JP3775991B2 - 冠状動脈隆起を有するステントレス心臓弁バイオプロテーゼ - Google Patents
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Description
(発明の分野)
本発明は一般に、医療用デバイスおよび方法に関し、より詳細には、バイオプロテーゼ心臓弁デバイスおよびこのようなバイオプロテーゼデバイスの外科的移植のための関連した方法に関する。
【0002】
(発明の背景)
心臓弁の移植手術は長年の間、人類において行われてきた。最も頻繁にこれらの弁移植手順は、心臓弁膜症を患った患者の僧帽弁または大動脈弁を移植するのに利用される。
【0003】
特に、大動脈弁の移植手術は、a)大動脈弁の閉鎖症(すなわち、狭窄症)、またはb)漏出(すなわち、逆流、不全症または機能不全)と診断された患者の処置の成功した様式であることが証明されている。何人かの患者において、閉鎖症および漏出の両方の症状があり、これは「混合型疾患(mixed disease)」または「複合型病変(combined lesions)」として公知である。これらのタイプの心臓大動脈疾患は、多くの因子(先天性奇形、感染、変性カルシウム沈着、および特定のリウマチ性障害が含まれる)によって起こり得る。
【0004】
大動脈弁の外科的移植は、典型的には、一般的な麻酔法で、心肺バイパスを用いて行われる。心臓に隣接した弁に切開部が形成され、そして内在性大動脈弁のリーフレットは、任意の石灰化した周囲の組織に沿って除去され、これによって、内在性大動脈弁によって以前に塞がれた部分に、冠状の開口部(すなわち、「大動脈環」)を作る。この後、プロテーゼ大動脈弁が選択され、そして大動脈環に、摘出される内在性弁のためのプロテーゼ移植として縫合される。
【0005】
プロテーゼ大動脈弁の利用可能な型は、従来、機械的な弁ならびに保存された動物組織から形成された弁(すなわち、「バイオプロテーゼ」弁)が含まれる。いくつかのバイオプロテーゼ弁(「ステント型」バイオプロテーゼ弁として公知である)は、人工のステントまたは支持フレームを備え、この上に保存型生物学的組織が配置される。他のもの(「ステントレス」バイオプロテーゼ弁として公知)は全く人工のステントまたは支持フレームを含まず、全体として、保存型生物学的組織で形成される。
【0006】
バイオプロテーゼ心臓弁に使用する組織は典型的に、ドナー動物の心臓から収集され、そしてこのような組織は典型的に、結合性組織タンパク質(例えば、コラーゲンおよびエラスチン)を含有する。所望の色素をドナー動物から収集した後、これらは化学的「固定」プロセスを受け、ここで組織中の結合性組織タンパク質を、この結合性組織タンパク質分子に存在するアミノ基間の化学的架橋結合を形成することが可能な1つ以上の化学的な架橋結合試薬に曝露される。この型の化学的架橋剤は以下を包含する目的のために使用可能である:ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、ジアルデヒドスターチ、ヘキサメチレンジイソシアネート、および特定のポリエポキシ化合物。
【0007】
市販されているステント型バイオプロテーゼ弁の例として、Carpentier−Edwards(登録商標)、PERIMOUNTTM Percardial Bioprosthesis(Baxter Healthcare Corporation,Edwards CVS Division,Post Office Box 11150,Santa Ana,California 92711−1150)ならびにCarpentier−Edwards(登録商標)Porcine Bioprosthesis(Baxter Healthcre Corporation,Edwards CVS Division,Post Office Box 11150,Santa Ana,California 92711−1150)が挙げられる。
【0008】
市販されているステントレスバイオプロテーゼ弁の例として、Edwards PrimaTM Stetless Bioprosthesis(Baxter Edwards AG,Spierstrasse 5,CH−6848 Horw,Switzerland)、Medtronic FreestyleTM Aortic Root Bioprosthesis(Medtronic,Inc.7000 Central Avenue NE,Minneapolis,Minnesota 55432−3576)およびSt.Jude TorontoTM SPV Stentless Bioprosthesis(St.Jude Medical,Inc.One Lillehei Plasa,St.Paul,Minnesota 55117)が挙げられる。
【0009】
ステントレスバイオプロテーゼ弁は、ステントおよび/または縫合リングの存在よって生じ得る血流制限がないため、ステント型に比べて優れた血行動態の性能を提供し得る。また、ステントレスバイオプロテーゼ弁は、ステント型バイオプロテーゼ弁より優れた移植後の耐久性を示し得る。なぜなら、心周期の間、圧力を分散させるように働くより柔軟な構造を提供するからである。
【0010】
以前から利用可能な大動脈バイオプロテーゼ(すなわち、本明細書中上記で示されたMedtronic FreestyleTM Aortic Root Bioprosthesis)の少なくとも1つは、外向きに延びたドナーの冠状動脈の結紮した残物に沿ってドナー動物の上行大動脈のセグメントを含む。しかし、このバイオプロテーゼ中に含まれる冠状大動脈の残物は固定される前に結紮されるため、これらの冠状大動脈セグメントの管腔は、実質的に潰されそして塞がれる。そのため、外科医は典型的に、患者の内在性冠状動脈を吻合する前に、各冠状大動脈の残物の実質的な部分を切り離す必要がある。
【0011】
非結紮の天然物の構成固着された冠状大動脈残物を含む、新規のステントレス大動脈バイオプロテーゼを発明することが所望される。これにより、このような冠状大動脈残物の管腔が患者に残り、そして患者の内在的冠状大動脈は直接これに吻合され得る。
【0012】
(発明の要旨)
本発明は、開存性冠状大動脈隆起を有するステントレス大動脈バイオプロテーゼであり、このようなバイオプロテーゼの移植手術のための方法に関する。
【0013】
本発明に従って、以下:
壁、流入端、流出端およびそこを通って延びる管腔を有する大動脈セグメント;
前記大動脈セグメントから外側に延びる右および左冠状大動脈セグメントであって、該冠状動脈セグメントがそこを長手軸方向に通って延びる開いた冠状管腔を有し、該冠状セグメントの管腔に入るいくらかの血液が前記大動脈セグメントを通って外側に流れ得る、大動脈セグメント;および
前記大動脈セグメント内に配置された多数の弁のリーフレットであり、前記弁リーフレットは、i)開口部(これによって、血液は前記大動脈セグメントの管腔を通って第1の方向に流れ得る)とii)閉鎖部分(これによって、血液が、大動脈セグメントの管腔を通って第2の方向への逆流すること防止される)との間を交互に移動できる、弁リーフレット、
を含む、なめした生物学的組織から形成されるステントレス心臓弁のバイオプロテーゼが提供される。
【0014】
さらに本発明に従って、プラスチックチューブの短いセグメントのような心棒部材が、組織をなめす前に、冠状動脈セグメントの管腔の開存性を保持するために冠状大動脈セグメントの管腔に挿入され得る。なめし(すなわち、化学固定)プロセス中、結紮糸は、心棒部材を適所に保つために冠状大動脈セグメントの周りに縛られ得る。次いで、心棒部材および任意の付随の結紮糸は、なめしプロセスの完了後に取り除かれ得る。
【0015】
なおさらに本発明に従って、「トータルルート(total root)」の大動脈弁の移植に有効な、前述の特徴の大動脈バイオプロテーゼの移植手術の方法が提供される。このような方法は一般に、以下の工程を包含する:
1.患者の上行大動脈壁から間隔の空いた位置の、患者の右および左冠状大動脈を外科的に切除する工程;
2.患者の上行大動脈のセグメントを、少なくとも内在性大動脈弁のリーフレットに沿って外科的に除去する工程;
3.大動脈バイオプロテーゼが上行大動脈の切除したセグメントと交換するように、大動脈バイオプロテーゼを患者のもとの組織に接合する工程;および
4.a)患者の元の冠状大動脈(または、冠状大動脈のバイパス移植片)をバイオプロテーゼの冠状セグメントに、バイオプロテーゼの大動脈セグメントの壁から間隔をあけて、接合する工程、あるいはb)冠状セグメントの管腔を結紮する、そうでなければ閉鎖し、患者の元の冠状大動脈(または冠状大動脈のバイパス移植片)を、患者において所望され得る他の位置に取り付ける工程、のいずれか。
【0016】
なおさらに本発明に従って、欠陥のある肺動脈弁の移植を果たすための、前述の特徴の大動脈バイオプロテーゼの移植手術の方法が提供される。このような方法は一般に以下の工程から成る:
1.患者の肺動脈弁を、肺動脈の隣接したセグメントに沿って除去する工程;
2.このような冠状セグメントの管腔から血液が漏れるのを防止するために、バイオプロテーゼの冠状セグメントを閉鎖(例えば、結紮、塞栓またはすぼんだひもの縫合を設置する)する工程;および
3.大動脈バイオプロテーゼが、切除された肺大動脈弁および肺動脈の隣接したセグメントと交換するように、大動脈バイオプロテーゼを患者の元の組織に接合する工程。
【0017】
なおさらに本発明に従って、機能不全大動脈弁の「ミニルート(mini−root)」または「準冠状(sub−coronary)」置換を果たすための、前述の特徴の大動脈バイオプロテーゼを使用する方法が提供される。バイオプロテーゼのこのようなミニルートおよび準冠状動脈の適用は、ミニルートまたは準冠状大動脈移植手順を行うためにバイオプロテーゼの末端部分(単数または複数)を切り離し、バイオプロテーゼの残りの一部を使用することによる、公知の技術に従って行われる。
【0018】
本発明のさらなる局面および要素は、以下の詳細な説明を読み理解し、そして添付の図面を見ると、当業者に明らかとなる。
【0019】
(好ましい実施態様の説明)
(A.冠状動脈隆起を有する好ましい大動脈バイオプロテーゼ)
図面の図1〜4に戻ると、本発明に従うステントレス大動脈バイオプロテーゼ10が見られる。この大動脈バイオプロテーゼ10は、流入リムまたは流入端部IEを有する哺乳動物の大動脈12の保存セグメント、流出リムまたは流出端部OEおよびその中に配置されたドナー動物の大動脈弁リーフレット20から形成される。ドナー動物の主な右および左冠状動脈のセグメント14a、14bは、大動脈セグメント12から延び、このような冠状大動脈セグメント14a、14bはそこを通って延びて開いた開存性の管腔を有する。
【0020】
好ましくは、本発明の大動脈バイオプロテーゼ10は、ブタ由来のものである。バイオプロテーゼが形成される組織がドナー動物から収集された後、冠状動脈セグメント14a、14bは、所望の長さ(例えば、1〜6mm)、好ましくはできるだけ長く切り取られる(すなわち、このドナー動物の各主な冠状大動脈に存在する第1冠状分岐まで)。この後、接合された内部または外部の支持部材が、次のなめす工程の間、冠状セグメント管腔15a、15bの開存性を維持するために、冠状セグメント14a、14bに挿入されるか、または取り付けられる。図1に示されたように、冠状セグメント管腔15a、15bのこのような開存性を維持するのに使用され得る内部支持は、冠状大動脈セグメント14a、14bの管腔15a、15bに挿入されるような寸法にされ、そして構成された心棒部材16である。このような心棒部材16は、一般的に円柱状の構成の固体部材を含み得るかまたは、図面に詳細に示されたように、長手軸方向に延びる孔17を有する管状部材のような管状部材のセグメントを含み得る。管状心棒部材16中のこのような孔17の存在は、なめしプロセス中、バイオプロテーゼ10を保持または掛けるために使用されるピンまたは支持部材のための通路として使用され得る。内部心棒部材16が冠状管腔15a、15bの開存性を維持するのに使用される場合、結紮糸18は冠状大動脈セグメント14a、14bの周りに縛られ得、続いて、冠状大動脈セグメント14a、14b内の心棒部材16を摩擦によって保持するために、その中に心棒部材16が挿入される。図面に示された好ましい実施態様において、心棒部材16はシリコンチューブで形成されるが、しかしこれらは、他の材料(例えば、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエチレン、ステンレス鋼、チタンまたは金属合金)で形成され得ない。
【0021】
次いで、冠状セグメント14a、14bに挿入された心棒部材16を有するバイオプロテーゼ10は、バイオプロテーゼ10の組織内に存在する結合性組織タンパク質分子の間の化学的架橋結合を形成する化学試薬(すなわち、固定試薬またはなめし剤)に曝露される。この目的に利用可能な化学的なめし試薬は、ホルムアルデヒド、ジアルデヒドスターチ、ヘキサメチレンジイソシアネートおよび特定のポリエポキシ化合物、ならびにこれらの試薬の組み合わせである。図面に示された現存の好ましい実施態様は、約10mmHg未満の圧力で、0.625%HEPES緩衝グルタルアルデヒドの溶液に浸漬することによるもので、同時係属出願中の米国特許出願第08/997,766号(12/24/97に出願)、表題System,Apparatus and Method for Chemical Fixation of Stentless Cardiac Valvular Bioprostheses(本明細書によって明白に参考として援用される)で詳細に記載される。
【0022】
なめしプロセスが完了した後、バイオプロテーゼ10はなめし溶液から除去され、そして内部または外部支持部材(例えば、心棒部材16)が除去される。図4に詳細に示されたように、心棒部材16のような内部支持部材を結紮糸18によって閉鎖される適用において、このような結紮糸18は典型的に、心棒部材16の摘出の前に除去される。この後、必要ならば、結紮糸18の下または末端に位置する、長さL2の冠状大動脈セグメント14a、14bの任意の末端部分19は、切り離され、そして廃棄され得、長さL1の、バイオプロテーゼ10に接合された実質的に正常な解剖学的構造の、残りの冠状セグメント14a、14bを残し得る。これに関して、末端の冠状セグメント19が切除され処分された後に残った冠状大動脈セグメント14a、14bの長さL1が最大になるように、このような結紮糸18はできるだけ末端に設置することが望まれる。好ましくは、最終的ななめしの後に残った冠状大動脈セグメントの長さL1は、少なくとも2mmであり、典型的には2〜6mmの範囲であり、一方、廃棄された末端の冠状セグメント19の長さL2は、好ましくは5mm未満である。
【0023】
内部または外部の支持部材(例えば、心棒16)が除去され、冠状大動脈セグメント14a、14bを最終的に切除された(必要ならば)後、バイオプロテーゼ10は、適切な技術(例えば、生体適合性殺菌溶液中への浸漬)によって殺菌される。次いで、バイオプロテーゼは、外径(通常、最短ミリメータに切り捨てられる)を決定するために測定される。商業用用途の場合、奇数のミリメーターに切り捨てられた外径を有するバイオプロテーゼは、除かれ得る。
【0024】
バイオプロテーゼ10がある寸法に合わせられた後、これは第2切除工程に供され、ここで実質的に全ての心筋層組織は剃り落とされ、強化のための右冠状中隔野(right coronary septalshelf)に隣接した薄い軟骨リムが残る。左および右冠状大動脈セグメント14a、14bは残される。全ての切除は、隆起した冠状セグメント14a、14bの上の完全な大動脈壁セグメントを残す目的で行われ、このような完全な大動脈壁セグメントは、a)適切な横連合の配列を維持し、b)縫合中、バイオプロテーゼ10のゆがみを防ぎ、および/またはc)所望される場合、患者の上行大動脈の上冠状(supracoronary)セグメントの移植(例えば、「全経路の移植」)を可能にするのに十分な幅である。
【0025】
最後に、バイオプロテーゼ10の流入端IEは弁リーフレット20の尖端(cusp)と同じ平面上で切除され、通常は、リーフレットの蝶番から測定した幅が約3〜4mmの完全なセグメントが残る。大動脈中の全ての脂肪組織は切り離される。図3aおよび3bに示されたように、得られた大動脈セグメントは3つの弁リーフレット20を含み、このそれぞれは、連結点にて大動脈セグメントに固定される。図面に示されるように、弁リーフレット20の内部端25は、リーフレット20がその閉鎖した位置にある場合、接触する。また、リーフレット20は、大動脈壁との連結点にて接合を形成し、そしてリーフレットはリーフレット連結29に沿って大動脈セグメント12に接合される。連結29に隣接した大動脈セグメント12はヴァルサルヴァ洞(示されず)を形成する。右冠状大動脈セグメント14aに最も隣接したリーフレット20は、他の2つのリーフレット20に関して幾分非対称に位置される。
【0026】
図1に示されたように、繊維カバー28は必要に応じて、右冠状中隔架に対応するバイオプロテーゼ10の流入端IEのまわりおよび/またはバイオプロテーゼ10の1つの側面の一部の上に配置され得る。この繊維カバー28は、元の大動脈輪に縫合されたバイオプロテーゼ10の強度を増し、従って、縫合が、バイオプロテーゼ10の組織を通って破れるのを防ぐのに役立つ。この繊維カバー28は、縫合を保持するのに十分な強さの、薄い生体適合性材料で形成され得る。例えば、このような繊維カバー28は、0.008インチの厚さおよび72g/m2の重量を有する網状ポリエステルで形成され得る。カバー28に使用される繊維は、好ましくは、湾曲した表面の周りにぴったり合った適合を確実にするために対角に切られる。次いで、この繊維は、非吸収性の、生体適合性縫糸を使用して、手で、バイオプロテーゼ10に縫い合わされる。
【0027】
バイオプロテーゼ10の本体と対称的な色の縫糸で形成される縫合のような、中央の尖端目印32は、外科医が患者の元の大動脈とバイオプロテーゼ10を整列させるのを助けるために流入リムに沿って繊維カバー28上に形成され得、好ましくは各々のリーフレット20の中央の尖端点に形成され得る。例えば、この布が白色の場合、目印32はネイビーブルー色の縫糸などで縫合され得る。模範的には、薄緑色の目印縫糸は、ポリエステルPTFEでコートされた、110〜130デニールを有する6.0サイズの縫糸である。
【0028】
追加の横連合目印33はまた、外科医がバイオプロテーゼと患者の元の解剖学的構造とを整列させるのを助けるために、心臓弁の横連合の位置にてバイオプロテーゼ10の繊維カバー上および/または流入端上で形成され得る。これらの任意の横連合目印33は、中央の尖端目印32に関して本明細書中で上記されたのと同様の様式で形成され得るが、外科医が中央の尖端目印32と横連合の目印33とを容易に見分け得るように、中央のリーフレットの目印32と異なる色であることが好ましい。
【0029】
示されたように、弁固定取り付け具34は、伸長したハンドルの接合を容易にするために、バイオプロテーゼの流出端OEに接合され得る。このような弁固定取り付け具34は、米国特許第5,336,258号(Quinteroら)に記載された型であり得る。あるいは、このような弁固定取り付け具34を使用する代わりに、バイオプロテーゼは、同時係属出願米国特許第08/723,420号(表題Bioprosthetic Heart Valve Implantation Device)で記載された型のかご状の保持装置内に取り付けられ得る。
【0030】
(B.冠状隆起を有する好ましい大動脈バイオプロテーゼを移植する方法)
本発明のバイオプロテーゼ10の外科的移植のための現在使用される方法は、典型的に、患者が全身麻酔下および心肺バイパス上に置かれることを要求する。切開部は、患者の胸壁内に形成され(例えば、胸骨正中切開)、そして心臓が露出される。次いで、機能不全内因性弁(典型的には大動脈弁だが、別の心臓弁(例えば、右心室と肺動脈との間に配置される肺動脈弁)も可能)は除去され、そしてバイオプロテーゼ10(またはその一部)は、縫合され、先に除去された内因性弁の、プロテーゼの代替物として機能する。
【0031】
図1〜4に示されるバイオプロテーゼ10は、内因性大動脈心臓弁を交換するために、典型的に、大動脈の位置にて移植される。しかし、場合によって、バイオプロテーゼ10はまた、別の心臓弁(例えば、右心室と肺動脈との間に配置される機能不全内因性弁)を交換するために、使用され得る。大動脈以外の心臓弁を交換するために使用される場合、冠状セグメント14a,14bの管腔15a、15bは、典型的に、適切な閉鎖方法(例えば、結紮,塞栓形成、または巾着縫合の配置)によって閉鎖される。
【0032】
(i.バイオプロテーゼの準全(subtotal)大動脈適用)
当該分野において以前に公知であるミニルートおよび準冠状技術において、適切なサイズのバイオプロテーゼ10が選択され、そしてa)バイオプロテーゼ10の大動脈ルート部分(すなわち、その中に配置されるリーフレット20を有する大動脈セグメント12の基部)を大動脈セグメント12および冠状セグメント14a、14bの残余から分離するために、目印縫糸30に沿ってまたは外科医によって選択された他の場所で、切り取られるか、あるいはb)冠状セグメント14a,14bの管腔15は、これらの冠状セグメント14a、14bの管腔15から血液が引き続いて漏出することを防ぐために、結紮、巾着縫合の配置、塞栓形成の他の適切な方法によって閉鎖されるかのいずれかである。その後、バイオプロテーゼ10は、患者の内因性大動脈弁を交換するために、冠状動脈または他の弁または移植片が冠状セグメント14a、14bに接触することなしに、大動脈部位に移植され得る。
【0033】
(ii.バイオプロテーゼのトータルルート大動脈適用)
他の適用において、全バイオプロテーゼ10(全大動脈セグメント12および冠状動脈セグメント14a,14bを含む)は、図5a〜5cに示される手順に従って、大動脈部位に移植され得る。この手順において、患者の右冠状動脈RCAおよび左冠状動脈LCAは、患者の上行大動脈AOの壁から間隔を隔てられた部位で横に切開され、患者の上行大動脈AOのセグメントは除去され、そして元の大動脈弁リーフレットは、外科的に切除されそして除去される。
【0034】
補正サイズのバイオプロテーゼが選択され、そしてハンドル(示されない)はハンドル連絡取り付け具に結合される。このハンドル(示されない)は、次いで、流入端IEが大動脈環に近接する位置に存在するように、バイオプロテーゼ10を配置するために使用され、近位吻合PAが、バイオプロテーゼ10の流入端IEを元の大動脈環へ固定するために、形成される。
【0035】
その後、元の右冠状動脈RCAは、必要ならば、ある長さに切断され、そして右冠状吻合CARは、右冠状動脈RCAの横に切開された末端とバイオプロテーゼ10の右冠状セグメント14aの遠位末端との間に形成される。元の左冠状動脈LCAは、次いで、必要ならば、ある長さに切断され、そして左冠状吻合CALは、左冠状動脈LCAの横断された末端とバイオプロテーゼ10の左冠状セグメント14bの遠位末端との間に形成される。これによって、患者の冠状動脈血管系は、バイオプロテーゼ10の大動脈セグメント12へ結合され、このため、大動脈血液の一部(引き続いて、流れは、バイオプロテーゼ10の大動脈セグメント12へである)は右および左の主要な冠状動脈RCA、LCAへ流入し、通常の血流力学に従って患者の心筋層を灌流する。
【0036】
冠状動脈バイパス移植片(単数または複数)が存在する患者において、その中の1個の開口が、バイオプロテーゼの大動脈セグメント12に作製され得、そしてバイオバイパス移植片(単数または複数)の末端が、周知の外科的技術に従って、このような開口に縫合され得る。
【0037】
最後に、ハンドル(示されない)の流出端および弁固定取り付け具34が切断されそして除去され、そしてバイオプロテーゼ10の流出端と接近される。遠位吻合DAは、次いで、図5cに示されるように、その間に形成される。
【0038】
その後、患者は心肺バイパスから離されて、そして胸切開は閉じられ得る。
【0039】
本発明は、特定の現在好ましい実施態様のみを参照して、本明細書の上述に記載され、本発明の全ての可能な実施態様を徹底的に記載する意図はない。例えば、バイオプロテーゼ10の移植のための方法に関して、最小のアクセス技術(例えば「鍵穴」)によって、患者の胸壁内に大きな切開を形成する必要なしで、むしろ複数の小さな最小のアクセス切開を形成することによって、および移植手術を実施するための胸腔鏡下技術を使用することによって、バイオプロテーゼの移植を達成することは可能であり得る。したがって、上述の好ましい実施態様および本発明の全ての可能な他の実施態様は、先の特許請求の範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、本発明の、流出端に取り付けられたハンドル接合型固定具を有するステントレス大動脈バイオプロテーゼの側面斜視図である、。
【図2】 図2は、図1のステントレス大動脈バイオプロテーゼの底面斜視図である。
【図3a】 図3aは、本発明のステントレス大動脈バイオプロテーゼの流入端の平面図である。
【図3b】 図3bは、本発明のステントレス大動脈バイオプロテーゼの流出端の平面図である。
【図4】 図4は、大動脈の生体人口器官の、図1のライン4−4を通る、長手軸断面図である。
【図5a】 図5aは、本発明のステントレス大動脈バイオプロテーゼを用いて、欠陥のある大動脈弁の全経路の移植を実施するための、好ましい技術の段階的な説明である。
【図5b】 図5bは、本発明のステントレス大動脈バイオプロテーゼを用いて、欠陥のある大動脈弁の全経路の移植を実施するための、好ましい技術の段階的な説明である。
【図5c】 図5cは、本発明のステントレス大動脈バイオプロテーゼを用いて、欠陥のある大動脈弁の全経路の移植を実施するための、好ましい技術の段階的な説明である。
Claims (21)
- なめしたステントレス心臓弁バイオプロテーゼであって、以下:
哺乳動物ドナーの動物から収集されそしてなめした組織であって、該なめした組織は、壁、流入端、流出端、およびそれを通って延びる管腔を有する大動脈セグメント、ならびに該大動脈セグメントから外向きに延びる右および左冠状動脈セグメントを含み、該冠状動脈セグメントは解剖学的構造で固定され、そしてそれを通って長手軸方向へ延びる開口冠状管腔を有し、その結果該大動脈セグメントの該管腔に流入する血液が該冠状管腔を通って外向きに流れ、患者の内因性冠状動脈がそれに直接吻合され得る、組織;および、
該大動脈セグメント内に配置される複数の弁リーフレットであって、該弁リーフレットが、i)開口位置であって、これによって、血液が、該大動脈セグメントの管腔を通って、第1の方向で流れるのを可能にする、開口位置;と
ii)閉鎖位置であって、それによって、血液が、該大動脈セグメントの管腔を通って、第2の方向で逆流するのを防ぐ、閉鎖位置、との間で、代替的に移動可能である、弁リーフレット、
を備え、ここで、該バイオプロテーゼは、なめしプロセスにかけられており、該なめしプロセスは、該なめしプロセスの間、該冠状管腔に支持部材を配置して、該冠状管腔の開存性を維持し、そして解剖学的構造で該冠状管腔を固定する工程、を包含する、なめしたステントレス心臓弁バイオプロテーゼ。 - 前記支持部材が、前記なめしプロセスの間、前記冠状管腔の開存性を維持するために、該冠状管腔への挿入のための寸法にされた心棒部材を備える、請求項1に記載のバイオプロテーゼ。
- 前記心棒部材が、以下:
シリコーン;
ポリウレタン;
ポリエステル;
ポリテトラフルオロエチレン;
ポリエチレン;
ステンレス鋼;
チタン;および、
合金
からなる材料の群より選択される材料から形成される、請求項2に記載のバイオプロテーゼ。 - 前記心棒部材がそこを通って長手軸方向へ延びる孔を有する、請求項2に記載のバイオプロテーゼ。
- さらに以下:
前記冠状管腔内に前記心棒部材を保持するために、前記冠状動脈セグメント上に配置するための、取りはずし可能な心棒保持装置
を備える、請求項2に記載のバイオプロテーゼ。 - 前記心棒保持装置が、以下:
前記冠状動脈セグメントの周りに配置するための結紮糸;および、
前記冠状動脈セグメント上に配置するためのクランプ
からなる心棒保持装置の群より選択される、請求項5に記載のバイオプロテーゼ。 - 前記冠状動脈セグメントが、解剖学的構造である、請求項1に記載のバイオプロテーゼ。
- 前記冠状動脈セグメントが、前記バイオプロテーゼの外科的移植時に少なくとも2mmの長さである、請求項1に記載のバイオプロテーゼ。
- 前記組織がブタ由来である、請求項1に記載のバイオプロテーゼ。
- 前記組織が、化学的架橋を有する結合性組織タンパク質を含む、請求項1に記載のバイオプロテーゼ。
- 前記冠状動脈セグメントが2〜6mmの長さである、請求項7に記載のバイオプロテーゼ。
- さらに以下:
前記バイオプロテーゼの長さを増加させるために、該バイオプロテーゼの少なくとも1部分上に形成された繊維強化剤を備える、請求項1に記載のバイオプロテーゼ。 - 前記繊維強化剤が、前記バイオプロテーゼの前記流入端の周りに形成される、請求項12に記載のバイオプロテーゼ。
- さらに以下:
前記バイオプロテーゼへ結合された弁保持取り付け具であって、該弁保持取り付け具が、それに伸長ハンドルが結合するように構成され、その結果、外科的移植の間の該バイオプロテーゼの保持を容易にする、弁保持取り付け具
を備える、請求項1に記載のバイオプロテーゼ。 - 前記大動脈セグメント管腔内に配置された前記弁リーフレットが、前記流入端にある該大動脈セグメント壁の内部への点で結合し、そして該バイオプロテーゼがさらに、該バイオプロテーゼの切断が、該弁リーフレットを有する該大動脈セグメントを、前記冠状セグメントを有する該大動脈セグメントから分離するのを可能とするために、該弁リーフレットと冠状セグメントとの結合点の間の、該大動脈セグメント壁の内部上に提供された目印縫糸を含む、請求項1に記載のバイオプロテーゼ。
- 移植可能なステントレス心臓弁バイオプロテーゼを製造するためのなめしキットであって、以下:
哺乳動物ドナー動物から収集された心臓弁であって、該心臓弁は、壁、流入端、流出端、およびそこを通って延びる管腔を有する大動脈セグメント、前記大動脈から外向きに延びる右および左冠状動脈セグメント、ならびに該大動脈セグメント内に配置された複数の弁リーフレットを含み、該弁リーフレットが、i)開口位置であって、これによって、血液が、該大動脈セグメントの管腔を通って、第1の方向で流れるのを可能にする、開口位置;とii)閉鎖位置であって、これによって、血液が、該大動脈セグメントの管腔を通って、第2の方向で逆流するのを防ぐ、閉鎖位置、との間で、代替的に移動可能である、心臓弁;ならびに、
なめした後、該冠状動脈セグメントが解剖学的構造で固定され、そしてそこを通って長手軸方向に延びる開口冠状管腔を有し、そして該大動脈セグメントの該管腔に入る血液が外向きに該冠状管腔を通って流れ、患者の内因性冠状動脈がそれに直接吻合され得るよう
に、なめしの間、該冠状管腔内に近接して適合するように構成された、支持部材を備える、なめしキット。 - 前記冠状動脈セグメントが少なくとも2mmの長さである、請求項16に記載のキット。
- 前記支持部材が以下:
シリコーン;
ポリウレタン;
ポリエステル;
ポリテトラフルオロエチレン;
ポリエチレン;
ステンレス鋼;
チタン;および、
合金
からなる材料の群より選択される材料で形成される心棒部材を備える、請求項16に記載のキット。 - 前記心棒部材がそこを通って長手軸方向へ延びる孔を有する、請求項18に記載のキット。
- さらに以下;
前記冠状管腔内に前記心棒部材を保持するために、前記冠状動脈セグメント上に配置された心棒保持装置であって、該心棒保持装置の各々が、次のなめし後、取りはずし可能である、心棒保持装置
を備える、請求項18に記載のキット。 - 前記心棒保持装置が以下:
前記冠状動脈セグメントの周りに配置される結紮糸;および、
前記冠状動脈セグメント上に配置されるクランプ
からなる心棒保持装置の群より選択される、請求項20に記載のキット。
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