JPH06505557A - 体液の分析装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 体液の分析装置及び方法 技術分野 この発明は、試験片から得られる生物学的流体の医学的に重要な成分の濃度を読 み取る装置及び方法に関するものである。

産業上の利用可能性 本発明は、帯片を予め処理した薬品により試験片上で反応した血液中のグルコー スの濃度を読み取る装置及び方法の内容を開示している。

背景技術 血液及び尿等の体液を薬品によって処理して試験片を作成する場合に、多くの人 々が体験する困難は既知である。こうした試験片の多くのユーザーは、糖尿病、 年齢又は他の原因により視力が衰えている。また、多くのユーザーは、年齢又は その他の原因で手が不自由であったり、弱っている。しばしば、こうした原因が あるために、ユーザーは、例えば最初のグルコース濃度等に関する体液の検査を 受けるものである。

こうした試験片における問題は、分析する体液及び複数の分析する体液に試験片 を用いる場合にのみ発生する。薬品は、体液中の医学的に重要な成分の反応剤で ある。これらの反応剤は、医学的に重要な成分に反応して、一般的には体液中の 医学的に重要な成分の濃度を色によって表示する。しかしながら、これらの反応 は、全ての反応剤が反応するまで、長時間継続して行われる。従って、一般に、 試験片の薬品と、医学的に重要な成分の反応時間を計測して、試験片に体液を付 着させてから所定の時間を経過した時に、反応した試験片上の薬品の色をカラー チャートの基準色と比較出来るようにすることが必要となる。さもなくば、反応 剤が十分な時間にわたって反応を進行させないかもしくは、反応の進行時間が長 すぎて、反応時間に応じた色が、チャートの正確な基準色に一致しないものとな る。

さらに、試験片上の薬品と体液の医学的に重要な成分のどの（らいの時間反応さ せるかに関して生じる可能性のある問題に加えて、こうした薬品系の多くにおい ては、不正確な反応剤の量は、反応時間の誤差と同様に検査の結果に影響するの で、どれくらいの量の体液を試験片に付着させるべきかが問題となる。いずれの 場合においても、読み取りの誤りが、重大な結果を招く可能性がある。

本発明は、アメリカ特許第４，９２９，５４５号に開始されたタイプのエンドポ イント薬品系を使用するものである。アメリカ特許第４，９２９．５４５号の開 示は、本明細書の開示の一部として、援用する。こうしたエンドポイント薬品の 利点は明らかである。

しばしば、視力が衰えていたり又は手が不自由なユーザーのために、どのくらい の時間反応を進行させるかに注意を払う必要がない。反応が、比較的短時間に終 端に到達すると、その後は試験片上の反応生成物の色は大きく変化しないものと なる。さらに、フレイタグ（Ｆ＋ｓｉｌｔｇ）　、スミス（Ｓｍｉｔｈ）　、デ ィーン（Ｄｅｕ＋１、シークレット（Ｓｚｃ＋ｅｓｌ）及びポーズ（Ｂｏｕｓｅ ）により１９９１年２月２７日に出願され、ベージング・マンハイムφコーポレ イションに譲渡された「改良された試験片」に関するアメリカ特許出願筒０７／ ６６１，７８８号に示された試験片のアーキテクチャは、試験片上の薬品と反応 する生物学的に重要な成分を含む体液を、反応を行うために常に適正に付着させ ることを可能とする。余剰の体液は、試験片のアーキテクチャにより、反応部位 から排除される。従って、ユーザーが必要なことは、試験片を処理した薬品と反 応させるために、十分な量の体液を反応部位に与えることのみである。このアメ リカ特許出願筒０７・６６１，７８８号の開示は、本明細書の開示の一部として 援用する。

本発明の一つの構成によれば、体液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械 の動作の正確さを確認する方法及び装置が提供される。この器械は、体液の医学 的に重要な成分と薬品が反応した後の、基体上の反応済み薬品からのもどりを判 定することにより動作する。器械は、光源と、光検出器と、基体が器械に適正に 挿入されているときに光源から薬品及び薬品から光検出器への通路を有している 。薬品からのもどりにより光検出器によって検出される光が決定される。方法及 び装置は、既知のもどりを持つ検査用基体を器械に挿入する工程と、光源を駆動 する工程及び手段と、検査用基体からのもどりを検出する工程及び手段と、及び 、器械に連関して設けるディスプレイに既知のもどりが光検出器によって検出さ れたことの表示を表示する工程及び手段によって構成される。

本発明の上記の構成において、例示的には、器械は、薬品の特定のバッチの特性 に関連した器械の初期化パラメータを持つ不揮発メモリを離脱可能に収容するポ ートを有している。薬品は、バッチ毎に特性が変動する。本発明は、さらに、検 査用基体の特性に関連するパラメータを格納した不揮発性の器械の動作の正確さ 検査メモリを設け、器械に検査用基体を挿入する以前に、動作の正確さ検査メモ リを挿入する工程及び手段を有している。

さらに、本発明の上記の構成において、例示的には、器械が、第二の光源と、第 二の光検出器と基体が器械に挿入されている場合の第二の光源から基体及び基体 から第二の光検出器への第二の通路を有している。方法及び装置は、さらに、第 二の光源を駆動し、第二の光検出器を用いてそのもどりを検出し、第二の光検出 器により検出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されていることを示す表 示をディスプレイに表示する工程及び手段で構成される。

またさらに、本発明の上記の構成において、ディスプレイには多数のシンボルが 設けられる。方法及び装置は、第二の光検出器を用いてそもどりを検出し、第二 の光検出器により検出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されているか否 かを表示した後に、ディスプレイの複数のシンボルを点灯させる工程及び手段を 有している。

さらによｔ二、本発明の上記の構成において、器械は、さらに音源を有している 。

方法及び装置は、第二の光検出器により検出されるもどりに基づいて基体が器械 に挿入されでいるか否かを表示した後に、前記音源を駆動する工程及び手段を有 している。

本発明の他の構成によれば、体液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械の 動作の正確さを試験する方法及び装置が提供される。器械は、体液の医学的に重 要な成分と薬品が反応した後の、基体上の反応済み薬品からのもどりを判定する ことにより動作する。器械は、光源と、光検出器と、基体が器械に適正に挿入さ れているときに光源から薬品及び薬品から光検出器への通路を有している。薬品 からのもどりにより光検出器によって検出される光が決定される。方法及び装置 は、光源を駆動する工程及び手段と、検査用基体からのもどりを検出する工程及 び手段と、器械に連関して、検出されたもどりに基づいて器械に基体が挿入され ていることを示す表示をディスプレイに表示する工程及び手段によって構成され る。

本発明の上記の構成において、例示的には、ディスプレイには多数のシンボルが 設けられる。方法及び装置は、第二の光検出器を用いてそもどりを検出し、検出 されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されているが否かを表示した後に、デ ィスプレイの複数のシンボルを点灯させる工程及び手段を有している。

また、本発明の上記の構成において、例示的には、　器械は、さらに音源を有し ている。方法及び装置は１、第二の光検出器により検出されるもどりに基づいて 基体が器械に挿入されているか否かを表示した後に、前記音源を駆動する工程及 び手段を有している。

図面の簡単な説明 本発明は、以下の詳細な説明及び本発明を示す添付図面を参照することによって 、よりよく理解されるものとなろう。図中、第１図乃至第８図は、本発明によっ て構成された装置の種々の構成部材を種々の異なる角度から見た分解斜視図、 第９図は、第１図乃至第８図に示す装置の電気回路を一部をブロック図とし、ま た一部を概略回路図として示す図、 第１０図は、第１−図乃至第８図の装置の動作の理解に供するフロー図、第１１ 図は、第１図乃至第９図の装置のソフトウェア動作を説明するための対時間の減 少率％曲線を示す図、及び 第１２図は、第１図乃至第９図の装置のソフトウェア動作を説明するための他の 対時間の緘少率％曲線を示す図である発明を実施するための態様 第１図乃至第８図に関して説明すれば、本発明の装置１ｏは、前側部１４、後側 部１６、キーハウジング部１８及び試験片キャリアボルダ部２ｏを持っケース１ ２を有している。第９図の説明においてより詳細に説明するプリント回路基板２ ２は、それぞれ前側部１４及び後側部１６の間に挟まれている。前側部１４は、 中央にほぼ円形の開口２６を有する略台形形状の逃げ部２４を有している。略真 円筒形状のステム２８は、前側部１４の下面から開口２６の下側まで延びている 。

このステム２８には、逃げ部２４と同一形状の０Ｎ１０ＦＦボタン３２のステム ３０が摺動可能に嵌合する。ステム３ｏの下端は、軸線方向に分割され、円錐台 形状に形成され、ステム３ｏが開口２６がら分割部まで押し込まれ、ステム３゜ の円錐台形端部３６がステム２８の下端を通過したときに、ボタン３２を逃げ部 ２４内に捕捉する。ステム３０の端部３６の上側の部分は、ステム２８よりも幾 分長く、ボタン３２が逃げ部２４内でいくらが変位すること力咄来るように構成 される。

ケースの前側部１４は、さらに、端部壁の部分４２の、内側に、これと平行して 配置される壁４０つを有している。壁４ｏは、上下方向に延びる溝４４を有して おり、この溝の底部４６は開放され、上端部４８は半円形状となっている。

メモリボタン５０は、その背面に、溝４４の幅よりも若干狭い間隔で離間したリ ブ５２を有している。ボタン５ｏの、リブを除く部分は、壁４ｏ及び部分４２間 の間隔よりも僅かに厚く形成されている。前側部１４が可撓性樹脂で構成され、 部分４２に形成した円形孔５４の径をボタン５０より僅かに太き（することによ り、ボタン５０が両者間の空隙に押し込まれ、円形孔５４から突出する位置に弾 性係合された時に、壁４０の部分４２に対して離間する方向の変形を許容する。

ボタン５０のフランジ５６は、ボタン全体が円形孔５４を通って変位して、前側 部１４より抜は落ちるのを防止する。

前側部１４及び後側部１６はそれぞれ、キー収容部１８を構成する、円弧状の切 欠部６０．６２を有している（第１．６．８図）。キー収容部１８は、アメリカ 特許第５，０５３，１９９号に開示されているような形式の電子的に読み取り可 能な情報媒体又はキー６４を収容するように設計されている（第２図）。アメリ カ特許第５，０５３，１９９号の開示内容は、本明細書の開示の一部として援用 する。前側部１４及び後側部１６は、また、試験片キャリアホルダ部２０を収容 する、相互に連関作用する切欠部６８．７０を有している（第１．６．８図）。

前側部１４には、さらに、液晶ディスプレイ７６の支持縁７８が、前側部１４の 内側に装着される（第３図及び第７図）、窓孔７４（第１図及び第８図）が設け られる。支持縁７８は、ＬＣＤ７６を、窓孔７４を通して外視出来るように取り 付けるとともに、ＬＣＤ７６の所用の電気的接続を与える。

ケース１２の後側部１６は、圧電ビーバ変換器８０（第６図）を取り付けるとと もに電気的な接触子８０を設ける手段と、６Ｖ電池の装脱を容易とする回動可能 に取り付けられたドア８４を持つバッテリ収容用切欠部８２とを有している。

前側部１４及び後側部１６のリップ８８．９０は、それぞれ相補形状に形成され ており、相互に弾性嵌合する。これらが不用意に分離することをさらに確実に防 止するために、タップネジ９２（第１図）が、後側部１６に挿通し、前側部１４ の内側に取り付けたステム９４にねじ込まれて、前側部１４及び後側部１６を接 合状態に保持する。ネジ９２は、前側部１４及び後側部の内側形状に沿うプリン ト回路基板２２に形成した孔９６を挿通して、基板２２を所定の位置に保持する 。

試験片キャリアホルダ部２０は、上面及び下面にその把持を補助するとともに前 側部１４及び後側部１６に弾性的に係脱する溝１０２（第４図）を設けた外側ケ ース部１００を存している。ケース部１００には、もどり（ｒｍｍｏｎ）を読み 取る薬品片１０６を装置１０内に挿入する開口１０４が設けられている。開口１ ０４の縁部１０８は、幾分じょうご状に形成され、薬品片１０６を装置！１．０ 内に正しい向きで挿入することを補助する。一対の歯状部材１１０は、開口１０ ４の下側で、ケース部１００の後側に延びている。部材１１０は、その間にスロ ット１１２を規定しており、このスロット１１２は、部材１１０の後端１１６近 傍の二等辺三角形状部１１４に開きし、次いで閉じてスロット形状に戻り、しか る後に部材１１０の後端１１６近傍で、じょうご形状１１８に開口している。薬 品片キャリア本体１２０は、下側ウェブ部１２２を有しており、この下側ウェブ の両側にそって二つのリブ１２４が延びている。ウェブ部１２２は、そのほぼ全 長にわたりスロット１１２よりも若干薄く形成されている。ガイドリブ１２４は 、各部材１１０の上下方向の厚さよりも若干大きい間隙を存して離間されている 。これらの寸法によって、薬品片キャリア本体１２０の部材１１０によって規定 されるスロット１１２内への摺動を可能としている。三角形状断面の水平方向突 出部１２６は、ガイドリブ１２４間のウェブ部１２２に沿って適当な距離離間し ており、ケース部１００とともに薬品片キャリア本体１２０を部材１１０間にロ ックする。

薬品片キャリア本体１２０は、そのケース部１００より遠い側の端部近傍に、一 対の水平方向に突出した耳片１３０を有しており、各耳片には、細長いスロット １３２が設けられている。スロット１３２は、薬品片が開口１０４及び薬品片キ ャリア本体２０に挿入するか、もしくは離脱する時の運動方向に対してこれを横 断する方向に延びている。リフト１３４は、一対の上下方向に対向して延びる抽 筒子軸１３６を有しており、この抽筒子軸はスロット１３２にそれぞれ係合して 、読み取られる薬品片１０６をリフト１３４と薬品片キャリア本体１２０間に挿 入する際に、リフト１３４の薬品片キャリア本体１２０から離間する方向への移 動を可能とする。一方、リフト１３４は、抽筒子軸を設けた端部と反対側の前側 端部に一対の水平に延びる耳片１３８を有している。各耳片１３８には、上下方 向に延びる円形断面孔１４０が形成される。高反射性（もどり性）の白色タイル １４２には、一対の抽筒子軸１４４が設けられ、この抽筒子軸によって、この抽 筒子軸１４４をそれぞれの孔１４０に挿入することにより回動可能にリフト１３ ４に取り付けられる。リフト１３４に設けた孔１５０を通って白色タイル１４２ が突出する点１４６を横断して、スロット１５２が薬品片キャリア本体１２０に 設けられる。薬品キャリア本体１２０には、さらに、スロット１５２とケース部 １００間にもう一つのスロット１５４が、円錐形状の逃げ部１５６（第１図にの み示す）とともにリフト１３４が取り付けられた側と反対側の端部に設けられる 。

プリント回路基板２２に搭載された光学装置１６０Ｊ　（第１．３．５図）は、 薬品片キャリアホルダ部２０とともに動作する。これら二つの構成要素の協働動 作により、光学装置及び薬品片１０６間の整列誤差を生じる可能性が解消される 。

この協働動作は、薬品片キャリアホルダ部２０及び光学装置の多くの部分の多（ を構成する成形プラスチック部品のいくつかのデザイン及び許容誤差によって補 助される。これらのデザイン及び許容誤差は、反応した薬品片１０６ｓ’を正確 な読み取るために適切に整列させる必要がある薬品片キャリアホルダ部２０及び 光学装置の構成要素の、薬品片キャリアホルダ部２０が装置のケース１２に組み 付けられる際に、これらの適切な整列を可能とする。

光学装ｆｔ１６０は、光学ハウジング１６２を有している。ハウジング１６２は 、リーフスプリング１６８及びこのスプリング１６８に対向する璧１７０を収容 しており、この壁１７０に対してスプリング１６８が薬品片キャリア本体１２０ 及びこれに関連する構成要素１３４．１４２を押しつけて位置決めして、これに よりこれらに保持された薬品片１６０を装置１０の光学系に対して適切に位置決 めする。円錐台形の突起（図示せず）は、ハウジング１６２の内側端部１７１近 傍の壁１７０からスプリング１６８に向かって突出し、薬品片キャリア本体１２ ０が光学ハウジング１６２内で正確に位置決めされた時に、薬品片キャリア本体 １２０の逃げ部１５６に係合する。一体の部材１７７として成形された一対の透 明プラスチック製プリズム１７４．１７６　（第３図）は、ハウジング１６２の 分離された内部領域１７８．１８０のそれぞれにおいて、プリント回路基板２２ の取り付けられる（第５図）。発光ダイオード１８２は、基板２２上に取り付け られるとともに、ＬＥＤアダプタ１８４に接合される。他方、ＬＥＤアダプタは 、ハウジング１６２に設けるＬＥＤソケット１８６内に接合される。ＬＥＤ１８ ２、グルコース測定チャンネル１６４の始端又は「上流側」端である。

壁１７０には、上下方向のスリット開口１９０がハウジング１６２に通じるＬＥ Ｄソケット１８６の開口に対向している。組立状態の光学装置１６０において、 このスリット開口１９０は、部材１７７に設ける二つのプリズムのうちの小さい 方のプリズム１７４に直接隣接する。薬品片１０６上の反応した試薬からの反射 光が直接入射することを防止するために、プリズム１７４は、薬品片１．０６の 面に対して、ＬＥＤ１８２からの光の入射角又は薬品片１０６のＬＥＤ１８２が らの光の反射角とは異なる角度となる向きに配置される。例示的に、プリズム１ ７４は、薬品片１０６の面に対して約７７”の角度となる向きで配置される。こ れによって、プリズム１７４に入射する光が直接反射光ではなく、薬品片１０６ 上の反応した試薬から発せられる大気からのもどり光である可能性が高くなる。

この拡散光は、薬品片１０６に塗布された血液中のグルコースと薬品片１０６を 処理した試薬の間の反応の発生点からの直接反射光よりも良いゲージである。従 って、この大気からのもどり光は、血液中のグルコース成分の濃度のより良いゲ ージである。

プリズム１７６は、組立状態の光学装置１６０の壁１７０に貫通形成されたスリ ット開口１９１に直接隣接して配置される。プリズム１７６に入射する光は、薬 品片キャリア本体１２０に薬品片が存在しているが否がの判定のみに用いられる ので、薬品片１０６から反射される光の拡散またはもどり光成分を入射すること は、プリズム１７４に入射する光はど重要ではない。そうであるとすれば、薬品 片が、その試薬を直接開口１９０及びプリズム１７４に対向するように正確な向 きで配置されているかいなかは、重要な問題ではない。プリズム１７６は、試薬 の読み取りチャンネル１６４ではないので、もどりの読み取りは、さほど重要で はない。

両プリズム１７４．１７６は、薬品片１０６に対向する円曲面を有している。

これらの円曲面は、もどり光を検出する装置上のプリズムに入射するもどり光の 焦点調整を行うレンズとして機能する。プリズム１７４．１７６に含まれるレン ズは、他方、レンズと薬品片１０６の各検出領域間の距離に等しく、かつレンズ からそれぞれの検出装置までの距離に等しい焦点距離を有している。

第９図について説明すれば、装Ｗ１１０の動作は、ＮＥＣのμＰＤ７５Ｐ３０８ μＣ型等のマイクロコンピュータ（μｃ）２００によって制御される。ここで、 ビン及び端子番号及び名称に関する一連の参照符号は、ここで例示的に特定する 特定の集積回路及び他の装置のビン及び端子番号及び名称である。しかしながら 、同様に装ｒｊ１１０において必要とされる機能を行うのに適した他の集積回路 が存在することは理解されなければならない。μｃ２００のクロックは、４．１ ９ＭＨ２水晶発振器２０２であり、このクロックは端子ｘｉ−ｘ２を通して結合 される。

水晶発振器２０２の端子は、さらに、それぞれ３３ｐＦのコンデンサを介して接 地されている。μＣ２００に対するＶＤＤは、ＢＣ８５８Ｃ等のＮＰＮ型トラン ジスタ２０４によって供給される。このＰＮＰ型トランジスタのベースは６２に Ωの抵抗器２０６を介して、μｃ２００の端子Ｐ４．１に接続されている。トラ ンジスタ２０４のコレクタは、正のバッテリー電圧（＋６ＶＤＣ）　、以下ＶＢ ＡＴと称す、に接続されている。ＶＤＤは、トランジスタ２０４のエミッタに現 れる。

トランジスタ２０４のコレクタは、二つの２００Ωの抵抗器の並列な組み合わせ により、エミッタに接続される。ダイオード２０８のカソードは、トランジスタ ２０４のエミッタに接続される。ダイオード２０８のアノードは、接地されてい る。ダイオード２０８は、例えばｌＮ４１４８型ダイオードである。μｃ　２０ ０のリセット端子は、トランジスタ２１０のコレクタに接続されるとともに、１ ０にΩの抵抗器を介してＶＤＤに接続される。トランジスタ２１０のエミッタは 、接地されている。トランジスタ２１０のベースは、２２にΩの抵抗器２１２を 介して１．１μＦのコンデンサ２１４及びＩＭΩの抵抗器２１６の接続点に接続 されている。コンデンサ２１４の他の端子は、ＶＢＡＴに接続されている。抵抗 器２１６の他の端子は接地されている。

電子業務日誌モード（Ｅ　Ｌ　Ｂ）コネクタ２２０は、三つの端子を有している 。

これらのうちの第一の端子２２２は、ＩＯＫΩの抵抗器を介してμｃ２００のＰ ３．０／ＬＣＤＣＬ及びＰｏ、０／ＩＮＴ４に接続されている。端子２２２も、 ６８０ｐＦのコンデンサと２２０にΩの抵抗器の並列な組み合わせを介して接地 されている。端子２２６は、接地されている。

キー収容部１８の八つの端子２３１−２３８は、それぞれμｃ２００の端子Ｐ７ ．３／ＫＲ７、μＣ２００の端子Ｐ７．２／ＫＲ６、ｔｔｃ２００の端子Ｐ７゜ ０／ＫＲ４、μＣ２００の端子Ｐ６．３／ＫＲ３、接地、他方の端子が端子２３ ４に接続された２２０にΩの抵抗器の一つの端子、無接続（ブランク）、及び端 子２３６にそれぞれ接続されている。

薬品片１０６上の反応した試薬の読み取りに影響する多数の変数が存在する。

装置１０によって、誤差を生じることなく読み取りを行うためには、反応した試 薬の反応点からのもどりを算出する処理において、これらの変数は、装置１０に おいて生じる可能性のある範囲において考慮する必要がある。これらの変数の一 つは、湿度であり、接地とμＣ２００の入力端子Ｐ０．３／Ｓｌ／ＳＢＩ間に接 続された標準的な形式の湿度センサ２４２によって考慮される。湿度センサ２４ ２は、さらに、ＩＭΩの抵抗器２４４及び、０１μＦのコンデンサ２４６を介し て接地される。ＶＢＡＴは、例えばＢＣ８５８Ｃ型等のＰＮＰ型トランジスタ２ ４８のエミッタに供給される。トランジスタ２４８のコレクタは、キー収容部１ ８のコネクタ２３６．２３８に接続されるとともに、抵抗器２４４とコンデンサ ２４６の接続点に接続される。

内部ＥＥＰＲＯＭ２５０は、それぞれμＣ２００の端子Ｐ７．１／ＫＲ５、Ｐ７ ．２／ＫＲ６、Ｐ７．Ｏ／ＫＲ４及びＰ６．３／ＫＲ３にそれぞれ接続された端 子Ｃ３５ＳＫＳＤＩ及びＤＯを有している。内部ＥＥＰＲＯＭ２５０の端子ＶＣ Ｃ及びＯＲＧは、トランジスタ２４８のコレクタに接続される。内部ＥＥＰＲＯ Ｍ２５０の端子ＧＲＤは、接地される。内部ＥＥＰＲＯＭ２５０は、コードＲＯ Ｍキー６４の集積回路と同様に例えば触媒半導体型ＣＡＴ９３Ｃ４６集積回路で ある。

８．２にΩの抵抗器２５２、ＩＯＫΩの抵抗器２５４、ＩＯＫΩの抵抗器２５６ 及びＩＯＫΩの抵抗器２５８の直列回路は、μＣ２００の端子Ｐ６，１／ＫＲ２ 及び接地間に接続される。抵抗器２５２及び２５４の接続点は、μＣ２００の端 子ＶＬＣＯ及びＢＩＡＳに接続される。抵抗器２５４及び２５６の接続点は、μ ｃ２００の端子ＶＬＣ１に接続される。抵抗器２５６と２５８の接続点はμＣ２ ００の端子ＶＬＣ２に接続される。

変換器８０は、μｃ２００の端子Ｐ２．３／ＢＵＺ及び接地を通って接続される 。ダイオード２６０は、変換器８０を介してそのアノード２０が接地され、カソ ードが端子Ｐ２．３／ＢＵＺに接続される。他のダイオード２６２は、Ｐ２゜３ ／ＢＵＺに接続されたアノードとＶＤＤに接続されたカソードを有している。

４ｃ２００の端子ＣＯＭＯ−ＣＯＭ２及びＤＳＩＯ−ＤＳＯは、それぞれ同名の 端子、ＬＣＤ７６のＰＬ−１４に接続される。

赤外線薬品片１０６センサチヤンネル１６６は、共通ハウジング（図示せず）の 隔壁によって分離されたＬＥＤ２６４及び受光トランジスタ（ＬＳＴ）２６６を 有している。大きいプリズム１７６は、ＬＥＤ２６４及びＬＳＴ２６６が収容さ れたハウジングの上面にその底面が直接接触するように、プリント回路基板２２ に取り付けられる。ＬＥＤ２６４及びＬＳＴ２６６は、例えば東芝製のＴＬＰ９ ０８型集積回路である。ＬＥＤ２６４からの光は、大きなプリズム１７６の底部 から上向きに照射され、プリズム１７６のレンズを通して薬品片１０６上に入射 する。反射された光は、レンズを通ってもどり、プリズム１７６内で下向きに偏 向され、底部を通ってＬＳＴによって受光される。この結果によるＬＳＴ２６６ の導通度は、■、ＥＤ２６４からの光のあるもどり率に対応する。このもどり率 は薬品片キャリア本体１２０中に薬品片１０６が存在しているか否か、及び存在 している場合には、薬品片１０６が正規な向きとなっているか否かを示す。

薬品片１０６及び薬品片１０６の向きの検出方法は、以下の通りである。チャン ネル１６６内で、ＬＳＴ２６６のベースに戻った光によって、ＬＳＴが導通する 。ＮＰＮ型トランジスタ２６８及び２７０を含む従来の電流ミラ（ｃ＋＋ｒｒｅ ＋＋ｊ　＠ｕｒｏｒ）構成の電流ミラは、ＬＳＴ２６６のエミッタに流れる電流 に応じて、これら二つのトランジスタのコレクタうぃ通して等しい電流を流す。

、４７μＦのコンデンサ２７２はトランジスタ２７０のコレクタ及びエミッタ間 に接続され、ＬＳＴ２６６が検出するＬＳＴ２６６のベースに入射する光の量に よって決まる割合で放電する。この構成により、コンデンサ２７２の初期電圧か ら、ＬＳＴ２６６のベースに入射する光の積算量が減算される。電流は、所定の 設定された期間の間、ＬＥＤ２６４に供給される、薬品片１０６からＬＳＴ２６ ６のベースへのもどりによって、コンデンサ２７２の放電量が決定される。コン デンサ２７２は、次いで定電流源から供給される電流によって、コンデンサ２７ ２が所定の基準電圧まで再充電されるまで充電され、その期間が装置のクロック によって計測される。コンデンサ２７２を基準電圧まで再充電するのに要した時 間、装置のクロックのストローク数であり、チャンネル１６６の戻り率をディジ タル値に変換する。

これは、薬品片キャリア本体１２０中の薬品片１０６の存否及び薬品キャリア本 体１２０内の姿勢を表す。装置１０は、薬品片キャリア本体１２０中に薬品片１ ０６が存在していることを検出すると、次に薬品片１０６が、試薬パッドととも にスロット１９０及びプリズム１７４の前で適切な向きとなっているか薬品片が 後ろ向きまたは天地が逆転していないかを判定する。勿論、薬品片のアーキテク チャは、薬品片の向きの違いによりもどり率の読み取りが異なる範囲となるもの でなければならず、この場合には、そうなっている。アメリカ特許出願箱０７／ ６６１．７８８号参照 これらの目的を達成するために、ＬＥＤ２６４のアノードは、ＶＢＡＴに接続さ れ、カソードは例えばＢＣ８４８Ｃ型ＮＰＮ　トランジスタで構成するトランジ スタ２７６のコレクタに接続されている。トランジスタ２７６のエミッタは、８ ２Ωのフィードバック抵抗を介して接地されている。トランジスタ２７６のベー スには、μＣ２００の端子Ｐ５．１から周期的ＬＥＤ駆動信号が与えられている 。

トランジスタ２７６のベースは、ダイオードにより接続された直列の二つの温度 補償用トランジスタ２８０．２８２を介して接地されている。トランジスタ２６ ８．２７０，２８０，２８２は、例えばＭＣ３３４６Ｄ型クアド（ｑｕｘｄ）　 トランジスタ集積回路である。ＬＳＴ２６６のエミッタは、電流ミラートランジ スタ２６８のコレクタ及びベースに接続されるとともに電流ミラートランジスタ ２７０のベースに接続される。トランジスタ２６８のコレクタ及びベースとトラ ンジスタ２７０のベースは、さらにμｃ２００のＰ５．０端子にも接続されてい る。トランジスタ２６８及び２７０のエミッタは、接地されている。トランジス タ２７０のコレクタは、コンデンサ２７２に接続されるとともに、差動増幅器２ ８６の反転（−）入力端子と、ＢＣ８５８Ｃ型トランジスタ等のＰＮＰトランジ スタ２８８のコレクタに接続されている。差動増幅器２８６の出力端子は、μＣ ２００もＰ３．１／５ＹＮＣ端子に接続されている。トランジスタ２８８もエミ ッタは、μｃ２００のｐ５．３端子に接続されている。トランジスタ２８８のベ ースは、差動増幅器２９０の出力端子に接続されている。

差動増幅器２９０の反転（−）及び非反転（＋）入力端子は、２０にΩの抵抗及 び１５０Ωの抵抗を介してそれぞれＬＳＴ２６６のコレクタに接続されている。

５、ＩＫΩの抵抗は、トランジスタ２７６のベースからＬＳＴ２６６のコレクタ にも接続されている。ＬＳＴ２６６のコレクタは、差動増幅器２９４の十入力端 子に接続され、差動増幅器２９４の一入力端子は、１５０にΩの抵抗を介してμ ｃ２００のＰ６．Ｏ／ＫＰＯ端子に接続される。差動増幅器２９４の出力端子は 、μｃ２００のＰ３．３端子に接続される。差動増幅器２９４の一入力端子も、 ０゜０１μＦのコンデンサを介して接地されている。

次に薬品片１０６の試薬パッド部のもどりを読み取るために機構及び電気回路に 関して説明すれば、薬品片１０６が薬品片キャリア本体１２０に適切に挿入され ると、ＬＥＤ１８２が読み取りチャンネル１６４の始端となる。ＬＥＤ１８２の アノードは、ＶＢＡＴに接続され、カソードはんＰＮトランジスタ２９８のコレ クタに接続される。トランジスタ２９８は、例えばＢＣ８４８Ｃ型トランジスタ で構成される。トランジスタ２９８のエミッタは、１２０Ωのフィードバック抵 抗を介して接地されている。トランジスタ１９８のベースは、μｃ２００のＰ５ ．２端子に接続されるとともに、２０にΩの抵抗を介して差動増幅器２９４の十 入力端子に接続されている。薬品片１０６の試薬パッドのもどりは、例えばシー メンス社製ＴＦＡ１００ＩＷ型一体型光学センサ等の光学センサ３００に供給さ れる。光学センサ３００は、小さい方のプリズム１７４の底部に僅かに離間して 、プリズム１７４のレンズ面に入射する薬品片の化学試薬からのもどりが、プリ ズムを介して下向きに偏向されその底部から光学センサ３００に入射するように 取り付けられる。

光学センサ３００のための電力は、例えばＢＣ８５８Ｃ型トランジスタ等のＰＮ Ｐ型トランジスタ３０２を介して供給される。トランジスタ３０２のエミッタは 、ＶＢＡＴに接続され、ベースは６２にΩの抵抗を介して、μｃ２００のＰ４゜ ２端子に接続され、コレクタは、２２μＦのタンタルコンデンサ３０４を介して 接地される。コンデンサ３０４の両端の電圧ＭＤＩは、光学センサ３００の＋Ｖ Ｓ及び−ｖＳ端子に接続される。光学センサ３００のＶＳＴＡＢ及びＦ　ＣＯＭ Ｐ端子は、ＩＭΩの抵抗を介して接続されている。ＶＳＴＡＢ端子は、さらに差 動増幅器３０８の十入力端子と接続されている。差動増幅器３０８の一端子は、 その出力端子と接続され、この差動増幅器を反転増幅器としている。差動増幅器 ３０８の出力端子は、さらに差動増幅器２９４の十入力端子にも接続されている 。

差動増幅器２８６．２９０．２９４．３０８は、例えば、ＬＭ３２４Ａ型クアド 差動増幅器集積回路で構成される。

Ｐ６．２／ＫＲ２端子は、２２にΩの抵抗を介して、例えばｌＮ４１４８型ダイ オード等のダイオード３１０のアノードに接続されている。ダイオード３１０の カソードは、光学センサ３００もＩＮＨＩＢＩＴ端子に接続されている。ダイオ ード３１０のカソードと光学センサ３００のＩＮＨＩＢＩＴ端子間の導体客員的 に６８０Ωの抵抗を介して接地されており、且つ３６０Ωの抵抗を介して差動増 幅器２８６の十入力端子に接続されている。差動増幅器２８６の十入力端子は、 ２００Ωの抵抗を介して差動増幅器２９０の十入力端子に接続されている。光学 センサ３００の０ＵＴＰＵＴ端子は、差動増幅器２８６の一入力端子に接続され ている。

０Ｎ１０ＦＦボタン３２によって操作される０Ｎ１０ＦＦスイツチ３１２の一つ の端子は、接地されている。０Ｎ１０ＦＦスイツチ３１２の他の端子は、μＣ２ ００のＰｌ、１／ｌＮＴｌ端子に接続されている。μＣ２００のＰＬ、２／ＩＮ Ｔ２端子は、メモリボタン５０で操作されるメモリスイッチ３１４の一つの端子 ３１６に接続されている。メモリスイッチ３１４のメモリボタン３１６は、μｃ ２００のＰＬ、１／ｌＮＴｌ端子に２２０にΩの抵抗を介して接続されている。

ＬＣＤ７６上に示されたシンボルは、００．０−９９．９の数と、ｍｇ／ｄＬ（ ミリグラム／デシリットル）　、ｍｍｏ　１／Ｌ　（ミリモル／リットル）　、 ｍｅｍ（メモリを意味する）、バッテリーアイコン、薬品片に付着された血滴の アイコン、ワードコード、エラーアイコンの表示及び”Ｘ”が表示されるボック スを有し、ており、各ボックスの各コードラントは各別に励起することが可能で ある。

次に第１０図に関して説明すれば、装２１０は、０Ｎ１０ＦＦボタン３２の抑圧 によってＯＮされる。装置は１０は、０Ｎ１０ＦＦボタン３２の解除にされる前 に、起動する。装置１０がＯＮするとすぐに、起動時の（パワーオン時の）シス テムの完全性試験及びバッテリー電圧試験が行われる。バッテリー８６の電圧が ４．５Ｖ以下である場合には、バッテリーの電圧不足の警告（ＬＣＤ７６のバッ テリアイコン）が発せられる。バッテリー８６の電圧が４．２ｖを下回る場合に は、装置１０はＯＮＬ、ない。装置のＯＮに続いて、ディスプレイ７６の全ての アイコンを含む全てのセグメントが２秒間表示される。これが許可されると、変 換器８０は、２秒のディスプレイ期間の最初の１／２秒の開音を発生する。

２秒経過後に、全てのセグメント及びアイコンが画面より消去され、キー６４か らのＲＯＭコード番号及びコードアイコンが２秒の間ＬＣＤ７６上に表示され、 次いで画面より消去される。この期間中に、装置１０は、白色タイル１４２を使 用して、それ自体を目盛り付けする。目盛り付けに続いて、薬品片アイコン、左 向き矢印アイコンが点灯するとともに、血滴アイコンが点滅する。このアイコン の表示は、ユーザーに薬品片１０６への血液の塗布、塗布した薬品片１０６の装 置１０に設けた開口１１０への挿入を要求する。

ユーザーは、試薬片１０６に血液を塗布し、完全に吸収されるまで、薬品片のメ ツシュ中に浸透させる。薬品片１０６を適切に挿入してから２秒の期間内に、装 置１０が、薬品片アイコン、血滴アイコン及び右向き矢印アイコンがディスプレ イ７６から消去され、塗布された血液の医学的に重要な成分、本例においてはグ ルコース、に対する薬品片１０６の試薬パッドにおける反応が期間が開始される 。薬品片１０６を挿入してから２秒間の期間で、ディスプレイ７６は連続的に（ 時計回りに）エラー又は”Ｘ”表示欄を１／２秒に一つのセグメントの割合で、 連続的に表示する。エンドポイント反応を採用しているので、装置１０のＬＣＤ ７６に時間を表示する必要はない。薬品片１０６′の反応が装置１０によってエ ンドポイントに達したと判断されると、装置１！１０は、一度ビーブ音を発生し 、次いで血液中のグルコースの値及びｍｍ／ｄＬアイコンを表示する。さらに、 装置１０は、薬品片アイコン及び左向き矢印アイコンを表示してユーザーに反応 の終了した薬品片１０６の取り出しを要求する。グルコースの測定結果は、最新 （第一の）メモリ位置に格納し、先に格納されているグルコースの測定結果の格 納位置を一つづつ送る。

薬品片１０６が取り出されると、装置１０は、白色タイル１４２からそれ自体の 目盛り付けを行い、次の薬品片の受け入れ準備状態とする。装置１０は、この状 態で、塗布された薬品片１０６の挿入を要求する。

装置１０は、未反応の薬品片の使用が可能であることを確認することが出来る。

これは、未反応の薬品片１０６を読み取ることにより、その試薬パッドのもどり 値が、コードＲＯＭキー６４に格納された特定の割合のもどり限界内にあること が確認出来るようにする。このチェックを行うことは、ユーザーの裁量である。

装置１０は、血液を塗布した薬品片の挿入を要求している時またはメモリの呼び 出し表示する時にこのチェックを行うことが出来る。

この薬品片の完全性のチェックを行うために、ユーザーは未反応の薬品片を収容 した容器より未反応の薬品片を取り出し、試薬パッドを光学系にむけた状態で、 装置１０のスロット１０４に挿入する。薬品片１０６挿入後２秒間の期間に、装 置１０は、薬品片１０６の存在を検出し、時間の表示を開始する。この時間の表 示の間、ユーザーは、メモリボタン５０を一回押圧しなければならない。このメ モリボタン５０の操作により装置１０は、薬品片１０６の完全性のチェックを行 う。メモリボタン５０が押圧された後、装置１０は、薬品片のもどりを読み取り 、薬品片のもどりをロット専用ＲＯＭキー６４によって与えられるプログラムさ れた限界値と比較される。

薬品片１０６の完全性の確認は、薬品片取り出しプロンプトと単独のビーブ音に より報知される。薬品片の完全性が確認されると、ユーザーは、未反応の薬品片 １０６を取り出した後に、塗布済み薬品片の要求により反応済み薬品片１０６の 試験を行うことが出来る。

薬品片１０６の完全性に問題がある場合には、ディスプレイ上のエラー（”Ｘ” ）アイコンを点滅させ、薬品片アイコンを点滅させるとともにビープ音を３回発 生して、これを報知する。装置１０は、不良の薬品片１０６が除去されるまで、 このディスプレイの状態を継続する。薬品片１０６′が排除されると、装置は、 塗布済みの薬品片を要求する。

グルコースの試験値は、「最初の（最も古い）ものを最初に消去する」及び「最 後の（最新の）ものが最初に読み出される」プロトコルを用いて、各試験毎に自 動的に格納される。メモリがフルの状態となると、メモリの３０の読み出し容量 が試験値によるフルとなり、各新規な試験値を加入することにより最も古い試験 値がメモリより消去される。

メモリの読み出しモードは、塗布された薬品片を要求を介してアクセス可能とな る。メモリの読み出し機能は、メモリボタン５０を一回押圧することにより開始 される。

１秒後に、ディスプレイが変化して、選択されたメモリ位置の内容（グルコース の読み）が表示される。ディスプレイは、４秒後にメモリ位置の表示（本例にお いてはｉ）に戻る。ボタンが押圧されない場合、メモリ位置とメモリ内容サイク ルが、装置自体が装置！１．０をＯＦＦする前５分間反復される。メモリ表示す イクルは、また装置１０に試験する薬品片１０６を挿入することによっても終了 する。メモリからの残りの試験値の読み出しは、メモリボタン５０を３０の記憶 された値及びそのメモリ位置が表示されるまで反復して押圧することによって行 われる。メモリボタン５０を押圧するたびごとに、次のメモリ位置が表示される 。

メモリ位置と結果は、ユーザーが最も古い記憶値を越えてメモリ位置を進めた場 合、最初の位置に戻る。メモリ中に３０未満の試験値のみが格納されている場合 には、格納されている最後の結果を越えてメモリ位置が進められた場合、最後の 結果に続いて最初の位置（位Ｗ１）が表示される。メモリ呼び出し中の全ての期 間において、メモリアイコンが表示される。

いずれかの時点で、薬品片１０６が挿入されると、装置１０は、試験／計時モー ドに戻る。薬品片（未反応若しくは既反応）１０６の挿入は、装置１０を自動的 にこのモードに復帰させ、第一（最新の）位置のためにメモリを再設定する。

装置１０は、コードＲＯＭキー６４を次のように使用する：装置１０のＯＦＦに より、ユーザーは、装置１０から古いＲＯＭキー６４を取り外して、これを廃棄 する。新しいＲＯＭキー６４は、約薬品片１０６と一緒に包装される。ユーザー は、装置１０をＯＮする前に、新たに用いる薬品片１０６に関する情報を含む新 しいＲＯＭキー６４を、装置１０のキー収容部１８に挿入する。装置１０はＯＮ されるときに、装置１０はＲＯＭキー６４に含まれるデータの完全性をチェック サム法によりチェックする。ＲＯＭキー６４のデータに問題が発見された場合に は、コードエラーが表示される。試験の実行中に、装置１０は、グルコースに関 する試験結果を計算する前に、ＲＯＭキー６４が変化したか否かをチェックする 。装置ｔＨＪのＯＮ以降にＲＯＭキー６４が変化している場合には、コードエラ ーが表示される。装置１０は、装置自体によりＯＦＦする時間（５分間）または ＯＦＦされるまで、この表示を維持する。

試験結果がＲＯＭキー６４に格納されている上限を越えている場合には、数値に よる結果表示に変えてＨｌが表示される。試験結果が、ＲＯＭキー６４に格納さ れた下限を越えない場合には、ＬＯが表示される。双方の場合、ｍｇ／ｄＬアイ コンが表示される。

装置１０は、その白色タイルのもどりを確認し、タイル１４２が汚れている場合 には、ディスプレイ上にＣＬＥ（ｒ清掃」）を表示する。装置１０は、この表示 の状態からユーザーによる試験又はメモリ読み出しの開始を不能とする。これに 対する対応は、装置１０をＯＦＦすることのみである。このエラーは、白色タイ ル１４２からのもどりから計算される傾斜が、一般に目標値の＋５％〜−１０％ の装置１０内部の傾斜限界内にない場合に生じる。このエラーは、また、薬品片 １０６を挿入した状態で、装置１０をＯＮＬ、たときに生じる。

装置１１０は、最後にボタン操作が行われてから又は薬品片が挿入されてから５ 分後に装置自体により自動的に遮断される。自動的な遮断は、装置１０のモード または最後に操作されたボタンに関係なく行われる。装置１０がＯＮの状態で、 ０Ｎ１０ＦＦボタンを押圧することにより、装置１０はＯＦＦとなる。

変換器８０は、装置１０がＯＮされた時（０，５秒）；薬品片１０６が開口１０ ４に挿入された時（０，２５秒）；エラーメツセージが表示されたとき（各０゜ １秒で３回）；試験の終了時に、試験結果を表示する時または未反応薬品片１０ ６が使用可能な時（０，２５秒）；及びボタン３２又はボタン５０が押圧された 時の「キークリック」音として（２サイクル期間）に可聴ビーブ音を発生する。

変換器８０の動作は、装置１０がＯＮされるときに、０Ｎ１０ＦＦボタン３２と メモリボタン５０を同時に操作することにより動作可能／動作不能に切り替える ことが出来る。

装置１０は、ｒｘＪアイコンとエラーメツセージ又は他のアイコンと組み合わせ て表示することにより、エラーを報知する。エラーには回復可能なものと回復不 能なものの二つのタイプがある。薬品片のエラーは、装置１０より薬品片１０６ を取り出すことにより修正可能である。他の全てのエラーは回復不能であり、エ ラーを排除するために、装置ｉｌｏをＯＦＦすることが必要となる。

以下のエラーは、回復可能な薬品片によるエラーである。薬品片の取り出しによ り装置は、塗布した薬品片の要求に戻る：不良薬品片のエラーは、反応が不適切 な薬品片１０６または状態判定を不能とするような劣化が生じた薬品片１０６に よって生じる；薬品片が逆向きのエラーは、薬品片１０６が血液塗布面を装置１ ０の光学系に向けて挿入されている時に生じる。

以下のエラーは、装置の測定の問題であるため、回復不能なエラーである：光学 系の汚れによるエラーは、装置１０の白色タイル１−４２が汚れているまたは劣 化している場合に生じる；電子装置の故障によるエラーは、装置１０の電源投入 時における自己試験または診断チェックにおいて故障が検出されることによって 生じる：試験中の薬品片が取り出されたことによるエラーは、試験の実行中に薬 品片１０６が取り出されて、装置１０が試験サイクルを完了出来なくなった時に 生じる；コーディングエラーは、コードＲＯＭキー６４の読み取りエラーや装置 １０のＯＮ時に読み取られたロットコードとグルコースの測定結果計算直前に読 み取られたロットコードが一致しない場合に生じる。これらに対する唯一の対策 は、装置をＯＦＦすることである。

装置１０は、装置１０が薬品片アイコンと左矢印（＜）アイコンを表示してユー ザーに薬品片１０６の取り出しを要求する薬品片取り出し要求、及び装置１０が 薬品片アイコンと右矢印（〉）アイコンを表示するとともに血滴アイコンを点滅 させて塗布済みの薬品片１０６の挿入を要求する塗布済み薬品片要求を含むいく つかの要求メツセージをユーザーに対して発する。全ての動作モードにおいて、 点滅するセグメント又はアイコンは、０．５秒表示され、０．　５秒消灯される 。

反応済みの試験する薬品片からのもどりを判定する通常の動作モードに加えて、 装置１０は、特別の診断用ＲＯＭコードキー６４をインストールすることによる アクセスされる診断用ソフトウェアパッケージを持っている。診断用ＲＯＭコー ドキー６４は、装置１０をＯＮする前に、キー収容部１８に装着される。診断用 ＲＯＭコードキー６４がインストールされた状態で装置１０がＯＮされると。通 常の動作モードではなく、以下の機能がアクセス可能となる。

診断モードで装置１０が立ち上がると、装置１０は、チェック片診断を行う。

装置１０は、グルコース値フィールドにｄｌを１秒間表示する。１秒経過後に、 装置１１０は薬品片アイコンと右矢印アイコンを表示して、診断用ＲＯＭコード キー６４に添付されたチェック片１０６の挿入をオペレータに要求する。ユーザ ーがこのディスプレイ表示中にメモリボタン５０を押圧すると、装置１０は次の 診断試験に移る。

チェック片の挿入が挿入されると、装置１０は、チェック片からのもどりをＩＩ 定し、このもどりを診断用ＲＯＭコードキーに格納された目標もどり値と比較す る。測定されたもどりが、目標値に一致する場合には、ディスプレイの結果のフ ィールドはブランクとなり、ビープ音が一回発せられ、薬品片アイコンの表示を 継続しながら右矢印アイコンを０ＦＦＬ、左矢印アイコンをＯＮすることによる チェック片の取り出しがユーザーに要求される。

チェック正常終了後にチェック片が装置１０から取り出されると、装置１０は、 チェック片診断ルーチンの先頭に戻り、装置１０がＯＦＦされ又はメモリキー５ ０を押圧することにより次の診断ルーチンに進められるまで、このルーチンを実 行を維持する。

チェック片のもどりの測定結果が、診断用ＲＯＭコードキー６４の目標値に一致 しない場合には、装置１０は、３回ビーブ音を発生し、ＣＬＥが結果フィールド で点滅され、エラー°Ｘ”アイコンが表示される。このディスプレイ状態から脱 するためには、装置１０をＯＦＦするしかない。

ユーザーがメモリボタン５０の押圧により、第一の診断試験から次の試験に移行 させると、ｄｌを結果フィールドに表示することによりＩＲ（赤外線）センサチ ェックが要求される。１秒経過後に、装置１０は、試薬パッド検出器を用いて薬 品片の存在をチェックする。装置１０が、装置１０内にに薬品片があると判断す ると、薬品片が除去されるまで薬品片アイコンと左矢印アイコンと表示して、薬 品片の取り出しをユーザーに要求する。

装置１０が、薬品片を検出しなかった場合は、装ｆｌｌＯはＩＲ検出器２６６を 読み取る。ＩＲ検出器２６６の読みが空の薬品片キャリア１２０，１．３４のも どり値と一致しない場合には、装置１０は、ディスプレイ７６の結果フィールド にＯＦＦを表示して、薬品片が存在していないにかかわらずＩＲ検出器２６６が 薬品片を検知していることを報知する。このディスプレイは、装置１０がＯＦＦ されるまで継続される。

装置１０が、薬品片１０６が存在していないと判定し、ＩＲ検出器２６６が薬品 片１０６を検出しない場合には、試薬パッド検出器３００が薬品片１０６を検出 するまで、薬品片アイコン及び右矢印アイコンを表示して薬品片１０６の挿入を ユーザーに要求する。試薬パッド検出器３００により薬品片１０６が検出される と、薬品片検出器２６６が測定される。この測定結果が、装置１０内に薬品片１ ０６がある場合の値と一致しない場合には、装置１０は、装置１０がＯＦＦされ るまで、３回ビープ音を発生し、表示フィールドにＯＦＦを表示し、エラー”Ｘ ”アイコンを点滅させる。

、ユーザーが、メモリボタン５０を用いてユーザーにより制御される薬品片チェ ック及びＩＲセンサ２６６のチェック次に移行した場合、結果フィールドにｄ３ を１秒間表示することによりディスプレイチェックが要求される。１秒経過後に 、ディスプレイ７６の全てのセグメントが５秒間点灯される。次いで、メモリボ タン５０の押圧により次の試験に移行するか、若しくは装置１０がＯＦＦされる まで、ディスプレイ７６には、ｄ３と全てのセグメントが交互に表示する。

ユーザーがメモリボタン５０を用いて最初の三つの診断から次の診断に移行する と、変換器８０チエツクのためのｄ４プロンプトが結果フィールドに表示される 。１秒後に、変換器８０は、ユーザーが変換器８０をＯＦＦしたか否かとは無関 係に、２秒間ビーブ音を発生する。変換器８０が２秒間ビーブ音が発せられ、次 いで１秒間ＯＦＦされ、次いで２秒間ＯＮとされ、これがユーザーがメモリボタ ン５０により次の診断チェックに移行するかまたは装置１０がＯＦＦされるまで 、反復される。

ユーザーが、メモリボタン５０を用いて最初の四つの診断チェックから移行する と、装置１０は、バッテリチェックに入り、結果フィールドのｄ５を表示し、バ ッテリアイコンを表示してユーザーにバッテリチェックを要求する。１秒の期間 の最後で、装ｆｉ１．０は、電源投入時のバッテリチェックを繰り替えず。

装置は、以下の計算に基づく数値を表示する。

現在のバッテリ電圧 勿論、バッテリアイコンがｄ５の診断以前より表示されていた場合には、１００ 未満の数が表示される。

このディスプレイに状態は、ユーザーがメモリボタン５０を押圧して最初の診断 ｄ１に戻るか、または装置１Ｆ１．０がＯＦＦされるまで継続される。

図示の装置１０のいくつかのソフトウェア機能の動作は、添付のμＣ２００のソ ースリスト及び代表的キー６４のＥＥＰＲＯＭに格納された例示的なデータを参 照してよりよく理解されるであろう。ソースリストにおいて、ＣＲＤまたは薬品 もどり差は、もどりの差の員であり、Δは反応終端（ＥＯＲ）に到達するのに不 十分な量を示す。ＣＨＤは、バンク１のＲＡＭの１２ビツトの数であり、「反応 」機能の人力である。ＣＨＤのフォーマットは、４０倍された１２ビツトのもど りのバイナリ−値である。

ＩＷＭＩは、バンク１のＲＡＭの８ビツトの数であり、「反応」機能の入力であ り、最初のもどりを計測する前の１／２秒の増分数の遅れを決定する。ＩＷＭＩ は、０から２５５までの数とする事が出来る。ＩＷＭＩがＯの場合、遅れは生じ ない。また、例えばＪの場合には、１７２秒の遅れを生じる。

ＴＩＮＣは、バンクｌＲＡＭの８ビツトの数である。ＴＩＮＣは、「反応」機能 の入力であり、連続するもどりの読み取り間の経過時間を示す１／２秒の増分数 を決定する。ＴＩＮＣは、０から２５５までの数とする事が出来る。ＴＩＮＣが ０の場合、１つの１／２秒の増分が経過する。例えば、１場合には、二つの１／ ２秒の増分が経過する。

ＮＦＳは、「反応」機能の人力であり、バンクｌＲＡＭの４ビツトの数である。

ＮＦＳは、比較と比較間におけるもどりの読みの数を示す。このＮＦＳは、１か ら６の数とすることが出来る。ＮＦＳが１の場合、もどりの読みの比較と比較の 間にもどりの読み取りが一回行われる。

ＮＰＳＡは、バンク１．ＲＡＭの８ビツトの数であり、「反応」機能の入力であ る。ＮＰＳＡは、ＮＰＳの機能である。ＮＰＳＡは、ＮＦＳと実質的に同一の情 報を有しているが、その情報は、プロセッサによりより容易に使用可能な形式と なっている。このＮＰＳＡは： ＮＰＳＡ　−（ＮＰＳＡ）　＊　８ ＩＷＭＡは、バンクｌＲＡＭの８ビツトの数である。ＩＷＭＡは「反応」機能の 入力機能である。ＩＷＭＡは、終了前にアルゴリズムのＥＯＲ部分が行う比較の 数を制御する。ＩＷＭＡは、０から２５５までの数とすることが可能である。

ＩＷＭＡが１の場合、ただ−回のみの比較が行われる。また、例えばＩＷＭＡが ２の場合には、最大二回の比較が行われる。

ＥＲ８は、バンクｌＲＡＭの１ビツトの数であり、「反応」機能の人力である。

ＥＲ３は、ＩＷＭＡに達することにより「反応」機能がＥＯＲに達した場合に、 ＭＡＸ　Ｆフラグをセットさせる。

ＥＯＲＲＥＭＩは、バンクｌＲＡＭ中の３２ビツトのフローティング点数であり 「反応」機能により最後に計測されたもどりを格納する。ＥＯＲＲＥＭＩは、「 反応」機能の出力である。

ＥＯＲＣＯＵＮＴは、バンクｌＲＡＭの８ビツトの数であり、ＥＯＲまでの間に 行われた比較の数を格納する。ＥＯＲＣＯＵＮＴは、「反応」機能の出力である 。

ＭＡＸ　Ｆは、「反応」機能の出力である。ＭＡＸ　Ｆは、バンクＩ　ＲＡＭの １ビツトの数である。、ＭＡＸＦは、比較の数がＩＷＭＡと等しくなり、ＥＲ８ が１となってＦＯＲに到達したときに、１にセットされる。これらの条件が、満 足されない場合には、ＭＡＸＦはゼロにクリアされる。

ＴＲＡＣＥ　Ｆは、バンク０（ゼロ）のＲＡＭの１ビツトの反応モジュールに対 する人力であり、メータがトレースモードであることを示す。ＴＲＡＣＥ　Ｆに おいて、全てのもどりの読みは、Ｉ１０ポートに送出される。

ＳＥ　Ｐは、バンクｌＲＡＭの１ビツトの数であり、出力である。ＳＥ　Ｐがセ ットされた場合、薬品片エラーが発生したことが示される。これは、二つの条件 、（１）ＥＯＲＲＥＭＩがＣＯＬよりも小さいかまたはＣＯＨよりも大きい場合 ；　（２）ＣＲＤよりも小さいΔを検出することによりＥＯＲに到達したが、最 後に測定された二つのもどりが、ＣＨＤよりも小さなもどりを持っていない場合 に、生じる。

ＣＯＬは、バンクｌＲＡＭの位置である。そのフォーマットは、４０倍された１ ２ビツトのバリナリもどり値である。この機能により検出された全てのＥＯＲＲ ＥＭＩの値は、この数と比較される。ＥＯＲＲＥＭＩがＣＯＬよりも小さい場合 には、ＳＥ　Ｐがセットされる。

Ｃ０）Ｉは、バンクｌＲＡＭの位置である。そのフォーマットは、４０倍された １２ビツトのバリナリもどり値である。この機能により検出された全てのＥＯＲ ＲＥＭＩの値は、この数と比較される。ＥＯＲＲＥＭＩがＣＯＨよりも大きい場 合には、ＳＥ　Ｐがセットされる。

概要 反応の判定は、薬品片アダプタの観察及び薬品片アダプタ中の対象からのもどり がＥＯＲに達したか判定する。これは、周期的にフルパワー状態での試薬パッド のもどりを測定し、外部ＲＯＭに格納されたパラメータに対してこれらを分析す ることにより行われる。最終のもどりは、ＲＡＭの所定の位置に格納される。

さらに、反応の判定によって、ＥＯＲのサーチ中に何回の比較が行われたかが検 出される。このモジュールの動作中において、回転矢印がＬＣＤディスプレイ上 に表示され、このモジュールが動作中であることを示す。このモジュールは、さ らに、ＴＲＡＣＥ　Ｆがセットされている場合には、測定された各もどりをシリ アルボートより送出する。このモジュールの実行中にＭＥＭボタンが押圧される と、制御は薬品片エラーモジュールに移り、反応判定は中止される。

より詳細な説明 この機能は、薬品片アダプタを観察し、いつＥＯＲに達したか又はＭＥＭボタン が押圧されたかを判定する。さらに、反応判定は、回転矢印をＬＣＤ上に表示し て、メータが使用中であることを視覚的に表示する。また、ＴＲＡＣＥ　Ｆがセ ットされている場合には、測定された各もどりが出力される。

反応判定は、ＬＣＤをクリアし、単一の矢印を暗色表示することにより開始され る。最初に暗色表示される矢印は、特定されず、不確定に変化する。この機能が 実行されている間、ＬＣＤは、１／２秒毎にディスプレイを変化させる。ディス プレイは、現在暗色の矢印を明るくし、時計回り方向に隣接する矢印を暗くして 、ディスプレイを変化させる。この機能の完了時点において、ＬＣＤディスプレ イが変化してからの時間は、約２００〜３００ｍ５　ｅｃである。一般的な時間 は、約１００ｍ５ｅｃである。この期間は、もどりを測定するために要する時間 及びＴＲＡＣＥ　Ｆがセットされているか否かによって変化する。この機能の完 了時に回転矢印の表示の継続が望まれる場合には、ＬＣＤディスプレイが変化す る前に、もう１／２秒待たなければならない。さらに、この時ＳＥ　Ｐはクリア される。

反応判定は、バ・７　摩換Ｅ　に　Ｊ−ルを使用ｌ−てもどりを積極的に読み取 っていない時）ζ（、（計算４−言１−２口、！、ときに、メ　タ・２パワ〜変 換干−−−ドとして、省電力状リイ、−終ｒさせる事象が生じた場合に、メータ がこれに即座１、二対応゛できる状態で、電力消費を最小限とすることを可能と する。

この機能が行う第７７０機能は、ＲＡＭ位置のＩＷＭＩを調べで、最初のもどり の読み取り前の初期遅れの量を決定することである。ＸＷＭＸは、８ビツトのバ イナリ整数である。ＩＷＭＩの各カウントは、］７／２秒の遅れを示す。ＩＷＭ ｉは、Ｏから２５５までの数とすることが可能である。０は、遅れな１７の状態 を示１７．２５５は５．２５５の１／２秒の遅わがある状態を示す。ＩＷＭＩの 例は、第１１図に示されている。ここで、ＩＷＭＩは、３の値を有している。こ れにより、この機能の開始から最初のもどりの１１定までに１．５秒の遅れが生 じる。

ＩＷＭＩの要求が満足されると、試薬チャンネルのフルパワー状態のもどりが測 定される。このもどりは、最初のもどりの読みと呼ばれる。

「反応」機能が行う次の機能は、ｒＴＲＡｃＥＪチェックである。これは、１ビ ツトのＲＡＭ位置のＴＲＡＣＥ　Ｆのチェックを含む。ａが１に保持された場合 、測定されたばかりのもどりは、４バイトのフローティング数（最下位バイトが 最初）として、ＰＣの通信フォーマットでシリアルボートより送出される。

この機能のＦＯＲ部分は、このときに伝達される。ＦＯＲに到達するために、二 つの事象のうちのいずれか一つが発生することが必要となる。即ち、二つのもど りの比較により変化又はΔがＣＨＤよりも小さくなったとき又はＩＷＭＡに等し い数の比較が行われた後にタイムアウトが発生したとき、のいずれかである。

Δ＜ＣＲＤの達成による反応の終端 ＣＲＤは、ＲＡＭに格納された数であり、ＥＯＲを達成するためにΔをどれだけ 小さくしなければならないかの限界である。Δは、最新のもどりを、ＲＯＭコー ドキー６４のパラメータＮＦＳで定められた前のもどりより減算した減算結果で ある。ＣＨＤとΔの比較は以下の容量で行われる。

１　Δ　ｌ　＜　ＩｃＲＤＩ　か？ この問いに対する答えが肯定である場合１コ、は、Ｅ　ＯＲｌ；’：す」達した と判矩、され、−一３、また否定の場合は４．他の比較４−行わなりればｒ、ｉ 　；、ないｆｌ　ｌ：れらの事象のタイミングは、第１１図に関して最もよく示 されている。、最初のもどりの読６、は、゛ツ゛ζ′′に測定されている（時間 −１，５秒）。次のもどりの読み度りょ゛ぐの遅れは、ＴＩＮＣによって制御さ れる。ＴＩＮＣが０である場合には、遅ゎの増分は、一つの１７２秒である。Ｔ ＩＮＣが１の場６．１／２秒の増分は二つとなる。ＴＩＮＣは、Ｏから２５５ま での数とすることかで占、従って遅れは０．５秒から１２８秒となる。第１１図 の例においてＴＩＮＣは１であり、もどりの読み取りの間に二つの１／２秒分の 遅れが生じる。

Δは、二つのもどりの読みの比較によって得られる。比較される二つのもどりは 、ＲＡＭ（７）ＮＰＳ及びＮＰＳＡ位置ニよッテ決定される。ＮＰＳＡ−（ＮＦ Ｓ＋１）＊ｓ。ＮＰＳは、Δを得るために用いるもどりまでにいくつの過去に計 測されたもどりをスキップするかを示している。第１１図の例のように、ＮＦＳ が１の場合、一つのもどりがスキップされる。この例に関して、最初のΔは、三 番目のもどりの読み取りが行われた時に計算される。Δは、最初のもどりの読み を三番目のもどりの読みから減算することで計算される。ＮＦＳは、０から６ま での値とすることが出来、比較と比較の間で０〜６のもどりの読みをスキップす ることが出来るものとなっている。例えば、ＮＦＳ−６の場合、六つのもどりの 読みがスキップされ、七つまえののもどりの読みが、Δの計算に使用されるもど りの読みとなる。

ＥＯＲＣＯＵＮＴのＲＡＭ位置は、この機能中に何回比較が行われたかを記憶す るために用いられる。この機能の開始時点において、ＥＯＲＣＯＵＮＴは、ゼロ にセットされる。ＥＯＲＣＯＵＮＴのＲＡＭ位置は、ＣＨＤよりも小さいΔが検 出されるまで比較が行われる毎に１ずっ増分される。ΔがＣＲＤよりも小さいこ とが検出されると、ソフトウェアによりＦＯＲに到達したとの判断がなされる。

第１１図に示す例では、第四番目の読みが行われた時に、ＣＨＤよりも小さなΔ となっている。従って、この例における最終のＥＯＲＣＯＵＮＴ値は２である。

ＣＨＤよりも小さいΔの検出によりＦＯＲに到達すると、ＴＩＮＣによって制御 された時間間隔後に−乃至複数のもどりの読みが行われる。このもどりに続いて 、ＴＲＡＣＥチェックのもどりの読み取りが行われる。このＴＲＡＣＥチェック のもどりも、ＮＰＳＡによって制御されるまえのもどりと比較される。このもど りが読み取られそれに対応するΔが計算されるときには、ＥＯＲＣＯＵＮＴは増 分されない。ΔがＣＲＤよりも小さい場合、読み取られたばかりのもどりは、Ｅ ＯＲＲＥＭＩのＲＡＭ位置に格納される。その後、ソフトウェアは、次のバラグ ラフで説明する動作を継続する。ΔがＣＲＤよりも小さくない場合には、メータ は、次のパラグラフで説明する動作を継続して行う。第五番目の読みは非常に小 さく、これによるΔ（第三のΔ）はＣＨＤよりも大きいので、第１１図には、こ の状態は示されていない。しかしながら、第三のΔがＣＲＤよりも小さい場合に は、第五番目の読みが最終の読みとなり、この状態が示される。

メータは、ＴＩＮＣの期間を待つことなく、すぐに他のもどりの読み取りを行う 。このもどりは、ΔがＣＨＤよりも小さくなった後のもどりとおなじもどりと比 較される。第１１図の例においては、Δは、第三番目の読みと第六番目の読みの 間で生成されている。ΔがＣＲＤよりも小さくない場合、ＳＥＰの１ビツトのＲ ＡＭ位置がセットされる。このもどりが読み取られ、それに対応するΔが計算さ れるときには、ＥＯＲＣＯＵＮＴは増分されない。このもどりは、ＥＯＲＲＥＭ ＩのＲＡＭ位置に格納される。ＴＲＡＣＥチェックが行われる。機能は、以下に 説明するように行われる。

比較が行われる各時点で、ＥＯＲＣＯＵＮＴのＲＡＭ位置は、１ずつ増分される 。この機能の開始時に、ＥＯＲＣＯＵＮＴはゼロとされる。ＥＯＲＣＯＵＮＴが ＩＷＭＡと等しくなるまで、たくさんの比較が行われると、ＥＯＲに到達する。

こうした状態が生じ、及びＥＲ３のＲＡＭ位置が１であると、ＭＡＸ　Ｆの１ビ ツトのＲＡＭ位置がセットされる。さもなくば、ＭＡＸ　Ｆは、この機能がどの ように終了されるかにかかわらず、この機能によりクリアされる。このタイプの ＥＯＲの例は、第１２図に示されている。ここでは、ＩＷＭＡは５である。五つ の比較（Δ）が計算された後で、いずれのΔもＣＲＤより小さくない場合には。

ＦＯＲに到達する。

ＩＷＭＡに達することでＥＯＲが検出されると、ＴＩＮＣが経過した後に。もう 一つのもどりが読み取られる。このもどりに続いて、ＴＲＡＣＥチェックのもど りが、すぐに読み取られる。このもどりは、ＥＯＲＲＥＭＩのＲＡＭ位置に書き 込まれる。

どのようにしてＥＯＲに到達したかには関わりなく、この機能は、ＴＲＡＣＥ− Ｆがセットされている場合には、４ビツトのＥＥＨを出力することにより続行さ れる。これは、ＰＣに対して、反応機能が完了したことを示すものである。

反応機能が行う最後の機能は、ＥＯＲＲＥＭＩの値がＲＡＭの数ＣＯＬよりも大 きく、ＲＡＭの数ＣＯＨよりも小さいかどうかのチェックである。ＥＯＲＲＥＭ ｌがＣＯＬとＣＯＨの間にない場合には、ＲＡＭのＳＥ　Ｐビットがセットされ る。ＥＯＲＲＥＭＩがＣＯＬとＣｏｎの間にある場合には、ＳＥ　Ｐビットは変 更されない。ＣＨＤよりも小さいΔを検出することによりＥＯＲに到達し、最後 の二つのもどりがＣＲＤの要求を満足せず、しかし最後のもどりがＣＯＬとＣＯ Ｈの間にある場合が生じる可能性がある。この場合、薬品片によるエラーが生じ ていると考えることが出来、ＳＥ　Ｐはセット状態に保持される。

この機能の全体を通じて、メータは、ＭＥＭボタンの押圧のための警報を発する 。ＭＥＭボタンが押圧されると、薬品片の完全性の機能が実行される。これによ り反応の判定機能は終了する。

ＩＷＭＡ＞２ ＥＯＲＲＥＭＩを５番目の銃みで受ける補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４ 条の８）ｌ 平成５年８月２７日

Claims (22)

【特許請求の範囲】
1. １．体液の医学的に重要な成分と薬品が反応した後の、基体上の反応済み薬品か らのもどりを判定することにより動作するとともに光源と、光検出器と、基体が 器械に適正に挿入されているときに光源から薬品及び薬品から光検出器への通路 を有し、薬品からのもどりにより光検出器によって検出される光が決定されるよ うに構成した体液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械の動作の正確さを 確認する方法であって、 既知のもどりを持つ検査用基体を器械に挿入し、光源を駆動し、 検査用基体からのもどりを検出し、 器械に連関して設けるディスプレイに既知のもどりが光検出器によって検出され たことの表示を表示するようにしたことを特徴とする体液の医学的に重要な成分 の濃度を判定する器械の動作の正確さを確認する方法。
2. ２．器械は、バッチ毎に変動する薬品の特定のバッチの特性に関連した器械の初 期化パラメータを持つ不揮発メモリを離脱可能に収容するポートを有し、前記の 方法が、検査用基体の特性に関連するパラメータを格納した不揮発性の器械の動 作の正確さ検査メモリを設け、器械に検査用基体を挿入する以前に、動作の正確 さ検査メモリを挿入する請求の範囲第１項に記載の方法。
3. ３．器械が、第二の光源と、第二の光検出器と基体が器械に挿入されている場合 の第二の光源から基体及び基体から第二の光検出器への第二の通路を有し、前記 の方法が、第二の光源を駆動し、第二の光検出器を用いてそのもどりを検出し、 第二の光検出器により検出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されている ことを示す表示をディスプレイに表示するようにした請求の範囲第２項に記載の 方法。
4. ４．ディスプレイには多数のシンボルが設けられ、前記方法は、第二の光検出器 を用いてそもどりを検出し、第二の光検出器により検出されるもどりに基づいて 基体が器械に挿入されているか否かを表示した後に、ディスプレイの複数のシン ボルを点灯させる請求の範囲第３項に記載の方法。
5. ５．器械は、さらに音源を有しており、前記の方法は、、第二の光検出器により 検出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されているか否かを表示した後に 、前記音源を駆動ずる請求の範囲第３項に記載の方法。
6. ６．器械が、第二の光源と、第二の光検出器と基体が器械に挿入されている場合 の第二の光源から基体及び基体から第二の光検出器への第二の通路を有し、前記 の方法が、第二の光源を駆動し、第二の光検出器を用いてそのもどりを検出し、 第二の光検出器により検出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されている か否かを示す表示をディスプレイに表示するようにした請求の範囲第１項に記載 の方法。
7. ７．ディスプレイには多数のシンボルが設けられ、前記方法は、光検出器により 既知のもどりにが検出されたことディスプレイに表示した後に、ディスプレイの 複数のシンボルを点灯させる請求の範囲第６項に記載の方法。
8. ８．器械は、さらに音源を有しており、前記の方法は、、第二の光検出器により 検出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されているか否かを表示した後に 、前記音源を駆動する請求の範囲第７項に記載の方法。
9. ９．体液の医学的に重要な成分と薬品が反応した後の、基体上の反応済み薬品か らのもどりを判定することにより動作するとともに光源と、光検出器と、基体が 器械に適正に挿入されているときに光源から薬品及び薬品から光検出器への通路 を有し、薬品からのもどりにより光検出器によって検出される光が決定されるよ うに構成した体液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械の動作の正確さを 試験する方法であって、 既知のもどりを持つ検査用基体を器械に挿入し、光源を駆動し、 検査用基体からのもどりを検出し、 器械に連関して、検出されたもどりに基づいて器械に基体が挿入されていること を示す表示をディスプレイに表示するようにしたことを特徴とする体液の医学的 に重要な成分の濃度を判定する器械の動作の正確さを試験する方法。
10. １０．ディスプレイには多数のシンボルが設けられ、前記方法は、第二の光検出 器を用いてそもどりを検出し、検出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入さ れているか否かを表示した後に、ディスプレイの複数のシンボルを点灯させる請 求の範囲第９項に記載の方法。
11. １１．器械は、さらに音源を有しており、前記の方法は、、第二の光検出器によ り検出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されているか否かを表示した後 に、前記音源を駆動する請求の範囲第７項に記載の方法。
12. １２．体液の医学的に重要な成分と薬品が反応した後の、基体上の反応済み薬品 からのもどりを判定することにより動作するとともに光源と、光検出器と、基体 が器械に適正に挿入されているときに光源から薬品及び薬品から光検出器への通 路を有し、薬品からのもどりにより光検出器によって検出される光が決定される ように構成した体液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械の動作の正確さ を確認する装置であって、 既知のもどりを持ち、器械に挿入するための検査用基体と、光源を駆動する手段 と、 光検出器により検出された検査用基体からのもどり受ける手段と、器械に連関し て設けられ、既知のもどりが光検出器によって検出されたことの表示を表示する ディスプレイとによって構成したことを特徴とする体液の医学的に重要な成分の 濃度を判定する器械の動作の正確さを確認する装置。
13. １３．器械は、バッチ毎に変動する薬品の特定のバッチの特性に関連した器械の 初期化パラメータを持つ不揮発メモリを離脱可能に収容するポートと、検査用基 体の特性に関連するパラメータを格納した不揮発性の器械の動作の正確さ検査メ モリを有し、動作の正確さ検査メモリは前記ポートに挿入される請求の範囲第１ ２項に記載の装置。
14. １４．第二の光源と、第二の光検出器と基体が器械に挿入されている場合の第二 の光源から基体及び基体から第二の光検出器への第二の通路と、第二の光源を駆 動する手段と、そのもどりを検出する第二の光検出器と、第二の光検出器により 検出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されていることを示す表示を表示 するディスプレイとを有する請求の範囲第１３項に記載の装置。
15. １５．ディスプレイには多数のシンボルが設けられ、前記装置は、第二の光検出 器を用いてそもどりを検出し、第二の光検出器により検出されるもどりに基づい て基体が器械に挿入されているか否かを表示した後に、ディスプレイの複数のシ ンボルを点灯させる手段を有する請求の範囲第１４項に記載の装置。
16. １６．器機は、さらに音源を有しており、前記装置、、第二の光検出器により検 出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されているか否かを表示した後に、 前記音源を駆動する手段を有する請求の範囲第１４項に記載の装置。
17. １７．第二の光源と、第二の光検出器と基体が器械に挿入されている場合の第二 の光源から基体及び基体から第二の光検出器への第二の通路と、第二の光源を駆 動する手段と、そのもどりを検出する第二の光検出器と、第二の光検出器により 検出されるもどりに基づいて基体が器械に挿入されているか否かを示す表示を表 示するディスプレイを有している請求の範囲第１２項に記載の装置。
18. １８．ディスプレイには多数のシンボルが設けられ、前記装置は、光検出器によ り既知のもどりにが検出されたことディスプレイに表示した後に、ディスプレイ の複数のシンボルを点灯させる手段を有している請求の範囲第１７項に記載の装 置。
19. １９．音源を有し、前記装置は、、第二の光検出器により検出されるもどりに基 づいて基体が器械に挿入されているか否かを表示した後に、前記音源を駆動する 手段を有している請求の範囲第１８項に記載の装置。
20. ２０．体液の医学的に重要な成分と薬品が反応した後の、基体上の反応済み薬品 からのもどりを判定することにより動作するとともに光源と、光検出器と、基体 が器械に適正に挿入されているときに光源から薬品及び薬品から光検出器への通 路を有し、薬品からのもどりにより光検出器によって検出される光が決定される ように構成した体液の医学的に重要な成分の濃度を判定する器械の動作の正確さ を試験する装置であって、 光源を駆動する手段と、 そのもどりを検出する手段と、 器械に連関し、検出されたもどりに基づいて器械に基体が挿入されているか否か 示す表示を表示するディスプレイとによって構成したことを特徴とする体液の医 学的に重要な成分の濃度を判定する器械の動作の正確さを試験する装置。
21. ２１．ディスプレイには多数のシンボルが設けられ、前記装置は、検出されるも どりに基づいて基体が器械に挿入されているか否かを表示した後に、ディスプレ イの複数のシンボルを点灯させる手段を有する請求の範囲第２０項に記載の装置 。
22. ２２．音源を有し、前記装置は、第二の光検出器により検出されるもどりに基づ いて基体が器械に挿入されているか否かを表示した後に、前記音源を駆動ずる手 段を有する請求の範囲第２０項に記載の装置。