JP2933721B2 - 体管内に配置するためのスペースホルダー - Google Patents

体管内に配置するためのスペースホルダー

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Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は、フレキシブルな支持構造体を備えた、体管
内に配置するためのスペースホルダー（ステント）に関
するものである。
背景技術 スペースホルダーは、狭窄症を処置する場合に使用さ
れる。狭窄症は、体管内の先天性又は後天性の狭窄部で
ある。該狭窄症は、例えば気管、食道或いは又、血管の
ような中腔性器官に関係しかつ病的機転の結果として惹
起される。症状が相応に顕著な進行を示すと、罹患した
体管内の狭窄部は停滞症状を呈し、更には閉塞症状をも
呈することになる。
狭窄部を拡張し、かつ開放状態に保つために、血管で
あれ、或いはその他の中腔性器官であれ、当該器官内に
所謂ステントを設置することは公知である。該ステント
は概ねカテーテルを介して植設される。植設した後に、
該ステントは、挿入のために必要な腔径から、使用位置
に相応した、より大きな腔径に変化される。その場合ス
テントは内部支柱として中腔性器官を開放状態に保ち、
従ってスペースホルダーとして機能する。
狭窄部を開放状態に保つためのスペースホルダー（ス
テント）は多種多様の実施形態で公知になっている。す
なわち金属材料及び／又はプラスチック材料から成るス
テントが公知である。大抵のステントは、自己膨張特性
を有する金属線材の編組体から成っている。
自己膨張性スペースホルダーは例えば欧州特許出願公
開第0183372号明細書及び米国特許第4732152号明細書に
おいてすでに開示されている。当該公知のスペースホル
ダーはその植設に先立って、その固有戻しばね力に抗し
て縮径横断面に緊縮され、かつカテーテルによって患者
の体内へ挿入される。体管内に位置決めした後にスペー
スホルダーはその固有張力に基づいて弾発し、これによ
って定着される。
欧州特許出願公開第0177330号明細書には、植設目的
のために縮径横断面に緊縮されたスペースホルダーを、
カテーテルを介して体管内に挿入し、次いでカテーテル
外へ押出す装置が開示されている。
しかし又、スペースホルダーの使用位置で先ず適当な
装置、例えばバルーンカテーテルを介して、拡張位置に
膨張させねばならないようなスペースホルダーも存在し
ている。
更に又、支持性の金属セグメントを、組織適合性のベ
ース材料、例えばシリコーンから成る閉じた周壁体内に
埋め込んでおき、こうして組織細胞がスペースホルダー
通って通過成長するのを阻止するようにしたスペースホ
ルダーも、欧州特許第0587197号明細書又はドイツ連邦
共和国登録実用新案第9116881号明細書に基づいて公知
になっている。
また所謂「形状記憶合金（Memory−Metall）」からな
る金属線材を有するスペースホルダーも公知である。該
スペースホルダーは低温では僅かな半径を有している。
この状態で該スペースホルダーは狭窄症部位に設置さ
れ、次いで、体温以下の限界温度を上回ると半径方向に
拡張し、こうして狭窄症部位を開放状態に保つことがで
きる。
前記の全ての公知実施形態に共通する欠点は、その挿
入操作が煩瑣である点である。第１の理由として、スペ
ースホルダーは、そのフレキシビリティに基づいて、挿
入操作時に屈曲してロックすることがあり、第２の理由
として挿入のためには、スペースホルダーに外側から係
合しかつその配置部位で該スペースホルダーを解放せね
ばならないような部分的に複雑な構造の挿入器具が必要
になる点が挙げられる。
そればかりでなく公知のスペースホルダーは、緊縮時
には長くなり、緊縮圧が除かれると、長さがそれ相応に
再び短くなる点も欠点と見做される。これは、狭窄症の
処置手順を計画する際の問題点となる。それというのは
スペースホルダーの長さを狭窄症部位の長さに正確に調
和させる必要があるからである。また体管内でスペース
ホルダーと体管周壁との間で相対運動が生じることもあ
る。
発明の開示 従来技術を出発点とする本発明の課題は、スペースホ
ルダーをその形状の点並びに特性の点で改良して、該ス
ペースホルダーを体内に、より良好かつ簡便に、無理な
く設置できるようにすることである。
前記課題を解決するための１つの構成手段は、支持構
造体が、25℃より低い温度範囲では硬性でかつ35℃より
高い温度範囲では軟性であるエラストマーから成ってい
る点にある。
要するにこの構成手段の要旨は、支持構造体を製造す
るために、室温では硬性であるが体温では軟性であるよ
うなエラストマーを使用する点にある。このように温度
に敏感なエラストマーは、スペースホルダーを位置決め
するために必要とする曲げ剛さを有する一方、該スペー
スホルダーは、これを体管内へ挿入した後には組織機能
上の運動可能性を得る。
当該エラストマーは、22℃の温度では、いかなる場合
にも硬性でなければならない。その場合、硬性状態から
軟性状態への転移動作は25℃〜35℃の温度範囲内で行わ
れる。医学的及び外科的観点から見れば、準硬性状態か
ら準軟性状態への転移を33℃〜34℃の温度で行うエラス
トマーが特に有利であると判明した。
ステントは編組法、製織法又は緯編み法で単数又は複
数本の糸から製作することができる。該糸は、前記特性
を有する温度に敏感なポリウレタンから成るのが特に有
利である。このようなステントは実質的に３つの別の利
点を付加的に提供する。第１に、支持構造体を通って水
分を通過させることが保証されている。これによってス
テント内に、要するに体管の腔径内部に水分膜が形成さ
れる。水分膜の形成は、一種の受動製拡散・滲透に基づ
く外側粘膜からの水分移行によって行われる。こうして
ステントの内壁面には常時、潤滑膜が存在する。
更にメッシュサイズは、その都度の要求に応じて変化
させることができる。この場合、所望の組織生成を可能
にするようにメッシュサイズを調整できるのが特に有利
である。気管支系統の症例では前記組織生成例えば、機
能できる繊毛上皮による通過成長（上皮生成）を意味し
ている。これに対して悪性の組織細胞は抑制される。
別の利点は、ステントの撓曲挙動及び形状挙動に関す
るものである。固有安定性を有する中空円筒形の編組構
造によって、支持構造体もしくはスペースホルダーは、
体管又は体腔の湾曲部に沿って容易にガイドされるよう
にフレキシブルである。従ってこのようなスペースホル
ダーは、耐座屈性の安定挙動の点で優れている。
原則として支持構造体の編組組織は、組織細胞がメッ
シュ格子を通って成長できないほど緊密に形成すること
ができる。その結果、体管が部分的であれ全面的であれ
改めて閉塞する事態は避けられる。
支持構造体内に形状記憶合金から成る糸又はストラン
ドを付加的に配置することもできる。この場合、形状記
憶合金はニッケル−チタン合金であるのが殊に有利であ
る。該材料は低温では緊縮した構造を有しているが、限
界温度を超えると膨張する。その都度所望の限界条件
は、合金成分の適正な選択によって設定することができ
る。
形状記憶合金又はニッケル−チタン合金から成る糸は
室温では軟性であるが、これに対して温度に敏感なエラ
ストマーから成る糸は硬性である。このコンビネーショ
ンによって、室温では細くフレキシブルなスペースホル
ダーが得られる。体温ではエラストマーは軟性になりか
つフレキシブルになるのに対して、ニッケル−チタン合
金は拡張する。その場合、体管の腔径に適合された、硬
性で、しかも弾性的なスペースホルダーが生じる。
このようなスペースホルダーは、細くかつ硬性の状態
で体管内へ問題なく挿入して設置することができる。本
スペースホルダーでは専用の挿入器具を使用する必要は
ない。
上記課題を解決するための本発明による構成手段は、
請求項１に記載した通り、周壁体が、25℃よりも低い温
度範囲では硬性であり、35℃よりも高い温度範囲では軟
性であるエラストマーから成っている点にある。
この場合フレキシブルな支持構造体は中空円筒形の周
壁体内に埋め込まれている。該周壁体は、すでに述べた
ように温度従変性の特性を有するエラストマーから成っ
ている。該エラストマーは室温では硬性であり、また体
温では軟性である。
さらに、周壁体が、特にポリウレタンをベースとする
形状記憶エラストマーから成っていることも考えられ
る。
該構成手段の核心は、スペースホルダーの周壁体のた
めに形状記憶エラストマーを使用する点にある。つまり
周壁体の材料は、特にポリウレタンをベースとしてい
て、形状記憶特性を有する温度従変性のエラストマーで
ある。該エラストマーは冷間状態では硬性で小さい。該
エラストマーから形成されたスペースホルダーは体管内
へ何の支障もなく挿入することができる。体温で、もし
くは該体温より僅かに低い温度ではじめて、形状記憶エ
ラストマー、ひいてはスペースホルダーは膨張する。
本発明の構成手段では、支持構造体は複数本の金属線
材から形成される。該支持構造体の構造と形状は任意で
あり、ネット状に製織されていてもよく、或いは、互い
に接触していない又は互いに結合された個々の線材から
成っていてもよい。
支持構造体は、形状記憶エラストマーから成る周壁体
の膨張動作を許容するという要求条件だけを満たせばよ
い。この要求条件は、支持構造体を適当に硬性すること
によって問題なく満たすことができる。
本発明の構成手段では、支持構造体の金属線材は形状
記憶合金から成っている。この場合もニッケル−チタン
合金を適用するのが殊に有利である。ニッケル−チタン
合金から成る金属線材は、形状記憶エラストマーから成
る周壁体内に埋め込まれる。室温では、ニッケル−チタ
ン合金から成る金属線材は軟性であるのに対して周壁体
は硬性である。このコンビネーションによって、やはり
室温では細くて硬性のスペースホルダーが得られる。体
温では、形状記憶エラストマーは軟性でフレキシブルで
あるのに対して、ニッケル−チタン合金から成る支持構
造体は拡張する。この拡張時に、太くて硬性の、しかも
弾性的なスペースホルダーが生じる。
細くかつ硬性の状態におけるスペースホルダーの挿入
操作と位置決め操作は、専用の挿入器具を用いることな
く簡便かつ正確に実施することができる。挿入操作時に
ニッケル−チタン合金が冷間状態で変形可能であり、つ
まり可塑軟性の特性を有していることは、挿入操作時に
特に有利な効果を発揮する。
スペースホルダーの製作は、軟性でなお成形可能な状
態にある形状記憶合金を（形状記憶エラストマーがすで
に軟性であれば）該形状記憶エラストマーと合体させる
ようにして行われる。従って支持構造体は、それが細く
小さな状態でエラストマー内に埋め込まれる。この場合
に重要な点は、組合わされる両材料が固相状態をまだ変
換しない温度範囲で製造プロセスを行うことである。
支持構造体は、ジグザグ状に成形された複数本の線材
から構成されていてよい。この場合、各線材は少なくと
も３つの脚片を有し、該脚片のうち中位の脚片は、その
両端で夫々境を接し合っている両側片と夫々鋭角を成し
ている。
互いにずらして配置された複数本の線材から形成され
た支持構造体は、形状記憶エラストマーから成る周壁体
内に埋め込まれている。これによって周壁体は、支持構
造体を通って組織細胞が通過成長するのを阻止する。
このようなスペースホルダーは、周面側に均等な戻し
力を有し、かつ構造は複雑ではないので、従って簡単に
製作することができる。
１本の線材の脚片は、夫々２つの脚片間に45゜より小
さい角度を形成するように設計されている。この幾何学
的設計によってスペースホルダーは、その緊縮時にもそ
の長さを変化することはない。これは、狭窄症の処置計
画時に特に重要である。それというのは、スペースホル
ダーを、その所定長さに正確に調和させることが可能に
なるからである。
スペースホルダーに対して外部から半径方向の圧力が
加えられると、２つの脚片間に位置している折曲点は順
回転運動方向で内方に向かって運動する。しかしこれと
同時に、内寄りに位置している脚片端部の折曲点は逆回
転運動方向で外方に向かって運動する。これによって両
運動は互いに相殺され、スペースホルダーはその全長に
わたって安定的である。
１つの方向から脚片の縦軸線に対して垂直に作用する
力がスペースホルダーに対して及ぼされると、線材は中
央へ向かって撓む。その場合その都度隣接した線材は互
いに相対的に離隔することになる。しかしながら、この
ような事態は、線材が弾性的な周壁体内に埋め込まれて
いることによって阻止される。
スペースホルダーの長さ安定性が必要でない場合もし
くは所望されない場合には、スペースホルダーは、夫々
２つの脚片間の角度が≧45゜かつ≦90゜になるように構
成することができる。
互いに隣接し合った線材は歯列状に互いに噛み合って
いてよい。これによってスペースホルダーの周面側の戻
し力は助成される。
隣接し合った線材の相互係合によって支持構造体と周
壁体との効果的な協働が保証される。スペースホルダー
に圧力が加えられると、脚片は相対的に互いに離隔し、
これによって周壁体内には、戻し作用を生ぜしめる引張
り応力が発生する。ひいては周壁体内で該引張り力は押
圧力に変換される。該押圧力は、外部から作用する圧力
に対抗し、こうして線材内に相応の反力を生ぜしめる。
体管内で本発明のスペースホルダーがスリップしてず
れるのを避けるために、周壁体は全周にわたって配分さ
れた突起を有することができる。該突起は規則的又は不
規則的に配置することができる。該突起を凸粒子、フッ
ク又はスパイクによって成形することも可能である。し
かし該突起は、支持構造体を形成する線材を湾曲又は捩
じって周壁体から鱗状の凸部を押し出すように構成する
こともできる。これによってスペースホルダーは各溝状
の表面構造を有することになる。この形状は全体的に見
れば、罹患した体管壁に無理な負荷を与えないことにな
る。それというのは、管壁を包囲する血管を絞窄する不
都合な事態が避けられるからである。
図面の簡単な説明 図1aは収縮した状態にあるスペースホルダーの斜視図
である。
図1bは拡張した状態にある図1aのスペースホルダーの
斜視図である。
図2a、図2b及び図2cは形状記憶エラストマーから成る
周壁体を有するスペースホルダーの３つの異なった実施
形態を示す図である。
図３は運動動作過程を示した３つの脚片を有する支持
線材の側面図である。
図４はスペースホルダーの部分的な展開図である。
図５は編成された支持構造体を有するスペースホルダ
ーの概略的な編成図である。
発明を実施するための最良の形態 次に図面に基づいて本発明の実施例を詳説する。
図1a及び図1bには、形状記憶合金から成る支持構造体
２と、該支持構造体２を埋め込んでいる形状記憶エラス
トマーから成る周壁体３とを有するスペースホルダー１
が図示されている。前記支持構造体２は複数本の線材
２′から編成されている。
図1aは、冷間状態Ｋに在るスペースホルダー１を表し
ている。この状相では形状記憶エラストマーから成る周
壁体３は硬性でかつ小さい。支持構造体２も同じく小さ
いが、変形可能である。それというのは形状記憶合金は
可塑的な軟性の特性を有しているからである。
こうして前記スペースホルダー１は、狭窄症に冒され
た体管内へ良好に挿入することができる。
体温を僅かに下回る温度で始めてスペースホルダー１
は膨張する。次いでスペースホルダー１は、図1bに図示
した温間状態Ｗへ転移する。この冷間状態Ｋから温間状
態Ｗへの転移は、昇温経過を表す矢印PF1によって略示
されている。
温間状態Ｗにおいては周壁体３は軟性でかつフレキシ
ブルである。支持構造体２は自己拡張した状態にある。
これによってスペースホルダー１は硬性になるが、弾性
的である。該スペースホルダーは、罹患した体管の中腔
部を完全に満たして該中腔部を支持することができる。
図2aに示したスペースホルダー４のニッケル−チタン
合金線材５′から成る支持構造体５はネット状の編組構
造を有している。該支持構造体５も同様に、形状記憶エ
ラストマーから成る周壁体６内に埋め込まれている。
図2b及び図2cに夫々部分的に図示したスペースホルダ
ー７及び８は原理的には等しい構造を有している。各ス
ペースホルダー7,8を夫々構成している形状記憶合金線
材９′,10′から成る支持構造体9,10は、形状記憶エラ
ストマーから成る周壁体11,12内に埋め込まれている。
図３には、支持線材16の３つの脚片13,14,15が図示さ
れている。中位の脚片14は、該脚片に境を接する両脚片
13及び15と夫々鋭角αを成している。上位の脚片13の終
端点は符号Ａで、該上位の脚片13と中位の脚片14との間
の外位の折曲点は符号Ｂで、かつ中位の脚片と下位の脚
片15との間の内位の折曲点は符号Ｃで、また下位の脚片
15の終端点は符号Ｄで表されている。
前記の両終端点ＡとＤは、スペースホルダーの両外端
に位置している２つの点を表し、かつ固定点と見做され
ねばならない。矢印PF2に相応して矢印PF2の方向に外位
の折曲点Ｂに対して外部から半径方向に圧力が加えられ
ると、該外位の折曲点Ｂは順回転運動方向で図平面内で
下向きにかつ内方に向かって運動する。同時に内位の折
曲点Ｃは逆回転運動方向で上向きにかつ外方に向かって
運動する。両運動の重畳によって両運動は互いに相殺さ
れる。両終端点ＡとＤは位置安定的な状態に保たれる。
支持線材16が、図平面に垂直な方向の力で負荷を受け
た場合には、支持線材16は該支持線材の縦軸線LAに対し
て垂直方向に撓む。
従って、複数本の支持線材から成る支持構造体を、支
持線材16の形状に相応して構成したスペースホルダー
は、たとえ圧縮されたとしても、その全長にわたって安
定的である。
図４には、スペースホルダー17の一部が図示されてい
る。形状記憶合金から成る複数本の支持線材18も同じ
く、形状記憶エラストマーから成る周壁体19によって包
囲されている。
個々の支持線材18は、その丸められた長さ区分20でも
って歯列状に互いに噛み合っている。個々の脚片21,22,
23間では夫々鋭角βが維持される。これによって中位の
脚片22は、該中位脚片に続く両脚片21及び23よりも夫々
短い。
図５に示したスペースホルダー24では、支持構造体25
は個々の糸26及び27から編組技術によって製作されてい
る。糸26は温度に敏感なポリウレタンから成るのに対し
て、糸27はニッケル−チタン合金から成っている。
25℃以下の温度では糸26は硬性で小さいのに対して、
糸27はこの温度範囲で圧縮されており、つまり収縮した
状態に在る。34℃の限界温度に達すると、糸26は軟性か
つ弾性的になり、また糸27は拡張する。
ステントつまりスペースホルダー24が体管内に挿入さ
れた場合、水分が、体管の外側粘膜からスペースホルダ
ー24の内部領域へ通過することができる。その結果、内
壁28に沿って水分膜Ｆが形成される。
更にまた、該ステントつまりスペースホルダー24は、
丸編み状の編組構造に基づいて、撓曲挙動及び形状挙動
に関するポジティブな特性の点で優れている。体の湾曲
部における円筒形状の座屈は申し分なく回避される。
ステント24においてはメッシュ29は、機能できる組織
がメッシュを通って通過成長できるようなサイズに選ば
れている。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平３−155869（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−312470（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−217（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−118078（ＪＰ，Ａ) 特開 平７−100156（ＪＰ，Ａ) 特表 平６−507096（ＪＰ，Ａ) 欧州公開481365（ＥＰ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 29/00

Claims (2)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】プラスチックから成る中空円筒形の周壁体
    （3,6,11,12,19）内に埋め込まれたフレキシブルな支持
    構造体（2,5,9,10）を備えた、体管内に配置するための
    スペースホルダーにおいて、周壁体（3,6,11,12,19）
    が、25℃よりも低い温度では硬性であり、35℃よりも高
    い温度では軟性であるエラストマーから成っており、支
    持構造体（2,5,9,10）が複数本の金属線材（２′,5′,
    9′,10′,16,18）から構成されており、該金属線材
    （２′,5′,9′,10′,16,18）が、形状記憶合金、特に
    ニッケル−チタン合金から成っていることを特徴とす
    る、体管内に配置するためのスペースホルダー。
  2. 【請求項２】周壁体が、硬性状態から軟性状態への転移
    を33℃〜34℃の温度で行うエラストマーから成ってい
    る、請求項１記載のスペースホルダー。
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