JP3065660B2 - 麻酔の深さのモニタリング - Google Patents

麻酔の深さのモニタリング

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、麻酔の深さをモニタリングするための装置
及び方法に関する。
麻酔の深さをモニタリングすることは、1988年に英
国、チェシアのマックルズフィールド、オールダレイパ
ーク、アイ・シー・アイ製薬により発行された小冊子
「麻酔巡回」第21号により示されたように、周知の客観
的なものである。この出版物は、麻酔の深さをモニタリ
ングするために提案されている種々の技術を要約する。
少ないが無視できない数の事例において、患者は麻酔中
に周囲のことに気付いているという証拠が増える結果と
して、この課題での関心が近年増加している。麻酔下で
の知覚の問題は、回復が比較的速い麻酔の有効性に起因
して増加していそうである。上記出版物は、さらに研究
するに値すると考えられる広い範囲の麻酔の深さのモニ
タリング方法の可能性を概説する。これらは電子脳撮影
（EEG）分析、聴覚誘発応答（AER）、自律神経系の徴
候、表面筋電図（EMG）、および食道の収縮性を含む。
上記した種々の技術による麻酔の深さの研究は、一連
のデータを整理することを可能にして麻酔士に適当な麻
酔技術を示すことができ、これにより異なるカテゴリー
の患者にほとんどの状況で信頼性良く麻酔をかけること
ができる。しかしながら、この一連のデータは全ての状
況をカバーするには十分でなく、従って麻酔士は例えば
外科処置の間中、患者を非常に綿密に監視し続ける必要
がある。近代麻酔がある状況下でたった２分または３分
の回復期間があるとしたならば、麻酔士はほとんど連続
的に患者を非常に綿密に監視する必要がある。理想的に
は麻酔の深さの実時間指示を与えることができるシステ
ムが提供されるべきであるが、そのようなシステムは可
能になっていない。
生物測定学40,855−861、1984年９月、C.R.ウエイン
バーグとM.A.フェイファーによる論文「心搏の変化性を
測定する改良された方法：心臓の自律神経系機能の評
価」は、心電図（ECG）において容易に見分けられるス
パイク波間の間隔であるＲ−Ｒ期間を用いて洞性不整脈
を評価するための種々の技術を記載している。このパラ
メータは、例えば、糖尿病とその他との区別に使用され
る。この論文は、問題がＲ−Ｒ期間を単に頼りにしてい
ることで発生するということを注意する。例えば、Ｒ−
Ｒ期間の標準偏差は呼吸速度と共に変化する。患者は、
一定周波数の呼吸を維持すべきことが示唆される。循環
（circular）統計量の適用に基づいて、洞性不整脈の新
測定が提案されるが、それでもなお一定速度の呼吸が要
求されるようだ。得られた情報の麻酔の深さをモニタす
るために実時間で使用され得るという提案はなく、この
技術はもっと良い糖尿病の同定を可能にする目的で本来
推薦されるものである。
麻酔分析（Anesth.Analg.）、1985年;64:811−15、Y.
ドンチン,J.M.フェルドおよびS.W.ポージェスによる
「イソフルラン−亜酸化窒素麻酔からの回復期間の呼吸
の洞性不整脈」という論文において、呼吸の洞性不整脈
のオンライン分析が麻酔の深さおよび麻酔からの回復速
度の生理的な指標を提供することが示唆される。測定は
呼吸の周波数帯域における心搏速度パターンの変化のモ
ニタリングすることを提案し、この測定が麻酔の深さを
示す。この測定は麻酔の深さを決定するために比較され
るべき任意の限度が提案されており、従ってこの基準限
度は患者仕様ではない。患者仕様ではないので、早期回
復を阻止するために患者への麻酔薬の供給を増加する要
求の実時間指示を与えるには、麻酔士はこの方法に頼る
ことはできそうにない。これは、麻酔をかけられた時、
患者によりそれぞれ異なる洞性不整脈反応を呈するから
である。例えば、糖尿病の極端な場合には反応を検出で
きない。
糖尿病／代謝論評、第４巻、第３号、255−271頁（19
88年）、H.ジェノベリとN.A.フェイファによる「RR変
化：糖尿病における選り抜きの自律神経系テスト」とい
う論文において、更に糖尿病の診断における洞性不整脈
の使用に関する研究が記載されている。この論文は、一
定量の洞性不整脈を得るための循環統計の適用を詳しく
述べている。それは、循環統計分析において使用される
単位円の周期性が、その“患者”が正規の速度での呼吸
により協同するのに頼れない、例えば、子供や動物での
呼吸速度における変化に合わせるために変えられ得ると
いうこともまた示唆する。循環統計における“クラスタ
リング”の有意性を述べており、このクラスタリングの
程度はベクトルの長さにより確認される。ベクトルの長
さが長いほど、それだけＲ−Ｒ変動、従って洞性不整脈
が大きい。このように、一定量の洞性不整脈が得られる
ことを可能にするが、麻酔の深さすなわち特定の患者の
回復速度と洞性不整脈とを相関させることを可能にしな
い技術が知られている。
本発明の目的は、洞性不整脈の測定が麻酔の深さの実
時間指示を与えることを可能にするシステムを提供する
ことである。
本発明によれば、麻酔の深さの程度（又は目安、尺
度）を与えるための方法が提供され、ここで一連のＲ波
はその発生内での呼吸サイクルに関して各Ｒ波の時間で
の位置を決定するために分析され、呼吸サイクルに関し
て分析されたＲ波のクラスタリングの程度を表わす測定
値が導出され、呼吸サイクルに関してＲ波のクラスタリ
ングのための予め決められた有意レベルを表わす基準値
を導出するために無作為のテストが前記分析された一連
のＲ波に適用され、そして測定値は一定量の麻酔の深さ
を導出するためにその基準値と比較される。好適には、
呼吸波形の正規化された単位上のＲ波の時間での位置が
決定され、各Ｒ波は呼吸サイクルにおけるＲ波の位置を
表わす単位の大きさと角度とを有するベクトルとして決
定され、そして合成平均ベクトル長が計算されて前記測
定値を形成する。前記基準値を形成する基準ベクトル長
を決定するために無作為のテストが適用され、この基準
ベクトル長は予め決められた確率レベルと前記一連内の
Ｒ波の数に対応する。好適には、レイリーテストが無作
為の程度を決定するために適用される。
レイリーテストは、バチェレットE.（1981）、アガデ
ミックプレス（生物学における数学、シリーズ版、シブ
ソンR.とコーエンJ.E.）、ISBN0−12−081050−６、
「生物学における循環統計」の第４章に記載されてい
る。本質的にレイリーテストは、無作為と適合度のため
のテストを提供する。しかしながら代替のテストが無作
為のテストに利用でき、また代替テストの幾つかがバチ
ェレットにより述べられている。例えば、レイオー（Ra
o）のテストまたはホッジスとエイジェン（Ajne）のテ
ストを本発明に従って使用することができる。
好適には、基準ベクトル長はサンプル内のＲ波の数
を、所定の確率に対するＲ波の所定数を合成したベクト
ル長と相関させたテーブルを参照することにより得られ
る。サンプル内のＲ波の数を基準ベクトルの長さに相関
させるために、例えば、95％の確率レベルを使用するこ
とができる。しかしながら、充分な臨床試験が行われた
後、異なる基準の確率レベルがもっと適当に考慮される
であろうことはあり得る。特に、老人の患者の場合、も
っと低い確率の基準レベル、例えば、90％が適当に思わ
れる。循環統計を用いる一連のＲ波の分析は、患者の呼
吸速度の知識を必要とする。これは呼吸速度を制御する
ことにより達成されるが、好適には呼吸速度を直接モニ
タし、分析されるべきデータ内のこのデータを編入する
ための手段が提供される。本質的に、これは、呼吸速度
での変化に合わせるために循環統計分析において使用さ
れる単位円の周期性を調整することを含む。これは、患
者に麻酔薬を配送するための器具内に呼吸モニタを組み
込むことにより難なく容易に達成することができる。
好適には、この測定ベクトル長および基準ベクトル長
は、麻酔士に麻酔の深さの実時間指示を提供すると同時
に表示される。この測定ベクトル長および基準ベクトル
長の両方とも動的であるので、両パラメータの変動傾向
を容易に表示できる。例えば、二つのパラメータが異な
る色の隣接する棒により図示される棒グラフを用いて、
この測定値およびベクトル長をグラフィックに表示する
ことが好ましい。95％の基準確率レベルが与えられた場
合、測定ベクトル長はほとんどの場合で基準ベクトル長
以下であることをテストは示している。この規則は、例
えば外科手術やその他の処置に応答する特定の患者に依
存し、ときどき適用できないが、測定ベクトル長が基準
ベクトル長よりも短いということは普通でなく、基準ベ
クトル長が二つの連続サンプルに対する測定ベクトル長
よりも短いということは本当に非常に異常である。従っ
て、本発明は高い信頼度を与えると共に麻酔士への患者
の麻酔の深さの良い指示器として動作する。勿論、本発
明の中心である洞性不整脈を示さない何人がの患者がい
る。上記諸論文から認識されるであろうように、糖尿病
を患っている患者は本発明がそれほど有用な情報を提供
できない患者のグループである。しかしながら、このよ
うなグループは、相対的なベクトル兆を決定するために
麻酔の導入に先立つ制御期間を用いて排除することがで
きる。患者が洞性不整脈を示さない場合、麻酔士は本発
明がその患者に適用できないということを知る。
また、本発明は麻酔の深さの程度を与えるための装置
を提供し、この装置はその発生内での呼吸サイクルに関
して各Ｒ波の時間での位置を決定するために一連のＲ波
を分析するための手段と、呼吸サイクルに関して前記分
析されたＲ波のクラスタリングの程度を表わす測定値を
導出するための手段と、呼吸サイクルに関してＲ波のク
ラスタリング用に予め決められた有意レベルを表わす基
準値を導出するために無作為のテストを前記分析された
一連のＲ派に適用するための手段と、そして一定量の麻
酔の深さを導出するために測定値をその基準値と比較す
るための手段とから構成される。
本発明が普通の方法でたいていの患者に適用できるこ
とは認識されるであろう。また、麻酔の深さの指示を与
えるのにその“患者”から得られる情報に依存しない方
法であるので、本発明が獣医学の診療にも適用できると
いうことは認識されるであろう。
さて、例として、添付図面を参照しながら、本発明の
一実施例を例にとって述べる。ここで； 図１は本発明の一実施例の機能的な構成部分の概略図
であり； 図２はECGと関連の呼吸サイクルを示し； 図３は連結されたＲ波位置と共に図２の呼吸サイクル
を概略的に表わし； 図４は図２及び図３に示された呼吸サイクルに基づき
正規化された単位円を示し； 図５は図４の単位円を結合した結果を示し、 図６は本発明の一実施例を実行しようとするソフトウ
ェア操作の概略説明図であり、 図７は36才の女性患者に本発明を適用した結果の表示
を示し； 図８は87才の男性患者に本発明を適用した結果の表示
を示し；そして 図９は本発明に従ってＲ波の分析に異なる統計的なア
プローチを用いてなされた結果を示す図である。
図１に関して、これは本発明に係るシステムの基本的
な構成を示す。ECGモニタ１と呼吸モニタ２は、対象患
者の状態に関する基本データをマイクロコンピュータ３
に供給する。また、麻酔士は入力ユニット４を介して患
者に適当な基準の確率レベルを入力する。次に、マイク
ロコンピュータは、測定ベクトル長と基準ベクトル長を
計算すると共にこれらをベクトル長の比較表示器５に出
力する。一般に、この比較表示器５は二つのベクトルの
相対的な長さのグラフ表示を備えるが、二つのベクトル
長を適当な数として簡単に表示することも可能である。
マイクロコンピュータ３は、普通の手術中の患者から
収集されたような実時間での生理的なデータを記憶する
と共に分析する。表示器は麻酔士に提供され、その時充
分な麻酔を保証するために、彼は自分の技術のレパート
リの追加として表示された情報を使用し得る。
心電図（ECG）は、±5Vピークツーピークの範囲でア
ナログ波形を与えるために、従来の記録技術、例えばデ
ジタイマーニューロログ（Digitimer Neurolog）AC増
幅器とフィルタを使用して得られる。シュミットトリガ
がECGからのＲ波を狙い打つために使用され、これは各E
CGのＲ波に対し１個のTTLパルスを与える。ECGの品質
は、従来のオシロスコープを用いてモニタされる。呼吸
サイクルは、麻酔回路に導入される流量計、例えば、マ
グラーク流量センサを用いてコード化される。このセン
サは、各吸気と共にTTLパルス波を与える。アナログECG
波形は、例えばケンブリッジエレクトロニックデザイン
1401実験インタフェースに組み込まれた高速ADCコンバ
ータを用いて12ビット且つ1ms精度にデジタル化され
る。また、このインタフェースは、搭載されたソフトウ
ェアを用いてTTLのＲ波および呼吸パルスを事象として1
ms精度にコード化する。次に、デジタル化されたデータ
及び事象データは、ソフトウェア制御のもとで1MHzのデ
ータバスを介してマイクロコンピュータへ転送される。
このマイクロコンピュータは、RISCのOS 2.00ROMS、4M
バイトのRAMおよび20MHzで動作するARM3 CPUを備えた
エイコーンアルキメデス A410/1 32ビットRISC型ワー
クステーションである。生データ及び処理されたデータ
は、データ取得を妨げること無く50Mバイトのウィンチ
ェスタ型ハードディスクへセーブされ、更に60Mバイト
のSCSI型テープストリーマに保存される。
このインタフェースはECGデータと呼吸データを集
め、データ取得を妨げること無くマイクロコンピュータ
へ６秒間隔で生データが転送されるように、二重のバッ
ファ構成を用いる。データ取得は、麻酔士によって生成
させられた簡単な入力により開始される。図２は、患者
から得られたECGおよび関連した呼吸とＲ−Ｒデータを
例示する。このデータは、適当な麻酔深さの指示を提供
するために使用される。患者が吸気し始めた後の短時間
に各々開始された一連の呼吸サイクルおよびこれらの呼
吸サイクルに関連したＲ波位置であるデータは、図３に
表されるグラフの形に変換される。
このとき、図３に表されるデータは、呼吸サイクルに
基づく正規化された単位円に変換される。従って、それ
ぞれの呼吸サイクルが同じ継続期間ではない場合であっ
ても、全部の円の直径は同じである。次に、図４に表さ
れたデータは、１個の単位円上に、１個の円上に重ね合
わされた全部の呼吸サイクルのＲ波位置を結合したもの
である。図５における矢印は、平均ベクトル角度と平均
ベクトル長を表わす。ベクトルの長さが長ければ長いほ
ど、クラスタリングの程度、すなわち洞性不整脈のレベ
ルが大きい。従って、図５における矢印の長さは、一定
量の洞性不整脈を表わす。
図６によれば、これはこのシステムの動作を例示す
る。動作が初期化された後、サンプル間で６秒の遅れを
許容するランダムアクセスディスク上のファイルから10
個のＲ波と呼吸事象とが移入される。このデータは、平
均Ｒ−Ｒ頻度および循環統計量を導出するために使用さ
れる。このとき、無作為のレイリーテストが循環統計量
に適用される。次に、平均Ｒ−Ｒ間隔、標準偏差、呼吸
数および循環統計量は、ウインドウすなわち適当な表示
画面上に表示される。更に、相対測定値及び基準ベクト
ル長が適当なプロッティング装置によりグラフとして表
示され、そしてこのシステムは実行がキャンセルされる
まで動作し続ける。
図７は、36才の女性患者の場合に生成されたグラフ表
示を例示する。縦軸はベクトル長を表わし、横軸は時間
を表わす。約１分間隔で新しい情報が表示されることが
分かる。少しばかり暗くされた列は、計算された測定ベ
クトルの長さを表わす。もっと暗い列は、計算された基
準ベクトルの長さを表わす。９番目のサンプルを除い
て、基準長さはまた、常に測定ベクトル長よりも実質的
に大きい。制御期間は、時間16:35:39に開始する。麻酔
薬は時間16:36:36に導入される。切開手術は時間16:41:
37に行われた（切開手術までの４分間のデータは表示さ
れないことを注記する）。麻酔は時間16:43:37に切ら
れ、そして患者は時間16:47:42に回復する。外科的処置
の間中ずっと、麻酔士は列の相対的な長さが許容できる
麻酔の深さを示していることを確信できる。時間周期1
6:46:39において示される列は、患者が麻酔から回復し
ていることを示す。これは麻酔の意図的な停止の結果と
して生じるので、麻酔士は関心がないであろう。しかし
ながら、同様の相対的な列の長さが例えば時間16:43:37
に生じた場合には、麻酔士は問題が発生したことを警告
され、従って更に早まった回復を阻止するために必要な
措置が必要かどうかを迅速に決定できるであろう。
図８は、87才の男性の場合、本発明を適用した結果得
られたグラフ表示を例示する。図７の場合のように、95
％の基準確率レベルが使用され、より暗くされた列によ
って表わされる情報を生成する。これは0.05未満である
Ｐにより示される。図８に表示された情報は、ある幾つ
かの老齢誘発的な神経障害を患者が有する確率を示し、
これが誤解させる結果となる変わりやすい洞性不整脈と
その可能性とを導く。それにもかかわらず、この患者は
どの時点でも測定ベクトル長が基準ベクトル長を越えな
い。けれども、測定ベクトル長はいくらか不規則に変化
している。麻酔士は、時間11:04:36で心配が引き起こさ
れるかもしれないが、その心配は時間11:05:41には減少
されるであろう。従って、この種の普通でない応答を与
える患者でさえも、本発明により与えられる情報は、ど
の様な処置をもモニタするときに麻酔士が考慮しなけれ
ばならない有用な追加情報である。図７により示される
もっと典型的な応答は、処置の開始（導入）時点での軽
い麻酔に関連した洞性不整脈における立ち上がりと、回
復前の有意の立ち上がりを示す。外科手術中の筋肉弛緩
薬で麻痺させられた患者におけるこの様な有意の立ち上
がりは、麻酔士に多少弱い麻酔薬を捜させることを確か
に促すであろう。
図９によれば、この図のグラフ1,2および３は、全て5
3歳の女性患者も行われた１回の麻酔処置に関する。こ
の患者は、最初に静脈注射のプロポフォル（propofol）
を用いて麻酔をかけられ、その後亜酸化窒素／酸素中の
イソフルランを用いて維持された。この手術は、疑わし
い胸部組織の生検を行うことであった。
グラフ１乃至３は、同じ時間間隔に渡って変化する統
計量の比較を示す。事象は番号が付けられたスポットと
して示され:1）プロポフォル麻酔;2）挿管;3）1.7％
イソフルラン;4）0.85％ イソフルラン;5）切開手術;
6）1.7％ イソフルラン;7）0.85％ イソフルラン;8）
1.7％ イソフルラン;9）0.85％ イソフルラン;10）イ
ソフルランを切る;11）患者が咳をする;12）患者が言葉
の指示に応答する。
グラフ１は、実線として平均ベクトル長さ角度（Ｒ）
を持ったレイリーテストの統計量を示すと共にレイリー
テストに対するＰ＜0.05のレベルとして点線を示し、Ｐ
レベルよりもＲが大きい場合に有意性が与えられる。グ
ラフ２は、実線でレイオーのスペーシングテストの結果
を、このテストの統計量Ｕとして示すと共に、Ｐ＜0.05
の臨界レベルとして点線を示し、ＰレベルよりもＵが大
きい場合に有意性が与えられる。グラフ３は、ホッジス
とエイジェンのテストの結果を示す。このテストにおい
て、このテストの統計量Ｋは実線として示され、そして
Ｐ＜0.05のレベルは点線であり、ＰレベルよりもＫが小
さい場合に有意性が与えられる。
従って、３つの統計的テスト、すなわちレイリー，レ
イオー及びホッジスとエイジェン、の全ての統計的テス
トを用いて、麻酔の深さの有用な指示を得られることが
理解できる。少なくとも対象患者に対し、レイリーテス
トが洞性不整脈の検出および麻酔の軽減において最適で
あることは明らかである。しかしながら、レイオーのス
ペーシングテストは麻酔の深さにおける微妙な変化に敏
感である。ホッジスとエイジェンのテストは、この適用
において３つの中で最低の感度であった。勿論、麻酔士
が別のテスト間の不一致をモニタすることを可能にする
ために、１つ以上のテストの結果を同時に表示すること
が可能である。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭50−131393（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−90639（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−100229（ＪＰ，Ａ) 特開 昭64−70030（ＪＰ，Ａ) 特表 昭63−500435（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 5/08 A61B 5/0402 A61B 5/0456 A61M 16/01

Claims (10)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】一連のＲ波を、各Ｒ波が発生する呼吸サイ
    クルに関連して各Ｒ波の時間についての位置を決定する
    ために分析し、 呼吸サイクルに関して前記分析されたＲ波のクラスタリ
    ングの程度を表す測定値を導出し、 呼吸サイクルに関して前記Ｒ波のクラスタリングのため
    の予め決められた有意レベルを表す基準値を導出するた
    めに、無作為のテストを前記分析された一連のＲ波に適
    用し、そして 前記測定値を、麻酔の深さの程度を導出するために前記
    基準値と比較する、 ことを特徴とする、麻酔の深さの程度を与えるための方
    法。
  2. 【請求項２】呼吸波形の正規化された単位上のＲ波の時
    間についての位置を決定し、 各Ｒ波を、呼吸サイクル内のＲ波の位置を表す単位振幅
    と角度を持ったベクトルとして解析し、そして 得られた平均ベクトル長を、前記測定値を形成するため
    に計算する、 ことを特徴とする、請求の範囲１に記載の方法。
  3. 【請求項３】前記基準値を形成する基準ベクトル長を決
    定するために無作為のテストが適用され、この基準ベク
    トル長は、予め決められた確率レベルと前記一連のＲ波
    の数に対応する、請求の範囲２に記載の方法。
  4. 【請求項４】前記無作為のテストがレイリーテストであ
    る、請求の範囲３に記載の方法。
  5. 【請求項５】前記基準ベクトル長が、サンプル中のＲ波
    の数を所定の確率に対するＲ波の数が与えられた場合の
    結果であるベクトルの長さに相関させたテーブルを参照
    することにより得られる、請求の範囲４に記載の方法。
  6. 【請求項６】前記所定の確率が95％である、請求の範囲
    ５に記載の方法。
  7. 【請求項７】呼吸速度がモニターされる、請求の範囲１
    乃至６のいずれか１項に記載の方法。
  8. 【請求項８】測定ベクトル長および基準ベクトル長が、
    麻酔士に麻酔の深さの実時間の指示を与えるために同時
    に表示される、請求の範囲１乃至７のいずれか１項に記
    載の方法。
  9. 【請求項９】測定値とベクトル長が、２つのパラメータ
    を異なる色の隣接する棒により示す棒グラフを用いてグ
    ラフ表示される、請求の範囲８に記載の方法。
  10. 【請求項１０】一連のＲ波を、各Ｒ波が発生する呼吸サ
    イクルに関連して各Ｒ波の時間についての位置を決定す
    るために分析する手段、 呼吸サイクルに関連して分析されたＲ波のクラスタリン
    グの程度を表す測定値を得るための手段、 呼吸サイクルに関連して前記Ｒ波のクラスタリングのた
    めの予め決められた有意レベルを表す基準値を導出する
    ために、無作為のテストを前記分析された一連のＲ波に
    適用するための手段、および 麻酔の深さの程度を導出するために、前記測定値を前記
    基準値と比較するための手段、 を含むことを特徴とする、麻酔の深さの程度を与えるた
    めの装置。
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