JP3435494B2 - 白血球除去フィルター及び体液を白血球除去するためのシステム - Google Patents

白血球除去フィルター及び体液を白血球除去するためのシステム

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JP3435494B2 JP52044896A JP52044896A JP3435494B2 JP 3435494 B2 JP3435494 B2 JP 3435494B2 JP 52044896 A JP52044896 A JP 52044896A JP 52044896 A JP52044896 A JP 52044896A JP 3435494 B2 JP3435494 B2 JP 3435494B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明の背景 本発明の分野 本発明は、一般的には採血および処理に関する。より
具体的には、本発明は、輸血または長期貯蔵前に全血お
よびその成分から白血球を除去するための濾過装置およ
び方法に関する。
先行技術の記述 今日、供与者から採血された大部分の全血は、それ自
体としては貯蔵されたり輸血のために使用されたりしな
い。代わりに、全血はその臨床的に証明された成分へと
分離される。これらの成分はパック赤血球、血小板およ
び血漿を含む。成分それ自身は別個に貯蔵され、および
多数の特有な状態および病気の状態を治療するために使
用される。
輸血のための全血成分を採取するに際して、受血者に
おいて望ましくない副作用をもたらしうる不純物または
他の物質の存在を最小化することが望ましい。例えば、
病気の伝染および非特異的な発熱反応を減少するため
に、輸血、貯蔵またはその臨床的に認められた成分への
分離に先立ち、全血から全ての白血球を実質的に除去す
ることが一般的に望ましいと考えられる。
血液バンクおよび病院において、全血から白血球を除
去する最も普通の方法は、白血球除去フィルターを用い
た濾過による。現在入手可能な白血球除去フィルターは
様々な濾過媒体を利用している。白血球除去フィルター
の１タイプは、溶融紡糸されたポリエステル繊維（その
繊維の平均直径が約0.3〜約3.0μｍにわたる。）の複数
の不織パッドから製造される。商業的には、このタイプ
のフィルターは、Asahi Corporationから商品名Sepacel
l R 2000の下に入手可能である。
現在入手可能な白血球除去フィルターは、抜き取られ
たばかりの温かい血液から白血球を除去することについ
て効果的でないことが産業においてよく知られている。
この問題を軽減するために、血液バンクおよび病院は血
液を室温において４〜６時間おいておくかまたは赤血球
濃縮画分を冷却する。一つのプロトコールは、濾過前に
赤血球濃縮物が24時間４℃に保持されることを必要とす
る。温かい血液に比べ、血液が冷却された後、これらの
フィルターは１〜３桁大きな白血球除去効率を典型的に
は示す。
冷却された血液からと同様に抜取り直後の温かい血液
（新鮮）からうまく白血球を除去する白血球除去フィル
ターを提供することは、有利であろう。そのうえさら
に、多数の白血球を含む複数の血液の単位が単一のフィ
ルターを用いて効果的に白血球除去できるような高い能
力をフィルターが有するならば、有利であろう。
本発明の要約 本発明の一面は白血球除去フィルターを提供する。本
発明のフィルターは、内部に開いた空間を有するフィル
ターハウジングを含む。ハウジングは、開いた空間中へ
と体液を導くためのフィルター入口と、開いた空間から
外へ濾過された体液を導くためのフィルター出口とを有
する。複数のガラス繊維フィルターパッドがフィルター
ハウジングの開いた空間内にシールされている。好まし
くは、ガラス繊維は約0.1から約5.0μｍまでの平均直径
を有する。複数の不織ポリエステルフィルムフィルター
パッドもフィルターハウジングの開いた空間内にシール
されている。好ましくは、不織ポリエステル繊維は約0.
1から約5.0μｍまでの平均直径を有する。
一具体例によれば、ガラス繊維フィルターパッドおよ
びポリエステル繊維フィルターパッドは、開いた空間中
へと導かれた体液が、ポリエステル繊維フィルターパッ
ドと接触しそして通過する前に、ガラス繊維フィルター
パッドと先ず接触しそして通過するように、開いた空間
内にシールされている。
本発明の他の一面は、体液を白血球除去するための方
法を提供する。その方法は、体液をフィルターを通して
濾過するステップおよび濾過された体液を収集するステ
ップを含む。本発明の一具体例によれば、フィルター
は、内部にある開いた空間と開いた空間中へと体液を導
くためのフィルター入口とそして開いた空間から外へ濾
過された体液を導くためのフィルター出口とを有するフ
ィルターハウジングと、そのガラス繊維が約0.1から約
5.0μｍまでの平均直径を有する、開いた空間内にシー
ルされた複数のガラス繊維フィルターパッドと、および
その不織ポリエステル繊維が約0.1から約5.0μｍまでの
平均直径を有する、開いた空間内にシールされた複数の
不織ポリエステル繊維フィルターパッドと、を含む。
本発明の好ましい一具体例によれば、ガラス繊維フィ
ルターパッドおよびポリエステル繊維フィルターパッド
は、開いた空間中へと導かれた体液ポリエステル繊維フ
ィルターパッドと接触しそして通過する前にガラス繊維
フィルターパッドと先ず接触しそして通過するようにフ
ィルターハウジングの開いた空間内にシールされてい
る。本発明のフィルターは、抜き取られたばかりの温か
い血液中において白血球について、良好な固有の白血球
除去効率および高い容量の両方をさらに提供する。
図面の簡潔な記述 図１は、本発明の濾過媒体を組み込んだフィルターの
一具体例の拡大断面図である。
図２は、濾液中に回収された白血球の両対数グラフで
ある。
好ましい具体例の記述 本発明は、抜取られたばかりの温かい血液から並びに
冷却された血液から同様にうまく白血球を除去する白血
球除去フィルターを提供する。血液から白血球を除去す
るその能力を決定する、白血球除去フィルターの二つの
特性がある。即ち、濾過媒体の固有の白血球除去効率お
よびフィルターの白血球除去容量である。固有の白血球
除去効率は、白血球の最少数でチャレンジされたとき
の、与えられた濾過媒体の最適性能の測定である。白血
球除去の観察された度合いは濾過媒体の構造および表面
成分の関数である。第二の特性、フィルターの白血球除
去容量は、より小さな白血球除去効率で白血球がフィル
ターを通過しそして濾液血液中にあらわれることを許容
する前に、媒体の固有の効率において、与えられたフィ
ルターアセンブリーによって除去できる白血球の量を記
述する。
現在、与えられた濾過媒体の固有の白血球除去効率を
最適レベルへ高めるために、血液は例えば24時間４℃で
冷却されなければならないことが一般的に受け入れられ
ている。従って、温かい血液中でその最大の固有の白血
球除去効率を有するであろう白血球除去フィルターを提
供し、それによって血液を冷却するステップを不要にす
ることは利益あるものになろう。血液を冷却するステッ
プは、時間と機器の両方において費用がかかり、そして
活性化されていない血小板の回収を伴う全血の白血球除
去を排除する。そのうえさらに、高められた白血球除去
容量を有しそれによって過剰の数の白血球を含んだ血液
の単位が単一のフィルターによって濾過できる白血球除
去フィルターを提供することは利益あるものになろう。
リンパ球および顆粒球が、全白血球カウントの約90％
までを両者で構成する、血液の二つの主な細胞成分であ
る。本発明者は、ポリエステルに基づくフィルターが、
リンパ球について大きな効率および容量の両方を伴っ
て、新鮮で温かい血液からリンパ球を選択的に除去する
が顆粒球についてはそうでないことを発見した。現在の
商業的に入手可能なポリエステルフィルターは、新鮮で
温かい血液の全白血球含有量を４〜5log10未満しか減少
しない。そのうえさらに、本発明者は、ガラス濾過媒体
が大きな効率を伴って採血直後の血液から顆粒球及びリ
ンパ球の両方を効果的に除去するが、リンパ球について
大きな容量を有さないことを発見した。これらの発見に
基づいて、本発明者は、大きな効率と大きな容量を伴っ
て白血球の二つの成分を除去するために、フィルターに
おいてまたは一連のフィルターにおいてポリエステルフ
ィルターパッドとガラスフィルターパッドとを組み合わ
せた。本発明のフィルターは、15分より下の濾過時間に
よって、採血後１時間内に温かい全血の単位を５〜6log
10で白血球除去することが明らかにされた。
そのうえさらに、白血球の両クラスに対するフィルタ
ーの性能を改善するために、濾過媒体の比率を操作でき
ることが発見された。与えられたフィルターデザインに
ついての最大の白血球除去容量が、フィルターの容量を
超えたときリンパ球および顆粒球の両方が同数で血液濾
液中に検出されるように、フィルターアセンブリー中に
含まれる二つの媒体の相対量を調整することによって達
成できる。
本発明は、全血およびその臨床的に証明された成分を
白血球除去するための濾過媒体および濾過装置を提供す
る。より詳細には、図１中に示される本発明の一具体例
を参照して、本発明はフィルターハウジング３を有する
フィルター１を提供する。フィルターハウジング３は内
部に開いた空間５を含む。開いた空間５は、その中に本
発明の濾過媒体を受入れおよびシールするように設計さ
れている。フィルターハウジング３は、フィルター１の
開いた空間５中へと体液を導くためのフィルター入口７
を含む。体液は好ましくは全血（温かいまたは冷却され
た）、パック赤血球（赤血球濃縮物ともいわれる）、ま
たは血漿および血小板（血小板濃縮物ともいわれる）で
ある。
フィルターハウジング３は、開いた空間５からプラス
チックの医療用チューブその他（図示せず）の中へと体
液（濾過後）を導くフィルター出口９も含む。体液が濾
過されそしてフィルター出口９を通じてフィルター１を
出た後、濾過された体液は採取されそして貯蔵される。
好ましくは、濾過された体液は、プラスチックの血液バ
ッグ等のようなプラスチックの医療用溶液容器中に貯蔵
される。
複数のガラス繊維フィルターパッド11がフィルターハ
ウジング３の開いた空間５の内部にシールされている。
シール13は、複数のフィルターパッド11および15の周り
を巡って延びており、体液がフィルターパッド11および
15の周りを通過できず代わりにフィルターパッド11およ
び15を通過しなければならないように、フィルターパッ
ド11および15をフィルターハウジング３へと密閉的にシ
ールする。
本発明のガラス繊維フィルターパッド11は、湿式製紙
プロセスによってつくられた繊維状単層シートである。
本発明のガラス繊維は、好ましくは約0.1から約５μｍ
の平均直径を有する。より好ましくは、本発明のガラス
繊維は、約0.3から約３μｍの平均直径を有し、そして
最も好ましくは、本発明のガラス繊維は、約0.6から約
1.8μｍの平均直径を有する。好ましいガラス繊維シー
トはAhlstrom Filtration Inc.から製品名グレード142
およびグレード144の下に商業的に入手可能である。
複数の不織ポリエステル繊維フィルターパッド15もフ
ィルターハウジング３の開いた空間５の内部にシールさ
れる。本発明の不織ポリエステル繊維フィルターパッド
15は、最も好ましくは溶融紡糸されたポリエステル繊維
からつくられる。商業的に、溶融紡糸されたポリエステ
ル繊維およびポリエステル繊維フィルターパッドはAsah
i Corporationから商品名Sepacell R−2000、Ｒ−500 I
IおよびＲ−200下に入手可能である。好ましくは、不織
ポリエステル繊維は約0.1から約5.0μｍの平均直径を有
する。より好ましくは、不織ポリエステル繊維は、約0.
3から約３μｍの平均直径を有し、そして最も好ましく
は、不織ポリエステル繊維は、約0.3から約0.8μｍの平
均直径を有する。
本発明の好ましい一具体例によれば、図１中に示され
るように、ガラス繊維フィルターパッド11およびポリエ
ステル繊維フィルターパッド15は、入口７を経由して開
いた空間５中へと導かれた体液がポリエステル繊維フィ
ルターパッド15と接触しそして通過する前にガラス繊維
フィルターパッド11と最初に接触しそして通過するよう
に開いた空間５の内部にシールされている。ガラス繊維
フィルターパッド11はガラス繊維を流しだす可能性があ
り、これがその下のポリエステル繊維フィルターパッド
15によって濾過されそして保持されるであろうことか
ら、これは好ましい構成である。この構成は、患者の血
管への刺激および他の起こりうる合併症を防止する。そ
れにもかかわらず、Ahlstrom Filtration Inc.から得ら
れた、本発明の好ましいガラス繊維フィルターパッド
は、繊維流出を減少するためにポリビニルアルコールに
よって予備コートされている。
上に議論されたように、ガラスフィルターパッドのポ
リエステルフィルターパッドに対する比率が、一層効果
的に白血球除去するために変えられてよい。好ましく
は、ガラス繊維フィルターパッド11のポリエステル繊維
フィルターパッド15に対する重量比率は約3:1から約1:2
0までである。一層好ましくは、ガラス繊維フィルター
パッド11のポリエステル繊維フィルターパッド15に対す
る比率は約1:1から約1:10までであり、そして最も好ま
しくは、ガラス繊維フィルターパッド11のポリエステル
繊維フィルターパッド15に対する比率は約1:2から約2:5
までである。
前に議論されたように、本発明の重要な一利点は、本
発明のフィルターが温かい体液並びに冷却された体液を
白血球除去することである。本発明の一具体例によれ
ば、体液は好ましくは全血またはパック赤血球でありお
よび約20℃から約38℃までの温度を有する。より好まし
くは、体液は約25℃から約34℃までの温度を有し、そし
て最も好ましくは、体液は約28℃から約32℃までの温度
を有する。
本発明の濾過媒体およびフィルターは、新鮮で温かい
体液を白血球除去するために有用であり、および血液が
採血された直後または採血プロセスの間に使用されるこ
とができる。
本発明の一具体例によれば、本発明のフィルターは採
血の間供与者のベッドの傍で使用され、そして、血液が
採血されつつある供血者と濾過された血液が貯蔵されつ
つある貯蔵容器との間に配置される。
図１中に示されたフィルターは本発明の一具体例であ
り、ここに記述される媒体を用いたいかなるフィルター
の構成も本発明の範囲内であることを認識するべきであ
る。好ましい他の一具体例によれば、本発明は、体液
が、フィルター内部にシールされた複数のガラス繊維フ
ィルターパッドを含む第一のフィルターを通過する、体
液を白血球除去するための方法を提供する。第一のフィ
ルターによって一度濾過されると、次いで血液は複数の
不織ポリエステル繊維フィルターパッドを含む第二のフ
ィルターを通過する。この具体例によれば、血液は医療
用チューブを経由して第一のフィルターから第二のフィ
ルターへ移動する。血液が第二のフィルターを通過した
後、血液は貯蔵または分離のために貯蔵容器内に収集さ
れる。
実施例 CPDA−１抗凝固剤処理全血が、これらの実施例におい
て使用されおよびAmerican Association of Blood Bank
標準に従って得られた。血液が、採血に先立ち感染性因
子の存在について検査された供血者から抜き取られた。
白血球カウントが、50万個/mlより大きい白血球カウン
トについてはSysmex K−1000自動血球カウンターによっ
て、または10個/mlと50万個/mlとの間の白血球密度につ
いてはフローサイトメトリー法（Vachula,et al.:Trans
fusion 33（1993）262〜267）によってなされた。様々
な白血球種の割合を測定するための差別的白血球カウン
トが、百万個/mlより大きい白血球カウントについてはS
ysmex K−1000によって、および百万個/mlより小さくか
つ10個/mlより大きい白血球カウントについてはフロー
サイトメトリー法（Steinkamp et al.:Acta Cytologica
17（1973）113〜117）によって実施された。
実施例１ 白血球除去フィルターの固有の細胞捕獲効率および容量
を定量するための方法 ABO/Rh−適合された供血者から抜き取られた血液の２
単位が23℃で24時間保持され、次いで混合されそしてRC
−400フィルター（Pall Biomedical Products,East Hil
ls,New York）によって濾過された。血液はフィルター
出口で10〜100mlの画分として収集され、そして各画分
中の白血球がフローサイトメトリーによってカウントさ
れた。全血としてフィルターに与えられた累積全白血球
（WBC）および濾液中に回収された累積全WBCが両対数グ
ラフ上にプロットされ、そこにおいては斜線が一定の対
数除去を示している（図２）。データーは二本の直線よ
りなる二相性の曲線を示した。最初のおよび続く画分
は、フィルターに与えられたWBCの与えられた量におい
て、log WBC除去が直線的に低下するまで、一定の最大l
og除去値で白血球除去された。最初のまっすぐな等除去
線は濾過媒体の固有の細胞捕獲効率を規定し、一方、二
本の線分の交点はフィルター容量関数を示す。第二の直
線はフィルターによる白血球除去についての減少する容
量を示している。
実施例２ ガラスおよびポリエステル濾過媒体による白血球種の優
先的除去 0.3〜３μｍの範囲内の平均繊維直径を有する溶融紡
糸されたポリエステル繊維マットを含むＲ−2000（Asah
i Medical Corporation,東京，日本）または0.6〜1.8μ
ｍの平均繊維直径を有するガラス繊維濾紙（No.142:Ahl
strom Filtration Inc.Mt.Holly Springs,PA）の商業的
白血球除去フィルターよりなる濾過媒体が、3.2cm直径
の小児科用サイズのフィルターハウジング内に配置され
た。実験の２時間前に抜き取られた全血がフィルターを
通過させられた。濾過された血液は10ml画分として採取
されそして各画分中の白血球カウントが測定された。濾
過された血液中の白血球差別的カウントの分析は、ポリ
エステルフィルターがリンパ球を優先的に除去したのに
対し、ガラスフィルターが顆粒球および単球を優先的に
捕獲したことを示した。この偏りは濾過の最初から、フ
ィルターの白血球を除去する容量に近づくまで示され
た。
実施例３ 白血球除去に対するフィルターパッド中のガラス：ポリ
エステル比率の影響 実施例２におけると同様のポリエステルおよびガラス
濾過媒体よりなるフィルターパッドが様々な比率で組み
合わされそして3.2cm直径の小児科用サイズのフィルタ
ーハウジング内にシールされた。実験の１〜２時間前に
抜き取られた全血が約10ml/分の速度でフィルターを通
過させられた。濾過された血液は別個の画分中に採取さ
れ、そして各画分中の白血球カウントが測定された。各
フィルターについてのデーターが実施例１におけると同
様にグラフにされ、２×108WBCが各フィルターに与えら
れた後に濾過された血液中に残留している累積WBCがグ
ラフから決定されそして表１のようにまとめられた。そ
れが全フィルターについて減少する容量領域内にあった
ので、２×108WBCの負荷値が選択された。ガラス媒体の
ポリエステルフィルターへの最初の添加が、これらの条
件下で、抜き取られたばかりの温かい血液において完全
な白血球除去効果を達成するのに十分であったが、しか
しながら、フィルターによる顆粒球捕獲とリンパ球捕獲
との間のバランスは、次に高いガラス：ポリエステル比
率において起きた。
実施例４ 組み合わされたガラスおよびポリエステル濾過媒体によ
る、抜き取られたばかりの血液の改善された白血球除去 血液の十分な単位が抜き取られ、そして商業的に入手
可能な白血球除去フィルター単独、または５つのガラス
フィルターパッド（Grade 142,Ahlstrom Filtration）
を含む5.1cm直径のフィルターに連続して連結された白
血球除去フィルターによって、１時間（Asahi R2000）
または２時間（Pall BPF4）内に室温で濾過された。こ
れはAsahi R2000について27:73のガラス：ポリエステル
重量比を構成する。この血液はフィルター出口において
５〜100mlの画分として採取され、そして各画分中の白
血球がフローサイトメトリーによってカウントされた。
データーが実施例１におけるようにして評価され、そし
て表２中に与えられている。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ Ｂ０１Ｄ 29/04 ５３０Ａ 35/02 Ｚ (56)参考文献 米国特許4985153（ＵＳ，Ａ) 米国特許5229012（ＵＳ，Ａ) 米国特許5298165（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) B01D 39/14 A61M 1/02 540 B01D 29/01 B01D 35/02

Claims (10)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】白血球除去フィルターであって、 ａ）内部の開いた空間と、該開いた空間中へと体液を導
    くためのフィルター入口と、および該開いた空間から外
    へ該体液を導くためのフィルター出口とを有するフィル
    ターハウジングと、 ｂ）該フィルターハウジングの該開いた空間内にシール
    された複数のガラス繊維フィルターパッドであって、該
    ガラス繊維が約0.1乃至約5.0μｍの平均直径を有するも
    のである、複数のガラス繊維フィルターパッドと、そし
    て ｃ）該フィルターハウジングの該開いた空間内にシール
    された複数の不織ポリエステル繊維フィルターパッドで
    あって、該不織ポリエステル繊維が約0.1乃至5.0μｍの
    平均直径を有するものである、複数の不織ポリエステル
    繊維フィルターパッドを有し、 該開いた空間内へと導かれた該体液が該ポリエステル繊
    維フィルターパッドと接触しそして通過する前に該ガラ
    ス繊維フィルターパッドと先ず接触しそして通過するよ
    うに、該ガラス繊維フィルターパッドと該ポリエステル
    繊維フィルターパッドとが該開いた空間内にシールされ
    ているものである、白血球除去フィルター。
  2. 【請求項２】該ガラス繊維が約0.3乃至約3.0μｍの平均
    直径を有し、かつ該ポリエステル繊維が約0.3乃至3.0μ
    ｍの平均直径を有するものである、請求項１に記載のフ
    ィルター。
  3. 【請求項３】該ガラス繊維が約0.6乃至約1.8μｍの平均
    直径を有し、かつ該ポリエステル繊維が約0.3乃至約0.8
    μｍの平均直径を有するものである、請求項１に記載の
    フィルター。
  4. 【請求項４】該体液が全血、パック赤血球、血小板およ
    び血漿よりなる群より選ばれるものである、請求項１に
    記載のフィルター。
  5. 【請求項５】該体液が約20℃乃至約38℃の温度を有す
    る、新鮮で温かい全血または温かいパック赤血球であ
    る、請求項１に記載のフィルター。
  6. 【請求項６】体液を白血球除去するためのシステムであ
    って、 ａ）フィルター入口とフィルター出口と、そしてガラス
    繊維が約0.1乃至5.0μｍの平均直径を有するものであ
    る、複数のガラス繊維フィルターパッドを有するフィル
    ターハウジングを含む第一のフィルターと、 ｂ）フィルター入口とフィルター出口と、そして不織ポ
    リエステル繊維が約0.1乃至5.0μｍの平均直径を有する
    ものである、複数の不織ポリエステル繊維フィルターパ
    ッドを有するフィルターハウジングを含む第二のフィル
    ターと、そして ｃ）該体液が該ポリエステル繊維フィルターパッドと接
    触しそして通過する前に該ガラス繊維フィルターパッド
    と先ず接触しそして通過するように、該第一のフィルタ
    ーの該フィルター出口と該第２のフィルターの該フィル
    ター入口との間を連結する手段を備えている、体液を白
    血球除去するためのシステム。
  7. 【請求項７】該ガラス繊維が約0.3乃至約3.0μｍの平均
    直径を有し、かつ該ポリエステル繊維が約0.3乃至約3.0
    μｍの平均直径を有するものである。請求項６に記載の
    システム。
  8. 【請求項８】該ガラス繊維が約0.6乃至1.8μｍの平均直
    径を有し、かつ該ポリエステル繊維が約0.3乃至約0.8μ
    ｍの平均直径を有するものである。請求項６に記載のシ
    ステム。
  9. 【請求項９】該体液が全血、パック赤血球、血小板およ
    び血漿よりなる群より選ばれるものである、請求項６に
    記載のシステム。
  10. 【請求項１０】該体液が約20℃乃至約38℃の温度を有す
    る、新鮮で温かい全血または温かいパック赤血球であ
    る、請求項６に記載のシステム。
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