JP3118552B2 - 体液の分析装置及び方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 この発明は、試験片から得られる生物学的流体の医学
的に重要な成分の濃度を読み取る装置及び方法に関する
ものである。

産業上の利用可能性 本発明は、帯片を予め処理した薬品により試験片上で
反応した血液中のグルコースの濃度を読み取る装置及び
方法の内容を開示している。

背景技術 血液及び尿等の体液を薬品によって処理して試験片を
作成する場合に、多くの人々が体験する困難は既知であ
る。こうした試験片の多くのユーザーは、糖尿病、年齢
又は他の原因により視力が衰えている。また、多くのユ
ーザーは、年齢又はその他の原因で手が不自由であった
り、弱っている。しばしば、こうした原因があるため
に、ユーザーは、例えば最初のグルコース濃度等に関す
る体液の検査を受けるものである。

こうした試験片における問題は、分析する体液及び複
数の分析する体液に試験片を用いる場合にのみ発生す
る。薬品は、体液中の医学的に重要な成分の反応剤であ
る。これらの反応剤は、医学的に重要な成分に反応し
て、一般的には体液中の医学的に重要な成分の濃度を色
によって表示する。しかしながら、これらの反応は、全
ての反応剤が反応するまで、長時間継続して行われる。
従って、一般に、試験片の薬品と、医学的に重要な成分
の反応時間を計測して、試験片に体液を付着させてから
所定の時間を経過した時に、反応した試験片上の薬品の
色をカラーチャートの基準色と比較出来るようにするこ
とが必要となる。さもなくば、反応剤が十分な時間にわ
たって反応を進行させないかもしくは、反応の進行時間
が長すぎて、反応時間に応じた色が、チャートの正確な
基準色に一致しないものとなる。

さらに、試験片上の薬品と体液の医学的に重要な成分
をどのくらいの時間反応させるかに関して生じる可能性
のある問題に加えて、こうした薬品系の多くにおいて
は、不正確な反応剤の量は、反応時間の誤差と同様に検
査の結果に影響するので、どれくらいの量の体液を試験
片に付着させるべきかが問題となる。いずれかの場合に
おいても、読み取りの誤りが、重大な結果を招く可能性
がある。

本発明は、アメリカ特許第4,929,545号に開示された
タイプのエンドポイント薬品系を使用するものである。
アメリカ特許第4,929,545号の開示は、本明細書の開示
の一部として、援用する。こうしたエンドポイント薬品
の利点は明らかである。なぜなら、よくありがちな視力
が衰えていたり又は手が不自由なユーザーのために、ど
のくらいの時間反応を進行させるかに注意を払う必要が
ないからである。そしてそれは、反応が、比較的短時間
に終端に到達すると、その後は試験片上の反応生成物の
色は大きく変化しないものとなるからである。さらに、
フレイタグ（Freitag）、スミス（Smith）、ディーン
（Dean）、シークレツト（Secrest）及びボーズ（Bous
e）により1991年２月27日に出願され、ベーリンガー・
マンハイム・コーポレーションに譲渡された「改良され
た試験片」に関するアメリカ特許出願第07/661,788号に
示された試験片のアーキテクチャは、試験片上の薬品と
反応する生物学的に重要な成分を含む体液を、反応を行
うために常に適正に付着させることを可能とする。余剰
の体液は、試験片のアーキテクチャにより、反応部位か
ら排除される。従って、ユーザーが必要なことは、試験
片を処理した薬品と反応させるために、十分な量の体液
を反応部位に与えることのみである。このアメリカ特許
出願第07/661,788号の開示は、本明細書の開示の一部と
して援用する。

発明の開示 以下の説明において、「もどり」（または「もどり
光」）とは、光源からの光に対し、その光を照射された
物体が、その光に起因して送り戻す光のことを言い、特
に除かれない限り、拡散反射光をはじめとするあらゆる
反射光や多次的な放射を含み得る。勿論、個々の文脈に
よって言う「もどり」（または「もどり光」）は、一般
に光について言及する際のように、広がり・向き・強さ
（絶対値または相対値）などのことを文脈に応じて指す
ことは言うまでもない。

そして、まず本発明は、光源からの光に対する、体液
の医学的に重要な成分と薬品が反応した後の、薬品担持
片上の反応済み薬品からのもどり、を判定することによ
り動作する体液の医学的に重要な成分の濃度を判定する
器械の動作の正確さを確認する方法であって、 器械を動作させるパラメータを示すデータを格納した
不揮発性メモリを有するユーザー挿入可能な鍵を受け入
れるためのポートと、ディスプレイと、光源と、もどり
検出器と、前記薬品担持片が前記器械に適正に挿入され
ているときの前記光源から前記薬品及び前記薬品から前
記もどり検出器への通路とを有し前記薬品からのもどり
が前記もどり検出器によって検出されるもどりを決定す
るように構成した器械を設ける工程と、 検査片の既知のもどりを示すデータが格納された不揮
発性の器械動作正確性確認メモリを有するユーザー挿入
可能な鍵を前記ポートに挿入し、 前記検査片を挿入し、 前記光源を駆動し、 前記検査片からのもどりを検出し、 前記検査片からの前記もどりを前記ユーザー挿入可能
な鍵に格納された前記既知のもどりと比較し、 前記もどり検出器によって検出された前記もどりが前
記ユーザー挿入可能な鍵上の前記既知のもどりと同等か
否かの表示をディスプレイする工程を有することを特徴
とする体液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械
の動作の正確さを確認する方法、を提供する。

さらに、上記方法において、好適には、第二の光源を
駆動し、第二のもどり検出器を用いて該第二の光源から
のもどりを検出し、第二のもどり検出器により検出され
るもどりに基づいて該薬品担持片が器械に挿入されてい
るか否かを示す表示をディスプレイにディスプレイする
ようにする。ここで更に好適には、第二のもどり検出器
を用いてそのもどりを検出し、第二のもどり検出器によ
り検出されるもどりに基づいて該薬品担持片が器械に挿
入されているか否かの表示を前記ディスプレイにディス
プレイした後に、ディスプレイの複数のシンボルを点灯
させる。若しくは、第二のもどり検出器により検出され
るもどりに基づいて該薬品担持片が前記器械に挿入され
ているか否かの表示を前記ディスプレイにディスプレイ
した後に、前記器械に関連付けられた音源を駆動する。

また、本発明は、光源からの光に対する、体液の医学
的に重要な成分と薬品が反応した後の、薬品担持片上の
反応済み薬品からのもどり、を判定することによる動作
する体液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械の
動作の正確さを確認する装置であって、 該装置は、器械動作パラメータを示すデータを格納し
た不揮発性メモリを有するユーザー挿入可能な鍵を離脱
可能に受け入れるポートと、光源と、もどり検出器と、
前記薬品担持片が器械に適正に挿入されているときの前
記光源から前記薬品及び前記薬品から前記もどり検出器
への通路を有する該器械からなり、前記薬品からのもど
りは前記もどり検出器によって検出されるもどりを決定
するように構成されており、 更に該装置は、 既知のもどりを持ち前記通路に挿入するための検査片
と、 光源を駆動する手段と、 前記検査片の前記既知のもどりを示すデータが格納さ
れた器械動作正確性確認用不揮発性メモリを支持するユ
ーザー挿入可能な鍵と、 前記もどり検出器により検出された前記検査片からの
もどりを示すデータを受ける手段と、 前記もどり検出器を前記もどり検出器により検出され
たもどりを示すデータを受ける前記手段に結合する手段
とを有し、 前記動作正確性確認用メモリを支持する前記鍵は、前
記ポートに挿入されるように構築されており、 更に、該器械は、 前記もどり検出器によって検出された前記もどりが前
記ユーザー挿入可能な鍵に格納されたもどりと同等か否
かの表示をディスプレイするディスプレイと、 前記ポートを前記もどり検出器により検出された前記
もどりを示すデータを受ける前記手段に結合する手段
と、 前記ディスプレイを前記もどり検出器により検出され
た前記検査片からの前記もどりを示すデータを受ける手
段に結合する手段と、を有することを特徴とする体液の
医学的に重要な成分の濃度を判定する器械の動作の正確
さを確認する装置、を提供する。

この装置は、好適には、第二の光源と、第二のもどり
検出器と、該薬品担持片が器械に挿入されている場合の
第二の光源から該薬品担持片及び該薬品担持片から第二
のもどり検出器への第二の通路と、第二の光源を駆動す
る手段と、前記第二のもどり検出器を前記もどり検出器
により検出されたもどりを示すデータを受ける手段へ結
合する手段とを有し、前記ディスプレイは第二のもどり
検出器により検出されるもどりに基づいて該薬品担持片
が器械に挿入されているか否か示す表示をディスプレイ
するものである。ここで更に好適には、前記ディスプレ
イには複数のシンボルが設けられ、前記もどり検出器に
より検出されたもどりを示すデータを受ける手段は、第
二のもどり検出器により検出されるもどりに基づいて該
薬品担持片が器械に挿入されたか否かを表示した後に、
前記ディスプレイの複数のシンボルを点灯させる手段を
有する。若しくは、該器械は、さらに音源と、第二のも
どり検出器により検出されるもどりに基づいて該薬品担
持片が該器械に挿入されているか否かを表示した後に該
音源を駆動するために、前記もどり検出器により検出さ
れたもどりを示すデータを受ける手段へ該音源を結合す
る手段とを有する。

図面の簡単な説明 本発明は、以下の詳細な説明及び本発明を示す添付図
面を参照することによって、よりよく理解されるものと
なろう。図中、 第１図乃至第８図は、本発明によって構成された装置
の種々の構成部材を種々の異なる角度から見た分解斜視
図、 第９図は、第１図乃至第８図に示す装置の電気回路を
一部をブロック図とし、また一部を概略回路図として示
す図、 第10図は、第１図乃至第８図の装置の動作の理解に供
するフロー図、 第11図は、第１図乃至第９図の装置のソフトウエア動
作を説明するための対時間のもどり％曲線を示す図、及
び 第12図は、第１図乃至第９図の装置のソフトウエア動
作を説明するための他の対時間のもどり％曲線を示す図
である。

発明を実施するための態様 第１図乃至第８図に関して説明すれば、本発明の装置
10は、前側部14、後側部16、キーハウジング部18及び試
験片キャリアホルダ部20を持つケース12を有している。
第９図の説明においてより詳細に説明するプリント回路
基板22は、それぞれ前側部14及び後側部16の間に挟まれ
ている。前側部14は、中央にほぼ円形の開口26を有する
略台形形状の逃げ部24を有している。略真円筒形状のス
テム28は、前側部14の下面から開口26の下側まで延びて
いる。このステム28には、逃げ部24と同一形状のON/OFF
ボタン32のステム30が摺動可能に嵌合する。ステム30の
下端は、軸線方向に分割され、円錐台形状に形成され、
ステム30が開口26から分割部まで押し込まれ、ステム30
の円錐台形端部36がステム28の下端を通過したときに、
ボタン32を逃げ部24内に捕捉する。ステム30の端部36の
上側の部分は、ステム28よりも幾分長く、ボタン32が逃
げ部24内でいくらか変位することが出来るように構成さ
れる。

ケースの前側部14は、さらに、端部壁の部分42の、内
側に、これと平行して配置される壁40を有している。壁
40は、上下方向に延びる溝44を有しており、この溝の底
部46は開放され、上端部48は半円形状となっている。メ
モリボタン50は、その背面に、溝44の幅よりも若干狭い
間隔で離間したリブ52を有している。ボタン50の、リブ
を除く部分は、壁40及び部分42間の間隔よりも僅かに厚
く形成されている。前側部14が可撓性樹脂で構成され、
部分42に形成した円形孔54の径をボタン50より僅かに大
きくすることにより、ボタン50が両者間の空隙に押し込
まれ、円形孔54から突出する位置に弾性係合された時
に、壁40の部分42に対して離間する方向の変形を許容す
る。ボタン50のフランジ56は、ボタン全体が円形孔54を
通って変位して、前側部14より抜け落ちるのを防止す
る。

前側部14及び後側部16はそれぞれ、キー収容部18を達
成する、円弧状の切欠部60、62を有している（第１、
６、８図）。キー収容部18は、アメリカ特許第5,053,19
9号に開示されているような形式の電子的に読み取り可
能な情報媒体又はキー64を収容するように設計されてい
る（第２図）。アメリカ特許第5,053,199号の開示内容
は、本明細書の開示の一部として援用する。前側部14及
び後側部16は、また、試験片キャリアホルダ部20を収容
する、相互に連関作用する切欠部68、70を有している
（第１、６、８図）。前側部14には、さらに、液晶ディ
スプレイ76の支持縁78が、前側部14の内側に装着される
（第３図及び第７図）、窓孔74（第１図及び第８図）が
設けられる。支持縁78は、LCD76を、窓孔74を通して外
視出来るように取り付けるとともに、LCD76の所用の電
気的接続を与える。

ケース12の後側部16は、圧電ビーパ変換器80（第６
図）を取り付けるとともに電気的な接触子81を設ける手
段と、6V電池の装脱を容易とする回動可能に取り付けら
れたドア84を持つバッテリ収容用切欠部82とを有してい
る。

前側部14及び後側部16のリップ88、90は、それぞれ相
補形状に形成されており、相互に弾性嵌合する。これら
が不用意に分離することをさらに確実に防止するため
に、タップネジ92（第１図）が、後側部16に挿通し、前
側部14の内側に取り付けたステム94にねじ込まれて、前
側部14及び後側部16を接合状態に保持する。ネジ92は、
前側部14及び後側部の内側形状を沿うプリント回路基板
22に形成した孔96を挿通して、基板22を所定の位置に保
持する。

試験片キャリアホルダ部20は、上面及び下面にその把
持を補助するとともに前側部14及び後側部16に弾性的に
係脱する溝102（第４図）を設けた外側ケース部100を有
している。ケース部100には、もどり（remission）を読
み取られるべき薬品片106を装置10内に挿入する開口104
が設けられている。開口104の縁部108は、幾分じょうご
状に形成され、薬品片106を装置10内に正しい向きで挿
入することを補助する。一対の歯状部材110は、開口104
の下側で、ケース部100の後側に延びている。部材110
は、その間にスロット112を規定しており、このスロッ
ト112は、部材110の後端116近くの二等辺三角形状部114
に開き、次いで閉じてスロット形状に戻り、しかる後に
部材110の終端116近傍で、じょうご形状118に開口して
いる。薬品片キャリア本体120は、下側ウエブ部122を有
しており、この下側ウエブの両側にそって二つのリブ12
4が延びている。ウエブ部122は、そのほぼ全長にわたり
スロット112よりも若干薄く形成されている。ガイドリ
ブ124は、各部材110の上下方向の厚さよりも若干大きい
間隙を存して離間されている。これらの寸法によって、
薬品片キャリア本体120の部材110によって規定されるス
ロット112内への摺動を可能としている。三角形状断面
の水平方向突出部126は、ガイドリブ124間のウエブ部12
2に沿って適当な距離離間しており、ケース部100ととも
に薬品片キャリア本体120を部材110間にロックする。

薬品片キャリア本体120は、そのケース部100より遠い
側の端部近傍に、一対の水平方向に突出した耳片130を
有しており、各耳片には、細長いスロット132が設けら
れている。スロット132は、薬品片が開口104及び薬品片
キャリア本体20に挿入するか、もしくは離脱する時の運
動方向に対してこれを横断する方向に延びている。リフ
ト134は、一対の上下方向に対向して延びる抽筒子軸136
を有しており、この抽筒子軸はスロット132にそれぞれ
係合して、読み取られる薬品片106をリフト134と薬品片
キャリア本体120間に挿入する際に、リフト134の薬品片
キャリア本体120から離間する方向への移動を可能とす
る。一方、リフト134は、抽筒子軸を設けた端部と反対
側の前側端部に一対の水平に延びる耳片138を有してい
る。各耳片138には、上下方向に延びる円形断面孔140が
形成される。高反射性（もどり性）の白色タイル142に
は、一対の抽筒子軸144が設けられ、この抽筒子軸によ
って、この抽筒子軸144をそれぞれの孔140に挿入するこ
とにより回動可能にリフト134に取り付けられる。リフ
ト134に設けた孔150を通って白色タイル142が突出する
点146から横断して、スロット152が薬品片キャリア本体
120に設けられる。薬品キャリア本体120には、さらに、
スロット152とケース部100間にもう一つのスロット154
が、円錐形状の逃げ部156（第１図にのみ示す）ととも
にリフト134が取り付けられた側と反対側の端部に設け
られる。

プリント回路基板22に搭載された光学装置160（第
１、３、５図）は、薬品片キャリアホルダ部20とともに
動作する。これら二つの構成要素の協働動作により、光
学装置及び薬品片106間の整列誤差を生じる可能性が解
消される。この協働動作は、薬品片キャリアホルダ部20
及び光学装置の多くの部分の多くを構成する成形プラス
チック部品のいくつかのデザイン及び許容誤差によって
補助される。これらのデザイン及び許容誤差は、反応し
た薬品片106sのもどりを正確に読み取るために適切に整
列させる必要がある薬品片キャリアホルダ部20及び光学
装置の構成要素の、薬品片キャリアホルダ部20が装置の
ケース12に組み付けられる際に、これらの適切な整列を
可能とする。

光学装置160は、光学ハウジング162を有している。ハ
ウジング162は、リーフスプリング168及びこのスプリン
グ168に対向する壁170を収容しており、この壁170に対
してスプリング168が薬品片キャリア本体120及びこれに
関連する構成要素134、142を押しつけて位置決めして、
これによりこれらに保持された薬品片160を装置10の光
学系に対して適切に位置決めする。円錐台形の突起（図
示せず）は、ハウジング162の内側端部171近傍の壁170
からスプリング168に向かって突出し、薬品片キャリア
本体120が光学ハウジング162内で正確に位置決めされた
時に、薬品片キャリア本体120の逃げ部156に係合する。
一体の部材177として成形された一対の透明プラスチッ
ク製プリズム174、176（第３図）は、ハウジング162の
分離された内部領域178、180のそれぞれ内に入るよう、
プリント回路基板22上に取り付けられる（第５図）。発
光ダイオード182は、基板22上に取り付けられるととも
に、LEDアダプタ184に接合される。他方、LEDアダプタ
は、ハウジング162に設けるLEDソケット186内に接合さ
れる。LED182は、グルコース測定チャンネル164の始端
又は「上流側」端である。

壁170には、上下方向のスリット開口190がハウジング
162に通じるLEDソケット186の開口に対向している。組
立状態の光学装置160において、このスリット開口190
は、部材17に設ける二つのプリズムのうちの小さい方の
プリズム174に直接隣接する。薬品片106上の反応した試
薬からの反射光が直接入射することを防止するために、
プリズム174は、薬品片106の面に対して、LED182からの
光の入射角又は薬品片106のLED182からの光の反射角と
は異なる角度となる向きに配置される。例示的に、プリ
ズム174は、薬品片106の面に対して約77゜の角度となる
向きで配置される。これによって、プリズム174に入射
する光が直接反射光ではなく、薬品片106上の反応した
試薬から周囲に発せられたもどり光である可能性が高く
なる。この拡散光は、薬品片106に塗布された血液中の
グルコースと薬品片106を処理した試薬の間の反応の発
生点からの直接反射光よりも良いゲージである。従っ
て、このもどり光は、血液中のグルコース成分の濃度の
よい良いゲージである。

プリズム176は、組立状態の光学装置160の壁170に貫
通形成されたスリット開口191に直接隣接して配置され
る。薬品片106から反射された光のうち拡散反射光また
はもどり光を得る問題は、プリズム176に入る光につい
ては、プリズム174に入る光について程重大ではない。
なぜなら、プリズム176に入る光は、薬品片キャリア本
体120に薬品片が存するかどうか、及び存する場合には
その薬品片が適正な向きになっており試薬を直接開口19
0及びプリズム174に対向するように配置させているか、
を判断するためだけに用いられるのだから。プリズム17
6は、試薬の読み取りチャンネル164内ではないので、も
どりの読み取りは、さほどきわどい問題を有しない。

両プリズム174、176は、薬品片106に対向する曲面を
有している。これらの曲面は、もどり光を検出する装置
上のプリズムに入射するもどり光の焦点調整を行うレン
ズとして機能する。プリズム174、176に含まれるレンズ
は、他方、レンズと薬品片106の各検出領域間の距離に
等しく、かつレンズからそれぞれの検出装置までの距離
に等しい焦点距離を有している。

第９図について説明すれば、装置10の動作は、NECの
μPD75P308μｃ型等のマイクロコンピュータ（μｃ）20
0によって制御される。ここで、ピン及び端子番号及び
名称に関する一連の参照符号は、ここで例示的に特定す
る特定の集積回路及び他の装置のピン及び端子番号及び
名称である。しかしながら、同様に装置10において必要
とされる機能を行うのに適した他の集積回路が存在する
ことは理解されなければならない。μc200のクロック
は、4.19MHz水晶発振器202であり、このクロックは端子
x1−x2を通して結合される。水晶発振器202の端子は、
さらに、それぞれ33pFのコンデンサを介して接地されて
いる。μc200に対するVDDは、BC858C等のNPN型トランジ
スタ204によって供給される。このPNP型トランジスタの
ベースは62KΩの抵抗器206を介して、μc200の端子P4.1
に接続されている。トランジスタ204のエミッタは、正
のバッテリー電圧（＋6VDC）、以下VBATと称す、に接続
されている。VDDは、トランジスタ204のコレクタに現れ
る。トランジスタ204のコレクタは、二つの200Ωの抵抗
器の並列な組み合わせにより、エミッタに接続される。
ダイオード208のカソードは、トランジスタ204のコレク
タに接続される。ダイオード208のアノードは、接地さ
れている。ダイオード208は、例えば1N4148型ダイオー
ドである。μc200のリセット（RESET）端子は、トラン
ジスタ210のコレクタに接続されるとともに、10KΩの抵
抗器を介してVDDに接続される。トランジスタ210のエミ
ッタは、接地されている。トランジスタ210のベース
は、22KΩの抵抗器212を介して、.1μＦのコンデンサ21
4及び1MΩの抵抗器216の接続点に接続されている。コン
デンサ214の他の端子は、VBATに接続されている。抵抗
器216の他の端子は接地されている。

電子業務日誌モード（ELB）コネクタ220は、三つの端
子を有している。これらのうちの第一の端子222は、10K
Ωの抵抗器を介してμc200のP3.0/LCDCL及びP0.0/INT4
に接続されている。端子222も、680pFのコンデンサと22
0KΩの抵抗器の並列な組み合わせを介して接地されてい
る。端子226は、接地されている。

キー収容部18の八つの端子231−238は、それぞれμc2
00の端子P7.3/KR7、μc200の端子P7.2/KR6、μc200の端
子P7.0/KR4、μc200の端子P6.3/KR3、接地、他方の端子
が端子234に接続された220KΩの抵抗器の一つの端子、
無接続（ブランク）、及び端子236にそれぞれ接続され
ている。

薬品片106上の反応した試薬の読み取りに影響する多
数の変数が存在する。装置10によって、誤差を生じるこ
となく読み取りを行うためには、反応した試薬の反応点
からのもどりを算出する処理において、これらの変数
は、装置10において生じる可能性のある範囲において考
慮する必要がある。これらの変数の一つは、湿度であ
り、接地とμc200の入力端子P0.3/SI/SBI間に接続され
た標準的な形式の湿度センサ242によって考慮される。
湿度センサ242は、さらに、1MΩの抵抗器244及び.01μ
Ｆのコンデンサ246を介して接地される。VBATは、例え
ばBC858C型等のPNP型トランジスタ248のエミッタに供給
される。トランジスタ248のコレクタは、キー収容部18
のコネクタ236、238に接続されるとともに、抵抗器244
とコンデンサ246の接続点に接続される。

内部EEPROM250は、それぞれμc200の端子P7.1/KR5、P
7.2/KR6、P7.0/KR4及びP6.3/KR3にそれぞれ接続された
端子CS、SK、DI及びDOを有している。内部EEPROM250の
端子VCC及びORGは、トランジスタ248のコレクタに接続
される。内部EEPROM250の端子GRDは、接地される。内部
EEPROM250は、コードROMキー64の集積回路と同様に例え
ば触媒半導体型CAT93C46集積回路である。

8.2KΩの抵抗器252、10KΩの抵抗器254、10KΩの抵抗
器256及び10KΩの抵抗器258の直列回路は、μc200の端
子P6.1/KR2及び接地間に接続される。抵抗器252及び254
の接続点は、μc200の端子VLCO及びBIASに接続される。
抵抗器254及び256の接続点は、μc200の端子VLC1に接続
される。抵抗器256と258の接続点はμc200の端子VLC2に
接続される。

変換器80は、μc200の端子P2.3/BUZ及び接地を通って
接続される。ダイオード260は、変換器80を介してその
アノード20が接地され、カソードが端子P2.3/BUZに接続
される。他のダイオード262は、P2.3/BUZに接続された
アノードとVDDに接続されたカソードを有している。

μc200の端子はCOM0−COM2及びDS10−DS0は、それぞ
れ同名の端子、LCD76のP1−14に接続される。

赤外線薬品片106センサチャンネル166は、共通ハウジ
ング（図示せず）の隔壁によって分離されたLED264及び
受光トランジスタ（LST）266を有している。大きいプリ
ズム176は、LED264及びLST266が収容されたハウジング
の上面にその底面が直接接触するように、プリント回路
基板22に取り付けられる。LED264及びLST266は、例えば
東芝製のTLP908型集積回路である。LED264からの光は、
大きなプリズム176の底部から上向きに照射され、プリ
ズム176のレンズを通して薬品片106上に入射する。反射
された光は、レンズを通ってもどり、プリズム176内で
下向きに偏向され、底部を通ってLSTによって受光され
る。この結果によるLST266の導通度は、LED264からの光
のあるもどり率に対応する。このもどり率は薬品片キャ
リア本体120中に薬品片106が存在しているか否か、及び
存在している場合には、薬品片106が正規な向きとなっ
ているか否かを示す。

薬品片106及び薬品片106の向きの検出方法は、以下の
通りである。チャンネル166内で、LST266のベースに戻
った光によって、LSTが導通する。NPN型トランジスタ26
8及び270を含む従来の電流ミラ（current mirror）構成
の電流ミラは、LST266のエミッタに流れる電流に応じ
て、これら二つのトランジスタのコレクタを通して等し
い電流を流す。.47μＦのコンデンサ272はトランジスタ
270のコレクタ及びエミッタ間に接続され、LST266が検
出するLST266のベースに入射する光の量によって決まる
割合で放電する。この構成により、コンデンサ272の初
期電圧から、LST266のベースに入射する光の積算量が減
算される。電流は、所定の設定された期間の間、LED264
に供給される、薬品片106からLST266のベースへのもど
りによって、コンデンサ272の放電量が決定される。コ
ンデンサ272は、次いで定電流源から供給される電流に
よって、コンデンサ272が所定の基準電圧まで再充電さ
れるまで充電され、その期間が装置のクロックによって
計測される。コンデンサ272を基準電圧まで再充電する
のに要した時間は、装置のクロックのストローク数であ
り、チャンネル166の戻り率をディジタル値に変換す
る。これは、薬品片キャリア本体120中の薬品片106の存
否及び薬品キャリア本体120内の姿勢を表す。装置10
は、薬品片キャリア本体120中に薬品片106が存在してい
ることを検出すると、次に薬品片106が、試薬パッドと
ともにスロット190及びプリズム174の前で適切な向きと
なっているか薬品片が後ろ向きまたは天地が逆転してい
ないかを判定する。勿論、薬品片のアーキテクチャは、
薬品片の向きの違いによりもどり率の読み取りが異なる
範囲となるものでなければならず、この場合には、そう
なっている。アメリカ特許出願第07/661,788号参照。

これらの目的を達成するために、LED264のアノード
は、VBATに接続され、カソードは例えばBC848C型NPNト
ランジスタで構成するトランジスタ276のコレクタに接
続されている。トランジスタ276のエミッタは、82Ωの
フィードバック抵抗を介して接地されている。トランジ
スタ276のベースには、μc200の端子P5.1から周期的LED
駆動信号が与えられている。トランジスタ276のベース
は、ダイオードにより接続された直列の二つの温度補償
用トランジスタ280、282を介して接地されている。トラ
ンジスタ268、270、280、282は、例えばMC3346D型クア
ド（quad）トランジスタ集積回路である。LST266のエミ
ッタは、電流ミラートランジスタ268のコレクタ及びベ
ースに接続されるとともに電流ミラートランジスタ270
のベースに接続される。トランジスタ268のコレクタ及
びベースとトランジスタ270のベースは、さらにμc200
のP5.0端子にも接続されている。トランジスタ268及び2
70のエミッタは、接地されている。トランジスタ270の
コレクタは、コンデンサ272に接続されるとともに、差
動増幅器286の反転（−）入力端子と、BC858C型トラン
ジスタ等のPNPトランジスタ288のコレクタに接続されて
いる。差動増幅器286の出力端子は、μc200もP3.1/SYNC
端子に接続されている。トランジスタ288もエミッタ
は、μc200のp5.3端子に接続されている。トランジスタ
288のベースは、差動増幅器290の出力端子に接続されて
いる。

差動増幅器290の反転（−）及び非反転（＋）入力端
子は、20KΩの抵抗及び150Ωの抵抗を介してそれぞれLS
T266のコレクタに接続されている。5.1KΩの抵抗は、ト
ランジスタ276のベースからLST266のコレクタにも接続
されている。LST266のコレクタは、差動増幅器294の＋
入力端子に接続され、差動増幅器294の−入力端子は、1
50KΩの抵抗を介してμc200のP6.0/KPO端子に接続され
る。差動増幅器294の出力端子は、μc200のP3.3端子に
接続される。差動増幅器294の−入力端子も、0.01μＦ
のコンデンサを介して接地されている。

次に薬品片106の試薬パッド部のもどりを読み取るた
めに機構及び電気回路に関して説明すれば、薬品片106
が薬品片キャリア本体120に適切に挿入されると、LED18
2が読み取りチャンネル164の始端となる。LED182のアノ
ードは、VBATに接続され、カソードはNPNトランジスタ2
98のコレクタに接続される。トランジスタ298は、例え
ばBC848C型トランジスタで構成される。トランジスタ29
8のエミッタは、120Ωのフィードバック抵抗を介して接
地されている。トランジスタ198のベースは、μc200のP
5.2端子に接続されるとともに、20KΩの抵抗を介して差
動増幅器294の＋入力端子に接続されている。薬品片106
の試薬パッドのもどりは、例えばジーメンス社製TFA100
1W型一体型光学センサ等の光学センサ300に供給され
る。光学センサ300は、小さい方のプリズム174の底部に
僅かに離間して、プリズム174のレンズ面に入射する薬
品片の化学試薬からのもどりが、プリズムを介して下向
きに偏向されその底部から光学センサ300に入射するよ
うに取り付けられる。

光学センサ300のための電力は、例えばBC858C型トラ
ンジスタ等のPNP型トランジスタ302を介して供給され
る。トランジスタ302のエミッタは、VBATに接続され、
ベースは62KΩの抵抗を介して、μc200のP4.2端子に接
続され、コレクタは、22μＦのタンタルコンデンサ304
を介して接地される。コンデンサ304の両端の電圧VD1
は、光学センサ300の＋VS及び−VS端子に接続される。
光学センサ300のVSTAB及びFCOMP端子は、1MΩの抵抗を
介して接続されている。VSTAB端子は、さらに差動増幅
器308の＋入力端子と接続されている。差動増幅器308の
−端子は、その出力端子と接続され、この差動増幅器を
事実上ゲインが１の増幅器としている。差動増幅器308
の出力端子は、さらに差動増幅器294の＋入力端子にも
接続されている。差動増幅器286、290、294、308は、例
えば、LM324A型クアド差動増幅器集積回路で構成され
る。

P6.2/KR2端子は、22KΩの抵抗を介して、例えばIN414
8型ダイオード等のダイオード310のアノードに接続され
ている。ダイオード310のカソードは、光学センサ300も
INHIBIT端子に接続されている。ダイオード310のカソー
ドと光学センサ300のINHIBIT端子間の導体容量的に680
Ωの抵抗を介して接地されており、且つ360Ωの抵抗を
介して差動増幅器286の＋入力端子に接続されている。
差動増幅器286の＋入力端子は、200Ωの抵抗を介して差
動増幅器290の＋入力端子に接続されている。光学セン
サ300のOUTPUT端子は、差動増幅器286の−入力端子に接
続されている。

ON/OFFボタン32によって操作されるON/OFFスイッチ31
2の一つの端子は、接地されている。ON/OFFスイッチ312
の他の端子は、μc200のP1.1/INT1端子に接続されてい
る。μc200のP1.2/INT2端子は、メモリボタン50で操作
されるメモリスイッチ314の一つの端子316に接続されて
いる。メモリスイッチ314の一端子316は、220KΩの抵抗
を介して接地されている。メモリスイッチ314の他端子
は、μc200のP1.1/INT1端子に220KΩの抵抗を介して接
続されている。

LCD76上に示されたシンボルは、00.0〜99.9の数と、m
g/dL（ミリグラム／デシリットル）、mmol/L（ミリモル
／リットル）、mem（メモリを意味する）、バッテリー
アイコン、薬品片に付着された血滴のアイコン、ワード
コード、エラーアイコンの表示及び“X"が表示されるボ
ックスを有しており、各ボックスの各コードラントは各
別に励起することが可能である。

次に第10図に関して説明すれば、装置10は、ON/OFFボ
タン32の押圧によってONされる。装置10は、ON/OFFボタ
ン32の解除にされる前に、起動する。装置10がONすると
すぐに、起動時の（パワーオン時の）システムの完全性
試験及びバッテリー電圧試験が行われる（＃400）。バ
ッテリー86の電圧が4.5V以下である場合には、バッテリ
ーの電圧不足の警告（LCD76のバッテリアイコン）が発
せられる。バッテリー86の電圧が4.2Vを下回る場合に
は、装置10はONしない（＃402）。装置のONに続いて、
ディスプレイ76の全てのアイコンを含む全てのセグメン
トが２秒間表示される。これが許可されると、変換器80
は、２秒のディスプレイ期間の最初の1/2秒の間音を発
生する。

２秒経過後に、全てのセグメント及びアイコンが画面
より消去され、キー64からのROMコード番号及びコード
アイコンが２秒の間LCD76上に表示され、次いで画面よ
り消去される。この期間中に、装置10は、白色タイル14
2を使用して、それ自体を目盛り付けする。目盛り付け
に続いて、薬品片アイコン、左向き矢印アイコンが点灯
するとともに、血滴アイコンが点滅する。このアイコン
の表示は、ユーザーに薬品片106への血液の塗布、塗布
した薬品片106の装置10に設けた開口110への挿入を要求
する。

ユーザーは、試薬片106に血液を塗布し、完全に吸収
されるまで、薬品片のメッシュ中に浸透させる。薬品片
106を適切に挿入してから２秒の期間内に、装置10が、
薬品片アイコン、血滴アイコン及び右向き矢印アイコン
がディスプレイ76から消去され、塗布された血液の医学
的に重要な成分、本例においてはグルコース、と反応す
る薬品片106の試薬パッドにおける薬品についての計時
期間が開始される。薬品片106を挿入してから２秒間の
期間で、ディスプレイ76は連続的に（時計回りに）エラ
ー又は“X"表示欄を1/2秒に一つのセグメントの割合
で、連続的に表示する（＃410）。エンドポイント反応
を採用しているので、装置10のLCD76に時間を表示する
必要はない。薬品片106′の反応が装置10によってエン
ドポイントに達したと判断されると、装置10は、一度ビ
ープ音を発生し、次いで血液中のグルコースの値及びmm
/dLアイコンを表示する（＃412）。さらに、装置10は、
薬品片アイコン及び左向き矢印アイコンを表示してユー
ザーに反応の終了した薬品片106の取り出しを要求す
る。グルコースの測定結果は、最新（第一の）メモリ位
置に格納し、先に格納されているグルコースの測定結果
の格納位置を一つづつ送る。

薬品片106が取り出されると、装置10は、白色タイル1
42からそれ自体の目盛り付けを行い、次の薬品片の受け
入れ準備状態とする。装置10は、この状態で、塗布され
た薬品片106の挿入を要求する。

装置10は、未反応の薬品片の使用が可能であることを
確認することが出来る。これは、未反応の薬品片106を
読み取ることにより、その試薬パッドのもどり値が、コ
ードROMキー64に格納された特定の割合のもどり限界内
にあることが確認出来るようにする。このチェックを行
うことは、ユーザーの裁量である。装置10は、血液を塗
布した薬品片の挿入を要求している（＃408）時または
メモリの呼び出し表示する（＃408、416、408、410、41
4）時に、このチェックを行うことが出来る（＃410、41
4）。

この薬品片の完全性のチェックを行うために、ユーザ
ーは未反応の薬品片を収容した容器より未反応の薬品片
を取り出し、試薬パッドを光学系にむけた状態で、装置
10のスロット104に挿入する。薬品片106挿入後２秒間の
期間に、装置10は、薬品片106の存在を検出し、時間の
表示を開始する（＃410）。この時間の表示の間、ユー
ザーは、メモリボタン50を一回押圧しなければならない
（＃416）。このメモリボタン50の操作により装置10
は、薬品片106の完全性のチェックを行う。メモリボタ
ン50が押圧された後、装置10は、薬品片のもどりを読み
取り、薬品片のもどりをロット専用ROMキー64によって
与えられるプログラムされた限界値と比較される。薬品
片106の完全性の確認は、薬品片取り出しプロンプト
（＃414）と単独のビープ音により報知される。薬品片
の完全性が確認されると、ユーザーは、未反応の薬品片
106を取り出した後に、塗布済み薬品片の要求（＃408）
によ反応済み薬品片106の試験を行うことが出来る。

薬品片106の完全性に問題がある場合には、ディスプ
レイ上のエラー（“X"）アイコンを点滅させ、薬品片ア
イコンを点滅させるとともにビープ音を３回発生して、
これを報知する（＃418、420）。装置10は、不良の薬品
片106が除去されるまで、このディスプレイの状態を継
続する。薬品片106′が排除されると、装置は、塗布済
みの薬品片を要求する。

グルコースの試験値は、「最初の（最も古い）ものを
最初に消去する」及び「最後の（最新の）ものが最初に
読み出される」プロトコルを用いて、各試験毎に自動的
に格納される。メモリがフルの状態となると、メモリの
30の読み出し容量が試験値によるフルとなり、各新規な
試験値を加入することにより最も古い試験値がメモリよ
り消去される。

メモリの読み出しモード（＃416）は、塗布された薬
品片の要求（＃408）を介してアクセス可能となる。メ
モリの読み出し機能は、メモリボタン50を一回押圧する
ことにより開始される。すると第一のメモリ位置（１）
が表示される。１秒後に、ディスプレイが変化して（＃
422）、選択されたメモリ位置の内容（グルコースの読
み）が表示される。ディスプレイは、４秒後にメモリ位
置の表示（本例においては１）に戻る（＃416）。ボタ
ンが押圧されない場合、メモリ位置（＃416）とメモリ
内容（＃422）とのサイクルが、装置自体が装置10をOFF
する前５分間反復される。メモリ表示サイクル（＃41
6、422、408）は、また装置10に試験する薬品片106を挿
入することによっても終了する。メモリからの残りの試
験値の読み出しは、メモリボタン50を30の記憶された値
及びそのメモリ位置が表示されるまで反復して押圧する
ことによって行われる。メモリボタン50を押圧するたび
ごとに、次のメモリ位置が表示される。メモリ位置と結
果は、ユーザーが最も古い記憶値を越えてメモリ位置を
進めた場合、最初の位置に戻る。メモリ中に30未満の試
験値のみが格納されている場合には、格納されている最
後の結果を越えてメモリ位置が進められた場合、最後の
結果に続いて最初の位置（位置１）が表示される。メモ
リ呼び出し中の全ての期間において、メモリアイコンが
表示（＃416、422）される。

いずれかの時点（＃416、422）で、薬品片106が挿入
されると、装置10は、試験／計時モードに戻る（＃40
8、410）。薬品片（未反応若しくは既反応）106の挿入
は、装置10を自動的にこのモードに復帰させ、第一（最
新の）位置のためにメモリを再設定する。

装置10は、コードROMキー64を次のように使用する：
装置10のOFFにより、ユーザーは、装置10から古いROMキ
ー64を取り外して、これを廃棄する。新しいROMキー64
は、各薬品片106と一緒に包装される。ユーザーは、装
置10をONする前に、新たに用いる薬品片106に関する情
報を含む新しいROMキー64を、装置10のキー収容部18に
挿入する。装置10はONされるときに、装置10はROMキー6
4に含まれるデータの完全性をチェックサム法によりチ
ェックする。ROMキー64のデータに問題が発見された場
合には、コードエラーが表示される（＃424）。試験の
実行中（＃410）に、装置10は、グルコースに関する試
験結果を計算（＃412）する前に、ROMキー64が変化した
か否かをチェックする。装置10のON以降にROMキー64が
変化している場合には、コードエラーが表示（＃424）
される。装置10は、装置自体によりOFFする時間（５分
間）またはOFFされるまで、この表示を維持する。

試験結果がROMキー64に格納されている上限を越えて
いる場合には、数値による結果表示に変えてHIが表示さ
れる。試験結果が、ROMキー64に格納された下限を越え
ない場合には、LOが表示される。双方の場合、mg/dLア
イコンが表示される。

装置10は、その白色タイルのもどりを確認し、タイル
142が汚れている場合には、ディスプレイ上にCLE（「清
掃」）を表示（＃426）する。装置10は、この表示の状
態からユーザーによる試験又はメモリ読み出しの開始を
不能とする。これに対する対応は、装置10をOFFするこ
とのみである。このエラーは、白色タイル142からのも
どりから計算（＃406）される傾斜が、一般に目標値の
＋５％〜−10％の装置10内部の傾斜限界内にない場合に
生じる。このエラーは、また、薬品片106の挿入した状
態で、装置10をONしたときに生じる（＃408）。

装置10は、最後にボタン操作が行われてから又は薬品
片が挿入されてから５分後に装置自体により自動的に遮
断される。自動的な遮断は、装置10のモードまたは最後
に操作されたボタンに関係なく行われる。装置10がONの
状態で、ON/OFFボタンを押圧することにより、装置10は
OFFとなる。

変換器80は、装置10がONされた時（0.5秒）；薬品片1
06が開口104に挿入された時（0.25秒）；エラーメッセ
ージが表示されたとき（各0.1秒で３回）；試験の終了
時に、試験結果を表示する時または未反応薬品片106が
使用可能な時（0.25秒）；及びボタン32又はボタン50が
押圧された時の「キークリック」音として（２サイクル
期間）に可聴ビープ音を発生する。変換器80の動作は、
装置10がONされるときに、ON/OFFボタン32とメモリボタ
ン50を同時に操作することにより動作可能／動作不能に
切り替えることが出来る。

装置10は、「ｘ」アイコンとエラーメッセージ又は他
のアイコンと組み合わせて表示することにより、エラー
を報知する。エラーには回復可能なものと回復不能なも
のの二つのタイプがある。薬品片のエラーは、装置10よ
り薬品片106を取り出すことにより修正可能である。他
の全てのエラーは回復不能であり、エラーを排除するた
めに、装置10をOFFすることが必要となる。

以下のエラーは、回復可能な薬品片によるエラーであ
る。薬品片の取り出しにより装置は、塗布した薬品片の
要求（＃408）に戻る：不良薬品片のエラー（＃418）
は、反応が不適切な薬品片106または状態判定を不能と
するような劣化が生じた薬品片106によって生じる；薬
品片が逆向きのエラー（＃420）は、薬品片106が血液塗
布面を装置10の光学系に向けて挿入されている時に生じ
る。

以下のエラーは、装置の測定の問題であるため、回復
不能なエラーである：光学系の汚れによるエラー（＃42
6）は、装置10の白色タイル142が汚れているまたは劣化
している場合に生じる；電子装置の故障によるエラー
（＃402）は、装置10の電源投入時における自己試験ま
たは診断チェックにおいて故障が検出されることによっ
て生じる；試験中の薬品片が取り出されたことによるエ
ラー（＃428）は、試験の実行中に薬品片106が取り出さ
れて、装置10が試験サイクルを完了出来なくなった時に
生じる；コーディングエラー（＃424）は、コードROMキ
ー64の読み取りエラーや装置10のON時に読み取られたロ
ットコードとグルコースの測定結果計算直前に読み取ら
れたロットコードが一致しない場合に生じる。これらに
対する唯一の対策は、装置をOFFすることである。

装置10は、装置10が薬品片アイコンと左矢印（＜）ア
イコンを表示してユーザーに薬品片106の取り出しを要
求する薬品片取り出し要求、及び装置10が薬品片アイコ
ンと右矢印（＞）アイコンを表示するとともに血滴アイ
コンを点滅させて塗布済みの薬品片106の挿入を要求す
る塗布済み薬品片要求を含みいくつかの要求メッセージ
をユーザーに対して発する。全ての動作モードにおい
て、点滅するセグメント又はアイコンは、0.5秒表示さ
れ、0.5秒消灯される。

反応済みの試験する薬品片からのもどりを判定する通
常の動作モードに加えて、装置10は、特別の診断用ROM
コードキー64をインストールすることによるアクセスさ
れる診断用ソフトウエアパッケージを持っている。診断
用ROMコードキー64は、装置10をONする前に、キー収容
部18に装着される。診断用ROMコードキー64がインスト
ールされた状態で装置10がONされると、通常の動作モー
ドではなく、以下の機能がアクセス可能となる。

診断モードで装置10が立ち上がると、装置10は、チェ
ック片診断（＃430）を行う。装置10は、グルコース値
フィールドにd1を１秒間表示する。１秒経過後に、装置
10は薬品片アイコンと右矢印アイコンを表示して、診断
用ROMコードキー64に添付されたチェック片106の挿入を
オペレータに要求する。ユーザーがこのディスプレイ表
示中にメモリボタン50を押圧すると、装置10は次の診断
試験に移る（＃436）。

チェック片の挿入（＃430）がされると、装置10は、
チェック片からのもどりを測定し、このもどりを診断用
ROMコードキーに収納された目標もどり値と比較する。
測定されたもどりが、目標値に一致する場合には、ディ
スプレイの結果のフィールドはブランクとなり、ビープ
音が一回発せられ、薬品片アイコンの表示を継続しなが
ら右矢印アイコンをOFFし、左矢印アイコンをONするこ
とによるチェック片の取り出しがユーザーに要求（＃43
2）される。

チェック正常終了後にチェック片が装置10から取り出
されると、装置10は、チェック片診断ルーチンの先頭に
戻り（＃430）、装置10がOFFされ又はメモリキー50を押
圧することにより次の診断ルーチンに進められるまで、
このルーチンを実行を維持する。

チェック片のもどりの測定結果が、診断用ROMコード
キー64の目標値に一致しない場合には、装置10は、３回
ビープ音を発生し、CLEが結果フィールドで点滅され、
エラー“X"アイコンが表示される。このディスプレイ状
態から脱するためには、装置10をOFFするしかない。

ユーザーがメモリボタン50の押圧により、第一の診断
試験（＃430）から次の試験に移行させると、d2を結果
フィールドに表示することによりIR（赤外線）センサチ
ェックが要求（＃436）される。１秒経過後に、装置10
は、試薬パッド検出器を用いて薬品片の存在をチェック
する。装置10が、装置10内に薬品片があると診断する
と、薬品片が除去されるまで薬品片アイコンと左矢印ア
イコンを表示して、薬品片の取り出しをユーザーに要求
する。

装置10が、薬品片を検出しなかった場合（＃422）
は、装置10はIR検出器266を読み取る。IR検出器266の読
みが空の薬品片キャリア120、134のもどり値と一致しな
い場合には、装置10は、ディスプレイ76の結果フィール
ドにOFFを表示（＃444）して、薬品片が存在していない
にかかわらずIR検出器266が薬品片を検知していること
を報知する。このディスプレイは、装置10がOFFされる
まで継続される。

装置10が、薬品片106が存在していないと判定（＃43
6、442）し、IR検出器266が薬品片106を検出しない場合
には、試薬パッド検出器300が薬品片106を検出するま
で、薬品片アイコン及び右矢印アイコンを表示して薬品
片106の挿入をユーザーに要求（＃442）する。試薬パッ
ド検出器300により薬品片106が検出されると、薬品片検
出器266が測定される。この測定結果が、装置10内に薬
品片106がある場合の値と一致しない場合には、装置10
は、装置10がOFFされるまで、３回ビープ音を発生し、
表示フィールドにOFF（＃442、444）を表示し、エラー
“X"アイコンを点滅させる。

IR検出器266が装置10内に薬品片106が存することを感
知（＃436、＃440）した場合、ディスプレイ76の結果フ
ィールドはブランクとなり、ユーザーは、薬品片106を
除去することを、薬品片アイコンと左矢印アイコンによ
り要求（＃440）される。薬品片106が除去されると、デ
ィスプレイ76はd2表示にもどる。この状態は、メモリー
ボタン50の押圧によりユーザーが次の診断チェック（＃
446）に進むまでか、装置10がOFFされるまで続く。

ユーザーが、メモリボタン50を用いてユーザーにより
制御される薬品片チェック（＃430）及びIRセンサ266の
チェック（＃436）の次に移行した場合、結果フィール
ドにd3を１秒間表示することによりディスプレイチェッ
ク（＃446）が要求される。１秒経過後に、ディスプレ
イ76の全てのセグメントが５秒間点灯される。次いで、
メモリボタン50の押圧により次の試験（＃450）に移行
するか、若しくは装置10がOFFされるまで、ディスプレ
イ76には、d3と全てのセグメントが交互に表示する。

ユーザーがメモリボタン50を用いて最初の三つの診断
（＃430、436、446）から次の診断に移行すると、変換
器80チェックのためのd4プロンプトが結果フィールドに
表示（＃450）される。１秒後に、変換器80は、ユーザ
ーが変換器80をOFFしたか否かとは無関係に、２秒間ビ
ープ音を発生する。変換器80が２秒間ビープ音が発せら
れ、次いで１秒間OFFされ、次いで２秒間ONとされ、こ
れがユーザーがメモリボタン50により次の診断チェック
（＃454）に移行するかまたは装置10がOFFされるまで、
反復される。

ユーザーが、メモリボタン50を用いて最初の四つの診
断チェック（＃430、436、446、450）から移行すると、
装置10は、バッテリチェック（＃454）に入り、結果フ
ィールドのd5を表示し、バッテリアイコンを表示してユ
ーザーにバッテリチェックを要求する。１秒の期間の最
後で、装置10は、電源投入時のバッテリチェック（＃40
0）を繰り替えす。

装置は、以下の計算に基づく数値を表示する。

勿論、バッテリアイコンがd5の診断（＃454）以前よ
り表示されていた場合には、100未満の数が表示され
る。

このディスプレイに状態は、ユーザーがメモリボタン
50を押圧して最初の診断d1に戻るか、または装置10がOF
Fされるまで継続される。

図示の装置10のいくつかのソフトウエア機能の動作
は、添付のμc200のソースリスト及び代表的キー64のEE
PROMに格納された例示的なデータを参照してよりよく理
解されるであろう。ソースリストにおいて、CRDまたは
薬品もどり差は、もどりの差の量であり、Δは反応終端
（EOR）に到達するのに不十分な量を示す。CRDは、バン
ク１のRAMの12ビットの数であり、「反応」機能の入力
である。CRDのフォーマットは、40倍された12ビットの
もどりのバイナリー値である。

IWMIは、バンク１のRAMの８ビットの数であり、「反
応」機能の入力であり、最初のもどりを計測する前の1/
2秒の増分数の遅れを決定する。IWMIは、０から255まで
の数とする事が出来る。IWMIが０の場合、遅れは生じな
い。また、例えば１の場合には、1/2秒の遅れを生じ
る。

TINCは、バンク1RAMの８ビットの数である。TINCは、
「反応」機能の入力であり、連続するもどりの読み取り
間の経過時間を示す1/2秒の増分数を決定する。TINC
は、０から255までの数とする事が出来る。TINCが０の
場合、１つの1/2秒の増分が経過する。例えば、１場合
には、二つの1/2秒の増分が経過する。

NPSは、「反応」機能の入力であり、バンク1RAMの４
ビットの数である。NPSは、比較と比較間におけるもど
りの読みの数を示す。このNPSは、１から６の数とする
ことが出来る。NPSが１の場合、もどりの読みの比較と
比較の間にもどりの読み取りが一回行われる。

NPSAは、バンク1RAMの８ビットの数であり、「反応」
機能の入力である。NPSAは、NPSの機能である。NPSA
は、NPSと実質的に同一の情報を有しているが、その情
報は、プロセッサによりより容易に使用可能な形式とな
っている。このNPSAは： NPSA＝（NPS＋１）＊８ IWMAは、バンク1RAMの８ビットの数である。IWMAは
「反応」機能の入力機能でる。IWMAは、終了前にアルゴ
リズムのEOR部分が行う比較の数を制御する。IWMAは、
１から255までの数とすることが可能である。IWMAが１
の場合、ただ一回のみの比較が行われる。また、例えば
IWMAが２の場合には、最大二回の比較が行われる。

ERSは、バンク1RAMの１ビット数であり、「反応」機
能の入力である。ERSは、IWMAに達することにより「反
応」機能がEORに達した場合に、MAX_Fフラグをセットさ
せる。

EORREM1は、バンク1RAM中の32ビットのフローティン
グ点数であり「反応」機能により最後に計測されたもど
りを格納する。EORREM1は、「反応」機能の出力であ
る。

EORCOUNTは、バンク1RAMの８ビットの数であり,EORま
での間に行われた比較の数を格納する。EORCOUNTは、
「反応」機能の出力である。

MAX_Fは、「反応」機能の出力である。MAX_Fは、バン
ク1RAMの１ビットの数である。MAX_Fは、比較の数がIWM
Aと等しくなり、ERSが１となってEORに到達したとき
に、１セットされる。これらの条件が、満足されない場
合には、MAX_Fはゼロにクリアされる。

TRACE_Fは、バンク０（ゼロ）のRAMの１ビットの反応
モジュールに対する入力であり、メータがトレースモー
ドであることを示す。TRACE_Fにおいて、全てのもどり
の読みは、I/Oポートに送出される。

SE_Fは、バンク1RAMの１ビットの数であり、出力であ
る。SE_Fがセットされた場合、薬品片エラーが発生した
ことが示される。これは、二つの条件、（１）EORREM1
がCOLよりも小さいかまたはCOHよりも大きい場合；
（２）CRDよりも小さいΔを検出することによりEORに到
達したが、最後に測定された二つのもどりが、CRDより
も小さなもどりを持っていない場合に、生じる。

COLは、バンク1RAMの位置である。そのフォーマット
は、40倍された12ビットのバリナリもどり値である。こ
の機能により検出された全てのEORREM1の値は、この数
と比較される。EORREM1がCOLよりも小さい場合には、SE
_Fがセットされる。

COHは、バンク1RAMの位置である。そのフォーマット
は、40倍された12ビットのバリナリもどり値である。こ
の機能により検出された全てのEORREM1の値は、この数
と比較される。EORREM1がCOHよりも大きい場合には、SE
_Fがセットされる。

反応の判定 概要 反応の判定は、薬品片アダプタの観察及びいつ薬品片
アダプタ中の対象からのもどりがEORに達したかの判定
をする。これは、周期的にフルパワー状態での試薬パッ
ドのもどりを測定し、外部ROMに格納されたパラメータ
に対してこれらを分析することにより行われる。最終の
もどりは、RAMの所定の位置に格納される。さらに、反
応の判定によって、EORのサーチ中に何回の比較が行わ
れたかが検出される。このモジュールの動作中におい
て、回転矢印がLCDディスプレイ上に表示され、このモ
ジュールが動作中であることを示す。このモジュール
は、さらに、TRACE_Fがセットされている場合には、測
定された各もどりをシリアルポートより送出する。この
モジュールの実行中にMEMボタンが押圧されると、制御
は薬品片完全性モジュールに移り、反応判定は中止され
る。

より詳細な説明 この機能は、薬品片アダプタを観察し、いつEORに達
したか又はMEMボタンが押圧されたかを判定する。さら
に、反応判定は、回転矢印をLCD上に表示して、メータ
が使用中であることを視覚的に表示する。また、TRACE_
Fがセットされている場合には、測定された各もどりが
出力される。

反応判定は、LCDをクリアし、単一の矢印を暗色表示
することにより開始される。最初に暗色表示される矢印
は、特定されず、不確定に変化する。この機能が実行さ
れている間、LCDは、1/2秒毎にディスプレイを変化させ
る。ディスプレイは、現在暗色の矢印を明るくし、時計
回り方向に隣接する矢印を暗くして、ディスプレイを変
化させる。この機能の完了時点において、LCDディスプ
レイが変化してからの時間は、約200〜300msecである。
一般的な時間は、約100msecである。この期間は、もど
りを測定するために要する時間及びTRACE_Fがセットさ
れているか否かによって変化する。この機能の完了時に
回転矢印の表示の継続が望まれる場合には、LCDディス
プレイが変化する前に、もう1/2秒待たなければならな
い。さらに、この時SE_Fはクリアされる。

反応判定は、パワー節約モジュールを使用してもどり
を積極的に読み取っていない時又は計算を行っていると
きに、メータをパワー節約モードとして、省電力状態を
終了させる事象が生じた場合に、メータがこれに即座に
対応できる状態で、電力消費を最小限とすることを可能
とする。

この機能が行う第二の機能は、RAM位置のIWMIを調べ
て、最初のもどりの読み取り前の初期遅れの量を決定す
ることである。IWMIは、８ビットのバイナリ整数であ
る。IWMIの各カウントは、1/2秒の遅れを示す。IWMI
は、０から255までの数とすることが可能である。０
は、遅れなしの状態を示し、255は、255の1/2秒の遅れ
がある状態を示す。IWMIの例は、第11図に示されてい
る。ここで、IWMIは、３の値を有している。これによ
り、この機能の開始から最初のもどりの測定までに1.5
秒の遅れが生じる。

IWMIの要求が満足されると、試薬チャンネルのフルパ
ワー状態のもどりが測定される。このもどりは、最初の
もどりの読みと呼ばれる。

「反応」機能が行う次の機能は、「TRACE」チェック
である。これは、１ビットのRAM位置のTRACE_Fのチェッ
クを含む。ａが１に保持された場合、測定されたばかり
のもどりは、４バイトのフローティング数（最下位バイ
トが最初）として、PCの通信フォーマットでシリアルポ
ートより送出される。

この機能のEOR部分は、このときに伝達される。EORに
到達するために、二つの事象のうちのいずれか一つが発
生することが必要となる。即ち、二つのもどりの比較に
より変化又はΔがCRDよりも小さくなったとき又はIWMA
に等しい数の比較が行われた後にタイムアウトが発生し
たとき、のいずれかである。

Δ＜CRDの達成による反応の終端 CRDは、RAMに格納された数であり、EORを達成するた
めにΔをどれだけ小さくしなければならないかの限界で
ある。Δは、最新のもどりを、ROMコードキー64のパラ
メータNPSで定められた前のもどりより減算した減算結
果である。CRDとΔの比較は以下の要領で行われる。

｜Δ｜＜|CRD|か？ この問いに対する答えが肯定である場合には、EORに
到達したと判定される。また否定の場合は、他の比較を
行わなければならない。これらの事象のタイミングは、
第11図に関して最もよく示されている。最初のもどりの
読みは、すでに測定されている（時間＝1.5秒）。次の
もどりの読み取りまでの遅れは、TINCによって制御され
る。TINCが０である場合には、遅れの増分は、一つの1/
2秒である。TINCが１の場合、1/2秒の増分は二つとな
る。TINCは、０から255までの数とすることができ、従
って遅れは0.5秒から128秒となる。第11図の例において
TINCは１であり、もどりの読み取りの間に二つの1/2秒
分の遅れが生じる。

Δは、二つのもどりの読みの比較によって得られる。
比較される二つのもどりは、RAMのNPS及びNPSA位置によ
って決定される。NPSA＝（NPS＋１）＊８。NPSは、Δを
得るために用いるもどりまでにいくつの過去に計測され
たもどりをスキップするかを示している。第11図の例の
ように、NPSが１の場合、一つのもどりがスキップされ
る。この例に関して、最初のΔは、三番目のもどりの読
み取りが行われた時に計算される。Δは、最初のもどり
の読みを三番目のもどりの読みから減算することで計算
される。NPSは、０から６までの値とすることが出来、
比較と比較の間で０〜６のもどりの読みをスキップする
ことが出来るものとなっている。例えば、NPS＝６の場
合、六つのもどりの読みがスキップされ、七つまえのの
もどりの読みが、Δの計算に使用されるもどりの読みと
なる。

EORCOUNTのRAM位置は、この機能中に何回比較が行わ
れたかを記憶するために用いられる。この機能の開始時
点において、EORCOUNTは、ゼロにセットされる。EORCOU
NTのRAM位置は、CRDよりも小さいΔが検出されるまで比
較が行われる毎に１ずつ増分される。ΔがCRDよりも小
さいことが検出されると、ソフトウエアによりEORに到
達したとの判断がなされる。第11図に示す例では、第四
番目の読みが行われた時に、CRDよりも小さなΔとなっ
ている。従って、この例における最終のEORCOUNT値は２
である。

CRDよりも小さいΔの検出によりEORに到達すると、TI
NCによって制御された時間間隔後に一乃至複数のもどり
の読みが行われる。このもどりに続いて、TRACEチェッ
クのもどりの読み取りが行われる。このTRACEチェック
のもどりも、NPSAによって制御されるまえのもどりと比
較される。このもどりが読み取られそれに対応するΔが
計算されるときには、EORCOUNTは増分されない。ΔがCR
Dよりも小さい場合、読み取られたばかりのもどりは、E
ORREM1のRAM位置に格納される。その後、ソフトウエア
は、次のパラグラフで説明する動作を継続する。ΔがCR
Dよりも小さくない場合には、メータは、次のパラグラ
フで説明する動作を継続して行う。第五番目の読みは非
常に小さく、これによるΔ（第三のΔ）はCRDよりも大
きいので、第11図には、この状態は示されていない。し
かしながら、第三のΔがCRDよりも小さい場合には、第
五番目の読みが最終の読みとなり、この状態が示され
る。

メータは、TINCの期間を待つことなく、すぐに他のも
どりの読み取りを行う。このもどりは、ΔがCRDよりも
小さくなった後のもどりとおなじもどりと比較される。
第11図の例においては、Δは、第三番目の読みと第六番
目の読みの間で生成されている。ΔがCRDよりも小さく
ない場合、SE_Fの１ビットのRAM位置がセットされる。
このもどりが読み取られ、それに対応するΔが計算され
るときには、EORCOUNTは増分されない。このもどりは、
EORREM1のRAM位置に格納される。TRACEチェックが行わ
れる。機能は、以下に説明するように行われる。

比較が行われる各時点で、EORCOUNTのRAM位置は、１
ずつ増分される。この機能の開始時に、EORCOUNTはゼロ
とされる。EORCOUNTがIWMAと等しくなるまで、たくさん
の比較が行われると、EORに到達する。こうした状態が
生じ、及びERSのRAM位置が１であると、MAX_Fの１ビッ
トのRAM位置がセットされる。さもなくば、MAX_Fは、こ
の機能がどのように終了されるかにかかわらず、この機
能によりクリアされる。このタイプのEORの例は、第12
図に示されている。ここでは、IWMAは５である。五つの
比較（Δ）が計算された後で、いずれのΔもCRDより小
さくない場合には,EORに到達する。

IWMAに達することでEORが検出されると、TINCが経過
した後に、もう一つのもどりが読み取られる。このもど
りに続いて、TRACEチェックのもどりが、すぐに読み取
られる。このもどりは、EORREM1のRAM位置に書き込まれ
る。

どのようにしてEORに到達したかには関わりなく、こ
の機能は、TRACE_Fがセットされている場合には、４ビ
ットのEEHを出力することにより続行される。これは、P
Cに対して、反応機能が完了したことを示すものであ
る。

反応機能が行う最後の機能は、EORREM1の値がRAMの数
COLよりも大きく、RAMの数COHよりも小さいかどうかの
チェックである。EORREM1がCOLとCOHの間にない場合に
は、RAMのSE_Fビットがセットされる。EORREM1がCOLとC
OHの間にある場合には、SE_Fビットは変更されない。CR
Dよりも小さいΔを検出することによりEORに到達し、最
後の二つのもどりがCRDの要求を満足せず、しかし最後
のもどりがCOLとCOHの間にある場合が生じる可能性があ
る。この場合、薬品片によるエラーが生じていると考え
ることが出来、SE_Fはセット状態に保持される。

この機能の全体を通じて、メータは、MEMボタンの押
圧のための警報を発する。MEMボタンが押圧されると、
薬品片の完全性の機能が実行される。これにより反応の
判定機能は終了する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 アンダーソン，ジョー，イー. アメリカ合衆国・インディアナ州 46142・グリーンウッド・サンセット ブルバード 709 (72)発明者 アーバックル，スティーブン，アール. アメリカ合衆国・インディアナ州 46220・インディアナポリス・ブリーモ ア ロード 6435 (72)発明者 ベック，ティモシー，エル. アメリカ合衆国・インディアナ州 47356・ミドルタウン・5136 エス．450 イー. (72)発明者 ボイド，ウィリアム，ロナルド アメリカ合衆国・インディアナ州 46268−4703・インディアナポリス・パ ディントン レーン ウェスト 7773 (72)発明者 ゴラディア，プラフラ，ディー. アメリカ合衆国・インディアナ州 46256・インディアナポリス・オールド プレイリー コート 8205 (72)発明者 グラント，マイケル，イー. アメリカ合衆国・アイダホ州 83864・ サンド ポイント・ピー．オー．ボック ス 1929・ドーヴァー ハイウェイ 1500 (72)発明者 グレイ，ラッセル，ティー. アメリカ合衆国・インディアナ州 46112・ブラウンズバーグ・イースト クリフォード ロード 1069 (72)発明者 リーデル，リチャード アメリカ合衆国・インディアナ州 46032・カーメル・ホラディ ドライブ 10012 (72)発明者 ロビンズ，タイリー，アール. アメリカ合衆国・インディアナ州 46260・インディアナポリス・ピー．オ ー．ボックス 501152・アパートメント エー．・ハンドボール レーン 1729 (72)発明者 スコパッツ，ステファン，ディー. アメリカ合衆国・インディアナ州 46240・インディアナポリス・イースト セブンティサード ストリート 734 (72)発明者 ソワ，サンドラ，イー. アメリカ合衆国・インディアナ州 46070・フォートヴィル・マーサ スト リート 15494 (72)発明者 スタフトン，ジョン，ダブリュー. アメリカ合衆国・インディアナ州 46219・インディアナポリス・ユニバー シティ 5908 (72)発明者 イェィツ，ロバート，シー. アメリカ合衆国・インディアナ州 46220・インディアナポリス・バー ウ ィル ドライブ 6855 (56)参考文献 特開 昭63−21558（ＪＰ，Ａ)

Claims (8)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】光源からの光に対する、体液の医学的に重
   要な成分と薬品が反応した後の、薬品担持片上の反応済
   み薬品からのもどり、を判定することにより動作する体
   液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械の動作の
   正確さを確認する方法であって、 器械を動作させるパラメータを示すデータを格納した不
   揮発性メモリを有するユーザー挿入可能な鍵を受け入れ
   るためのポートと、ディスプレイと、光源と、もどり検
   出器と、前記薬品担持片が前記器械に適正に挿入されて
   いるときの前記光源から前記薬品及び前記薬品から前記
   もどり検出器への通路とを有し前記薬品からのもどりが
   前記もどり検出器によって検出されるもどりを決定する
   ように構成した器械を設ける工程と、 検査片の既知のもどりを示すデータが格納された不揮発
   性の器械動作正確性確認メモリを有するユーザー挿入可
   能な鍵を前記ポートに挿入し、 前記検査片を挿入し、 前記光源を駆動し、 前記検査片からのもどりを検出し、 前記検査片からの前記もどりを前記ユーザー挿入可能な
   鍵に格納された前記既知のもどりと比較し、 前記もどり検出器によって検出された前記もどりが前記
   ユーザー挿入可能な鍵上の前記既知のもどりと同等か否
   かの表示をディスプレイする工程を有することを特徴と
   する体液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械の
   動作の正確さを確認する方法。
2. 【請求項２】第二の光源を駆動し、第二のもどり検出器
   を用いて該第二の光源からのもどりを検出し、第二のも
   どり検出器により検出されるもどりに基づいて該薬品担
   持片が器械に挿入されているか否かを示す表示をディス
   プレイにディスプレイするようにした請求の範囲第１項
   に記載の方法。
3. 【請求項３】第二のもどり検出器を用いてそのもどりを
   検出し、第二のもどり検出器により検出されるもどりに
   基づいて該薬品担持片が器械に挿入されているか否かの
   表示を前記ディスプレイにディスプレイした後に、ディ
   スプレイの複数のシンボルを点灯させる請求の範囲第２
   項に記載の方法。
4. 【請求項４】第二のもどり検出器により検出されるもど
   りに基づいて該薬品担持片が前記器械に挿入されている
   か否かの表示を前記ディスプレイにディスプレイした後
   に、前記器械に関連付けられた音源を駆動する請求の範
   囲第２項に記載の方法。
5. 【請求項５】光源からの光に対する、体液の医学的に重
   要な成分と薬品が反応した後の、薬品担持片上の反応済
   み薬品からのもどり、を判定することにより動作する体
   液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械の動作の
   正確さを確認する装置であって、 該装置は、器械動作パラメータを示すデータを格納した
   不揮発性メモリを有するユーザー挿入可能な鍵を離脱可
   能に受け入れるポートと、光源と、もどり検出器と、前
   記薬品担持片が器械に適正に挿入されているときの前記
   光源から前記薬品及び前記薬品から前記もどり検出器へ
   の通路を有する該器械からなり、前記薬品からのもどり
   は前記もどり検出器によって検出されるもどりを決定す
   るように構成されており、 更に該装置は、 既知のもどりを持ち前記通路に挿入するための検査片
   と、 光源を駆動する手段と、 前記検査片の前記既知のもどりを示すデータが格納され
   た器械動作正確性確認用不揮発性メモリを支持するユー
   ザー挿入可能な鍵と、 前記もどり検出器により検出された前記検査片からのも
   どりを示すデータを受ける手段と、 前記もどり検出器を前記もどり検出器により検出された
   もどりを示すデータを受ける前記手段に結合する手段と
   を有し、 前記動作正確性確認用メモリを支持する前記鍵は、前記
   ポートに挿入されるように構築されており、 更に、該器械は、 前記もどり検出器によって検出された前記もどりが前記
   ユーザー挿入可能な鍵に格納されたもどりと同等か否か
   の表示をディスプレイするディスプレイと、 前記ポートを前記もどり検出器により検出された前記も
   どりを示すデータを受ける前記手段に結合する手段と、 前記ディスプレイを前記もどり検出器により検出された
   前記検査片からの前記もどりを示すデータを受ける手段
   に結合する手段と、を有することを特徴とする体液の医
   学的に重要な成分の濃度を判定する器械の動作の正確さ
   を確認する装置。
6. 【請求項６】第二の光源と、第二のもどり検出器と、該
   薬品担持片が器械に挿入されている場合の第二の光源か
   ら該薬品担持片及び該薬品担持片から第二のもどり検出
   器への第二の通路と、第二の光源を駆動する手段と、前
   記第二のもどり検出器を前記もどり検出器により検出さ
   れたもどりを示すデータを受ける手段へ結合する手段と
   を有し、前記ディスプレイは第二のもどり検出器により
   検出されるもどりに基づいて該薬品担持片が器械に挿入
   されているか否か示す表示をディスプレイする請求の範
   囲第５項に記載の装置。
7. 【請求項７】前記ディスプレイには複数のシンボルが設
   けられ、前記もどり検出器により検出されたもどりを示
   すデータを受ける手段は、第二のもどり検出器により検
   出されるもどりに基づいて該薬品担持片が器械に挿入さ
   れたか否かを表示した後に、前記ディスプレイの複数の
   シンボルを点灯させる手段を有する請求の範囲第６項に
   記載の装置。
8. 【請求項８】該器械は、さらに音源と、第二のもどり検
   出器により検出されるもどりに基づいて該薬品担持片が
   該器械に挿入されているか否かを表示した後に該音源を
   駆動するために、前記もどり検出器により検出されたも
   どりを示すデータを受ける手段へ該音源を結合する手段
   とを有する請求の範囲第６項に記載の装置。