JP3785191B2 - 電気外科器具および電気外科用電極アッセンブリ - Google Patents
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Description
無線周波発生器に連結された一つまたは複数の電極を使用して無線周波電流を生体組織に供給し、当該組織を乾燥させ、切断し若しくは蒸散させる外科医術は、上記発生器から上記組織への有効な電力伝達が得られるか、ならびに、コントローラブルな方法で所望される外科的効果を生じさせるかに関連する特有の課題を提起するものである。使用時における電極アッセンブリの電気的特性は、その使用態様、上記組織およびその周辺物質の導電率、ならびに当該アッセンブリそれ自体の性状に応じて顕著に変動し得る。
これらの課題は、一つの電極若しくは複数の電極であってその作用部側を液体中に浸漬した電極を用いて実施した電気外科医術(しばしば「水中電気外科医術(underwater electrosurgery)」と呼ばれている)の場合に特に顕著なものとなる。
一般に、水中電気外科医術は以下のような内視鏡の技法を用いて実施される。すなわち、(1).内視鏡自体が電極を通行させる導管(一般にワーキングチャンネルと呼ばれる)を提供し得る。また、(2).内視鏡はとりわけ都合よく電極を装着するための手段(例えば切除用内視鏡に提供されているようなもの)を包含し得る。また、(3).上記電極は、内視鏡に関連するアングルで隔離したアクセス手段を介して体腔内に導入され得る。この技法は一般に三角法(triangulation)と呼ばれている。これらの技法上のバリエーションは、外科医術の特色に応じてさらに細分し得る。そして、上記技法のいくつかは、特定の体腔内へのアクセスルートを提供するという優れた利点を有している。
組み込まれたワーキングチャンネルを有する内視鏡若しくは切除用内視鏡として特徴付けられる内視鏡は、体腔内へのアクセスが本来の身体開口部を介して行われ得る場合に一般的に用いられる(例えば、子宮の子宮内膜腔へのアクセスを得る子宮頸管や前立腺および膀胱へのアクセスを得る尿道)。子宮内膜腔における使用のために特に設計された内視鏡は、子宮鏡(hysteroscope)と呼ばれている。尿路のための内視鏡は、膀胱鏡、尿道鏡、および、前立腺の経尿道切除若しくは蒸散の過程で使用される切除用内視鏡(それぞれTURP、EVAPという)を包含する。内視鏡が通過し得る自然の身体開口部がない場合、上記三角法に係る技法が一般に用いられる。三角法が用いられる一般的な部位は、水中内視鏡外科医術の過程において、膝や肩のような関節腔である。これらの処置において使用される内視鏡は、一般に関節鏡(arthroscope)と呼ばれている。
我々の係属中の公開された欧州特許出願第0754437号において、本発明者らは電気外科用発生器と食塩水のような導電性液に浸漬された電極とともに作動するように設計された電極アッセンブリとを開示している。その電極アッセンブリは、二つの電極を備えている。すなわち、第一の電極として、被処置組織に接触させるために上記アッセンブリの最先末端部に備えられるアクティブ電極(作用電極)と、第二の電極として、上記作用電極の近位に距離をおいて配置され、且つ、絶縁バリアによってそれから絶縁されたリターン電極(帰路電極)とを備えている。これら電極を食塩水に浸した際、その食塩水は上記アクティブ電極に隣接する組織と当該組織から距離をおいて配置されている近位のリターン電極との間に導電路を提供することとなる。上記電極アッセンブリは、急速作用電力低減回路(rapid-acting power reduction circuit)を包含する発生器によって給電される。この回路が作動すると電気外科的乾燥過程時におけるアクティブ電極での顕著な蒸気形成を防止する。上記発生器によって上記電極アッセンブリに供給される出力電力は、最高出力電圧が前もって設定された閾値に達した際に急速に低減する。その閾値は、急速な暴走(runaway)で電力供給が増大することおよび蒸散が始まる時期にアーチが形成されることを回避することを目的としている。これらは所望される乾燥の代わりに制御不能な組織破壊を招くおそれがある。この作用は特に上記発生器が顕著な出力インピーダンスを有する場合に問題となる。
異なる複数の電極アッセンブリは、異なる電気外科的機能を実現させるために使用され得る。
DE−A−4339049号公報は、電気外科器具におけるデバイス類をコードする一般用語(種々の器具においての種々のコンデンサおよび同調された回路の使用ならびにプログラムで作り得るコード化されたデバイスを包含する。)について言及している。特定の回路の詳細は開示されていない。
DE−A−3427517号公報には、種々のいわゆる周波数選択性エレメント類の使用について開示されている。それらエレメント類は、種々の細分した若しくは高い周波数の外科用プローブのプラグに収容されており、そのプラグは発電機に接続され得る。その発電機は、上記周波数選択性エレメント類の特徴的な周波数を検知することによって上記プローブを識別するための適切な検知回路構成要素を包含する。上記回路構成の絶縁・隔絶は、複数の光電子工学的絶縁デバイスによって実現される。
本発明の目的は、制御可能な外科的効果を生じ、多目的に使用し得る電気外科器具を提供することである。
本発明の一つの側面として、電気外科器具であって、無線周波数の電力を発生する発生器を含む第1のユニットと、電極アッセンブリを含み、該第1のユニットに取り外し可能に連結されて無線周波数の電力が電極アッセンブリに伝達されるようになっている第2のユニットとを備えており、該第2のユニットは、該電極アッセンブリの特性を示す値を有する識別コンデンサを備えており、該第1のユニットは、該第2のユニットが第1のユニットに接続された際に該コンデンサの該値を検出する検出手段を備えており、該発生器には該検出手段に応答して該電極アッセンブリの特性に適合するように発生器の出力を調節する調節手段を備えており、該検出手段は、該第2のユニットが該第1のユニットに接続された際に該識別コンデンサとともに共振回路を形成するインダクタンスを含んでおり、ここで該共振回路の共振周波数は前記コンデンサの値に依存している電気外科器具を提供する。このように、上記発生器は機械的に構成されて多様な種々の電極アッセンブリに適合し得る。その結果、同じ発生器を種々の電気外科手術に使用し得る。すなわち、術者は、選択された電極アッセンブリに適応させるための発生器セッティングに係る多くの仕事を省くことができる。
このことは、上述および上記係属中の出願書類中に記載しているいわゆる水中電気外科医術の場合において特に有用である。本出願人らは、乾燥を実施する間に供給され得る電力レベルが電極アッセンブリの構造に顕著に依存することを見出した。各々の電極アッセンブリに、当該アッセンブリの蒸散に係る電力閾値等を示す識別要素(コンポーネント)を含ませることによって、当該アッセンブリの当該特性が発生器に伝達され得、結果、無線周波出力がそれに応じて設定され得る。従って、同一の発生器を用いて種々の電極アッセンブリを利用する能力を維持しつつ優れた制御(特に乾燥操作において)を成し遂げることができる。
切断および組織蒸散において、浸漬液の蒸発が要求される。しかしながら、供給する電力レベルを電極アッセンブリにダメージが与えられるほど高くすべきでない。本発明を適用することで、組織の蒸散範囲を限定して電極アッセンブリの定格電力を上回るのを防止するように無線周波の電圧を設定することが可能となる。
上記第一のユニットは、上記発生器、コネクタ(器具ハンドピースに組み込まれ得る)、および当該発生器をコネクタに連結するケーブルを備える。この場合、上記第二のユニットは、電極アッセンブリによって構成され得る。而して、アッセンブリ自体が上記第一のユニットのコネクタと対となるコネクタを有する。このことによって、取り外し可能な機械的インタフェースが提供される。
あるいは、上記第一のユニットは第一のコネクタを有する発生器を備え得る。このとき、上記第二のユニットは上記電極アッセンブリ、第二のコネクタ、および当該第二のコネクタを電極アッセンブリに接続するケーブルを備える。これにより、機械的インタフェースが上記発生器において提供される。この場合、上記電極アッセンブリは取り外し可能に若しくは取り外し不可能な状態で、上記第二のユニットのハンドピースまたはハウジング形成部に装着され得る。
双方の態様において、上記機械的インタフェースは、さらに、当該インタフェースに接続される上記要素に従って上記発生器を制御若しくは調節する手段を提供する。典型的には、そのインタフェースは、特定のプラグとソケットとのコンビネーションを含み得る。このコンビネーションにおいて、上記プラグとソケットは、それぞれ他種のソケットやプラグと一緒に使用し得ないように形成されている。すなわち、種々のプラグとソケットとのコンビネーションが種々の外科的用途のために提供される。例えば、一のコンビネーションが子宮鏡システム用に使用され得たならば、他のコンビネーションは関節鏡システムに使用され得るという具合である。
従って、例えば上記発生器が子宮鏡処置用に設計されたタイプのソケットを有している場合、当該発生器の回路構成は、そのような処置に適応した出力信号をそのソケットに向けて供給するように配置される。他方、上記発生器が関節鏡処置用に設計されたタイプのソケットを有している場合には、その発生器の回路構成は関節鏡処置により適した信号をそのソケットに向けて供給する。似通った一部類の電極アッセンブリが、処置の種類に応じてそれぞれ提供され得、そして上記発生器が構成される。而して、ある一つの種類の処置を行うための電極アッセンブリに備えられた電気的識別要素(コンポーネント)は、上記発生器の出力に対して作用する。その作用は、他の異なる種類の処置を行うための電極アッセンブリに備えられて使用されたときの同種の識別要素からのものとは異なっている。実際には、上記発生器は、ある種の信号を与えるように構成される。その信号は、当該出力信号が供給されるソケットのタイプに従って上記識別要素に対応して調節され得るものである。このようにして、種々の信号出力の利用可能範囲を、単に上記識別要素の値に従って出力調節することによって利用可能となる範囲以上に拡張することができる。
上記見地から好ましい本発明の器具は、上記第一のユニットと第二のユニットとの間の機械的インタフェースを備える器具である。そのインタフェースは、所定の範囲にある種々の形状から選択された相互に適応する形状のプラグとソケットとからなり、結果、そのような相互に適応するプラグおよびソケットの形状を有することで第一のユニットと第二のユニットとを相互に作動可能なものにしている。
さらに、本発明の好ましい電気外科器具は、上記第一のユニットが出力信号を上記第二ユニットに伝える出力コネクタを含んでおり、ここで当該出力コネクタはその形状が当該出力信号が適応する外科分野に特有のものである。上記第二のユニットは、発生器からの出力信号を受信し且つ電極アッセンブリにそれらを供給するための入力コネクタを有しており、ここで当該入力コネクタはその形状が当該電極アッセンブリが適応する外科分野に特有のものである。上記入力コネクタおよび出力コネクタの形状は相互に適応するコンビネーションを形成する。その結果、上記電極アッセンブリおよび発生器は、電極アッセンブリおよび上記コネクタに供給された出力信号が同じ外科分野に適合した場合にのみ相互に作動可能となる。
上記検出手段および調節手段が上記識別要素に応答する仕方は、上述の出力コネクタの形状に依存している。
結果として、電極の形状およびそれぞれの電気外科的出力は、内視鏡のタイプ延いては外科的処置のタイプに応じて最適化される。特定の電極アッセンブリ、上記発生器、および、当該電気外科用発生器と選択された電極アッセンブリとの間のコネクタ手段を備えるシステムは、それぞれ専門とする部分への特徴のあるケーブル/プラグアッセンブリの使用により、関節鏡システム、子宮鏡システム或いは内視鏡泌尿器科系システムに分類され得る。
上記関節鏡用電極は、4mmまでの作業部直径を有する短く(100〜140mm)かつ硬いことで特徴付けられる。これら電極は、上記三角技法を用いて(カニューレを用いても用いなくてもよい)、刺傷状開口部を介して関節腔内に導入される。処置すべき組織(例えば半月形の軟骨組織)は、一般的に密であり、電気的に高インピーダンスである。出力電力および電圧の設定はいずれも、組織のタイプ、電極のサイズ、および、関節鏡使用者は彼らが通常使用している機械じかけのシェーバーデバイスに相当するスピード効果を得ようとする(シェーバーの刃よりも小さい直径の電極でアクセスを向上させ得るにも関わらず)という事実に基づいている。従って、関節鏡用の電極アッセンブリの設計においては、比較的高出力の仕様を維持し、高インピーダンス組織の急速な脱膨張(debulking)を生じさせ、さらに組織操作(tissue manipulation)を援助し得る人間工学的ハンドピースに接続すること、が要求される。そして、関節鏡システムにおいては、電極アッセンブリ識別の部類は、関節鏡用の電極アッセンブリ識別および上記仕様と外科的技法に従ったセッティングに組み立てられる発生器システムに細分される。
上記子宮鏡用電極は、典型的には1.27〜2.86mm(4〜9Fr)の範囲にある作業部直径を有する長く(350〜400mm)かつフレキシブル若しくはいくぶん硬いことで特徴付けられる。これら電極は、ワーキングチャンネルを介して導入される。組織は、関節鏡による外科処置の過程で遭遇する組織よりも一般に管系(vascular)である。そして、子宮における意図しない穿孔は重大な問題を意味する。従って、良好な乾燥能を有する電極を使用し、関節鏡処置の過程における通常の状態よりもより的確な当該電極または子宮鏡の移動を行使するよりコントロールされた仕様を維持することが所望される。電極アッセンブリから発生器へのインタフェースは真正な「ハンドピース」を必要とせず、単にコネクタ手段を構成するに過ぎない。そこで、この子宮鏡システムにおいて、電極識別の部類は、子宮鏡用電極識別および上記仕様と外科的技法に従ったセッティングに組み立てられる発生器システムに別様で細分される。
内視鏡泌尿器科系処置に関して二つの主要な電極形状がある。すなわち:(1).膀胱鏡/尿道鏡用電極、および、(2).切除用内視鏡用電極である。前記は、子宮鏡用電極に非常に似通った特徴を有しており、泌尿器科系内視鏡のワーキングチャンネルを介して導入される。切除用内視鏡用電極は、たいへん異なったやり方で導入される。即ち、当該電極は、尿道を経て導入されるワーキングシース(鞘)を介して組み立て器具を挿入する以前に内視鏡上に装着しておく。上記電極の基部寄りの端部は、トリガーアッセンブリおよび切除用内視鏡の電気的接触部分に接続される。この方法によれば、電極は、トリガー機構を作動させることによって限定された移動範囲において後方および前方へ動かし得る。上記電極が導入前に組み立てられるので、そのチップのサイズはワーキングチャンネルの寸法に束縛されず、むしろ上記ワーキングシースに左右される。そのワーキングシースの直径は10mmまでの範囲で変動し得る。この直径のある部分は電極に至る支持ワイヤによって占有され、それは一般的には、内視鏡の像に関連して、下向きの角度で上記ワーキングチップに向けて曲げられている。その結果、それらワイヤは視覚化もその操作性も妨げない。それでもなお、典型的なローラー電極は、幅が3〜4mmそして直径が2〜3mmである。このサイズは20〜30グラムの前立腺組織を除去し得るのに必要である。上記組織は繊維状及び腺性要素の混合体であってコンシステンシーが変化しやすい(その領域はすなわち管系である)。従って、同時期の乾燥および蒸散の組合せ効果が望まれる。ローラー形状の泌尿器科系用電極には高電力高電圧の発生器出力が要求される。従って、上記泌尿器科系システムにおいて、電極識別の部類は、泌尿器科系用電極アッセンブリ識別に係るさらなるグループおよび上記仕様と外科的技法に従ったセッティングに組み立てられるシステムとに細分される。
上記水中外科上の特質に対しての電極アッセンブリ識別の区分に加えて、上記電極からなるチップに限定される食塩水作業環境中で作動するよう設計された電極のため、さらに発生器セッティングの細分が包含され得る。この電極アッセンブリのデザインそれ自体、外科的処置法における上記システムの多様性を顕著に高める(開放下で実施した場合およびガス膨満下で実施した場合のいずれも含む)。前者は組織のかたまりの体積減少(debulk)、切開若しくは凝固のための直接視法下で実施され得る。あるいは三角法的内視鏡アプローチによっても実施され得る。例えば、脊椎の椎間板ヘルニア形成を除去する目的または洞(sinuses)から罹病した組織取り除く目的に実施される(いわゆる機能性内視鏡洞外科医術(functional endoscopic sinus surgery))。ガス膨満技法の典型例には腹腔鏡および胃腸の内視鏡外科医術が包含される。従って、電極識別の部類は、さらに食塩水にアシストされる電極識別に係るさらなるグループおよび上記仕様と外科的技法に従ったセッティングに組み立てられるシステムとに細分される。
本発明に係る上述のバリエーションにおいて、器具全体の様相を述べた。次に本発明の他の側面を紹介する。なお、上述のバリエーションが同様に適用されることは当業者に理解されることである。
本発明の第二の側面に基づいて、電気外科器具のための電極アッセンブリであって、この電極アッセンブリは、少なくとも一つの電極と、該器具の別の部位に電極アッセンブリを取り外し可能に装着する装着手段と、該器具の他の部位におけるコンタクトと接続するための複数のコンタクトであって、電極アッセンブリと該他の部位との間に無線周波電気外科用電流を伝えるための一対のコンタクトを含む複数のコンタクトと、該電極アッセンブリを示し、該器具の該他の部位に連なる検出手段に作用するように配置されている識別コンデンサであって、無線周波電気外科用電流を伝達するためのコンタクトの一つと電極アッセンブリにある第3のコンタクトとの間に接続されている識別コンデンサとを備える、電気外科器具のための電極アッセンブリが提供される。
上記識別コンデンサの値は上記アッセンブリについての電力レベル閾値に応じて典型的には15pF〜1μFの範囲で電極アッセンブリ間で変動する。液体に浸漬して使用するつもりの電極アッセンブリの場合、閾値は蒸散が自然に生じるとき(好ましくは電力閾値の増大に伴って静電容量(キャパシタンス)の値が増大するとき)のそれである。
好ましいバイポーラ(双極)器具において、典型的には3つのコンタクトがある。すなわち、無線周波電流の伝導のための2つと電極アッセンブリの識別のための1つである。単一の識別コンタクトの配置は、このシステムで用いる数多くの異なる識別パラメータ値に依存して、3つまたはそれ以上の異なる電極アッセンブリの識別を可能にする。そして、発生器の検出手段が区別し得る。
上記発生器に関しての本発明の第三の側面は、複数の異なる電極アッセンブリと使用するための電気外科用発生器であって、該複数の電極アッセンブリそれぞれは電極アッセンブリごとの特性を示すそれぞれに異なる値を有する識別コンデンサをそれぞれ含んでおり、ここで該発生器は、該コンデンサの値に応答する検出手段と、該発生器に接続される一つの選択された電極アッセンブリの提示された特性に従って発生器の出力を自動的にセッティングする手段とを備えており、その検出手段は、選択された電極アッセンブリそれぞれの識別コンデンサとともに共振回路を形成するように設定された静電容量を備えており、その共振回路の共振周波数は選択された電極アッセンブリに対応するコンデンサの値に依存しており、さらに該検出手段は、該セッティング手段に供給するための電気的出力信号を発生するように作動し得、ここで該出力信号は共振周波数に依存しており、および選択された電極アッセンブリのコンデンサの値に依存している、電気外科用発生器である。
上記検出手段は発振デバイス(例えば適切に接続されたトランジスタ)を上記共振回路(自励発振回路の一部を構成する)とともに含み得る。その結果、発振周波数が当該共振回路の共振周波数として決定される。この場合、発振周波数が上記電極アッセンブリの特性を示すものとなる。
あるいは、上記検出手段は、可変内部インダクタンスを含み得る。これは種々のインダクタンスの値をスイッチングする手段、すなわち、予め決められた固定周波数が検知されたときに共振する組合せが得られるまで当該インダクタンスの値を変化させる手段をともなう。
上記検出手段におけるインダクタンスは、分離形変成器の第一の巻線を含み得る。この巻線は、コネクタ若しくは器具ハンドピースにおける一組のコンタクトの間に接続される。このとき、当該一組のコンタクトは上記識別コンデンサによって架橋されている電極アッセンブリ上のコンタクトに係合されている。而して、発生器に電極が連結されたときには上記共振回路を形成する。上記変成器の第二の巻線は、好ましくは、発振器の一部を形成する。典型的には、上記発振デバイスにフィードバックを与える検出巻線の形態で形成される。上記変成器は、第三番目としての励起巻線を上記発振回路の出力側に連結して有し得る。あるいは、第二の変成器が提供され得る。これには、第一の巻線と第二の巻線が含まれており、その第一の巻線は励起巻線として作用させるために上記発振デバイスの出力側に接続されており、その第二の巻線は電極アッセンブリが発生器に接続されたときに形成される共振回路に直列で連結されている。この場合、二つの変成器巻線(各変成器からの一つずつ)は、上記インダクタンスを構成する。
上述のアクティブ電極およびリターン電極を有する一つの電極アッセンブリにおいて、当該電極アッセンブリ識別機能は三つの電気的コンタクトとともに発揮され得る。すなわち、アクティブ電極を一つのコンタクトと接続し、リターン電極を他の一つのコンタクトと接続し、そしてコンデンサを三つ目のコンタクトに接続することによって達成され得る。このとき、コンデンサのもう一方の端部は電極に与えられた上記コンタクトのうちの一つに接続される。そのコンデンサは極めて小さくし得、そしてコンタクトハウジング中の上記コンタクトの末端に速やかに装着され得る。そして、代わる代わる発生器に接続されるコネクタまたはハンドピースの表面または内部で受信するように形成されている。
発生器において、上記検出手段は、コントローラとしての調節手段に連結され得る。このコントローラは検出手段および識別特性の代表値によって与えられた出力信号に従って発生器の出力電力を設定するために配置される。このコントローラは好ましくは平均供給電圧を調節するために作動可能である。なお、ここでの平均供給電圧は上記検出手段出力信号に応答して無線周波出力回路(ここでは電力発振器)に供給される。モード切換パワーサプライ(電源)を含む発生器の場合、上記コントローラは当該パワーサプライに連結され、そして上記検出手段出力信号に応答して切り換えられたパワーサプライの出力のデューティサイクルを調節するために配置される。
本発明は上記発生器が器具ハンドピースから離隔されているか或いは当該ハンドピース内に組み込まれた器具にも適用可能である。検出手段は、発生器がハンドピース内にあるか否かに関わらず、当該ハンドピースに組み込まれ得る。
本発明の第四の側面において、電気外科器具を組み立てて操作する方法であって:無線周波電力を発生する電気外科用発生器を含む第1のユニットを供給する工程であって、該発生器がインダクタンスを有する検出回路を含むものである工程;異なる種類の電極アッセンブリを備える複数の第2のユニットを供給する工程であって、ここで該電極アッセンブリは、第1のユニットに取り外し可能に装着される手段と、それぞれの電極アッセンブリの特性を示す値を有する識別コンデンサを有しており、該コンデンサは該第二のユニットを第一のユニットに装着した際にインダクタンスとともに共振回路を形成するように配置するものである工程;上記複数の第2のユニットから一つを選択し、それを上記第1のユニットに装着する工程;および上記第1のユニットにおいて、上記共振回路の共振周波数を検出することによって上記コンデンサの値を検出し、そして、選択した第二のユニットの電極アッセンブリの特性に適応させるために該検出に応答して自動的に発生器の出力を調節する工程;を包含する方法が提供される。
本発明の第五の側面として、電気外科器具の組立用キットであって、無線周波電気外科用電圧を発生する電気外科用発生器を含む第1のユニットと、異なる種類の電極アッセンブリを含む複数の異なる第2のユニットとを備え、各第2のユニットは、第1のユニットに装着する手段を含んでおり、ここで各第2のユニットは、所定の静電容量値の範囲と各電極アッセンブリの特性を示す値とから選択された値を有する識別コンデンサを有しており、第1のユニットは、第2のユニットが第1のユニットに装着されたとき示される静電容量を検出する検出手段を備えており、その検出手段は、該コンデンサと共振回路を形成するためのインダクタンスを含んでおり、ここで該発生器には、検出手段に応答して発生器の出力を調節する調節手段を備えており、それによって、上記検出された共振回路の共振周波数に従って第2のユニットが選択的にハウジングに装着された際に発生器の出力が第2のユニットの電極アッセンブリの他と異なる特性に適合させるように自動的に調節されるようになるキットを本発明は包含する。
本発明の実施例が図面を参照して説明される。図面において、
図1は、泌尿器科系処置用、特に膀胱鏡処置用の電気外科器具の線図であって、電極アッセンブリ及びハンドピースが部分断面図で示されるとともに、発生器がブロック図で示された図である。
図1Aは、図1における電極アッセンブリの末端部の詳細図であって、一部を縦断面で示した図である。
図2は、電極アッセンブリ及び図1の発生器の一部を構成する識別回路の電気回路図である。
図3は、電極アッセンブリ及び別の識別回路を示す電気回路図である。
図4は、子宮鏡処置用の電気外科器具の電極アッセンブリ及びコネクターユニットの側面図であって、電極アッセンブリ及びコネクターユニットが相互連結される前の状態を示す図である。
図5は、関節鏡処置用の電気外科器具の電極アッセンブリ及びハンドピースの部分断面側面図である。
図6A、6B及び6Cは、それぞれ図1、4及び5の膀胱鏡処置用の器具、子宮鏡処置用の器具及び関節鏡処置用の器具の電極アッセンブリの部分側面図であって、それらのアッセンブリのプラグ部の差異を示す図である。
図1及び図1Aを参照する。本発明による電気外科器具は無線周波出力を発生するためのジェネレータ10、ペンシルグリップ式のハンドピース12及び着脱可能な電極アッセンブリ14を有する。ハンドピース12は図1に部分断面で示されている。電極アッセンブリ14は図1にハンドピース12から外された状態、かつその位置をハンドピースの孔16に整列させた状態で示されている。なお、ハンドピースの孔16には電極アッセンブリ14のプラグブ18が挿入される。本発明のこの実施例においては、図示されているように、ジェネレータ10はハンドピース12から分離されており、両者はケーブル20及び出力コネクタ21によって接続されている。
図1においては、電極アッセンブリ14の末端部は示されていないが、これは図1Aにおいて拡大して示されている。アッセンブリはシャフト22を有する。シャフト22は絶縁シース22Sで被覆された導電チューブ22Tである。シャフト22の末端には、露出された状態の中心組織接触部すなわちアクティブ電極24が設けられている。これは金属ワイヤに接続された半球状の金属チップである。金属ワイヤは中心導電体26であり、シャフト全長を通って延び、アッセンブリ14の基端部におけるプラグ部18の第1コンタクト28Aに至る。中心電極24は絶縁スリーブ30で被覆されており、そのスリーブの末端部はアクティブ電極24の露出部の基端部で切除されている。スリーブ16は同軸状のリターン電極32で被覆されている。この電極は金属チューブであり、シャフト22を構成している金属製のチューブ22Tに対して電気的及び機械的に一体化されている。リターン電極32は電極アッセンブリ14のプラグ部18において第2コンタクト28Bに接続されている。それがアクティブ電極24に対して半径方向及び軸方向の双方向に離間されるように、リターン電極32はその端部がスリーブ30の端部の手前に位置するように設定されている。通常の状態では、アクティブ電極24のみが処置対象の組織に接触し、リターン電極32は食塩水等の導電性溶液に浸漬され、アクティブ電極24を取り囲んでいる組織とリターン電極32との間に導電経路が形成されている。
電極アッセンブリのプラグ部18はプラスチック製のハウジング33に固定されている。ハウジング33はシャフト22も支持している。このハウジングはプラグ部18を軸方向に取り囲んでいるボス33B、及び横方向に突出しているキー部33Kを有する。そして、ハウジング33は回転可能な差し込みリング31によってハンドピース12に固定されている。
ハウジング33は別体の受動的電気要素を有する。この要素は小型のコンデンサ34であり、その一方の端子は導電性のチューブ22Tに接続され、その他方の端子はハウジングのキー部33Kの基端面で露出された第3コンタクトを形成している。
電極アッセンブリ14がハンドピース12に取り付けられるときには、プラグ部18が孔16を通じてインナーハウジング35内に挿入される。インナーハウジング35は電極アッセンブリのプラグ部18のコンタクト28A,28Bに係合可能に配置されたバネコンタクト36A,36Bを有する。孔16には凹部が形成されるとともにバネで付勢された第3コンタクト33C(36C?)が設けられている。凹部は電極アッセンブリのハウジング33のボス33B及びキー部33Kの外形に適合するように形成されている。また、第3コンタクト33Cは凹部37内に配置され、コンデンサ34の露出された端子に係合可能に設定されている。
三つのコンタクト36Aから36Cは、ハンドピース12内において、ケーブル20の導電体38A,38B,38Cにそれぞれ接続される。この実施例においては、ケーブル20はハンドピース本体内に設けられるプッシュボタン式のスイッチ39に接続するための二つの導電体(図示せず)をさらに有する。
いくつかの異なる電極アッセンブリを使用することも可能である。それらはいずれもプラグ部18及びハンドピース12に適合するハウジング33を有するとともに識別エレメント(コンデンサ34)を有する。識別エレメントの値(容量)はそれぞれの電極アッセンブリに特有であり、コンタクト28Aとコンデンサ34の露出された端子との間の静電容量(キャパシタンス)によってそれぞれの電極アッセンブリを識別できる。
ケーブル20は発生器の出力コネクターアッセンブリ21によって発生器10に接続されている。出力コネクターアッセンブリ21は発生器の出力が適用される外科処置の種類(この実施例では泌尿器科系処置)によって異なる。
図1に示される発生器10の構成部材を参照する。無線周波(RF)出力発振器(RFオシレータ)40は一対の出力ターミナル40Cを有する。それぞれのターミナル40Cはコネクタ21によってケーブル20の導電体38A,38Bに連結され、電極アッセンブリ14のアクティブ電極24及びリターン電極32に連結される。出力は発振器40に連結されたスイッチモード電源(パワーサプライ)42によって発振器40に供給される。好ましい実施例においては、発振器40は約400kHzで作動されるが、300kHzから高周波(HF)までの周波数帯域が使用できる。スイッチモード電源は基本的には25から50kHzの周波数で作動する。出力ターミナル40Cには電圧閾値検出器44が並列に接続されている。この検出器はスイッチモード電源42に連結された第1出力部44Aと、制御回路のオンタイム制御部46に接続された第2出力部44Bとを有する。また、制御回路のコントローラ部48が電源42の制御入力端子42A及び電圧閾値検出器44の閾設定入力端子44Cに接続されている。なお、コントローラ48は好ましくはオペレータコントロール及びディスプレイ(図示せず)に連結されたマイクロプロセッサコントローラである。
「オン」タイム制御回路46はRF発振器(RFオシレータ)40に接続されており、無線周波振動の各サイクルにおいて発振器40の振動出力デバイスの伝導周期を制御し、それによって、電極アッセンブリ14に供給される出力を制御する。
発生器10は電極識別回路50も有する。この回路はハンドピース12のコンタクト36B,36Cにそれぞれ接続された入力端子50A,50Bを有する。これによって、電極アッセンブリ内のコンデンサ34は、ハンドピース12に取り付けられたときに、電極識別回路50の入力に対して並列に接続されることになる。この回路50はコントローラ48の入力部に連結された出力部50Cを有する。
操作について説明する。ハンドピース12に設けられている操作スイッチ39の一つを操作している外科医によって電気外科処置に必要な出力が指示されると、コントローラ48がスイッチモード電源42から発振器40に供給されるべき出力を指示する。出力電圧の閾値は発生器10のフロントパネル(図示せず)のコントロールセッティングによって入力端子44Cを通じて設定される。基本的には、乾燥用には、閾値は150Vから200Vの間の乾燥閾値において設定される。切断及び蒸散出力が必要とされる場合には、閾値は250Vから600Vの範囲内の値に設定され、その値は電極アッセンブリ14のコンデンサ34の容量に依存し、電極識別回路50によって生成されて出力部50Cから出力される出力信号に対応する。上記のように設定された電圧値はピーク値である。それらがピーク値であるという事実は、少なくとも乾燥用としては、電圧が所定の値にクランプされる前に最大出力を与えるために、低波高率の出力無線周波波形を有することが望ましいことを意味する。基本的には、1.5又はそれより小さい波高率が達成される。
発生器が最初に起動されるとき、制御回路の「オン」タイム制御部46に接続されている発振器40のコントロール入力40Iの状態は「オン」であり、発振器40の振動部材を形成する電極スイッチングデバイスが各振動サイクル中の最大伝導周期用に切り替えられる。電極アッセンブリ14に伝達される電力は、スイッチモード電源42からRF発振器40に供給された供給電圧に一部依存するとともに負荷インピーダンスに一部依存する。スイッチモード電源42は供給電圧を発生する。この電圧はコントローラ48によってその入力端子42Aにおいて供給された「出力」信号に依存し、ひいては、フロントパネルセッティング及び選択された電極アッセンブリ14のコンデンサ34の容量に依存する。
スイッチモード電源42によって発振器40に供給された供給電圧が十分に高い値である場合には、電極24,32を取り囲む液体媒体の温度は相当程度まで上昇し、液体が蒸発し、負荷インピーダンスが急上昇し、それに伴って発振器40の端子40Cに供給される出力電圧が急上昇する。乾燥用の出力が必要とされる場合には、これは好ましくない事態である。このため、乾燥用の出力の閾値電圧が設定され、閾値に達したときに、「オン」タイム制御回路46及びスイッチモード電源42に供給されるべきトリガー信号が出される。「オン」タイム制御回路46はRF発振器スイッチングデバイスの「オン」タイムを事実上同時に減少させる効果を有する。そして、同時に、スイッチモード電源は検出器44の出力部44Aを通じて不作動状態にされ、発振器40に供給される電圧は降下する。
その後、発振器40の個々のサイクルの「オン」タイムは漸次増大する。これは、出力電圧閾値が再度突破され、「オン」タイムの同時減少が再発生するまで続く。供給電圧が減少すると、発振器の「オン」タイムが減少する期間が所定の供給出力電圧用に短縮され得るため、必要に応じて、上記と同様にして出力を同時減少させることができる。このプロセスを達成する方法は上記の英国特許第9512888.0に記載されている。
出力電圧を十分に急速かつ十分な程度まで動的に制御して伝達された出力を乾燥に適したレベルに維持するための制御回路46,48の作用は組織切断又は蒸散のモードにおいても利用できる。ただし、出力電圧を動的に制限して電極焼けや組織の蒸散過多を防止するために異なる閾値電圧が設定される。後者の場合においては、電圧制限はコンデンサ34の容量に基づいて250Vから600Vの間に設定することができる(図1)。
RF発振器40の初期出力レベル及び蒸散モードにおける閾値電圧はいずれも、電極識別回路50及びコントローラ48内の調節手段を使用して、電極アセンブリ14内のコンデンサ34の容量に応じて調節することが可能である。したがって、乾燥モードにおける電圧超過及びそれに起因して発生する望ましくない蒸散が容易に回避できる。これは切断及び蒸散に先立って血管を乾燥閉鎖する場合に特に有用である。同様に、蒸散モードにおいては、基本出力レベルを電極アッセンブリに基づいて自動的に設定して、蒸散させるのに必要な最小レベルの出力が供給されるようにすることができる。また、蒸散モードにおいては、最大電圧レベルを設定して、ハンドピースに連結された特定の電極アッセンブリによって生成される蒸気ポケット(vapor pocket)の寸法を決定することができる。蒸気ポケットの寸法が決まると、電極に隣接している除去される組織の量も決まる。しかしながら、操作電圧が高くなると、アクティブ電極の温度も高くなる。このため、貴金属で形成されているアクティブ電極は質の低い材料で形成されているものに比べて高い電圧に対する耐性を有する。このような場合には、電極は過度に腐食または溶融されてしまうので、これを防止するために、コンデンサ34を使用して蒸散モードにおける電圧閾値検出器の設定することができる。
発振器の出力レベルの調節に関して、コンデンサ34が電極アッセンブリのアイデンティティ、つまり、適正な出力レベルをそれぞれの電極アッセンブリ14のための発生器に伝達するのに使用される。発生器は一般的には200ワットの最大出力レベルを有し、このアッセンブリでの蒸散に必要な最小出力レベルは30ワット程度である。出力レベルをおよその対数区分に対応させて異なる電極アッセンブリに適合させるためには、異なる容量のコンデンサを用いて30,45,70,100及び150ワット等の出力レベルに対応させることができる。他の対数区分は30,42,58,80,110及び150ワットである。15pFから1μFの間の容量を有するコンデンサを使用してこれらの出力レベルを示すことができる。これらの値が出力閾値に対応するならば、コントローラを操作することによって、乾燥モード用としては、出力レベルがそれぞれの値を若干下回る出力となるように設定され、蒸散モード用としては、逆に若干上回る出力に設定される。
蒸散のための電圧最大値も、必要とあらば、さらなるコンデンサ値(容量)を利用し、もしくは電極アッセンブリ内の第2の識別エレメントと、ケーブル20内の第4の組のコンタクトと付加的な導体とを含むことによって、伝送することができる。
電極アッセンブリの公称定格電圧が高ければ高いほどコンデンサ34の容量が大きくなる。これにより、発生器が安全のために最小の電力及び電圧設定に対してデフォルトして、本器具の電極識別部が機能停止し得る。
ハンドピースに付設された電極アッセンブリに応じた公称電力出力レベルを設定することの一つの利点は、電極が処置すべき組織に最初に適用された時に、供給電力が公称レベルまで徐々に増加するのではなく即座に公称レベルで供給されるということである。別の面から見ると、外科医は、電極が損傷し或いは組織の望ましくない破壊を生じる危険性が著しく減少した状態で、必要な電力レベルを最初から加えることができる。
次に、図2及び図3を参照して電極識別回路をさらに詳細に説明する。
電極識別回路50は低インピーダンス出力部52Aを有する演算増幅器52を中心としており、低インピーダンス出力部52Aは分離形変成器54の励起一次巻線54Aをドライブする。変成器54の二次巻線54Sは回路50の入力リード線50Aと50Bとの間に接続されており、この巻線54Sと電極アッセンブリのコンデンサ34とが並列共振回路を形成するようになっている。この共振回路の共振周波数は、コンデンサ34の容量に依存するが、一般に2kHz〜150kHzの範囲内にある。
また、変成器54は一方の側ACアースと演算増幅器52の反転入力52Iとの間に接続されたセンス巻線(検出巻線)54Bを有して、この変成器からのフィードバック経路を提供している。この巻線54Bは共振二次巻線54Sを経て励起巻線54Aに有効に接続されているので、共振回路の存在によって演算増幅器52の方形波出力の調波を大幅にフィルタリングできる。
センス巻線54Bの両端に対向する複数点で接続されたクランプダイオードD1及びD2は、コンデンサC3と抵抗器R4と協働して、励起巻線出力に対する90°の位相遅れを生じさせる位相シフトネットワークを提供する。これらのダイオードはまた導体38A及び38Bを介して加えられる発生器無線周波数出力から受ける過剰無線周波数電圧に対する保護を提供する。
変成器54のこれら3つの巻線54A、54B及び54Sは中心に螺入された鉄粉コア54Cを有する三セクションボビンに巻かれており、この鉄粉コア54Cの材料はキューリー点が高く、従って熱的ドリフトが小さいことの理由で選択されたものである。これに代えて、コア54Cは、例えば共振巻線54Sの端部間の既知の静電容量のスイッチングによる熱的ドリフトの補償を可能とする、校正参照に関連する比較的大きなA1値を有するフェライト材料で形成してもよい。
変成器54の共振二次巻線54Sと他の巻線54A,54Bとの間の結合性は無線周波数フィードバックを制限するために比較的低くなっている。一般に、漏れインダクタンスは3mHの範囲にある。
以上のことから、演算増幅器52は二次巻線54S及びコンデンサ34によって構成される共振回路の共振周波数で発振する発振器として機能することが理解されるであろう。演算増幅器52によって生じた出力信号はバッファ増幅器56で増幅されて出力端子50Cに入力され、そこからコントローラ48(図1参照)に供給される。コントローラ48は、電極アッセンブリの識別が得られる発振周波数あるいは、それと同等な測定値を決定するためのカウンタを有している。
安全性についての特徴として、コントローラ48はいずれかの電極アッセンブリがハンドピース12に接続されているかどうかを識別回路50の出力から定めるための手段を有している。この場合には回路50の発振周波数は所定の範囲(本実施例では150KHzよりも高い)の外にあり、調節手段が電極アッセンブリが接続されていないことを示す信号を発生して、ハンドピース12への無線周波数出力が禁止される。
図3に示した別の実施例において、電極識別回路50は2つの分離形変成器60及び62を有しており、演算増幅器出力52Aに接続された一方の励起巻線60Aと演算増幅器の非反転入力52Iに接続された他方のセンス巻線(検出巻線)62Aとの間の磁気的カップリングを回避している。これら2つの変成器の二次巻線60S及び62Sは直列で接続されており、これらを組み合わせたインダクタンスは電極アッセンブリコンデンサ34に対する並列共振回路を形成している。図2の回路と比較して、二重変成器配置の結果として磁気カップリングがなくなっていることで、発振器のフィードバックループへの調波の伝送が減少している。つまり、励起巻線60Aに供給されるエネルギーは全てフィルタリングされ、このフィルタリングされたエネルギーだけがセンス巻線62Aに到達する。
本実施例においては、演算増幅器52を(例えば電極アッセンブリやハンドピースの誤用や絶縁不良による)第三の導体50Bへの不慮の無線周波数入力からクランプし保護するために、2つの付加的なダイオードD3及びD4を利用している。
図3の識別回路は他の点では図2の回路に対応している。
以上の詳細な説明において我々は泌尿器科系処置用、特に膀胱鏡処置用に意図された電気外科器具の例を用いた。本発明は例えば子宮鏡や関節鏡処置のような他の分野の電気外科器具にも同様に適用できる。
子宮鏡処置用途の器具の要素が図4に示してある。この場合、電極アッセンブリ14(図1Aに示したものと同様な電極構造を持つものであっても良い)は図1の泌尿器器具の対応する要素と非常によく似たプラグ部18とハウジング33とを有している。その泌尿器科系器具におけると同様、コンデンサ34(ここでは点線で示してある)はハウジング33の側方突出キー部33K内に位置しており、ケーブル20に取り付けられたコネクタユニット70内の、図1のコンタクト36Cと同様なばね付勢されたコンタクトと接触している。
コネクタユニット70は一般に内視鏡(図示しない)の外側に取り付けられている。
図5を参照すると、関節鏡器具は組織の処置の補助のために人間工学的に設計されたハンドピース12を有している。このハンドピース12と電極アッセンブリ14との相互結合については、これらの要素は図1の泌尿器科系器具を参照して説明した特徴と同様な特徴を有している。
図1、図4及び図5に示された器具の電極アッセンブリ14、ハンドピース12及びコネクタユニット70を比較すると分かるように、それらのプラグ部18は長さが違っている。各々の場合において、レセプタクル35は対応する電極アッセンブリのプラグ部18の長さに応じて配置された、プラグ部18のコンタクト28A及び28Bと係合するための、コンタクト36A及び36Bを有している。これらの相違はそれぞれ泌尿器科系鏡、子宮鏡及び関節鏡処置用電極アッセンブリを示す図6A、図6B及び図6Cにおいてより明瞭に示されている。これら三つの図の全てにおいて、コンデンサ34の端子と係合するためのばね付勢されたコンタクト36Cがまた示されている。さらに、図6A、図6B及び図6Cにはストッパ74が概略で示してある。このストッパはプラグ部18の挿入を制限するためのものであり、実用的には、一般にレセプタクル35に横方向のドエル(dowel)を設けることで、これらの器具に設置されている。
プラグユニット18の端部のコンタクト28A及び絶縁スペーサ29の長さc及びbは全ての実施例において同じになっているけれども、ハウジング33と絶縁スペーサ29との間の距離aは各場合で異なっていることに気付くであろう。各特定のグループ内の全ての電極アッセンブリは同じ寸法に保たれる。つまり、図6A、図6B及び図6Cに示すように泌尿器科系処置のための電極アッセンブリは全て比較的長いプラグ部18を、また子宮鏡処置のための電極アッセンブリは全て短いプラグ部18を有しており、一方、関節鏡処置のための電極アッセンブリは全て中間長さのプラグ部18を有している。結局、各電極アッセンブリは同じ特定グループのためのハンドピース12もしくはコネクタユニット70とともにのみ利用できる。電極アッセンブリとハンドピースもしくはコネクタユニットとの間の機械的インタフェースにミスマッチがあると、コンタクト28A及び28Bの一方もしくは両方がハンドピースもしくはコネクタユニットの対応するコンタクトと接触できなくなるか、ばね付勢されたコンタクト36Cがハウジング33内の識別コンデンサ34と係合できないかのいずれかとなるので、電気外科電力は発生器から電極へ供給できない。
コネクタ21(図1参照)において同様なインタフェース制限を設けることによって、各電極アッセンブリが特定グループの電極アッセンブリ用に構成された発生器出力接続部とともにのみ利用できることが確実化される。結果として、ジェネレータを特定のグループに応じて異なるセットアップをすることができ、従って、発生器はこの特定のグループの電極アッセンブリの範囲内で様々な識別コンデンサ値に対して様々に応答する。これはコンデンサ34の限られた範囲の値に完全に依存する場合よりも広い範囲の発生器セッティングを行うことができることを意味する。
Claims (13)
- 電気外科器具であって、
無線周波数の電力を発生する発生器を含む第1のユニットと、
電極アッセンブリを含み、前記第1のユニットに取り外し可能に連結されて無線周波数の電力が電極アッセンブリに伝達されるようになっている第2のユニットとを備えており、
前記第2のユニットは、前記電極アッセンブリの特性を示す値を有する識別コンデンサを備えており、
前記第1のユニットは、前記第2のユニットが前記第1のユニットに接続された際に前記コンデンサの値を検出する検出手段を備えており、
前記発生器には前記検出手段に応答して前記電極アッセンブリの特性に適合するように発生器の出力を調節する調節手段を備えており、
前記検出手段は、前記第2のユニットが前記第1のユニットに接続された際に前記識別コンデンサとともに共振回路を形成するインダクタンスを含んでおり、
ここで前記共振回路の共振周波数は前記コンデンサの値に依存している、電気外科器具。 - 前記検出手段が発振器を有しており、前記発振器は前記インダクタンス及び前記識別コンデンサにより形成される前記共振回路によって定められる周波数で発振する請求項1に記載の電気外科器具。
- 前記検出手段が、前記識別コンデンサの複数の異なる値に応答し、
ここで前記調節手段が前記検出手段および識別コンデンサ値の代表値によって与えられる出力信号に従って前記発生器の出力を設定するコントローラを有する、請求項1もしくは2のいずれかに記載の電気外科器具。 - 前記コントローラが、前記検出手段の出力信号に応じて、発生器の無線周波出力回路に供給される平均供給電圧を調節するように作動し得る、請求項3に記載の電気外科器具。
- 前記発生器が、スイッチモード電源を有し、前記コントローラがこの電源に接続されて、前記検出手段からの出力信号に応じて切り換えられる出力のデューティサイクルを調節するように作動し得る、請求項4に記載の電気外科器具。
- 前記第1のユニットが、発生器とコネクタと前記発生器を前記コネクターに接続するためのケーブルとを備え、
このケーブルは、識別コンデンサを検出手段に接続する導電体を含んでおり、
前記第2のユニットが、第1のユニットのコネクタに接続するコネクタを含む電極アッセンブリの形態である、請求項1から5のいずれかに記載の電気外科器具。 - 前記第1のユニットのコネクタが、当該器具のハンドピースに組み込まれている、請求項6に記載の電気外科器具。
- 前記調節手段が、組織蒸散のための発生器電圧リミットを設定する回路を有しており、ここで該リミットが識別された構成部分の特性に従って決定される、請求項1から7のいずれかに記載の電気外科器具。
- 前記検出手段は前記第2のユニットが第1のユニットに接続されたときに前記識別コンデンサとインダクタンスとに共振を発生させる発振器を有し、該発振器は変成器側出力部を有し、該出力部は前記識別コンデンサとは直接接続されていない請求項1の電気外科器具。
- 複数の異なる電極アッセンブリとともに使用するための電気外科用発生器であって、
前記複数の電極アッセンブリそれぞれは電極アッセンブリごとの特性を示すそれぞれに異なる値を有する識別コンデンサをそれぞれ含んでおり、
ここで該発生器は、前記コンデンサの値に応答する検出手段と、該発生器に接続される一つの選択された電極アッセンブリの提示された特性に従って発生器の出力を自動的にセッティングする手段とを備えており、
前記検出手段は、選択された電極アッセンブリそれぞれの識別コンデンサとともに共振回路を形成するように設定されたインダクタンスを備えており、その共振回路の共振周波数はそれぞれのコンデンサの値に依存し
さらに前記検出手段は、前記セッティング手段に供給するための電気的出力信号を発生するように作動し得、ここで該出力信号は共振周波数に依存し、従って選択された電極アッセンブリのコンデンサの値に依存する、電気外科用発生器。 - 前記自動セッティング手段が、少なくとも一つの発生器出力と最大ピーク出力電圧とを設定するように配置されたコントローラを備える、請求項10に記載の発生器。
- 前記検出手段は前記インダクタンス及び前記識別コンデンサにより形成される前記共振回路によって定められる周波数で発振する発振器を有する請求項10または11に記載の発生器。
- 前記検出手段は選択された電極アッセンブリの識別コンデンサと、発生器と電極アッセンブリとの組合わせの一部を形成するインダクタとに共振を発生させる発振器とを有しており、該発振器は変成器側出力部を有し、該出力部は前記識別コンデンサとは直接接続されていない請求項10に記載の発生器。
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