JP3002552B2 - 皮膚炎治療薬 - Google Patents
皮膚炎治療薬Info
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- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
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- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は過敏性皮膚炎の治療用薬
に関し、特に公知の細菌溶解質の上記疾病の治療に用い
られる薬剤の製造への新しい使用（用途）に関する。
に関し、特に公知の細菌溶解質の上記疾病の治療に用い
られる薬剤の製造への新しい使用（用途）に関する。
【０００２】
【従来の技術】スイス特許CH633,188 から、有効成分と
して次の菌株の少なくとも一つから誘導された細菌溶解
質を含む気道感染に対する免疫療法薬剤については既に
公知である： −黄色葡萄球菌 I-049, I-050, I-051, I-0
52, I-053 及びI-054 −緑色連鎖球菌 I-046, I-047及びI-048 −カタル球菌 I-045 及び −インフルエンザ菌，血清タイプｂ NCTC 8467 −肺炎双球菌，血清タイプ１，２，３及び４７ NCTC 7465,7466,7498 及び10319 −肺炎桿菌 NCTC 204及び5056 −臭鼻症菌 NCTC 5050 −化膿連鎖球菌グループＡ NCTC 8191 −カタル球菌 NCTC 3622 及び3625 NCTC菌株はナショナル コレクション オブ タイプ
カルチャーズ（Natio-nal Collection of Type Culture
s) 175コリンダール アヴェニュー, ロンドンNW9 5HT
，グレートブリテン（175 Colindale Avenue, London
NW9 5HT, GreatBritain)によりカタログに載せられて
おり、公衆が入手可能であり、一方 I菌株は1978年３月
14日に上述の特許の所有者によりナショナル コレクシ
ョン オブミクロオーガニズム カルチャーズ, パスツ
ール インスティテュート(Natio-nal Collection of M
icroorganism Cultures, Pasteur Institute)28 , ルー
ド ドクターロウ, F-75724,パリ, フランス（28,rue d
ue Dr Roux, F-75724,Paris, France)に登録されてい
る。
して次の菌株の少なくとも一つから誘導された細菌溶解
質を含む気道感染に対する免疫療法薬剤については既に
公知である： −黄色葡萄球菌 I-049, I-050, I-051, I-0
52, I-053 及びI-054 −緑色連鎖球菌 I-046, I-047及びI-048 −カタル球菌 I-045 及び −インフルエンザ菌，血清タイプｂ NCTC 8467 −肺炎双球菌，血清タイプ１，２，３及び４７ NCTC 7465,7466,7498 及び10319 −肺炎桿菌 NCTC 204及び5056 −臭鼻症菌 NCTC 5050 −化膿連鎖球菌グループＡ NCTC 8191 −カタル球菌 NCTC 3622 及び3625 NCTC菌株はナショナル コレクション オブ タイプ
カルチャーズ（Natio-nal Collection of Type Culture
s) 175コリンダール アヴェニュー, ロンドンNW9 5HT
，グレートブリテン（175 Colindale Avenue, London
NW9 5HT, GreatBritain)によりカタログに載せられて
おり、公衆が入手可能であり、一方 I菌株は1978年３月
14日に上述の特許の所有者によりナショナル コレクシ
ョン オブミクロオーガニズム カルチャーズ, パスツ
ール インスティテュート(Natio-nal Collection of M
icroorganism Cultures, Pasteur Institute)28 , ルー
ド ドクターロウ, F-75724,パリ, フランス（28,rue d
ue Dr Roux, F-75724,Paris, France)に登録されてい
る。
【０００３】
【発明の構成】上記のスイス特許により保護されている
細菌溶解質は、全く予期されなかった態様に於て、慢性
の、遺伝的に決定される疾病である過敏性皮膚炎に著し
い効果を示した。
細菌溶解質は、全く予期されなかった態様に於て、慢性
の、遺伝的に決定される疾病である過敏性皮膚炎に著し
い効果を示した。
【０００４】最近の研究は、過敏性皮膚炎が、細胞に仲
介された遅延感覚過敏性の弱い反応（弱い皮膚反応）及
び免疫グロブリンE(IgE)合成に於ける増加により特に特
徴づけられる複雑な免疫欠乏と関連するであろうことを
示した。更に胃腸管が疾病の原因となるアレルゲンに対
する入口の扉として働くかもしれない。
介された遅延感覚過敏性の弱い反応（弱い皮膚反応）及
び免疫グロブリンE(IgE)合成に於ける増加により特に特
徴づけられる複雑な免疫欠乏と関連するであろうことを
示した。更に胃腸管が疾病の原因となるアレルゲンに対
する入口の扉として働くかもしれない。
【０００５】従って本発明は少なくとも次の菌株の一つ
から誘導された細菌溶解質(lysate)の過敏性皮膚炎治療
薬剤の製造への使用： インフルエンザ菌(Haemophilus influenzae), 血清タイプ(serotype)ｂ NCTC 8467 肺炎双球菌(Diplococcus pneumoniae), 血清タイプ１，２，３及び４７ NCTC 7465, 7466, 7978 及び10319 肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae) NCTC 204及び5056 臭鼻症菌(Klebsiella ozaenae) NCTC 5050 黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) I-049, I-050, I-051, I-052, I-053及びI-054 緑色連鎖球菌(Streptococcus viridans) I-046, I-047及びI-048 化膿連鎖球菌(Streptococcus pyogenes), グループＡ NCTC 8191 カタル球菌(Branhamella catarrhalis) （従来 Neisseria catarrhalis) I-045, NCTC 3622及び ３６２５ に係わる。好ましくは細菌溶解質は上記凡ての菌株から
誘導され、濃縮され且つ親液化された形で供される。薬
剤は好ましくは経口投与のためのカプセルの形で製造さ
れる。各カプセルは親液化された細菌溶解質の７ｍｇを
含む。
から誘導された細菌溶解質(lysate)の過敏性皮膚炎治療
薬剤の製造への使用： インフルエンザ菌(Haemophilus influenzae), 血清タイプ(serotype)ｂ NCTC 8467 肺炎双球菌(Diplococcus pneumoniae), 血清タイプ１，２，３及び４７ NCTC 7465, 7466, 7978 及び10319 肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae) NCTC 204及び5056 臭鼻症菌(Klebsiella ozaenae) NCTC 5050 黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) I-049, I-050, I-051, I-052, I-053及びI-054 緑色連鎖球菌(Streptococcus viridans) I-046, I-047及びI-048 化膿連鎖球菌(Streptococcus pyogenes), グループＡ NCTC 8191 カタル球菌(Branhamella catarrhalis) （従来 Neisseria catarrhalis) I-045, NCTC 3622及び ３６２５ に係わる。好ましくは細菌溶解質は上記凡ての菌株から
誘導され、濃縮され且つ親液化された形で供される。薬
剤は好ましくは経口投与のためのカプセルの形で製造さ
れる。各カプセルは親液化された細菌溶解質の７ｍｇを
含む。
【０００６】下記に述べるのは一例として、細菌溶解質
の調製並びに薬剤の生薬形(galenicform) および臨床試
験の結果である。
の調製並びに薬剤の生薬形(galenicform) および臨床試
験の結果である。
【０００７】細菌溶解質の調製 基本の無菌標準培地が凡ての細菌株に対して調製され得
る。それは次の物質を１ｌの最終容量に対し下記に示し
た量で含む。
る。それは次の物質を１ｌの最終容量に対し下記に示し
た量で含む。
【０００８】 異なる菌株は夫々最適条件に於て液培地で培養され
る。基本培地は好ましくは酵母エキスで２％まで、そし
てフィルズ(Fildes)エキスで 0.5％まで、インフルエン
ザ菌株を培養するため強化される。又好ましくは、基本
培地は 0.5％まで馬血清で、そして 0.3％までグルコー
スで、肺炎双球菌を培養するため強化される。
る。基本培地は好ましくは酵母エキスで２％まで、そし
てフィルズ(Fildes)エキスで 0.5％まで、インフルエン
ザ菌株を培養するため強化される。又好ましくは、基本
培地は 0.5％まで馬血清で、そして 0.3％までグルコー
スで、肺炎双球菌を培養するため強化される。
【０００９】最後に、同じ基本培地は好ましくは 0.3％
までグルコースで、他の菌株、即ち肺炎桿菌及び臭鼻症
菌、黄色葡萄球菌及びカタル球菌を培養するため、強化
される。
までグルコースで、他の菌株、即ち肺炎桿菌及び臭鼻症
菌、黄色葡萄球菌及びカタル球菌を培養するため、強化
される。
【００１０】これらの別々の培養は発酵機中で３７℃、
pH７で生育される。採取され且つ数えられた後、細菌は
遠心分離され且つ各菌株毎別々に含塩溶液中に懸濁され
る。種々の細菌の懸濁液は次でpH（９〜10）及び温度
（20〜40℃）の標準化された条件でアルカリ溶解に付さ
れ、その間全プロセスは顕微鏡を用いて観察される。
pH７で生育される。採取され且つ数えられた後、細菌は
遠心分離され且つ各菌株毎別々に含塩溶液中に懸濁され
る。種々の細菌の懸濁液は次でpH（９〜10）及び温度
（20〜40℃）の標準化された条件でアルカリ溶解に付さ
れ、その間全プロセスは顕微鏡を用いて観察される。
【００１１】各細菌株から来る溶解物の容量は次で細菌
の数及び濃縮物の最終容積により調整される。各種の溶
解物は次で適当な比率で混合され、そして遠心分離され
る。上澄液は含塩溶液中で各生産バッチに対し計算され
た最終容積へ希釈される。濃縮物は次で徹底的濾過(in-
depth filtration) により精製され、次で 0.2μ膜上で
殺菌される。生成物は次で化学的及び微生物学的に試験
される。それは４℃で貯蔵され得る。
の数及び濃縮物の最終容積により調整される。各種の溶
解物は次で適当な比率で混合され、そして遠心分離され
る。上澄液は含塩溶液中で各生産バッチに対し計算され
た最終容積へ希釈される。濃縮物は次で徹底的濾過(in-
depth filtration) により精製され、次で 0.2μ膜上で
殺菌される。生成物は次で化学的及び微生物学的に試験
される。それは４℃で貯蔵され得る。
【００１２】カプセルの調製 選ばれた生薬形(galenic form)を調製する前に、公知の
やり方で細菌溶解物の濃縮物を中和し、次でこの濃縮物
を親液性化して無菌的に採取される親液化物を得て、濾
過し、適当な容器中で真空貯蔵する様にする。かくして
得られ、「標準化された溶解物」と呼ばれる生成物は、
40mgに対し、好ましくは親液化された細菌溶解物の７mg
を含み、これが将来の薬剤の有効成分を構成するであろ
う。この標準化（標定）された親液化物は化学的及び微
生物学的品質管理を受ける。
やり方で細菌溶解物の濃縮物を中和し、次でこの濃縮物
を親液性化して無菌的に採取される親液化物を得て、濾
過し、適当な容器中で真空貯蔵する様にする。かくして
得られ、「標準化された溶解物」と呼ばれる生成物は、
40mgに対し、好ましくは親液化された細菌溶解物の７mg
を含み、これが将来の薬剤の有効成分を構成するであろ
う。この標準化（標定）された親液化物は化学的及び微
生物学的品質管理を受ける。
【００１３】次に経口投与用の薬剤のカプセルは又公知
のやり方で調製される。各カプセルは標定された親液化
物の40mgを含む。例えばカプスゲル(Capsugel)タイプの
カプセルは親液化物及び当業者により容易に選ばれる適
当な賦型剤の混合物で満たされる。
のやり方で調製される。各カプセルは標定された親液化
物の40mgを含む。例えばカプスゲル(Capsugel)タイプの
カプセルは親液化物及び当業者により容易に選ばれる適
当な賦型剤の混合物で満たされる。
【００１４】毒性試験 鼠について体重Kg当り5,000mg までの投与量で致死量50
(L.D.50)を決定するための急性毒性試験は薬剤で毒性効
果を有しないことを示した。更に、肉眼的及び顕微鏡的
検査は動物の器管に何らの変化も認めなかった。
(L.D.50)を決定するための急性毒性試験は薬剤で毒性効
果を有しないことを示した。更に、肉眼的及び顕微鏡的
検査は動物の器管に何らの変化も認めなかった。
【００１５】臨床試験 臨床試験が上記の様に調製された薬剤について過敏性皮
膚炎に対するその効果を決定するため行なわれた。長く
続く過敏性皮膚炎をもつ26人の成人の患者が５ケ月間そ
の薬剤で処理された。薬剤は１日当り１カプセル（細菌
溶解物の７mg）の投与量で１ケ月間、そして試験の第
３、４及び５ケ月目の各々に引続き10日間投与された。
それより１年前、これらの患者中15人は既にその薬剤を
同じ投与量で５ケ月間うけていた。
膚炎に対するその効果を決定するため行なわれた。長く
続く過敏性皮膚炎をもつ26人の成人の患者が５ケ月間そ
の薬剤で処理された。薬剤は１日当り１カプセル（細菌
溶解物の７mg）の投与量で１ケ月間、そして試験の第
３、４及び５ケ月目の各々に引続き10日間投与された。
それより１年前、これらの患者中15人は既にその薬剤を
同じ投与量で５ケ月間うけていた。
【００１６】特別な注意が「苔癬化」を伴うかゆみ及び
皮膚炎のつらさについて払われ、これは月毎に次の基準
で評価された：０＝なし、１＝いくらか、２＝中程度、
３＝ひどい、４＝非常にひどい。
皮膚炎のつらさについて払われ、これは月毎に次の基準
で評価された：０＝なし、１＝いくらか、２＝中程度、
３＝ひどい、４＝非常にひどい。
【００１７】臨床的改善は症状（かゆみ及び皮膚炎）の
つらさ及び通常の処理の使用が50％以上消失した時考慮
された。血清IgA 、IgG 及びIgM レベル（放射免疫拡散
により測定）及び全血清IgE レベル（放射線免疫検定に
より測定）が夫々試験前及び処理の１ケ月及び５ケ月後
に決定された。
つらさ及び通常の処理の使用が50％以上消失した時考慮
された。血清IgA 、IgG 及びIgM レベル（放射免疫拡散
により測定）及び全血清IgE レベル（放射線免疫検定に
より測定）が夫々試験前及び処理の１ケ月及び５ケ月後
に決定された。
【００１８】細胞仲介皮膚試験(CMIマルチテスト) も又
行われた。臨床的改善が試験の５ケ月間に処理された26
人の患者の57.7％に観察された。もし２回の５ケ月の期
間処理された15人の患者についてのみ考慮するならば、
改善はその73.3％に認められた。
行われた。臨床的改善が試験の５ケ月間に処理された26
人の患者の57.7％に観察された。もし２回の５ケ月の期
間処理された15人の患者についてのみ考慮するならば、
改善はその73.3％に認められた。
【００１９】26人の患者に於ける血清IgA 、IgG 、IgM
及びIgE レベルは処理の１ケ月及び５ケ月後に統計的に
著しい減少を示した（第Ｉ表）。
及びIgE レベルは処理の１ケ月及び５ケ月後に統計的に
著しい減少を示した（第Ｉ表）。
【００２０】２回の期間の間、薬剤で処理された15人の
患者に於て、IgE レベルの統計的に著しい減少が第１の
期間の終りに於て観察され、第２の期間の間により顕著
になった（第II表）。
患者に於て、IgE レベルの統計的に著しい減少が第１の
期間の終りに於て観察され、第２の期間の間により顕著
になった（第II表）。
【００２１】皮膚試験(CMIマルチテスト) は26人の患者
に於て処理前は弱い応答（細胞免疫欠乏を反映して）、
即ち7.21±1.5mm を示したが、それは処理の５ケ月後に
正常のレベル、即ち 22.25±2.7mm に増加した（正常は
18及び28mmの間で変化する皮膚硬化の値を意味する）。
に於て処理前は弱い応答（細胞免疫欠乏を反映して）、
即ち7.21±1.5mm を示したが、それは処理の５ケ月後に
正常のレベル、即ち 22.25±2.7mm に増加した（正常は
18及び28mmの間で変化する皮膚硬化の値を意味する）。
【００２２】
【発明の効果】この様に行なわれたテストの結果は本発
明による薬剤が過敏性皮膚炎に対し著しい効果を有する
ことを示す。
明による薬剤が過敏性皮膚炎に対し著しい効果を有する
ことを示す。
【００２３】
【表１】
【００２４】
【表２】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 35/74 ＣＡ（ＳＴＮ) ＲＥＧＩＳＴＲＹ（ＳＴＮ)
Claims (3)
- 【請求項１】 下記のすべての菌株から誘導された細菌
溶解質(lysate)の過敏性皮膚炎治療薬剤の製造への使
用： インフルエンザ菌(Haemophilus influenzae), 血清タイプ(serotype)ｂ NCTC 8467 肺炎双球菌(Diplococcus pneumoniae), 血清タイプ１，２，３及び４７ NCTC 7465, 7466, 7978 及び10319 肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae) NCTC 204及び5056 臭鼻症菌(Klebsiella ozaenae) NCTC 5050 黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) I-049, I-050, I-051, I-052, I-053及びI-054 緑色連鎖球菌(Streptococcus viridans) I-046, I-047及びI-048 化膿連鎖球菌(Streptococcus pyogenes), グループＡ NCTC 8191 カタル球菌(Branhamella catarrhalis) （従来 Neisseria catarrhalis) I-045, NCTC 3622及び 3625 - 【請求項２】 細菌溶解質が濃縮され且つ親液性化され
た形であることにより特徴づけられる請求項１による使
用。 - 【請求項３】 薬剤が細菌溶解質の一日の投与量７mgを
各カプセルが含む経口投与用カプセルの形で供されるこ
とにより特徴づけられる請求項１又は２による使用。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CH497/90 | 1990-02-16 | ||
| CH497/90A CH680045A5 (ja) | 1990-02-16 | 1990-02-16 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH04211017A JPH04211017A (ja) | 1992-08-03 |
| JP3002552B2 true JP3002552B2 (ja) | 2000-01-24 |
Family
ID=4188357
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3022109A Expired - Lifetime JP3002552B2 (ja) | 1990-02-16 | 1991-02-15 | 皮膚炎治療薬 |
Country Status (13)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3002552B2 (ja) |
| KR (1) | KR0169982B1 (ja) |
| AT (1) | AT402152B (ja) |
| BE (1) | BE1005589A3 (ja) |
| CH (1) | CH680045A5 (ja) |
| DE (1) | DE4104728C2 (ja) |
| EG (1) | EG19540A (ja) |
| FR (1) | FR2658419B1 (ja) |
| GB (1) | GB2240922A (ja) |
| HU (1) | HU210834B (ja) |
| IT (1) | IT1244743B (ja) |
| PL (1) | PL289084A1 (ja) |
| PT (1) | PT96789B (ja) |
Families Citing this family (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2098109C1 (ru) * | 1996-09-26 | 1997-12-10 | Александр Григорьевич Чучалин | Противоаллергическое, противовоспалительное средство, способ его получения, лечебное и косметическое средства с его использованием |
| WO1999048510A1 (fr) * | 1998-03-24 | 1999-09-30 | Tayca Corporation | Inhibiteur de la production d'anticorps d'immunoglobuline m et medicament contre la polyarthrite rhumatoide |
| EP1641488B1 (en) | 2003-06-23 | 2011-03-30 | Biotech Tools S.A. | Epitope composition for enteric administration prepared by hydrolysis of antigenic structures with chymotrypsin |
| UA72065C2 (en) * | 2004-09-10 | 2005-01-17 | Viridans Ltd Liability Company | Strain aerococcus viridans 167k imb b-7069 with antibacterial activity and "viabac" preparation comprising this strain |
| FR2969657B1 (fr) * | 2010-12-22 | 2014-02-07 | Fabre Pierre Dermo Cosmetique | Nouvelle bacterie et extraits de ladite bacterie et leur utilisation en dermatologie |
| GB201318170D0 (en) * | 2013-10-14 | 2013-11-27 | Univ Edinburgh | Proteins with Diagnostic and Therapeutic Uses |
| KR102437436B1 (ko) | 2019-04-26 | 2022-08-30 | 주식회사 엠디헬스케어 | 스트렙토코커스 파이오제네스 세균 유래 단백질 및 이의 용도 |
| JP7356742B2 (ja) * | 2019-04-26 | 2023-10-05 | エムディー ヘルスケア インコーポレイテッド | ストレプトコッカスパイオジェネス細菌由来タンパク質及びその用途 |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CH633188A5 (fr) * | 1978-05-26 | 1982-11-30 | Om Laboratoires Sa | Medicament contre des maladies infectieuses des voies respiratoires. |
-
1990
- 1990-02-16 CH CH497/90A patent/CH680045A5/fr not_active IP Right Cessation
-
1991
- 1991-02-13 KR KR1019910002437A patent/KR0169982B1/ko not_active IP Right Cessation
- 1991-02-14 IT ITMI910381A patent/IT1244743B/it active IP Right Grant
- 1991-02-14 EG EG9191A patent/EG19540A/xx active
- 1991-02-15 JP JP3022109A patent/JP3002552B2/ja not_active Expired - Lifetime
- 1991-02-15 PL PL28908491A patent/PL289084A1/xx unknown
- 1991-02-15 DE DE4104728A patent/DE4104728C2/de not_active Expired - Fee Related
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