JP2003528682A - 聴覚誘発電位のモニタリング - Google Patents

聴覚誘発電位のモニタリング

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JP2003528682A
JP2003528682A JP2001571996A JP2001571996A JP2003528682A JP 2003528682 A JP2003528682 A JP 2003528682A JP 2001571996 A JP2001571996 A JP 2001571996A JP 2001571996 A JP2001571996 A JP 2001571996A JP 2003528682 A JP2003528682 A JP 2003528682A
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JP2001571996A
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イェンセン，エリック・ウェーバー
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ダンミーター・アクティーゼルスカブ
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/48—Other medical applications
    • A61B5/4821—Determining level or depth of anaesthesia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/103—Detecting, measuring or recording devices for testing the shape, pattern, colour, size or movement of the body or parts thereof, for diagnostic purposes
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    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/316—Modalities, i.e. specific diagnostic methods
    • A61B5/369—Electroencephalography [EEG]
    • A61B5/377—Electroencephalography [EEG] using evoked responses
    • A61B5/38—Acoustic or auditory stimuli

Abstract

(57)【要約】 患者の意識のレベルを示す信号を抽出するための方法および装置であって、患者に反復聴覚刺激を与えるステップと、外生入力を用いた自己回帰モデルを用いて患者によって生成されたＡＥＰをモニタするステップと、その後、指数（ＡＡＩ）を計算するステップとを含み、この指数は表示されるかその他の態様で用いられて、麻酔の深さを示す。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
この発明は、人間の聴覚誘発電位をモニタする際に麻酔の深さを表わす指標を
計算するための方法および装置、ならびにこの方法をコンピュータで実施するよ
う適応させたコンピュータプログラムに関する。
【０００２】 麻酔の深さの評価は、一般に、血圧、心拍数、瞳孔のサイズ等の生理学的指標
の臨床的観察に基づく。一般的な麻酔の最中に神経筋遮断薬を用いると、通常な
らば意識を示す臨床徴候が不能化される。患者自身が、手術中に完全に意識があ
り、最悪の場合では痛みと心臓不整脈とを知覚したと述べる多くの事態が存在す
る。したがって、麻酔の深さを評価するための方法および装置に対する必要性が
ある。多くの調査結果が既に公開されており、そこでは一般的な麻酔の期間中の
意識のレベルを示すのに聴覚誘発電位（ＡＥＰ）が用いられている。ＡＥＰはＥ
ＥＧ信号のサブ要素であり、聴覚刺激によって誘発され、頭皮電極で記録され、
コンピュータによって増幅され分析される。ＡＥＰは進行中のＥＥＧからの雑音
に埋め込まれた電気的な小さな信号であり、この理由のために、ＡＥＰ信号を抽
出するために高度な信号処理が必要とされる。ＡＥＰ信号は、従来、刺激信号に
対する応答の、最大１０００回の反復を平均することで抽出される。これはきわ
めて時間を消費するプロセスであり、実施するのに最大何分か、典型的には２−
３分かかり、麻酔科医が適切な麻酔投与量の予測変数としてＡＥＰ信号を用いな
ければならない場合には、時間がかかりすぎる。
【０００３】 国際特許出願第ＷＯ９８／１０８０１（ＰＣＴ／ＧＢ９７／０２４３５）号か
ら、麻酔の深さを表す指数を計算するための制御システムおよび方法が公知であ
る。麻酔の深さを示す指数を計算する方法は、患者によって生成されたＡＥＰを
モニタし、モニタされたＡＥＰ信号の粗さに対応する信号をもたらすことに基づ
く。未処理のＡＥＰ信号は、所与の期間の一連の掃引またはフレームに分割され
、各掃引は反復する聴覚刺激と同期される。ｎ個の掃引が順次記録され、平均さ
れて時間平均掃引を生成する。この時間平均掃引に対して麻酔指数が計算される
。新しい一連の掃引が記録されるたびに、新しい時間平均掃引が最新のｎ個の掃
引から決定され、その時間平均掃引に対して麻酔指数が計算される。このように
して、指数は常に更新される。
【０００４】 患者が意識を失うと、ほとんどのＡＥＰのピークの振幅は小さくなり、その潜
時も一般に増加することが観察されてきた。これらの変化はほとんど同時に、す
べての患者で同一方向に生じる。したがって、適切な指数とはこれらの変化を反
映するものである。
【０００５】 指数を計算するための実験アルゴリズムが開発されてきた。このアルゴリズム
は、移動時間平均掃引の連続する２点間の、各々の差の平方根の総和に基づく。
この聴覚誘発電位指数は以下の等式によってもたらされる。
【０００６】
【数４】
【０００７】 式中、ｘ1からｘ256は時間平均フレームのサンプル点であり、ｋはスケーリング
定数である。
【０００８】 ＡＥＰ指数はフィルタされた時間平均掃引の各々に対して計算され、指数対時
間のプロットを生成してスクリーンに表示することができる。患者が覚醒してい
ると、指数は典型的に８０から９０の範囲にあるが、麻酔中では典型的に３５か
ら４０の範囲にある。
【０００９】 『メソッズ・オブ・インフォメーション・イン・メディスン（Methods of Inf
ormation in Medicine）』、１９９６；３５：２５６−２６０にある、Ｅ．Ｗ．
イェンセン（E.W. Jensen）、Ｐ．リンドホーム（P. Lindholm）およびＳ．Ｗ．
ヘンネバーグ（S.W. Henneberg）による、「麻酔の深さの速やかな変化を測定す
るための、外生入力を用いた中潜時聴覚誘発電位の自己回帰モデリング（Autore
gressive Modeling with Exogenous Input of Middle-Latency Auditory-Evoked
Potentials to Measure Rapid Changes in Depth of Anesthesia）」との題名
の論文は、掃引ごとのＡＥＰ推定値を生成するためのシステム特定方法、および
外生入力を用いた自己回帰モデリング（ＡＲＸ）を記載する。この方法は、アル
フェンタニルおよびプロポフォルの麻酔下にあった１０名の患者で臨床的に評価
された。プロポフォルの導入とＮａ−Ｐａの振幅が最初の振幅の２５％に減少し
た時点との時間間隔が測定された。これらの測定値は、プロポフォル導入の間、
ＡＲＸの推定によるＡＥＰがＭＴＡの推定によるＡＥＰと比べ、有意識から意識
消失への移行をたどるのがはるかに速い（ｐ＜０．０５）ことを示した。
【００１０】 この発明の目的は、より安全な結果が比較的より速やかに達成され、それによ
り、たとえば手術で、完全麻酔をせずに患者を処置するリスクが減少するよう、
この測定方法を改良することである。
【００１１】 ＡＲＸモデリングを用いることにより、遅延は約６秒にまで減少する。 この発明の第２の目的は、麻酔の手続きをより効果的に（時間効率を良く）し
、職員の仕事量を減じることである。
【００１２】 この発明の第３の目的は、意識のレベルを連続してモニタするための、持ち運
びが可能で設置および運転が容易な装置を作成することである。
【００１３】 このことは、たとえば、請求項８に開示された装置を用い、請求項１に開示さ
れた方法によって達成される。
【００１４】 さらに有利な特徴は、従属クレームで開示されたものによって達成される。 この発明に従った方法および装置を用いると、たいていは１５回ほどのわずか
な反復でＡＥＰを抽出し、それによって遅延を約６秒にまで短縮する可能性が達
成される。ＡＥＰはいくつかのピークと谷とを含む極めて複雑な信号であるため
に、ＡＥＰを写像して１つの数字に、すなわち、解釈が容易であってなおＡＥＰ
と同じ情報を含むＡＲＸ指数にすることが望ましい。このことは、この方法に従
うことにより、さらに、この発明に従った装置を用いることによって可能となる
。ＡＲＸ指数は、患者の覚醒時には典型的に６０より大きくなり、患者が麻酔下
にあると減少する。意識の消失は、典型的に指数が２８より下がると生じる。
【００１５】 この発明に従った装置は、３つの表面電極、たとえば、プロプライタリイな（
propritary）３つの表面電極を用いるだけで動作することができ、その結果は以
下の通りになる。
【００１６】 −完全に更新されたＡＥＰが数秒以内で得られる。 −従来の移動時間平均法よりもはるかに速くＡＥＰ指数を計算する。
【００１７】 −意識消失からの移行およびその逆の移行をたどることが一段と速やかである
。
【００１８】 −一貫した正確な読出し。 −手術室で用いるための、可能な最適化された表示。
【００１９】 −操作および清掃の容易なタッチスクリーン。 −完全グラフィック表示。
【００２０】 この発明に従った方法および装置は、一般的な麻酔の期間中、麻酔薬の耐性お
よび感度に関する患者の生物学的変化から独立して意識のレベルをモニタする。
【００２１】 この発明に従った方法は、請求項１３および１４で開示されるように、コンピ
ュータで行なうことができる。
【００２２】 次に、図面を参照してこの発明をより詳細に説明する。
【００２３】
【好ましい実施例の詳細な説明】
図１では、ＡＥＰ（聴覚誘発電位）を抽出し、患者の麻酔の深さを示す指数を
計算するためのシステム１が概略的に示される。
【００２４】 患者２に対し、ヘッドホン、イヤホン、または同様のものによって送出される
反復音声信号を与える。このような音声信号は、約１−２ｍｓの短期間のクリッ
ク形式の雑音信号で患者の両耳に送出され、ＡＥＰまたは聴覚誘発電位として公
知の特有の電位を、患者の脳波（ＥＥＧ）応答において生成する。ヘッドホンお
よび音声信号を生成するための機器、たとえば、信号発生器は図１に示されない
。
【００２５】 ＥＥＧ信号（脳波信号）がもたらされる電極は、患者２の頭部に装着される。
３つまたはそれより多くの電極、たとえば頭皮電極を用いることができる。３つ
の電極を用いる場合、それらは以下の位置で患者２に装着される。すなわち、前
頭中央に正の電極、左前頭にリファレンス電極、および耳の後ろ、好ましくは乳
様突起領域に負の電極を置く。他の位置を用いても同様の結果が得られる。
【００２６】 電極は患者のケーブルに接続され、このケーブルは増幅器３に至る。この増幅
器３は高い同相除去比（ＣＭＭＲ）を備えた計測増幅器である。増幅されたアナ
ログ信号は、Ａ／Ｄコンバータ（図示せず）によってデジタル化され、デジタル
処理ユニット４に送られる。このデジタルユニットは、パーソナルコンピュータ
（ＰＣ）、特に、シングルボードパーソナルコンピュータの形をとってよい。デ
ジタル化された信号は分析されてコンピュータ４に記憶されるが、これは、ＡＥ
Ｐ（聴覚誘発電位）を抽出するためのアルゴリズムおよび指数を計算するための
アルゴリズムに従ってプログラミングされる。ＡＥＰを抽出し、指数を計算する
ためのこれらの方法は、後により詳細に説明する。
【００２７】 ＡＥＰおよび指数はディスプレイ６に表示され、入力機器５を用いてコンピュ
ータ４に命令を与えることができる。この入力機器５は、タッチプレートまたは
タッチスクリーンの形をとってよく、ディスプレイに触れることによってコンピ
ュータに命令を与えることができるよう、ディスプレイ６と組合せることができ
る。
【００２８】 指数およびＡＥＰ信号の、抽出され計算された値は、接続７を用いて外部装置
（図示せず）に伝送することができ、この接続はＲＳ−２３２接続の形をとって
よい。外部装置は、たとえば、薬剤を患者に投与するための装置であってよい。
したがって、このシステムを用い、麻酔の深さに関して、患者に送出される薬剤
の量を制御することができる。外部装置の他の例は、患者をモニタまたは処置す
るための装置、たとえば、呼吸器系を制御するための装置である。
【００２９】 この発明の実施例に従った、方法およびシステムに含まれる手続きまたは関数
は、Ａラインモニタ（ＡＡＩ：ＡラインＡＲＸ指数）と呼ばれ、図２に示される
。
【００３０】 患者からの信号を表すデータは一連の未処理の掃引１１の形で処理ユニット４
に導入される。この発明の実施例では、これらの掃引１１は９００Ｈｚのサンプ
リング周波数でもたらされ、各掃引は７０個のサンプルを含み、８０ｍｓの掃引
長を有する。信号を生成するために用いられるクリック刺激は２ｍｓの持続時間
を有し、正常聴力レベルを超える７０ｄＢの強度であった。
【００３１】 各掃引は、この掃引がさらなる処理に含まれるべきか否かを決定するために、
まず、人工アルゴリズム１２によって処理される。２種類の人工アルゴリズムが
用いられる。
【００３２】 第１に、１つの掃引内にアーチファクトが存在する場合、未処理のデータの振
幅は、一般的に通常の掃引の振幅よりもはるかに大きい。ある範囲の数で示され
、Ａ／Ｄコンバータに許容される振幅は、たとえば０−６５５３４である。ＥＥ
Ｇの範囲の９５％は１５０００−５５０００であり、したがって、或るサンプル
が５０００より低いか６００００を超える場合、後続の或る数のサンプル、たと
えば４００個のサンプルは拒絶される。
【００３３】 第２に、増幅器３の飽和の後の期間中に、信号は通常の範囲に、すなわち、１
５０００−５５０００に移行する。しかしながら、この期間中に、聴覚刺激から
生じるクリックアーチファクトが観察されることがある。したがって、クリック
アーチファクトを検出するアルゴリズムが実現される。クリックの前の１０個の
サンプルの平均差が計算される。すなわち、ある掃引ｎの最初のサンプルと掃引
ｎ−１の最後のサンプルとの間の差が、たとえば、前に計算された平均差の５倍
より大きい場合、後続の或る数のサンプル、たとえば、次の８００個のサンプル
は拒絶される。
【００３４】 信号雑音比（ＳＮＲ）を改善するために、移動タイマ平均（ＭＴＡ）および外
生入力を用いた自己回帰（ＡＲＸ）モデルを適用する前に、帯域通過フィルタ１
３をシステム内に含む。このフィルタは、この発明の実施例では１６ないし１５
０Ｈｚの帯域を有し、デジタル方式で実現される、５次のバターワース（Butter
worth）フィルタであってよい。
【００３５】 ＡＥＰの速やかな抽出を容易にするＡＲＸモデル（外生入力を用いた自己回帰
）は、一般化されたＡＲＸモデルを示す図３を参照して次に説明される。
【００３６】 ＡＲＸモデルは、デジタル信号を分析するために、ＡＲモデルに外生入力を加
えることによって得られる。したがって、ＡＲＸモデルは以下の等式によって規
定される。
【００３７】
【数５】
【００３８】 式中、ｎは後退係数（ａ1...ａn）の次数であり、ｍは前進係数（ｂ1...ｂm）の
次数である。出力はｙであり、ｕは外生入力であり、ｅはエラーである。
【００３９】 図３では、ホワイトノイズによって駆動され、平均化されたＥＥＧ活量によっ
て規定されるＡＲの部分２２が示される。１５個の掃引を用いて事前の平均化を
行なってもよい。
【００４０】 ブロック２３への外生入力ｕは、或る数の掃引、たとえば最新の２５６個の掃
引を平均化することよって生成されるＡＥＰである。ＡＲＸモデルからの出力ｙ
は、或る数の、好ましくは１５個の、平均化されたＥＥＧ背景活動度およびＡＥ
Ｐを含む最新の収集された掃引の平均値である。モデルの係数が決定されると、
外部入力ｕのＩＩＲフィルタによってＡＲＸ−ＡＥＰが得られる。
【００４１】 たとえば、５次のモデルでは、ＡＲＸの等式は以下のようになる。
【００４２】
【数６】
【００４３】 エラー項ｅは削除され、等式は行列形式に書込まれる。
【００４４】
【数７】
【００４５】 上に示された等式システムは、線形方程式の優決定組である。したがって、ガ
ウスの消去法（Gaussian elimination）またはＬＵ分解では満足な結果をもたら
すことができないであろう。優決定系を解くための極めて強力な方法は、この問
題を最小二乗平均（ＬＭＳ）の観念で解く、特異値分解（ＳＶＤ）である。行列
がフルランクを有さないことを意味する、マトリクス内の特異点は、行列が明ら
かな先験知識のないデータで構成される場合、頻繁に生じる。特異点は、等式内
に両義性がある場合に生じ得る。これはパラドクスである。なぜなら、一方では
このシステムは優決定であり（未知数よりも等式の個数が多い）ながら、同時に
、あまりに多くの等式が互いに線形（または線形に近い）組合せであるために解
が不定であるからである。ＳＶＤは特異値の問題を診断して解き、有意義な数値
結果を生成することに加え、ＬＭＳ根をもたらす。
【００４６】 モデルの次数は誤差関数を考慮することによって決定される。誤差関数は以下
の等式によって規定される。
【００４７】
【数８】
【００４８】 式中、ｅ（ｉ）＝ｙ（ｉ）−ｙ＾（ｉ）であり、Ｎは１つの掃引内のサンプル
数である。変数ｙ（ｉ）およびｙ＾（ｉ）は或る数の掃引、たとえば１５個の掃
引の、それぞれ実数および予測された事前平均である。同定はアンダーソン（An
derson）の試験によって、予測誤差ｅの信用性（whiteness）に対して行なわれ
る。予測誤差が９５％の信頼性のレベルで信用できる場合、同定は容認される。
ｎおよびｍの最適値は、アカイケ Ｈ．（Akaike H.）によって規定された最終
予測誤差（ＦＰＥ）関数（アカイケ「統計的な予測変数の同定（Statistical pr
edictor identification）」、アニュアルズ・オブ・ザ・インスティテュート・
オブ・スタティスティカル・マスマティクス（Ann. Inst. Statist. Math）１９
７０；第２２５、２０３−２１７号）を最小にすることによって選択される。
【００４９】
【数９】
【００５０】 式中、ｎはＡＲＸモデルの係数の総数である。 ＦＰＥは誤差関数を最小化する必要性と、ＡＲＸモデルのパラメータの数を制
限する必要性とを表す。
【００５１】 ＡＲＸモデルの次数は、理想的には各掃引ごとに計算されるべきである。これ
は極めて時間を消費するプロセスであり、したがって、高速処理時間の必要性に
従うために、後退係数および前進係数の両方に対して５の平均モデル次数が選択
された。別の適切な数字、好ましくは１０未満の数字が選択されてよいことは明
らかである。
【００５２】 図２が示すように、ブロック１５からの出力は、２５６個の掃引にわたって各
掃引に均等に重みを付けて計算した移動時間平均（ＭＴＥ）によって得られたＡ
ＥＰであり、これはディスプレイ６（図１）に送られて、ＡＥＰMTA表示１６と
して表示され得る。さらに、帯域フィルタ１３からの出力、すなわち、ＥＥＧ信
号はディスプレイ６（図１）に送られ、ＥＥＧ表示１４として表示され得る。
【００５３】 ブロック１５からの出力もまた、ブロック１７からの出力とともにＡＲＸモデ
ル１８に送られ、より少ない数の掃引、好ましくは１５個の掃引に対してＭＴＡ
を生成する。ＡＲＸモデル１８からの出力は、上で説明されたように、ＡＲＸに
よって抽出されたＡＥＰであり、ＡＥＰARXと呼ばれるが、これもまたディスプ
レイ装置６（図１）に送られて、ＡＥＰARX表示１９として表示され得る。
【００５４】 麻酔のレベルを定量化するために、ＡＥＰARXを写像して指数にすることが望
ましい。このことを行なうために、ＡＲＸモデルからの出力が指数計算のために
ブロック２０に送られる。この関数は以下に説明される。
【００５５】 ブロック２０によって計算された指数はＡラインＡＲＸ指数（ＡＡＩ）と呼ば
れ、ディスプレイ装置６（図１）に表示することができ、ＡＡＩ−（ＡＥＰARX- ）指数表示２１として表示することができる。ＡＥＰはいくつかのピークを含む
。中潜時ＡＥＰ（ＭＬＡＥＰ）に対応する、潜時１０−１００ｍｓを有するピー
クの振幅は、患者が麻酔下にあると減少し、それと同時にピークの潜時が延長さ
れることが一般的に認められている。この発明に従った指数は、情報を失わない
ようにこれらの２つの規則を保持する。さらに、信頼性のある指数を得るために
、以下の前提に従うものとする。
【００５６】 １．手術および麻酔薬とは独立した、可能な多数の患者に対する有効性。 ２．雑音と意識の変化とを識別するために、覚醒状態と昏睡状態との間に良好
なダイナミクスが求められる。
【００５７】 ＡＥＰ指数はＡＥＰのウィンドウ内で計算されるが、これはウィンドウの開始
および終了を除外する場合がある。好ましくは、ウィンドウは２０−８０ｍｓの
ＡＥＰウィンドウであり、ＡＥＰの潜時および振幅の変化は均等に重み付けされ
る。ウィンドウの２０ｍｓの開始はＢＡＥＰ（聴覚脳幹誘発電位）および耳介筋
のアーチファクトを含まぬように選択され、ウィンドウの８０ｍｓの終了はＬＬ
ＡＥＰを含まぬよう選択される。なぜなら、ＢＡＥＰおよびＬＬＡＥＰ（長潜時
の聴覚誘発電位）は麻酔の深さとうまく相関しないからである。この発明に従っ
たＡＥＰ指数（ＡＡＩ）は、これまでの試験において、意識のある患者と麻酔下
にある患者との優れた識別を行なってきた。ＡＥＰ指数（ＡＡＩ）は麻酔中の睡
眠レベルを反映するよう規定される。
【００５８】 まず、ｙは以下のように規定される。
【００５９】
【数１０】
【００６０】 式中、ｘiは掃引のサンプルであり、ｋ1は定数であり、これは、好ましくは０，
０１００より大きく０，０２０００より小さく、特に、０，０１６５となるよう
選択されてよく、ｋ2およびｋ3はＡＥＰウィンドウの開始および終了を含まぬよ
う選択された、総和のそれぞれ開始および終了サンプルである。
【００６１】 ＡＥＰウィンドウが７０個のサンプルを含む場合、ｋ2は好ましくは１７であ
ってよく、ｋ3は６９であってよい。
【００６２】 ＡＡＩ指数は以下のように規定される。
【００６３】
【数１１】
【００６４】 式中、ｋ4、ｋ5、ｋ6、ｋ7およびｐは定数である。好ましくは、０，２５００＜
ｋ4＜０，３０００であり、最も好ましい形式ではｋ4＝０，２７８６である。好
ましくは４３，００００＜ｋ5＜４３，５０００であり、最も好ましい形式では
ｋ5＝４３，２８５７である。好ましくは９，１０００＜ｋ6＜９，８０００であ
り、最も好ましい形式ではｋ6＝９，３７６９である。好ましくは０，２５＜ｋ7 ＜０，３０であり、最も好ましい形式ではｋ7＝０，２８である。好ましくは４
≦ｐ≦６であり、最も好ましい形式ではｐ＝５である。
【００６５】 この発明の最も好ましい実施例では、ＡＲＸ指数は以下のように規定される。
【００６６】
【数１２】
【００６７】 この指数は０から９９の範囲にあり、値の上昇は意識のレベルの上昇を示す。 この発明に従った方法は、たとえばプログラム言語であるボーランドパスカル
（Borland Pascal）を用い、適合するソフトウェアでプログラミングを行なった
、たとえば４８６ＭＨｚのクロック周波数を有するシングルボードコンピュータ
等のコンピュータ４で本質的に実施することができ、この明細書で説明され、方
法の請求項で開示される方法およびアルゴリズムまたはそれらの部分は、望まし
い結果、すなわち、上述のＡＡＩ指数の計算および表示が得られるよう実施され
る。この発明に従ったプログラムは、任意の公知の種類の、コンピュータによる
読出可能な媒体に記憶させることができ、コンピュータ４に容易にインストール
される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 ＡＥＰ（聴覚誘発電位）を抽出し、指数を計算するための、この
発明のシステムの実施例の概略図である。
【図２】 この発明の実施例に従った、ＡＥＰ（聴覚誘発電位）の抽出およ
び指数計算をもたらすのに必要な手順を有するブロック図である。
【図３】 この発明に従って用いられる、一般化されたＡＲＸモデル（外生
入力を用いる自己回帰）を示すブロック図である。
【手続補正書】
【提出日】平成１４年１２月３日（２００２．１２．３）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【数１】 式中、ｋ4、ｋ5、ｋ6、ｋ7およびｐは定数であり、ｙは以下のように規定され、
【数２】 式中、ｘiは掃引のサンプルであり、ｋ1は定数であり、好ましくは０，０１００
より大きく０，０２０００より小さく、特に、０，０１６５となるよう選択され
てよく、ｋ2およびｋ3は開始および終了サンプルであり、それぞれｋ2およびｋ3 は総和のそれぞれ開始および終了サンプルであり、ＡＥＰウィンドウの開始およ
び終了を含まぬよう選択されるか、 または指数が以下のように規定されること、すなわち
【数３】 を特徴とする、装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
【発明の背景】 この発明は、反復聴覚刺激への応答として患者によって生成された聴覚誘発電
位（ＡＥＰ）をモニタするための手段と、聴覚刺激の、少ない反復数、好ましく
は１０より大きく５０より小さい回数以内でＡＥＰを抽出するための手段と、外
生入力を用いた自己回帰モデル（ＡＲＸ）を用いるための手段と、麻酔を示す指
数（ＡＡＩ）を計算するための手段とを含む、患者の意識のレベルを示す信号を
抽出するための装置に関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】 このことは、請求項１に開示された装置を用いることによって達成される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】 さらに有利な特徴は、従属クレームで開示されたものによって達成される。 この発明に従った装置を用いると、たいていは１５回ほどのわずかな反復でＡ
ＥＰを抽出し、それによって遅延を約６秒にまで短縮する可能性が達成される。
ＡＥＰはいくつかのピークと谷とを含む極めて複雑な信号であるために、ＡＥＰ
を写像して１つの数字に、すなわち、解釈が容易であってなおＡＥＰと同じ情報
を含むＡＲＸ指数にすることが望ましい。このことは、この方法に従うことによ
り、さらに、この発明に従った装置を用いることによって可能となる。ＡＲＸ指
数は、患者の覚醒時には典型的に６０より大きくなり、患者が麻酔下にあると減
少する。意識の消失は、典型的に指数が２８より下がると生じる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】 この発明に従った装置は、一般的な麻酔の期間中、麻酔薬の耐性および感度に
関する患者の生物学的変化から独立して意識のレベルをモニタする。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】 この発明に従った計算は、請求項８および９で開示されるように、コンピュー
タで行なうことができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６７】 この指数は０から９９の範囲にあり、値の上昇は意識のレベルの上昇を示す。 この発明に従った装置は、たとえばプログラム言語であるボーランドパスカル
（Borland Pascal）を用い、適合するソフトウェアでプログラミングを行なった
、たとえば４８６ＭＨｚのクロック周波数を有するシングルボードコンピュータ
等のコンピュータ４で本質的に実施することができ、この明細書で説明され、請
求項で開示されるアルゴリズムまたはそれらの部分は、望ましい結果、すなわち
、上で説明されたＡＡＩ指数の計算および表示が得られるよう実施される。この
発明に従ったプログラムは、任意の公知の種類の、コンピュータによる読出可能
な媒体に記憶させることができ、コンピュータ４に容易にインストールされる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の意識のレベルを示す信号を抽出する方法であって、患
    者に反復聴覚刺激を与えるステップと、患者によって生成された聴覚誘発電位（
    ＡＥＰ）をモニタするステップと、外生入力を用いた自己回帰モデル（ＡＲＸ）
    を用い、聴覚刺激の、少ない反復数、好ましくは１０より大きく５０より小さい
    回数以内でＡＥＰを抽出するステップと、その後、麻酔の深さを示す指数（ＡＡ
    Ｉ）を計算するステップとを含む、方法。
  2. 【請求項２】 指数の計算の際に、１６Ｈｚより高く１５０Ｈｚより低い周
    波数を有する信号のみを用いるよう、ＡＥＰ信号をフィルタするステップを含む
    ことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 約１００ｍｓ（ミリセカンド）からなるＡＥＰウィンドウ、
    好ましくは、掃引の開始および終了を除外した２０−８０ｍｓのウィンドウ内の
    信号のみを指数の計算の際に用いることを特徴とする、請求項１および２に記載
    の方法。
  4. 【請求項４】 指数は以下のように規定され、 【数１】 式中、ｋ4、ｋ5、ｋ6、ｋ7およびｐは定数であり、ｙは以下のように規定され、 【数２】 式中、ｘiは掃引のサンプルであり、ｋ1は定数であり、好ましくは０，０１００
    より大きく０，０２０００より小さく、特に、０，０１６５となるよう選択され
    てよく、ｋ2およびｋ3はＡＥＰウィンドウの開始および終了を含まぬよう選択さ
    れた、総和のそれぞれ開始および終了サンプルであることを特徴とする、請求項
    １から３のいずれか１つに記載の方法。
  5. 【請求項５】 ＡＥＰウィンドウは最大８０個のサンプルを含み、ｋ2は好
    ましくは１７であってよく、ｋ3は好ましくは６９であってよいことを特徴とす
    る、請求項４に記載の方法。
  6. 【請求項６】 ｋ4、ｋ5、ｋ6、ｋ7、およびｐは、 好ましくは０，２５００＜ｋ4＜０，３０００であり、最も好ましい形式では
    ｋ4＝０，２７８６であり、 好ましくは４３，００００＜ｋ5＜４３，５０００であり、最も好ましい形式
    ではｋ5＝４３，２８５７であり、 好ましくは９，１０００＜ｋ6＜９，８０００であり、最も好ましい形式では
    ｋ6＝９，３７６９であり、 好ましくは０，２５＜ｋ7＜０，３０であり、最も好ましい形式ではｋ7＝０，
    ２８であり、 好ましくは４≦ｐ≦６であり、最も好ましい形式ではｐ＝５であるように規定
    されることを特徴とする、請求項４または５に記載の方法。
  7. 【請求項７】 前記指数は、 【数３】 のように規定されることを特徴する、請求項１から３のいずれか１つに記載の方
    法。
  8. 【請求項８】 患者の意識のレベルを示す信号を抽出するための装置であっ
    て、反復聴覚クリック刺激に対する応答として患者によって生成される聴覚誘発
    電位（ＡＥＰ）をモニタするための手段と、聴覚刺激の、少ない反復数、好まし
    くは１０より多く５０より少ない回数以内でＡＥＰを抽出するための手段と、外
    生入力を用いた自己回帰モデル（ＡＲＸ）を用いるための手段と、麻酔の深さを
    示す指数（ＡＡＩ）を計算するための手段とを含む、装置。
  9. 【請求項９】 ＡＥＰ信号をフィルタするための手段、好ましくは１６から
    １５０Ｈｚの帯域を有する帯域フィルタ、および好ましくはデジタル方式で実装
    された５次のバターワースフィルタをさらに含むことを特徴とする、請求項８に
    記載の装置。
  10. 【請求項１０】 約７００−１０００Ｈｚ、好ましくは約９００Ｈｚの周波
    数のサンプリングで掃引をもたらすための手段と、最大１００ｍｓのＡＥＰウィ
    ンドウとを含むことを特徴とし、さらに、指数の計算の際にウィンドウ、好まし
    くは、掃引の開始および終了を除外した２０−８０ｍｓのウィンドウ内の信号の
    みを用いることを特徴とする、請求項８または９に記載の装置。
  11. 【請求項１１】 請求項４−７に記載の方法に従った、麻酔の深さを示す指
    数（ＡＡＩ）を計算するための手段を含むことを特徴とする、請求項８−１０の
    いずれか１つに記載の装置。
  12. 【請求項１２】 計算された指数（ＡＡＩ）を表示するか信号送出する手段
    を含むことを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
  13. 【請求項１３】 コンピュータプログラミングコード手段を含むコンピュー
    タプログラムであって、前記手段は、前記プログラムがコンピュータで動作する
    際に、請求項１−７のいずれか１つの全ステップを実施するよう適合される、コ
    ンピュータプログラム。
  14. 【請求項１４】 コンピュータによる読出可能な媒体で実現化される、請求
    項１３に記載のコンピュータプログラム。
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