JP3282728B2 - 無ステント心臓弁およびホルダー - Google Patents

無ステント心臓弁およびホルダー

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JP3282728B2
JP3282728B2 JP51515091A JP51515091A JP3282728B2 JP 3282728 B2 JP3282728 B2 JP 3282728B2 JP 51515091 A JP51515091 A JP 51515091A JP 51515091 A JP51515091 A JP 51515091A JP 3282728 B2 JP3282728 B2 JP 3282728B2
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バクスター インターナショナル インコーポレーテッド
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    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
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    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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Description

【発明の詳細な説明】 【発明の背景】 【技術の分野】
本発明は心臓弁ホルダーを指向しており、より詳細に
は植え込みの間無ステント（stentless）組織心臓弁人
工的補欠物を保持するための装置ならびに無ステント組
織心臓弁補欠物と着脱自在ホルダーとの組合わせに関す
る。
【従来技術の検討】 外科的に植え込まれた心臓弁補欠物は自然弁に欠陥を
有する数多くの患者について平均余命を延長させて来
た。この種の補綴物は機械的であっても、あるいはヒト
または動物ドナーに由来するものであってもよい。外科
処置の間に大動脈補綴物が植え込まれるが、この場合自
然弁の直ぐ傍の大動脈のセグメントを細長く切り込みを
つけて開き、機能不全の葉状部を切除し、そして補綴弁
を心臓に隣接する大動脈の損なわれていないセグメント
内に縫合する。外科医の窮屈な空間（quarters）に起因
して外科処置は厳密さを有する。外科医が縫合糸を患者
の大動脈の内部に取付けるために配置しながら植え込み
体を適所に保持することは特に困難な問題を提示する。 植え込み処置の間外科医を補助するために、手術中弁
を位置決めする目的で使い捨ておよび非使い捨てホルダ
ー双方を使用することが知られている。しかしながら、
知られた弁ホルダーは大きく、そして扱い難いものであ
る。たとえば、米国特許第3,409,213号は非使い捨て外
科手術器具であって、縫合リングを備える心臓補綴物を
グリップするためのシャンクと共に該縫合リングに沿っ
て一端に装架された枢支屈曲ジョーを有するものを記載
している。手段はまた、弁に取付けられる縫合リングを
通過させるべく複数本の縫合糸をピンと張って保持する
ために提供される。これらの縫合糸は補綴弁を患者の大
動脈内に固定するに際して使用されることが意図されて
いる。より最近の開発は米国特許第4,185,636号中に開
示されている使い捨て弁ホルダーであって、これはまた
中央ホルダー装置に取付けられた円周方向に離間した複
数個の脚を利用するものである。補綴心臓弁の縫合リン
グは縫合糸によって、弁ホルダーの中央ロッド上に摺動
可能に配置された保持ディスクに対し取付けられる。し
かしながら、これらの知られた弁ホルダーは扱い難くそ
して外科医の視野を妨げる。更に、このタイプの弁ホル
ダーは補綴弁がホルダーに沿って把握するための縫合リ
ングを有すること、あるいは外科手術の直前にこれに対
し縫合糸によってホルダーが入念に取付けられることを
要している。 補綴心臓弁のそれぞれの知られたタイプはまた、その
固有の限界を有している。たとえば、ドナーのヒト心臓
からの同種移植は精確なサイズを得ることが困難であ
り、滅菌不可能であり、そして疾病の伝染およびドナー
の組織不適合性の危険を確認するために広範囲に亘る試
験を必要とする。数多くのタイプおよびサイズが容易に
入手可能であるが、機械的な植え込み体は大動脈壁に葉
状部を取付けるという自然手段を同様に行うことは出来
ないし、またそれらは硬過ぎるので据え付けが困難であ
る。 動物から製造されるバイオ補綴物は同種移植および機
械的弁に対し受け入れ可能な代替物を提供する。それは
それらが受け入れ可能な数量および多様なサイズにおい
て提供し得るものであり、それらは機械的モデルよりも
一層可撓性であり、そしてそれらは滅菌可能、かつ疾病
に関して試験可能だからである。しかしながら、動物弁
は葉状部間で大動脈壁を離り離すことによって共通にト
リミングされており、そしてそれに対し葉状部が取付け
られる組織のみが残されている。残りの構造を支持する
ために、動物弁は通常金属またはプラスチックステント
により支持され、患者の大動脈内への外科的取付けを補
助するために通常縫合リングを補綴物の外部に取付ける
ことにより、それは屡々増大するようにされている。縫
合リングおよび／またはステントは患者の環状部内のス
ペースを占拠し、それにより弁のオリフィス面積を減少
させ、その結果乱流および圧力勾配を増加させる。更
に、そのステントは若干剛性となる傾向を有し、弁閉塞
の間多量の応力を葉状部に吸収させることを要する。心
臓は4psiまでの閉塞圧力をもって約４千万回／年搏動す
るので、それが心臓の搏動によって惹起される応力を吸
収せねばならない場合には心臓弁葉状部に対して顕著な
疲労および摩耗を生ずる可能性がある。 なめし（tan）動物弁に関して、その動物組織を生体
ホスト環境に対し相対的に不活性とし、かつ固定した形
状とすることは一般的なプラクチスである。Hancock他
の米国特許第3,966,401号および第4,050,893号ならびに
Angell他の米国特許第3,983,581号中に開示されるよう
に、動物心臓弁は20mmHg乃至120mmHgの範囲に及ぶ弁を
横切る差圧下でなめし液を用いてなめせばよい。しかし
ながら、これらの高い内圧における固定を達成すること
は心臓弁中のコラーゲン繊維に対する弾力性について可
成りの損失をもたらすことが知られている。Laneの米国
特許第4,372,743号中に開示されるように、低圧におけ
る好ましい固定方法がこれらの困難を排除する。この低
圧法によれば、動物心臓弁の固定は内部のコラーゲン繊
維に対する弾力性を実質的に喪失することなく、また０
乃至4mmHgの弁を横切る差圧においてそれをなめし液、
好ましくはグルタルアルデヒドに曝すことによる弁の収
縮を伴うことなく、動物心臓弁の固定が行われる。この
処置に際し、内部機械的拘束手段が固定に先立って、固
定工程中の弁の収縮および歪みを阻止するように弁内に
配置される。弁が一度なめされると、内部拘束手段は除
去される。 低圧なめしによって提供される効果にも拘らず、先の
検討から新規かつ改良された大動脈心臓弁に関してニー
ズが存在し、特に動物ドナーに由来するもの、ならびに
それらの外科的植え込みを補助するホルダーについてニ
ーズの存在することが理解し得る。
【発明の概要】
数多くの上記した問題はここに開示される無ステント
動物大動脈弁補綴物によって克服される。本発明はリバ
ーシブル無ステント動物心臓弁、好ましくは天然の可撓
性を保持するために低圧でなめされた豚の心臓弁を提供
する。ステントまたは縫合リングの代わりに、この補綴
物は最小のバイオ適合性である縫合可能カバリング、好
ましくはクロスであって、弁の流入リムに沿ってヒトの
心臓弁環状部に対する人工弁の縫合取付を強化するもの
を備えている。その結果、環状部内には最小の臨界的空
間が補綴装置によって占拠され、そしてそれにより補綴
物によって生成される環状部内の乱流の量が減少され
る。 左右冠状動脈以外に大動脈セグメントはトリミングさ
れない侭なので、交連整列（commissural alignment）
を維持し、かつ植え込み中の弁の歪みを阻止する目的で
大動脈の損なわれていないバンドが２個の冠状開口部上
方に残留している。しかしながら、冠状開口部に隣接し
た大動脈セグメントの部分は場合により外科医によって
弁の形状または機能を損なうことなくトリミングするこ
とも可能である。 使い捨て弁ホルダー本体もまた、設けられており、こ
れは製造時に弁に対し予め取付けるためのちっぽけなプ
ラスチック部材である。無ステント弁および弁ホルダー
はこのようにして単一ユニットとして貯蔵および販売さ
れる。 なめしに関して動物弁を調製するために、左右冠状動
脈の取付け突出部を有する動物大動脈のセグメントを動
物の心臓、好ましくは豚から、その上方に大動脈の損な
われていないバンドが残留していること、ならびに３個
の弁葉状部および大動脈洞もまた無傷で残っていること
を確かめて切り取る。 好ましいのは均一な側面輪郭を有するような弁のみを
使用するために選択することである。なめしの間の歪み
を阻止するために大動脈内のあらゆる弛緩した、あるい
は脂肪組織はトリミングしてしまう。次いで、米国特許
第4,372,743号中に記載されたLane法を用いてグルタル
アルデヒド中で低圧固定を行う。無ステント弁に関して
重要なことは、動物弁が全固定工程の間その自然で応力
を受けない状態で配置かつ保持されることである。それ
は固定後、弁に対し形状を与えるためのステントが存在
しないからである。この目標は固定の間弁内に挿入され
る内部拘束手段として、他のタイプの弁において通常用
いられるフランジを設けたストッパーよりはむしろ円筒
形のストッパーを使用することによって達成されること
が判明している。 患者の大動脈の環状部内のスペースを占拠する縫合リ
ングを備えるよりも、本発明の無ステント大動脈弁はバ
イオ適合性の縫合可能カバリング、たとえばクロスまた
はあらゆる織成、編組した、あるいはその他の物質であ
って可撓性および強度を有していて縫合糸がその中に配
置された場合裂けたりすることの無いものから成る薄層
によって部分的にカバーされている。このカバリングは
植え込みの間大動脈セグメントの天然形状を維持するの
を助け、かつ補綴物を適所に縫合することに関し医師に
対し安定したグラウンドを提供するに際し、縫合リング
と同様に機能する。 カバリングは流入リムに沿い、内部的にも外部的にも
延在し、そして右方冠状中隔棚（right coronary septa
l shelf）の全体の外表面に沿って延在している。置か
れた状態に縫合するための案内を外科医に提供するべ
く、カバリングは対照的な色彩を有する縫合糸をもって
流入環状部に沿って縫合することが可能である。３個の
弁尖頭のそれぞれの中心上方の流入リムに沿うカバリン
グの表面上に配置されており、植え込みの間外科医にと
って明瞭に可視であるあらゆるタイプのマーキングは、
外科医が弁を患者の生来の大動脈内に整列する際の助け
となる。このようにして外科医はその限られた視野にも
拘らず、患者の生来の大動脈内に損傷した天性弁の定位
を厳密に真似るように植え込み体を配置することが出来
る。弁の流出側にカバリングの片が第二縫合糸ラインの
ためのサポートとして内部的に配置される。 本発明の動物心臓弁は硬質のステントによって妨げら
れていないので、それは医師によって植え込み手術の間
何時でも弁の流入側に沿って大動脈材料バンドの部分を
除去するために任意にトリミングすることが出来る。こ
の利点が外科医をして補綴物を患者の個別のニーズに合
致するように適応させ得るものである。その上、その可
撓性に起因してステントを設けていない弁を外科医が植
え込みの間に反転することも可能であり、その結果植え
込みの間外科医に対し一層明瞭な視野が提供されること
になる。 使い捨て無ステント弁ホルダーは、第一縫合糸ライン
の領域または弁下方内部に向かう視野を妨げること無
く、無ステント心臓弁の大動脈開口部内に挿入する寸法
とするのが好ましい。それはあらゆるバイオ適合性物質
から作られ、たとえば、ポリマー、セラミックおよび金
属材料を含む機械加工可能である物質が受容し得るが、
好ましいのは成形可能なものであり、またそれは無ステ
ント大動脈弁補綴物にホルダー本体を着脱自在に固定す
るための手段を備えたホルダー本体を含んで構成され、
最も好ましいのはオリフィスの流出側内にそれを懸垂す
るための手段を含んで成ることである。心臓弁にホルダ
ー本体を固定するための手段は着脱自在ハンドルと共に
設けられており、これは好ましくはバイオ適合性金属、
セラミックまたはプラスチックから成るネジを切った細
長いロッドであってホルダー本体内の円筒形の、ネジを
切った凹所に螺合されるものである。好ましいのはホル
ダー本体もまた、円筒形であって、かつ複数個の小さな
開口部を備えた円周方向リムを有しており、これらの小
開口部を介して縫合糸ラインまたはその他の取付け手
段、たとえばワイヤーまたは弾性材料等が補綴弁の流入
オリフィス内にホルダー本体を通過させて着脱自在に固
定または懸垂することである。ホルダー本体は製造時に
無ステント弁に取付けるべく設計されているので、無ス
テント弁および使い捨てホルダーはユニットとして包
装、貯蔵および購入することが出来る。 製造後、心臓弁およびホルダーの組合わせは閉塞した
容器内のグルタルアルデヒドまたはその他の防腐剤の溶
液中に沈めて通常貯蔵される。このような場合、ホルダ
ーは貯蔵液に対して比較的不活性な材料から調製される
ものとする。 上述したように、ホルダー本体が流出オリフィス内に
懸垂されていれば、この無ステント弁は外科医の手によ
って任意に反転させることが可能である。弁が反転され
る場合、その損傷を回避するために弁の反転後、着脱自
在ハンドルを通常ホルダーに対して取り付けるべきであ
る。次いで、着脱自在ハンドルによって弁を保持し、外
科医または助手は患者の生来の大動脈内で弁を回転して
それを位置決めし、そして第一縫合糸ラインを配置して
植え込み体を固定しながら弁を適所に整列保持すること
が出来る。反転させる場合には、第二縫合糸ラインが配
置される前に弁をその生来の形状に迅速に逆転させるこ
とが可能である。 弁が最初に反転されようが、されまいが、本発明のホ
ルダーおよび着脱自在ハンドルは外科医および彼の手術
チームに対して第一縫合糸ラインを決定する一方、比較
的妨げられない視野を提供する。ホルダーのハンドルは
植え込み手順の間何時でもそれを取り外す（すなわち、
そのネジを緩める）ことによって除去することが出来
る。一度、補綴物が適所に縫合されると、ホルダー本体
もまた、弁に対しホルダー本体を固定する取付け手段を
取り外すことによって除去することが出来る。たとえ
ば、ホルダー本体が縫合糸ラインによって流出オリフィ
ス内に懸垂されていれば、これらを切り取り、そして弁
本体を取り去ることが出来る。 図面の簡単な説明 第１図はトリミングする前の大動脈セグメントについ
ての図である。 第２図はなめしに先立って葉状部内に挿入された円筒
形サポートを備える大動脈セグメントについての図であ
る。 第３図は流入リムに沿った縫合可能なクロスカバリン
グおよび右方冠状中隔棚の表面を示す流入側からの無ス
テント大動脈弁についての図である。 第４図は偽環状部（pseudoannulus）および冠状動脈
開口部に沿った縫合可能なクロスカバリングを示す流出
側からの無ステント大動脈弁についての図である。 第５図はホルダー本体についての頂面図である。 第６図はホルダー本体および着脱自在ハンドルについ
ての側面図である。 第７図は弁の流入オリフィス内に懸垂取り付けされた
ハンドルを備えたホルダー本体を示す無ステント大動脈
弁についての斜視図である。
【好ましい実施態様の詳細な説明】
ここでいう無ステント心臓弁は動物の大動脈根（arot
ic root）、好ましくは損なわれていない大動脈弁を含
む豚のそれの一部を固定することによって調製される。
第１図に示すように、左右冠状動脈３および５の断端は
それぞれ結紮され、そして過剰の脂肪および弛緩した組
織を除去するための最少のトリミングのみを行って固定
中の大動脈根９の歪みを阻止する。この弁は好ましくは
米国特許第4,372,743号であって、その全部をここに参
考として引用するものとする文献に記載される低圧法に
従ってなめされる。なめし液は好ましくはグルタルアル
デヒドであり、最も好ましいのは緩衝液、たとえば0.62
5％のHepes緩衝化グルタルアルデヒドである。 低圧なめしは20mmHgまでの圧力で行うことが出来る
が、最大の可撓性は圧力が約10mmHg未満、最も好ましく
は約2mmHgに維持された場合に保持されるものであるこ
とが判明している。第２図に示すように、円筒形の挿入
体２がなめし工程の間大動脈セグメント４の葉状部内に
挿入されて、弁の生来の応力を受けていない形状を維持
する。 なめしの後、弁はバイオ適合性殺菌溶液、好ましくは
石灰化を減少させるのに助けとなる液の中に沈めること
によって滅菌される。たとえば、Hepesをもって緩衝化
された溶液であって、ホルムアルデヒド4.0％、エタノ
ール22％、Tween 80（FETH）1.2％を含むもの、あるい
は燐酸塩で緩衝化された同様な溶液を用いることが出来
る。次いで、補綴弁はカリパスを用い、通常は最も近い
ミリメートルに丸めてその外径を決定し、ある寸法を得
る。市販用では、その外径が丸められていない奇数15乃
至27（両者を含む）は通常拒否される。 寸法を決めた後、弁は第二のトリミング工程を受ける
が、この場合略全ての心筋組織は削り落とされ、補強の
ため、右方冠状中隔棚に隣接する薄い軟骨リムが残され
る。左右冠状動脈は偽環状ラインに従って切り取られる
が、交連を保護するために組織を充分に残すものとす
る。好ましいのは切断の結果、孔の端縁から偽環状ライ
ンに約２乃至4mmの組織が残留し、そして約３乃至5mmの
組織が孔の端縁部および交連間に残ることである。全て
のトリミングは２個の冠状開口部47上方に幅において約
２乃至5mmの大動脈の損なわれていないバンドを残すと
いう目的をもって行われる。大動脈の損なわれていない
バンドは交連の適切な整列を維持し、かつ縫合中の弁の
歪みを阻止するために必要である。 最後に、流入リムが同一平面上で、葉状部の尖頭が葉
状部のヒンジから測定されて通常幅において約３乃至4m
mの損なわれていないセグメントを残すようにトリミン
グされる。大動脈内の全ての脂肪組織はトリミングして
除かれる。 第３図に示すように、得られた大動脈セグメントは３
個の弁葉状部を含み、それらのそれぞれは動脈セグメン
トに対し継ぎ目において固定されている。豚の心臓から
切り取られた大動脈弁13は上行大動脈19の管状大動脈セ
グメントならびに３個の弁葉状部21、23および25を包含
している。心筋組織の大部分は弁13からトリミングされ
て固定中の歪みを最小とし、そして冠状動脈（図示せ
ず）は上記のように切り取られる。弁葉状部21、23およ
び25の隣接端縁部は隣接の弁葉状部間の継ぎ目において
合致し、交連27を形成している。弁葉状部21、23および
25のそれぞれは継ぎ目29に沿って上行大動脈19に結合さ
れているものと考えることが出来る。継ぎ目部29に隣接
する上行大動脈19の壁はバルサルバ大動脈洞（図示せ
ず）を形成する。弁葉状部21、すなわち右方冠状葉状部
は他の２個の葉状部に対し若干非対称的に配置されてい
る。 クロスのカバリングは縫合糸を保持するのに充分に強
い、あらゆる滑らかで、薄いバイオ適合性材料から調製
されるが、好ましいのはホワイトダクロン（white dacr
on）、たとえばパーツNo.6103の下で厚さ0.008インチお
よび重量72g/m2を有してC.R.Bard,Inc.のBard Cardiosu
rgery Divisionにて製造されるようなものである。この
クロスは対角線に対してカットされ、湾曲した表面の周
りでぴったりした適合を保証するものであり、これは夾
雑物、たとえば汚物および糸屑を好ましくはフレオン中
に60秒間浸漬することにより除去して清浄とし、そして
滅菌する。 第３図に示すように、流入端において右方冠状中隔棚
33の全体は適所に、好ましくは手によって非溶解性バイ
オ適合性糸を用い縫い付けたクロス片32によって外部的
に覆われ、そして右方冠状中隔棚33に近接する薄いリム
においてかがられるものとする。流入リム39は、好まし
くは左方および非冠状尖頭41の結合部において開始され
て、クロス32の片により半分の幅をもって折り畳まれる
ことによってクロスの約2.5mmがその折り畳み部のそれ
ぞれの側に延在することになる。カバーされるべきリム
は折り畳み部内に配置される。従って、クロスカバリン
グは流入リムに沿い、内部的にも外部的にも延在し、か
つ全右方冠状中隔棚の外面に沿って延在している。好ま
しいのはクロスのこのセグメントは単一片であることで
ある。 マーキング43、たとえば糸の対照的な色彩における縫
い目は流入リムに沿って、好ましくは各葉状部の中間尖
頭においてクロス表面上に配置され、外科医をして弁を
患者の生来の大動脈内に整列するのを補助する。たとえ
ば、クロスが白色であれば、マーキングをネービーブル
ーの糸から成る縫い目とすることが出来る等である。模
範的なライトグリーンのマーキング糸はサイズ6.0で110
−130デニールを有するポリエステルテフロン塗布したP
olydekであり、ニューヨーク、クインズビレジのDekate
l Corporationにより製造されるものである。 第４図に示すように、流出側において、クロス32は弁
の内部に対してのみ縫合されている。外科医はカバリン
グを弁の流出側でアンカーおよび縫合糸案内として使用
するので、それらは葉状部から かに離れて配置されね
ばならず、葉状部を経由して縫合糸を配置する危険を全
くもたらすことは無いし、そしてこのような訳で弁を損
傷したり、あるいは無力化する危険は全く無い。クロス
の２片はレーザによって幅約２乃至4mm、好ましくは約
2.5乃至3.5mmの対角線上でカットされて、冠状動脈開口
部の端縁の形状に沿って延び、そしてこれに合致するこ
とが必要とされる。クロスのこれらの片の長さは、約１
乃至4mm、好ましくは約2.5乃至3.0mmに及ぶスペースが
各クロス端部と交連48との間に残されねばならないとい
う要件によって決定される。 第４図中に詳細に示すように、流出リム46においてク
ロス32は弁の偽環状部45に沿って直接内部に及ぶ領域を
カバーするように、また左右冠状動脈47双方の切り取ら
れた部分を覆うように、縫合されるが、上記の非カバー
スペースはクロスの端縁部および各弁の交連間に残され
ている。このようにして、クロスのカバリングは当該技
術分野で良く知られた領域に対する第二の縫合糸ライン
としてサポートを付与し、そして外科医が第二縫合糸ラ
インを配置することに関し安定したグラウンドを提供す
る。 クロス片は好ましくは手により非溶解性バイオ適合性
糸を用いてそれらを適所に細かい縫い目をもって縫い付
けることによって大動脈セグメントに対し恒久的に取付
けられる。好ましいのはクロスの一端縁が、テフロン糸
であって、たとえばメリーランド州、エルクトンのW.L.
Gore and Associates,Inc.によって製造されるようなも
のであって、200−250デニールを有するモノフィラメン
トゼロツイスト（monofilament zero twist）（パーツ
＃Y1D162 PTFE）を利用して偽環状部ラインの直ぐ上方
に長さ約0.5mmにおいて出たり入ったりする縫い目51の
ラインにより固定されることである。クロスの他端縁部
は同じテフロン糸の片を用いて冠状開口部の内側に沿っ
て延びるかがり部53をもって孔の端縁部に縫合される一
方、クロスが孔の端縁部と面一となることを保証する。 弁ホルダー本体は大動脈セグメントに隣接して固定さ
れるのに適したあらゆるサイズおよび形状に、そしてバ
イオ適合性物質から調製することが出来るが、弁ホルダ
ー本体55はバイオ適合性プラスチック、たとえばUnion
Carbide Corporationからパーツ＃Ｐ 1700−11として
販売され、引張り降伏強さ9,500 psiを有する透明ポリ
スルホン熱可塑性樹脂から押出し成形された２個の円筒
形セグメントを含んで構成されるのが好ましい。好まし
いのはホルダー本体が大動脈セグメントの開口部内に適
合するような寸法とされることである。 第５図および第６図中に示されるように、弁ホルダー
本体55の第一円筒形セグメント57は軸59を有し、そして
中空であって、内径約3.5mm乃至6.5mm、そして外径約5m
m乃至10mm、最も好ましくは約7mm、更に長さ約4mm乃至1
6mm、最も好ましくは約6mmを有している。これに対して
接合され、それと同軸的に整列されているのは第二円筒
形セグメント61であって、外径約8mm乃至13mm、最も好
ましくは約10mm、そして長さ約2mm乃至8mm、最も好まし
くは約4mmを有するものである。同軸的に整列された円
筒形凹所63はセグメントの長さの約1/2に等しい深さを
もって円筒形セグメント61内に延在している。円筒形凹
所63の直径は第一円筒形セグメント57の内径に等しい。
従って、接合された第一および第二円筒形セグメントに
関して、円筒形セグメント57の内壁および円筒形の凹所
63は円筒形スペース65を形成し、その側面はハンドル71
のネジを切った端部69を受けるためのネジ山（図示せ
ず）を備えている。ハンドル71は円筒形ロッドであっ
て、これは端部69においてネジにより円筒形スペース65
内に適合する寸法とされているので、ハンドル71は弁ホ
ルダー本体55内に螺着することが出来る。孔80は円筒形
セグメント61を経由して延在し、ホルダー本体を補綴大
動脈弁に取付けるための手段を提供する。 数多くの手段の何れも、それらが葉状部の全体性を傷
つけない限り心臓弁に対しホルダー本体を着脱自在に接
続するために使用することが出来る。ホルダー本体を大
動脈補綴物に対し取付けるための好ましい手段は第７図
中に示される。１乃至約６本、最も好ましくは４本の縫
い縫合糸のより糸（suture threads）81が孔80であっ
て、ホルダー本体内に設けられていると共に大動脈セグ
メント55の流出側の壁を完全に経由し、好ましくは冠状
動脈47用の開口部上方の組織を経由するものを介して通
されている。次いで、第７図中に示されるように縫合糸
より糸はしっかりと締められる（すなわち、結び付けら
れる）ので、ホルダー本体は前記流出開口部内に懸垂状
態で吊るされる。この簡単な取付け手段は外科医によっ
て容易に切り取ることが出来、そして一度第一縫合糸ラ
インが配置されると、あるいは外科植え込み手順の間何
時でもホルダー本体および縫合糸は除去することが可能
である。 付加的な効果として、弁の流出側の大動脈セグメント
のバンドを場合によりトリミングして特定の患者および
／または外科医のリンキング（linkings）についてのニ
ーズに適合させることが出来る。たとえば弁の流出側
を、流出リムおよび冠状動脈開口部間に延在する大動脈
バンドの部分を完全に除去するようにトリミングするこ
とも可能である。この方法における可撓性補綴弁のトリ
ミングはその生来の形状または機能を消失させるもので
はない。 本発明の模範的実施態様が示され、かつ説明されて来
たが、ここに記載され、かつ請求された本発明の精神お
よび範囲を必ずしも逸脱することなく、数多くの変形、
変更および置換が当業者によって為し得るものである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 コスグローブ、ディーロス エム. アメリカ合衆国、オハイオ州 44022、 ハンティング バリー、フェアモント ブーレバード 34115 (72)発明者 グエン―ティエン―ホン、ダイアナ アメリカ合衆国、カリフォルニア州 92707、サンタアナ、ダブリュー．アル トン アベニュー 1225 (56)参考文献 特開 昭58−41552（ＪＰ，Ａ) 米国特許4865600（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61F 2/24 ＷＰＩ（ＤＩＡＬＯＧ)

Claims (49)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】外表面および内表面を有する動物大動脈セ
    グメントを有する大動脈弁補綴物であって、該大動脈セ
    グメントが、さらに大動脈根、該動脈根に隣接する流出
    リム、流入リム、左冠状動脈、右冠状動脈、右方冠状中
    隔棚、複数の弁葉状部、および該大動脈セグメントの該
    内表面に沿った交連に隣接して位置する偽環状ラインを
    有し、各弁葉状部が尖頭および該弁葉状部の隣接する縁
    端と会合して該交連を形成する端縁を有し、 該左右冠状動脈を切断することにより、該流出リムに隣
    接する大動脈壁のバンドを無傷のまま残しながら冠状開
    口部が形成され、それによって交連の適切な整列を維持
    し、かつ縫合中の弁の歪を阻止する、 大動脈弁補綴物。
  2. 【請求項２】前記大動脈セグメントの前記外表面の右冠
    状動脈中隔棚全体に沿って固定された縫合可能なカバリ
    ング、および該大動脈セグメントの前記内表面および該
    外表面の両方における前記流入リムをさらに有する、請
    求項１に記載の補綴物。
  3. 【請求項３】前記縫合可能なカバリングがさらに端縁を
    有し、そしてさらに前記流出リムにおいて前記偽環状ラ
    インと前記冠状開口部との間の前記大動脈セグメントの
    前記内表面に沿って延びる範囲をカバーし、該縫合可能
    なカバリングの該端縁と各交連との間の大動脈壁の一部
    が覆われないままである、請求項２に記載の補綴物。
  4. 【請求項４】前記補綴物が手によってリバーシブルであ
    り、そして前記縫合可能なカバリングが非溶解性バイオ
    適合性糸を用いて前記大動脈セグメントに対し平にかが
    られたバイオ適合性クロスである、請求項２に記載の補
    綴物。
  5. 【請求項５】前記糸がポリテトラフルオロエチレンであ
    る、請求項４に記載の補綴物。
  6. 【請求項６】前記クロスが対角線上でカットされる、請
    求項４に記載の補綴物。
  7. 【請求項７】前記クロスがレザーカットされる、請求項
    ４に記載の補綴物。
  8. 【請求項８】前記偽環状ラインおよび前記冠状開口部を
    カバーする前記クロスが、前記左および右冠状動脈の形
    状に合致するように対角線上でカットされた幅２〜４ミ
    リメートルの２片のクロスを含み、ここで、１〜４ミリ
    メートルのスペースが該クロスの各端部と最も近接した
    交連との間でカバーされないままである、請求項４に記
    載の補綴物。
  9. 【請求項９】前記クロスが端縁を有し、そして前記冠状
    開口部がさらに端縁を有し、ここで、縫い目が前記偽環
    状部ラインと該冠状開口部との間に配置された長さ約0.
    5mmの出たり入ったりする縫い目のラインおよび該冠状
    開口部の該端縁に近接する該クロスの該端縁に沿って延
    びるかがり部のラインを含む、請求項８に記載の補綴
    物。
  10. 【請求項１０】各弁葉状部が中間尖頭地点を含み、そし
    てここで前記流入リムをカバーする前記クロスが該リム
    のそれぞれの側で約２〜３ミリメートル延在しており、
    そしてここでマーキングが該流入リムに沿って該クロス
    表面上に該各中間尖頭地点の周囲に配置される、請求項
    ４に記載の補綴物。
  11. 【請求項１１】前記クロスがホワイトダクロンであり、
    そして前記マーキングが対照的色彩を有する糸における
    縫い目である、請求項10に記載の補綴物。
  12. 【請求項１２】前記冠状開口部が端縁を含み、そしてこ
    こで大動脈壁の前記バンドが前記流出リムから該冠状開
    口部の端縁まで２〜５ミリメートルの距離で無傷のまま
    である、請求項１に記載の補綴物。
  13. 【請求項１３】前記大動脈壁の無傷のバンドが2.5〜３
    ミリメートルの幅を有する、請求項12に記載の補綴物。
  14. 【請求項１４】前記冠状開口部の端縁から前記交連まで
    の距離が約２〜５ミリメートルである、請求項１に記載
    の補綴物。
  15. 【請求項１５】前記右冠状棚に隣接した軟骨の薄いリム
    をさらに有する、請求項１に記載の補綴物。
  16. 【請求項１６】前記流入リムが前記弁葉状部の尖頭と同
    一平面上でトリミングされる、請求項１に記載の補綴
    物。
  17. 【請求項１７】前記複数の弁葉状部がヒンジを有し、そ
    してここで前記流入リムが該弁葉状部のヒンジから測定
    して幅３〜４ミリメートルの無傷の大動脈壁のセグメン
    トを有する、請求項16に記載の補綴物。
  18. 【請求項１８】請求項１に記載の補綴物であって： 右方冠状中隔棚の全体に沿って外部に、および前記流入
    リムに沿って内部ならびに外部の両方に固定され、そし
    て 前記クロスの端縁と各弁交連との間の大動脈壁の部分を
    カバーせずに、前記流出リムにて、前記偽環状ライン上
    に直接、かつ前記冠状開口部に沿って内部に延びる領域
    をカバーする縫合可能なカバリングをさらに有し、 ここで該補綴物が手によってリバーシブルであり、そし
    てここで該カバリングが非溶解性バイオ適合性糸を用い
    て各端縁に沿って前記大動脈セグメントに対し平にかが
    られるバイオ適合性クロスである、補綴物。
  19. 【請求項１９】前記クロスが前記大動脈セグメントにバ
    イオ適合性糸を用いてかがられる、請求項18に記載の補
    綴物。
  20. 【請求項２０】前記クロスが対角線上でカットされる、
    請求項18に記載の補綴物。
  21. 【請求項２１】前記クロスがレザーカットされる、請求
    項20に記載の補綴物。
  22. 【請求項２２】前記偽環状ラインおよび前記冠状開口部
    をカバーする前記クロスが、前記冠状動脈の形状に合致
    するように対角線上でカットされた幅１〜３ミリメート
    ルの２片のクロスを含み、ここで、２〜3.5ミリメート
    ルのスペースが該クロスの各端部と最も近接した交連と
    の間でカバーされないままである、請求項20に記載の補
    綴物。
  23. 【請求項２３】前記縫い目が前記偽環状部ラインのすぐ
    上方に配置された長さ約0.5mmの出たり入ったりする縫
    い目のラインおよび前記冠状開口部の端縁に近接する前
    記クロスの端縁に沿って延びるかがり部のラインを含
    む、請求項22に記載の補綴物。
  24. 【請求項２４】前記流入リムをカバーする前記クロスが
    該リムのそれぞれの側で約２〜３ミリメートル延在して
    おり、そしてここでマーキングが該リムに沿って該クロ
    ス表面に３つの各々の前記中間尖頭地点上に配置され
    る、請求項20に記載の補綴物。
  25. 【請求項２５】前記クロスがホワイトダクロンであり、
    そして前記マーキングが対照的色彩を有する糸における
    縫い目である、請求項24に記載の補綴物。
  26. 【請求項２６】無傷の大動脈弁を有する低圧なめし動物
    大動脈セグメントおよび流出リムに近接した大動脈壁の
    バンドを無傷なまま残しながら左右冠状動脈を切断する
    ことにより形成された冠状開口部を有する無ステント大
    動脈弁補綴物であって、該大動脈弁が該左右冠状動脈、
    右冠状中隔棚、流入リム、該流出リムおよび偽環状ライ
    ンを有し、該大動脈弁がその生来の形状および可塑性を
    保持する、無ステント大動脈弁補綴物と、 細長い着脱自在なハンドルを有する使い捨てホルダー本
    体と、 該大動脈セグメント上のカバリングに該ホルダー本体を
    着脱自在に取り付けるための複数個の手段と、を有す
    る、弁ホルダーと補綴物大動脈セグメントとの組合せ。
  27. 【請求項２７】端縁を備え、前記右方冠状中隔棚の全体
    に沿って外部に、および前記流入リムに沿って内部なら
    びに外部の両方に固定され、そして 該カバリングの端縁と各弁交連との間の２〜3.5ミリメ
    ートルの幅の大動脈壁の部分をカバーせずに、前記偽環
    状ライン上に直接、かつ前記冠状開口部に沿って内部に
    延びる領域をカバーする縫合可能なカバリングをさらに
    有する、請求項26に記載の組合せ。
  28. 【請求項２８】前記取り付けのための手段が、前記ホル
    ダー本体を経由して穿設された孔を有する、請求項26に
    記載の組合せ。
  29. 【請求項２９】前記取り付けのための手段が、縫合糸、
    ワイヤーおよび弾性物質からなる群から選択される、請
    求項28に記載の組合せ。
  30. 【請求項３０】前記取り付けのための手段がさらに、前
    記ホルダー本体が前記弁のオリフィス内に懸垂されるた
    めの前記孔および該弁のオリフィスを通過する縫合糸を
    含む、請求項28に記載の組合せ。
  31. 【請求項３１】前記ホルダー本体がバイオ適合性プラス
    チックを含む、請求項26に記載の組合せ。
  32. 【請求項３２】前記プラスチックがポリスルホンを含
    む、請求項31に記載の組合せ。
  33. 【請求項３３】前記ハンドルが金属ロッドを含む、請求
    項26に記載の組合せ。
  34. 【請求項３４】前記ハンドルがネジを切られ、そして前
    記ホルダー本体内のネジを切った円筒形凹所内にねじ込
    まれる、請求項33に記載の組合せ。
  35. 【請求項３５】前記ホルダー本体が、より大きな直径の
    第２右方円筒形セクションと連結しかつ同軸的に整列さ
    れた第１右方円筒形セクションを有し、該第１および第
    ２右方円筒形セクションの両方は壁を有し、そしてここ
    で同軸的に整列された右方円筒形凹所が該第１円筒形セ
    クションの全体におよんでおり、そして該第２円筒形セ
    クションを貫通しており、該円筒形セクションの該壁は
    その上にネジ山を有していて、そしてさらにここで前記
    ハンドルは一端に沿ってネジ山を有するロッドであり、
    その結果、該ロッドのネジを切った端部を該円筒形凹所
    内にねじ込むことにより該ハンドルは該ホルダー本体に
    着脱自在に取り付けられ得る、請求項26に記載の組合
    せ。
  36. 【請求項３６】前記ハンドルが金属を含む、請求項35に
    記載の組合せ。
  37. 【請求項３７】前記ハンドルがバイオ適合性プラスチッ
    クを含む、請求項35に記載の組合せ。
  38. 【請求項３８】前記第一右方円筒形セクションが約５〜
    10ミリメートルの直径を有し、かつ約４〜16ミリメート
    ルの長さを有し、そして前記第２右方円筒形セクション
    が約８〜13ミリメートルの直径を有し、かつ約２〜８ミ
    リメートルの長さを有し、そして前記円筒形凹所の側面
    が約４〜22ミリメートルの長さを有する、請求項35に記
    載の組合せ。
  39. 【請求項３９】１〜６個の離間した穿設孔が、前記第２
    円筒形セクションを経由して延在し、そして縫合糸が前
    記大動脈セグメントおよび該穿設孔を通過し、そして前
    記ホルダー本体を該大動脈セグメントの流出オリフィス
    内に懸垂するように固定される、請求項38に記載の組合
    せ。
  40. 【請求項４０】前記大動脈壁が前記偽環状ラインから前
    記冠状開口部の端縁まで２〜４ミリメートルの距離で無
    傷のままである、請求項26に記載の組合せ。
  41. 【請求項４１】前記冠状開口部の端縁から前記交連まで
    の距離が規定され、そして該距離が約２〜５ミリメート
    ルである、請求項26に記載の組合せ。
  42. 【請求項４２】前記右冠状中隔棚に近接した薄いリムま
    たは軟骨を有する、請求項26に記載の組合せ。
  43. 【請求項４３】前記補綴物が手によってリバーシブルで
    ある、請求項26に記載の組合せ。
  44. 【請求項４４】前記カバリングが、非溶解性バイオ適合
    性糸を用いて各縁端に沿って前記大動脈セグメントに対
    して平にかがられるバイオ適合性クロスである、請求項
    26に記載の組合せ。
  45. 【請求項４５】前記クロスが対角線に沿ってカットされ
    る、請求項44に記載の組合せ。
  46. 【請求項４６】前記偽環状ラインおよび前記冠状開口部
    をカバーする前記クロスが、前記冠状動脈の形状に合致
    するように対角線上でカットされた１〜３ミリメートル
    の幅の２片のクロスを含み、ここで、２〜3.5ミリメー
    トルのスペースが該クロスの各端部と各近接した交連と
    の間でカバーされないままである、請求項45に記載の組
    合せ。
  47. 【請求項４７】前記縫い目が前記偽環状部ラインのすぐ
    上方に配置された長さ約0.5mmの出たり入ったりする縫
    い目のラインおよび前記冠状開口部の端縁に近接する前
    記クロスの端縁に沿って延びるかがり部のラインを含
    む、請求項46に記載の組合せ。
  48. 【請求項４８】前記流入リムをカバーする前記クロスが
    該流入リムのそれぞれの側で約２〜３ミリメートル延在
    しており、そしてマーキングが該流入リムに沿って前記
    クロス表面上に位置する、請求項45に記載の組合せ。
  49. 【請求項４９】前記クロスがホワイトダクロンであり、
    そして前記マーキングが対照的色彩を有する糸における
    縫い目である、請求項48に記載の組合せ。
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