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Die
vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Herzmedizin und insbesondere
eine Bioprothese zur Verwendung bei der Behandlung einer Herzklappenfunktionsstörung beim
Menschen.
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Bekanntlich
umfasst das menschliche Herz zum Pumpen des Blutes durch den Körper zwei
Kammern (die linke und die rechte Herzkammer), die jeweils mit zwei
Klappen versehen sind, um den Strom des Blutes in diese hinein und
aus diesen heraus zu regulieren. In der rechten Herzkammer sind
dies die Trikuspidal- und Pulmonalklappen, in der linken die Mitral- und Aortenklappen.
Die Aortenklappe und die Pulmonalklappe beim Menschen sind beides
dreiblättrige
Klappen, die einander sowohl von der Größe als auch der Anatomie her ähnlich sind.
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Krankheitsbedingt
kann es vorkommen, dass eine oder mehrere Klappen nicht mehr normal funktionieren
(als Folge eines Klappenschadens, einer Degeneration oder eines
angeborenen Defekts). Oftmals ergibt sich vor allem im Falle der
Aortenklappe eine Fehlfunktion aus einer Verengung der Klappenöffnung (Stenose)
oder aus einer Klappeninsuffizienz, bei der die Klappe nicht vollständig geöffnet oder
geschlossen wird.
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Seit
geraumer Zeit werden diese lebensbedrohlichen Herzklappenfehlfunktionen
dadurch behandelt, dass man die Klappe durch eine Prothese ersetzt,
wobei man zwischen sogenannten mechanischen Klappen (bei denen der
Blutfluss durch einen oder mehrere Verschlüsse mittels Ventil geregelt wird),
die aus starren Körpern
bestehen, und sogenannten biologischen Klappen, bestehend aus chemisch
vorbehandeltem biologischem Gewebe, bei denen der Blutfluss durch
natürliche
Klappenblättchen
geregelt ist, unterscheidet. Bioprothesen zeichnen sich im Vergleich
mit mechanischen Klappen durch ein geringeres thrombembolisches
Risiko aus.
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Hinsichtlich
des Ursprungs biologischer Herzklappenprothesen unterscheidet man
zwischen solchen allogener und xenogener Natur und spricht dementsprechend
von Allo-Bioprothese (Mensch) und Xeno-Bioprothese (Tier).
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Vor
35 Jahren gelang erstmals die Implantation einer Xeno-Bioprothese
in Aortenposition, die aus bovinem (vom Rind stammenden) chemisch
vorbehandeltem Perikard implantiert wurde. Seit der Einführung von
Glutaraldehyd zur chemischen Fixation des Kollagengerüsts (durch
eine intermolekulare Quervernetzung der kollagenen Fibrillen) von
porcinen (vom Schwein stammenden) Klappen befindet sich die Xeno-Bioprothese
auf dem Vormarsch.
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Heute
hat der Chirurg für
den Ersatz der Aortenklappe vier Kategorien von Prothesen zur Verfügung: Kunstklappen
(mechanische Doppelflügel prothesen
aus pyrolytischem Carbon), Xentotransplantate (bestehend aus Schweine-Aortenklappen
oder aus Rinderperikard, mit oder ohne Gerüst (Stent)), homologe Transplantate
(gewonnen aus der menschlichen Aorta; gerüstfrei) und autologe Transplantate
(entweder patienteneigenes Perikard, intraoperativ montiert auf
ein vorgegebenes Gerüst,
oder die dem Patienten entnommene und in Aortenposition implantierte
Pulmonalklappe).
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Die
mechanische Belastung der Xenoprothesen ist besonders ausgeprägt im Bereich
der Klappenkommissuren, während
bei der eigenen Aortenklappe ein Teil der Verschlusskraft von der
Elastizität der
Aortenwand abgefangen wird. Der Klappenhalteapparat von gestenteten
Xentotransplantaten hat eine deutlich geringere Elastizität als die
Aorta. Hierbei wird die Kraft beim Schluss der Klappe von den Kommissuren
abgefangen.
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Aus
diesem Grund wurden sie sogenannten „Stentless"-Prothesen entwickelt. Diese Prothesen haben
keinen festen Halteapparat. Sie werden, wie alle Prothesen, am Aortenanulus
fixiert und zusätzlich
ihre Kommissuren direkt an die Aortenwand angenäht, die damit wieder einen
Teil der mechanischen Belastung auffängt. Der Nachteil solcher gerüstloser
Klappen besteht insbesondere in einer möglichen Verziehung der Klappengeometrie,
die eine Protheseinsuffizienz zur Folge haben kann.
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Bioprothesen
(Xenoprothesen) werden heute von diversen Herstellern angeboten,
beispielsweise die Hancock-Bioprothese (später Xenomedica (R)Bioprothese)
und die Carpentier-Edwards (R)-Klappe. Bei beiden handelt es sich
um procine, glutaralehydpräparierte
Aortenklappen, die auf einem Unterstützungsring befestigt sind.
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Die
Hancock-Bioprothese ist auf einem flexiblen, mit Dacron überzogenen
kreisförmigen
Polypropylenunterstützungsring
von semiflexibler Beschaffenheit befestigt. Bei der daraus entwickelten Xenomedica
(R)-Bioprothese
sind die Dacron-überzogenen
Ringstützen
anatomisch konturiert und besitzen ein niedriges Profil. Der flache,
flexible Unterstützungsring
der Carpentier-Edwards (R)-Bioprothese besteht aus einer Kobalt-Nickel-Legierung,
die mit Teflon überzogen
ist und eine asymmetrische Basis besitzt.
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Aber
auch biologische Herzklappenprothesen, die frei von Stützmaterialien
sind ("stentless
bioprosthetic valves"),
werden kommerziell angeboten. Die Implantation glutaraldehydbehandelter
Bioprothesen ohne Ringunterstützung
verspricht eine bessere klinische Haltbarkeit dieser Klappen, da
die funktionelle Einheit zwischen Aortenklappe und Aortenwurzel
erhalten bleibt. Damit unterbleibt eine unphysiologische Beanspruchung
der Klappentaschen, und die physiologische Beanspruchung der Klappentaschen,
und die physiologische Hämodynamik
mit divergentem Fluss ohne Todwasserraumbildung bleibt erhalten.
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Beispiele
von kommerziell bereits verfügbaren
stentfreien Bioprothesen ohne Ringunterstützung sind die Edwards Prima
(R) Bioprothese (Hersteller: Baxter Edwards AG, CH-6848 Schweiz),
die Medtronic Freestyle (R) Aortenwurzel-Bioprothese (Medtronic,
Inc. Minneapolis, Minn. 55432-3576) und die St. Jude Toronto (R)
SPV Bioprothese (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, Minn 55117).
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Aus
der
US 6 001 126 A ist
eine gerüstfreie Herzklappenbioprothese
mit einer Aortenwurzel bekannt, bei der die originären Koronararterienstümpfe durch
Abschnüren
verschlossen werden oder durch Einführen einer Hülse durchlässig gehalten
werden. Aus der
US 5
197 979 A ist ebenfalls eine gerüstfreie Herzklappenbioprothese
mit einer Aortenwurzel bekannt, bei der die originären Koronararterienstümpfe mittels
Abschnüren
verschlossen und herausgeschnitten werden
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Bei
den Bemühungen
um die Entwicklung neuartiger Bioprothesen spielen neben der Präparationstechnik
des Fremdmaterials die Orientierung und Gestaltung der fluidtechnischen
Zu- und Abgänge
in der Klappe eine wesentliche Rolle für eine langfristig erfolgreiche
Funktion. Eine optimale Hämodynamik
ist nicht nur wichtig für
eine widerstandsarme Perfusion der angeschlossenen Körperbereiche, sondern
auch von großer
Bedeutung für
ein gutes Auswaschverhalten zur Vermeidung von Thrombenbildung.
Ziel ist auch, die bislang aufwendige Implantationstechnik durch
Modifikation des Klappendesigns zu vereinfachen und eine mögliche Verziehung der
Klappengeometrie, mit der bei stentfreien Prothesen immer gerechnet
werden muss, zu vermeiden.
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Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist daher eine Herzklappenbioprothese
nach Anspruch 1, vorzugsweise eine biologische Herzklappenprothese
ohne Ringunterstützung
(gerüstfreie
oder stentlose Bioprothese), bestehend aus einer in an sich bekannter
Weise, zum Beispiel mit Glutaraldehyd, für Implantatzwecke vorbehaltenen
xenogenen Aortenwurzel eines Spendersäugetiers, vorzugsweise des
Schweins, wobei in der zylin derförmigen
Aortenwurzel in einem Abstand von etwa 120 Grad zu jedem der beiden
originär
vorhandenen Koronarabgänge
eine Öffnung
als zusätzlicher
Koronarabgang an einer chirurgisch oder hämodynamisch geeigneten Stelle,
im allgemeinen in dem Klappensinus ohne originären Koronarabgang, platziert
ist und wobei einer der beiden originären Koronarabgänge in chirurgisch
geeigneter, an sich bekannter Weise verschlossen worden ist.
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Im
folgenden wird die Erfindung anhand von Abbildungen (1–3 schematische
Darstellung, 4–8 Fotoreproduktionen)
näher erläutert.
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Es
zeigen:
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1 Die
schematische Draufsicht auf einen glutaraldehydfixierten porcinen
Aortenklappenzylinder mit seinen beiden Konorarabgängen 1 und 2 sowie
mit den drei Segelklappen 4, 5 und 6.
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2 Die
schematische Draufsicht auf den gegenüber 1 um 120
Grad gedrehten Aortenklappenzylinder, an dem erfindungsgemäß ein Koronarabgang,
hier der rechtskoronare Abgang 2, verschlossen wurde und
eine neue Koronarabgangsöffnung,
hier die Öffnung 3,
hergestellt worden ist. Wie in 1 kennzeichnen
die Ziffern 4, 5 und 6 die drei Segelklappen.
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3 Die
schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Aortenklappenzylinders
mit den Öffnungen 7a und 7b zur
Aufnahme der Koronarostien, die den Koronarabgängen 1 und 3 der 2 entsprechen.
Die Markierungslinie 8 kennzeichnet den Bereich der Aortenwurzel,
in dem intraoperativ Modifizierungen vorgenommen werden können, ohne
dass die Funktion der Herzklappenprothese beeinträchtigt wird.
Ziffer 9 kennzeichnet eine Verstärkung mit Gewebe.
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4 Die
originäre
procine, glutaraldehydbehandelte Aortenwurzel mit den Koronaabgängen 1 (linkskoronar)
und 2 (rechtskoronar) sowie mit der Markierungslinie 8 (s.
auch 3) und der Verstärkung mit Gewebe (s. auch 3).
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5 Die
Draufsicht auf eine erfindungsgemäß modifizierte porcine Aortenwurzel
mit den Koronarabgängen 1 (originär), 2 (originär, jetzt
verschlossen) und 3 (neu). Die drei Segelklappen sind an
den mit den Ziffern 4, 5 und 6 versehenen
Stellen in der Aufnahme sichtbar.
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6 Die
Seitenansicht einer erfindungsgemäß modifizierten porcinen Aortenwurzel
mit dem verschlossenen rechtskoronaren Abgang 2 und dem neuen
Abgang 3 sowie der Markierungslinie 8 und der
Verstärkung
mit Gewebe 9. Die Ziffer 10 bezeichnet den Bereich
der Aortenwurzel unterhalb des rechtskoronaren Abgangs 2 (jetzt
verschlossen), der originär
normalerweise mit Muskelgewebe behaftet ist, das üblicherweise
entfernt wird, wobei dieser Bereich vorteilhafterweise sodann mit
Gewebematerial verstärkt
werden kann, wie hier geschehen.
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7 Die
Abbildung entspricht der Seitenansicht von 6, wobei
durch Drehung der erfindungsgemäß veränderten
Aortenwurzel um 180 Grad sich der originäre Koronarabgang 1 im
Vordergrund und der verschlossene Koronarabgang 2 an der
linken Seite der Aufnahme befindet.
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8 In
dieser Abbildung ist die erfindungsgemäße Aortenwurzel gegenüber der 7 um
90 Grad gedreht worden, so dass die Koronarabgänge 1 (alt) und 3 (neu)
erkennbar sind, während
der verschlossene Abgang 2 nicht sichtbar ist.