JP2919971B2 - 医薬錠剤コアにコーティング材料をコーティングする方法およびこの方法を実施するための装置 - Google Patents
医薬錠剤コアにコーティング材料をコーティングする方法およびこの方法を実施するための装置Info
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明は、医薬錠剤コアにコーティング材料をコーテ
ィングする方法とこの方法を実施するための装置に関す
る。
ィングする方法とこの方法を実施するための装置に関す
る。
錠剤の静電コーティングに関する提案は少なくとも、
この30年ほどにわたって行われている。例えば英国特許
明細書GB−1075404（1967年公告）には、統合された高
圧グリッドを備える第一段階噴霧器の下方へ錠剤コアが
運ばれると各錠剤の片面に液体が噴霧され、コーティン
グが乾燥され、次いで、統合された高圧グリッドを備え
る第二段階噴霧器の下方へ、コーティングされたコアが
錠剤の他面を最も上にして運ばれ、次いでそのコーティ
ングが再び乾燥されるようにした、錠剤をコーティング
する装置が提案されている。
この30年ほどにわたって行われている。例えば英国特許
明細書GB−1075404（1967年公告）には、統合された高
圧グリッドを備える第一段階噴霧器の下方へ錠剤コアが
運ばれると各錠剤の片面に液体が噴霧され、コーティン
グが乾燥され、次いで、統合された高圧グリッドを備え
る第二段階噴霧器の下方へ、コーティングされたコアが
錠剤の他面を最も上にして運ばれ、次いでそのコーティ
ングが再び乾燥されるようにした、錠剤をコーティング
する装置が提案されている。
液体や乾燥粉末を用い、静電気で錠剤コアをコーティ
ングする各種の論文提案がなされているが、少なくとも
医薬錠剤の場合、妥当な規模で商業的に応用されるべく
充分に成功したこと立証した静電コーティング方法また
は装置は、これまでのところ全く認知されていない。例
えば毎分5000錠剤の割合で医薬錠剤コアを連続的に生成
し得る回転錠剤プレスがあるが、次の錠剤コアのコーテ
ィングは、回転ドラム内で液体コーティングを施すこと
により、バッチ工程として最も通常的に行われる。
ングする各種の論文提案がなされているが、少なくとも
医薬錠剤の場合、妥当な規模で商業的に応用されるべく
充分に成功したこと立証した静電コーティング方法また
は装置は、これまでのところ全く認知されていない。例
えば毎分5000錠剤の割合で医薬錠剤コアを連続的に生成
し得る回転錠剤プレスがあるが、次の錠剤コアのコーテ
ィングは、回転ドラム内で液体コーティングを施すこと
により、バッチ工程として最も通常的に行われる。
医薬品をコーティングする商業的に実施可能な装置ま
たは方法を得るためには、各種の問題が克服されなけれ
ばならない。コーティング材料として乾燥粉末よりも液
体を使用する方が多くの点で容易であり、研究には双方
の選択が考慮されているが、作業員は液体の使用に賛成
している。若し乾燥粉末が使用されれば、基体に対する
コーティングの付着性を得ることが一層困難であり、粉
末が静電気を荷電された場合にも、それは、それ自体で
充分に電気を伝導するとは思われない。基体と粉末との
間に永続的な接着をもたらすためには、粉末が、例えば
溶融により、フィルムに変化しなければならないが、多
くの場合に有機物質を包含する医薬品の場合、損傷され
てはならない。更にまた均等なコーティングが必要であ
るが、粉末が静電気を荷電された場合にも、電気的に絶
縁性の医薬基体上に粉末の均等なコーティングを得るこ
とは極めて困難である。
たは方法を得るためには、各種の問題が克服されなけれ
ばならない。コーティング材料として乾燥粉末よりも液
体を使用する方が多くの点で容易であり、研究には双方
の選択が考慮されているが、作業員は液体の使用に賛成
している。若し乾燥粉末が使用されれば、基体に対する
コーティングの付着性を得ることが一層困難であり、粉
末が静電気を荷電された場合にも、それは、それ自体で
充分に電気を伝導するとは思われない。基体と粉末との
間に永続的な接着をもたらすためには、粉末が、例えば
溶融により、フィルムに変化しなければならないが、多
くの場合に有機物質を包含する医薬品の場合、損傷され
てはならない。更にまた均等なコーティングが必要であ
るが、粉末が静電気を荷電された場合にも、電気的に絶
縁性の医薬基体上に粉末の均等なコーティングを得るこ
とは極めて困難である。
液体コーティングが用いられる場合、コーティングは
乾燥されなければならない。理論的には、若干の情況に
おいて、この種の乾燥を室温で行うこともできるが、例
えば錠剤を加熱するためにプロセスが遂行されるべき速
度の故に、商業的な実際面でそれは重要であり、また液
体コーティングに用いられる溶媒を蒸発させるに要する
エネルギの大きな入力の故に、それには経費がかかる。
液体コーティングの別の不利点は、使用できる液体、望
ましくは水、の中へ溶解または適当に分散し得ない材料
をコーティングするためにそれを使用できないことであ
る。
乾燥されなければならない。理論的には、若干の情況に
おいて、この種の乾燥を室温で行うこともできるが、例
えば錠剤を加熱するためにプロセスが遂行されるべき速
度の故に、商業的な実際面でそれは重要であり、また液
体コーティングに用いられる溶媒を蒸発させるに要する
エネルギの大きな入力の故に、それには経費がかかる。
液体コーティングの別の不利点は、使用できる液体、望
ましくは水、の中へ溶解または適当に分散し得ない材料
をコーティングするためにそれを使用できないことであ
る。
本発明の目的は、医薬錠剤コア（以下の記載におい
て、「コア」は「基体」とも称する）をコーティングす
る改良された方法および装置を提供することにある。
て、「コア」は「基体」とも称する）をコーティングす
る改良された方法および装置を提供することにある。
本発明によれば、搬送装置上に医薬錠剤コアを給送す
る段階と、 前記コアが前記搬送装置上で搬送される時に通過する
領域にコーティング材料を供給する段階と、 前記コアを前記コーティング材料とは異なる電位に維
持して、前記コアを前記領域通って前記搬送装置上で搬
送し、それによって、前記コーティング材料が前記コア
の露出面に引き付けられて該露出面上にコーティングを
形成する段階と、 を含む医薬錠剤コアにコーティング材料をコーティン
グする方法において、 前記コーティング材料として乾燥粉末を使用し、ま
た、該乾燥粉末が前記コアの露出面に引き付けられて該
露出面上にコーティングを形成した後に、この乾燥粉末
が前記コアに固着された融着フィルムコーティングに転
化するように、この乾燥粉末を処理することを特徴とす
る方法が提供される。
る段階と、 前記コアが前記搬送装置上で搬送される時に通過する
領域にコーティング材料を供給する段階と、 前記コアを前記コーティング材料とは異なる電位に維
持して、前記コアを前記領域通って前記搬送装置上で搬
送し、それによって、前記コーティング材料が前記コア
の露出面に引き付けられて該露出面上にコーティングを
形成する段階と、 を含む医薬錠剤コアにコーティング材料をコーティン
グする方法において、 前記コーティング材料として乾燥粉末を使用し、ま
た、該乾燥粉末が前記コアの露出面に引き付けられて該
露出面上にコーティングを形成した後に、この乾燥粉末
が前記コアに固着された融着フィルムコーティングに転
化するように、この乾燥粉末を処理することを特徴とす
る方法が提供される。
荷電プロセス中、搬送装置上に基体を置くことによ
り、基体上への粉末の良好な展着が得られ得ることが見
いだされている。また、ほぼ一定の厚さのコーティング
を有することが最終錠剤にとって重要であるとしても、
粉末が融着フィルムへ転化されればそれ以上のレベリン
グが生起し得るので、分布の多少のむらは必ずしも重大
ではないことも見いだされている。従って本発明は、所
望の厚さのコーティングが基体の表面上へ均等に施され
ることを可能にする。コーティングの厚さは、一般に10
μｍよりも大である。上記に定義された本発明は更に、
粉末を融着フィルムへ転化させるエネルギの入力を必要
とするが、必要なエネルギの量は、適当な溶媒に溶解さ
れたコーティング物質を含む液体コーティングが施され
且つコーティングの実施後溶媒を蒸発させなければなら
ない場合に必要とされるそれよりも可成り少なくて良
い。この方法により、溶媒の処理や処分、ならびにバッ
チ操作の必要性が取り除かれる。
り、基体上への粉末の良好な展着が得られ得ることが見
いだされている。また、ほぼ一定の厚さのコーティング
を有することが最終錠剤にとって重要であるとしても、
粉末が融着フィルムへ転化されればそれ以上のレベリン
グが生起し得るので、分布の多少のむらは必ずしも重大
ではないことも見いだされている。従って本発明は、所
望の厚さのコーティングが基体の表面上へ均等に施され
ることを可能にする。コーティングの厚さは、一般に10
μｍよりも大である。上記に定義された本発明は更に、
粉末を融着フィルムへ転化させるエネルギの入力を必要
とするが、必要なエネルギの量は、適当な溶媒に溶解さ
れたコーティング物質を含む液体コーティングが施され
且つコーティングの実施後溶媒を蒸発させなければなら
ない場合に必要とされるそれよりも可成り少なくて良
い。この方法により、溶媒の処理や処分、ならびにバッ
チ操作の必要性が取り除かれる。
医薬品は通常、医薬錠剤（「錠剤」は後段に定義され
る通りである）であるが、これらはまた、経口により投
与されない移植片であっても良い。「錠剤」に対する明
細事項全体にわたり言及がなされ、本発明は、在来の形
状の医薬錠剤に対する特定の応用であるが、この用語
は、例えばペレット剤、カプセル剤または球状体も包含
する如く、広義に解釈されるべきであることを理解すべ
きである。
る通りである）であるが、これらはまた、経口により投
与されない移植片であっても良い。「錠剤」に対する明
細事項全体にわたり言及がなされ、本発明は、在来の形
状の医薬錠剤に対する特定の応用であるが、この用語
は、例えばペレット剤、カプセル剤または球状体も包含
する如く、広義に解釈されるべきであることを理解すべ
きである。
本発明の方法は一般に、プレス内で形成されて以来い
かなるコーティングも受けていない錠剤コア（または医
薬品の基体）のコーティングに利用されるが、既にコー
ティングされ若しくは部分的にコーティングされた錠剤
コアの上にコーティングを施すためにそれを用いること
もできる。
かなるコーティングも受けていない錠剤コア（または医
薬品の基体）のコーティングに利用されるが、既にコー
ティングされ若しくは部分的にコーティングされた錠剤
コアの上にコーティングを施すためにそれを用いること
もできる。
本発明の方法は、連続プロセスとして実施することも
できる。実際上、コーティング・プロセスをバッチ・プ
ロセスとしてではなく連続的に操作し得ることは、可成
りの利点である。片側のみに、またはコーティングに少
なくとも一つの不連続性を伴って医薬基体をコーティン
グすることが望ましい、後で言及する若干の用途もある
が、一般的には錠剤コアの外面の全てをコーティングす
ることが望ましい。従ってこの方法には、望ましくは、
前記搬送段階において前記搬送装置に接触されていた前
記コアの面を露出させ且つ前記コアの融着フィルムコー
ティングを搬送装置に接触させて、当該搬送装置上に錠
剤コアを給送する段階と、 前記コアに被覆される乾燥粉末を当該搬送装置が通過
する領域に供給する段階と 当該搬送装置又は前記コア、或いはそれら双方を前記
乾燥粉末とは異なった電位に維持して、前記コアを当該
領域を通って当該搬送装置上で搬送し、それによって、
前記乾燥粉末が前記コアの露出された面に引き付けられ
るようにする段階と、 新しく引き付けられた粉末が前記コアに固着された融
着フィルムコーティングに転化するように、この乾燥粉
末コーティングを処理する段階とが、更に後続する段階
として含まれる。
できる。実際上、コーティング・プロセスをバッチ・プ
ロセスとしてではなく連続的に操作し得ることは、可成
りの利点である。片側のみに、またはコーティングに少
なくとも一つの不連続性を伴って医薬基体をコーティン
グすることが望ましい、後で言及する若干の用途もある
が、一般的には錠剤コアの外面の全てをコーティングす
ることが望ましい。従ってこの方法には、望ましくは、
前記搬送段階において前記搬送装置に接触されていた前
記コアの面を露出させ且つ前記コアの融着フィルムコー
ティングを搬送装置に接触させて、当該搬送装置上に錠
剤コアを給送する段階と、 前記コアに被覆される乾燥粉末を当該搬送装置が通過
する領域に供給する段階と 当該搬送装置又は前記コア、或いはそれら双方を前記
乾燥粉末とは異なった電位に維持して、前記コアを当該
領域を通って当該搬送装置上で搬送し、それによって、
前記乾燥粉末が前記コアの露出された面に引き付けられ
るようにする段階と、 新しく引き付けられた粉末が前記コアに固着された融
着フィルムコーティングに転化するように、この乾燥粉
末コーティングを処理する段階とが、更に後続する段階
として含まれる。
実際面での便宜上、第二コーティング段階中に使用さ
れる搬送装置は第一コーティング段階中に使用されるも
のでないことが望ましいが、双方のコーティング段階に
同じ搬送装置を用いることは可能である。各コーティン
グ段階中に付与される粉末は通常は同じであるが、言う
までもなく、各段階に異なる粉末を付与することは可能
であり、同様に、通常は各段階で同じコーティングの厚
が付与されるが、望むならば、種々の厚さを付与するこ
とができる。
れる搬送装置は第一コーティング段階中に使用されるも
のでないことが望ましいが、双方のコーティング段階に
同じ搬送装置を用いることは可能である。各コーティン
グ段階中に付与される粉末は通常は同じであるが、言う
までもなく、各段階に異なる粉末を付与することは可能
であり、同様に、通常は各段階で同じコーティングの厚
が付与されるが、望むならば、種々の厚さを付与するこ
とができる。
望むならば、医薬品の諸面がコーティングされていな
ければ、例えばそれらの諸面に粉末を付与すべく、更に
それ以上のコーティング段階を使用することもできる。
ければ、例えばそれらの諸面に粉末を付与すべく、更に
それ以上のコーティング段階を使用することもできる。
搬送装置は、なるべくなら、コンベヤ・ベルトを含む
ことが望ましい。しかし搬送装置は、基体が沿って滑る
傾斜静止面または振動面を含むことがある。基体と傾斜
面との間の摩擦は、裏側から傾斜面へ空気を通過させる
ことにより、低減することができる。
ことが望ましい。しかし搬送装置は、基体が沿って滑る
傾斜静止面または振動面を含むことがある。基体と傾斜
面との間の摩擦は、裏側から傾斜面へ空気を通過させる
ことにより、低減することができる。
粉末を融着フィルムへ転化させる段階は、都合良く、
粉末を液相に転化させた後、それが固相に戻る段階を含
むことができる。
粉末を液相に転化させた後、それが固相に戻る段階を含
むことができる。
本出願人等は、乾燥粉末の融着フィルムへの転化が、
コーティングを基体へ固着させるのに役立つのみなら
ず、それにより、基体上へのコーティング材料の配分を
更に均等にさせ得る装置も得られることを見いだした。
ある場合には、溶融された際、コーティングそれ自体が
基体へ均等に分布する程に低い粘度をコーティング材料
が有することもあるが、多くの場合、コーティング材料
はより粘性があり、従ってこの方法には、望ましくは、
基体の表面上のコーティングの深さを均等にするため
の、コーティングの更にそのほかの機械的処理が包含さ
れる。均等化段階は、振動プレートまたは回転ローラの
下に基体を通過させることによって行うことができ、こ
のプレートまたはローラは基体上のコーティングに接触
し且つそれを均等化する。あるいはまた均等化段階は、
空気の噴流、例えばエアナイフ、の下に基体を通過させ
ることによって行うことができ、エアナイフとして生成
された空気のカーテンが基体上のコーティングを均等化
するが、コーティングの過早な固化を回避するため、空
気を加熱することもできる。
コーティングを基体へ固着させるのに役立つのみなら
ず、それにより、基体上へのコーティング材料の配分を
更に均等にさせ得る装置も得られることを見いだした。
ある場合には、溶融された際、コーティングそれ自体が
基体へ均等に分布する程に低い粘度をコーティング材料
が有することもあるが、多くの場合、コーティング材料
はより粘性があり、従ってこの方法には、望ましくは、
基体の表面上のコーティングの深さを均等にするため
の、コーティングの更にそのほかの機械的処理が包含さ
れる。均等化段階は、振動プレートまたは回転ローラの
下に基体を通過させることによって行うことができ、こ
のプレートまたはローラは基体上のコーティングに接触
し且つそれを均等化する。あるいはまた均等化段階は、
空気の噴流、例えばエアナイフ、の下に基体を通過させ
ることによって行うことができ、エアナイフとして生成
された空気のカーテンが基体上のコーティングを均等化
するが、コーティングの過早な固化を回避するため、空
気を加熱することもできる。
乾燥粉末は、望ましくは赤外線放射による加熱によ
り、望ましくは融着フィルムへ転化されるが、他の形式
の電磁放射線を用いても良い。融着フィルムへの転化も
また、その領域の圧力を低減させることにより、ある程
度または全面的に達成できる。通常、コーティングの変
化は、加熱に際しては粉末から液体への、また次いで冷
却に際しては連続的な固形コーティングへの、単に物理
的な変化であるが、その他の可能性もあり、例えば粉末
コーティングが、連続架橋重合体のコーティングを形成
すべく、例えばガンマ、紫外線または無線周波数帯域の
エネルギを以てする照射により処理段階中に硬化される
重合体を含むこともできる。
り、望ましくは融着フィルムへ転化されるが、他の形式
の電磁放射線を用いても良い。融着フィルムへの転化も
また、その領域の圧力を低減させることにより、ある程
度または全面的に達成できる。通常、コーティングの変
化は、加熱に際しては粉末から液体への、また次いで冷
却に際しては連続的な固形コーティングへの、単に物理
的な変化であるが、その他の可能性もあり、例えば粉末
コーティングが、連続架橋重合体のコーティングを形成
すべく、例えばガンマ、紫外線または無線周波数帯域の
エネルギを以てする照射により処理段階中に硬化される
重合体を含むこともできる。
粉末を、正でも負でも良い適正な電位に荷電させるこ
とが望ましい。粉末は、搬送装置が通過する領域へそれ
が供給される際に荷電されることが望ましい。荷電はコ
ロナ荷電装置を用いて行うこともできるが、別の可能性
は、摩擦電気で粉末に荷電させることである。普通、粉
末のそれと同じ符号の選定された電位（即ち粉末が正に
荷電されていれば正の電位、また粉末が負に荷電されて
いれば負の電位）に維持された１組以上の電極が、望ま
しくは、搬送装置上方の、粉末が供給される領域に設け
られる。電極の位置調整およびそれらが維持される単一
若しくは複数の電位は、領域、従って領域を通る粉末の
経路における電界に影響を及ぼす。
とが望ましい。粉末は、搬送装置が通過する領域へそれ
が供給される際に荷電されることが望ましい。荷電はコ
ロナ荷電装置を用いて行うこともできるが、別の可能性
は、摩擦電気で粉末に荷電させることである。普通、粉
末のそれと同じ符号の選定された電位（即ち粉末が正に
荷電されていれば正の電位、また粉末が負に荷電されて
いれば負の電位）に維持された１組以上の電極が、望ま
しくは、搬送装置上方の、粉末が供給される領域に設け
られる。電極の位置調整およびそれらが維持される単一
若しくは複数の電位は、領域、従って領域を通る粉末の
経路における電界に影響を及ぼす。
搬送装置は、望ましくは、地電位または粉末が荷電さ
れる電位と逆符号のそれの何れかの電位に維持される。
搬送装置は、医薬基体が載る導電性の上面を備えること
もできる。多くの場合、基体は、電気的に絶縁性の材料
で作られるが、それらは、例えば基体の外面を湿らせる
ことにより更に導電性となすべく、粉末の付与に先立っ
て処理することもできる。この種の加湿は地電位におけ
る基体の外面の保守を容易にさせ、従ってコアに対する
粉末の付与を容易にさせる。
れる電位と逆符号のそれの何れかの電位に維持される。
搬送装置は、医薬基体が載る導電性の上面を備えること
もできる。多くの場合、基体は、電気的に絶縁性の材料
で作られるが、それらは、例えば基体の外面を湿らせる
ことにより更に導電性となすべく、粉末の付与に先立っ
て処理することもできる。この種の加湿は地電位におけ
る基体の外面の保守を容易にさせ、従ってコアに対する
粉末の付与を容易にさせる。
本発明の方法は、何れかの特定形式のコーティング材
料の利用に限定されてはいない。他方、良い結果を得る
ためには、乾燥粉末が次の物理的諸性質を有することが
望ましい。
料の利用に限定されてはいない。他方、良い結果を得る
ためには、乾燥粉末が次の物理的諸性質を有することが
望ましい。
（１） １μｍから1000μｍの範囲、望ましくは30μｍ
から80μｍの範囲の粒径。小さい粒径は、粉末に、それ
が供給され且つコンベヤ・ベルトが通過する領域内へ均
等に分散されることを可能にさせる。
から80μｍの範囲の粒径。小さい粒径は、粉末に、それ
が供給され且つコンベヤ・ベルトが通過する領域内へ均
等に分散されることを可能にさせる。
（２） 106Ωｍから1024Ωｍの範囲、望ましくは1010
Ωｍから1014Ωｍの範囲の比較的に高い抵抗率。高い抵
抗率は粉末荷電の維持を容易にさせるが、粉末に荷電さ
せることを一層困難にさせる。
Ωｍから1014Ωｍの範囲の比較的に高い抵抗率。高い抵
抗率は粉末荷電の維持を容易にさせるが、粉末に荷電さ
せることを一層困難にさせる。
（３） 液相における場合の、500Pas未満、望ましくは
75Pas未満の粘度。低い粘度は、錠剤コアの表面上のコ
ーティングの均等な広がりを容易にさせる。
75Pas未満の粘度。低い粘度は、錠剤コアの表面上のコ
ーティングの均等な広がりを容易にさせる。
（４） 融着フィルムへの転化後の、0.5N/m2を超え
る、望ましくは3.5N/m2を超える引張強さ。次の、錠剤
の投与に至るまでの処理中に錠剤を防護するためには、
適度に強力且つ強じんなコーティングが必要である。
る、望ましくは3.5N/m2を超える引張強さ。次の、錠剤
の投与に至るまでの処理中に錠剤を防護するためには、
適度に強力且つ強じんなコーティングが必要である。
（５） 50℃から180℃の範囲、望ましくは60℃から100
℃の範囲にある融点。比較的に低い融点の場合には、粉
末を液相へ転化させるのに、より少ないエネルギしか必
要とせず、加熱による錠剤に対する損傷の危険性が低減
される。後者の点は、錠剤コア内の薬剤が、その温度が
室温以上に可成り上昇すると損傷を受け易い場合、特に
重要である。
℃の範囲にある融点。比較的に低い融点の場合には、粉
末を液相へ転化させるのに、より少ないエネルギしか必
要とせず、加熱による錠剤に対する損傷の危険性が低減
される。後者の点は、錠剤コア内の薬剤が、その温度が
室温以上に可成り上昇すると損傷を受け易い場合、特に
重要である。
単独で、または他の諸材料と配合されている時に、上
記に列挙された５項目の望ましい性質の若干または全て
に適合する材料の例を、ポリアミド、ポリアルキン、ワ
ックス、油、ポリエステル、糖アルコール、糖、ポリオ
キシエチレンおよびエチレン酢酸ビニル共重合体に見い
だすことができる。適当な糖アルコールの例は、ソルビ
トールおよびキシリトールである。適当な糖の例は、ス
クロースおよびラクトースである。本発明の方法に特に
適した性質を有するポリエステルはポリカプロラクトン
である。
記に列挙された５項目の望ましい性質の若干または全て
に適合する材料の例を、ポリアミド、ポリアルキン、ワ
ックス、油、ポリエステル、糖アルコール、糖、ポリオ
キシエチレンおよびエチレン酢酸ビニル共重合体に見い
だすことができる。適当な糖アルコールの例は、ソルビ
トールおよびキシリトールである。適当な糖の例は、ス
クロースおよびラクトースである。本発明の方法に特に
適した性質を有するポリエステルはポリカプロラクトン
である。
上記に示した諸材料は、上記に示した諸性質に一層密
接に適合すべく、それらの物理的性質を向上させるた
め、他の諸材料をそれらと配合することにより変化させ
ることもできる。１種類以上の乳白剤、例えば二酸化チ
タンおよび／または着色剤、例えばアルミニウム・レー
キ若しくは染料、をコーティング材料の製剤に付与する
こともできる。
接に適合すべく、それらの物理的性質を向上させるた
め、他の諸材料をそれらと配合することにより変化させ
ることもできる。１種類以上の乳白剤、例えば二酸化チ
タンおよび／または着色剤、例えばアルミニウム・レー
キ若しくは染料、をコーティング材料の製剤に付与する
こともできる。
上記に列挙された材料は二つの種類、即ち水溶性材料
（ポリオキシエチレン、糖、アルコール）およびわずか
に水溶性若しくは不溶性の重合体材料に属する。コーテ
ィングが投薬に続いて急速に溶解する必要があれば水溶
性材料が一般的に望ましく、遅延され、制御され、また
は調整される薬剤の放出が必要であれば、わずかに水溶
性若しくは不溶性の重合体材料が恐らく有利である。
（ポリオキシエチレン、糖、アルコール）およびわずか
に水溶性若しくは不溶性の重合体材料に属する。コーテ
ィングが投薬に続いて急速に溶解する必要があれば水溶
性材料が一般的に望ましく、遅延され、制御され、また
は調整される薬剤の放出が必要であれば、わずかに水溶
性若しくは不溶性の重合体材料が恐らく有利である。
特に望ましい糖アルコールはキシリトールであり、特
に望ましい重合体材料は、例えばポリカプロラクトンの
ようなポリエステルである。但し双方の場合において、
材料の物理的性質を向上させるべく、少量の他の物質を
添加することが望ましい。
に望ましい重合体材料は、例えばポリカプロラクトンの
ようなポリエステルである。但し双方の場合において、
材料の物理的性質を向上させるべく、少量の他の物質を
添加することが望ましい。
本発明は、制御された厚さのコーティングを施すため
に用い、また、投与される際、即座に放出される、また
は制御され若しくは調整される放出の対象となる薬剤を
包有する医薬品に対して使用することができるが、この
種の制御または調整は、コーティングの特質に基づき且
つ／またはコアの特質に基づき達成される。所望の形式
の放出をコーティングの特性に基づき達成する場合に
は、製品の一部分をコーティングしないまま、または異
なる材料でコーティングしたままにして置くことが望ま
しい。円筒状の側壁で連結された両端部に両面を有する
錠剤の場合、コーティングされていない、または異なる
材料でコーティングされている部分は、錠剤の両面、両
面の一つの小部分、または錠剤の側壁、の一つであれば
良い。
に用い、また、投与される際、即座に放出される、また
は制御され若しくは調整される放出の対象となる薬剤を
包有する医薬品に対して使用することができるが、この
種の制御または調整は、コーティングの特質に基づき且
つ／またはコアの特質に基づき達成される。所望の形式
の放出をコーティングの特性に基づき達成する場合に
は、製品の一部分をコーティングしないまま、または異
なる材料でコーティングしたままにして置くことが望ま
しい。円筒状の側壁で連結された両端部に両面を有する
錠剤の場合、コーティングされていない、または異なる
材料でコーティングされている部分は、錠剤の両面、両
面の一つの小部分、または錠剤の側壁、の一つであれば
良い。
既に明らかにされた如く、上述の諸方法は、それらを
連続的に行い得る、という利点を有する。それ故にそれ
らは、コーティングされた医薬品、特に医薬錠剤を生成
する連続方法の一部分として使用することができる。
連続的に行い得る、という利点を有する。それ故にそれ
らは、コーティングされた医薬品、特に医薬錠剤を生成
する連続方法の一部分として使用することができる。
従って本発明によれば、 回転プレスで医薬錠剤コアを連続的に形成する段階
と、 上記に定義された方法で錠剤コアを連続的にコーティ
ングする段階とを含む、コーティングされた錠剤を生成
する連続的な方法が得られる。
と、 上記に定義された方法で錠剤コアを連続的にコーティ
ングする段階とを含む、コーティングされた錠剤を生成
する連続的な方法が得られる。
また本発明によれば、 前述した方法を実施するための装置であって、搬送装
置と、該搬送装置上に前記コアを給送する装置と、該搬
送装置が通過する領域にコーティング材料を供給するた
めの供給装置と、前記コーティング材料、前記搬送装
置、及び前記コアのうちの少なくとも１つを荷電して、
前記搬送装置が通過する領域に供給される前記コーティ
ング材料の電位を前記搬送装置上のコアの電位と異なる
ようにし、もって、前記コアの露出面に前記コーティン
グ材料が引き付けられて該露出面上にコーティングを形
成するようにした荷電装置とを含む装置において、 この装置が、乾燥粉末の形態でコーティング材料を供
給するための供給装置を含み、更に、前記コアに引き付
けられた乾燥粉末を前記コアに固着された融着フィルム
コーティングに転化するために、該乾燥粉末を処理する
装置を含むことを特徴とする装置が提供される。
置と、該搬送装置上に前記コアを給送する装置と、該搬
送装置が通過する領域にコーティング材料を供給するた
めの供給装置と、前記コーティング材料、前記搬送装
置、及び前記コアのうちの少なくとも１つを荷電して、
前記搬送装置が通過する領域に供給される前記コーティ
ング材料の電位を前記搬送装置上のコアの電位と異なる
ようにし、もって、前記コアの露出面に前記コーティン
グ材料が引き付けられて該露出面上にコーティングを形
成するようにした荷電装置とを含む装置において、 この装置が、乾燥粉末の形態でコーティング材料を供
給するための供給装置を含み、更に、前記コアに引き付
けられた乾燥粉末を前記コアに固着された融着フィルム
コーティングに転化するために、該乾燥粉末を処理する
装置を含むことを特徴とする装置が提供される。
この装置は更に回転プレスを含み得、この場合、前記
供給装置は前記プレスから前記搬送装置上へ前記コアを
供給するように作動する。
供給装置は前記プレスから前記搬送装置上へ前記コアを
供給するように作動する。
ここで、錠剤コアの静電コーティング方法および装置
を、添付図面につき、例として説明する。
を、添付図面につき、例として説明する。
第１図は、錠剤を一方の面についてコーティングする
装置の略側面図、 第２図は、第１図の装置を使用してコーティングされ
た錠剤を製造する連続プロセスのブロック図、 第３図は、コーティングされた錠剤の側面図、であ
る。
装置の略側面図、 第２図は、第１図の装置を使用してコーティングされ
た錠剤を製造する連続プロセスのブロック図、 第３図は、コーティングされた錠剤の側面図、であ
る。
第１図に示す装置には、３組の遊びローラ２と、第１
図の矢印で示す方向に電動機４で駆動される駆動ローラ
３との回りを案内されるコンベヤ・ベルト１が包含され
ている。コンベヤ・ベルト１の大部分を囲んでブース５
が設けられている。
図の矢印で示す方向に電動機４で駆動される駆動ローラ
３との回りを案内されるコンベヤ・ベルト１が包含され
ている。コンベヤ・ベルト１の大部分を囲んでブース５
が設けられている。
ブース５の外側のコンベヤ・ベルト１の上流端部（第
１図で視て左端部）に錠剤コアを給送する装置が設けら
れているが、この図面には示されていない。上記装置の
形式は本発明の肝要な部分ではない。コンベヤ・ベルト
上方のブースの内部へ乾燥粉末を供給する給送装置６も
設けられている。図示された本発明の例においては、ガ
ン・バレル８の端部に取り付けられ、電圧供給源９に接
続された、単一の固定されたコロナ電極７を使用する静
電粉末ガンが給送装置６に含まれている。粉末と空気と
の混合物が、ベンチュリ粉末給送装置10からガン・バレ
ルへ給送される。
１図で視て左端部）に錠剤コアを給送する装置が設けら
れているが、この図面には示されていない。上記装置の
形式は本発明の肝要な部分ではない。コンベヤ・ベルト
上方のブースの内部へ乾燥粉末を供給する給送装置６も
設けられている。図示された本発明の例においては、ガ
ン・バレル８の端部に取り付けられ、電圧供給源９に接
続された、単一の固定されたコロナ電極７を使用する静
電粉末ガンが給送装置６に含まれている。粉末と空気と
の混合物が、ベンチュリ粉末給送装置10からガン・バレ
ルへ給送される。
平面図が長方形で、コンベヤ・ベルト１の全幅および
その長さの一部分にわたって延びる電極11がブースの頂
部から懸垂されている。この電極11は電圧供給源12に接
続されている。アースに接続された別の長方形の電極18
が、電極11の下方の領域内において、コンベヤ・ベルト
１の真下でそれを支えている。コンベヤ・ベルト１は、
ポリ塩化ビニルとアルミニウムはくとの積層品で作ら
れ、アルミニウムはくはベルトの外層を形成し、ベルト
はアースに接続されている。
その長さの一部分にわたって延びる電極11がブースの頂
部から懸垂されている。この電極11は電圧供給源12に接
続されている。アースに接続された別の長方形の電極18
が、電極11の下方の領域内において、コンベヤ・ベルト
１の真下でそれを支えている。コンベヤ・ベルト１は、
ポリ塩化ビニルとアルミニウムはくとの積層品で作ら
れ、アルミニウムはくはベルトの外層を形成し、ベルト
はアースに接続されている。
コンベヤ・ベルトの下流端部の上に赤外線加熱器13お
よび振動プレート14が設けられている。
よび振動プレート14が設けられている。
この装置の使用中、給送装置６により、ベルト１の上
流端部上に医薬錠剤コアが給送され、コアの一方の面を
ベルト上に載せ、他方を上方へ向け、コンベヤに沿って
通過する。錠剤コアへコーティングされる乾燥粉末は、
適当な電位（この例については粉末が正電位に荷電され
るものと仮定する）に粉末を荷電させるスプレー・ガン
によりブース５内へ吹き付けられる。ガンから吹き付け
られた粉末は、正電位に維持された電極11と、双方共ア
ースされたコンベヤ・ベルト１および電極18との間の領
域に入り込む。従って粉末は、電極11から離れてコンベ
ヤ・ベルト１および電極18に対し下方へ向けられる。従
ってコンベヤ・ベルトと、コンベヤ・ベルト上の錠剤コ
アとの上に粉末のコーティングが置かれる。
流端部上に医薬錠剤コアが給送され、コアの一方の面を
ベルト上に載せ、他方を上方へ向け、コンベヤに沿って
通過する。錠剤コアへコーティングされる乾燥粉末は、
適当な電位（この例については粉末が正電位に荷電され
るものと仮定する）に粉末を荷電させるスプレー・ガン
によりブース５内へ吹き付けられる。ガンから吹き付け
られた粉末は、正電位に維持された電極11と、双方共ア
ースされたコンベヤ・ベルト１および電極18との間の領
域に入り込む。従って粉末は、電極11から離れてコンベ
ヤ・ベルト１および電極18に対し下方へ向けられる。従
ってコンベヤ・ベルトと、コンベヤ・ベルト上の錠剤コ
アとの上に粉末のコーティングが置かれる。
次いで錠剤コアは、コーティングを溶融させて錠剤コ
アの上面の上にフィルム・コーティングを形成させるに
足りるだけ錠剤上の粉末のコーティングを加熱する赤外
線加熱器13の下を通される。錠剤が加熱器13の先へ運ば
れると、それらは、コーティングを均等化させる振動プ
レート14に接触される。
アの上面の上にフィルム・コーティングを形成させるに
足りるだけ錠剤上の粉末のコーティングを加熱する赤外
線加熱器13の下を通される。錠剤が加熱器13の先へ運ば
れると、それらは、コーティングを均等化させる振動プ
レート14に接触される。
錠剤コアの他面上に（若しそれが望ましければ）コー
ティングを施すために粉末が、第１図に示されたそれと
類似の、そのほかのコンベヤ装置上へ逆に載せられ、第
１図に関連して上述したプロセスが反復される。錠剤を
１つのコンベヤから別のコンベヤへ移動させ、且つ移動
中にそれらを裏返す装置は既に周知されている（例えば
英国特許明細書GB−１ 075 404を参照のこと）。
ティングを施すために粉末が、第１図に示されたそれと
類似の、そのほかのコンベヤ装置上へ逆に載せられ、第
１図に関連して上述したプロセスが反復される。錠剤を
１つのコンベヤから別のコンベヤへ移動させ、且つ移動
中にそれらを裏返す装置は既に周知されている（例えば
英国特許明細書GB−１ 075 404を参照のこと）。
ここで第２図につき説明する。丁度説明された装置お
よび寸法により、コーティングされた錠剤の連続生産が
得られることがわかるはずである。例えば高速回転プレ
スにより生成された錠剤コアは、第１図の装置へ直接に
給送され、そこでそれらの上面が、荷電された乾燥粉末
でコーティングされる。次いで乾燥粉末が加熱によって
溶融され、部分的にコーティングされた乾燥粉末は冷却
させられ、今度は、それらのコーティングされていない
面を最も上にして、第１図に示された種類の別の装置へ
給送される。それらのコーティングされていない面は、
荷電された乾燥粉末でコーティングされ、乾燥粉末コー
ティングは加熱によって溶融され、コーティングされた
錠剤は冷却させられ、次いで適宜の包装機械へ給送され
る。上記のプロセスは連続的に作動することができる。
よび寸法により、コーティングされた錠剤の連続生産が
得られることがわかるはずである。例えば高速回転プレ
スにより生成された錠剤コアは、第１図の装置へ直接に
給送され、そこでそれらの上面が、荷電された乾燥粉末
でコーティングされる。次いで乾燥粉末が加熱によって
溶融され、部分的にコーティングされた乾燥粉末は冷却
させられ、今度は、それらのコーティングされていない
面を最も上にして、第１図に示された種類の別の装置へ
給送される。それらのコーティングされていない面は、
荷電された乾燥粉末でコーティングされ、乾燥粉末コー
ティングは加熱によって溶融され、コーティングされた
錠剤は冷却させられ、次いで適宜の包装機械へ給送され
る。上記のプロセスは連続的に作動することができる。
第３図には、上面15、下面16および円筒状側面17を有
する錠剤が示されている。第一コーティング段階におい
ては、面の一つ、例えば面15が完全にコーティングさ
れ、側壁17は、完全なコーティングではないが若干の粉
末コーティングを受ける。第二コーティング段階におい
ては、他方の面16が完全にコーティングされ、側壁17に
対するコーティングの残部が施される。
する錠剤が示されている。第一コーティング段階におい
ては、面の一つ、例えば面15が完全にコーティングさ
れ、側壁17は、完全なコーティングではないが若干の粉
末コーティングを受ける。第二コーティング段階におい
ては、他方の面16が完全にコーティングされ、側壁17に
対するコーティングの残部が施される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特公 昭38−17688（ＪＰ，Ｂ１) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61J 3/06 A61K 9/28 A61K 9/50
Claims (28)
- 【請求項１】搬送装置上に医薬錠剤コアを給送する段階
と、 前記コアが前記搬送装置上で搬送される時に通過する領
域にコーティング材料を供給する段階と、 前記コアを前記コーティング材料とは異なる電位に維持
して、前記コアを前記領域を通って前記搬送装置上で搬
送し、それによって、前記コーティング材料が前記コア
の露出面に引き付けられて該露出面上にコーティングを
形成する段階と、 を含む医薬錠剤コアにコーティング材料をコーティング
する方法において、 前記コーティング材料として乾燥粉末を使用し、また、
該乾燥粉末が前記コアの露出面に引き付けられて該露出
面上にコーティングを形成した後に、この乾燥粉末が前
記コアに固着された融着フィルムコーティングに転化す
るように、この乾燥粉末を処理することを特徴とする方
法。 - 【請求項２】請求の範囲第１項に記載の方法において、
その方法が連続プロセスとして行われるようにする方
法。 - 【請求項３】請求の範囲第１項または第２項に記載の方
法において、 前記搬送段階において前記搬送装置に接触されていた前
記コアの面を露出させ且つ前記コアの融着フィルムコー
ティングを搬送装置に接触させて、当該搬送装置上に錠
剤コアを給送する段階と、 前記コアに被覆される乾燥粉末を当該搬送装置が通過す
る領域に供給する段階と 当該搬送装置又は前記コア、或いはそれら双方を前記乾
燥粉末とは異なった電位に維持して、前記コアを当該領
域を通って当該搬送装置上で搬送し、それによって、前
記乾燥粉末が前記コアの露出された面に引き付けられる
ようにする段階と、 新しく引き付けられた粉末が前記コアに固着された融着
フィルムコーティングに転化するように、この乾燥粉末
コーティングを処理する段階とを、更に後続する段階と
して含む方法。 - 【請求項４】請求の範囲第３項に記載の方法において、
第二コーティング段階中に使用される搬送装置が、第一
コーティング段階中に使用される搬送装置と異なるもの
である方法。 - 【請求項５】請求の範囲第１項から第４項までの何れか
一つの項に記載の方法において、前記搬送装置がコンベ
ヤ・ベルトを含む方法。 - 【請求項６】請求の範囲第１項から第５項までの何れか
一つの項に記載の方法において、前記コアの表面上のコ
ーティングの深さを均等化するように、前記コーティン
グに更なる機械的処理を施すことを含む方法。 - 【請求項７】請求の範囲第６項に記載の方法において、
振動プレートまたは回転ローラの下に前記コアを通過さ
せることによって均等化段階が行われ、このプレート又
はローラが前記コア上のコーティングに接触してそれを
均等化する方法。 - 【請求項８】請求の範囲第６項に記載の方法において、
空気の噴流の下に前記コアを通過させることにより均等
化段階が行われる方法。 - 【請求項９】請求の範囲第１項から第８項までの何れか
一つの項に記載の方法において、加熱により、前記乾燥
粉末コーティングが融着フィルムへ転化される方法。 - 【請求項１０】請求の範囲第１項から第９項までの何れ
か一つの項に記載の方法において、前記粉末が荷電され
る方法。 - 【請求項１１】請求の範囲第10項に記載の方法におい
て、前記搬送装置が通過する領域へ前記粉末が供給され
る際にそれが荷電される方法。 - 【請求項１２】請求の範囲第10項または第11項に記載の
方法において、コロナ荷電装置を用いて荷電が行われる
方法。 - 【請求項１３】請求の範囲第１項から第12項までの何れ
か一つの項に記載の方法において、選定された電位に維
持された１組以上の電極が、前記搬送装置上方の、前記
粉末が供給される領域に設けられる方法。 - 【請求項１４】請求の範囲第１項から第13項までの何れ
か一つの項に記載の方法において、前記粉末が、１μｍ
から1000μｍまでの範囲の粒径を有する方法。 - 【請求項１５】請求の範囲第１項から第14項までの何れ
か一つの項に記載の方法において、前記粉末が、106か
ら1024Ωｍの範囲の比較的に高い抵抗率を有する方法。 - 【請求項１６】請求の範囲第１項から第15項までの何れ
か一つの項に記載の方法において、前記粉末が、液相に
おける場合、500Pas未満の粘度を有する方法。 - 【請求項１７】請求の範囲第１項から第16項までの何れ
か一つの項に記載の方法において、前記粉末が、固相へ
の復帰後に、0.5N/m2を超える引張強さを有する方法。 - 【請求項１８】請求の範囲第１項から第17項までの何れ
か一つの項に記載の方法において、前記粉末が、50℃か
ら180℃までの範囲にある融点を有する方法。 - 【請求項１９】請求の範囲第18項に記載の方法におい
て、前記粉末が、60℃から100℃までの範囲にある融点
を有する方法。 - 【請求項２０】請求の範囲第１項から第19項までの何れ
か一つの項に記載の方法において、前記乾燥粉末が全
く、または概ね、ポリアミド、ポリアルキン、ワック
ス、油、ポリエステル、ポリオキシエチレン、糖、糖ア
ルコールおよびエチレン酢酸ビニル共重合体を含むグル
ープ内の１種以上の材料から成る方法。 - 【請求項２１】請求の範囲第20項に記載の方法におい
て、前記乾燥粉末が全く、または概ね、キシリトールか
ら成る方法。 - 【請求項２２】請求の範囲第20項に記載の方法におい
て、前記乾燥粉末が全く、または概ね、ポリカプロラク
トンから成る方法。 - 【請求項２３】請求の範囲第１項から第22項までの何れ
か一つの項に記載の方法において、前記粉末を付与する
前に前記錠剤コアの電導性を増大させるために該錠剤コ
アを処理する方法。 - 【請求項２４】請求の範囲第23項記載の方法において、
前記処理が前記錠剤コアの外部を湿らせることを含む方
法。 - 【請求項２５】コーティングされた錠剤を連続的に製造
する方法であって、 回転プレス上で連続して医薬錠剤コアを形成する段階
と、 請求の範囲第１項から第24項までの何れか一つの項に記
載の方法によって連続して前記錠剤コアをコーティング
する段階とを含む方法。 - 【請求項２６】請求の範囲第１項から第24項までのいず
れか一つの項に記載の方法を実施するための装置であっ
て、搬送装置と、該搬送装置上に前記コアを給送する装
置と、該搬送装置が通過する領域にコーティング材料を
供給するための供給装置と、前記コーティング材料、前
記搬送装置、及び前記コアのうちの少なくとも１つを荷
電して、前記搬送装置が通過する領域に供給される前記
コーティング材料の電位を前記搬送装置上のコアの電位
と異なるようにし、もって、前記コアの露出面に前記コ
ーティング材料が引き付けられて該露出面上にコーティ
ングを形成するようにした荷電装置とを含む装置におい
て、 この装置が、乾燥粉末の形態でコーティング材料を供給
するための供給装置を含み、更に、前記コアに引き付け
られた乾燥粉末を前記コアに固着された融着フィルムコ
ーティングに転化するために、該乾燥粉末を処理する装
置を含むことを特徴とする装置。 - 【請求項２７】請求の範囲第26項に記載の装置におい
て、更に回転プレスを含み、前記供給装置が前記回転プ
レスから前記搬送装置上へ前記コアを供給するように作
動する装置。 - 【請求項２８】請求の範囲第26項または第27項に記載の
装置において、前記搬送装置は傾斜した静止表面を含む
装置。
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| GR (1) | GR3018080T3 (ja) |
| HU (1) | HU215907B (ja) |
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