TWI556796B - 利用心電訊號估計麻醉深度的方法與裝置 - Google Patents
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Description
本發明關於一種估計麻醉深度的方法及裝置，尤指根據該心電訊號量化呼吸性竇性心律不整(respiratory sinus arrhythmia, RSA)的規律性而估計麻醉深度的方法及裝置。
目前用來估計麻醉深度的方法及裝置，主要是藉由腦電圖(electroencephalography，EEG)量測大腦皮質活動來達成目的。例如雙譜腦波腦波偵測器或稱為BIS指數偵測器(Bispectral Index Monitor®，Covidien公司)藉由腦電圖評估大腦皮層的自發性活動來估計麻醉深度。然而腦電訊號(EEG signal)的單位為毫伏特(μV)，訊號強度比心電訊號(electrocardiographic signal, or ECG signal)微弱很多(心電訊號的單位為微伏特(mV))。因此要偵測到腦電訊號需要十分精密的設備，此設備通常體積大、重量重、不方便移動或攜帶、造價昂貴，所使用的特殊電極片成本也高，因此使用腦電圖做為估計麻醉深度的方法是一種不符合經濟效益的方法。此外麻醉劑會對大腦的不同區域產生不同影響。腦電圖通常只能量測大腦皮質活動來判定麻醉深度，可能無法有效地評估其他重要的麻醉因素，包括運動的抑制(motor suppression)、止痛(analgesic)和自主活動(autonomic activity)，這在很大程度上是由大腦皮質下(subcortical)區域所控制。因此只用腦電圖的估計麻醉深
度的方式及裝置，無法全面地監控受測者的麻醉狀態。
本發明之目的，在於提供一種估計麻醉深度的方法及其裝置，其根據心電訊號而非根據腦電訊號進行麻醉深度的估計，因此此裝置體積小、重量輕、可以隨身攜帶、造價便宜也無需使用的特殊電極片，大幅降低估計麻醉深度的成本。此外本發明的方法及裝置，主要是量測大腦皮層下區域的活動，而非量測大腦皮層的活動，因此若用於輔助其他根據腦電訊號的估計麻醉深度的方法或裝置，可以更全面地監控受測者的麻醉狀態。
為達上述目的並解決習知技術之缺點，本發明提供一種估計麻醉深度的方法，包括以下步驟：獲取一心電訊號，根據該心電訊號量化呼吸性竇性心律不整(respiratory sinus arrhythmia, RSA)的規律性而得到一指數及根據該指數估計麻醉深度。
在本發明之一實施例中，從量化該規律性得到的指數是一呼吸性非節律成份與一呼吸性節律成份之比率，所述呼吸性節律成份代表心率變異被呼吸運動影響的程度，所述呼吸性非節律成份代表不被呼吸運動影響的心率變異。
在本發明之一實施例中，所述呼吸性節律成份係於一RRI(心電圖中R波至R波的時間間隔)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，一基底節律性頻率所在的一特定頻寬的RRI功率與該基底節律性頻率之倍頻所在的一特定頻寬的RRI功率的總和，該基底節律性頻率係於一EDR(心電圖來源的呼吸訊號)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，具有一最大EDR
功率的一頻率。
在本發明之一實施例中，所述呼吸性非節律成份係於該RRI(心電圖中R波至R波時間間隔)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，RRI的總功率減去該呼吸性節律成份。
在本發明之一實施例中，該RRI頻率對功率頻譜圖及EDR頻率對功率頻譜圖分別為一RRI的MTFR(多窗口時間頻率重分配)頻譜圖及一EDR的MTFR頻譜圖，而該呼吸性非節律成份、該呼吸性節律成份、該基底節律性頻率、該基底節律性頻率之倍頻、該基底節律性頻率之RRI功率或該基底節律性頻率之倍頻之RRI功率衍生於該RRI的MTFR頻譜圖或該EDR的MTFR頻譜圖。
本發明提供一種估計麻醉深度的裝置，係包括：一心電訊號擷取單元，以非侵入式的方式截取一心電訊號，進而輸出一數位化心電訊號，以及一心電訊號分析單元，連接該心電訊號擷取單元以接收該數位化心電訊號，根據此心電訊號量化呼吸性竇性心律不整(respiratory sinus arrhythmia, RSA)的規律性而得到一指數，以供評估麻醉深度。
在本發明之一實施例中，從量化該規律性得到的指數是一呼吸性非節律成份與一呼吸性節律成份之比率，所述呼吸性節律成份代表心率變異被呼吸運動影響的程度，所述呼吸性非節律成份代表不被呼吸運動影響的心率變異。
在本發明之一實施例中，所述呼吸性節律成份係於一RRI(心電圖中R波至R波的時間間隔)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，一基底節律性頻率所在的一特定頻寬的RRI功率與該基底節律性頻率之倍頻所
在的一特定頻寬的RRI功率的總和，該基底節律性頻率係於一EDR(心電圖來源的呼吸訊號)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，具有一最大EDR功率的一頻率。
在本發明之一實施例中，所述呼吸性非節律成份係於該RRI(心電圖中R波至R波時間間隔)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，RRI的總功率減去該呼吸性節律成份。
在本發明之一實施例中，該RRI頻率對功率頻譜圖及EDR頻率對功率頻譜圖分別為一RRI的MTFR(多窗口時間頻率重分配)頻譜圖及一EDR的MTFR頻譜圖，而該呼吸性非節律成份、該呼吸性節律成份、該基底節律性頻率、該基底節律性頻率之倍頻、該基底節律性頻率之RRI功率或該基底節律性頻率之倍頻之RRI功率衍生於該RRI的MTFR頻譜圖或該EDR的MTFR頻譜圖。
10‧‧‧估計麻醉深度的裝置
20‧‧‧心電訊號擷取單元
30‧‧‧心電訊號分析單元
S100-S270‧‧‧步驟
第1圖為從第三導程(lead III)心電訊號(electrocardiographic signal, ECG signal)衍生出的「心電圖來源的呼吸訊號」(electrocardiography-derived respiration, EDR)對時間關係圖。
第2圖為從第三導程(lead III)心電訊號(electrocardiographic signal, ECG signal)衍生出的「R波至R波間隔」(R-R interval, RRI)對時間關係圖。
第3圖為一個體於輕度麻醉下的心電圖，歷時50秒。
第4A圖為從第3圖之心電圖所衍生的RRI對時間關係圖。
第4B圖為從第3圖之心電圖所衍生的EDR對時間關係圖。
第5A圖為將第4A圖之RRI對時間關係圖經由傅立葉轉換(Fourier transform)後所獲得的RRI頻率對功率的頻譜圖。
第5B圖為將第4B圖EDR對時間關係圖經由傅立葉轉換(Fourier transform)後所獲得的EDR頻率對功率的頻譜圖。
第6圖為一個體於深度麻醉下的面電圖，歷時50秒。
第7A圖為從第6圖之心電圖所衍生的RRI對時間關係圖。
第7B圖為從第6圖之心電圖所衍生的EDR對時間關係圖。
第8A圖為將第7A圖之RRI對時間關係圖經由傅立葉轉換(Fourier transform)後所獲得的RRI頻率對功率的頻譜圖。
第8B圖為將第7B圖之EDR對時間關係圖經由傅立葉轉換(Fourier transform)後所獲得的EDR頻率對功率的頻譜圖。
第9圖為根據本發明的估計麻醉深度的裝置的示意圖。
第10圖為根據本發明的第一實施例中估計麻醉深度的方法流程圖。
第11圖為根據本發明的第二實施例中估計麻醉深度的方法流程圖。
第12圖為NRR及BIS指數與七氟醚(sevoflurane)濃度的時間關係圖，受測者於麻醉及控制通氣的狀態下。
第13圖為NRR及BIS指數與七氟醚(sevoflurane)濃度的時間關係圖，受測者於甦醒期間(emergence period)及自主呼吸的狀態下。
第14圖為各指數預測失去意識(LOC)的連續PK分析時間關係圖。
第15圖為各指數預測切入皮膚(skin incision)的連續PK分析時間關係圖。
第16圖為各指數預測第一反應(first reaction)的連續PK分析時間關
係圖。
第17圖為各指數預測回復意識(ROC)的連續PK分析時間關係圖。
在詳細說明請本發明的具體實施方式之前，於此先介紹關於此發明的技術原理及術語。請參閱第1圖及第2圖，其分別為心電訊號(eleotrocardiographic signal, ECG signal)所衍生的「心電圖來源的呼吸訊號」(electrocardiography-derived respiration, EDR)及「R波至R波時間間隔」(R-R interval, RRI)對時間關係圖。第1圖下方的波形為心電訊號，其X軸為時間(微秒,mS)，Y軸為電壓(微伏特,mV)，每一次心跳皆會產生一組P波、Q波、R波、S波及T波，其中R波為震幅最高的波鋒，然而各次心跳的R波的絕對高度皆有所不同，這是因為用於偵測心電訊號的電極貼附於胸口，隨著呼吸周期而上下起伏，而使得心電訊號產生上下起伏的R波波鋒，因此藉由各次心跳的R波的絕對高度之連線，可以得到代表呼吸形式(respiratory pattern)的呼吸訊號，即為「心電圖來源的呼吸訊號」(electrocardiography-derived respiration, EDR)，如第1圖上方之波形所示。然而EDR的計算或衍生方法有許多種，也有運用心電信號上下起伏的基線作為EDR，或是運用其他的演算法來計算獲得EDR，儘管本發明實施例中是使用R波高度的絕對值作為EDR，但僅為一實施範例，不應該以此限制權利請求範圍。參照第2圖上方之心電訊號，兩個相鄰R波之時間間隔，即為兩次心跳所間隔的時間，稱為「R波至R波時間間隔(R-R interval, RRI)」。以R波發生的時間點做為X軸(微秒,mS)，以R波至R波的時間間隔(微秒，ms)做為Y軸(微秒,mS)，即可得到RRI對時間關係圖，如第2圖下方之波形所示，也可以從中得到心率及心率
變異之訊息。
參閱第3圖及第6圖，其分別為同一個體於輕度與重度麻醉的50秒心電圖。藉由上述於第1圖及第2圖中討論過的方法，衍生出RRI對時間關係圖，如第4A圖(輕度麻醉)及第7A圖(重度麻醉)所示，及EDR對時間關係圖，如第4B圖(輕度麻醉)及第7B圖(重度麻醉)所示。將第2B圖、第2C圖、第3B圖及第3C圖通過傅立葉轉換(Fourier transform)，可獲得RRI頻率對功率的頻譜圖，如第5A圖(輕度麻醉)及第8A圖(重度麻醉)所示，及EDR頻率對功率的頻譜圖，如第5B圖(輕度麻醉)及第8B圖(重度麻醉)所示，詳細情形將於下文中描述。
呼吸性竇性心律不整(respiratory sinus arrhythmia, RSA)為一與呼吸運動同步的心率變異性，在吸氣時心率加快，兩次心跳之時間間隔縮短(RRI縮短)，呼氣時心率減緩，兩次心跳之時間間延長(RRI延長)，造成此現象的原因與呼吸運動造成回心血流量的變異及迷走神經(vagal nerve)被抑制有關，在人類及許多動物上皆可觀察到此生理現象。然而呼吸性竇性心律不整的規律性會隨著麻醉深度增加，該規律性包含呼吸形式的規律性及心率變異的規律性，也就是說，在較深沉的麻醉時，呼吸性竇性心律不整(RSA)的現象會使得呼吸運動及心率變異具有較節律(rhythmic)或規律(regular)的形式(patterns)，而在較淺的麻醉時，呼吸性竇性心律不整的現象(RSA)讓呼吸運動及心率變異顯得無節律(non-rhythmic)或不規則(irregular)。值得注意的是呼吸性心律不整(RSA)的規律性與呼吸性心律不整(RSA)的振幅、頻率和程度是不同的，例如一個體可以有很快或很深的呼吸卻不見得有有規律的呼吸，或是一個體的心率可以很快或很大的變異幅度
但不見得會規律地變異。然而造成呼吸性竇性心律不整的規律性會隨著麻醉深度增加的原因可能如下：呼吸運動的神經控制是由兩個控制系統所組成，分別為位於橋腦-延腦區域的控制系統及位於前腦的控制系統。位於橋腦-延腦區域的控制系統為一自主性、非隨意性的呼吸中樞(即為無法受個體的意識控制)，其能發出訊號以進行規律性的呼吸運動，而位於前腦的控制系統為隨意性(可以受個體意識所控制)，而進行不規律性的呼吸。此二系統的解剖結構有顯著的差異，從這兩個系統所發出來的呼吸訊號彼此互相競爭，並合併於脊隨處以控制呼吸運動神經元。當在深度麻醉時，由於位於前腦的控制系統，如視丘、大腦皮層下(subcortex)區域對於麻醉劑較敏感，以致不規律性的呼吸運動被抑制，而使得個體顯現出規律的呼吸形式(respiratory pattern)。關於心率方面，位於心臟右心房內的竇房結(sinoatrial node)發出規律性的訊號，使心臟規律地跳動，並且不受個體的意識所控制，然而心率也會受各種因素而產生變異，例如神經系統、血壓、內分泌、血量、血流阻抗、呼吸等。當個體在輕度麻醉時，各種因素皆對於心率影響，使得心率變異不規則，如第4A圖所示，RRI隨時間關係圖中心率變異呈現不規則，且與EDR隨時間關係圖中呼吸形式無法看出明顯的直接關聯如第4A圖及第4B圖所示。當個體在深度麻醉時，由於呼吸的頻率(周期)及波長被單一化，如第7B圖所示，使得呼吸對心率變異的影響突增，以致心率變異具有規律的波形，如第7A圖所示，且此波形與呼吸形式的波形同步化，兩者具有相同的波長及頻率(約為0.165Hz，次/秒)，而該頻率即為呼吸的頻率，顯示在麻醉的情況下，呼吸運動成為心率變異的主要因素，其他因素對於心率變異的影響相對較小。也因為RRT及FDR隨時間關係圖中的波形具有相
同的頻率(即為呼吸頻率)，經過傅立葉轉換(Fourier transform)後，RRI及EDR的頻率對功率的頻譜圖中，如第8A圖及第8B圖所示，於呼吸頻率(0.165Hz)處有最高的RRI及EDR功率峰值，而在呼吸頻率的倍頻處(0.33、0.495、0.66、0.825Hz)，也產生RRI及EDR功率峰值。相反地，當個體於輕度麻醉狀態，RRI隨時間關係圖及EDR隨時間關係圖中，如第4A圖及第4B圖所示，則無法看出RRI明顯波形、頻率、波長，以及與EDR的關係，因此經過傅立葉轉換(Fourier transform)後，雖然於第5B圖所示之EDR的頻率對於功率的頻譜圖中，於呼吸頻率0.165Hz及其倍頻處0.33、0.495、0.66、0.825Hz仍有高的EDR功率峰值，但是於第5A圖所示之RRI頻率對於功率的頻譜圖中，於呼吸頻率0.165Hz及其倍頻處0.33、0.495、0.66、0.825的RRI功率峰值並不顯著，且明顯地低於第8A圖所示之深度麻醉的對應頻率的峰值。總結來說，麻醉的程度越深，第4B圖及第7B圖所示的EDR對時間關係圖中呼吸形式(respiratory pattern)則越具有規律性，即EDR呼吸訊號的頻率、波長被單一化，使得心率變異被呼吸運動影響的程度增加，因此如第4B圖及第7B圖所示的RRI對時間的關係圖中，RRI的波形則越與呼吸形式同步(respiratory pattern)，於是在傅立葉轉換後(Fourier transformation)，如第5A圖及第8A圖所示的RRI頻率對功率頻譜圖中，呼吸頻率及其倍頻處的功率峰值則越高。因此於呼吸頻率及其倍頻處的功率(即白色區域的RRI功率)即代表被呼吸運動影響的心率變異程度，並且定義「呼吸性節律成份」(respiratory rhythmic component)為一數值其能代表心率變異受呼吸運動影響的程度。而在RRI頻率對功率頻譜圖(第5A圖及第8A圖)中其餘頻率的功率(即灰色區域的RRI功率)代表不受呼吸運動影響的心率變異，當在深度麻醉時，其他因素對於心
率變異的影響較小，並定義「呼吸性非節律成份」(respiratory non-rhythmic component)為一數值能代表心率變異不受呼吸運動影響的部分，因此籍由呼吸頻率及其倍頻處的功率(呼吸性節律成份)與非呼吸頻率及其倍頻處(呼吸性非節律成份)的功率之比例，即可代表呼吸性竇性心率不整的規律性，及估算麻醉深度(depth of anesthesia)。
估計麻醉深度的方法的第一實施例
請參照第9圖及第10圖，分別為本發明用於估計麻醉深度的裝置10的示意圖及估計麻醉深度的方法的第一實施例流程圖。該用於估計麻醉深度的裝置10包含一心電訊號擷取單元20以及一心電訊號分析單元30，該心電訊號分析單元30連接該心電訊號擷取單元20。該心電擷取單元20具有一到數對電極(未圖示)。
於步驟S100中，心電訊號擷取單元20藉由該等電極以非侵入式的方式擷取受測者心電訊號(ECG signal)，進而輸出數位化的心電訊號予心電訊號分析單元30。心電訊號分析單元30接收到數位化的心電訊號後繪製出心電圖(ECG)。心電訊號分析單元30利用心電圖的第一導程、第二導程及第三導程(lead I, lead II and lead III)去觀察並記錄心臟三個不同方向的心電訊號，以得到更佳的精確度，但這不表示使用單一導程的心電圖不可行，也不應以此限制本發明之權利要求範圍。心電訊號分析單元30若發現異位的搏動或嚴重的心電訊號干擾，此數據將會被移除捨棄。之後心電訊號分析單元30於步驟S110中依據心電圖(ECG)依上述之方法衍生出R波R波時間間隔(RRI)的數據，並於步驟S120衍生出心電圖來源的呼吸訊號(EDR)的數據。此二步驟S110、S120可以同時進行，也可以先後進行。心電訊號
分析單元30通過傅立葉轉換，例如漢寧窗口(Hanning window)和1024點快速傅立葉轉換，將R波R波時間間隔(RRI)的數據及心電圖來源的呼吸訊號(EDR)的數據轉化為RRI頻率對功率頻譜圖及EDR頻率對功率頻譜圖，如步驟S130、140所示。此二步驟S130、S140可以同時進行，也可以先後進行。心電訊號分析單元30根據RRI及EDR頻率對功率頻譜圖，計算出「呼吸性節律成份」(respiratory rhythmic component)及「呼吸性非節律成份」(respiratory non-rhythmic component)，如步驟S150所示。其確切地計算法如下：於第5B圖及第8B圖所示之EDR頻率對功率的頻譜圖中的一特定頻率範圍中，例如0~1Hz，存在一最大EDR功率的峰值，該最大功率的峰值所對應的頻率即為代表呼吸頻率的確切數值，在此將其稱為「基底節律性頻率」(fundamental rhythmic frequency)，之後在RRI頻率對應功率的頻譜圖(第5A圖及第8A圖)中的一特定頻率範圍中，例如0-1Hz，計算出該基底節律性頻率所在的一特定窄頻寬(例如正負0.02Hz)之RRI功率與該基底節律性頻率之倍頻所在的其他數個頻寬的RRI功率之總和。該總和即為所求的「呼吸性節律成份」。由此可知RRI及EDR在計算「呼吸性節律成份」時，皆為必須的資訊，其中EDR頻譜圖協助找出呼吸性節律成份的基底節律性頻率，而RRI頻譜圖用以計算出呼吸性節律成份。相對地，在此一實施例中，「呼吸性非節律成份」(respiratory non-rhythmic component)的更確切地計算法如下：在RRI頻率對功率的頻譜圖中的同一特定頻率範圍中，例如0-1Hz，RRI總功率減去該呼吸性節律成份。之後以兩者之比值做為一指數，並命名該指數為「非節律對節律比值」或NRR(non-rhythmic to rhythmic ratio)，如步驟S160所示。而該「非節律對節律比值」NRR可用以代表呼吸性竇性心率不整的規律性，
進而估算麻醉深度(depth of anesthesia)，如S170所示。上述程序可以通過使用市售的應用軟體來實現，例如微軟公司的Microsoft Visual Studio®。
估計麻醉深度的方法的第二實施例
以上述第一實施例作為基礎，還可以進一步應用「多窗口時間-頻率重新分配」(Multitaper time-frequency reassignment, MTFR)的方法取代傳統的傅立葉轉換(Furier's transformation)。多窗口時間-頻率重新分配(MTFR)是一種時頻分析方法，其結合了時頻重新分配和多窗口分析兩種技術。時頻重新分配技術大幅提高了頻譜圖的分辨率，多窗口分析技術能夠抑制頻譜圖的變動，通過上述兩種技術，將RRI對時間關係圖及EDR對時間關係圖轉換為具有更高分辨率的RRI頻率對功率頻譜圖及EDR頻率對功率頻譜圖，由此而計算出更精確的呼吸性節律成份、呼吸性非節律成份及NRR，進而更有效地量化呼吸性竇性心律不整的節律特性。在此處，將多窗口時間-頻率重新分配頻譜圖稱為MTFR頻譜圖。關於細節請參考Francois Auger與Patrick Flandrin發表於IEEE Trans Signal Process期刊(1995年)的論文：「Improving the readability of time-frequency and time-scale representations by the reassignment method」及Xiao Jun與Patrick Flandrin發表於IEEE Trans Signal Process期刊(2007年)的論文：「Multitaper Time-Frequency Reassignment for Nonstationary Spectrum Estimation and Chirp Enhancement」。
請參照第11圖，其為根據本發明的第二實施例中估計麻醉深度的方法流程圖，其應用步驟S230,S240的多窗口時間頻率重新分配(MTFR)方法取代步驟S130,140的傅立葉轉換(Fourier transformation)，將RRI數據及EDR數據轉化為RRI頻率對功率頻譜圖及EDR頻率對功率頻譜圖。在步驟
S250中，根據RRI及EDR頻率對功率MTFR頻譜圖，計算出呼吸性節律成份及呼吸性非節律成份。其確切地計算法如下：由於MTFR頻譜圖是時間和頻率的函數，RRI與EDR的MTFR頻譜圖分別以MTFR RRI (t,f)和MTFR EDR (t,f)表示。EDR的MTFR頻譜圖MTFR EDR (t,f)可用於取得基底節律性頻率fr(t)的精確值，並定義該基底節律頻率fr(t)為EDR的MTFR頻譜圖MTFR EDR (t,f)中一特定頻率範圍中，例如0-1Hz，一最大EDR功率的峰值所對應的頻率。基底節律性頻率表示如下：
而呼吸性節律成份Pr(t)被定義為在RRI的MTFR頻譜圖MTFR RRI (t,f)中一特定頻率範圍中，例如0-1Hz，該基底節律性頻率所在的一特定窄頻寬(例如正負0.02Hz)之功率與該基底節律性頻率之倍頻所在的其他數個頻寬的功率之總和。呼吸性節律成份Pr(t)表示如下：
其中a為上限頻率值，以界定一特定頻率範圍，於本例中，a=1。k表示最高的整數，fr為基底節律性頻率，並使得k．fr在一特定頻率範圍之內，在本例中，因為a=1，所以0<k．fr<1，即表示基底節律性頻率的最大倍頻不大於1Hz。b為一特定窄頻寬，在此實施例中選擇為±0.02Hz。而呼吸性非節律成份被定義為在RRI的MTFR頻譜圖中同一特定頻率範圍0~a Hz，(例如0~1Hz)，RRI總功率(HF MR )減去該呼吸性節律成份。再由從RRI與EDR的
MTFR頻譜圖中所得到的呼吸性節律成份及呼吸性非節律成份，計算兩者之比值，即為「非節律對節律比值」NRR，如步驟260所示，其中NRR的計算如下：
其中HF MR (t)為RRI的MTFR頻譜圖中一特定頻率範圍中，RRI的總功率。第二實施例的其餘步驟與第一實施例的步驟本質上相同。值得注意的是，在以下的臨床實驗當中，所使用的根據心電圖的估計麻醉深度的方法皆是以本發明第二實施例中運用MTFR分析技術來進行，以取得更精確的數據。
NRR與麻醉劑的關聯性及預測麻醉事件的能力的實驗
使用標準的麻醉監測於所有受測者，包括雙譜腦波偵測器(Bispectral Index Monitor, or BIS monitor)、心電圖(electrocardiography, ECG)、脈搏、血氧飽和度(SpO2)和非侵入性的血壓，以取得受測者的各項即時生理數值。首先使用芬太尼(fentanyl)丙泊酚(-propofol)。通過對於口頭命令失去反應或是失去睫毛反射來決定受測者是否失去意識(LOC)。以肌肉鬆弛劑(Cisatracurium)來促進氣管插管的進行。隨後，機械通氣是由通氣量控制模式來進行，以含氧氣體與七氟醚(sevoflurane)的混合物作為低流量麻醉。於一開始時，潮氣量為7毫升/公斤而呼吸速率為每分鐘8到16次呼吸之間。調節呼吸器以維持呼氣末碳氧化物(ETCO2)至介於35到40毫米汞柱，並保持氣道峰壓於25毫米汞柱以下。當達到麻醉適當深度後，以刀片切開皮膚。接近手術尾聲時，麻醉劑氣體濃度逐漸降低並確認皮膚傷口閉合。
於控制通氣期間，使用新斯狄明(neostigmine)與格隆溴銨(glycopyrrolate)的組合以解除肌肉鬆弛。以上所述的麻醉方式，僅為一實施範例，本發明的估計麻醉深度方法及裝置適用於任何一種麻醉方式，因此不應以此限制本發明的申請專利範圍，當受測者重新獲得足夠的自主呼吸後停止控制呼吸。當受測者呈現不足的自主呼吸(ETCO2超過50毫米汞柱或血氧飽和度(SpO2)低於95%)被輔以手動正壓通氣，否則就允許受測者自主呼吸，直到恢復意識不再使用正壓通氣。當病人表現出充分的自主呼吸後移除氣管插管。當拔管後通氣不足或上呼吸道阻塞時，糾正措施包括給予面罩通氣或鼻咽通氣道插管。在甦醒期間(emergence period)，第一反應是以任何可見的運動反應，如手臂或腿的運動、咳嗽或痛苦表情來評定。第一反應後，以睜開眼睛並有能力遵循簡單的命令的方式，每20秒評定意識回覆一次。以上所述的手術程序，僅為一實施範例，本發明的估計麻醉深度方法及裝置適用於任何手術程序，因此不應以此限制本發明的申請專利範圍。
以Datex-Ohmeda S/5麻醉機上的氣體分析裝置偵測進氣及呼氣末的麻醉氣體(七氟醚，sevoflurane)的濃度並且每30秒紀錄一次。被作用處的七氟醚濃度(C eff )是從呼氣末七氟醚濃度(C et )估計而推得，通過下列根據藥物代謝動力學-藥效學模式的一階微分方程式而估算：
根據以往的研究，對於所有受測者該常數Ke0被假設為一定值並定義為0.24/分鐘。此外還記錄各麻醉事件的時間點，包含引發麻醉(induction)、失去意
識(loss of consciousness, LOC)、第一反應(first reaction)、回復意識(return of consciousness，ROC)。雙譜腦波指數或BIS指數(Bispectral Indext, BIS index)經由雙譜腦波偵測器Aspect A-2000(BIS monitor)獲得，並且每五秒鐘記錄一次。第一導程、第二導程及第三導程的心電訊號(ECG signal)取樣於1000Hz及12-bit分辨率並記錄，並以上述第二實施例之方法進行分析而得到NRR指數。此外還應用上述的多窗口時間頻率重新分配分析(MTFR)的RRI頻譜圖，以量化出心率變異度(HRV)的相關指數，包含RRI高頻功率(HFMR)，RRI低頻功率(LFMR)和LFMR對HFMR比值(LHRMR)。這些指數分別對應於用典型傅立業轉換(Fourier transform)而得來的心率變異度(HRV)的頻域參數，包含RRI高頻功率(HFPS),RRI低頻功率(LFPS)和LFMR對HFMR比值(LHRPS)。以上所述的量測條件，僅為一實施範例，其他量測條件也可用以達成本發明的估計麻醉深度方法及裝置，因此不應以此限制本發明的申請專利範圍。
之後採BIS指數和心電圖衍生連續指數，包括NRR、HFMR、LFMR、LHRMR和心率(HR)，作為麻醉深度指數。該指數的表現以兩方面做為評定：與作用處的麻醉劑(七氟醚)濃度的關連性和預測麻醉事件的能力。以預測概率分析(P K )和斯皮爾曼等級相關性(Spearman rank correlation)來評價各麻醉深度指數與七氟醚濃度的相關性。麻醉深度指數的預測麻醉事件的能力是由連續預測概率(P K )分析來評定。當p值小於0.05被認為具有統計學上的顯著性。統計結果以平均值(標準差[SD])來表達。PK分析是一種多用途的統計方法，用以量測麻醉深度指數的性能。數值1表示該指標完全正確地預測麻醉深度，0.5的值表示該指標預測不優於50/50的機率，和PK值小於0.5表示該指數成反比預測。數值0意味著反向的完美預測。PK分析可應用於
成對數據或連續數據，而不會有數據的單位、規模、分布的限制。此外，在本實驗當中，當PK值小於0.5，會被轉換成1減去PK值的值。
上述指數與麻醉劑七氟醚濃度之間的相關性在甦醒期間(emergence period)被檢視。選擇當七氟醚濃度穩定地持續下降的期間來檢視。控制通氣從七氟醚濃度減少時開始，直到將之結束，自主呼吸是從當受測者有足夠的自主呼吸開始到意識恢復。分別評估來自於這兩段期間的數據。分別單獨評估這兩段期間是因為這兩段期間影響呼吸性竇性心律不整(RSA)的生理機制是不同的。使用預測概率分析(P K )和斯皮爾曼等級相關性(Speannan rank correlation)每4秒分析一次指數的表現。根據受測者數據長度，依照加權平均數將結果製成列表。根據10,000個採樣，使用自助抽樣法(bootstrap)來計算斯皮爾曼等級相關性(Spearman rank correlation)的95%信賴區間。斯皮爾曼等級相關性(Spearman rank correlation)的值接近-1為較佳，因為該指數隨著七氟醚濃度的降低而上升。
為了評估預測麻醉事件的麻醉指數的表現，使用連續PK分析。定義下面的時間點為基準：失去意識(LOC)前一分鐘，切入皮膚(skin incision)前五秒，第一反應的前三分鐘和回復意識(ROC)的前三分鐘。連續PK分析是以5秒為間隔連續分析多個數據對的方式來執行。連續PK分析結果是隨時間變化的PK值，其顯示麻醉事件與指數之間的時間關係。通過繪製連續PK值和其標準偏差條，則可以簡單地用肉眼觀察到顯著差異性。如果指數的1.5倍的標準偏差條不相互重疊，則指數之間的顯著差異性(p<0.05)成立。此外在切入皮膚(skin incision)的連續PK分析中，LFPS也被考慮在內作為指標。以上所述的統計學方法，僅為一實施範例，其他統計學方法也可
用以達成本發明的估計麻醉深度方法及裝置，因此不應以此限制本發明的申請專利範圍。
請參閱表一及表二，分別為控制通氣(CV)狀態下與自主呼吸(SB)狀態下，以預測概率分析(P K )和斯皮爾曼等級相關性(Spearman rank correlation)評定各指數對於估計的作用處七氟酸濃度的關聯性，其中*號表示與NRR有顯著差異的指數(p<0.05)。CV組和SB組的數據數目分別是4662和5810(18648秒和23240秒)，每名病人平均時間分別為615±383秒和750±22秒。指數的排名在CV組和SB組之間與預測概率分析(P K )和斯皮爾曼等級相關性(Spearman rank correlation)之間大致上一致。BIS指數與作用處的七氟醚濃度關聯性最好(CV：PK=0.716，R=-0.575，SB：PK=0.841，R=-0.831，p值皆<0.0001)。NRR為第二(CV：PK=0.670，R=-0.467，SB：PK=0.732，R=-0.656，p值皆<0.0001)。LFMR是最好的心率變異指數(CV：PK=0.582，p=0.007，R=-0.233，p=0.004，SB：PK=0.622，R=-0.343，p值皆<0.0001)。相較於LFMR，於CV組中，NRR輕微顯著地較佳(PK：p=0.057，R：p=0.006)，於SB組中，顯著地較佳(p值皆<0.01)。於CV組中，BIS指數非顯著地優於NRR(PK：p=0.48，R：p=0.12)，但在SB組中，顯著地優於NRR(p值皆<0.001)。NRR顯著優於HR(p值皆<0.0001)。
表一
請見第12圖及第13圖，分別為NRR、BIS指數及七氟醚濃度對時間關係圖。如第12圖所示，受測者於麻醉及控制通氣的狀態下，在箭頭1處，因為偵測到麻醉不足，於是提高麻醉劑七氟醚濃度。由於NRR、BIS指數越低即表示麻醉深度越深，在箭頭2處，在增加麻醉劑濃度約600秒之後NRR、BIS指數皆到達最低值。如第13圖所示，同一受測者於甦醒期間(emergence period)及自主呼吸的狀態下，在箭頭1處，受測者進行吸痰拔管，在箭頭2處，受測者在甦醒期間產生第一個反應，在箭頭3處，受測者回復意識。在這段期間麻醉劑七氟醚的濃度逐漸降低，而NRR與BIS指數皆逐漸上升，顯示NRR與BIS指數一樣皆有與麻醉劑七氟醚濃度有很好的關連性。
請參閱第14圖至第17圖，分別為各指數預測失去意識(LOC)、切入皮膚(skin incision)、第一反應(first reaction)及回復意識(ROC)的連續PK分析的時間關係圖。如第14圖所示，在失去意識(LOC)50秒之後，BIC指數精準地顯示失去意識(LOC)(PK=0)的發生。LFMR、HFMR和HR的降低也顯示失去意識(LOC)的發生。在此NRR無法有效地顯示失去意識(LOC)的發生。如第15圖所示，在對於切入皮膚(skin incision)的連續PK分析，在切入皮膚之後30秒，LFMR達到最大值(PK>0.95)，其顯示切入皮膚的發生有最好的效果，其次是LHRMR(PK<0.85)。LFMR顯著優於BIS指數(PK<0.55)和NRR(PK<0.65)。此外，LFMR也顯著優於LFPS(PK<0.75)，因此證明了MTFR頻譜圖應用於預測麻醉事件的效果比運用傅立葉轉換(Fourier transform)所得到的傳統功率頻譜圖更佳。在對於第一反應(first reaction)的連續PK分析，NRR優於BIS指數(p<0.05)。如第16圖所示，NRR有效地預測第一反應於30秒之前(PK>0.90)。在第一反應發生時(0秒)，NRR和BIS皆(兩者PK最大值>0.95)顯著地優於其他指數。心率變異性的相關指數，如HFMR、LFMR、LHRMR和HR(PK<0.83)的表現顯著地比NRR差。如第17圖所示，BIS指數預測回復意識(ROC)最佳，顯著地超越NRR、HR和HRV等相關指標。各指數在連續的PK分析的代表值列於表三，表中的數值為中位數，括號中的數值分別為上四分位數及下四分位數，HFMR,LPMR和LHRMR均以微秒平方的對數(log10)表示。心率(HR)以每分鐘次數表示，T0為失去意識前60秒，T1為失去意識的時間點，T2為切入皮膚的前5秒，T3為切入皮膚後的30秒，T4為第一反應前180秒，T5為第一反應後5秒，T6為回復意識前180秒，T7為回復意識後5秒。
從上述結果中可以發現，NRR能夠有效地預測受測者第一反應，而非失去意識(LOC)或回復意識(ROC)，可能顯示RSA的規律性與運動反應(motor reaction)的關聯，而非個體的意識。由於個體的意識主要是由大腦皮層(cortex)所負責，而運動反應主要是由大腦皮層下(subcortical)區域負責，例如視丘(thalamus)，因此NRR可能反映皮層下(subcortical)區域的活動。相反地大腦皮層腦電圖(electroencephalography, EEC)的相關指數，例如BIS指數，較能反應大腦皮層的活動，而非皮層下區域，所以其於顯示意識的回復與失去有較佳的能力。以上所述的實驗結果，僅為表示本發明的估計麻醉深度方法及裝置應用於臨床上的實際效果，因此不應以此實驗結果
限制本發明的申請專利範圍。
S200-S270‧‧‧步驟
Claims (16)
- 一種用於估計麻醉深度的方法，包括以下步驟：獲取一心電訊號；根據該心電訊號量化呼吸性竇性心律不整(respiratory sinus arrhythmia,RSA)的規律性而得到一指數；及根據該指數估計麻醉深度。
- 如申請專利範圍第1項所述的方法，其中從量化該規律性得到的指數是一呼吸性非節律成份與一呼吸性節律成份之比率，所述呼吸性節律成份代表心率變異被呼吸運動影響的程度，所述呼吸性非節律成份代表不被呼吸運動影響的心率變異。
- 如申請專利範圍第2項所述的方法，其中所述呼吸性節律成份係於一RRI(心電圖中R波至R波的時間間隔)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，一基底節律性頻率所在的一特定頻寬的RRI功率與該基底節律性頻率之倍頻所在的一特定頻寬的RRI功率的總和，該基底節律性頻率係於一EDR(心電圖來源的呼吸訊號)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，具有一最大EDR功率的一頻率。
- 如申請專利範圍第3項所述的方法，其中所述呼吸性非節律成份係於該RRI(心電圖中R波至R波時間間隔)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，RRI的總功率減去該呼吸性節律成份。
- 如申請專利範圍第4項所述的方法，其中該RRI的頻率對功率頻譜圖及EDR的頻率對功率頻譜圖分別為一RRI的MTFR(多窗口時間頻率重分配)頻譜圖及一EDR的MTFR頻譜圖，而該呼吸性非節律成份、該呼吸 性節律成份、該基底節律性頻率、該基底節律性頻率之倍頻、該基底節律性頻率之RRI功率或該基底節律性頻率之倍頻之RRI功率衍生於該RRI的MTFR頻譜圖或該EDR的MTFR頻譜圖。
- 如申請專利範圍第5項所述的方法，其中該基底節律性頻率由以下公式定義：
- 如申請專利範圍第5項所述的方法，其中該呼吸性非節律成份由以下公式定義：
- 如申請專利範圍第7項所述的方法，其中該呼吸性非節律成份與該呼吸性節律成份的該比值以下公式定義：
- 一種估計麻醉深度的裝置，係包括：一心電訊號擷取單元，以非侵入式的方式截取一心電訊號，進而輸出一數位化心電訊號；以及一心電訊號分析單元，連接該心電訊號擷取單元以接收該數位化心電訊號，根據此心電訊號量化呼吸性竇性心律不整(respiratory sinus arrhythmia,RSA)的規律性而得到一指數，以供評估麻醉深度。
- 如申請專利範圍第9項所述之麻醉深度評估裝置，其中從量化該規律性得到的指數是一呼吸性非節律成份與一呼吸性節律成份之比率，所述呼吸性節律成份代表心率變異被呼吸運動影響的程度，所述呼吸性非節律成份代表不被呼吸運動影響的心率變異。
- 如申請專利範圍第10項所述之麻醉深度評估裝置，其中所述呼吸性節律成份係於一RRI(心電圖中R波至R波的時間間隔)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，一基底節律性頻率所在的一特定頻寬的RRI功率與該基底節律性頻率之倍頻所在的一特定頻寬的RRI功率的總和，該基底節律性頻率係於一EDR(心電圖來源的呼吸訊號)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，具有一最大EDR功率的一頻率。
- 如申請專利範圍第11項所述之麻醉深度評估裝置，其中所述呼吸性非節律成份係於該RRI(心電圖中R波至R波時間間隔)頻率對功率頻譜圖的一特定頻率範圍中，RRI的總功率減去該呼吸性節律成份。
- 如申請專利範圍第12項所述之麻醉深度評估裝置，其中該RRI頻率對功率頻譜圖及EDR頻率對功率頻譜圖分別為一RRI的MTFR(多窗口時間頻率重分配)頻譜圖及一EDR的MTFR頻譜圖，而該呼吸性非節律成 份、該呼吸性節律成份、該基底節律性頻率、該基底節律性頻率之倍頻、該基底節律性頻率之RRI功率或該基底節律性頻率之倍頻之RRI功率衍生於該RRI的MTFR頻譜圖或該EDR的MTFR頻譜圖。
- 如申請專利範圍第13項所述之麻醉深度評估裝置，其中該基底節律性頻率由以下公式定義：
- 如申請專利範圍第13項所述之麻醉深度評估裝置，其中該呼吸性非節律成份由以下公式定義：
- 如申請專利範圍第15項所述之麻醉深度評估裝置，其中該呼吸性非節律成份與該呼吸性節律成份的該比值由以下公式定義：
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