JP3467628B2 - 坐剤用基剤 - Google Patents
坐剤用基剤Info
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、坐剤用基剤、特に徐放
性坐剤の基剤に関する。
性坐剤の基剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】直腸投与剤形は肝初回通過効果を受ける
ことが少ない、胃酸や消化液の影響、胃腸の運動性や食
事成分との相互作用など生理的変動を受け難い、胃腸粘
膜に直接接触することがないことから胃腸粘膜刺激を避
けることができるなど、多くの利点を有している。さら
に、高齢者や小児、嚥下困難な患者においても適用しや
すい剤形である。
ことが少ない、胃酸や消化液の影響、胃腸の運動性や食
事成分との相互作用など生理的変動を受け難い、胃腸粘
膜に直接接触することがないことから胃腸粘膜刺激を避
けることができるなど、多くの利点を有している。さら
に、高齢者や小児、嚥下困難な患者においても適用しや
すい剤形である。
【０００３】近年、薬物投与直後の急激な血中濃度の上
昇による副作用を防止し、生体内半減期の短い薬物の投
与回数を減らすことにより、服薬遵守の向上を目的とし
た放出制御製剤が開発されている。坐剤徐放化の試みと
しては、水溶性基剤に水溶性高分子化合物を配合したマ
トリックス型のもの、高融点の油脂性基剤を配合したも
の、更には２層型あるいは基剤中にペレットを埋設させ
た有核型のものがある。しかし、それぞれ長時間安定し
た放出速度を維持し難い、体温の個体差が大きいことに
より安定した吸収が得難い、坐剤中の薬物分布の均一性
が乏しく製剤行程が繁雑であるなどの問題を有してい
る。
昇による副作用を防止し、生体内半減期の短い薬物の投
与回数を減らすことにより、服薬遵守の向上を目的とし
た放出制御製剤が開発されている。坐剤徐放化の試みと
しては、水溶性基剤に水溶性高分子化合物を配合したマ
トリックス型のもの、高融点の油脂性基剤を配合したも
の、更には２層型あるいは基剤中にペレットを埋設させ
た有核型のものがある。しかし、それぞれ長時間安定し
た放出速度を維持し難い、体温の個体差が大きいことに
より安定した吸収が得難い、坐剤中の薬物分布の均一性
が乏しく製剤行程が繁雑であるなどの問題を有してい
る。
【０００４】
【発明が解決しようとする問題点】本発明は、坐剤の特
性をいかしつつ、血中濃度の立ち上がりが良く、望まし
い血中濃度を長時間持続し得る徐放性坐剤用の基剤を提
供することを目的とする。更には、油脂性基剤の特長で
ある挿入性の良さを有し、欠点である指で保持した際の
べタツキ感を排除し、かつ製剤工程の簡便化を可能とす
る徐放性坐剤の基剤を提供することを目的とする。
性をいかしつつ、血中濃度の立ち上がりが良く、望まし
い血中濃度を長時間持続し得る徐放性坐剤用の基剤を提
供することを目的とする。更には、油脂性基剤の特長で
ある挿入性の良さを有し、欠点である指で保持した際の
べタツキ感を排除し、かつ製剤工程の簡便化を可能とす
る徐放性坐剤の基剤を提供することを目的とする。
【０００５】
【問題点を解決するための手段】上記の目的を達成する
ため、本発明は下記の構成を有する基剤からなる。 １．常温で固体である炭素数１４〜１８の脂肪酸モノグ
リセリドの１種もしくは２種以上の混合物５〜４０重量
％と、炭素数１０〜１２の脂肪酸モノグリセリドの１種
もしくは２種以上の混合物１〜２０重量％と、常温で固
体である植物性、半合成もしくは全合成トリグリセリド
あるいはそれを主成分とする油脂性基剤４０〜９４重量
％とからなる坐剤用基剤。 ２．１項記載の坐剤用基剤に、ポリエチレングリコー
ル、プロピレングリコール、ポリプロピレングリコール
またはグリセリンから選ばれた１種もしくは２種以上の
混合物からなる水溶性基剤０.５〜１０重量％を加えて
なる坐剤用基剤。 ３．常温で固体である炭素数１４〜１８の脂肪酸モノグ
リセリドの１種もしくは２種以上の混合物５〜４０重量
％と、常温で固体である植物性、半合成もしくは全合成
トリグリセリドあるいはそれを主成分とする油脂性基剤
４０〜９４重量％と、ポリエチレングリコール、プロピ
レングリコール、ポリプロピレングリコールまたはグリ
セリンから選ばれた１種もしくは２種以上の混合物から
なる水溶性基剤０.５〜１０重量％とからなる坐剤用基
剤。
ため、本発明は下記の構成を有する基剤からなる。 １．常温で固体である炭素数１４〜１８の脂肪酸モノグ
リセリドの１種もしくは２種以上の混合物５〜４０重量
％と、炭素数１０〜１２の脂肪酸モノグリセリドの１種
もしくは２種以上の混合物１〜２０重量％と、常温で固
体である植物性、半合成もしくは全合成トリグリセリド
あるいはそれを主成分とする油脂性基剤４０〜９４重量
％とからなる坐剤用基剤。 ２．１項記載の坐剤用基剤に、ポリエチレングリコー
ル、プロピレングリコール、ポリプロピレングリコール
またはグリセリンから選ばれた１種もしくは２種以上の
混合物からなる水溶性基剤０.５〜１０重量％を加えて
なる坐剤用基剤。 ３．常温で固体である炭素数１４〜１８の脂肪酸モノグ
リセリドの１種もしくは２種以上の混合物５〜４０重量
％と、常温で固体である植物性、半合成もしくは全合成
トリグリセリドあるいはそれを主成分とする油脂性基剤
４０〜９４重量％と、ポリエチレングリコール、プロピ
レングリコール、ポリプロピレングリコールまたはグリ
セリンから選ばれた１種もしくは２種以上の混合物から
なる水溶性基剤０.５〜１０重量％とからなる坐剤用基
剤。
【０００６】本発明で用いられる炭素数１０〜１２の脂
肪酸モノグリセリドの市販品の例としては、太陽化学社
製のサンソフト７６０（カプリン酸モノグリセリド）、
サンソフト７５０（ラウリン酸モノグリセリド）があげ
られ、炭素数１４〜１８の脂肪酸モノグリセリドの例と
しては同社製のサンソフト８００２（ミリスチン酸モノ
グリセリド）、サンソフト８００１（パルミチン酸モノ
グリセリド）等があげられる。
肪酸モノグリセリドの市販品の例としては、太陽化学社
製のサンソフト７６０（カプリン酸モノグリセリド）、
サンソフト７５０（ラウリン酸モノグリセリド）があげ
られ、炭素数１４〜１８の脂肪酸モノグリセリドの例と
しては同社製のサンソフト８００２（ミリスチン酸モノ
グリセリド）、サンソフト８００１（パルミチン酸モノ
グリセリド）等があげられる。
【０００７】本発明の基剤における炭素数１４〜１８の
脂肪酸モノグリセリドおよび炭素数１０〜１２の脂肪酸
モノグリセリドの重量百分率はそれぞれ５〜４０％およ
び１〜２０％であり、好ましくは、それぞれ２０〜４０
％および２〜１０％である。
脂肪酸モノグリセリドおよび炭素数１０〜１２の脂肪酸
モノグリセリドの重量百分率はそれぞれ５〜４０％およ
び１〜２０％であり、好ましくは、それぞれ２０〜４０
％および２〜１０％である。
【０００８】本発明で用いられる油脂性基剤とは、常温
で固体である植物性、半合成もしくは全合成トリグリセ
リドあるいはそれらを主成分とするものである。これら
の市販品の例としてはカカオ脂、ウイテップゾール（ダ
イナミット・ノーべル社製）、ファーマゾル（日本油脂
社製）、ノバタ（へンケル社製）等が挙げられる。その
量は、基剤に対して４０〜９４重量％、好ましくは４０
〜７５重量％である。
で固体である植物性、半合成もしくは全合成トリグリセ
リドあるいはそれらを主成分とするものである。これら
の市販品の例としてはカカオ脂、ウイテップゾール（ダ
イナミット・ノーべル社製）、ファーマゾル（日本油脂
社製）、ノバタ（へンケル社製）等が挙げられる。その
量は、基剤に対して４０〜９４重量％、好ましくは４０
〜７５重量％である。
【０００９】本発明で用いられる水溶性基剤とは、ポリ
エチレングリコール、プロピレングリコール、ポリプロ
ピレングリコールおよびグリセリンより選ばれた１種も
しくは２種以上の混合物である。その量は、基剤に対し
て０.５〜１０重量％、好ましくは１〜５重量％であ
る。
エチレングリコール、プロピレングリコール、ポリプロ
ピレングリコールおよびグリセリンより選ばれた１種も
しくは２種以上の混合物である。その量は、基剤に対し
て０.５〜１０重量％、好ましくは１〜５重量％であ
る。
【００１０】本発明の基剤に添加される薬物は、たとえ
ばインドメタシン、ケトプロフェン、ジクロフェナクナ
トリウムなどの解熱性消炎鎮痛剤、ニフェジピン、塩酸
ニカルジピンなど直腸投与で吸収される薬物であり、基
剤への薬物の溶解性に関係なく適用可能である。
ばインドメタシン、ケトプロフェン、ジクロフェナクナ
トリウムなどの解熱性消炎鎮痛剤、ニフェジピン、塩酸
ニカルジピンなど直腸投与で吸収される薬物であり、基
剤への薬物の溶解性に関係なく適用可能である。
【００１１】上記の各種坐剤構成成分のなかでも、特に
脂肪酸モノグリセリドおよび水溶性基剤の組み合せ比率
は坐剤からの薬物の放出速度および放出パターンに大き
な影響を与える。従って、薬物の物性および投与計画に
あった特性を有する比率を選択することが必要である。
すなわち、本発明の坐剤を投与すると、構成成分である
脂肪酸モノグリセリドが直腸内分泌液を吸収することに
より坐剤が徐々に融解し、基剤中に分散もしくは溶解さ
せた薬物は徐々に放出される。炭素数１０〜１２の脂肪
酸モノグリセリドの添加は基剤の融点を調整するととも
に、基剤の親水性を調整するために重要である。通常、
炭素数１４以上の脂肪酸モノグリセリドを用いた場合、
最高血中濃度到達時間は遅延するものの吸収の持続化は
認められず、放出試験においても時間の経過とともに放
出速度が遅くなり最終放出率が抑制される。しかし、こ
れに炭素数１０〜１２の脂肪酸モノグリセリドの適当量
を添加することにより最終放出率を増加させ、しかもよ
り長時間にわたって一定の放出速度を保つことができ
る。水溶性基剤の配合は炭素数１Ｏ〜１２の脂肪酸モノ
グリセリドの添加だけでは放出特性を制御できないとき
に基剤の吸水性を調整する目的で加えられるものであ
る。
脂肪酸モノグリセリドおよび水溶性基剤の組み合せ比率
は坐剤からの薬物の放出速度および放出パターンに大き
な影響を与える。従って、薬物の物性および投与計画に
あった特性を有する比率を選択することが必要である。
すなわち、本発明の坐剤を投与すると、構成成分である
脂肪酸モノグリセリドが直腸内分泌液を吸収することに
より坐剤が徐々に融解し、基剤中に分散もしくは溶解さ
せた薬物は徐々に放出される。炭素数１０〜１２の脂肪
酸モノグリセリドの添加は基剤の融点を調整するととも
に、基剤の親水性を調整するために重要である。通常、
炭素数１４以上の脂肪酸モノグリセリドを用いた場合、
最高血中濃度到達時間は遅延するものの吸収の持続化は
認められず、放出試験においても時間の経過とともに放
出速度が遅くなり最終放出率が抑制される。しかし、こ
れに炭素数１０〜１２の脂肪酸モノグリセリドの適当量
を添加することにより最終放出率を増加させ、しかもよ
り長時間にわたって一定の放出速度を保つことができ
る。水溶性基剤の配合は炭素数１Ｏ〜１２の脂肪酸モノ
グリセリドの添加だけでは放出特性を制御できないとき
に基剤の吸水性を調整する目的で加えられるものであ
る。
【００１２】本発明の基剤を用いた徐放性坐剤は、肛門
からばかりでなく、膣から投与することもできる。
からばかりでなく、膣から投与することもできる。
【００１３】［作用及び効果］
本発明の基剤を用いて製造された徐放性坐剤は、通常の
坐剤製造設備を用いて容易に調製でき、しかも投与後速
やかに血中濃度が上昇し、以後長時間にわたって有効な
血中濃度を持続することができる。また、油脂性坐剤に
認められる指で保持した際のべタツキ感がなく、しかも
潤滑な挿入性を有する。
坐剤製造設備を用いて容易に調製でき、しかも投与後速
やかに血中濃度が上昇し、以後長時間にわたって有効な
血中濃度を持続することができる。また、油脂性坐剤に
認められる指で保持した際のべタツキ感がなく、しかも
潤滑な挿入性を有する。
【００１４】
【実施例】実施例 １
坐剤１個当たりの各成分含有量を下に示す。炭素数１０
の脂肪酸モノグリセリド（太陽化学よりサンソフト７６
０として販売されている製品）、炭素数１４の脂肪酸モ
ノグリセリド（太陽化学よりサンソフト８００２として
販売されている製品）、高級脂肪酸トリグリセリド（日
本油脂よりファーマゾルＢ１１５として販売されている
製品）、マクロゴール１５４０、薬物としてケトプロフ
ェンを７０℃で熔融して均一に練合し、その０.８ｇを
プラスチックモールドに分注して固化せしめた。 処 方 ケトプロフェン ５０ｍｇ サンソフト７６０ ４０ｍｇ サンソフト８００２ ２４０ｍｇ マクロゴール１５４０ １６ｍｇ ファ一マゾルＢ１１５ ４５４ｍｇ
の脂肪酸モノグリセリド（太陽化学よりサンソフト７６
０として販売されている製品）、炭素数１４の脂肪酸モ
ノグリセリド（太陽化学よりサンソフト８００２として
販売されている製品）、高級脂肪酸トリグリセリド（日
本油脂よりファーマゾルＢ１１５として販売されている
製品）、マクロゴール１５４０、薬物としてケトプロフ
ェンを７０℃で熔融して均一に練合し、その０.８ｇを
プラスチックモールドに分注して固化せしめた。 処 方 ケトプロフェン ５０ｍｇ サンソフト７６０ ４０ｍｇ サンソフト８００２ ２４０ｍｇ マクロゴール１５４０ １６ｍｇ ファ一マゾルＢ１１５ ４５４ｍｇ
【００１５】実施例 ２
以下の処方にて、実施例１と同様にして調製した。
処方：
ジクロフェナクナトリウム ５０ｍｇ
サンソフト８００２ ２４０ｍｇ
マクロゴール１５４０ ５６ｍｇ
ファーマゾルＢ１１５ ４５４ｍｇ
【００１６】実施例 ３
以下の処方にて、実施例１と同様にして調製した。
処方：
ジクロフェナクナトリウム ５０ｍｇ
サンソフト７６０ ８０ｍｇ
サンソフト８００２ ２４０ｍｇ
マクロゴール１５４０ ３２ｍｇ
ファーマゾルＢ１１５ ３９８ｍｇ
【００１７】実施例 ４
以下の処方にて、実施例１と同様にして調製した。
処方：
ジクロフェナクナトリウム ５０ｍｇ
サンソフト７６０ ８０ｍｇ
サンソフト８００２ １６０ｍｇ
ファ―マゾルＢ１１５ ５１０ｍｇ
【００１８】比較例 １
以下の処方にて、実施例１と同様にして調製した。ただ
し、坐剤を製する温度は４０〜４５℃で行った。 処方： ケトプロフェン ５０ｍｇ ファーマゾルＢ１１５ ７５０ｍｇ
し、坐剤を製する温度は４０〜４５℃で行った。 処方： ケトプロフェン ５０ｍｇ ファーマゾルＢ１１５ ７５０ｍｇ
【００１９】比較例 ２
以下の処方にて、比較例１と同様にして調製した。
処方：
ジクロフェナクナトリウム ５０ｍｇ
ファーマゾルＢ１１５ ７５０ｍｇ
【００２０】試験例 １
１群５匹の雄性家兎（３〜３.５kg）に実施例１および
比較例１の坐剤を投与し、経時的に耳静脈より採血して
血漿中ケトプロフェン量またはジクロフェナク量を定量
した。またｐＨ７.０のリン酸緩衝液を用いて、実施例
１〜４、比較例１および２の坐剤からのケトプロフェン
またはジクロフェナクの溶出試験を行った。
比較例１の坐剤を投与し、経時的に耳静脈より採血して
血漿中ケトプロフェン量またはジクロフェナク量を定量
した。またｐＨ７.０のリン酸緩衝液を用いて、実施例
１〜４、比較例１および２の坐剤からのケトプロフェン
またはジクロフェナクの溶出試験を行った。
【００２１】［定量法］
血漿０.１mlに０.０５Ｎ塩酸１mlおよびクロロホルム７
mlを加えて、１０分間振盪し、１０分間遠心分離する。
クロロホルム層を減圧下乾固し、ＨＰＬＣ用移動相に溶
解してその一定量をＨＰＬＣに注入した。測定はジクロ
フェナクは２７５nmで、ケトプロフェンは２６０nmで行
った。
mlを加えて、１０分間振盪し、１０分間遠心分離する。
クロロホルム層を減圧下乾固し、ＨＰＬＣ用移動相に溶
解してその一定量をＨＰＬＣに注入した。測定はジクロ
フェナクは２７５nmで、ケトプロフェンは２６０nmで行
った。
【００２２】図１は実施例１および比較例１の坐剤を投
与した場合、および定速静脈内投与を行った場合の結果
を示し、図２は実施例１および比較例１の坐剤の放出試
験の結果を示す。
与した場合、および定速静脈内投与を行った場合の結果
を示し、図２は実施例１および比較例１の坐剤の放出試
験の結果を示す。
【００２３】試験例 ２
図３は実施例２〜４および比較例２の坐剤の放出試験の
結果を示す。図１は、ケトプロフェンを含有する本発明
の徐放性坐剤と従来の坐剤、および定速静脈内投与の結
果を表したグラフであり、本発明の徐放性坐剤は定速静
脈内投与に匹敵する血漿中濃度時間推移を示した。図２
は放出試験の結果を示す。図３は、ジクロフェナクナト
リウムを含有する本発明の徐放性坐剤と従来の坐剤の放
出試験の結果を示し、処方によって放出速度を制御する
ことが可能であることを示す。
結果を示す。図１は、ケトプロフェンを含有する本発明
の徐放性坐剤と従来の坐剤、および定速静脈内投与の結
果を表したグラフであり、本発明の徐放性坐剤は定速静
脈内投与に匹敵する血漿中濃度時間推移を示した。図２
は放出試験の結果を示す。図３は、ジクロフェナクナト
リウムを含有する本発明の徐放性坐剤と従来の坐剤の放
出試験の結果を示し、処方によって放出速度を制御する
ことが可能であることを示す。
【図１】坐剤投与後の経過時間と薬物の血漿中濃度との
関係を示す。
関係を示す。
【図２】坐剤からの薬物の放出曲線を示す。
【図３】坐剤からの薬物の放出曲線を示す。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(56)参考文献 特開 平１−190628（ＪＰ，Ａ)
特開 昭60−109519（ＪＰ，Ａ)
特開 昭64−56618（ＪＰ，Ａ)
特開 昭63−104921（ＪＰ，Ａ)
特開 昭60−197618（ＪＰ，Ａ)
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
A61K 9/02
A61K 47/44
Claims (3)
- 【請求項１】 常温で固体である炭素数１４〜１８の脂
肪酸モノグリセリドの１種もしくは２種以上の混合物２
０〜４０重量％と、炭素数１０〜１２の脂肪酸モノグリ
セリドの１種もしくは２種以上の混合物１〜２０重量％
と、常温で固体である植物性、半合成もしくは全合成ト
リグリセリドあるいはそれを主成分とする油脂性基剤４
０〜７５％とからなる坐剤用基剤。 - 【請求項２】 請求項１記載の坐剤用基剤に、ポリエチ
レングリコール、プロピレングリコール、ポリプロピレ
ングリコールまたはグリセリンから選ばれた１種もしく
は２種以上の混合物からなる水溶性基剤０.５〜１０重
量％を加えてなる坐剤用基剤。 - 【請求項３】 常温で固体である炭素数１４〜１８の脂
肪酸モノグリセリドの１種もしくは２種以上の混合物２
０〜４０重量％と、常温で固体である植物性、半合成も
しくは全合成トリグリセリドあるいはそれを主成分とす
る油脂性基剤４０〜７５％と、ポリエチレングリコー
ル、プロピレングリコール、ポリプロピレングリコール
またはグリセリンから選ばれた１種もしくは２種以上の
混合物からなる水溶性基剤０.５〜１０重量％とからな
る坐剤用基剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP14819091A JP3467628B2 (ja) | 1991-05-24 | 1991-05-24 | 坐剤用基剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP14819091A JP3467628B2 (ja) | 1991-05-24 | 1991-05-24 | 坐剤用基剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH04346916A JPH04346916A (ja) | 1992-12-02 |
| JP3467628B2 true JP3467628B2 (ja) | 2003-11-17 |
Family
ID=15447264
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP14819091A Expired - Lifetime JP3467628B2 (ja) | 1991-05-24 | 1991-05-24 | 坐剤用基剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3467628B2 (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1280489A (zh) * | 1997-10-08 | 2001-01-17 | 大正制药株式会社 | 栓剂组合物 |
| US7022335B2 (en) | 2000-09-21 | 2006-04-04 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Suppository of retaining in lower region of rectum |
| US7090859B2 (en) * | 2002-12-13 | 2006-08-15 | Ronald Thomas Haas | Ketoprofen compositions and methods of making them |
Family Cites Families (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS60109519A (ja) * | 1983-11-17 | 1985-06-15 | Nippon Shinyaku Co Ltd | ニフェジピン坐剤 |
| JPH0623092B2 (ja) * | 1984-03-19 | 1994-03-30 | 太陽化学株式会社 | 坐薬用医薬組成物 |
| JPS63104924A (ja) * | 1986-10-20 | 1988-05-10 | Kanebo Ltd | 膣坐剤 |
| JPS6456618A (en) * | 1987-08-28 | 1989-03-03 | Ss Pharmaceutical Co | Sustained release steroidal rectal administration pharmaceutical |
| JPH01190628A (ja) * | 1988-01-21 | 1989-07-31 | Sumitomo Pharmaceut Co Ltd | 持続性坐剤 |
-
1991
- 1991-05-24 JP JP14819091A patent/JP3467628B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH04346916A (ja) | 1992-12-02 |
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