JPH11509430A

JPH11509430A - 人間の麻酔の程度を決定しおよび監視する方法とデバイス

Info

Publication number: JPH11509430A
Application number: JP8529273A
Authority: JP
Inventors: ガンスラー，トマス; ハンソン，マリア
Original assignee: エスシーエスメドシンプロジエクトアクチーボラグ
Priority date: 1995-03-28
Filing date: 1996-03-28
Publication date: 1999-08-24
Also published as: EP0955876A1; AU5167196A; SE510256C2; US5891050A; SE9501114L; SE9501114D0; WO1996029928A1

Abstract

(57)【要約】本発明は、対象体の麻酔の程度を決定しおよび監視する方法およびデバイスに関する。決定の工程は次のように行われる。刺激発生器１により、聴覚刺激が発生される。前記刺激に対する聴覚連鎖の応答を信号化した応答信号が、患者の頭３の上の電極４を通して取り出される。ディジタイザにより、この応答信号がディジタル応答信号に変換される。ディジタル応答信号のおのおのに対し、ディジタル応答信号の一部分を選定することにより、インプリメンテーションが発生される。信号処理装置７が配置され、それによりインプリメンテーションの第１平均信号および第２平均信号が作成され、そしてそれにより適応した平均信号を作成するために、第２平均信号が第１平均信号に適応される。最後に、適応した平均信号の波形評価が信号処理装置の助けを借りて作成される。麻酔の程度を監視するために、実際の波形評価を研究すること、または波形評価において麻酔の程度に応じて変化するいくつかの適切なパラメータを研究すること、のいずれかが可能である。

Description

【発明の詳細な説明】人間の麻酔の程度を決定しおよび監視する方法とデバイス技術分野本発明は、対象体の健康の一般状態を監視することに関する。さらに詳細にいえば本発明は、請求の範囲の第１項の前文および第１０項の前文に従い、対象体の麻酔の程度を決定しおよび監視する方法とデバイスに関する。発明の背景外科手術の場合、手術の実行を可能にするために、患者の意識の程度を低下させることが必要であることが多い。そのために、患者には麻酔がかけられる。けれども、外科手術に関連した麻酔では、患者に対しては重大な危険が常に伴われる。したがって、下記に示されるような重大で好ましくない状態が生ずることがある。（１）麻酔をかけているにもかかわらず、患者は手術室の中で何が行われているかを意識の上で知っている。これは非常に不愉快な経験であり、そして精神的に苦痛を与えることがある。（２）患者は苦痛を経験しているが、しかしまわりの人達と意思を交わすことはできない。この状態は非常に不愉快であり、そして患者にとって精神的に苦痛である。（３）麻酔の程度が強すぎると、患者は死亡する。状態（１）と状態（２）は麻酔の程度が低すぎる時に起こり、一方状態（３）は麻酔剤が過剰に投与された結果起こる。麻酔剤の正しくない投与により前記の重大な結果が生ずるのを防止したいという要望とは別に、覚醒までの時間を短くするために、できるだけ麻酔の程度が低いように使用したいという要望が全体的にある。このようにすることにより、患者に対する影響は最小になり、そしてそれに加えて公共の看護費用も少なくなる。このために、麻酔の程度すなわち麻酔の深さを正確に決定したいという要望が強く存在する。けれども、外科手術の期間中における麻酔の監視については、臨床上の問題点がなお存在する。近代の外科手術および新しい麻酔の開発は、どちらかと言えばこの問題点を強調している。麻酔の監視の技術的な進歩は、確かに、酸素飽和、血圧および呼気の中の麻酔剤の濃度のような生命パラメータの追跡を可能にした。けれども、これらのパラメータの測定が可能であることは患者の麻酔の深さの程度を直接に与えるものではなく、患者の状態のおおよその状況を単に与えるものである。さらに、これらのパラメータの値は用いられる麻酔の種類および手術に関連して用いられる他の薬の種類によって大きく変化する。神経生理学的測定法の進歩により、患者の麻酔の深さを持続的に追跡することが可能であるとの期待が持たれている。最近の多くの研究は、麻酔およびそれと同等の状態の期間中での意識の低いレベルの状態において、大脳の電気的活動度を測定することに向けられている。１つの一般的な例を挙げれば、従来のＥＥＧ（脳波図）の測定がある。この脳波図の測定では、期待された結果は何も与えられていない。けれども最近、いわゆる聴覚を通しての大脳皮質の誘発電位、すなわち必要な情報を含んだ聴覚刺激に対する電気刺激応答、に関する報告がなされている。比較のためにいえば、ＥＥＧは静止しているシステムを反映した応答であると言うことができる。聴覚誘発電位は大脳の活動度を反映した応答であり、そして最近は脳幹聴力測定器により聴覚障害を診断する方法が日常的に用いられている。脳幹および聴覚神経が音響的刺激により活性化された時、頭の上に取り付けられた２個の電極の間に生ずる電圧の変化が脳幹聴力測定器により登録される。脳幹聴力測定器に登録された応答は聴覚電気応答ＡＲＥの一部分である。この聴覚電気応答は聴覚連鎖、すなわち聴覚神経および脳の異なる部分、が音響的に刺激されることにより発生する。通常、聴覚電気応答は時間的な早さに従って次のように分割される。初期の応答（０ｍｓ〜２ｍｓ）、速い応答（２ｍｓ〜１０ｍｓ）、中程度に遅い応答（１０ｍｓ〜５０ｍｓ）、遅い応答すなわちゆっくりした応答（５０ｍｓ〜３００ｍｓ）である。初期の応答の領域内では、聴覚神経からの活動電位は加算される。この活動電位は内耳および聴覚神経から得られる電位であって、そして電気蝸牛測定法（ＥＣｏＧ）と呼ばれる技術により登録される。速い応答の領域内では、聴覚神経および脳幹の中に発生する脳幹応答による応答であり、そして脳幹聴力測定法と呼ばれる技術によりこの脳幹応答が登録される。遅い応答の領域内では、大脳皮質応答による応答が生ずる。事実上、この大脳皮質応答は大脳の聴覚皮質から生じ、そして大脳皮質聴力測定法と呼ばれる技術によりこの大脳皮質応答が登録される。中程度に遅い応答の領域内および遅い応答すなわちゆっくりした応答の初期の部分は、麻酔の深さを決定する目的のために研究されるべき最も注目すべき部分であることが分かっている、聴覚電気応答の部分である。実際、聴覚電気応答のこの部分は麻酔の深さが異なると異なる様相を示す。さらに、どの麻酔が用いられているかどうかには関係なく、同じ変化を示す。比較のために、初期の応答および速い応答、すなわち０ｍｓと１０ｍｓの間の応答は、麻酔の期間中に大幅に変化する。そして遅い応答は変化するが、しかしその後の部分はまた緊張、睡眠および落ち着いた状態のような因子により大いに変化する、ことに注目することができる。したがって、これらの応答には信頼性がない。最近、特に中程度に遅い応答であるが遅い応答の領域内に含めることもできる応答を研究することにより、麻酔の深さを測定するよく知られた方法がある。この方法は、変更された脳幹聴力測定器により実行することができる。この脳幹聴力測定器は、基本的には３つの装置で構成される。すなわち、電極、増幅器、フィルタおよびＡ／Ｄ変換器を有する登録装置と、信号発生器、増幅器および音響発生器を有する刺激装置と、前記の登録装置および刺激装置に接続される制御装置／コンピュータと、で構成される。この制御装置／コンピュータは音の発生と、データの収集と、電極により集められたデータ値の処理とを支配し、そして最終的には結果を表示する。測定したい信号の大きさはマイクロボルトの程度である。一方、脳の残りの部分や心臓および筋肉から生ずる生理学的ノイズ信号の大きさは、１００マイクロボルトの程度であることがある。さらに、まわりの電気装置からの電界または磁界の形式での外部ノイズ信号、または現実の測定装置の中のノイズの形式での外部ノイズ信号が存在することが可能である。これらの外部ノイズ信号は、遮蔽またはフィルタ作用のいずれかにより除去することができる。生理学的ノイズ信号は、処理がさらに困難なノイズ信号である。測定したい信号に対する実際的に知られている周波数帯域については、ノイズ信号の主要な部分は、登録装置の中の前記フィルタによるフィルタ作用により除去することができる。けれども、測定された信号の中のノイズを完全に消して測定を行いたい測定用信号の周波数帯域の中に、かなりの量のノイズ信号が存在する。この問題点は平均化により解決される。この平均化は、多数個の個々に測定された信号を加算する計算と平均化する計算とにより、測定しようとする信号に対し評価を行うことを意味する。これらの計算は、制御装置／コンピュータで行われる。多くの場合、受入れ可能な曲線を得るためには、約１０００個の測定された信号の加算が必要である。この受入れ可能な曲線であることは、前記で説明した曲線が麻酔の程度に応じて変化する様子が観察可能であることを意味する。前記で説明したように、中程度に遅い応答および遅い応答が考慮される。これらの応答は、聴覚刺激の発生から約２０ｍｓ〜８０ｍｓの範囲の後に生ずる。麻酔の程度を決定するために先行技術による方法を適用することにより、理論的に見て、受入れ可能な曲線を単に得るためだけに少なくとも８０ｓが必要である、すなわちおのおのが８０ｍｓである１０００個のインプリメンテーションが必要である。けれども実際には、応答の重なりから生ずる定在波比および干渉の現象を防止するために、応答が十分な程度にまで減衰しなければならないという事実により、この時間は２分以上である。一定の回路遅延がまた生ずるであろう。リアルタイムで麻酔の程度を持続的に監視する際、素早い応答が要求される。このために、その時の数分間の情報をあてにすることはできない。したがって、麻酔の深さを決定するための前記で説明された先行技術による方法とデバイスは、実際には適用できない。発明の要約本発明の１つの目的は、対象体の麻酔の程度を決定する方法と、この方法を実行するための対応したデバイスを得ることである。前記の方法は、従来の方法よりも大幅に高速に動作する。前記目的は、本発明による請求の範囲第１項に記載された特徴を有する方法と、第１０項に記載されたデバイスとにより達成される。本発明のさらに別の目的は、麻酔の程度とその変化を簡単に解釈できるように表示する方法およびデバイスを得ることである。この目的は、第７項に記載された本発明の１つの実施例により達成される。図面の簡単な説明本発明の実施例を示している添付図面を参照しながら、本発明をさらに詳細に説明する。図１は、本発明により麻酔の程度を決定するデバイスの１つの実施例のブロック線図。図２ａ〜図２ｅは、測定された信号の種々の評価を示した図。図３は、本発明による方法の１つの実施例の流れ図。図４は、図３の種々の段階の中の１つの段階における部分段階の流れ図。図１は、本発明によるデバイスの１つの好ましい実施例の図である。このデバイスは次のようにして作成される。聴覚刺激を発生する刺激発生器１は、短い電気信号を発生する回路１Ａと、この電気信号を音声信号に変化するイヤホーンのような電気音響変換器２とを有する。電極４が患者の頭３に取り付けられ、そして電極４は増幅器とＡ／Ｄ変換器とを有するディジタイザ５に接続される。ディジタイザ５の出力はカッティング回路６に接続される。カッティング回路６は、ディジタイザ５から送られてくる信号の一部分の切除を行う。刺激発生器１はまたカッティング回路６にも接続されていて、カッティング回路６をトリガする作用を行う。カッティング回路６の出力は、第１信号処理装置７に接続される。第１信号処理装置７は点線で囲まれて示されており、そして第１信号処理装置７は下記では波形評価装置７と呼ばれる。図示されている波形評価装置７の種々の部分回路は下記で説明される。波形評価装置７の出力は第２信号処理装置８に接続される。第２信号処理装置８は点線で囲まれて示されており、そして第２信号処理装置８は下記では振幅／レイテンシ評価装置８と呼ばれる。評価装置８の種々の部分回路は下記で説明される。最後に、このデバイスはまた提示装置９をも有する。提示装置９は振幅／レイテンシ評価装置８に接続され、そして簡単に解釈することができる画像を準備するための準備回路９Ａと、画像を提示するためのＬＥＤ表示デバイスまたは同等の表示デバイスとを備えている。次に、図１に示されたデバイスおよびその機能のさらに詳細な説明と組み合わせて、本発明の方法の１つの好ましい実施例を説明する。刺激発生器の回路１Ａは規則正しい間隔で電気信号を発生し、そしてこの電気信号が変換器２に送られる。適切な発生周波数は、下記の「テスト」の標題のところで説明される。変換器２は聴覚信号を生ずる。この聴覚信号は患者により知覚され、そして登録された音声に対し患者の種々の器官の中に電気応答信号が発生する。下記で説明する理由によりこの聴覚信号は短くなければならない。本発明のこの好ましい実施例では、カチッという音声が発生される。頭３に取り付けられた電極４により電気応答信号が検出され、そしてこの電気応答信号が増幅されおよびフィルタ作用を受け、そしてディジタイザ５でＡ／Ｄ変換を受ける。その結果、ディジタイザ５はディジタル応答信号を出力する。帯域透過型フィルタ作用が行われ、そこでは応答信号の周波数内容の先験的な知識が利用される。ディジタル化は持続的に行われるが、しかし前記で説明したように麻酔の深さを決定する時、聴覚刺激から通常２０〜８０ｍｓの後に生ずる応答の部分が考察されるであろう。したがって、ディジタル信号の約１００ｍｓより長い部分はカッティング回路６により切除される。カッティング回路６は、刺激発生器１によりトリガされた時に開始する。ディジタイザ５の中の２ｋＨｚという好ましいサンプリング周波数で、約２００個のサンプルを有する１つのベクトルが得られる。このベクトルは下記ではインプリメンテーションと呼ばれる。外部ノイズ信号は、ディジタイザ５の中でのフィルタ作用により実質的に除去され、そしてこのインプリメンテーションはまた周波数に関して、着目する情報が利用可能である帯域の付近にあるように帯域制限される。このインプリメンテーションは波形評価装置７に送られる。波形評価装置７の助けを借りて、必要な情報が評価される。その際、何倍も大きな振幅を有するノイズ信号は、インプリの１個または複数個のパラメータが決定される。これらのパラメータは、麻酔の程度を判定するのに適切なパラメータである。この実施例では、２個のパラメータ、例えば評価された波形の振幅とレイテンシ、が決定される。さらに具体的にいえば、波形の上の一定の曲線点における振幅とレイテンシとが決定される。この点は局所的最小点であり、この技術分野ではＮｂと記される。そして患者が覚醒している時と深い麻酔状態に時との両方の時には、この局所的最小点は明らかである。結果は、ユーザがすぐに患者の状態を認識できるような簡単に解釈できる方式で、表示装置９に提示される。の段階３１において、このインプリメンテーションが拒絶されなければならないか、またはそうでないかが決定される。もし知覚された応答信号が大きな振幅のノイズを含んでいるならば、それはディジタル化の段階でカットされ、そしてそれは持続した信号処理では使用できないインプリメンテーションを与えるであろう。どのインプリメンテーションが拒絶されるべきであるかまたはそうでないかを決定する問題は、複雑な問題である。本発明の１つの好ましい実施例では、患者が覚醒している時および麻酔状態にある時、インプリメンテーションの真の振幅特性を見出だすことが可能である適切な方式が用いられる。インプリメンテーションの関連を決定する従来の技術では、固定された限界が用いられる。この固定された限界はあまりにも厳格であり、そしてこのような状況においては、使用可能でないインプリメンテーションを含むことが多い困難なノイズ状態が優勢であるために、このような状況では劣等な評価が得られ、そして使用可能な適切なインプリメンテーションを拒絶することがあり、そして必要以上に大きな時間遅延を生ずるであろう。本発明の好ましい実施例によるこの方法は、信号の電力に対する最大信号振幅の比を基本としている。この比は信号がＡ／Ｄ変換器が飽和したサンプルを含む時に小さいが、しかしまた増幅器でカットされたサンプルを含む時にも小さいであろう。インプリメンテーションの「正常」な比を追跡することにより、もしその比が「正常」よりも大幅に小さいならば、異常なインプリメンテーションを拒絶することが可能であるであろう。もしインプリメンテーションが拒絶されないならば、２つの異なる平均化が図２の次の段階である段階３２で並行して行われる。他方、短時間平均は第１信号平均化器１１により決定され、そして長時間平均は第２信号平均化器１２により決定される。長時間平均の形成は従来の平均化に対応し、そして比較的小さな分散、すなわち小さなノイズ、の評価を与える。けれども、麻酔の実際的な監視において使用できるためにはこの平均化はあまりにも長い時間がかかるから、さらに短時間で使用可能な結果を得る方法が本発明により提供される。このことは段階３４で実行される。段階３４は、図４の流れ図に示された部分段階を有する。本発明のこの実施例により、評価時間を短くするために短時間平均が用いられる。この短時間平均に対し、長時間平均が適応される。この適応は次のようにして実行される。短時間平均は２つの周波数帯域でフィルタ作用を受ける。この２つの周波数帯域は、図４の段階４１での第１組のフィルタ１３の帯域フィルタの助けを借りて、周波数内容を２つの部分に実質的に分割する。長時間平均は対応して、段階４１での第２組のフィルタ１４によりフィルタ作用を受ける。フィルタ作用を受けた長時間平均を表す信号は、適応フィルタ１５の中で第２時間のフィルタ作用を受ける。適応フィルタ１５は適応性がありそして最適であり、そして適応フィルタ１５からの出力信号とフィルタ作用を受けた短時間平均に対応する信号との間の残留エネルギを最小にすることにより、その係数が決定される。このことは下記で説明されるように、フィルタ１５からの出力信号に対する自己相関と、これらとフィルタ１３の組からの出力信号との間の交差相関とが、段階４２で決定されることを意味する。その結果これらの相関を用いて、段階４３において適応フィルタ１５の係数が決定される。段階４２および段階４３は、係数発生器１６により実行される。適応フィルタ１５からの出力信号が結合され、例えば加算本発明のこの好ましい実施例に従ってフィルタ作用を行うことにより、そして平均信号を周波数帯域に分割することにより、例えば上側帯域と下側帯域とに分割することにより、利点が得られる。それはこの方式によってノイズ信号の相殺がさらに行われ、それによりさらに高い信号対ノイズ比ＳＮＲが得られるからである。適合した適応フィルタ１５で帯域フィルタ作用がまた実行される時、この分割を用いることにより、利点のある方式でＳＮＲをさらに改良することができる。適応フィルタ１５の中で、さらに別の制限が実行される。例えば、時間的制限が実行される。このようにして適応フィルタ１５は、２０ｍｓよりも以前の情報および刺激発生の後８０ｍｓよりも以後の情報をカットして除去する。次に、インプリメンテーションを選定するための基準およびインプリメンテー１つのインプリメンテーションが拒絶されるべきかまたは拒絶されるべきでないかを決定する基準はである。方程式（１）では、ｙ_in（ｎ）は回路１０に供給されるインプリメンテーションを表し、Ｍはインプリメンテーションの中のサンプルの数を表す。もしインプリメンテーションが受け入れられるならば、すなわちＣｒ＞０．６Ｃｒｍであるならば、値Ｃｒｍが更新される。ここでＣｒｍは、以前に受け入れられたＣｒ値の中央値である。次の方程式により、平均化が繰り返し行われる。方程式（２）では、ｙ_avg ^(k)は結果として生ずる平均であってそれはＭのベクトルであり、αは制御パラメータ、ｋはインプリメンテーションを更新するための指数である。平均化の有効長は次の式で近似的に表される。平均化は２つの異なる長さＮ_lおよびＮ_sで行われる。ここでＮ_lおよびＮ_sはそれぞれ、長時間平均および短時間平均を与える。第１組のフィルタ１３および第２組のフィルタ１４は、本発明の好ましい実施例ではＦＩＲフィルタとして設置される。信号の着目する部分は刺激から約２０〜３０ｍｓの後に開始するから、これらのフィルタに対するインパルス的応答は非常に短くなければならない。サンプリング周波数２０Ｈｚの場合、これは４０〜６０個のフィルタ係数に等価である。平均は２つの周波数帯域でフィルタ作用を受ける。このフィルタ作用は下記の式で説明することができる。方程式（４）では、ｆ（１）はフィルタ係数を表し、Ｌ_fはフィルタ長を表し、そしてｋｋは振幅およびレイテンシの更新のための指数を表す。図３の段階３３を見よ。この更新は新しいインプリメンテーションごとに起こるのではない。その理由は下記で説明される。Ｙ_avgの開始時にゼロが付加され、それによりＹ_a _vg の外部での指数付けが可能になる。乗算の数は対称性を用いることにより二分される。フィルタ作用を受けた長時間平均Ｙ_filtlの結果として生ずる信号は、フィルタ作用を受けた短時間平均Ｙ_f _ilts に適応される。このことは、それぞれの帯域の中の信号に対する平均残留エネルギε１、ε２（図１を見よ）が最小であることを意味し、このことにより次の方程式が得られる。方程式（５）において、ｎ_startおよびｎ_stopは曲線適応に対する開始指数および停止指数を表す、すなわち時間的制限を表し、そしてｂは適応フィルタ１５の係数を表す。方程式（５）を極小にすることによりウイナ−ホッフ（Wiener-H opf）方程式が得られる。方程式（６）において、ｒ_l（ｍ）はｙ_filtlの自己相関関数を表し、そしてｒ_sl（ｍ）はｙ_filtsおよびｙ_filtlの交差相関関数である。交差相関関数コードは、下記のような時間平均としてそれぞれのフィルタ作用帯域に対して評価される。方程式（７）および方程式（８）において、Ｍ₁＝ｎ_stop−ｎ_start＋１である。方程式（７）および方程式（８）の相関評価を用いることにより、方程式（６）を解くことによって最適適応フィルタ（１５）に対し係数ｂが得られる。方程式（６）は素早く解かれる、例えばレビンソン（Levinson）・アルゴリズムにより解かれる。評価された波形は最終的に、次の式から得られる。方程式（１０）において、ｂ₁は低周波数帯域から導かれるフィルタであり、そしてｂ₂は高低周波数帯域から導かれるフィルタである。第２信号処理装置８の動作は下記で詳細に説明される。装置８のの入力に到達により説明することができる。１つの好ましい実施例により、曲線Ａの上の与えられた点Ｎｂの２つの性質が研究される。Ｎｂは、専門家の間での共通の呼称である。研究される性質は、点Ｎｂにおける曲線の振幅である。この振幅は、Ｎｂの両側で最も近いピークＡＰ１とピークＡＰ２との間の直線Ａ１からＮｂまでの垂直距離で表される。第２の性質は、点Ｎｂにおけるレイテンシである、すなわち聴覚刺激が発生した後に経過した時間である。図に示された例では、振幅は− １５０であり、そしてレイテンシは３２ｍｓである。覚醒している時のレイテンシは、主として３０ｍｓと４０ｍｓの間にある。麻酔の程度が増加すると共にレイテンシはは増加し、一方振幅は減少する。図２ａの第２の曲線Ｂは、平均の深さの麻酔の期間中に現れる可能な曲線の基本的な例である。この場合には、レイテンシは約６２ｍｓであり、そして振幅は−２０である。振幅の絶対値はあまり注目されない。それは、システムの増幅などにより振幅を選定できるからである。さらに注目されることのすべては、麻酔の程度が変化するにつれて生ずる振幅の変化である。麻酔の程度を決定できるために、最初に、２分の長さの平均化に基づく波形評価が発生される開始が実行される。この波形評価は低分散であり、そして振幅とレイテンシの関連する出力値を決定するいい機会を与える。最初の波形評価の実際の例が、図２ｂに示されている。振幅とレイテンシの出力値の決定は、覚醒している時に点Ｎｂが通常利用可能であるという先験的な知識に基づいている。この先験的な知識は良好な評価と組み合わされて、局所的な極小はＮｂであると仮定されたがその局所的な極小は、最も確実にそして正しく選定される。出力値を考慮して、レイテンシと振幅との両方に対する定義された上限と下限を備えた窓が定められる。図２ｃの点線で示された四角形Ｆを見よ。この窓は、次の時に点Ｎｂが走査されそしてこの点の振幅とレイテンシとの値が決定されなければならない領域をはっきりと示している。窓Ｆの限界は、それぞれの新しい決定に対して更新される。点Ｎｂの時間的な位置は、この窓の中の局所的最小位置を定めることにより決定される。決定された点の適切性を検査するために、先行する位置との比較が行われる。その差が大き過ぎてはならない。レイテンシは点Ｎｂの時間的な位置に等しい。振幅を決定するために、最隣接の局所的極大がＮｂの両側で決定され、そしてこれらの局所的極大の間の直線が決定され、そしてこの直線から点Ｎｂまでの垂直距離が決定される。この垂直距離が振幅を構成する。振幅とレイテンシの決定は持続的に進行し、そして例えば図２ｄおよび図２ｅにそれぞれ示されたような外観を有することができる。これらの図において実線は、図１の１８で示された中央値フィルタによりフィルタ作用を受けた後のそれぞれレイテンシおよび振幅の評価値を示す。点線の波形は、中央値フィルタ１８の前の評価値を示す。中央値フィルタ作用により遅延が導入されるけれども、振幅およびレイテンシの相当に確固とした評価値が得られ、したがってそれは好ましいことである。振幅／レイテンシ評価装置８の数学的説明が下記で行われる。極小と極大との探索は差に基づいて行われる。基準が満たされる時、極小が見つけられる。干渉によって小さな不正確な極小が評価されることを避けるために、レイテンシと振幅との両方における差に対し、制限が導入される。この制限は、次の基準を設けることである。この基準は、極小から一定の距離±Δにおいて、差がなお −ε以下でかつε以上でなければならないことを意味する。これらの基準を用いることにより、非常に平坦な極小および非常に尖った極小のような、偽の極小が排除される。けれども、真の極小は検知される。次に、その極小の両側の極大を用いて振幅が計算される。これらの極大は極小にあまりにも近いことは許されない。それはノイズによる極大を排除するためである。したがって探索は、ｎ_leftに対しｎ_min−Δから実行され、そしてｎ_right に対しｎ_min＋Δから実行される。極小を見つけるのに用いられた基準と等価な基準が、すなわち方程式（１２）、（１３）の中の関連するオペレータが交換された差を用いた基準が、極大を検出するのに用いられる。もし一方側で極大が発見されないならば、他方側に位置している極大までの距離と同程度に遠くの距離が、極小からの距離として選定される。もし極大がどちらの側でも発見されないならば、最初の点と最後の点とから一定の距離で利用可能である点として、極大が選定される。不正確な極小に基づいて振幅とレイテンシを評価する可能性を制限することが必要である。これらの制限は、条件および個人により変わる。この理由のために、これらの制限は適応性がある。Ｒｅｆ^(k2)は、この制限を計算するために用いられる振幅およびレイテンシに対する基準値を含む２個のエレメントを備えたベクトルであるとする。このベクトルの更新は、次の方程式により実行される。ここで、ＡＭＰおよびＬＡＴはＮｂの最後の振幅およびレイテンシの評価値に対する中央値であり、そしてこれらはまたユーザに提示される最終評価値である。振幅およびレイテンシに対する制限は、Ｒｅｆ^(k2)からの偏差として選定される。許容された振幅範囲および許容されたレイテンシ時間間隔は、パラメータＤｉｆｆ^(k2)により制御される。ここで、Ｄｉｆｆ^(k2)の中の第１エレメントは振幅の偏差であり、そして第２エレメントはレイテンシの偏差である。後者は次に更新される値から与えられた値まで固定されたままであり、一方振幅領域パラメータは次の式で計算される。次に、最初の探索限界および最後の探索限界は次の式から得られる。もし方程式（１６）の限界内にあるレイテンシを評価されたＮｂが有するならば、振幅が計算される。もし振幅が限界内にあるならば、これらの評価が受理される。振幅とレイテンシの評価が決定された時、手術チームのようなユーザが患者の状態を短時間で読み出すことができるような方式で、これらの評価を提示することが残っている。例えば、図２ｄおよび図２ｅの曲線と類似した曲線を示すことができる。このように構成された画像を作成することができ、そして提示装置９により表示することができる。評価回路９Ａを用いて、麻酔の程度を計算しそして画像データを作成することができる。本発明によるデバイスは、異なる部分は異なる速度で動作する。したがって、聴覚刺激は時間間隔ｔ_stimで発生され、または周波数ｆ_stim＝／ｔ_stimで発生され、そしてＡ／Ｄ変換器はサンプリング周波数ｆ_sで動作し、そしてそれぞれの刺激に対して、新しいインプリメンテーションが発生される、すなわちｋが上方に調整される。そしてレイテンシと振幅が周波数ｆ_stim／Ｕで計算される、すなわち振幅とレイテンシの評価が新しいインプリメンテーションごとよりも非常に少ない回数で更新される。このことは、振幅とレイテンシが２つのインプリメンテーションの間で比較的少量しか変わらないという事実に依存している。したがって、平均化の後そのままである多くの段階は、非常に頻繁に実行される必要はない。テスト実際には本発明はどのように機能するかを示すために、実際に行われたテストを次に説明する。１つのテストでは、次の値が用いられた。ｔ_stim ＝１１９ｍｓｆ_s ＝２ｋＨｚ１つのインプリメンテーションの長さ＝１００ｍｓ、すなわちＭ＝２００Ｎ_s ＝２５０Ｎ_l ＝１０００Ｕ＝３１さらに、長さ６０のＦＩＲフィルタがフィルタ１３、１４の組の中で用いられ、そして長さ２０の適応ＦＩＲフィルタが適応フィルタ１５として用いられた。サンプル番号６０〜1４０に対して時間的に制限される結果になるように、すなわち３０〜７０ｍｓに制限される結果になるように、適応ＦＩＲフィルタが設定される。中央値フィルタ１８は長さ１５である。この結果、図２ｂに示されたような最初の評価が得られ、そして図２ｃの示されたような６．２８ｍｓ後の評価が得られた。この評価は、テストの開始から、レイテンシが大幅に増加しそして振幅が大幅に減少することを示している。この時点では、患者は麻酔状態にあり、そしてこのことはまた評価の結論でもあるであろう。下記の表は、テストの期間中に従来の方式で評価された患者の麻酔の程度と、一連のできごとを示した表である。この表は、テストの期間中のレイテンシと振幅との評価を示した図２ｄおよび図２ｅと比べるべきである。麻酔がますます深くなる時、レイテンシが増加しそして振幅が減少することに注目すべきである。また手術が開始された時である１７分後に起こる特色ある変化に注目されたい。前記で説明された本発明の好ましい実施例は、実際的な状況で使用可能であるような短時間で重要な結果を生ずる。前記のテストで説明したフィルタ長の値などは、デバイスの中の遅延の１つの例として研究されるべきである。遅延は実質的に２つの部分で生ずる。すなわち、一方では平均化で生じ、他方では中央値フィルタ作用で生ずる。短時間（２５０個のインプリメンテーション）に適応される長時間平均により、平均化は約３０ｓだけに寄与する。中央値フィルタ（長さ１５）は約２５ｓの遅延を生ずる。したがって、５５ｓという遅延の合計が得られる。このような遅延は許容することができ、そしてこのような遅延は従来のデバイスの遅延の半分以下である。下記の説明からすぐに分かるように、中央値フィルタは絶対に必要であるわけではないが、それによりもちろん、結果がなおさらに短時間で得られる。また別の実施例本発明による方法およびデバイスの前記で説明した好ましい実施例は、例示の目的で説明された。請求の範囲に記載されているように、本発明の範囲内において、多くの変更実施例が可能である。前記で説明されたように、聴覚刺激が規則的に発生される。周波数を広い範囲内で変えることができる。この範囲は理論的には、研究したい応答の長さにより上方に制限される。そして実際には、応答の残りの部分の抑制の可能性により制限される。周波数は、このシステムの許容される最大遅延により下方に制限される。さらに、刺激を規則的に発生することは必ずしも必要ではないが、しかしさらに規則的な発生またはランダムな発生が好ましい。インプリメンテーションの排除は全く不必要であるわけではないが、しかしもしそれが実行されるならば、それはもちろん多くの異なる方法で実行することができ、例えばこれまで最もよく用いられている方式で実行することができる。そしてこのことは、もし一定数のサンプルがあまりにも多く変調されるならば、そのインプリメンテーションが拒絶されることを意味する。けれども、前記で説明された新しい方法は、最良の結果を与える方法である。平均化はインプリメンテーションごとに繰り返される必要はなく、ブロックで行うことができる。その場合には例えば、多数個のインプリメンテーション（それぞれＮ_s個およびＮ_l個）が記憶され、そして平均化される。さらにその代わりに、中央値を決定することができる。その場合にはまた、記憶されたインプリメンテーションの分類が必要である。これらのまた別の実施例では、非常に多数のインプリメンテーションを記憶するための予備の記憶容量と、それぞれの新しいインプリメンテーションに対する取り扱いと更新のための予備の処理容量とが必要である。これらの別の実施例およびその他の同様な実施例は、期間平均化を有するこのアプリケーションの中に含まれる。平均化の長さは、アプリケーションに応じておよび決定されるべきパラメータに応じて、かなり広い範囲で変えることができるが、しかしもし麻酔を監視する場合、リアルタイムで持続的監視に実際的に応用できる結果を得ることが必要であり、約６００個のインプリメンテーションが短時間平均化に対する上限を構成するであろう。下限は約１００個のインプリメンテーションで見いだされるであろうが、このことはインプリメンテーションの中のＳＮＲにかなり依存する。平均化の後に実行されるフィルタ作用は、１個または複数個の周波数帯域で実行することができる。けれども、２つの帯域の中への選定された分割が好ましい。それはその場合には、単一の帯域の中でのフィルタ作用の場合に比べて、さらに満足なノイズの抑制が得られるからであり、そして同時に帯域の数が増大すると共に増大する問題点が実質的に回避されるからである。この問題点は、さらに長い処理時間に対してはさらに狭い帯域幅が付随するという事実に帰し、このことはそれぞれのインプリメンテーションの比較的限定された長さのために好ましくない。実際、３つの帯域を用いることがまた可能であり、一方さらに多数個の帯域を用いた結果では、顕著な欠点が生ずる。この理由はまた適応フィルタにも適用される。平均化からの出力信号にフィルタ作用を行うフィルタはまた、ＩＩＲフィルタまたは他の適切な種類のフィルタであることができる。適応フィルタ１５はまた他の適切な種類のフィルタであることができる。適応フィルタに対するフィルタ係数を決定する時、任意の適切な方法を用いることができるが、残差の関数としての損失基準は多分好ましいであろう。第１信号処理装置の助けを借りて得られる評価された波形は、麻酔の程度を決定するための基礎を構成し、そして波形上のＮｂ点または他の点に対する振幅およびレイテンシを決定する代わりに、例えば周波数内容のような他のパラメータを（波形を周波数平面に変換し、そして周波数内容を示すことにより）決定することが可能である。それは、これが麻酔の程度と共に変化するからであり、または全く単純に評価された波形それ自身を示すからである。開始は絶対的に必要であるわけではないこと、および患者が既に麻酔されている時に麻酔の程度の決定を開始することができること、をまた指摘しておかなければならない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．（イ）聴覚信号を発生する段階と、（ロ）前記刺激に対する聴覚連鎖の応答を信号化した応答信号を検知する段階と、（ハ）前記応答信号をディジタル応答信号に変換する段階と、（ニ）前記ディジタル応答信号の一部分を選定することにより、それぞれのディジタル応答信号に対しインプリメンテーションを発生する段階と、を有し、および（ホ）インプリメンテーションの第１平均信号を作成する段階と、（ヘ）インプリメンテーションの第２平均信号を作成する段階と、（ト）適応された平均信号を作成するために、前記第２平均信号を前記第１平均信号に適応させる段階と、及び（チ）前記適応された平均信号により波形評価を作成する段階と、を特徴とする、対象体の麻酔の程度を決定する方法。２．第１項記載の方法において、（リ）繰り返しの長さがＮ_sであるとし、インプリメンテーションの第１繰り返し平均として第１平均信号を作成する段階と、（ヌ）繰り返しの長さがＮ_lでありおよびＮ_l＞Ｎ_sであるとし、インプリメンテーションの第２繰り返し平均として第２平均信号を作成する段階と、を特徴とする、前記方法。３．第１項または第２項に記載の方法において、段階（ト）がまた（ル）ＢＡＮＴ個の第１部分信号を発生するために、ＢＡＮＴ個の異なる周波数帯域の中の第１平均信号にフィルタ作用を行う段階と、（ヲ）ＢＡＮＴ個の第２部分信号を発生するために、ＢＡＮＴ個の異なる周波数帯域の中の第２平均信号にフィルタ作用を行う段階と、（ワ）適応した平均信号を構成するＢＡＮＴ個の適応された部分信号を発生するために、前記第２部分信号を前記第１部分信号に適応させる段階と、を有することを特徴とする、前記方法。４．第３項記載の方法において、段階（ワ）がそれぞれの周波数帯域に対し１個ずつの最適適応フィルタにより前記第２部分信号にフィルタ作用を行う段階であって、それぞれの周波数帯域の中の前記適応部分信号と前記第１部分信号との残留エネルギが最小であるように適応フィルタの係数を決定する段階を前記フィルタ作用を行う段階が有し、および適応フィルタからの出力信号が適応された部分信号を構成する、前記フィルタ作用を行う段階、を有することを特徴とする、前記方法。５．第１項から第４項までのいづれか１つに記載の方法において、（カ）波形評価の少なくとも１つのパラメータを決定する段階であって、前記パラメータが麻酔の程度に応じて意味のある方式で変化する、波形評価の少なくとも１つのパラメータを決定する前記段階、を有することを特徴とする、前記方法。６．第５項記載の方法において、段階（か）が、波形評価に関し局所的極値を構成する与えられた曲線点の位置を定める段階と、前記曲線点に対し１個または複数個の前記パラメータを決定する段階と、を有することを特徴とする、前記方法。７．第６項記載の方法において、１個または複数個の前記パラメータの評価をユーザに提示する段階と、１個または複数個の前記パラメータがレイテンシと振幅を有し、前記レイテンシが聴覚刺激の発生から曲線点が聴覚連鎖の応答で生ずるまでに経過する時間として定義され、および前記振幅が前記曲線点における基準レベルに相対的な振幅である、ことを特徴とする、前記方法。８．第１項から第７項までのいづれか１つに記載の方法において、段階（ニ）が、それぞれのインプリメンテーションが使用可能なインプリメンテーションに対する与えられた基準を満たすことを検査し、そしてそうでない場合にはそのインプリメンテーションを拒絶する、段階を有することを特徴とする、前記方法。９．第８項記載の方法において、前記基準が、インプリメンテーションの平均電力に対するそのインプリメンテーションの最大振幅の比が比較範囲の中にあるべきである、ことを特徴とする前記方法。１０．聴覚刺激を発生する装置１と、前記聴覚刺激に応答して聴覚連鎖の中に発生する電気応答信号を取り出す取出し装置４と、前記取出し装置に接続されおよび前記応答信号をディジタル化するのに適応したディジタイザ５と、前記ディジタイザに接続されおよびディジタル化された応答信号のおのおののインプリメンテーションを構成する一部分を選定するのに適応した選定装置６、１０と、を有し、およびインプリメンテーションの第１平均信号を作成する装置１１と、インプリメンテーションの第２平均信号を作成する装置１２と、第２平均信号を第１平均信号に適応させおよび適応された平均信号により波形評価を発生する適応装置１３、１４、１５、１６と、を有する前記選定装置に接続されおよび波形評価を発生するのに適応した第１信号処理装置７を特徴とする、対象体の麻酔の程度を決定するデバイス。１１．第１０項記載のデバイスにおいて、適応装置１３、１４、１５、１６が、ＢＡＮＴ≧１としてＢＡＮＴ個の異なる周波数帯域の中で第１平均信号にフィルタ作用を行う第１組のフィルタ１３と、ＢＡＮＴ個の異なる周波数帯域の中で第２平均信号にフィルタ作用を行う第２組のフィルタ１４と、第２組のフィルタからのＢＡＮＴ個の出力信号を第１組のフィルタからのＢＡＮＴ個の出力信号に適応させる第３組のフィルタ１５、１６と、を有することを特徴とする前記デバイス。１２．第１１項記載のデバイスにおいて、第３組のフィルタ１５、１６が第２組のフィルタからの出力信号にフィルタ作用を行うのに適応し、および第３組のフィルタ１５、１６が第３組のフィルタからの出力信号と第１組のフィルタからの出力信号との残留エネルギが最小になるように適応フィルタの係数を決定するためのＢＡＮＴ個の適応フィルタ１５と係数発生器１６とを有し、および前記適応装置が波形評価を作成するために第３組のフィルタからの出力信号を融合する装置をさらに有する、ことを特徴とする前記デバイス。１３．第１０項、第１１項または第１２項に記載のデバイスにおいて、第１信号処理装置に接続されおよび麻酔の程度を信号化する１個または複数個のパラメータを発生するのに適応した第２信号処理装置８を特徴とする前記デバイス。１４．第１３項記載のデバイスにおいて、前記１個または複数個のパラメータが波形評価に関し選定された点のレイテンシおよび振幅を有する、ことを特徴とする前記デバイス。１５．第１０項から第１４項までのいずれかに記載のデバイスにおいて、繰り返しの長さがＮ_sであるとして第１平均信号を作成する装置１１がインプリメンテーションの第１繰返し装置を作成するのに適応し、および繰り返しの長さがＮ_lでありおよびＮ_l＞Ｎ_sであるとして第２平均信号を作成する装置１２がインプリメンテーションの第２繰返し装置を作成するのに適応する、ことを特徴とする前記デバイス。