JP3029993B2 - 自己形成二次形態を有する血管閉塞用具 - Google Patents
自己形成二次形態を有する血管閉塞用具Info
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Description
塞用具である。この血管閉塞用具は、その長軸方向に中
央セクションを有するらせん巻きコイルであり、この中
央セクションは、その両端部領域の少なくとも一方より
も幾分剛直である。
イル端部を十分に加熱し、複合金属を溶解して丸いキャ
ップ様物にすることからなる単純な手順により形成され
るキャップ化端部を有する。丸みを帯びたキャップは、
送達カテーテルの内部表面と接触するとき、比較的最小
の表面を提供するが、本発明者らは、少なくともコイル
送達の局面から、先端部が改良され得たと考えている。
いて可撓性を幾分か失っているようである。これは、お
そらく隣接する先端部で金属を溶融するのに必要とされ
る熱によるものである。剛直性を有するこの短い領域
は、少なくとも先端部がそのカテーテルの遠位端を取り
払うまで、カテーテルの管腔に押し付ける脚部(leg)を
生じる。カテーテルの遠位端を通してコイルを押し出す
際に蓄えられるエネルギーにより、コイルが前方に跳び
出し、そしてコイルがカテーテルから離れるのに伴って
カテーテルが引っ込む。カテーテル先端部を非常に正確
に配置することが望まれるのであれば、例えば、小さく
くびれた(small-necked)動脈瘤がアクセスされるところ
では、このような急傾斜部(lurching)および滑り部(sli
pping)は特に望ましくない。
カテーテルを介して前進する場合の容易さを高めるよう
に血管閉塞コイルの剛直特性を改善することであり、コ
イルがカテーテルを出ていくのに伴うコイルの操縦性を
改善することであり、そしてコイルがカテーテルから離
れるのに伴って静かに配置されようとするコイルの能力
を改善することである。
コイルの位置の安定性を促進する。可撓性のある遠位セ
クションの「垂れ下がり(droop)」は、血管壁に係合
し、そしてコイルの後ろの方の(trailing)剛直なセクシ
ョンを反対の壁に押し付ける傾向がある。得られるコイ
ルの塊は、より速く、かつよりコンパクトに形成され
る。
は、血管閉塞コイルの少なくとも一方の端部が、隣接す
る中間セクションよりも幾分可撓性があることを確実に
することである。実用目的では、両端部がそのように構
築されることが望ましいが、コイルの先導端部(すなわ
ち、遠位に配置されるコイルの端部)が最も重要であ
る。このようにして、コイルは、いずれの方向にも、カ
テーテルから血液系内に導入され得る。これらの端部領
域の可撓性を増大させるいくつかの方法がある:コイル
を構成するワイヤの直径を変えること、コイルの巻き(t
urn)の間隔を変化させること、コイルの直径を変えるこ
と、そして例えば、焼きなまし(annealing)により、ワ
イヤ内の材料の固有の特性を変化させることである。
たは機械的離脱リンクを有するコイルを用いてであろう
と、あるいは血栓形成性繊維を取り付けているコイルを
用いる場合であろうと有用である。この技術は、二次形
状を有するコイルに対して、それらのコイルが弛緩され
る場合に、特に有用である。様々なピッチ間隔などを有
する他のらせん状コイル用具がある。
gstの米国特許第485,652号は、車両用スプリング(明ら
かに鉄道車両用スプリングである)を記載しており、こ
こで、コイルを構成するロッドの直径は、次第にテーパ
ー状になっている。このスプリングの内径は、全体にわ
たって直径が一定であるようである。それは明らかに全
く剛直である。
ピッチを有するらせん状スプリングから構成される血管
内補てつを示している。この用具は、人体の管腔を開放
しておくことを意図しており、そして結果としてかなり
剛直である。
ングの製造を意図した平らなブランク(planar blank)を
示している。このコイルスプリングは管腔経由の移植に
適している。この用具は、血管管腔を開放しておくため
のステントとして用いられるか、または血液フィルター
として用いられ得るかのいずれかである。このコイルス
プリングフィルターは、下大静脈フィルターとして用い
られて、塞栓の形成およびそれらの肺への移動を防ぎ得
る。
イル先端部を有する医療用ガイドワイヤを示している。
この用具は、ある程度の可撓性と、より高い可撓性を有
する先端部領域とを有する。らせん巻きスプリングを構
成するコイルは、2つの部品からなる:一方が他方より
も大きいピッチを有する。
069,217号は、複合型ガイドワイヤの端部にハンダ付け
された様々なピッチのコイルを示している。
沿って様々な可撓性を有するガイドワイヤを示してい
る。この可撓性は、ガイドワイヤの長手方向に熱処理温
度を変化させることにより変わる。
ち、血管閉塞用具の中央部の少なくとも一部分が、両端
部の少なくとも一方よりも可撓性が小さいという本明細
書中に記載の着想を示すものはない。
テルを介して前進する場合のコイルの剛直特性と、コイ
ルがカテーテルを出ていくのに伴うコイルの操縦性と、
コイルがカテーテルから離れるのに伴うコイルの配置能
力とに問題があった。
き、血管閉塞コイルの剛直特性、操縦性および配置能力
を改善したものである。
成するようにらせん状に巻かれ、第1の端部、第2の端
部、上記第1の端部と上記第2の端部との間を伸びる
軸、およびこれらの端部間の中央領域を有する細長いワ
イヤを備える血管閉塞用具であって、ここで、上記管状
部材が、カテーテル内に拘束されて(constrained)いる
場合、上記カテーテルに適合する第1の形態を有し、そ
して上記管状部材が、上記カテーテルにより拘束されて
いない場合、上記第1の形態とは異なる第2の自己形成
二次形態を有し、そしてここで、上記軸に対してほぼ垂
直に、上記第1の端部および上記第2の端部のうちの少
なくとも一方を測定した上記管状部材が、上記中央領域
における上記管状部材よりも可撓性が大きい、血管閉塞
用具に関する。
性の大きい第1の端部および第2の端部のうちの少なく
とも一方における上記細長いワイヤは、上記中央領域に
おけるワイヤよりも可撓性が大きい。
イヤは、上記より可撓性の大きい第1の端部および第2
の端部のうちの少なくとも一方において、より小さい直
径を有する。
性の大きい第1の端部および第2の端部のうちの少なく
とも一方における上記細長いワイヤの材料は、上記中央
領域におけるワイヤよりも固有に可撓性が大きい。
性の大きい第1の端部および第2の端部のうちの少なく
とも一方における上記細長いワイヤは、焼きなましされ
て上記ワイヤを軟化させる。
に巻かれた管状部材は、らせんピッチ間隔を有し、そし
て上記より可撓性の大きい第1の端部および第2の端部
のうちの少なくとも一方における上記らせんピッチ間隔
は、上記中央領域におけるピッチ間隔よりも長い。
に巻かれた管状部材は、上記中央領域において第1の直
径を有し、そして上記より可撓性の大きい第1の端部お
よび第2の端部のうちの少なくとも一方において比較的
より小さい第2の直径を有する。
に巻かれた管状部材は、上記中央領域において第1のコ
イル直径を有し、そして上記より可撓性の大きい第1の
端部および第2の端部のうちの少なくとも一方において
比較的より小さい、減少していく第2のコイル直径を有
する。
用具は、上記第1の端部および上記第2の端部のうちの
少なくとも一方上にキャップをさらに備える。
用具は、上記管状部材に連結した繊維材料(filamentary
material)をさらに備える。
用具は、上記第1の端部および上記第2の端部のうちの
少なくとも一方に連結した配置先端部をさらに備える。
部は、押出し具に連結し、かつ上記押出し具から離脱す
るようにされた機械的に離脱可能な端部を備える。
部は、押出し具に電流を印加することにより、上記押出
し具から離脱するようにされた電気分解的に離脱可能な
端部を備える。
部および上記第2の端部の両方は、上記中央領域よりも
可撓性が大きい。
る。一般に、この血管閉塞用具は、血管閉塞コイルであ
り、長手方向に見た場合、その両端部セクションの一方
または他方もしくは両方よりも幾分剛直な中央セクショ
ンを有する。これにより、血管閉塞用具をカテーテルか
らより静かに配置することが可能になり、そして人体の
血管管腔または閉鎖しようとする他の部位内の特定の場
所において、より確実にコイルを配置する手順がもたら
される。
内で用いられて塞栓を形成するが、本発明の用具によっ
て生じるような閉鎖が必要とされる人体のいかなる部位
にも用いられ得る。
得る。血管閉塞用具の1つまたは複数の端部セクション
を形成するワイヤは、より小さな直径からなり得る。こ
のワイヤは異った物理的特性からなり得る。このような
物理的特性の差異は、ワイヤの焼きなまし(annealing)
により生じ得る。1つまたは複数の端部セクションは、
中間セクションの直径と比較して、セクションの直径を
変えることによって、より可撓性が大きくなり得る。
クロン(Dacron))の存在下または非存在下で用いられ
て、この用具の全体的な血栓形成性を増強し得る。本発
明の用具は、好ましくは、一次コイル直径と自己形成二
次形態(一旦カテーテルから配置された場合)との両方
を有するように製造される。
人体内に、特にヒト血管系内に導入され得る、らせん巻
き血管閉塞コイルである。本発明のコイルは、コイルの
中間セクションよりも大きい可撓性を有する、コイルの
端部に隣接する少なくとも1つの領域を有する。
れる規則(conventions)および用語を説明するために用
いられる、ほぼ線形のコイル(100)を示す。図中で
図示されるコイル(100)は、中心領域(102)お
よび2つの端部領域(104)から構成される。中心領
域または中間領域(102)は長さ(106)を有し、
そして端部領域(104)も同様に長さ(108)を有
する。端部領域(104)の2つの長さは互いに等しい
ことが示されているが、それらの長さは必ずしも等しい
必要はない。コイル(100)は、ワイヤかららせん状
に巻かれている。コイル(100)の直径は、「一次」
直径(110)と呼ばれる。先端部またはキャップ(1
12)は、コイルの物理的端部において示される。
ンの拡大図である。図2は、コイル(100)の軸(1
14)を示す。ピッチ角αは、参照符号(116)とし
て示される。この角度は、コイルの折り返し線(12
0)の中心から、軸(114)に対して垂直な線までを
測定される。上記のように、ピッチの間隔または角度
は、より高い可撓性を有する領域を形成するために、本
発明のある局面では変化し得る。
状」と呼ぶものを有する本発明により形成された血管閉
塞用具(122)を示す。この場合、この二次形状はボ
ルテックス様(vortex-like)形状である。本発明者らが
この形状を「二次」と呼ぶ理由は、一般にこの形状が
(図1および図2に、参照符号(100)として示され
る)「一次」らせん形状に形成されたワイヤを利用する
ことによって形成され、そしてさらに線形ではない別の
形状を形成するからである。当該分野においては、公知
の多数の二次血管閉塞コイル形態が存在する。二次形状
の選択は、(Ritchartらの)米国特許第4,994,069号、
(Phelpsらの)米国特許第5,382,259号、および(Chee
の)米国特許第5,304,194号に見い出され得る。その開
示全体は、本明細書中に参考のために援用される。特定
の二次形状は、本発明においては重要でない。多くの使
用例においては、血管閉塞用具が二次形状を有すること
さえ重要ではない。それにもかかわらず、多くの手技、
特に流動する血管内の血流の閉塞を含む手技に対して
は、二次形状は、効果的な血栓形成を確実にする手助け
となる。血管用の用具を構成するワイヤは、代表的に
は、白金、金、ロジウム、レニウム、パラジウム、タン
グステンなどのような金属材料、ならびにこれらの金属
の合金から製造される。これらの金属は、顕著な放射線
不透過性を有し、そしてそれらの合金では、可撓性と剛
直性とが適切に混じり合うように構成され得る。これら
の金属はまた、生物学的にほとんど不活性である。非常
に望ましい金属組成物は、少量のタングステンを含有す
る白金合金である。
合性材料、例えば、ポリマー、金属または合金とポリマ
ーとの複合物などから製造され得る。ポリマー性ワイヤ
材料は、しばしば、放射線不透過性材料、例えば、硫酸
バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末タング
ステン、粉末タンタルなどと混合されて、 X線透視検
査の間に視覚化されるように、その受動的能力を高め
る。
の直径は、0.0005から0.005インチの範囲に
ある。高い流量流速の部位において閉塞が必要とされる
ある非常に特異的な適応症に対しては、より大きな直径
のワイヤが所望され得る。このような適応症としては、
乳児のガレン静脈の修復および動静脈奇形(AVM)の
治療が挙げられる。より大きな直径のワイヤは、その弾
力性ゆえに選択される。より高い固有の弾力性を有する
材料(例えば、タングステン含有量の高い白金合金)も
また適切である。
は、名目上は0.008〜0.025インチの範囲にあ
る。大部分の神経血管の適応症においては、0.015
〜0.018インチの範囲が好ましい。一次形状の軸方
向の長さは、通常、0.5〜100cmの範囲にあり、
より通常には2〜40cmの範囲にある。用途に応じ
て、コイルは、1cm当たり10〜75巻き、好ましく
は1cm当たり10〜40巻きを十分に有し得る。本明
細書中の全ての寸法は、単にガイドラインとして与えら
れているにすぎず、そして本発明においては重要でな
い。しかし、ヒト体内の部位の閉塞に使用するのに適し
た寸法のみが、本発明の範囲に含まれる。
形例を示す。コイル(130)の拡大部分側面図が示さ
れる。この図面において、ワイヤの直径およびコイルの
一次直径(110)は、端部領域(132)および中心
領域(134)においてほぼまたは実質的に一定である
ように維持される。本発明者らは、本発明のコイルを形
成する1つの優れた方法が、名目上一定のピッチでコイ
ル原料(coil stock)を巻く工程、および1つまたはそれ
以上の端部を単に伸張することによって拡大したピッチ
間隔を形成する工程を含む点において、「ほぼまたは実
質的に一定」と言う。このような工程が採用された場
合、伸張された領域のコイルの直径は当然減少する。
径、ワイヤ構成、およびピッチ間隔については、本発明
の目的に達するように横方向の可撓性を増加させるため
には、ピッチ間隔を25パーセント以上増加させれば十
分である。端部領域(例えば、図1の(104)および
図4の(132);その他については、以下に説明す
る)の長さは、いくつかの点で選択され得る。例えば、
大部分のコイルについては、端部領域の長さは、選択さ
れた血管領域の直径の少なくとも1.5倍であれば十分
である。これはすなわち、ある程度の場合において、端
部領域の長さが2〜3mmであるということになり得
る。0.5〜1.5cmの長さが代表的である。比較的高
い可撓性の総パーセントは、代表的には、コイルの一次
軸方向の全長の2.5%と20%との間にある。
るその類縁体(brethren)の可撓性は全て、「横ゆれ」1
-cmモーメントアーム("rolling" 1-cm moment arm)を
用いてコイル軸に対して垂直に測定される。すなわち、
特定のコイルが一点でつかまれ、そして1センチメート
ル離れて力が付与される。コイルのより可撓性の大きい
端部セクションにおいて特定の偏向(deflection)を達成
するために必要とされる力は、より可撓性の小さい中間
セクションと比較される。これらの力の比率(すなわ
ち、端部セクションにおける単位偏向当たりの力対中間
セクションにおける単位偏向当たりの力)は、1.0よ
りも小さくなければならない。代表的には、この比率
は、0.35と0.95との間であり、より好適には0.
4〜0.75の範囲であり、最も好適には0.6〜0.7
5の範囲である。
のであり、血管閉塞コイルの一次直径を変更することに
よって、端部部分の可撓性増大が提供されている。
間セクション(142)の一次直径よりも幾分大きい一
次直径とを有するコイル(138)の一部分を示す。端
部セクション(140)の直径は、中間セクション(1
42)の直径よりも十分に大きいので、上述の基準を満
たし得る。すなわち、端部セクションの単位偏向に必要
とされる力の比率は、中間セクション(142)の隔離
された部分を偏向させるのに必要とされる力の単位より
も小さく、好ましくは0.5と0.95との間の比率であ
る。
(150)の別の変形例を示し、中間セクション(15
2)を構成するワイヤの直径は、少なくとも1方の端部
セクション(154)を構成するワイヤの直径よりも大
きい。コイルの2つのセクション間のこの軸方向に隣接
する関係は、一次コイルをローリング(rolling)して一
連の異なる直径にするための用具にコイルワイヤを提供
することによって達成され得る。2つのセクションは、
一緒にろう付けされるか、またはハンダ付けされる。さ
らに、本発明のこの変形例に従えば、この2つのセクシ
ョン(152)および(154)は、異なるワイヤ直径
からなればよく、そしてこれにより可撓性を有する。全
てのこれらの変形例の場合と同様に、変形例は、望まし
くは、上記の変形例の1つのような二次形状を有する。
部セクションの可撓性がその端部セクション全体にわた
って変化している。この変形例の背後にある着想は、上
記の手技のいずれかを用いることによって達成され得
る。しかし、図7は、一定の直径のワイヤを有するがテ
ーパー状のマンドレル上で巻かれたワイヤを有するコイ
ル(156)を示す。コイル(156)の中央セクショ
ン(157)は、ほぼ一定の直径を有する。図示される
端部セクション(158)の直径は、コイルの端部に近
づくにつれて減少する。
ョンの可撓性は一定である必要はないが、軸方向が変化
し得ることは、本発明者らの意図するところである。変
形例は、線形であり得るか、またはいくらかの他の割合
で変化し得る。
説明される本発明の血管閉塞用具のための共通の配置方
法を図示している。これらの手順は、Ritchartらの上記
の特許において記載される手順に比べて、さほど違わな
いことが観察され得る。この手順における主な違いは、
血管閉塞用具の端部セクションが、それがカテーテルか
ら出て、そして管腔壁に係合するのに伴って、迅速に屈
曲する能力である。具体的には、図8のAは、動脈(1
62)の管腔内に存在するカテーテル(160)の遠位
先端部を示す。血管閉塞用具の遠位セクションまたは端
部セクション(164)は、カテーテル(160)の遠
位先端部から出た状態で示されている。血管閉塞用具の
中間セクション(166)の開始部または遠位部は、管
腔の近位に示されている。図8のAにおいて、血管閉塞
用具の遠位端部分(164)は、血管(162)の壁の
方へ「垂れ下がり」始めている。
クション(164)は、カテーテル(160)からさら
に遠くへ進み、そして血管(162)の壁に係合してい
る。図8のCにおいて、端部セクション(164)は、
血管(162)の壁に完全に沿っており、そして血管閉
塞用具の二次形状が形成し始めている。中間セクション
(166)は、一方の血管壁から他方の血管壁に向かっ
て伸びている。血管閉塞用具がカテーテルから伸び続け
るに従って、血管閉塞用具はさらに回旋状になり、そし
て血管(162)内に閉塞部位を形成する。
変は、一般に医療用具設計の分野、特に血管閉塞用具の
分野の当業者にとって明らかなものであり、上記の特許
請求項の範囲内にあることが意図される。
ルであり、長手方向に見た場合、その両端部セクション
の一方または他方もしくは両方よりも幾分剛直な中央セ
クションを有する。これにより、血管閉塞用具をカテー
テルからより静かに配置することが可能になり、そして
人体の血管管腔または閉鎖しようとする他の部位内の特
定の場所において、より確実にコイルを配置することが
可能になる。
onventions)を図示するための一般的な線形コイルの側
面図である。
さらに図示するための一般的な線形コイルの拡大断面図
である。
ある。
る、本発明により製造された用具の部分側面図である。
提供する、本発明の用具の変形例の側面図である。
化させるために、ワイヤの直径が変化する、本発明の変
形例である。
化させるために、コイルの端部セクションの直径が変化
する、本発明の変形例である。
る手順(A)、(B)、および(C)であり、そしてこ
れらは、この用具が血管管腔内に配置されるのに伴って
反応する様式を示す手順である。
イル 102、134 中心領域 104、132 端部領域 110 一次直径 112 キャップ 114 軸 140、154、164 端部セクション 142、152、166 中間セクション 160 カテーテル 162 血管
Claims (14)
- 【請求項1】 管状部材を形成するようにらせん状に巻
かれ、第1の端部、第2の端部、該第1の端部と該第2
の端部との間を伸びる軸、およびこれらの端部間の中央
領域を有する細長いワイヤを備える血管閉塞用具であっ
て、 ここで、該管状部材が、カテーテル内に拘束されている
場合、該カテーテルに適合する第1の形態を有し、そし
て該管状部材が、該カテーテルにより拘束されていない
場合、該第1の形態とは異なる第2の自己形成二次形態
を有し、そしてここで、該軸に対してほぼ垂直に、該第
1の端部および該第2の端部のうちの少なくとも一方を
測定した該管状部材が、該中央領域における該管状部材
よりも可撓性が大きく、それによって該第1の端部およ
び該第2の端部のうちの少なくとも一方が血管壁に係合
し、そして該中央領域を反対の壁に押し付けるための該
用具の先導部として作用する、血管閉塞用具。 - 【請求項2】 前記より可撓性の大きい第1の端部およ
び第2の端部のうちの少なくとも一方における前記細長
いワイヤが、前記中央領域におけるワイヤよりも可撓性
が大きい、請求項1に記載の血管閉塞用具。 - 【請求項3】 前記細長いワイヤが、前記より可撓性の
大きい第1の端部および第2の端部のうちの少なくとも
一方において、より小さい直径を有する、請求項2に記
載の血管閉塞用具。 - 【請求項4】 前記より可撓性の大きい第1の端部およ
び第2の端部のうちの少なくとも一方における前記細長
いワイヤの材料が、前記中央領域におけるワイヤよりも
固有に可撓性が大きい、請求項2に記載の血管閉塞用
具。 - 【請求項5】 前記より可撓性の大きい第1の端部およ
び第2の端部のうちの少なくとも一方における前記細長
いワイヤが、焼きなましされて該ワイヤを軟化させる、
請求項4に記載の血管閉塞用具。 - 【請求項6】 前記らせん状に巻かれた管状部材が、ら
せんピッチ間隔を有し、そして前記より可撓性の大きい
第1の端部および第2の端部のうちの少なくとも一方に
おける該らせんピッチ間隔が、前記中央領域におけるピ
ッチ間隔よりも長い、請求項1に記載の血管閉塞用具。 - 【請求項7】 前記らせん状に巻かれた管状部材が、前
記中央領域において第1の直径を有し、そして前記より
可撓性の大きい第1の端部および第2の端部のうちの少
なくとも一方において比較的より小さい第2の直径を有
する、請求項1に記載の血管閉塞用具。 - 【請求項8】 前記らせん状に巻かれた管状部材が、前
記中央領域において第1のコイル直径を有し、そして前
記より可撓性の大きい第1の端部および第2の端部のう
ちの少なくとも一方において比較的より小さい、減少し
ていく第2のコイル直径を有する、請求項1に記載の血
管閉塞用具。 - 【請求項9】 前記第1の端部および前記第2の端部の
うちの少なくとも一方上にキャップをさらに備える、請
求項1に記載の血管閉塞用具。 - 【請求項10】 前記管状部材に連結した繊維材料をさ
らに備える、請求項1に記載の血管閉塞用具。 - 【請求項11】 前記第1の端部および前記第2の端部
のうちの少なくとも一方に連結した配置先端部をさらに
備える、請求項1に記載の血管閉塞用具。 - 【請求項12】 前記配置先端部が、押出し具に連結
し、かつ該押出し具から離脱するようにされた機械的に
離脱可能な端部を備える、請求項11に記載の血管閉塞
用具。 - 【請求項13】 前記配置先端部が、押出し具に電流を
印加することにより、該押出し具から離脱するようにさ
れた電気分解的に離脱可能な端部を備える、請求項11
に記載の血管閉塞用具。 - 【請求項14】 前記第1の端部および前記第2の端部
の両方が、前記中央領域よりも可撓性が大きい、請求項
1に記載の血管閉塞用具。
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