JP3023989B2 - 局所包帯剤、局所包帯剤の製造法および局所包帯剤の使用 - Google Patents

局所包帯剤、局所包帯剤の製造法および局所包帯剤の使用

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の技術分野 本発明は請求項１の前文に記載の特徴を有する、物質
の皮膚または経皮投与用局所包帯剤に関する。
本発明はまた、本発明の皮膚または経皮投与用局所包
帯剤の製造法に関する。
本発明は薬剤および他の物質の局所投与に使用される
包帯剤に関する。
従来の技術 活性成分がゆっくりと皮膚の中に入り込み、長期間に
わたって患者の体内に吸収されるように、薬剤を緊密に
患者の皮膚と接触させることにより、薬剤を皮膚にまた
は経皮的に投与することは知られている。
薬剤は通常、接着性パッチを使用して必要な期間、所
定の位置に保持される。
EP−Ａ−0013606は投与される薬剤を含有するポリマ
ーマトリックスで満たされるくぼみを有する形状の積層
された裏打ち材のストリッブからなる経皮薬剤投与用接
着性パッチを開示している。くぼみは皮膚接着剤と境を
接しており、接着剤により所定の位置に保持される積層
されたカバーストリッブによりシールされる。カバース
トリッブは剥離材料の表面層を有し、そのため使用時に
それを容易に裏打ちの材のストリッブから剥離してポリ
マーからなる拡散マトリックスおよび皮膚接着剤を露出
させることができる。
EP−Ｂ−0181333はポリエチレン／金属箔／ポリエス
テルラミネートである支持シートに固定された微孔性材
料のリングを有する裏打ち材のストリッブからなる経皮
投与用接着性パッチを開示している。微孔性材料のリン
グは皮膚接着剤の表面層を有し、投与される薬剤を含有
する中心のくぼみの形を定める。カバーストリッブは上
記の支持シートと同じ積層材料から製造され、そしてカ
バーストリッブの表面上の剥離層と皮膚接着剤のかみ合
いにより、また裏打ち材ストリッブの積層材料と微孔性
材料のリングの外周を越えたカバーストリッブとの間の
ヒートシールリングによりくぼみをシールするために所
定の位置に保持される。くぼみの中の薬剤および皮膚接
着剤は使用時に、穴のリングの周囲の積層材料を引裂い
て微孔性材料のリングが取り付けられた裏打ち材ストリ
ッブの積層材料の一部を剥離することにより露出され
る。
上記の知られている構造では、くぼみのシールは裏打
ち材のストリッブ上の皮膚接着剤層とカバーストリッブ
上の剥離層とのかみ合いにより、またEP−Ｂ−0181333
の場合は外側のヒートシールリングにより達成される。
この構造だと、特に薬剤が流動性または揮発性である場
合、また特に薬剤が単独でくぼみの中に存在するか、パ
ッドに吸収される、あるいはEP−Ａ−0013606のポリマ
ーマトリックスのような保持力のある媒質と混合するよ
りも容易に剥離可能な形態で存在する場合、例えば周囲
の接着剤および／または他の層に拡散することによりく
ぼみの中の薬剤が少なくとも部分的に漏れ出るという問
題がある。所定量の薬剤を正確に投与するために経皮包
帯剤が使用されるために、くぼみからの多量の薬剤の漏
れは深刻な問題となることは理解されよう。
上記のタイプの局所包帯剤はまた、オーストラリア特
許出願No.75975/91に記載されている。この包帯剤は部
分的に弾性層をカバーする裏打ち材シートを含有し、請
求項１の前文記載の特徴を持つ裏打ち材層を有する。
上記のオーストラリア特許出願明細書において、裏打
ち材シートは製造中に所定の位置で弾性材料の連続層に
一つずつ配置される単品の裏打ち材として提供される。
しかしながら、これは新しい問題をもたらすやり方とな
る。裏打ち材シートは非常に薄い、約10〜50μｍの材料
で作られるため、各個の裏打ち材の縁は上方に曲がり、
弾性構造におけるディスクの使用をより困難にする、ま
た特定の状況下で殆んど不可能にする。例えばディスク
が弾性構造上に適当に配置されても、ディスクと弾性構
造のシールは負の影響を受け、パッチの使用中に漏れが
生じる。
この問題を解決するための最も明白な方法は弾性材料
の連続層全体をカバーする連続層として裏打ち材ディス
クまたはシートを提供することである。しかしながら、
これは身体のある部分、例えば肘、膝、手などに適用す
るのが困難な非柔軟性包帯剤をもたらす。それはまた、
使用者に有意な不快感を与える。したがって、最終パッ
チにおいて裏打ち材シートは弾性材料より小さくなけれ
ばならない。
従って、最終製品の柔軟性を低下させることなくこの
問題を解決することが必要である。
本発明の説明 従って、本発明の目的は従来の包帯剤の欠点を克服
し、また活性物質が漏れることなく使用者の皮膚に適当
に接着し、適用するのが、簡単で、皮膚に施した時に不
快感を与えない包帯剤である上記のタイプの局所包帯剤
を提供することである。それはまた製造するのが簡単か
つ好都合であり、皮膚に適用する必要がある時容易に開
封することができるものである。
このことは請求項１に記載のような、裏打ち材のディ
スクの周囲の縁から弾性層の周囲の縁に向かって外の方
に伸びるストリッブを有する裏打ち材構造を提供するこ
とにより達成される。
さらに、好ましい態様は請求項２〜４に記載されてい
る。
本発明の目的はまた、請求項５に記載のような経皮投
与用局所包帯剤の製造法、並びに請求項９および10に記
載のような活性物質の経皮投与における本発明の局所包
帯剤の使用を提供することである。
さらに、好ましい工程は請求項５〜８に記載されてい
る。
図面の簡単な説明 本発明の局所包帯剤を添付図面を参照して例示により
詳しく説明する。
図１は図３のラインＩ−Ｉに沿って切断した、本発明
の包帯剤の好ましい状態の断面図である。
図２は図１の包帯剤のカバー構造の正面図である。
図３は図１の包帯剤の裏打ち材構造の正面図である。
図４は包帯剤の製造法の線図である。
図面の詳細な説明 包帯剤を本発明の包帯剤の好ましい態様に関して詳し
く説明する。
包帯剤は図１〜３を見てわかるように裏打ち材構造１
およびカバー構造２を有する。
裏打ち材構造１はディスク３を含み、それは好ましく
は円形であるが、必ずしもそうとは限らず、また不透過
性材料、例えば反対側がポリマー層で被覆された金属箔
のようなラミネートから作られる。ラミネートの片側ま
たはポリマー層の１つは例えばプラスチックフォーム材
料のような弾性材料の層４の中心に固定される。弾性フ
ォーム材料は使用者の皮膚に接着する接着剤の層５で被
覆される。
カバー構造は不透過性材料、例えば片側がポリマー層
で被覆された金属箔のようなラミネートから作られる。
本発明の好ましい態様において、カバー構造は裏打ち構
造の材料よりも厚く、硬質の金属箔から作られる。この
カバー構造は保存および取り扱い中における包帯剤の変
形や活性物質の漏れを防止するために包帯剤の支持体と
なる。
製造工程中に弾性層の上に配置される時のディスク３
の縁の折り上げを防止するために、ディスク３は補強ス
トリッブ20を有する。これらのストリッブ20は必ずしも
必須ではないが好ましくは４個のディスク３の周囲の縁
から弾性層４の周囲の縁に向かって外の方に伸びるもの
であり、またディスク３の周囲に沿って必ずしも必須で
はないが互いに好ましくは約90゜で付与されるものであ
る（図３を参照）。ストリッブ20はディスク３と同じ材
料から作られ、弾性層４に固定される。ストリッブ20の
大きさはディスク３の周囲の縁と弾性材料４の周囲の縁
との間の距離により決定される。試験は最良の結果を示
していること、すなわち図２を見てわかるようにストリ
ッブ20が弾性層４の側部の中心に配置されると“折り上
げ−現象”はすべて排除されるのである。ストリッブ20
は所望の効果を達成するために一定の側部の伸び、例え
ば一定の幅を持たなければならないが、それは弾性層４
の弾性を有意に低下させないためにできるだけ小さいも
のでなければならない。好ましい態様において、ストリ
ッブ20の幅は弾性層の側部の全長の約５〜20％、好まし
くは約10％である。
ディスク３は弾性層４の中心に固定される。弾性層４
は中心にある実質的に円形のカットアウト７を有する。
弾性層の全表面は接着剤５で被覆され、中心にあるカッ
トアウトには全くこのような接着剤がない。
くぼみ８はカットアウト７の中に定められ、多孔性材
料の円版状のパッド９はくぼみ８の中に配置される。パ
ッド９の厚さは弾性層７の厚さよりも僅かに厚い。パッ
ドはくぼみの中心に位置し、それらの間に環状の空隙10
が定められるようにカットアウト７の直径よりも小さい
直径を有する。パッドは例えばヒートシールのような適
当な方法でディスク３に固定される。
カバー構造２は両側がポリマー層で被覆された金属箔
のような不透過性材料のディスク12からなる。ディスク
12の片側は剥離ライナー13のシートに固定され、ディス
ク12は環状のヒートシールにより剥離ライナー13に固定
されうる。剥離ライナー13は中心に弾性層４のカットア
ウト７と同じ大きさのカットアウト15を有する。
カバー構造２はライナー13が接着剤で被覆された弾性
層４と整合して重ねられるように裏打ち材構造１に施さ
れ、そして２つの構造１および２は接着剤５やディスク
３および12間のシールにより結合される。
ディスク12の中心の円形部分16は実質的に円形のリッ
ジ17がそれにより皿18を定めるように形成される。リッ
ジ17の形状はカバー構造２および裏打ち材構造１が結合
される時、それが剥離ライナー13および弾性層４のカッ
トアウト15の範囲内に位置するように選択される。
この位置で、リッジ17は２つのカットアウト15および
７を通して突出しディスク３とかみ合う。リッジ17はデ
ィスク３にヒートシールされる。
本発明の包帯剤の使用により皮膚にまたは経皮的に投
与される活性物質はパッド９に吸収される。パッドは多
孔性材料、好ましくはセルロース材料から作られる。
本発明の局所包帯剤を使用することにより皮膚にまた
は経皮的に投与されうる活性物質の例は局所麻酔剤、例
えばEMLA（登録商標）、鎮痛剤、ステロイド、ニコチ
ン、抗生物質である。
好ましい構成の包帯剤において、活性物質はディスク
３およびディスク12の間に完全にシールされ、それによ
り物質が隣接する層に漏れ出ることはない。
包帯剤の使用時に、カバー構造２は剥離され、それに
よりそれは剥離ライナー13で接着剤層５から分離し、リ
ッジ17がディスク３を引き離してその間のシールを破
る。その後、接着剤層５が包帯剤を所定の位置に保持
し、パッド９が皮膚と接触するように包帯剤を皮膚に適
用することができる。
本発明の局所包帯剤は容易に充填し、確実にシールす
ることができるため、十分なレベルの衛生および安全を
保証しながら大量生産規模で有利な製造を行なうことが
できる。さらに、得られる包帯剤は著しく使用するのに
好都合であり、衣服をよごしたり、患者に不快感を与え
たりする物質の漏れを回避しながら有効な薬物治療を行
なうことができる。
上記の包帯剤は図４を参照して下記で説明されるよう
な方法を使用して製造することができる。
カバー構造の不透過性ラミネートは前もって作られ、
第１ローラー22に第１の連続シート21として供給され
る。リッジ17はスタンピングステーション23で第１シー
ト21に形成され、それにより皿18を与える。
接着剤５および剥離ライナー13を有する弾性層４は第
２ローラー42から第２連続シート41として供給され、カ
ットアウト７は切断ステーション43で付与される。カッ
トアウトは弾性構造のくぼみ８を定める。切断後、この
第２シート41はカバー構造のラミネート、例えば第１シ
ートの上部に配置され、好ましくはヒートシールにより
それに固定される。
平行生産ラインにおいて、裏打ち材構造１は製造され
る。裏打ち材構造の不透過性ラミネートは前もって作ら
れ、連続シート51として第３ローラー52に供給される。
その後、前もって作られたパッド９がコロン91から施
され、裏打ちシート上に配置され、シールステーション
92でそれにシールされる。活性物質は充填ステーション
93でパッド９に施される。上記のように、パッドを裏シ
ートに配置し、シールした後に活性物質を施すことが好
ましいが、また配置およびシール工程の前に活性物質を
施すこともできる。
パッドの充填後、連続シート51は切断ステーション53
に移行する。ここで、ディスク３およびストリップ20の
部分を形成しないラミネート材料の部分は裏打ち材料が
連続シートとして保持されたままであり、それにより隣
接するディスクにあるストリップが互いに連結するよう
に切り取られる。この結果、ディスクの縁の折り上げは
回避され、このことは上記したように取り扱いおよび製
造を有意に容易にする。
次の工程において、パッド９を有するディスク３およ
びストリップ20の連続シートは図４を見てわかるように
ひっくり返され、弾性層４の上部に配置される。それに
よりパッド９はリッジ17により定められた皿18の中に入
れられる。その後、一方で弾性層４およびカバー２が、
他方で裏打ち材のディスク３およびリッジ17がシールス
テーション55で好ましくはヒートシールにより一緒に固
定される。それにより円形のヒートシール環６がくぼみ
８、リッジ17、パッド９を有する皿18およびカットアウ
ト７の周囲に付与される。
上記の方法で得られる包帯剤の連続シートは単品の包
帯剤とするために切断ステーション56で切断される。
本発明の可能な変更態様 本発明の包帯剤および製造法はもちろん、請求項内で
変更することができる。
従って、上記で選択された材料は様々な部分の形状お
よび大きさと同様に変えることができる。特に、裏打ち
材構造のカットアウトおよびディスクは必ずしも円形で
なくてもよく、卵形、正方形または長方形のような他の
適当な形状を有することができる。ストリップ20は裏打
ち材料構造のディスクの周囲に別様に存在することがで
き、また様々な形状を有することができる。しかしなが
ら、包帯剤の製造中にディスクの縁の折り上げを回避す
ることは重要である。裏打ち材構造は柔軟性であると同
時に、活性薬剤の不透過性裏打ち支持体の役目を果たさ
なければならない。
裏打ち材構造およびカバー構造は同じまたは異なる材
料、好ましくは金属箔／ポリマーラミネートから製造す
ることができるが、同様の特性を有する他の材料を使用
することもできる。ラミネートのポリマー成分のポリエ
チレン、ポリプロピレン、ポリエステル、シオノマーで
あってよい。
製造ラインの作業ステーションおよび工程もまた、請
求項内で変更することができる。
フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 9/00 - 9/72 A61K 47/00 - 47/48 A61F 13/02 ＷＰＩＬ（ＤＥＲＷＥＮＴ)

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ディスク（３）、活性物質を含有するパッ
    ド（９）、その片側に接着剤（５）が施された弾性属
    （４）からなり、弾性層および接着剤はその中にパッド
    （９）が配置されるくぼみ（８）を定めるカットアウト
    （７）を有し、裏打ち材構造（１）のディスク（３）は
    接着剤が施された側とは反対側の弾性層に付与され、部
    分的に弾性層（４）をカバーするものである裏打ち材構
    造（１）；および剥離ライナー（13）、包帯剤の製造お
    よび保存中にパッド（９）を収容するよう形成された皿
    （18）を有し、弾性層（４）の接着剤側に付与されるカ
    バー構造（２）から成り、裏打ち材構造（１）が裏打ち
    材のディスク（３）の周囲の縁から弾性層（４）の周囲
    の縁に向って外の方に伸びる１個以上のストリップ（2
    0）を有し、そしてカバー構造（２）および裏打ち材構
    造（１）がくぼみ（８）の中で互いにシールされること
    を特徴とする、物質を皮膚にまたは経皮的に投与するた
    めの局所包帯剤。
  2. 【請求項２】ストリップ（20）は４個あり、ディスク３
    の周囲に沿って互いに90゜で付与されることを特徴とす
    る請求項１記載の局所包帯剤。
  3. 【請求項３】ストリップ（20）は前記ディスク（３）に
    前記ストリップ（20）を付与するためにその一部が切取
    られた連続シート（51）から作られることを特徴とする
    請求項１記載の局所包帯剤。
  4. 【請求項４】カバー構造（２）は皿（18）を定めるリッ
    ジ（17）および剥離ライナー（13）を有するカバーディ
    スク（12）からなり、それによりリッジ（17）が、パッ
    ド（９）を有するくぼみ（８）を覆い、パット（９）と
    周囲の弾性層（４）との間の裏打ち材ディスク（３）と
    接触して保持され、それにより物質を有するパッドの周
    りのシールを定めることを特徴とする請求項１〜３の何
    れかに記載の局所包帯剤。
  5. 【請求項５】活性物質は局所麻酔剤である請求項１記載
    の局所包帯剤。
  6. 【請求項６】活性物質はリドカインとプリロカインの共
    融混合物である請求項５記載の局所包帯剤。
  7. 【請求項７】不透過性材料の第１連続シート（21）を供
    給し；第１シート（21）にリッジ（17）をスタンプして
    打ち出し； 弾性層（４）の第２連続シート（41）を供給し、ここで
    第２連続シート（41）はカットアウト（７）が前記弾性
    層（４）に形成され、接着剤（５）が片側に施され、そ
    して剥離ライナー（13）が接着剤（５）の上に付与され
    た前の製造ラインで製造され、前記第２連続シート（4
    1）を接着剤（５）および剥離ライナー（13）を有する
    側の弾性層（４）が第１シート（21）に配置され、それ
    により弾性層（４）のカットアウト（７）および剥離ラ
    イナー（13）がそれぞれ第１シート（21）のリッジ（1
    7）と互いに整合して重ねられ、くぼみ（８）を定める
    ように第１シート（21）に付与し； 前もって作られる不透過性材料の第３連続シート（51）
    を裏打ち材構造（１）として供給し； 多孔性材料のパッド（９）を第３シート（51）に供給
    し； 第３シート（51）の材料の一部を切取って裏打ち材構造
    をディスク（３）として形成し、それによりそれらの周
    囲から伸びる１個以上のストリップ（20）を形成して裏
    打ち材の連続シートとし； パッド（９）を有するこの裏打ち材の連続シートを弾性
    層（４）の上部に配置し、それによりくぼみ（８）をカ
    バーし、弾性層（４）を部分的にカバーし、パッド
    （９）をリッジ（17）の中に入れ； 包帯剤の連続シートを切断して請求項１〜６に記載のタ
    イプの単品の局所包帯剤を得る工程を包含する局所包帯
    剤の製造法。
  8. 【請求項８】ストリップ（20）は好ましくは実質的に円
    形または卵形であり、前記ディスク（３）の周囲の縁か
    ら外の方に伸びている請求項７記載の方法。
  9. 【請求項９】最終的製品の一部ではない材料片はそれか
    らストリップ（20）を有する前記ディスク（３）が製造
    される軟質材料の不透過性フィルムの連続シートから切
    取られ、それにより前記ストリップ（20）が製造中にデ
    ィスク（３）と互いに連結し、裏打ち材の連続層を形成
    する請求項８記載の方法。
  10. 【請求項１０】４個のストリップ（20）がそれぞれのデ
    ィスク（３）について形成され、裏打ち材のディスク
    （３）の周囲に沿って互いに実質的に90゜の角度で配置
    される請求項８記載の方法。
  11. 【請求項１１】活性物質はパッドが裏打ち材構造（１）
    に配置される前にパッド（９）に施される請求項７記載
    の方法。
  12. 【請求項１２】活性物質はパッドが裏打ち材のディスク
    （３）に配置され、シールされた後にパッド（９）に施
    される請求項７記載の方法。
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