JP3494654B2 - ブロックコポリマーエラストマー・カテーテル・バルーン - Google Patents
ブロックコポリマーエラストマー・カテーテル・バルーンInfo
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Description
ンは、医療に広く用いられる。バルーンは、カテーテル
の挿入の際、血管を広げるため、あるいは閉塞した血管
の開口を促すために用いることができる。バルーンの強
度及びサイズの必要条件は、バルーンの使用目的やカテ
ーテルが挿入される血管のサイズによって様々に異な
る。恐らくバルーンのなかでも、要求される条件が最も
厳しい適用例は、極端に細い血管中を、長距離に亘って
カテーテルを挿入したり、その膨張によって血管の狭孔
を拡張するために用いられる血管形成バルーンに属する
ものであろう。これらの適用例は、壁が非常に薄くしか
も強度の高い比較的非弾性のバルーンで予測可能な膨張
特性をもつものに限られる。壁が薄くなければならない
理由は、壁とくびれ部分の厚みが、カテーテルの先端の
最小直径を制限し、この方法により処理できる血管のサ
イズ及び、血管系内におけるカテーテルの通過の容易さ
を決定するためである。高い強度が必要な理由は、バル
ーンは、狭窄を押し広げるために用いられるため、この
作業を達成するためには、その薄壁が高い内部圧に耐
え、破裂しないことが条件となるからである。バルーン
は、個々の障害を治療するために必要となる、バルーン
の直径を変化させる外科手術に際して、膨張させた時の
直径を調節できるようある程度の柔軟性が必要である
が、直径が容易に調節できるように、その柔軟度は比較
的低くあるべきである。このとき、若干の圧力の変動で
直径が大幅に変化してはならない。
れるバルーンと比較して非弾性であるが、その技術分野
のなかには、各々の相対的な伸縮性あるいは「柔軟性
(compliance)」に基づいた一般的な分類がある。ここ
では、「非柔軟性」バルーンを最も低い弾性のものと
し、これは、バルーンが約6気圧(6.080×105Pa)から
12気圧(1.216×106Pa)の膨張圧を受けたときに、直径
が2−7%、典型的には5%増加するものをさし、これ
は約5%の圧力範囲以上の膨張率(distension)をもつ
ということになる。「半柔軟性」バルーンは、これより
やや高い膨張率をもち、一般的には同一の加圧条件下で
7−16%、典型的には10−12%の膨張率を示す。「柔軟
性」バルーンは、さらに膨張率が高く、一般に16−40
%、典型的には21%の膨張率を示す。様々なバルーンの
材料物質の最大膨張率(例えば、通常の状態での直径か
ら破裂持までの膨張率)は、上記の膨張率におけるパー
センテージより有意に高いかもしれない。なぜなら、壁
の強度やそれに関わる破裂持の圧力は、バルーンの材料
物質によって広く多様である本願では、様々なバルーン
の柔軟性を直接比較するために、6−12気圧(6.080×1
05Pa−2.216×106Pa)の加圧範囲が用いられた。
様である。最高強度のバルーンは、同時に最も非弾性で
あり、これはポリプロピレン、ポリエチレン、テレフタ
レートや他のフタル酸エステル、ポリエステルや複合ポ
リエステル、あるいはナイロンのような非常に極性の高
いポリマーから形成される。壁の引っ張り強度は一般的
には20,000−50,000psi(1.379×108Pa−3.448×108P
a)である。市販の血管形成バルーンは直径が1.5−4.5m
mで非柔軟性から半柔軟性の範囲に含まれるこれらの材
料物質から生成され、16気圧(1.621×106Pa)又はそれ
以上の圧力まで破裂の危険のないものがしばしばこれに
位置づけられる(実際の破裂圧は、20気圧(2.027×106
Pa)以上)。しかしながら、一般的に柔軟性が増加する
と、壁強度は低下する。その他の半柔軟性または柔軟性
バルーンは、エチレンビニルアセテイト、ポリ塩化ビニ
ル、オレフィンコポリマー、及びイオノマー樹脂のよう
な、より低いポリマーより生成する。これら低い極性材
料から生成したバルーンの壁強度は高い極性材料から生
成したものより低く、一般的には6,000−15,000psi(4.
137×107Pa−1.034×108Pa)であり、結果として最大膨
張圧が9−10気圧(9.120×105Pa−1.013×106Pa)とし
て位置づけられる。
ーの種類やバルーン形成の際、送風(blow)の条件のい
ずれによっても影響を受ける。血管形成バルーンは、従
来、ガラス転移温度以上の温度条件下で高分子材料物質
のチューブに送風を行うことにより生成される。どのよ
うなバルーン材料物質においても、バルーン生成のため
に選択される送風の条件によって膨張率にある範囲がみ
られる。
て、ナイロン12、ナイロン11、ナイロン9、ナイロン6/
9、及びナイロン6/6のようなナイロン(脂肪族ポリアミ
ド)材料からなるバルーンが記載されている。他のすべ
てのポリマー材料のようにこれらのバルーンの膨張率
は、チューブの形成初期の形状、予備伸張、フープ比
(hoop ratio)、加熱条件のような送風の際の条件を調
節することによって所定の範囲内で決定される。この文
献におけるデータは、柔軟性特性が、非柔軟性から半柔
軟性までの特性範囲で得られ、15,000以上の壁強度が得
られることを示している。この文献は、数種のナイロン
材料によってより高い柔軟性が達成されることを示唆し
ているが、バルーンの特性に影響を及ぼしうる、その他
のナイロン材料やその他のバルーン生成条件についての
示唆はない。
可塑性エラストマーのバルーンを生成することが提示さ
れ、ノブヨシらによる米国特許第5,250,069号では、多
数のバルーン生成の可能な材料物質の中に、ポリアミド
エラストマーポリマーがあげられている。しかしなが
ら、そのような熱可塑性エラストマーには多くのものが
存在し、この発明以前には、これらの材料物質から生成
されるバルーンの性能は、ポリエチレンイオノマー、ポ
リ塩化ビニル、ポリエチレン、またはエチレンビニルア
セテイトのような従来の熱可塑性ポリマーより生成され
る高柔軟性から中間の柔軟性のものに及ばないであろう
と予測されていた。
や磨耗に対する耐久性の改善のために、ショアD硬度55
以上のポリエステルエーテル及びポリエーテルエステル
アミドポリマーを、配向されたナイロンあるいはポリエ
チレンテレフタレート(PET)材料で形成したバルーン
の先端に、スリーブあるいは押し出された外層として用
いることが提示された。
最終伸び(Ultimate Elogation)250%、のポリウレタ
ンブロックコポリマーがバルーンの材料物質として提示
されている。またここには、ポリエステルブロック共ポ
リマーやポリアミドブロック共ポリマーの利用について
も記載されているが、提示されたポリマーと比較し、も
しそのようなポリマーの弾性率が実質的に低かった場合
や永続伸長率が高かった場合、それらのポリマーが採用
でき得るかいなかについての示唆はない。
柔軟性の膨張率特性、適度な弾性、及び高い伸張強度を
含む物理的な特性をあわせもつ新しいバルーン材料物質
が、以下に特徴づけられる特殊なブロックコポリマー熱
可塑性エラストマーから生成される。
からなる硬いセグメントと、ポリエーテルからなる柔ら
かいセグメントとを備え、 前記ポリエステルの硬いセグメントは芳香族ジカルボ
ン酸及びC2−C4ジオールのポリエステルであり、 前記ポリアミドの硬いセグメントはC6またはそれより
高級の、好ましくはC10−C12のカルボン酸及びC6または
それより高級の、好ましくはC10−C12の有機ジアミンの
ポリアミド、あるいはC6またはそれより高級の、C10−C
12の脂肪族ω−アミノ−α−酸のポリアミドであり、 前記ポリエーテルの柔らかいセグメントはC2−C
10の、好ましくはC4−C6のジオールのポリエーテルであ
り、 前記ブロックコポリマーは150,000psi(1.034×109P
a)未満の、好ましくは120,000psi(8.274×108Pa)未
満の弾性率を備え、 前記ブロックコポリマーはショアD硬さのスケールで
60以上の硬さを備え、 前記硬いセグメントに寄与するブロックコポリマーの
重量パーセンテージは50%から95%の間である。
15,000psi(1.034×108Pa)、しばしば20,000psi(1.37
9×108Pa)以上の壁強度を有するバルーンが形成され
る。前記ポリマーから形成されるバルーンの高い強度
は、形状が複雑でないカテーテルの製造を可能にする。
その低い弾性率は、本発明のバルーンで認識されるよう
に、他の高い強度を有するポリマー材料と比較し柔らか
い感触を与える。前記の工夫に富むバルーンを備えた形
状が複雑でないカテーテルは、初期軸調整(Crossin
g)、行路調節に非常に優れ、最初の膨張後においての
再軸調整(Recrossing)にも優れている。
用ポリアミド/ポリエーテル ポリエステルブロックコ
ポリマーから調整された本発明のいくつかのバルーンが
通常の直径から破裂に至るまでのグラフである。
ミド/ポリエーテル ポリエステルブロックコポリマー
を使用した図1のグラフと同様のグラフである。
ルブロックコポリマーよりなる。ポリアミド/ポリエー
テルブロックコポリマーは一般的にアクロニムPEBA(ポ
リマーブロックアミド)の存在によりそれと同定され
る。これらのブロックコポリマーにおけるポリアミド及
びポリエーテルセグメントは、アミド結合によって結合
している場合もあるが、最も好適には、エーテルの結合
によって生じたポリマーであり、たとえばポリアミド/
ポリエーテルポリエステルである。このようなポリアミ
ド/ポリエーテル/ポリエステルブロックコポリマー
は、ジカルボキシルポリアミドとポリエーテルジオール
の融解した状態における縮合反応によって生成する。こ
の結果、ポリアミド及びポリエーテルのブロックからな
る短い鎖状のポリエステルが生成される。ポリアミドと
ポリエーテルブロックは混和しない。このようにして、
この材料物質は、二相構造によって特徴づけられる。す
なわち、主にポリアミドからなる熱可塑性の部分と、ポ
リエーテルに富むエラストマー部分である。ポリアミド
セグメントは、室温で半結晶性である。これらのポリエ
ステルポリマーの一般化学式は、次式で表される。
セグメントを示し、反復数nは、5から10である。
12、6/11、6/9または6/6のような適当な脂肪族ポリアミ
ドからなる。中でもナイロン12セグメントが最も好まし
い。ポリアミドセグメントは、芳香族ポリアミドからも
構成されうるが、その場合、有意に低い柔軟性特性をも
つことが予想される。ポリアミドセグメントは比較的低
い分子量をもち、一般的には500−8,000の範囲である
が、2,000−6,000が好ましく、3,000から5,000が最も好
ましい。
り、エーテル結合間に最少2から最大10の直鎖飽和脂肪
族炭素を有する。エーテルセグメントがエーテル結合間
に4個から6個の炭素をもつのがより好ましく、ポリ
(テトラメチレンエーテル)セグメントが最も好まし
い。この好適なテトラメチレンエーテルセグメントに代
えて使用可能な他のポリエーテルには、ポリエチレング
リコール、ポリプロピレングリコール、ポリ(ペンタメ
チレンエーテル)、及びポリ(ヘキサメチレンエーテ
ル)が挙げられる。ポリエーテル中における炭化水素の
部位は、分枝していてもよい。2−エチルヘキサンジオ
ールのポリエーテルが一つの例である。一般的にこのよ
うな分枝は2個以上の炭素原子を含まないであろう。ポ
リエーテルセグメントの分子量は、400から2,500の範囲
が適しており、中でも650から1000が好ましい。
ル中のポリエーテルに対するポリアミドの重量比は、50
/50から95/5の範囲内でなければならず、60/30から92/0
8の範囲が好ましく、70/30から90/10の範囲であればよ
り好ましい。
ノースアメリカインコーポレイテッド,フィラデルフィ
ア,ペンシルバニア(Atchem North America,Inc.,Phil
adelphia,PA)よりPEBAXの商標名で市販されているポリ
マーのうち適当なものの例としては、ペーバックス登録
商標33シリーズポリマーがあり、硬さが前述のショアD
スケールで、60あるいはそれ以上のものがよく、なかで
もペーバックス登録商標7033及び6333が適当である。こ
れらのポリマーは、ナイロン12セグメントと、ポリ(テ
トラメチレンエーテル)セグメントとが、それぞれ、前
記重量比にして90/10、及び80/20の割合にて構成されて
いる。ナイロン12の個々のセグメントの平均分子量は3,
000から5,000グラム/モルの範囲であり、ポリ(テトラ
メチレンエーテル)セグメントの同平均分子量は、ペー
バックス6333ポリマーの場合、750から1250であり、ペ
ーバックス7033ポリマーの場合500から800である。これ
らのポリマーの固有粘度は、1.33から1.50dl/gの範囲で
ある。
より形成されたバルーンは非柔軟性の境界の性状を示
し、ペーバックス登録商標6333タイプのポリマーより形
成されたバルーンは半柔軟性から柔軟性の膨張性状を示
すが、これらはバルーン形成時の条件にも依存する。
エステルが最も好ましい一方で、前述で特定された物理
的な特性をもつ他のPEBAポリマーを用いることも可能で
あり、これにより、完成したバルーンは類似した膨張
率、強度、柔軟性を得ることができる。
ル/ポリエーテルによるセグメントの構造をもつブロッ
クコポリマーを利用し、類似したバルーンの特性を得る
ことも可能である。そのようなポリマーは、少なくとも
二つのポリエステルと二つのポリエーテルセグメントよ
り形成される。ポリエーテルセグメントは、本発明では
有用なポリアミド/ポリエーテルブロックコポリマーと
して前述したものと同一である。ポリエステルセグメン
トは、芳香族ジカルボン酸と2個から4個の炭素を有す
るジオールのポリエステルである。
トを生成するために適当なジカルボン酸は、オルト−、
メタ−、パラ−フタル酸、ナフタレンジカルボン酸又は
メタ−テルフェニル−4,4'−ジカルボン酸である。
マーは、DSMエンジニアリングプラスチックス(DSM Eng
ineering Plastics)により半晩されているアーニテルE
M740のような、ポリ(ブチレンテレフタレート)−ブロ
ック−ポリ(酸化テトラメチレン)コポリマーである。
デュポン(Dupont)によって販売されているハイトレル
ポリマー(Hytrel Polymer)は、前記の物理的、化学的
特性条件を満たしており用いることが可能ではあるが、
前記の材料物質より好ましくない。
されるために必要とされる強度、膨張率、柔軟性を組み
合わせた特性を得るためにショアスケールで少なくとも
60以上の硬さを有し、弾性率が150,000以下であること
が重要であると信じられている。ショアDスケールにお
いて65から75の範囲の硬さ、50,000から120,000の範囲
の弾性率が好ましい。本発明で有用とされ好まれるポリ
マーは、300%あるいはそれ以上の高い最終伸びを示
し、また少なくとも6,000psi(4.137×107Pa)の最終引
っ張り強度を有する。
知の技術を用いてつくられる。冠状血管形成カテーテル
バルーン(バルーンの直径が1.5から4.0mm)に適するよ
う、0.001インチ(0.025mm)以下、好ましくは0.0007イ
ンチ(0.018mm)以下の単一壁の厚さが容易に得られ
る。このようなバルーンにおける壁強度は、15,000psi
(1.034×108Pa)を越え、典型的には少なくとも18,000
psi(1.241×108Pa)であり、最大では20,000から32,00
0の範囲である。周辺血管形成には直径が10mmまでのバ
ルーンが用いられ、その場合、やや厚い壁を用いること
ができる。10mmのバルーンにおいてすら、壁の厚みは0.
0015mmあるいはそれ以下のものが用いられ、バルーンの
破裂圧力は少なくとも10気圧(1.013×106Pa)でなけれ
ばならない。バルーンは、3から8、好ましくは4から
7のフープ比(鋳型の直径/チューブの内径)で、チュ
ーブ状の材料物質を膨張させることにより形成される。
以下の例は、本発明におけるバルーンの形成工程及び独
自の特性を示す。
の形成材料物質は押し出し成形によりアトケムペーバッ
クス7033及びペーバックス6333から生成された。ポリマ
ーペレットは、押し出し成形に先立ち0.10重量%の水分
含量以下まで乾燥させる。チューブは、温度調節下にお
いて、200℃から220℃の材料物質が融解する温度範囲に
加熱された原料吸入口から七つの押し出し成形部を通し
て生成された。押し出し成形の条件は向上設備における
ポリマー処理に適した条件に基づく。ポリマー材料物質
が鋳型からチューブの形状に押し出し成形された後、小
さなエアーギャップを通過し、65゜F(18.3℃)に維持さ
れた脱イオン水のバス中で冷却された。引き出し器は、
チューブを前記バスから引き出すために用いられた。引
き出し器による過程を経た後、押し出し成形されたチュ
ーブは8インチ(203mm)ごとに分断されるか、あるい
は巻き取られた。多様なサイズのチューブがこの方法に
より生成された。
ら生成された2.25mmのバルーンである。このポリマー
は、ショアD硬さ69、弾性率67,000、最終引っ張り強度
8,300psi(5.723×107Pa)、最終伸び400%である。チ
ューブ部分は、外径(OD)が0.0270インチ(0.686m
m)、内径(ID)が0.0179インチ(0.455mm)であった。
本体長さ20mmの2.25mmがバルーンを形成するために、適
度なボディーサイズ及びバルーンのくびれ部内部まで膨
らむチューブを成形するために必要な立体サイズを有す
る鋳型が用いられた。
ホルダーに取り付けられた。管状部は型の上部から延ば
し出され、チューブの管腔内に280psi(1.931×106Pa)
にて加えられる窒素ガスが通るタウヒークランプ(Touh
y Clamp)内にチューブに張力を付与した状態で供給さ
れた。型の底部における管状部はクランプ状態から開放
されるため、管状部内の圧力は維持された。この後、型
は95℃(±1℃)に維持された脱イオン温水槽に、型の
基端側のくびれ部の直上まで徐々に所定の管理方法で浸
された。バルーンは、フープ比5.1で、内圧により放射
方向に膨張することによって形成される。バルーンの形
成後、鋳型は温水槽から取り外され、10℃に維持された
脱イオン水槽中で、10秒間冷却された。
象として、ガスを抜いたバルーンの二重壁の厚みを測定
され、バルーンが破裂するまで圧力を増加させる一方、
外径が圧力の増加段階ごとに測定された。破裂強度、膨
張、バルーンの壁強度が得られたデータから計算され
た。結果の平均値は表1に示される。
7033より生成された3.00mmのバルーンである。チューブ
部分は、外径0.0290インチ(0.737mm),内径0.0179イ
ンチ(0.455mm)であった。サイズが3mmの鋳型がバルー
ンを形成するために用いられた。この3.00mmバルーン
は、水槽の温度及び内部膨張圧以外は、実施例1で用い
られた同様の手順によって形成された。水槽の温度及び
前記の圧力は、それぞれ95℃、300psi(2.069×106Pa)
に維持された。バルーンのフープ比は、6.2であった。
また、破裂、膨張及び壁強度試験の結果は表1に示され
る。
7033より生成された3.00mmのバルーンである。チューブ
部分は、外径0.0316インチ(0.803mm)、内径0.0179イ
ンチ(0.455mm)である。これに対応するサイズの鋳型
が、バルーンを成形するために用いられた。本実施例で
は、90℃の水槽及び400psi(2.758×106Pa)の内部膨張
圧が用いられた。表1に示された試験結果は、本実施例
のこれらのバルーンによって前記の実施例より高い破裂
圧が得られたことを示す。
7033より生成された3.00mmバルーンである。管状部は、
外径が0.0320インチ(0.803mm)、内径が0.0215インチ
(0.455mm)であった。3.00mmサイズの鋳型がバルーン
を形成するために用いられた。バルーン成形に先だちチ
ューブが室温において予備延伸されたことを除き、実施
例2に記された条件と同様の成形条件が用いられた。こ
の実施例での予備延伸における延伸率λは、1.5であっ
た。試験結果は表1に示される。
いた破裂、膨張試験の結果(少なくとも5つのバルーン
の平均値)。
5.1、及び6.7を用いてペーバックス(登録商標)7033よ
り調製された。バルーンは、破裂するまで37℃において
段階的に膨らまされた。図1にプロットされた試験結果
は、15から18気圧(1.520×106Paから1.824×106Pa)の
範囲の非常に高い破裂強度および24%から45%の破裂時
における最大膨張を有する、半柔軟性の曲線を示す。
ルーンが形成された。このポリマーはショアD硬さ63を
有し、弾性率49,000、最終引っ張り強度8,100psi(5.58
5×107Pa)、最終伸び300%を有する。実施例1におい
て同様のバルーン成形手順が用いられたが、以下にあげ
られる点を除く。本実施例における製品は、2.5mmバル
ーンであった。管状部の外径は0.0316インチ(0.803m
m)、内径は0.0179インチ(0.455mm)であった。2.5mm
サイズの鋳型がバルーンを形成するために用いられた。
本実施例では、95℃の水槽および300psi(2.069×106P
a)の内部膨張圧が用いられた。バルーンを膨らませる
際のフープ比は5.5であった。破裂、膨張率、壁強度
は、表2に示される。
(0.432mm)のペーバックス(登録商標)6333チューブ
が、3.0mmバルーンを形成するために用いられた。水槽
の温度は90℃であり、内部膨張圧は300psi(2.069×106
Pa)であった。バルーンを膨らませる際のフープ比は6.
9であった。試験結果は表2に示される。
いた破裂、膨張試験の結果(少なくとも5つのバルーン
の平均値)。
5.5、及び6.9を用いてペーバックス(登録商標)6333よ
り形成された。バルーンは37℃において、破裂するまで
段階的に膨らまされた。図2にプロットされた結果は、
破裂強度が11.5から14気圧(1.165×106Paから1.419×1
06Pa)、破裂時の膨張率が23%から69%の半柔軟性及び
柔軟性の曲線を示す。
6333から形成された3.00mmバルーンである。管状部の外
径は0.0350インチ(0.889mm)、内径は0.0190インチ
(0.483mm)であった。3.00mmサイズの鋳型がバルーン
を製作するために用いられた。管状部の一部は、バルー
ンを成形する前に、延伸率2(λ=2)で予備延伸され
た。予備延伸された部位は、延伸されない中央部8mmの
両側で、予備延伸の操作中クランプによって保護され
た。この延伸されない中央部は、その後、前記の実施例
と同様に鋳型中、加圧下の膨張によって、本体長さ20m
m、直径3.0mmのバルーン本体を形成する。水槽の温度は
95℃で、膨張率は340psi(2.344×106Pa)であった。こ
の方法で形成されたバルーンはフープ比6.2、単一壁の
厚さ0.0014から0.0021インチ(0.0356から0.0533mm)、
遠位端くびれ部壁の厚さが0.0014から0.0018インチ(0.
0356から0.0457mm)、近位端くびれ部壁の厚さが0.0014
から0.0018インチ(0.0356から0.0457mm)であった。バ
ルーンの破裂圧は270psi(1.862×106Pa)であった。バ
ルーンの膨張は、半柔軟性であった。
ムエンジニアリングプラスチックスにより販売されてい
るアーニテルEM740(ArnitelEM740)であった。このポ
リマーは、ショア硬さが74D、弾性率が120,000psi(8.2
74×108Pa)、最終引っ張り強度が6,400psi(4.413×10
7Pa)、最終伸びが340%であった。2.25mmバルーンは、
外径=0.0270インチ(0.686mm)、内径=0.0179インチ
(0.455mm)の容積のチューブから製造された。チュー
ブは両端を締められ、実施例9に記載したようにバルー
ンの本体部分は延伸されなかった。成形温度は80℃であ
った。成形圧力は290psi(2.000×106Pa)であった。成
形時の引っ張り力は50グラムであった。バルーンの特性
は表3に示されている。
張試験の結果(少なくとも5つのバルーンの平均値)。
7033であった。成形温度は95℃であった。成形圧力は50
0psi(3.448×106Pa)であった。200mmバルーンは以下
に記されるチューブセグメントから形成される。すべて
の中部セグメントは、異なる延伸率で、初期チューブ寸
法から室温下で延伸された。内径(ID)及び外径(OD)
の単位はインチである。
張試験の結果(少なくとも5つのバルーンの平均値)。
0ポリ(ブチレンテレフタレート−ブロック−ポリ(テ
トラメチレン酸化物)。2.75mmバルーンが外径0.0390イ
ンチ(0.991mm),内径0.0230インチ(0.584mm)チュー
ブから形成された。チューブはλ=4.8で室温下で延伸
された。延伸されたチューブの寸法は、外径=0.0230イ
ンチ(0.584mm)、内径=0.0200インチ(0.508mm)であ
った。成形温度は80℃であった。成形圧力は490psi(3.
379×106Pa)であった。成形時における引っ張り力は30
グラムであった。得られたバルーンの特性は表5に示さ
れる。
張試験の結果(少なくとも5つのバルーンの平均値)。
4mm)の寸法を有するペーバックス7033チューブは、直
径0.018インチ(0.457mm)、本体長さ1.0インチ(25.4m
m)のハイポチューブの挿入により中央部を保護された
状態で、引き伸ばされた。チューブは、8mmの中央部が
引き伸ばされることがないままで引き伸ばされた。滅菌
された10個のバルーン(直径3.0mm、長さ20mm)は、平
均厚み0.00142インチ(0.036mm)の二重壁の平均厚みを
有し、95℃においてチューブの中央部8mmを放射方向に
膨らませることによって形成される。得られた破裂圧力
は270から280psi(1.862×106Paから1.931×106Pa)、
膨張率は88から176psi(6.068×105Paから1.214×106P
a)の範囲で9%、88から235psi(6.068×105Paから1.6
20×106Pa)の範囲で16%である。
た。このポリマーはショアD硬さ35、弾性率2,800を有
する。バルーンは内径=0.0330インチ(0.838mm)、外
径=0.0480インチ(1.22mm)のチューブを膨らませるこ
とによって形成された。成形圧力は80psi(5.516×105P
a)であった。膨張及び破裂は室温(22℃)で実施され
た。バルーンの特性は表6に示される。
張試験の結果。
た。このポリマーはショアD硬さ55、弾性率29,000を有
する。3.00mmバルーンが内径0.0190インチ(0.482m
m)、外径0.0360インチ(0.914mm)の管状材より形成さ
れた。成形温度は87.5℃であった。成形圧力は300psi
(2.069×106Pa)であった。管状材の一部は、バルーン
を成形するに先立ち延伸率2(λ=2)で予備延伸され
た。予備延伸される部位は、実施例13で示されたよう
に、ハイポチューブにより、予備延伸操作中延伸されず
に保護される中央部8mmの両側部であった。延伸されな
かった中央部は、その後鋳型内での加圧下で膨らまさ
れ、長さ20mm、直径3.00mmのバルーン本体形状に成形さ
れた。バルーンの特性は、表7に示される。
張試験の結果。
ex)640ポリ(ブチレンテレフタレート−ブロック−ポ
リ(テトラメチレン酸化物)。このポリマーは、ショア
D硬さ40、弾性率12,300を有する。バルーンは内径=0.
0360インチ(0.914mm)、0.0430インチ(1.092mm)のチ
ューブを膨らませることにより形成された。成形温度は
80℃であった。成形圧力は80spi(5.516×105Pa)であ
った。バルーンの特性は表8に示される。
膨張試験の結果。
Claims (20)
- 【請求項1】所定長さのポリマー材料のチューブを加圧
下で放射方向に膨張させることにより、そのチューブか
ら形成される医療器具用のバルーンであって、前記ポリ
マー材料はブロックコポリマーの熱可塑性エラストマー
を含み、 前記ブロックコポリマーがポリアミドからなる2つまた
はそれ以上の硬いセグメントと、ポリエーテルからなる
2つまたはそれ以上の柔らかいセグメントとを備え、 前記ポリアミドの硬いセグメントはC6またはそれより高
級のカルボン酸及びC6またはそれより高級の有機ジアミ
ンのポリアミド、あるいはC6またはそれより高級の脂肪
族ω−アミノ−α−酸のポリアミドであり、 前記ポリエーテルの柔らかいセグメントはC2−C10のジ
オールのポリエーテルであり、 前記ブロックコポリマーは150,000psi(1.034×109Pa)
未満の弾性率を備え、 前記ブロックコポリマーはショアD硬さのスケールで60
以上の硬さを備え、 前記硬いセグメントに寄与するブロックコポリマーの重
量パーセンテージは50%から95%の間であり、 前記ブロックコポリマーは、式 【化1】 で表され、ここで、 PAはポリアミドセグメントであり、PEはポリエーテルセ
グメントであり、かつ、繰り返し数nは5から10の間で
あり、 前記ポリアミドセグメントは、ナイロン12、ナイロン1
1、ナイロン9、ナイロン6、ナイロン6/12、ナイロン6
/11、ナイロン6/9及びナイロン6/6からなるグループか
ら選択され、 前記ポリエーテルセグメントは、ポリエチレングリコー
ル、ポリプロピレングリコール、ポリ(テトラメチレン
エーテル)、ポリ(ペンタメチレンエーテル)及びポリ
(ヘキサメチレンエーテル)からなるグループから選択
されることを特徴とするバルーン。 - 【請求項2】前記ブロックコポリマーは65から75の範囲
のショアD硬さを有し、かつ50,000から120,000psi(3.
448×108から8.274×108Pa)の範囲の弾性率を有する請
求項1に記載のバルーン。 - 【請求項3】前記ポリアミドセグメントPAは、1または
それ以上のC10−C12脂肪酸及び1またはそれ以上のC10
−C12脂肪族ジアミンの脂肪族ポリアミド、あるいはC10
−C12脂肪族ω−アミノ−α−酸の脂肪族ポリアミドで
ある請求項1に記載のバルーン。 - 【請求項4】前記ポリアミドセグメントPAは、前記ブロ
ックコポリマー重量の80%から90%の間の比率にて含ま
れている請求項1に記載のバルーン。 - 【請求項5】前記バルーンの壁強度は少なくとも15,000
psi(1.034×108Pa)である請求項1に記載のバルー
ン。 - 【請求項6】前記壁の厚さは単一壁基準で、0.0015イン
チ(0.038ミリ)以下であり、前記壁強度は18,000psi
(1.241×108Pa)を超える請求項5に記載のバルーン。 - 【請求項7】前記壁の厚さは0.0009インチ(0.0229ミ
リ)以下である請求項6に記載のバルーン。 - 【請求項8】前記壁強度は20,000psi(1.379×108Pa)
を超える請求項5に記載のバルーン。 - 【請求項9】請求項1に記載のバルーンは半柔軟性膨張
形状に対する追従性を有し、それにより、膨張圧が6気
圧(6.080×105Pa)から12気圧(1.216×106Pa)まで増
加したとき、バルーンが6気圧(6.080×105Pa)におけ
る通常の直径から12気圧(1.216×106Pa)における増加
した直径まで膨張し、その増加した直径は前記通常の直
径より少なくとも7%大きいバルーン。 - 【請求項10】12気圧(1.216×106Pa)における前記増
加した直径は前記通常の直径よりも少なくとも10%大き
い請求項9に記載のバルーン。 - 【請求項11】前記増加した直径は前記通常の直径より
も少なくとも16%大きい請求項9に記載のバルーン。 - 【請求項12】前記バルーンは1.5mmと10.0mmとの間の
通常の直径を有し、かつ該バルーンは少なくとも10気圧
(1.013×106Pa)の破裂圧力を有する請求項9に記載の
バルーン。 - 【請求項13】前記バルーンは1.5mmと4.0mmとの間の通
常の直径を有し、かつ該バルーンは少なくとも12気圧
(1.216×106Pa)の破裂圧力を有する請求項1に記載の
バルーン。 - 【請求項14】前記ブロックコポリマーはさらに、少な
くとも6,000psi(4.137×107Pa)の最終引っ張り強度を
有し、少なくとも300%の最終伸びを有することを特徴
とする請求項1に記載のバルーン。 - 【請求項15】長尺状の管状本体と、その遠位端に支持
されたバルーンと、前記バルーンを膨張させるための手
段とを有し、前記バルーンが請求項1に記載のバルーン
である膨張カテーテル。 - 【請求項16】前記チューブ用ポリマー材料は単一のポ
リマーからなる請求項1に記載のバルーン。 - 【請求項17】所定長さのポリマー材料のチューブを加
圧下で放射方向に膨張させることにより、そのチューブ
から形成される医療器具用のバルーンであって、前記ポ
リマー材料はブロックコポリマーの熱可塑性エラストマ
ーを含み、 前記ブロックコポリマーがポリエステルからなる2つま
たはそれ以上の硬いセグメントと、ポリエーテルからな
る2つまたはそれ以上の柔らかいセグメントとを備え、 前記ポリエステルの硬いセグメントは芳香族ジカルボン
酸及びC2−C4ジオールのポリエステルであり、 前記ポリエーテルの柔らかいセグメントはC2−C10のジ
オールのポリエーテルであり、 前記ブロックコポリマーは150,000psi(1.034×109Pa)
未満の弾性率を備え、 前記ブロックコポリマーはショアD硬さのスケールで60
以上の硬さを備え、 前記硬いセグメントに寄与するブロックコポリマーの重
量パーセンテージは50%から95%の間であることを特徴
とするバルーン。 - 【請求項18】前記ブロックコポリマーはポリ(ブチレ
ンテレフタレート−ブロック−ポリ(テトラメチレンオ
キサイド)である請求項17に記載のバルーン。 - 【請求項19】前記ポリエステルの硬いセグメントはテ
レフタル酸及びC2−C4ジオールのポリエステルである請
求項17に記載のバルーン。 - 【請求項20】前記ポリアミドセグメントは3,000から
5,000の間の分子量を有するナイロン12であり、かつ、
前記ポリエーテルセグメントは、500から1,250の間の分
子量を有するポリ(テトラメチレンエーテル)である請
求項1に記載のバルーン。
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