CN102670333A - 一种带冠状动脉的主动脉瓣膜支架及其输送器 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种带冠状动脉的主动脉瓣膜支架及其输送器。主动脉瓣膜支架包括管状支架（2）和三叶式瓣膜（4），还包括冠状动脉支架（9），所述的管状支架（2）包括支架近心端（7）和远心端（8），所述的支架近心端（7）左右两端设有冠状动脉支架（9），所述的支架近心端（7）内衬有三叶式瓣膜（4）。本发明较其他介入瓣膜比较主要具有生物相容性好、固定牢靠、确保冠状动脉血流通畅，同时设计有体内定位、防瓣周漏和可回收装置（可回收线），能改善或解决瓣膜支架体内的生物相容性、体内定位、对冠状动脉血流的影响、不可回收及瓣周漏等问题。

Description

一种带冠状动脉的主动脉瓣膜支架及其输送器

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种主动脉瓣膜支架及其输送器。

背景技术

外科手术换瓣是主动脉瓣膜疾病患者治疗的主要手段，换瓣手术技术成熟、可靠，效果肯定。但是心脏外科手术固有的缺陷是需体外循环，手术创伤大，有一定手术相关死亡发生率，术后患者康复时间较长，且存在机械瓣术后需长期抗凝以及生物瓣膜使用时间短等问题仍未完全克服。特别是对于高龄、高危及存在外科换瓣治疗禁忌证的患者经皮主动脉瓣膜置换手术（AVI）有其优势，该技术具有创伤小、对机体影响小、恢复快等一系列优点，有着良好的发展和应用前景，并已在生物瓣膜置换术后再狭窄患者中应用取得了较好的效果，但目前在临床实验中的应用仍存在诸多问题，现简述如下：

主动脉瓣内支架（又称瓣膜支架）的研究为AVI的关键技术，瓣膜支架可分为球扩式和自膨式两种。目前国际上在研的主要有以下几种瓣膜支架；1、Cribier-Edwards瓣膜支架，2、CoreValve瓣膜支架，还有SAPIEN Valve等多种。Cribier-Edwards瓣膜支架，为球扩式，由3叶式牛心包瓣膜组成，用可经球囊扩张的不锈钢丝作为支架，第二代的支架采用一种编织物缝合在支架的内侧，覆盖支架的三分之一的部位，当植入体内后位于左室内，用于防止瓣膜植入后的返流，该瓣膜支架植入后位于冠状动脉血流下的位置，靠原来钙化的主动脉瓣来固定。该方法植入后无法再调整位置或取出，且瓣膜在主动脉瓣位置的固定和瓣周漏的问题仍未完全解决。CoreValve瓣膜支架；采用镍钛合金支架和猪瓣膜设计而成，为自膨式瓣膜支架，可用于主动脉瓣关闭不全或狭窄的患者，它由三部分组成；下面的部分具有较大支撑力，使主动脉瓣膜开放，中间部分为生物瓣膜的位置，上部为喇叭裤样设计，对该瓣膜支架起到纵向稳定的作用。临床实验取得了较满意的结果，然而仍存在术中中风、栓塞、传导阻滞等并发症。SAPIEN Valve采用不锈钢丝和牛心包瓣膜设计而成，丝织袖口状材料覆盖支架的2/3，对瓣膜支架起到封闭的作用。现仍有其他较多的方法，包括致力于血流动力学特征、支架定位、可回收性、减少瓣周漏、便于植入、耐久性等方面，它们包括3F，Panigua,Direct Flow，AorTx,and Sadra valves等。我们先前设计的主动脉瓣膜支架，采用镍钛合金网状支架和牛心包瓣膜设计而成，为自膨式瓣膜支架，为直筒状，牛心包瓣膜缝在支架的底部，可用12-16F的输送器置入到猪主动脉根部，存在一定的返流，对冠状动脉也有一定的影响。

瓣膜架的研究目前取得较大的进展，但由于瓣膜病变的自身复杂性和现有技术条件的限制，目前该技术仍有许多问题有待解决，如瓣膜支架体内定位及固定、对冠状动脉血流的影响、瓣周漏及可回收性等问题。

发明内容

本发明的目的在于为克服现有技术的缺陷而提供一种带冠状动脉的主动脉瓣膜支架及其输送器。该瓣膜支架主要用于主动脉瓣膜疾病的介入置换治疗和杂交技术治疗。在透视下，该瓣膜支架可通过本发明提供的输送器植入到病变主动脉瓣膜的位置行介入主动脉置换手术。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种主动脉瓣膜支架，其包括管状支架和三叶式瓣膜，还包括冠状动脉支架，所述的管状支架包括支架近心端和远心端，所述的支架近心端左右两端设有冠状动脉支架，所述的支架近心端内衬有三叶式瓣膜。

所述的管状支架为网状结构。

所述的支架近心端具有3个瓣膜支架的窦部，瓣膜支架的窦部稍膨出与心脏的冠状窦相吻合。

所述的冠状动脉支架为铆钉式。

所述的冠状动脉支架的膨大部嵌入到主动脉瓣膜支架的支架近心端窦壁的中央网孔内，冠状动脉支架的冠脉内远端位于管状支架的外围。

所述的瓣膜支架的窦部的中间设有定位标记，可用于透视下瓣膜支架植入时的定位。

所述的支架近心端处返折缝合有的袖状结构，袖状结构的宽度为1-5mm，它具有防瓣周返流的作用，其中袖状结构的材料为牛心包或聚四氟乙烯。

所述的支架远心端设有可回收线，可回收线穿过该支架远心端的网孔内，用于支架植入位置不佳时调整位置或回收。

所述的主动瓣膜支架的材料为镍钛记忆合金钢丝或可降解材料，其中可降解材料优选为聚乳酸或球囊扩张不锈钢。所述的主动脉瓣膜支架的形状与主动脉根部的形状相匹配。

所述的三叶式瓣膜的材料为牛心包或聚四氟乙烯。

所述的主动脉瓣膜支架的表面涂有纳米涂层，所述的涂层为TiN/Ti交替涂层薄膜，其总厚度为1μm，TiN/Ti交替涂层薄膜优选为真空过滤电弧离子镀技术镀制的，该纳米涂层增加了支架的生物相容性，减少金属离子的释放。

所述的主动脉瓣膜支架为自膨式。

支架近心端与主动脉根部冠状动脉窦相吻合，支架近心端左右两端设有铆钉式冠状动脉支架，冠状动脉支架使瓣膜支架紧密固定在主动脉根部，增加瓣膜支架在主动脉根部的稳定性，起到防滑脱及确保冠状动脉血流通畅的作用。

一种上述主动脉瓣膜支架的输送器，包括导丝内芯、推送内芯和外鞘，所述的导丝内芯位于推送内芯中，所述的推送内芯外套设有外鞘。

所述的导丝内芯中包含冠脉导丝和左心室导丝。

手术中首先置入冠脉导丝和左心室导丝，左心室导丝近端置入左心室内，两根冠脉导丝近端置入到冠脉内，沿着三根导丝置入输送器，可以准确定位。

所述的主动脉瓣膜支架压缩后置入输送器头端的外鞘内。

本发明的有益效果：

杂交技术：在体外循环直视下切开主动脉后，切除病变的主动脉瓣，通过上述的介入方法植入带冠状动脉主动脉瓣膜支架，大大缩短了体外循环的时间，减轻体外循环引起的并发症，提高了手术的安全性，减少了住院病人手术费用。

本发明较其他介入瓣膜比较主要具有生物相容性好、固定牢靠、确保冠状动脉血流通畅，同时设计有体内定位、防瓣周漏和可回收装置（可回收线），能改善或解决瓣膜支架体内的生物相容性、体内定位、对冠状动脉血流的影响、不可回收及瓣周漏等问题。

附图说明

图1本发明实施例中带冠状动脉主动脉瓣膜支架示意图。

图2本发明实施例的瓣膜支架近心端的示意图。

图3本发明实施例的铆钉式冠状动脉支架侧面示意图。

图4本发明实施例的铆钉式冠状动脉支架头面观。

图5本发明实施例中带冠状动脉主动脉瓣膜支架输送器的示意图。

附图标注：

1可回收线，     2管状支架，

3定位标记，     4三叶式瓣膜，

5袖状结构，     6瓣膜支架的窦部，

7近心端，       8远心端，

9冠状动脉支架， 10冠状动脉支架膨大部，

11冠脉内远端，  12左心室导丝，

13导丝内芯，    14推送内芯，

15外鞘，        16冠脉导丝，

17冠脉导丝，    20输送器，

30主动脉瓣膜支架。

具体实施方式

以下结合附图所示实施例对本发明作进一步的说明。

一种主动脉瓣膜支架30（如图1所示），其包括管状支架2和三叶式瓣膜4，还包括冠状动脉支架9（图3），管状支架2包括支架近心端7和远心端8，支架近心端7左右两端设有冠状动脉支架9，支架近心端7内衬有三叶式瓣膜4（图1和图2）。

其中，管状支架2为网状结构。支架近心端7具有3个瓣膜支架的窦部6，瓣膜支架的窦部6稍膨出与心脏的冠状窦相吻合。冠状动脉支架9为铆钉式。冠状动脉支架9的膨大部10嵌入到主动脉瓣膜支架30的支架近心端7窦壁的中央网孔内。冠状动脉支架9的冠脉内远端11位于管状支架2的外围（图1和图4）。

瓣膜支架的窦部6的中间设有定位标记3，可用于透视下瓣膜支架植入时的定位。

支架近心端7处返折缝合有的袖状结构5，袖状结构5的宽度为1-5mm，它具有防瓣周返流的作用，其中袖状结构5的材料为牛心包或聚四氟乙烯。

支架远心端8设有可回收线1，可回收线1穿过该支架远心端8的网孔内，用于支架植入位置不佳时调整位置或回收。

主动脉瓣膜支架30的材料为镍钛记忆合金钢丝或可降解材料，其中可降解材料优选为聚乳酸或球囊扩张不锈钢。主动脉瓣膜支架30的形状与主动脉根部的形状相匹配。

三叶式瓣膜4的材料为牛心包或聚四氟乙烯。

主动脉瓣膜支架30的表面涂有纳米涂层，涂层为TiN/Ti交替涂层薄膜，其总厚度为1μm，采用真空过滤电弧离子镀技术镀制，该纳米涂层增加了支架的生物相容性，减少金属离子的释放。

主动脉瓣膜支架30为自膨式。支架近心端7与主动脉根部冠状动脉窦相吻合，支架近心端7左右两端设有铆钉式冠状动脉支架9，冠状动脉支架9使瓣膜支架紧密固定在主动脉根部，增加瓣膜支架在主动脉根部的稳定性，起到防滑脱及确保冠状动脉血流通畅的作用。

一种上述动脉瓣膜支架的输送器20（图5），包括导丝内芯13、推送内芯14和外鞘15，导丝内芯13位于推送内芯14中，推送内芯14外套设有外鞘15。

导丝内芯13中包含冠脉导丝16,17和左心室导丝12。

手术中首先置入冠脉导丝17，16和左心室导丝12，左心室导丝近端12置入左心室内，两根冠脉导丝近端16，17置入到冠脉内，沿着三根导丝置入输送器20，可以准确定位。

主动脉瓣膜支架2压缩后置入输送器20头端的外鞘15内。

该瓣膜支架主要用于主动脉瓣膜疾病的介入置换治疗和杂交技术治疗。在透视下，它可通过自制输送导管置入到病变主动脉瓣膜的位置行介入主动脉置换手术。

它包括：采用镍钛记忆合金钢丝（或可降解材料，球囊扩张金属支架等）编制成的自膨式支架2，该自膨式支架的形状是根据主动脉根部实际形态设计制作，具有3个稍膨出与冠状窦相吻合的窦部6，由于本支架的近心端7与主动脉根部冠状动脉窦相吻合，带有铆钉式左右冠状动脉支架，使瓣膜支架紧密固定在主动脉根部，增加瓣膜支架在主动脉根部的稳定性，起到防滑脱及确保冠状动脉血流通畅的作用。在编织镍钛记忆合金支架时钢丝的接头固定在一个窦部的中间做为定位标记3，可用于透视下瓣膜支架植入时的定位。支架表面经纳米涂层处理（及其它表面处理），增加了支架的生物相容性，减少金属离子的释放。在支架的近心端内衬三叶式牛心包或其他材料做成的人工瓣膜4。并用人工材料在瓣膜支架近心端返折缝合1-5mm宽度即袖状结构5，具有防瓣周返流作用。在支架的远心端8设计可回收线1，可用于支架植入位置不佳时调整位置或回收，针对以上设计的带冠状动脉瓣膜支架，设计制作了相应的输送系统。杂交技术：在体外循环直视下切开主动脉后，切除病变的主动脉瓣，通过上述的介入方法植入带冠状动脉主动脉瓣膜支架，大大缩短了体外循环的时间，减轻体外循环引起的并发症，提高了手术的安全性，减少了住院病人手术费用。

上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和应用本发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于这里的实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种主动脉瓣膜支架（30），其包括管状支架（2）和三叶式瓣膜（4），其特征在于：还包括冠状动脉支架（9），所述的管状支架（2）包括支架近心端（7）和远心端（8），所述的支架近心端（7）左右两端设有冠状动脉支架（9），所述的支架近心端（7）内衬有三叶式瓣膜（4）。

2.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜支架（30），其特征在于：所述的管状支架（2）为网状结构；

或所述的支架近心端（7）具有3个瓣膜支架的窦部（6），瓣膜支架的窦部（6）稍膨出与心脏的冠状窦相吻合。

3.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜支架（30），其特征在于：所述的冠状动脉支架（9）为铆钉式；

或所述的冠状动脉支架（9）的膨大部（10）嵌入到主动脉瓣膜支架（30）的支架近心端（7）窦壁的中央网孔内。

3.根据权利要求2所述的主动脉瓣膜支架（30），其特征在于：所述的瓣膜支架的窦部（6）的中间设有定位标记（3）。

4.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜支架（30），其特征在于：所述的支架近心端（7）处返折缝合有袖状结构（5），袖状结构（5）的宽度为1-5mm，其中袖状结构（5）的材料为牛心包或聚四氟乙烯；

或所述的支架远心端（8）设有可回收线（1），可回收线（1）穿过该支架远心端（8）的网孔内。

5.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜支架（30），其特征在于：所述的主动瓣膜支架（30）的材料为镍钛记忆合金钢丝或可降解材料，其中可降解材料优选为聚乳酸或球囊扩张不锈钢。

6.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜支架（30），其特征在于：所述的三叶式瓣膜（4）的材料为牛心包或聚四氟乙烯。

7.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜支架（30），其特征在于：所述的主动脉瓣膜支架（30）的表面涂有纳米涂层，所述的涂层为TiN/Ti交替涂层薄膜，其总厚度为1μm，TiN/Ti交替涂层薄膜优选为真空过滤电弧离子镀技术镀制的。

8.根据权利要求1所述的主动脉瓣膜支架（30），其特征在于：所述的主动脉瓣膜支架（30）为自膨式。

9.一种权利要求1-8中任一所述的主动脉瓣膜支架（30）的输送器（20），其特征在于：包括导丝内芯（13）、推送内芯（14）和外鞘（15），所述的导丝内芯（13）位于推送内芯（14）中，所述的推送内芯（14）外套设有外鞘（15）。

10.根据权利要求9所述的输送器（20），其特征在于：所述的导丝内芯（13）中包含冠脉导丝（16，17）和左心室导丝（12）。

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