥＤをさらに備えることを特徴とする実施態様（２）に記載のセンサ。
（４）前記薄膜に連結されて、前記薄膜の変形に応じて、前記光電セルと前記ＬＥＤの間を移動可能なシャッタをさらに備えることを特徴とする実施態様（３）に記載のセンサ。
（５）前記光電セルは、千鳥状の列になるように配置されていることを特徴とする実施態様（４）に記載のセンサ。
【００７９】
（６）前記アレイは基準用の光電セルを有することを特徴とする実施態様（５）に記載のセンサ。
（７）前記基準用の光電セルは前記シャッタで覆い隠されないことを特徴とする実施態様（６）に記載のセンサ。
（８）前記マイクロチップは、前記光電セルに作動的に接続された複数のコンパレータをさらに備えていることを特徴とする実施態様（７）に記載のセンサ。（９）前記マイクロチップは、前記コンパレータに作動的に接続されて、前記デジタル信号を格納して送るためのバッファをさらに備えることを特徴とする実施態様（８）に記載のセンサ。
（１０）前記マイクロチップに作動的に接続されたアンテナをさらに備えることを特徴とする実施態様（１）に記載のセンサ。
【００８０】
（１１）前記アンテナが前記ハウジングの外部に配置されていることを特徴とする実施態様（１０）に記載のセンサ。
（１２）前記センサを組織に定着させるために弾性的に前記ハウジングに取り付けられた複数の定着用脚部をさらに備えることを特徴とする実施態様（１０）に記載のセンサ。
（１３）前記ハウジングは、その外面にノッチを有することを特徴とする実施態様（１０）に記載のセンサ。
（１４）前記ハウジングは、さらにノッチに周溝を有することを特徴とする実施態様（１３）に記載のセンサ。
（１５）前記ハウジングは先細の端部を有することを特徴とする実施態様（１０）に記載のセンサ。
【００８１】
（１６）前記先細の端部は貫入端を有することを特徴とする実施態様（１５）に記載のセンサ。
（１７）前記先細の端部は螺旋状の線条を有することを特徴とする実施態様（１６）に記載のセンサ。
（１８）前記アンテナのコイルがワイヤによって形成されていることを特徴とする実施態様（１０）に記載のセンサ。
（１９）前記ワイヤは銀およびプラチナ・イリジウムを含有することを特徴とする実施態様（１８）に記載のセンサ。
（２０）前記アンテナは２０回乃至２５回の撚りを有することを特徴とする実施態様（１９）に記載のセンサ。
【００８２】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、様々なタイプの臓器のために、医学的状態の監視または患者の体内のパラメータの計測といった様々な医療の用途で使用される遠隔通信型医療システムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る遠隔通信型医療センサを示す概略図である。
【図２】図１のセンサの上面図である。
【図３】螺旋状の線条と組織に定着するための組織貫入端を持つ先細の先端を有する図１のセンサの代替的な実施の形態を示す概略図である。
【図４】組織貫入端と複数の組織貫入鈎爪を持つ先細の先端を有する図１のセンサの他の代替的な実施の形態を示す概略図である。
【図５】センサの内部の部品を露わにするためにいくつかの部品を取り除いた図１のセンサの部分斜視図である。
【図６】本発明に係るセンサのためのマイクロプロセッサ回路を示す概略図である。
【図７】図６のマイクロプロセッサ回路の論理回路を示す概略図である。
【図８】本発明に係るセンサのための光電セルのアレイを示す概略図である。
【図９】図１のセンサ、およびこのセンサから離れて配置されてセンサと通信する信号読取兼充電装置を有する本発明に係る遠隔通信システムを示す概略図である。
【図１０】図９の信号読取兼充電装置の読取／充電回路を示す概略図である。
【図１１】患者の心臓の概略図である。
【図１２】本発明に従って組織の開口内部に完全に配備されたセンサを示す概略図である。
【符号の説明】
３０ 遠隔通信型医療システム
５０ 遠隔通信型医療センサ
５２ ハウジング
５４ 先細の端部
５５ 組織貫入端
５６ 薄膜
５７ 螺旋状の線条
５８ ノッチ
５９ 組織貫入鈎爪
６０ 周溝
６２ シャッタ
６４ 定着用脚部
６８ アンテナコイル
７０ アンテナリード線
９０ マイクロプロセッサ
９１ 論理回路
９２ アレイ
９５ 光電セル
９７ 基準用の光電セル
１００ ＬＥＤ
１０２ 共振キャパシタ
１０４ 制御ユニット
１０６ クロック
１１２ スイッチ
１１４ 充電キャパシタ
１１６ ダイオード
１２０ コンパレータ
１２６ バッファ
１２９ バッファセル
１４０ 信号読取兼充電装置
１４５ ケーシング
１４６ 電力スイッチ
１５０ 回路
１５１ 電力供給部
１５４ 読取／充電制御ユニット
１５８ サイン波ドライバ
１６０ キャパシタ
１６２ アンテナコイル
１６８ 深部検出器
１７０ 処理ユニット
１７２ ＬＣＤ表示スクリーン
４００ 心臓
４０５ 隔壁
４０７ 卵円窩
４０８ 下大静脈
４１０ 左心房
４１０ 左心房
４１５ 右心房
４１６ 肺静脈
４１７ 三尖弁
４１８ 僧帽弁
４１９ 右心室
４２０ 左心室

Claims (17)

1. 患者の体内のパラメータの計測のために、患者の体内に植え込まれる遠隔通信型医療センサであって、
   ハウジングと、
   前記ハウジングの一端に配置されて前記パラメータに応じて変形しうる薄膜と、
   前記ハウジングの内部に配置され、前記薄膜に作動的に通じており、前記パラメータを示す信号を送信するためのマイクロチップを備え、前記信号がデジタル信号であり、前記マイクロチップが光電セルのアレイを備えており、
   前記光電セルに光を送るＬＥＤと、
   前記薄膜に連結されて、前記薄膜の変形に応じて、前記光電セルと前記ＬＥＤの間を移動可能なシャッタとを備えた遠隔通信型医療センサ。
2. 前記光電セルは、千鳥状の列になるように配置されていることを特徴とする請求項１に記載のセンサ。
3. 前記アレイは基準用の光電セルを有することを特徴とする請求項２に記載のセンサ。
4. 前記基準用の光電セルは前記シャッタで覆い隠されないことを特徴とする請求項３に記載のセンサ。
5. 前記マイクロチップは、前記光電セルに作動的に接続された複数のコンパレータをさらに備えていることを特徴とする請求項４に記載のセンサ。
6. 前記マイクロチップは、前記コンパレータに作動的に接続されて、前記デジタル信号を格納して送るためのバッファをさらに備えることを特徴とする請求項５に記載のセンサ。
7. 前記マイクロチップに作動的に接続されたアンテナをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のセンサ。
8. 前記アンテナが前記ハウジングの外部に配置されていることを特徴とする請求項７に記載のセンサ。
9. 前記センサを組織に定着させるために弾性的に前記ハウジングに取り付けられた複数の定着用脚部をさらに備えることを特徴とする請求項７に記載のセンサ。
10. 前記ハウジングは、その外面にノッチを有することを特徴とする請求項７に記載のセンサ。
11. 前記ハウジングは、さらにノッチに周溝を有することを特徴とする請求項１０に記載のセンサ。
12. 前記ハウジングは先細の端部を有することを特徴とする請求項７に記載のセンサ。
13. 前記先細の端部は貫入端を有することを特徴とする請求項１２に記載のセンサ。
14. 前記先細の端部は螺旋状の線条をさらに有することを特徴とする請求項１３に記載のセンサ。
15. 前記アンテナがワイヤによって形成されていることを特徴とする請求項７に記載のセンサ。
16. 前記ワイヤは銀およびプラチナ・イリジウムを含有することを特徴とする請求項１５に記載のセンサ。
17. 前記アンテナは２０回乃至２５回の撚りを有することを特徴とする請求項１６に記載のセンサ。

Images