JP4062396B2 - ステントレス心臓弁バイオプロテーゼの化学的固着のためのシステム、装置および方法 - Google Patents
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Description
(発明の分野)
本発明は、一般的に、保存された動物の組織から形成される移植可能な医療用デバイスの製造方法に関し、より詳細には、哺乳動物ドナーから収穫されたステントレスな大動脈バイオプロテーゼの化学的固着(すなわち「なめし(tanning)」)のシステム、装置、および方法に関する。
【0002】
(本発明の背景)
動物から収穫された心臓弁(例えば、ブタの心臓弁)は、内因性の機能不全心臓弁に対するバイオプロテーゼ的置換として利用可能であることが証明されている。これらの動物の心臓弁は、典型的には、大量の結合組織タンパク質(例えば、コラーゲンおよびエラスチン)を含む。心臓弁および/または他の所望の組織がドナーの動物から収穫された後に、これらは、組織内の結合組織タンパク質が1以上の化学架橋剤(すなわち、「固着剤」または「なめし剤」)に曝される化学的「なめし」プロセスを受ける。次いで、これらの架橋剤は、結合組織タンパク質と反応して、結合組織タンパク質分子間で(または時々、結合組織タンパク質分子内で)化学的架橋を形成する。このなめしプロセスに使用可能な化学的架橋剤のタイプには、以下が挙げられる:ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、ジアルデヒドデンプン、ヘキサメチレンジイソシアネートおよび特定のポリエポキシ化合物。このなめしプロセスは、固着した構成を有し、次の移植で分解されないように、この動物組織を生きている宿主の環境に関して比較的不活性にさせ、組織を固着させる(すなわち、安定化させる)。
【0003】
近年、外科医の間で評判を得たバイオプロテーゼの心臓弁の1つの特定のタイプは、「ステントレスな大動脈バイオプロテーゼ」として公知である。このようなステントレスな大動脈バイオプロテーゼには、どんな人工のステントまたは支持フレームも含まれず、全体的に、大動脈弁リーフレットを有する、ドナー動物の大動脈の1つの保存されたセグメントから形成される。
【0004】
市販のステントレスなバイオプロテーゼ弁の例には、Edwards Prima(登録商標)Stentless Bioprosthesis(Baxter Edwards AG、Spierstrasse 5、CH−6848 Horw、Switzerland)、the Medtronic Freestyle(登録商標)Aortic Root Bioprosthesis(Medtronic、Inc.7000 Central Avenue NE、Minneapolis、Minnesota 55432−3576)およびSt.Jude Toronto(登録商標)SPV Stentless Bioprosthesis(St.Jude Medical、Inc.One Lillehei Plaza、St.Paul、Minnesota 55117)が挙げられる。
【0005】
ステントレスなバイオプロテーゼ心臓弁のなめしは、どんなステントまたは人工の支持構造も無いために、なめし剤に曝す間、一時的にステントレスなバイオプロテーゼを支持することが必要であるので、独特の技術的難題がある。ステントレスなバイオプロテーゼのなめしのための特定のシステムおよび方法は、「Low−PressureFixation of Valvular Tissue Intended for Implantation」と題された米国特許第4,372,743(Lane)に記載された。しかし、このシステムの特定の構成は、いくらかのタイプの大動脈バイオプロテーゼのなめしに対して決して最適ではない。特に、米国特許第4,372,743(Lane)に記載される固定装置は、バルサルバ洞(バイオプロテーゼの大動脈部分内に位置する)を完全には支持せず、従って、これらの洞のいくらかの変形や崩壊がなめしプロセスの間に起こり得る。
【0006】
従って、バルサルバ洞が実質的に開いて崩壊しない構成で固着されるように、ステントレスな大動脈バイオプロテーゼをなめすための新しいシステム、装置および方法の開発が当該分野で必要とされる。
【0007】
(本発明の要約)
本発明は、なめしプロセスの間これらの洞の変形または崩壊を防ぐために、冠状動脈および非冠状動脈のバルサルバ洞を支持しながら、大動脈バイオプロテーゼをなめすためのシステムおよび方法を与える。また、本発明のシステムは、Baxter International Inc.により、the Edwards Prima Plus Bioprosthesisとして販売される新規なタイプのステントレスな大動脈バイオプロテーゼと一致して、バイオプロテーゼに付着し続けられ得るドナー動物の冠状動脈のセグメントの開存性を維持するための装置を組み入れ得る。この新規なステントレスなバイオプロテーゼは、付着されたままであるドナー動物の冠状動脈のセグメントを有するバイオプロテーゼの大動脈部分から外側に伸びる、ドナー動物の冠状動脈の保存された、開存性の、使用可能なセグメントを含む。あるいは、本発明のなめしシステムは、このような冠状動脈セグメントを欠き得る他のタイプのステントレスな大動脈バイオプロテーゼのなめしに使用され得る。
【0008】
さらに、本発明に従って、なめしプロセスの間ステントレスな大動脈バイオプロテーゼを保持し支持するように構成された支持挿入物を組み入れる大動脈バイオプロテーゼなめしシステムが与えられる。この支持挿入物は、詳細には、なめしプロセスの間、三個の(3)バルサルバ洞(すなわち、左冠状動脈洞、右冠状動脈洞、および非冠状動脈洞)の自然の解剖学的な構成を維持するように構成される。この点について、支持挿入物は、二個の(2)ほぼ凸状の冠状動脈洞支持部材、およびその上に形成される1個の(1)ほぼ凸状の非冠状動脈洞支持部材を有する。なめしプロセスの間実質的に開いて崩壊しない構成でのバルサルバ洞のこのような維持は、開存性の冠状動脈セグメント(Baxter International Inc.から市販の、the Edwards Prima Plus Bioprosthesis)を有する大動脈バイオプロテーゼをなめすときに、特に重要である。従って、開存性冠状動脈セグメントを有するこのようなバイオプロテーゼのなめしをさらに促進するために、本発明のなめしプロセスは、なめしの間、冠状動脈セグメント開存性を維持するために、冠状動脈セグメント管腔支持(例えば、心棒あるいは他の内部または外部支持部材)をさらに含み得る。
【0009】
さらに、本発明に従って、なめしプロセスの間、前記の特徴の挿入物上のバイオプロテーゼを載せることによってステントレスな大動脈バイオプロテーゼをなめすための方法が与えられる。バイオプロテーゼがそれらに付着し続けるドナー動物の冠状動脈のセグメントを有する場合、この方法はさらに、なめしプロセスの間、冠状セグメントの管腔の開放性および開存性を維持するために、内部および/または外部の支持を利用する工程を包含し得る。
【0010】
なおさらに本発明に従って、前記特徴のなめしシステムおよび/または支持挿入物/部材を使用して製造される(なめされる)ステントレスな大動脈バイオプロテーゼが与えられる。
【0011】
さらに、本発明の目的および利点は、以下の特定の記載から、当業者に明らかになる。
【0012】
(好ましい実施態様の説明)
この記載の全体に渡って、示される好ましい実施態様および実施例は、本発明の装置および方法を限定するとういよりもむしろ、模範例として考えられるべきである。
【0013】
本発明の模範例的な実施態様が示され、記載されるが、本明細書中に記載される発明に対する多くの変化、改変、または交替は、本発明の精神から離れることなしになされ得ることは当業者に明らかである。従って、このような変化、改変および交替の全ては、本発明の範囲内として考えられるべきである。
【0014】
図1は、ブタの大動脈バイオプロテーゼ10の低圧固着(すなわち、「なめし」)に使用可能な化学的固着システム11を示す。システム11は、一般的に、なめし溶液15で満たされたタンク13、およびステントレスな大動脈バイオプロテーゼ10載せられる挿入物100を含有する。
【0015】
図2、2a、4および5が示すように、特定の大動脈バイオプロテーゼ10が、流入リムまたは流入端IE、流出リムまたは流出端OE、およびその中に位置するドナー動物の大動脈弁リーフレット20を有する哺乳動物の大動脈12の保存されたセグメントから形成される。ドナー動物の右および左の大(main)冠状動脈14a、14bのセグメントは、大動脈セグメント12から延び、このような冠状動脈セグメント14a、14bは、そこを通って伸びる開いた開存性の管腔15a、15bを有する。このバイオプロテーゼ10は、好ましくはブタ由来である。
【0016】
バイオプロテーゼがドナー動物から収穫された後に、冠状動脈セグメント14a、14bは、所望の長さに切り取られる。これらの冠状動脈セグメントの長さは、典型的には、1〜6mmそして好ましくは、できるだけ長く(すなわち、ドナー動物のそれぞれの主冠状動脈に存在する最初の冠状動脈の分岐まで)である。冠状動脈セグメント14a、14bが、切り取られた後に、なめしプロセスの間、管腔15a、15bの開存性を維持するために、心棒部材16が冠状動脈セグメント14a、14bの管腔15a、15bに挿入される。なめしプロセスの間、心棒部材16を管腔15a、15bに保持するために、結紮糸18が冠状動脈セグメント14a、14bのまわりで結ばれる。
【0017】
バイオプロテーゼ10が切り取られ、心棒部材16が挿入され、冠状動脈セグメント管腔15a、15b内で固定された後に、バイオプロテーゼは、挿入物100上に載せられる。この挿入物は、なめしプロセスの間、バイオプロテーゼ10の所望の構成を支持し、そして維持する。好ましい挿入物100は、図2、3aおよび3bに詳細に示されるように、上端TE、底端BE、外部表面102、内部表面104、およびそこを通って長手軸方向に延びる中空孔106を備えるほぼ管状の部材を含有する。
【0018】
挿入物100の上部端TEにおいて、2個の(2)冠状動脈バルサルバ洞支持体110a、110bおよび1個の(1)非冠状動脈バサルバ洞支持体112が形成される。冠状動脈バルサルバ洞支持体110a、110bは、右および左の冠状動脈バルサルバ洞の実質的に開いた形状と実質的に同じである凸状または外側に曲がった構成である外側表面114a、114bを有し、収穫されたバイオプロテーゼ10内の右および左の冠状動脈口の近くに位置する。複数のスルーホール118は、示されるように、冠状動脈バルサルバ洞支持体114a、114bのそれぞれに形成される。
【0019】
非冠状動脈バルサルバ洞支持体112はまた、凸状または外側に曲がった構成である外側表面116を有するが、2個の(2)冠状動脈バルサルバ洞支持体110a、110bの外側表面114a、114bよりも短い。非冠状動脈バルサルバァ洞支持体112は、冠状動脈バルサルバ洞支持体110a、110bよりも短く、そしてその外側表面116は、ドナー動物の大動脈の非冠状動脈洞(すなわち、上行大動脈の内部領域、右および左の冠状動脈バルサルバ洞の反対および中間)の内部壁の形状と実質的に同じである。ほぼU字型の凹部47は、支持体110a、110b、および112の間に形成される。従って、挿入物100の上部部分UPのこれらの立体は位置的な外観は、バルサルバ洞が実質的に拡大または広がった構成にある場合のドナー動物の大動脈根の内部の形状に類似する。
【0020】
挿入物100のより低い部分LPは、両端で開きそして挿入物100の中央孔106を規定するほぼ円柱状の構成の壁を有する。環状の段108は、図2に示されるように、底端BEからある離れた距離で、中空孔106の内部表面104の周りに形成される。
【0021】
図2に示されるように、心棒部材16が冠状動脈14a、14b内に挿入されたバイオプロテーゼ10は、挿入物100の上端のTEがバイオプロテーゼの主要管腔内にあるように、挿入物100上に載せられ、冠状動脈支持体110a、110bは右および左の冠状動脈バルサルバ洞のそれぞれの中に位置し、非冠状動脈支持体112は非冠状動脈バルサルバ洞のそれぞれ内に位置する。バイオプロテーゼ10の大動脈部分12は、挿入物100の外側表面102上で下に伸び、バイオプロテーゼの流出端OEは、図2に示すように、挿入物100の外側表面102上で、形成されそこから外に伸びる標識突起120のすぐ上に位置する。
【0022】
図に示される特定の例において、心棒部材16は、心棒部材16を通って長手軸方向に延びる孔17を有する。それぞれの心棒部材16の孔17は、隣接する冠状動脈支持部材110aまたは110b内に形成されるスルーホール118のうちの1つと、整列可能である。ピン19は、固着プロセスの間、挿入物100上のバイオプロテーゼ10を固定するために、それぞれの心棒部材17および隣接して位置する冠状動脈支持部材110aまたは110bのスルーホール18内に挿入される。
【0023】
図に示される好ましい実施態様において、心棒部材16は、シリコーン管状材料から形成されるが、これらは、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエチレン、ステンレス鋼、チタンまたは合金などの他の材料から形成され得る。挿入物100は、なめし溶液15と化学的に反応しない生体適合性材料から成型され得るかまたは機械加工される。挿入物100を形成し得る1つの特定の材料は、エポキシ樹脂であるが、種々の代わりの材料が使用され得る。挿入物100は、好ましくは、挿入物100に載せられている間、バイオプロテーゼ10の内部壁が見ることができるように十分に透明である。
【0024】
バイオプロテーゼ10が挿入物100に適切に載せられる場合、凹部47は、挿入物100が交連27の弁リーフレット20と接触することを防ぎ、損傷を与えることを防ぐのに役立つ。バイオプロテーゼ10の組織に損傷を与えることを避けるために、組織接触表面102、114a、114b、116は、平滑であり、潜在的な傷害性の突出またはぎざぎざが無い。同様に、支持体110a、110b、112の外端および凹部47の内端は、平滑に曲がり、鋭い角はない。
【0025】
システム11は、上記の様式で挿入物100に載せられた1つ以上のバイオプロテーゼ10をなめすために使用され得る。このシステムは、タンク13、ヘッダー63、ヘッダー63に連結する貯槽65、ポンプ67、タンク内のなめし溶液15からポンプ取り入れ口に導く取り入れ口コンジット69、およびポンプの排出からヘッダー63に導く排出コンジット71を含有する。ヘッダー63は、タンク61内に固定され、コンジット71および貯槽65のより低い端に連結する通路73を有する。なめし溶液15は、タンク61を所定の高さまで満たし、貯槽65は、タンク61内のなめし溶液15の高さよりも上に上記の距離にある開放端75を有する。タンク61内のなめし溶液15の高さと貯槽65の高さとの間の違いは、なめし工程が行われる弁リーフレット21、23および25に渡る圧力差を表す。これは、定常水頭であり、流れは漏れを補うためだけに必要とされ、少しの最初の流れが、弁リーフレット21、23および25を閉じるために必要とされる。図示された実施態様において、これら2つの高さの差によって表される水頭は、2mmHgである。
【0026】
ヘッダー63内の経路73はまた、その上に載備されたストッパー79を有するライザー77と連絡する。ストッパー79の上端は、環状の段108に沿うまで挿入物17のより低い端内に受け入れられ、これによってストッパー79および挿入物100が所望のように、タンク61内に垂直に弁13を載備するように協同することが保証される。さらなる弁13は、所望であればヘッダー63に同様に載備される。
【0027】
なめし溶液15は、バイオプロテーゼ10の組織内に存在する結合組織タンパク質(すなわち、コラーゲンおよびエラスチン)を架橋可能な任意の組成物であり得る。
【0028】
図1の位置の成分と共に、ポンプ67は、コンジット69および71を通ってタンク61からなめし溶液15を汲むために操作され得、ヘッダー63および貯槽65の突き出た上端75は、所望の定常水頭を維持するために必要とされ得る。バイオプロテーゼを通る固定溶液の流速は、ゼロまたは少なくともリーフレット20上に任意の速度の荷重をかけることを避けるのに十分な低さである。従って、バイオプロテーゼ10の内部は、弁リーフレット20の内部を含め、上端75の高さまで増加する静圧を受ける。同時に、バイオプロテーゼの外部表面は、タンク61のなめし溶液の高さに一致する静圧でなめし溶液15を受ける。好ましくは、バイオプロテーゼ10(および特に繊細な弁リーフレット20)が受ける差圧は、貯槽65の上端75とタンク61のなめし溶液15の水準との間の高さの差に一致する。これは、弁リーフレット20を閉じた位置に向かわせるように、生体内人工器官10内の内部圧力が外部圧力を越えることを保証する。また、貯槽65の液面が上端75の上に上がり得ないので、最大の内部圧力もまた、制御される。既知量の容器になめし溶液15の既知量を使用することによって、弁リーフレット20の圧力差を、所望の公称値に維持し得る。
【0029】
バイオプロテーゼ10に対するなめし溶液15の作用には、バイオプロテーゼ10をちじれさせ、歪める傾向がある。しかし、バルサルバ洞31内のバイオプロテーゼ10の、比較的剛性の冠状動脈および非冠状動脈バルサルバ洞支持110a、110b、および112との係合により、バイオプロテーゼ10のこれらの重要な部分の顕著な歪みが防止され、このなめしプロセスの間、このバルサルバ洞を、その実質的に開いた、通常の解剖術の配置を維持する。このことは、バイオプロテーゼ10の主管腔から冠状セグメント管腔15a、15bへの、実質的に自然な、乱流でない血流を促進する目的で、好ましいバイオプロテーゼ10においては特に重要である。右冠状弁リーフレット20に隣接した組織は、追加の筋肉を有し、そして右のバルサルバ洞支持110bの順応性の形状が、右冠状リーフレット20の基部に係合し、これによってこの高度に筋性の領域の顕著な歪みおよびちじれを防止する。また、バイオプロテーゼ10の低領域が、挿入物10の低部LPの外面102と係合し、これによって低部LPの自然な形状を、ちじれまたは歪みなしに、維持する。
【0030】
バイオプロテーゼ10は、このバイオプロテーゼの固着を獲得するのに十分な時間にわたって、なめし溶液15と接触したままである。実際の固着時間は、使用する特定の化学的固着剤、およびその濃度によって決定される。この目的に使用可能な化学的固着剤には、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、ジアルデヒドスターチ、ヘキサメチレンジイソシアネート、および特定のポリエポキシ化合物(類)、ならびにこれらの試剤の組み合わせが挙げられる。本発明において好ましい固着剤は、緩衝化されたグルタルアルデヒドの0.625%の溶液であり、そしてこの好ましい固着剤を含んだ固着システム11中のバイオプロテーゼについて好ましい曝露時間は、3〜24時間である。
【0031】
なめしプロセスが完了した後に、バイオプロテーゼ10はこのなめし溶液から除去され、内部または外部支持部材(例えば、心棒部材16)が除去される。図5に特に示すように、内部支持部材(例えば、心棒部材16)が結紮糸18によって固定されている応用においては、このような結紮糸18は典型的に、心棒部材16を引き抜く前に除去される。その後、必要ならば、結紮糸18の下または遠くに配置された、長さL2の冠状動脈セグメント14a、14bの任意の遠位部19を、切り離して処分し得、これによって長さL1の、実質的に通常の解剖術の配置の冠状セグメント14a、14bをバイオプロテーゼ10に取り付けられた状態で残す。この点に関して、このような結紮糸18を可能な限り遠位に配置し、冠状セグメント14a、14bの遠位部分が切はなされて処分された後に残る、冠状セグメント14a、14bの長さL1を最大にするようにすることが、望ましい。好ましくは、最終的な切り取りの後に残る冠状動脈セグメントの長さL1は、少なくとも1〜2mm、典型的には2〜6mmの範囲であり、一方処分される遠位冠状セグメント19の長さL2は、好ましくは4mm未満であり、典型的には約1mmである。
【0032】
内部または外部支持部材(例えば、心棒16)が除去され、冠状動脈セグメント14a、14bが(必要ならば)最後に切り取られた後に、バイオプロテーゼ10は次いで、適切な滅菌技術(例えば、生体適合性の滅菌溶液への浸漬)によって、滅菌される。このバイオプロテーゼは次いで、その外径を決定するために測定され、そしてこのような外径が、最も近いミリメートルに丸められ得る。
【0033】
バイオプロテーゼ10の寸法が決められた後に、それは第二の切断段階に供される。ここでは、実質的に全ての心筋組織が削り取られ、薄い軟骨リムを、補強のために右冠状中隔シェルフに隣接して残す。左右の冠状動脈セグメント14a、14bは、そのままである。全ての切断は、最終的には突出した冠状セグメント14a、14bの上に無傷な大動脈壁を残し、このような無傷な大動脈壁セグメントは十分に広いため、a)交連の適切な整列の維持、b)縫合中の、バイオプロテーゼ10の歪みの防止、および/またはc)患者の上行大動脈の上冠状動脈のセグメントの置換(例えば、「全根の置換」)の許容が、所望ならば可能である。
【0034】
最後に、バイオプロテーゼ10の流入端IEが、弁リーフレット20の尖と同じ平面上で切断され、通常このとき、このリーフレットのヒンジから測定して約3〜4mmの巾の無傷なセグメントを残す。大動脈中の全ての脂肪組織が、切除される。
【0035】
図3aおよび3bに示すように、得られる大動脈セグメント12は、3つの弁リーフレット20を備え、これらの各々が、接合部において大動脈セグメント12に取り付けられる。弁リーフレット20の内部エッジ25は、図面に示すように、弁リーフレット20が閉位置にあると、接触する。また、リーフレット20は、大動脈壁との接合部において交連を形成し、これらのリーフレットは大動脈セグメント12に、リーフレット接合部29に沿って接合する。接合部29に隣接する大動脈セグメント12の壁は、バルサルバ洞を形成する。右冠状動脈セグメント14aに最も近いリーフレット20は、他の2つのリーフレット20に関していくらか非対称的に位置される。
【0036】
繊維カバリング(図示せず)が必要に応じて、バイオプロテーゼ10の流入端IEの周囲および/またはバイオプロテーゼ10の一方の側の、右冠状中隔シェルフに対応する部分の上に、位置され得る。このような繊維カバリングは、天然の大動脈環に縫合されるバイオプロテーゼ10の流入端IEの強度を増加させ、従ってこの縫合線がバイオプロテーゼ10の組織を通じて裂けることを阻止するよう役立つ。同時係属中の米国特許出願番号(TBD)に記載のように、この繊維カバリングは薄い、生体適合性の材料から形成され得、この材料は、縫合線を保持するのに十分に強い。例えば、このような繊維カバリングは、厚さ0.20mmおよび1平方メートル当たり重量72グラムのポリエステル織物から形成され得る。このカバリングに用いられる繊維は、好ましくは対角線上で切られており、これによって湾曲した表面の周囲に、確実にぴったりフィットさせる。この繊維は次いで、手、または他の適切な手段により、非吸収性の生体適合性の糸を用いて、バイオプロテーゼ10に縫い付けられる。
【0037】
中央尖頭マーキング32(例えば、バイオプロテーゼ10の本体と対照的な色の糸により形成されるステッチ)が、上記繊維カバリング(存在するならば)上に、流入リムに沿って、好ましくは各リーフレット20の中央尖頭部において、形成され得、これによって、外科医がバイオプロテーゼ10を患者の天然の大動脈と整列させるのを助ける。例えば、その布が白いならば、マーキング32は濃紺色などの糸のステッチであり得る。例示的な明緑色のマーキング糸は、6.0サイズのポリエステルPTFEにより被覆された糸であって、これは110〜130デニールである。
【0038】
さらなる交連マーキング33が、繊維カバリング上および/またはバイオプロテーゼ10の流入端に、その弁の交連において、形成され得、これによって外科医がそのバイオプロテーゼを患者の天然の解剖学的構造体と整列させるのを助ける。これらの任意の交連マーキング33は、中央尖頭マーキング32に関して上述したものと同じ様式で形成され得るが、好ましくは中央尖頭マーキング32とは異なる色であり、これによって外科医は中央尖頭マーキング32と交連マーキング33とを容易に区別し得る。
【0039】
弁保持固定具が、このバイオプロテーゼの流出端OEに取り付けられ得、これによって細長いハンドルをここに取りつけることが促進される。このような弁保持固定具は、米国特許第5,336,258号(Quinteroら)に記載のタイプのものであり得る。あるいは、このような弁保持固定具を使用する代わりに、このバイオプロテーゼは、同時係属中の、Bioprosthetic Heart Valve Implantation Deviceという表題の、米国特許第5800531号に記載のタイプの、ケージ状の保持装置内に載置され得る。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、本発明のステントレスな大動脈バイオプロテーゼをなめすために使用可能な好ましい化学的固着(すなわち、なめし)システムの断面図であり、このようなバイオプロテーゼは本発明の支持挿入物の上に載せられる。
【図2】 図2は、図1に示されたバイオプロテーゼおよび支持挿入物を通した長手軸の断面図である。
【図2a】 図2aは、本発明のステントレスな大動脈バイオプロテーゼの斜視図である。
【図3】 図3は、本発明の好ましいバイオプロテーゼの支持挿入物の斜視図である。
【図3a】 図3aは、図3のバイオプロテーゼの支持挿入物の別の斜視図である。
【図4】 図4は、本発明の好ましいステントレスな大動脈バイオプロテーゼの支持挿入物の流出端の平面図である。
【図5】 図5は、図2のステントレスな大動脈バイオプロテーゼの部分的に分解された長手軸の断面図であり、バイオプロテーゼのなめしの後に、冠状動脈セグメントが切り取られ得る様式を示す。
Claims (15)
- 哺乳動物の大動脈のセグメントを含む、収穫されたドナー動物の大動脈バイオプロテーゼを固着する方法であって、該バイオプロテーゼは、それを通じて長手方向に延びる、大動脈管腔、流入端、流出端、該大動脈管腔内に配置される複数の大動脈弁リーフレット、左右の冠状動脈洞、バルサルバ洞の間にこれらに放射状に隣接して位置している非冠状動脈洞、および左右の冠状動脈セグメントを有し、該冠状動脈セグメントは、それを通じて延びる冠状動脈管腔を有し、そして該冠状動脈セグメントは、該冠状動脈洞から外側に延びており、該方法は、以下の工程:
弁挿入物を提供する工程であって、該弁挿入物が、チューブ状本体を備える、工程;
該大動脈バイオプロテーゼを該弁挿入物上に配置する工程;
該左右の冠状動脈セグメントを、冠状支持体によって内部から支持する工程であって、該冠状支持体が、外向きに延び、該本体に除去可能に固定されている、工程;
該バイオプロテーゼを、該挿入物上に配置したまま、固着剤に曝す工程であって、これによって該バイオプロテーゼの固着を行う、工程;および
該バイオプロテーゼを該弁挿入物から除去する工程、
を包含する、方法。 - 前記冠状支持体が、心棒部材を備え、該心棒部材は、前記冠状動脈セグメント管腔に挿入可能であって、これによって該冠状動脈セグメント管腔の開存性を維持する、請求項1に記載の方法であって、ここで前記「内部から支持する」工程が、該心棒部材を該冠状動脈セグメント管腔に挿入する工程を包含し、そして前記「除去する」工程が、前記バイオプロテーゼを固着剤に曝す前記工程の後に、該心棒部材を該冠状動脈セグメント管腔から引き抜く工程、
を包含する、方法。 - 前記心棒部材が、シリコーン管状部材から形成される、請求項2に記載の方法。
- 前記心棒部材が、以下:
ポリウレタン;
ポリテトラフルオロエチレン;
ポリエチレン(polytethylene);
ステンレス鋼;
チタン;および 合金、
からなる群から形成される、請求項2に記載の方法。 - 前記「内部から支持する」工程が、心棒支持部材を前記冠状動脈セグメント上に配置する工程であって、これによって前記心棒部材を前記冠状動脈セグメント管腔内に保持する、工程をさらに包含し、そして前記「除去する」工程が、該心棒支持部材を除去して、該心棒部材を、前記バイオプロテーゼを固着剤に曝す前記工程の後に、該心棒部材を該冠状動脈セグメント管腔から引き抜く工程を包含する、請求項2に記載の方法。
- 前記「内部から支持する」工程の間に配置される前記心棒支持部材が、前記冠状動脈セグメントの周囲に配置される、結紮糸である、請求項5に記載の方法。
- 前記冠状支持体が、それを通って長手方向に延びる中空孔を有し、前記本体には複数のスルーホールが形成されており、そして前記方法が、さらに以下の工程:
ピン部材を提供する工程であって、該ピン部材が、該冠状支持体の該中空孔を通して、前記弁挿入物の該ホールの1つへと挿入可能である、工程;
前記バイオプロテーゼを固着剤に曝す前記工程の前に、該ピン部材を該冠状支持体の該中空孔を通して、該弁挿入物の該ホールへと挿入する工程;および
該ピン部材および冠状支持体を、該バイオプロテーゼを固着剤に曝す該工程の後に、除去する工程、
を包含する、請求項1に記載の方法。 - 前記チューブ状本体が、以下:底部端、頂部端、該チューブ状本体を通じて長手方向に延びる中空孔、左右の冠状動脈洞支持体であって、該チューブ状本体の該頂端部において、間隔を空けた配置で上方に延びており、そして凸状の外面を有する、冠状動脈洞支持部材、を備え、該冠状動脈洞支持体は、その中に形成された複数のスルーホールを有する、請求項1に記載の方法であって;
該方法がさらに、以下:
前記左右の冠状動脈洞を、該本体に形成された該ホールに隣接して配置する工程;および
前記冠状支持体の各々を、該ホールの1つの内部に除去可能に固定する工程、
を包含する、方法。 - 前記冠状支持体が、円柱状であり、それを通じて長手方向に延びる中空孔を有する、請求項8に記載の方法であって、該方法がさらに、以下の工程:
ピンを提供する工程であって、該ピンが、該冠状支持体の該中空孔を通して、前記弁挿入物の前記ホールの1つへと挿入可能である、工程;
前記バイオプロテーゼを固着剤に曝す工程の前に、前記ピン部材を該冠状支持体の該中空孔を通して、前記弁挿入物の該ホールへと挿入する工程;および
該ピン部材および冠状支持体を、該バイオプロテーゼを固着剤に曝す工程の後に、除去する工程、
をさらに包含する、方法。 - 前記冠状動脈支持体が、前記バイオプロテーゼの前記冠状動脈洞の膨張された形状に順応するために、凸状の外面を有し、前記弁挿入物が、非冠状動脈洞支持体をさらに備え、該非冠状動脈洞支持体が、前記冠状支持体から間隔を空けて、かつそれより小さい大きさにされており、そして非冠状動脈に適合し、かつ接触する、請求項8に記載の方法。
- 哺乳動物のドナー動物から収穫される、ステントレス移植可能な心臓弁を製造するための固着キットであって、該心臓弁が、哺乳動物の大動脈のセグメント、流入端、流出端、複数の大動脈弁リーフレット、左右の冠状動脈洞、非冠状動脈洞、および左右の冠状動脈セグメントを有し、該哺乳動物の大動脈のセグメントが、それを通じて長手方向に延びる大動脈管腔を有し、該複数の大動脈弁リーフレットが、該大動脈管腔内に配置されており、該非冠状動脈洞が、該冠状動脈洞の間に、それらに放射状に隣接して、配置されており、そして該左右の冠状動脈セグメントが、それを通じて長手方向に延びる冠状動脈セグメント管腔を有し、該冠状動脈セグメントが、該冠状動脈洞から外向きに伸びており;該キットが:
弁挿入物であって、本体を備え、該心臓弁の大動脈管腔内にはまる大きさにされた、弁挿入物;および
支持部材であって、外向きに延びており、前記本体に除去可能に固定されており、該本体が、固着の間、前記冠状管腔の内部にぴったりとフィットするように構成されていて、これによって固着の後に、該冠状動脈セグメントが、それを通じて長手方向に延びる開いた冠状管腔を有するようにし、そして該大動脈セグメントの管腔に入る血液が、該冠状管腔を通って外向きに流れ得るようにする、支持部材、
を備え、ここで、該支持部材が、それを通じて長手方向に延びる穴を有し、該支持部材の穴の中に延び、該本体に除去可能に接続された、ピンをさらに備える、キット。 - 哺乳動物のドナー動物から収穫される、ステントレス移植可能な心臓弁を製造するための固着キットであって、該心臓弁が、哺乳動物の大動脈のセグメント、流入端、流出端、複数の大動脈弁リーフレット、左右の冠状動脈洞、非冠状動脈洞、および左右の冠状動脈セグメントを有し、該哺乳動物の大動脈のセグメントが、それを通じて長手方向に延びる大動脈管腔を有し、該複数の大動脈弁リーフレットが、該大動脈管腔内に配置されており、該非冠状動脈洞が、該冠状動脈洞の間に、それらに放射状に隣接して、配置されており、そして該左右の冠状動脈セグメントが、それを通じて長手方向に延びる冠状動脈セグメント管腔を有し、該冠状動脈セグメントが、該冠状動脈洞から外向きに伸びており;
該キットが:
弁挿入物であって、本体を備え、該心臓弁の大動脈管腔内にはまる大きさにされた、弁挿入物;および
支持部材であって、外向きに延びており、前記本体に除去可能に固定されており、該本体が、固着の間、前記冠状管腔の内部にぴったりとフィットするように構成されていて、これによって固着の後に、該冠状動脈セグメントが、それを通じて長手方向に延びる開いた冠状管腔を有するようにし、そして該大動脈セグメントの管腔に入る血液が、該冠状管腔を通って外向きに流れ得るようにする、支持部材、
を備え、ここで、該本体が、底部端、頂部端、該剛性の本体を通じて長手方向に延びる、中空孔、左右の冠状動脈洞支持体であって、該チューブ状本体の該頂端部において、間隔を空けた配置で上方に延びており、そして凸状の外面を有する、冠状動脈洞支持部材、および非冠状動脈洞支持体であって、該チューブ状本体の頂部端において上方に延びており、そしてこれもまた凸状の外面を有する、非冠状動脈洞支持部材、を備え、該非冠状動脈支持体が、該冠状動脈支持体のいずれかより小さくされている、キット。 - 前記本体の前記冠状動脈支持体の各々に形成された複数のスルーホールをさらに備え、そしてここで前記支持部材が、該冠状支持体の各々に、該ホールのうちの1つを用いて除去可能に固定されている、請求項12に記載のキット。
- 前記スルーホールから外向きに延び、前記支持部材を前記本体に除去可能に接続する、ピンをさらに備える、請求項13に記載のキット。
- 前記支持部材が、それを通じて長手方向に延びる孔を有し、ここで前記ピンが前記スルーホールから該支持部材の孔へと外向きに延びる、請求項14に記載のキット。
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