JP2907339B2 - 複数のポートを設けたアツセイデバイス - Google Patents
複数のポートを設けたアツセイデバイスInfo
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Description
【発明の詳細な説明】 発明の背景 Ｉ、発明の分野 本発明はアツセイを実施するためのデバイスに関す
る。問題の化合物の存在のアツセイに際して特異的化合
物に対する受容体の利用は診断的アツセイ業務を急速に
発展させた。生物学的および工業的液体中の問題の物質
の迅速な検出のため、長年にわたつて、多くの単純化し
た試験システムが開発されてきている。最も単純な形の
これらのシステムまたはデバイスは、通常、問題の材料
と特異的に反応して可視的応答を与える試験試薬と試験
試薬の吸水性担体との組合せを包含するものである。紙
は最も一般的に使用される担体材料である。担体の部分
は、通常、１種または２種以上の試薬で含浸または被覆
されている。試験試薬を含有する担体の部分を、問題の
物質を含有するサンプルと接触させる。接触は、試験試
薬を含む担体の部分を水性メジウム中のサンプルに浸漬
するか、または水性サンプルを毛細管作用によつて吸水
性担体に移動させて試験試薬を含有する担体部分を通過
させることにより行われる。試験区域は最初から担体上
に設けられていてもよいし、アツセイの実行中に作られ
てもよい。異成分混合アツセイにおける集中領域法は広
範囲に応用されてきた。この方法は、免疫吸着領域を有
するデバイスを使用し、ここに特異的結合対の要素が非
拡散的に固定される。免疫吸着領域はサンプルおよび試
薬溶液の導入部として働く。免疫吸着領域と直接的また
は間接的に液体受容関係にある液体吸着領域を設け、こ
れが免疫吸着領域を通して液体を吸引し、液体を保存す
る役割を果たし、免疫領域を通して液体を吸引する速度
の制御にも使用できる。この方法では、デバイスに接続
させたシグナル生成システムが用いられる。このシステ
ムで特異的結合対要素にシグナル標識要素が接合され
る。免疫吸着領域に１種または２種以上のシグナル生成
システム要素を含有させ、シグナル生成システム成分の
拡散移動が可能なようにまたは阻止されるようにこの領
域に結合させることもできる。この方法のプロトコール
に応じて、免疫吸着領域内の検出領域内に結合したシグ
ナル標識の量はサンプル中の問題の物質の量と相関す
る。この方法では、アツセイデバイスを、予め１種また
は２種以上のシグナル生成システム要素を添加した液体
サンプルと接触させることもできる。デバイスをついで
シグナル生成システムの残りの要素を含み、また免疫吸
着領域から非特異的結合シグナル標識の洗浄除去の役割
ももつ１種または２種以上の溶液と接触させる。シグナ
ル生成システムは免疫吸着領域に検出可能なシグナルを
与え、これを既知量の被験物質を含む標準液に基づくシ
グナル標識と比較する。
る。問題の化合物の存在のアツセイに際して特異的化合
物に対する受容体の利用は診断的アツセイ業務を急速に
発展させた。生物学的および工業的液体中の問題の物質
の迅速な検出のため、長年にわたつて、多くの単純化し
た試験システムが開発されてきている。最も単純な形の
これらのシステムまたはデバイスは、通常、問題の材料
と特異的に反応して可視的応答を与える試験試薬と試験
試薬の吸水性担体との組合せを包含するものである。紙
は最も一般的に使用される担体材料である。担体の部分
は、通常、１種または２種以上の試薬で含浸または被覆
されている。試験試薬を含有する担体の部分を、問題の
物質を含有するサンプルと接触させる。接触は、試験試
薬を含む担体の部分を水性メジウム中のサンプルに浸漬
するか、または水性サンプルを毛細管作用によつて吸水
性担体に移動させて試験試薬を含有する担体部分を通過
させることにより行われる。試験区域は最初から担体上
に設けられていてもよいし、アツセイの実行中に作られ
てもよい。異成分混合アツセイにおける集中領域法は広
範囲に応用されてきた。この方法は、免疫吸着領域を有
するデバイスを使用し、ここに特異的結合対の要素が非
拡散的に固定される。免疫吸着領域はサンプルおよび試
薬溶液の導入部として働く。免疫吸着領域と直接的また
は間接的に液体受容関係にある液体吸着領域を設け、こ
れが免疫吸着領域を通して液体を吸引し、液体を保存す
る役割を果たし、免疫領域を通して液体を吸引する速度
の制御にも使用できる。この方法では、デバイスに接続
させたシグナル生成システムが用いられる。このシステ
ムで特異的結合対要素にシグナル標識要素が接合され
る。免疫吸着領域に１種または２種以上のシグナル生成
システム要素を含有させ、シグナル生成システム成分の
拡散移動が可能なようにまたは阻止されるようにこの領
域に結合させることもできる。この方法のプロトコール
に応じて、免疫吸着領域内の検出領域内に結合したシグ
ナル標識の量はサンプル中の問題の物質の量と相関す
る。この方法では、アツセイデバイスを、予め１種また
は２種以上のシグナル生成システム要素を添加した液体
サンプルと接触させることもできる。デバイスをついで
シグナル生成システムの残りの要素を含み、また免疫吸
着領域から非特異的結合シグナル標識の洗浄除去の役割
ももつ１種または２種以上の溶液と接触させる。シグナ
ル生成システムは免疫吸着領域に検出可能なシグナルを
与え、これを既知量の被験物質を含む標準液に基づくシ
グナル標識と比較する。
集中領域法技術は、多くの市販製品たとえばICON デ
バイス（Hybritech Corporation）、TESTPACK デバイ
ス（Abbott Laboratories）、およびSUDS デバイス（M
urex Corporation）に応用されている。公知のデバイス
のひとつの問題点は、サンプル溶液ならびに洗浄および
試薬溶液が、一般に同じ注入ポートを通して添加され、
これらの溶液で濡れたデバイス部分が次に添加される洗
浄または試薬溶液を直接汚染することである。
バイス（Hybritech Corporation）、TESTPACK デバイ
ス（Abbott Laboratories）、およびSUDS デバイス（M
urex Corporation）に応用されている。公知のデバイス
のひとつの問題点は、サンプル溶液ならびに洗浄および
試薬溶液が、一般に同じ注入ポートを通して添加され、
これらの溶液で濡れたデバイス部分が次に添加される洗
浄または試薬溶液を直接汚染することである。
被験物質の定性および／または定量分析を実施するた
めの毛細管輸送技術も知られている。この分析では、被
験物質および、場合によりシグナル生成システムの他の
要素を含有する液体メジウムと、吸水性材料の一部分を
接触させる。この場合、吸水性材料は標識された特異的
結合対要素を含有する。吸水性材料は通常、被験物質を
特異的に結合させるための１個または２個以上の領域を
含んでいる。吸水性材料には、また、その表面に１種ま
たは２種以上のシグナル生成システム要素を有してい
る。液体メジウムを毛細管作用によつて吸水性物質に通
過させ、吸水性物質を残りのシグナル生成システム要素
と接触させる。サンプル中の被験物質の存在は、吸水性
材料の適当な領域でシグナルの存否を調べることにより
決定することができ、また、シグナルが存在する場所と
存在しない場所の境界位置をサンプル中の被験物質の量
と関係づけることによりもしくはシグナルが存在する領
域か存在しない領域の数を数え、その領域の数とサンプ
ル中の被験物質の量を関係づけることによつて、被験物
質を定量することができる。上述の最初の操作における
毛細管輸送技術の例には、Acculevel （Syva Compan
y）として知られる毛細管免疫クロマトグラフィー製品
がある。
めの毛細管輸送技術も知られている。この分析では、被
験物質および、場合によりシグナル生成システムの他の
要素を含有する液体メジウムと、吸水性材料の一部分を
接触させる。この場合、吸水性材料は標識された特異的
結合対要素を含有する。吸水性材料は通常、被験物質を
特異的に結合させるための１個または２個以上の領域を
含んでいる。吸水性材料には、また、その表面に１種ま
たは２種以上のシグナル生成システム要素を有してい
る。液体メジウムを毛細管作用によつて吸水性物質に通
過させ、吸水性物質を残りのシグナル生成システム要素
と接触させる。サンプル中の被験物質の存在は、吸水性
材料の適当な領域でシグナルの存否を調べることにより
決定することができ、また、シグナルが存在する場所と
存在しない場所の境界位置をサンプル中の被験物質の量
と関係づけることによりもしくはシグナルが存在する領
域か存在しない領域の数を数え、その領域の数とサンプ
ル中の被験物質の量を関係づけることによつて、被験物
質を定量することができる。上述の最初の操作における
毛細管輸送技術の例には、Acculevel （Syva Compan
y）として知られる毛細管免疫クロマトグラフィー製品
がある。
異成分混合アツセイへの広い適用範囲を有する免疫ア
ツセイ用デバイスの提供は望ましい。このデバイスは単
純で、迅速で、正確で、また高度な実験室設備外の環境
で、熟練していない人でも安全に使用できるものでなけ
ればならない。また、使用するデバイスに分析中に添加
された様々な試薬による汚染が回避できるようなアツセ
イ実施用診断デバイスの提供が望ましい。このようなデ
バイスは便利で、効率的である。
ツセイ用デバイスの提供は望ましい。このデバイスは単
純で、迅速で、正確で、また高度な実験室設備外の環境
で、熟練していない人でも安全に使用できるものでなけ
ればならない。また、使用するデバイスに分析中に添加
された様々な試薬による汚染が回避できるようなアツセ
イ実施用診断デバイスの提供が望ましい。このようなデ
バイスは便利で、効率的である。
II.関連技術の説明 異成分混合免疫アツセイにおける集中領域法は、米国
特許第4,366,241号に記載されている。液体中の低濃度
物質を検出するための試験デバイスは米国特許第3,811,
840号に記載されている。改良された異成分混合免疫ア
ツセイ法およびその装置については、ヨーロツパ特許出
願広告第0 141 547号に記載がある。米国特許第4,517,2
88号には、リガンドアツセイの固相システムが開示され
ている。化学分析用の統合材料およびそれを使用する方
法については、米国特許第4,270,920号に述べられてい
る。小室に区分けされた容器内での定常的な化学反応の
実行については米国特許第3,825,410号に記載されてい
る。米国特許第3,645,687号には免疫拡散プレート装置
が記載されている。吸着性マトリツクスパツド内での化
学的または生物学的反応の実施は米国特許第3,888,629
号に述べられている。既定の試薬の存在について液体サ
ンプルのアツセイを行うための試験デバイスは米国特許
第4,246,339号に記載がある。免疫定量法のための固定
化抵抗または抗原については米国特許第4,407,943号に
開示がある。米国特許第3,915,647号には、液体中の物
質の濃度を測定するためのデバイスが記載されている。
米国特許第4,632,901号には、免疫定量の方法および装
置が記載されている。PCT出願WO86/06488号には、複数
個の破断可能容器を有するデバイスが記載されている。
特許第4,366,241号に記載されている。液体中の低濃度
物質を検出するための試験デバイスは米国特許第3,811,
840号に記載されている。改良された異成分混合免疫ア
ツセイ法およびその装置については、ヨーロツパ特許出
願広告第0 141 547号に記載がある。米国特許第4,517,2
88号には、リガンドアツセイの固相システムが開示され
ている。化学分析用の統合材料およびそれを使用する方
法については、米国特許第4,270,920号に述べられてい
る。小室に区分けされた容器内での定常的な化学反応の
実行については米国特許第3,825,410号に記載されてい
る。米国特許第3,645,687号には免疫拡散プレート装置
が記載されている。吸着性マトリツクスパツド内での化
学的または生物学的反応の実施は米国特許第3,888,629
号に述べられている。既定の試薬の存在について液体サ
ンプルのアツセイを行うための試験デバイスは米国特許
第4,246,339号に記載がある。免疫定量法のための固定
化抵抗または抗原については米国特許第4,407,943号に
開示がある。米国特許第3,915,647号には、液体中の物
質の濃度を測定するためのデバイスが記載されている。
米国特許第4,632,901号には、免疫定量の方法および装
置が記載されている。PCT出願WO86/06488号には、複数
個の破断可能容器を有するデバイスが記載されている。
発明の要約 本発明は、アツセイ実施用のデバイスである。本発明
のデバイスは、外枠部、特異的結合対（sbp）の第一の
要素をある領域内に捕捉するためおよび液体をその領域
から毛細管作用で輸送するために外枠部内に設けた手段
から構成される。試薬はサンプル中の被験物質の定量ア
ツセイを実施するのに用いられる試薬である。外枠部に
はまた、デバイス内にサンプルを導入するための第一の
手段、およびサンプル以外の液体試薬の第一の手段を通
す導入を避け、第一の手段以外の、サンプル以外の液体
試薬を導入するための第二の手段が設けられる。本発明
のデバイスは、被験物質の含有が疑われるサンプル中の
被験物質を定量するためのアツセイ法に使用できる。本
発明はまた、アツセイを行うためのキツトを包含する。
本発明のデバイスは各種の被験物質の、便利なオンサイ
ト試験のために考案されたコンパクトなシステムであ
る。
のデバイスは、外枠部、特異的結合対（sbp）の第一の
要素をある領域内に捕捉するためおよび液体をその領域
から毛細管作用で輸送するために外枠部内に設けた手段
から構成される。試薬はサンプル中の被験物質の定量ア
ツセイを実施するのに用いられる試薬である。外枠部に
はまた、デバイス内にサンプルを導入するための第一の
手段、およびサンプル以外の液体試薬の第一の手段を通
す導入を避け、第一の手段以外の、サンプル以外の液体
試薬を導入するための第二の手段が設けられる。本発明
のデバイスは、被験物質の含有が疑われるサンプル中の
被験物質を定量するためのアツセイ法に使用できる。本
発明はまた、アツセイを行うためのキツトを包含する。
本発明のデバイスは各種の被験物質の、便利なオンサイ
ト試験のために考案されたコンパクトなシステムであ
る。
図面の説明 第１図は、本発明のデバイスを斜めからみた上面透視
図であり、第1A図は第１図のデバイスの分解図である。
第２図は、第１図のデバイスの上面図である。第３図
は、第１図のデバイスの３−３線に沿つた上半部の断面
図である。第４図は第１図のデバイスの下半部の上面図
である。第５図は、第１図のデバイスの５−５線に沿つ
た断面図である。第６図は本発明のデバイスの他の態様
の側面の上面図である。第７図は第６図のデバイスの上
部の７−７線に沿つた断面図である。第８図は第５図の
デバイスの下半部の上面図である。第９図は、第５図の
デバイスの９−９線に沿つた断面図である。第10図は、
本発明のデバイスの他の態様の上面図である。第11図
は、第10図のデバイスの上半部の11−11線に沿つた断面
図である。第12図は、第10図のデバイスの下半部の上面
図である。第13図は、第12図のデバイス13−13線沿つた
断面図である。第14図は、本発明のデバイスの他の態様
の上面図である。第15図は、第14図のデバイスの上半部
の15−15線に沿つた断面図である。第16図は、第14図の
デバイスの下半部の上面図である。第17図は、第14図の
デバイスの17−17線に沿つた断面図である。
図であり、第1A図は第１図のデバイスの分解図である。
第２図は、第１図のデバイスの上面図である。第３図
は、第１図のデバイスの３−３線に沿つた上半部の断面
図である。第４図は第１図のデバイスの下半部の上面図
である。第５図は、第１図のデバイスの５−５線に沿つ
た断面図である。第６図は本発明のデバイスの他の態様
の側面の上面図である。第７図は第６図のデバイスの上
部の７−７線に沿つた断面図である。第８図は第５図の
デバイスの下半部の上面図である。第９図は、第５図の
デバイスの９−９線に沿つた断面図である。第10図は、
本発明のデバイスの他の態様の上面図である。第11図
は、第10図のデバイスの上半部の11−11線に沿つた断面
図である。第12図は、第10図のデバイスの下半部の上面
図である。第13図は、第12図のデバイス13−13線沿つた
断面図である。第14図は、本発明のデバイスの他の態様
の上面図である。第15図は、第14図のデバイスの上半部
の15−15線に沿つた断面図である。第16図は、第14図の
デバイスの下半部の上面図である。第17図は、第14図の
デバイスの17−17線に沿つた断面図である。
特定の態様の説明 本発明の一局面は、アツセイ実施用デバイスである。
このデバイスは、外側部、および特異的結合対（sbp）
の第一の要素をある領域内に捕捉するためおよび液体を
その領域から毛細管作用で輸送するために外枠部内に設
けた手段から構成される。外枠部にはさらに、デバイス
内にサンプルを導入するための第一の手段、およびサン
プル以外の液体試薬を第一の手段を通さないでデバイス
内に入れることを可能にするサンプル以外の液体試薬を
デバイス内に導入するための第二の手段が包含される。
本発明のデバイスは、被験物質の含有が疑われるサンプ
ル中の被験物質を定量するためのアツセイ法に使用でき
る。サンプル中の被験物質を定量するためのアツセイ法
を行うため、外枠部内に１種または２種以上の内蔵試薬
（破断可能な容器に入れた試薬）を含有させることもで
きる。
このデバイスは、外側部、および特異的結合対（sbp）
の第一の要素をある領域内に捕捉するためおよび液体を
その領域から毛細管作用で輸送するために外枠部内に設
けた手段から構成される。外枠部にはさらに、デバイス
内にサンプルを導入するための第一の手段、およびサン
プル以外の液体試薬を第一の手段を通さないでデバイス
内に入れることを可能にするサンプル以外の液体試薬を
デバイス内に導入するための第二の手段が包含される。
本発明のデバイスは、被験物質の含有が疑われるサンプ
ル中の被験物質を定量するためのアツセイ法に使用でき
る。サンプル中の被験物質を定量するためのアツセイ法
を行うため、外枠部内に１種または２種以上の内蔵試薬
（破断可能な容器に入れた試薬）を含有させることもで
きる。
本発明のデバイスは広い応用範囲がある。本発明のデ
バイスは、吸着材料と被験物質または被験物質を分析す
るための試薬を含有するメジウムと接触する接触部分か
らの液体の流去を助けるように吸着材料を利用し、任意
の数のアツセイを行うことができる。本発明のデバイス
は使用が簡単で、通常、液体状態のサンプルおよび他の
試薬を第一の手段および第二の手段を通して適宜、デバ
イス内に導入するだけでよい。デバイスにはまた、第一
の手段および第二の手段以外に、付加的アツセイ試薬を
デバイス内に導入するための付加的手段を設けることも
できる。
バイスは、吸着材料と被験物質または被験物質を分析す
るための試薬を含有するメジウムと接触する接触部分か
らの液体の流去を助けるように吸着材料を利用し、任意
の数のアツセイを行うことができる。本発明のデバイス
は使用が簡単で、通常、液体状態のサンプルおよび他の
試薬を第一の手段および第二の手段を通して適宜、デバ
イス内に導入するだけでよい。デバイスにはまた、第一
の手段および第二の手段以外に、付加的アツセイ試薬を
デバイス内に導入するための付加的手段を設けることも
できる。
本発明の特定の態様についての説明をさらに進める前
に、各種の用語について定義する。
に、各種の用語について定義する。
被験物質−測定される化合物または組成物で、リガン
ドまたは受容体に特異的に結合できる。通常は、抗体ま
たは抗原、たとえば蛋白質または薬剤で、特異的結合対
の要素である。
ドまたは受容体に特異的に結合できる。通常は、抗体ま
たは抗原、たとえば蛋白質または薬剤で、特異的結合対
の要素である。
抗原性被験物質および薬剤被験物質の正確な性質と、
その多数の例は、米国特許第4,299,916号（Litmanほ
か）とくに第16〜23欄および米国特許第4,275,149号第1
7〜18欄に開示されている。
その多数の例は、米国特許第4,299,916号（Litmanほ
か）とくに第16〜23欄および米国特許第4,275,149号第1
7〜18欄に開示されている。
被験物質は単一の結合部位をもつ（１価）かまたは複
数の結合部位をもつ（多価）かによつて分類される。多
価被験物質としては、ポリ（アミノ酸）すなわち、ポリ
ペプチドおよび蛋白質、ポリサツカライド、核酸、なら
びにそれらの組合せがある。このような組合せもしくは
集合体にはバクテリア、ウイルス、染色体、遺伝子、ミ
トコンドリア、核、細胞膜等がある。
数の結合部位をもつ（多価）かによつて分類される。多
価被験物質としては、ポリ（アミノ酸）すなわち、ポリ
ペプチドおよび蛋白質、ポリサツカライド、核酸、なら
びにそれらの組合せがある。このような組合せもしくは
集合体にはバクテリア、ウイルス、染色体、遺伝子、ミ
トコンドリア、核、細胞膜等がある。
広範囲の蛋白質、類似構造特性をもつ蛋白質群、特定
の生物学的機能をもつ蛋白質、特定の抗生物質、特定の
微生物に関連する蛋白質、特定の疾患の原因になる微生
物等が考慮される。微生物被験物質の例としては、クラ
ミジア、ヘルペスウイルス、肝炎ウイルス（A,Bまたは
非Ａ非Ｂ）、淋菌、T.pallidum等の生物体に由来するリ
ポポリサツカライド、蛋白質および核酸を挙げることが
できる。
の生物学的機能をもつ蛋白質、特定の抗生物質、特定の
微生物に関連する蛋白質、特定の疾患の原因になる微生
物等が考慮される。微生物被験物質の例としては、クラ
ミジア、ヘルペスウイルス、肝炎ウイルス（A,Bまたは
非Ａ非Ｂ）、淋菌、T.pallidum等の生物体に由来するリ
ポポリサツカライド、蛋白質および核酸を挙げることが
できる。
以下に構造により蛋白質の分類を示せば、プロタミ
ン、ヒストン、アルブミン、グロブリン、硬蛋白質、リ
ン蛋白質、ムコ蛋白質、色素蛋白質、リポ蛋白質、核蛋
白質、糖蛋白質、プロテオグリカン、分類されない蛋白
質たとえばソマトトロフイン、プロラクチン、インスリ
ン、ペプシンがある。
ン、ヒストン、アルブミン、グロブリン、硬蛋白質、リ
ン蛋白質、ムコ蛋白質、色素蛋白質、リポ蛋白質、核蛋
白質、糖蛋白質、プロテオグリカン、分類されない蛋白
質たとえばソマトトロフイン、プロラクチン、インスリ
ン、ペプシンがある。
ヒト血漿中に見出される多くの蛋白質は臨床的に重要
で、たとえばプレアルブミン、アルブミン、α１−リポ
蛋白質、α１−酸性糖蛋白質、α１−抗トリプシン、α
１−糖蛋白質、トランスコルチン、4.6S−ポストアルブ
ミン、寡トリプトフアンα１−糖蛋白質、α1X−糖蛋白
質、サイロキシン結合グロブリン、インター−α−トリ
プシンインヒビター、Gc−グロブリン、ハプトグロブリ
ン、セルロプラスミン、コリンエステラーゼ、α２−リ
ポ蛋白質、ミオグロビン、Ｃ−反応性蛋白質、α２−マ
クログロブリン、α２−HS−糖蛋白質、Zn−α２−糖蛋
白質、α２−ニューラミノ糖蛋白質、エリスロポイエチ
ン、β−リポ蛋白質、トランスフエリン、ヘモペキシ
ン、フイブリノーゲン、プラスミノーゲン、β２−糖蛋
白質Ｉ、β２−糖蛋白質II、ならびに特異的結合蛋白質
たとえば微生物抗原に対する抗体、自己免疫抗体、Ｔ細
胞受容体、アレルゲンに対す抗体、とくにIgE等があ
る。
で、たとえばプレアルブミン、アルブミン、α１−リポ
蛋白質、α１−酸性糖蛋白質、α１−抗トリプシン、α
１−糖蛋白質、トランスコルチン、4.6S−ポストアルブ
ミン、寡トリプトフアンα１−糖蛋白質、α1X−糖蛋白
質、サイロキシン結合グロブリン、インター−α−トリ
プシンインヒビター、Gc−グロブリン、ハプトグロブリ
ン、セルロプラスミン、コリンエステラーゼ、α２−リ
ポ蛋白質、ミオグロビン、Ｃ−反応性蛋白質、α２−マ
クログロブリン、α２−HS−糖蛋白質、Zn−α２−糖蛋
白質、α２−ニューラミノ糖蛋白質、エリスロポイエチ
ン、β−リポ蛋白質、トランスフエリン、ヘモペキシ
ン、フイブリノーゲン、プラスミノーゲン、β２−糖蛋
白質Ｉ、β２−糖蛋白質II、ならびに特異的結合蛋白質
たとえば微生物抗原に対する抗体、自己免疫抗体、Ｔ細
胞受容体、アレルゲンに対す抗体、とくにIgE等があ
る。
補因子や血液凝固因子も被験物質である。重要な蛋白
ホルモン、たとえば副甲状腺ホルモン、サイロカルシト
ニン、インスリン、グルカゴン、リラキシン、エリスロ
ポイエチン、メラノトロピン、ソマトトロピン、コルチ
コトロピン、サイロトロピン、卵胞刺激ホルモン、黄体
形成ホルモン、ルテオマモトロピツクホルモン、ゴナド
トロピン（絨毛性ゴナドトロピン、組織ホルモンたとえ
ばセクレチン、ガストリン、アンギオテンシンＩおよび
II、ブラジキニン、ヒト胎盤ラクトゲン、神経下垂体か
らのペプチドホルモン、たとえばオキシトシン、バゾプ
レシン、放出因子（RF）CRF,LRF,TRF,ソマトトロピン−
RF,GRF,FSH−RF,PIF,MIFを、被験物質の例として挙げる
ことができる。
ホルモン、たとえば副甲状腺ホルモン、サイロカルシト
ニン、インスリン、グルカゴン、リラキシン、エリスロ
ポイエチン、メラノトロピン、ソマトトロピン、コルチ
コトロピン、サイロトロピン、卵胞刺激ホルモン、黄体
形成ホルモン、ルテオマモトロピツクホルモン、ゴナド
トロピン（絨毛性ゴナドトロピン、組織ホルモンたとえ
ばセクレチン、ガストリン、アンギオテンシンＩおよび
II、ブラジキニン、ヒト胎盤ラクトゲン、神経下垂体か
らのペプチドホルモン、たとえばオキシトシン、バゾプ
レシン、放出因子（RF）CRF,LRF,TRF,ソマトトロピン−
RF,GRF,FSH−RF,PIF,MIFを、被験物質の例として挙げる
ことができる。
単エピトープリガンド被験物質は、一般に分子量約10
0〜2,000、さらに通常には分子量125〜1,000である。問
題の被験物質としては、薬剤、代謝物、有害生物殺滅
剤、汚染物質等がある。趣味のある薬剤としてはアルカ
ロイドがある。アルカロイドには、モルフインアルカロ
イド、たとえばモルヒネ、コデイン、ヘロイン、ベキス
トロメトロフアン、それらの誘導体および代謝物；コカ
インアルカロイド、たとえばコカイン、ベンゾイルエク
ゴニン、それらの誘導体および代謝物；麦角アルカロイ
ド、たとえばリゼルギン酸のジエチルアミド；ステロイ
ドアルカロイド；イミナゾイルアルカロイド；キナゾリ
ンアルカロイド；イソキノリンアルカロイド；キノリン
アルカロイドたとえばキニンおよびキニジン；ジテルペ
ンアルカロイド、それらの誘導体および代謝物がある。
0〜2,000、さらに通常には分子量125〜1,000である。問
題の被験物質としては、薬剤、代謝物、有害生物殺滅
剤、汚染物質等がある。趣味のある薬剤としてはアルカ
ロイドがある。アルカロイドには、モルフインアルカロ
イド、たとえばモルヒネ、コデイン、ヘロイン、ベキス
トロメトロフアン、それらの誘導体および代謝物；コカ
インアルカロイド、たとえばコカイン、ベンゾイルエク
ゴニン、それらの誘導体および代謝物；麦角アルカロイ
ド、たとえばリゼルギン酸のジエチルアミド；ステロイ
ドアルカロイド；イミナゾイルアルカロイド；キナゾリ
ンアルカロイド；イソキノリンアルカロイド；キノリン
アルカロイドたとえばキニンおよびキニジン；ジテルペ
ンアルカロイド、それらの誘導体および代謝物がある。
次の薬剤時はステロイドであり、エストロゲン、アン
ドロゲン、アンドレオコルチカルステロイド、胆汁酸、
強心グリコシドおよびアグリコンたとえばジゴキシンお
よびジゴキシゲニン、サポニンおよびサポゲニン、それ
らの誘導体および代謝物が包含される。また、ステロイ
ド様作用物質、たとえばジエチルスチルベストロールも
包含される。
ドロゲン、アンドレオコルチカルステロイド、胆汁酸、
強心グリコシドおよびアグリコンたとえばジゴキシンお
よびジゴキシゲニン、サポニンおよびサポゲニン、それ
らの誘導体および代謝物が包含される。また、ステロイ
ド様作用物質、たとえばジエチルスチルベストロールも
包含される。
次の薬剤群は５〜６員環のラクタムであり、バルビツ
ール酸たとえばフエノバルビタールおよびセコバルビタ
ール、ジフエニルヒダントイン、プリミドン、エトスキ
シミドならびにそれらの代謝物が包含される。
ール酸たとえばフエノバルビタールおよびセコバルビタ
ール、ジフエニルヒダントイン、プリミドン、エトスキ
シミドならびにそれらの代謝物が包含される。
次の薬剤群は、アルキル基が２〜３個の炭素原子を有
するアミノアルキルベンゼンであり、アンフエタミン、
カテコールアミンたとえばエフエドリン、Ｌ−ドーパ、
エピネフリン、ナルシン、パパベリン、ならびにそれら
の代謝物が包含される。
するアミノアルキルベンゼンであり、アンフエタミン、
カテコールアミンたとえばエフエドリン、Ｌ−ドーパ、
エピネフリン、ナルシン、パパベリン、ならびにそれら
の代謝物が包含される。
次の薬剤群は、ベンゼン縮合異項環化合物であり、オ
キサゼパム、クロルプロマジン、テグレトール、イミプ
ラミン、それらの誘導体および代謝物であり、この場合
の異項環はアゼピン、ジアゼピンおよびフエノチアジン
である。
キサゼパム、クロルプロマジン、テグレトール、イミプ
ラミン、それらの誘導体および代謝物であり、この場合
の異項環はアゼピン、ジアゼピンおよびフエノチアジン
である。
次の薬剤群はプリンであり、テオフイリン、カフエイ
ン、それらの代謝物および誘導体が包含される。
ン、それらの代謝物および誘導体が包含される。
次の薬剤群は、マリハナから誘導される薬剤で、たと
えばカンナピノールおよびテトラヒドロカンナピノール
が包含される。
えばカンナピノールおよびテトラヒドロカンナピノール
が包含される。
次の薬剤群は、ビタミンであり、A,BたとえばB12,C,
D,EおよびK,葉酸、ならびにチアミンが包含される。
D,EおよびK,葉酸、ならびにチアミンが包含される。
次の薬剤群はプロスタグランジンであり、ヒドロキシ
ル化および不飽和性の程度および位置により様々なプロ
スタグランジンがある。
ル化および不飽和性の程度および位置により様々なプロ
スタグランジンがある。
次の薬剤群は抗生物質であり、ペニシリン、クロロマ
イセチン、アクチノマイシン、テトラサイクリン、テラ
マイシン、それらの代謝物および誘導体が包含される。
イセチン、アクチノマイシン、テトラサイクリン、テラ
マイシン、それらの代謝物および誘導体が包含される。
次の薬剤群はヌクレオシドおよびヌクレオチドであ
り、ATP,NAD,FMN,アデノシン、グアノシン、チミジンお
よびシチジンの適当な糖およびリン酸置換体が包含され
る。
り、ATP,NAD,FMN,アデノシン、グアノシン、チミジンお
よびシチジンの適当な糖およびリン酸置換体が包含され
る。
次の薬剤群はその他の個々の薬剤であり、メサドン、
メプロバメート、セロトニン、メペリジン、アミトリプ
チリン、ノルトリプチリン、リドカイン、プロカインア
ミド、アセチルプロカインアミド、プロプラノロール、
グリセオフルビン、バルプロ酸、ブチロフエノン、抗ヒ
スタミン剤、抗コリン剤たとえばアトロピン、それらの
代謝物および誘導体が包含される。
メプロバメート、セロトニン、メペリジン、アミトリプ
チリン、ノルトリプチリン、リドカイン、プロカインア
ミド、アセチルプロカインアミド、プロプラノロール、
グリセオフルビン、バルプロ酸、ブチロフエノン、抗ヒ
スタミン剤、抗コリン剤たとえばアトロピン、それらの
代謝物および誘導体が包含される。
病態に関連する代謝物として、スペルミン、ガラクト
ース、フエニルピルビン酸、およびポルフイリンＩ型が
ある。
ース、フエニルピルビン酸、およびポルフイリンＩ型が
ある。
次の薬剤群は、アミノグリコシドであり、たとえばゲ
ンタマイシン、カナマイシン、トブラマイシンおよびア
ミカシンを挙げることができる。
ンタマイシン、カナマイシン、トブラマイシンおよびア
ミカシンを挙げることができる。
興味ある有害生物殺滅剤としては、ポリハロゲン化ビ
フエニル、リン酸エステル、チオホスフエート、カルバ
メート、ポリハロゲン化スルフエナミド、それらの代謝
物および誘導体を挙げることができる。
フエニル、リン酸エステル、チオホスフエート、カルバ
メート、ポリハロゲン化スルフエナミド、それらの代謝
物および誘導体を挙げることができる。
受容体被験物質は、一般的に分子量10,000〜２〜1
08、より通常では10,000〜106の範囲である。免疫グロ
ブリン、IgA、IgG、IgEおよびIgMでは、分子量は一般に
約160,000〜約106の範囲である。酵素では分子量は一般
に約10,000〜1,000,000の範囲である。天然の受容体の
分子量は広範囲に変動し、一般的には少なくとも約25,0
00から106もしくはそれ以上で、アビジン、DNA、RNA、
サイロキシン結合グロブリン、サイロキシン結合プレア
ルブミン、トランスコルチン等のような物質が包含され
る。
08、より通常では10,000〜106の範囲である。免疫グロ
ブリン、IgA、IgG、IgEおよびIgMでは、分子量は一般に
約160,000〜約106の範囲である。酵素では分子量は一般
に約10,000〜1,000,000の範囲である。天然の受容体の
分子量は広範囲に変動し、一般的には少なくとも約25,0
00から106もしくはそれ以上で、アビジン、DNA、RNA、
サイロキシン結合グロブリン、サイロキシン結合プレア
ルブミン、トランスコルチン等のような物質が包含され
る。
特異的結合対要素（sbp要素）−表面または窩洞部の
ある領域でたがいに特異的に結合する２種の異なる分子
の一方をいう。他の分子の特定の空間的および極性的配
置と相補性であると定義される。特異的結合対の要素は
リガンドおよび受容体（抗リガンド）と呼ばれることも
ある。これらは通常、免疫学的対の要素、抗原−抗体で
あるが、他の結合対、たとえばビオチン−アビジン、ホ
ルモン−ホルモン受容体、核酸二重らせん構造、IgG−
プロテインＡ、DNA−DNA、DNA−RNA等の非免疫学的対も
この定義に包含される。
ある領域でたがいに特異的に結合する２種の異なる分子
の一方をいう。他の分子の特定の空間的および極性的配
置と相補性であると定義される。特異的結合対の要素は
リガンドおよび受容体（抗リガンド）と呼ばれることも
ある。これらは通常、免疫学的対の要素、抗原−抗体で
あるが、他の結合対、たとえばビオチン−アビジン、ホ
ルモン−ホルモン受容体、核酸二重らせん構造、IgG−
プロテインＡ、DNA−DNA、DNA−RNA等の非免疫学的対も
この定義に包含される。
リガンド−それに対する受容体が天然に存在するかま
たは容易に調製される有機化合物 受容体（抗リガンド）−分子の特定の空間的および極
性的配置を認識できる化合物または組成物、たとえばエ
ピトープまたは抗原決定部位である。受容体の例として
は、天然の受容体、たとえばサイロキシン結合グロブリ
ン、抗体、酵素、Fabフラグメント、レクチン、核酸、
プロテインＡ、補体成分Clq等を挙げることができる。
たは容易に調製される有機化合物 受容体（抗リガンド）−分子の特定の空間的および極
性的配置を認識できる化合物または組成物、たとえばエ
ピトープまたは抗原決定部位である。受容体の例として
は、天然の受容体、たとえばサイロキシン結合グロブリ
ン、抗体、酵素、Fabフラグメント、レクチン、核酸、
プロテインＡ、補体成分Clq等を挙げることができる。
標識sbp要素−標識、一般的には、電気化学的検出ま
たは電磁波放射線の吸収もしくは発光が可能な標識、触
媒、多くの場合は酵素が第一のsbp要素に結合したも
の、標識sbp要素はシグナル生成システムの一要素で第
一のsbp要素はアツセイにおける特定のプロトコールに
従い第二のsbp要素に結合するように選ばれる。
たは電磁波放射線の吸収もしくは発光が可能な標識、触
媒、多くの場合は酵素が第一のsbp要素に結合したも
の、標識sbp要素はシグナル生成システムの一要素で第
一のsbp要素はアツセイにおける特定のプロトコールに
従い第二のsbp要素に結合するように選ばれる。
抗体−免疫グロブリンまたはその誘導体もしくはフラ
グメント。表面上または窩洞内に、他の分子と特異的に
結合し、他の分子の特定の空間的、極性的配置と相補的
と定義される領域を有する。抗体はモノクローナルまた
はポリクローナルのいずれでもよく、本技術分野におい
てよく知られている技術、たとえば、宿主の免疫処置お
よび血清の採取、またはハイブリツド細胞系技術によつ
て製造できる。
グメント。表面上または窩洞内に、他の分子と特異的に
結合し、他の分子の特定の空間的、極性的配置と相補的
と定義される領域を有する。抗体はモノクローナルまた
はポリクローナルのいずれでもよく、本技術分野におい
てよく知られている技術、たとえば、宿主の免疫処置お
よび血清の採取、またはハイブリツド細胞系技術によつ
て製造できる。
被験物質に対する抗体−被験物質に対して特異的な抗
体 吸収性材料−少なくとも0.1μ、好ましくは少なくと
も1.0μの孔部を有する多孔性材料で、毛細管作用によ
り液体メジウムが通過しやすい。このような材料は一般
的に親水性であるかまたは親水性とすることが可能で無
機質粉末たとえばシリカ、硫酸マグネシウムおよびアル
ミナ、天然ポリマー材料とくにセルロース材料およびセ
ルロースから誘導される材料、紙たとえば濾紙、クロマ
トグラフイー用濾紙等を含めた繊維；ガラス繊維、合成
または改良天然ポリマーたとえばニトロセルロース、セ
ルロースアセテート、ポリ（塩化ビニル）、ポリアクリ
ルアミド、架橋デキストラン、アガロース、ポリアクリ
レート等の単独あるいは配合物；セラミツク材料等が包
含される。好ましい態様においては、吸水性材料はガラ
ス繊維から構成される。吸水性材料は支持体に付着させ
ることができる。一方、吸水性材料はそれ自体が支持体
であつてもよい。吸水性材料は、それと、乾燥した、水
分散性の、標識に結合したsbp要素と接触させておくこ
とができる。
体 吸収性材料−少なくとも0.1μ、好ましくは少なくと
も1.0μの孔部を有する多孔性材料で、毛細管作用によ
り液体メジウムが通過しやすい。このような材料は一般
的に親水性であるかまたは親水性とすることが可能で無
機質粉末たとえばシリカ、硫酸マグネシウムおよびアル
ミナ、天然ポリマー材料とくにセルロース材料およびセ
ルロースから誘導される材料、紙たとえば濾紙、クロマ
トグラフイー用濾紙等を含めた繊維；ガラス繊維、合成
または改良天然ポリマーたとえばニトロセルロース、セ
ルロースアセテート、ポリ（塩化ビニル）、ポリアクリ
ルアミド、架橋デキストラン、アガロース、ポリアクリ
レート等の単独あるいは配合物；セラミツク材料等が包
含される。好ましい態様においては、吸水性材料はガラ
ス繊維から構成される。吸水性材料は支持体に付着させ
ることができる。一方、吸水性材料はそれ自体が支持体
であつてもよい。吸水性材料は、それと、乾燥した、水
分散性の、標識に結合したsbp要素と接触させておくこ
とができる。
受容体および抗体の吸水性材料への結合は文献に記載
されているよく知られた技術で達成できる（たとえば、
Ichiro Chibata:“Immobilized Enzymes"、Halsted Pre
ss,New York,1978およびCuatrecasas:J.Biol.Chem.,24
5:3059,1970参照）。
されているよく知られた技術で達成できる（たとえば、
Ichiro Chibata:“Immobilized Enzymes"、Halsted Pre
ss,New York,1978およびCuatrecasas:J.Biol.Chem.,24
5:3059,1970参照）。
吸水性材料片は、ストリツプに切断されたシートのよ
うな単純な構造でもよく、また数枚のストリツプとする
こともできる。また、たとえば薄層クロマトグラフイー
に使用されるような支持体もしくは固体表面に結合させ
た特定の材料でもよく、一体部分としてまたは液体と接
触した吸着パツドを有するものでもよい。吸水性材料片
はレーンを有し、点滴によつてレーン形成を誘導できる
シートとし、別個のアツセイを各レーンで実施すること
も可能である。吸水性材料片は、矩形、円形、卵形、三
角形または他の形状とすることができ、試験溶液の毛細
管作用による少なくとも一方向への通過が可能であれば
よい。卵形または円形の材料片で試験溶液をその中心に
接触させ、他方向への通過が起こるようにすることもで
きる。しかしながら、既定の部位への少なくとも一方向
への移動が主として考慮されている。以下に、吸水性材
料片の例を示すが、これは本発明をそれらに限定するも
のではない。
うな単純な構造でもよく、また数枚のストリツプとする
こともできる。また、たとえば薄層クロマトグラフイー
に使用されるような支持体もしくは固体表面に結合させ
た特定の材料でもよく、一体部分としてまたは液体と接
触した吸着パツドを有するものでもよい。吸水性材料片
はレーンを有し、点滴によつてレーン形成を誘導できる
シートとし、別個のアツセイを各レーンで実施すること
も可能である。吸水性材料片は、矩形、円形、卵形、三
角形または他の形状とすることができ、試験溶液の毛細
管作用による少なくとも一方向への通過が可能であれば
よい。卵形または円形の材料片で試験溶液をその中心に
接触させ、他方向への通過が起こるようにすることもで
きる。しかしながら、既定の部位への少なくとも一方向
への移動が主として考慮されている。以下に、吸水性材
料片の例を示すが、これは本発明をそれらに限定するも
のではない。
支持体が望ましいまたは必要である場合、吸水性材料
の支持体は通常、水不溶性、多くの場合、非多孔性の剛
体とするが伸縮性の、通常疎水性の、多孔性材料も使用
できる。通常は吸水性ストリツプと同じ長さ、幅とする
が、それより長くてもまた短くてもよい。支持体は吸水
性材料の毛細管作用を妨害せず、アツセイ要素を非特異
的に結合させず、またシグナル生成システムを妨害しな
い限り、広範囲の有機および無機材料、天然および合成
材料、ならびにそれらの組合せを使用することができ
る。ポリマーの例としては、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、ポリ（４−メチルブテン）、ポリスチレン、ポリ
メタクリレート、ポリ（エチレンテレフタレート）、ナ
イロン、ポリ（ビニルブチレート）、ガラス、セラミツ
クス、金属等を挙げることができる。伸縮性の支持体は
ポリウレタン、ネオプレン、ラテツクス、シリコンゴム
等から作成できる。
の支持体は通常、水不溶性、多くの場合、非多孔性の剛
体とするが伸縮性の、通常疎水性の、多孔性材料も使用
できる。通常は吸水性ストリツプと同じ長さ、幅とする
が、それより長くてもまた短くてもよい。支持体は吸水
性材料の毛細管作用を妨害せず、アツセイ要素を非特異
的に結合させず、またシグナル生成システムを妨害しな
い限り、広範囲の有機および無機材料、天然および合成
材料、ならびにそれらの組合せを使用することができ
る。ポリマーの例としては、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、ポリ（４−メチルブテン）、ポリスチレン、ポリ
メタクリレート、ポリ（エチレンテレフタレート）、ナ
イロン、ポリ（ビニルブチレート）、ガラス、セラミツ
クス、金属等を挙げることができる。伸縮性の支持体は
ポリウレタン、ネオプレン、ラテツクス、シリコンゴム
等から作成できる。
標識−標識は、シグナルを生成できて、sbp要素に結
合する任意の分子であつてもよい。本発明においては、
標識は不活性で、単独でシグナル生成システム要素に対
する結合部位として働き、また自発的に検知可能なシグ
ナルを生成するかまたはシグナル生成システムと連結し
て検知可能なシグナルを生成できる。標識はアイソトー
プでもアイソトープでなくてもよい。アイソトープでな
いことが好ましい。標識はたとえば、触媒、酵素、色原
体、放射性物質および分散性粒子からなる群より選ばれ
る。しかしながら、写真フイルムを用いたラジオオート
グラフイー検出を使用するアイソトープ標識は高感度を
達成できて好ましい。
合する任意の分子であつてもよい。本発明においては、
標識は不活性で、単独でシグナル生成システム要素に対
する結合部位として働き、また自発的に検知可能なシグ
ナルを生成するかまたはシグナル生成システムと連結し
て検知可能なシグナルを生成できる。標識はアイソトー
プでもアイソトープでなくてもよい。アイソトープでな
いことが好ましい。標識はたとえば、触媒、酵素、色原
体、放射性物質および分散性粒子からなる群より選ばれ
る。しかしながら、写真フイルムを用いたラジオオート
グラフイー検出を使用するアイソトープ標識は高感度を
達成できて好ましい。
シグナル生成手段−標識と相互作用して検出可能なシ
グナルを生成することができる手段。このような手段に
は、たとえば電磁波放射線、熱、化学試薬等が包含され
る。化学試薬が採用される場合、化学試薬の一部は現像
溶液の部分として包含される場合もある。化学試薬に
は、基質、補酵素、増感剤、第二の酵素、活性化剤、補
因子、インヒビター、スカベンジヤー、金属イオン、シ
グナル発生物質の結合に必要な特異的結合物質等が包含
される。一部の化学試薬、たとえば補酵素、酵素生成物
と反応する物質、他の酵素および触媒等は吸水性材料に
結合させることができる。
グナルを生成することができる手段。このような手段に
は、たとえば電磁波放射線、熱、化学試薬等が包含され
る。化学試薬が採用される場合、化学試薬の一部は現像
溶液の部分として包含される場合もある。化学試薬に
は、基質、補酵素、増感剤、第二の酵素、活性化剤、補
因子、インヒビター、スカベンジヤー、金属イオン、シ
グナル発生物質の結合に必要な特異的結合物質等が包含
される。一部の化学試薬、たとえば補酵素、酵素生成物
と反応する物質、他の酵素および触媒等は吸水性材料に
結合させることができる。
シグナル生成システム−シグナル生成システムは１種
または２種以上の要素を有し、少なくともひとつの要素
は通常、標識sbp要素である。シグナル生成システム
は、測定可能なシグナルを生成するのに必要なすべての
試薬を包含し、標識と相互作用してシグナルを生成でき
るシグナル生成手段も含まれる。
または２種以上の要素を有し、少なくともひとつの要素
は通常、標識sbp要素である。シグナル生成システム
は、測定可能なシグナルを生成するのに必要なすべての
試薬を包含し、標識と相互作用してシグナルを生成でき
るシグナル生成手段も含まれる。
シグナル生成システムは、外部手段により、通常は電
磁放射線の測定により、望ましくは肉眼的観察によつて
検出できるシグナルを与える。多くの場合、シグナル生
成システムは発色団基質と酵素とを包含し、発色団基質
が酵素によつて染料に変換され、これが、紫外部もしく
は可視領域の光、リン光または螢光を吸収する。
磁放射線の測定により、望ましくは肉眼的観察によつて
検出できるシグナルを与える。多くの場合、シグナル生
成システムは発色団基質と酵素とを包含し、発色団基質
が酵素によつて染料に変換され、これが、紫外部もしく
は可視領域の光、リン光または螢光を吸収する。
シグナル生成システムは、基質として少なくとも１種
の触媒、通常少なくとも１種の酵素と、少なくとも１種
の基質を包含することができる。また２種または３種以
上の触媒と複数の基質を包含させてもよいし、酵素の組
合せを包含させ、１種の酵素の基質が他の酵素の生成物
となるようにすることもできる。シグナル生成システム
が操作されると、既定の部位における標識の存在に関連
して既定の部位に検知可能なシグナルを与える生成物が
生成する。
の触媒、通常少なくとも１種の酵素と、少なくとも１種
の基質を包含することができる。また２種または３種以
上の触媒と複数の基質を包含させてもよいし、酵素の組
合せを包含させ、１種の酵素の基質が他の酵素の生成物
となるようにすることもできる。シグナル生成システム
が操作されると、既定の部位における標識の存在に関連
して既定の部位に検知可能なシグナルを与える生成物が
生成する。
２種の触媒、たとえば酵素と非酵素触媒または２種の
酵素の組合せを使用し、２種の触媒が一方の生成物が他
方の基質になるようにすることもできる。このシステム
では、１種の基質があればよく、これが触媒の組合せで
触媒される連続的変化を受けて、検出可能なシグナルの
生成に関与する化合物を生成する。しかしながら、多く
の場合、この系列における第一の酵素に対する基質と、
シグナルの生成に関与する化合物に対する前駆体として
の役割を有する第２の化合物が通常含有され、通常シグ
ナルを生成する化合物が与えられる。すなわち、第一の
酵素の生成物がシグナルを生成する化合物に対する前駆
体と反応し、シグナルを発生する化合物が与える。
酵素の組合せを使用し、２種の触媒が一方の生成物が他
方の基質になるようにすることもできる。このシステム
では、１種の基質があればよく、これが触媒の組合せで
触媒される連続的変化を受けて、検出可能なシグナルの
生成に関与する化合物を生成する。しかしながら、多く
の場合、この系列における第一の酵素に対する基質と、
シグナルの生成に関与する化合物に対する前駆体として
の役割を有する第２の化合物が通常含有され、通常シグ
ナルを生成する化合物が与えられる。すなわち、第一の
酵素の生成物がシグナルを生成する化合物に対する前駆
体と反応し、シグナルを発生する化合物が与える。
２種の酵素を用いる場合、関与する反応は多くの場
合、加水分解またはレドツクス反応である。加水分解の
場合、加水分解を受けやすい結合を有する誘導体染料前
駆体、加水分解酵素および放出された染料前駆体の染料
生成物への変換を触媒する酵素が、この型のシステムの
例である。レドツクス反応の場合には、第一の酵素が、
第二の酵素に必要な必須酸化基質を生成し、第二の酵素
は酸化基質と染料前駆体の間の反応を触媒する。
合、加水分解またはレドツクス反応である。加水分解の
場合、加水分解を受けやすい結合を有する誘導体染料前
駆体、加水分解酵素および放出された染料前駆体の染料
生成物への変換を触媒する酵素が、この型のシステムの
例である。レドツクス反応の場合には、第一の酵素が、
第二の酵素に必要な必須酸化基質を生成し、第二の酵素
は酸化基質と染料前駆体の間の反応を触媒する。
２種の酵素を使用する場合、第一の酵素反応は基質の
加水分解またはレドツクス反応が関与し、他の酵素の基
質である生成物を与える例がある。第一の反応の例とし
ては、グルコース−６−リン酸のアルカリホスフアター
ゼによる接触的加水分解でグルコースを与える反応があ
る。グルコースはグルコースオキシダーゼの基質とな
る。第二の反応の例としては、グルコースのグルコース
オキシダーゼによる酸化で過酸化水素を与える反応があ
る。過酸化水素がロイコ染料と酵素的に反応してシグナ
ル発生体を生成する。
加水分解またはレドツクス反応が関与し、他の酵素の基
質である生成物を与える例がある。第一の反応の例とし
ては、グルコース−６−リン酸のアルカリホスフアター
ゼによる接触的加水分解でグルコースを与える反応があ
る。グルコースはグルコースオキシダーゼの基質とな
る。第二の反応の例としては、グルコースのグルコース
オキシダーゼによる酸化で過酸化水素を与える反応があ
る。過酸化水素がロイコ染料と酵素的に反応してシグナ
ル発生体を生成する。
結合触媒はまた、酵素と非酵素触媒の組合せでもよ
い。酵素が非酵素的触媒によつて触媒される反応を受け
る反応体を生成する場合、または非酵素触媒が酵素の基
質（補酵素を含む）を生成する場合がある。使用できる
広い範囲の非酵素触媒は米国特許第4,160,645号（1979
年７月10日発行）に記載されている。
い。酵素が非酵素的触媒によつて触媒される反応を受け
る反応体を生成する場合、または非酵素触媒が酵素の基
質（補酵素を含む）を生成する場合がある。使用できる
広い範囲の非酵素触媒は米国特許第4,160,645号（1979
年７月10日発行）に記載されている。
シグナル発生化合物を与えるためには様々な酵素の組
合せが使用できる。とくに、ヒドロラーゼの組合せは不
溶性シグナル発生体の生成に使用できる。別法として、
ヒドロラーゼとオキシドリダクターゼの組合せで、シグ
ナル発生化合物を与えることもできる。また、オキシド
リダクターゼの組合せも不溶性シグナル発生化合物の生
成に使用できる。
合せが使用できる。とくに、ヒドロラーゼの組合せは不
溶性シグナル発生体の生成に使用できる。別法として、
ヒドロラーゼとオキシドリダクターゼの組合せで、シグ
ナル発生化合物を与えることもできる。また、オキシド
リダクターゼの組合せも不溶性シグナル発生化合物の生
成に使用できる。
酵素を組合せる場合、一方の酵素は吸水性材料に非拡
散的に結合させ、他方の酵素は被検物質に接合する標識
とすることができる。また、シグナル生成システムの１
種または２種以上の他の要素を、選択された特定のシグ
ナル生成システムまたは特定のプロトコールに応じて、
吸水性材料に結合させることもできる。
散的に結合させ、他方の酵素は被検物質に接合する標識
とすることができる。また、シグナル生成システムの１
種または２種以上の他の要素を、選択された特定のシグ
ナル生成システムまたは特定のプロトコールに応じて、
吸水性材料に結合させることもできる。
検出可能なシグナルを得るに際しては、標識の存在に
よつて既定の部位で生成するシグナルを増幅するための
手段を設けることが好ましい。したがつて、標識は通
常、触媒、冷光化合物または放射性アイソトープである
ことが好ましく、とくに触媒であることが好ましい。好
ましい触媒は、シグナル標識から多数のシグナル発生分
子を生成できる酵素または補酵素である。
よつて既定の部位で生成するシグナルを増幅するための
手段を設けることが好ましい。したがつて、標識は通
常、触媒、冷光化合物または放射性アイソトープである
ことが好ましく、とくに触媒であることが好ましい。好
ましい触媒は、シグナル標識から多数のシグナル発生分
子を生成できる酵素または補酵素である。
酵素または補酵素は、光を吸収する生成物たとえば染
料、放射線により発光する生成物たとえば螢光物質を生
成することにより所望の増幅効果を与えるものが使用さ
れる。また、触媒反応が直接、光の放出、たとえば化学
発光を招く場合もある。このような生成物を与える多数
の酵素および補酵素は、米国特許第4,275,149号第19欄
〜第23欄、および米国特許第4,318,980号第10欄〜第14
欄に掲げられている。
料、放射線により発光する生成物たとえば螢光物質を生
成することにより所望の増幅効果を与えるものが使用さ
れる。また、触媒反応が直接、光の放出、たとえば化学
発光を招く場合もある。このような生成物を与える多数
の酵素および補酵素は、米国特許第4,275,149号第19欄
〜第23欄、および米国特許第4,318,980号第10欄〜第14
欄に掲げられている。
多数の酵素の組合せが米国特許第4,275,149号第23欄
〜第28欄にわたつて挙げられているが、これらの組合せ
は本発明に使用することができる。
〜第28欄にわたつて挙げられているが、これらの組合せ
は本発明に使用することができる。
とくに興味がある酵素は、過酸化水素を生成する酵素
で、過酸化水素を使用して染料前駆体を染料に酸化す
る。特定の組合せとしては、サツカライドオキシダーゼ
たとえばグルコースおよびガラクトースオキシダーゼ、
異項環オキシダーゼたとえばウリカーゼおよびキサンチ
ンオキシダーゼを、過酸化水素を使用して染料前駆体を
酸化する酵素すなわち西洋ワサビペルオキシダーゼ、ラ
クトペルオキシダーゼまたはミクロペルオキシダーゼと
組合せた例がある。その他の酵素の組合せは、参考とし
て導入された資料に記載されている。単一の酸素を標識
として使用する場合、他の酵素たとえばヒドロラーゼ、
トランスフエラーゼおよびオキシドリダクターゼが使用
される。ヒドロラーゼたとえばアルカリホスフアターゼ
およびβ−ガラクトシダーゼが好ましい。また、ルシフ
エラーゼたとえばホタルルシフエラーゼおよびバクテリ
アルシフエラーゼも使用できる。
で、過酸化水素を使用して染料前駆体を染料に酸化す
る。特定の組合せとしては、サツカライドオキシダーゼ
たとえばグルコースおよびガラクトースオキシダーゼ、
異項環オキシダーゼたとえばウリカーゼおよびキサンチ
ンオキシダーゼを、過酸化水素を使用して染料前駆体を
酸化する酵素すなわち西洋ワサビペルオキシダーゼ、ラ
クトペルオキシダーゼまたはミクロペルオキシダーゼと
組合せた例がある。その他の酵素の組合せは、参考とし
て導入された資料に記載されている。単一の酸素を標識
として使用する場合、他の酵素たとえばヒドロラーゼ、
トランスフエラーゼおよびオキシドリダクターゼが使用
される。ヒドロラーゼたとえばアルカリホスフアターゼ
およびβ−ガラクトシダーゼが好ましい。また、ルシフ
エラーゼたとえばホタルルシフエラーゼおよびバクテリ
アルシフエラーゼも使用できる。
使用できる補酵素の例としては、NAD〔Ｈ〕、NADP
〔Ｈ〕、ピリドキサールリン酸、FAD〔Ｈ〕、FMN〔Ｈ〕
等を挙げることができる。通常、補酵素は環化反応に関
与する（とくに、米国特許第4,318,980号参照）。
〔Ｈ〕、ピリドキサールリン酸、FAD〔Ｈ〕、FMN〔Ｈ〕
等を挙げることができる。通常、補酵素は環化反応に関
与する（とくに、米国特許第4,318,980号参照）。
酵素反応の生成物は通常、染料または螢光物質であ
る。螢光物質の多数の例が、米国特許第4,275,149号の
第30欄〜第31欄に掲げられている。
る。螢光物質の多数の例が、米国特許第4,275,149号の
第30欄〜第31欄に掲げられている。
補助材料−本発明のアツセイに際しては、様様な補助
材料がしばしば使用される。たとえば、アツセイメジウ
ム中には通常、緩衝剤ならびに安定剤が用いられる。こ
れらの添加物のほかに、付加的蛋白質、たとえばアルブ
ミン、界面活性剤とくに非イオン界面活性剤、結合増強
剤たとえばポリアルキレングリコール等が使用されるこ
とが多い。
材料がしばしば使用される。たとえば、アツセイメジウ
ム中には通常、緩衝剤ならびに安定剤が用いられる。こ
れらの添加物のほかに、付加的蛋白質、たとえばアルブ
ミン、界面活性剤とくに非イオン界面活性剤、結合増強
剤たとえばポリアルキレングリコール等が使用されるこ
とが多い。
免疫集中部−免疫集中部は一般に、免疫吸着領域と液
体吸着領域を有する。液体吸着領域は免疫吸着領域に、
通常、直接または間接に液体受容関係に設置する。免疫
集中部には１個または２個以上の免疫吸着領域が包含さ
れる。免疫吸着領域と液体吸収領域は一体になつた単
位、たとえば１個もしくは２個以上の免疫吸着領域を有
するストリツプのように形成させてもよい。この場合、
吸水性材料は、その一部分の孔径が残りの部分の孔径と
異なるストリツプとすることができる。また、免疫吸着
領域と液体吸収領域は別個に設けることもできる。たと
えば、免疫吸着領域はsbp要素を付着させた膜とするこ
とができる。液体吸着領域は、ストリツプ、パツド、プ
ラグ、ウイツク等の形で、免疫吸着領域と液体授受関係
に置くことができる。液体吸収材料は任意の親水性吸水
性材料、たとえば紙、スポンジ、フエルト、吸水性ポリ
マー等であつてよい。
体吸着領域を有する。液体吸着領域は免疫吸着領域に、
通常、直接または間接に液体受容関係に設置する。免疫
集中部には１個または２個以上の免疫吸着領域が包含さ
れる。免疫吸着領域と液体吸収領域は一体になつた単
位、たとえば１個もしくは２個以上の免疫吸着領域を有
するストリツプのように形成させてもよい。この場合、
吸水性材料は、その一部分の孔径が残りの部分の孔径と
異なるストリツプとすることができる。また、免疫吸着
領域と液体吸収領域は別個に設けることもできる。たと
えば、免疫吸着領域はsbp要素を付着させた膜とするこ
とができる。液体吸着領域は、ストリツプ、パツド、プ
ラグ、ウイツク等の形で、免疫吸着領域と液体授受関係
に置くことができる。液体吸収材料は任意の親水性吸水
性材料、たとえば紙、スポンジ、フエルト、吸水性ポリ
マー等であつてよい。
免疫吸着領域−多孔性の固体フイルム、層、またはシ
ートで、多くの場合、sbp要素、通常は抗体または抗原
が非拡散的に結合されている吸水性材料片またはその一
部分と接触している。免疫吸着領域は、全アツセイデバ
イス容量に比較して、液体収容量は小さい。シグナル生
成システムの１種または２種以上の要素は直接または間
接的に免疫吸着領域に結合させてもよい。免疫吸着領域
は、相補的sbp要素に対して特異的結合能を有する。す
なわち、免疫吸着領域は、非拡散的に結合した第二のsb
p要素を包含する。
ートで、多くの場合、sbp要素、通常は抗体または抗原
が非拡散的に結合されている吸水性材料片またはその一
部分と接触している。免疫吸着領域は、全アツセイデバ
イス容量に比較して、液体収容量は小さい。シグナル生
成システムの１種または２種以上の要素は直接または間
接的に免疫吸着領域に結合させてもよい。免疫吸着領域
は、相補的sbp要素に対して特異的結合能を有する。す
なわち、免疫吸着領域は、非拡散的に結合した第二のsb
p要素を包含する。
液体吸収領域−免疫吸着領域と直接または間接的に液
体受容関係にあり、免疫吸着領域より大量の液体を保存
できる貯蔵または保存領域としての役割を果たす吸水性
固体材料である。液体吸収領域は、免疫吸着領域を通し
てまたはその外部に液を汲み出すポンプの役目をもつ。
液体吸収領域はまた、免疫吸着領域を通過する液体の容
量を調節する働きがある。さらに、液体吸収領域は、デ
バイスを通過する液体の量を測定する機能も有する。免
疫吸着領域から液体吸収領域に沿つて延長する連続位置
に目盛を設けることにより、溶媒の先端がある位置にく
る時点を決定することができる。溶媒の先端に溶解また
は接触すると着色する染料を与えることにより、溶媒が
デバイスを通過したことの指示も可能である。
体受容関係にあり、免疫吸着領域より大量の液体を保存
できる貯蔵または保存領域としての役割を果たす吸水性
固体材料である。液体吸収領域は、免疫吸着領域を通し
てまたはその外部に液を汲み出すポンプの役目をもつ。
液体吸収領域はまた、免疫吸着領域を通過する液体の容
量を調節する働きがある。さらに、液体吸収領域は、デ
バイスを通過する液体の量を測定する機能も有する。免
疫吸着領域から液体吸収領域に沿つて延長する連続位置
に目盛を設けることにより、溶媒の先端がある位置にく
る時点を決定することができる。溶媒の先端に溶解また
は接触すると着色する染料を与えることにより、溶媒が
デバイスを通過したことの指示も可能である。
液体試薬−本発明のデバイスを使用するアツセイを行
うに際しての１種または２種以上の液体試薬。液体試薬
には、sbp要素、シグナル生成システム要素、またはsbp
要素もしくはシグナル生成システム要素が結合した粒子
の懸濁液、補助試薬等で、通常水性である。
うに際しての１種または２種以上の液体試薬。液体試薬
には、sbp要素、シグナル生成システム要素、またはsbp
要素もしくはシグナル生成システム要素が結合した粒子
の懸濁液、補助試薬等で、通常水性である。
内蔵液体試薬−米国特許出願第035,562号（1987年４
月７日出願、ヨーロツパ特許出願第88303048.8号および
日本特許出願第86258/1988号に相当）に記載されてい
る。１種または２種以上の液体試薬が、本発明のデバイ
ス内の少なくとも１個の破断可能な容器内に収容され
る。液体試薬には、sbp要素、シグナル生成システム要
素、またはsbp要素もしくはシグナル生成システム要素
が結合した粒子の懸濁液、補助試薬等であつて、通常は
水性である。容器は本発明の外枠部と一体にもしくはそ
れとは別個に、またはその両者によつて形成され、各容
器に少なくとも２種の内蔵試薬が用いられる。容器を破
ると、試薬は毛細管作用で本発明のアツセイデバイスに
用いられた吸水性材料を横切ることができ、吸水性材料
の一部分が試薬と接触する。破断可能な容器中の液体試
薬には、サンプル中の被験物質の量に関係してシグナル
を発生いるシグナル生成システムの要素を含有させても
よい。
月７日出願、ヨーロツパ特許出願第88303048.8号および
日本特許出願第86258/1988号に相当）に記載されてい
る。１種または２種以上の液体試薬が、本発明のデバイ
ス内の少なくとも１個の破断可能な容器内に収容され
る。液体試薬には、sbp要素、シグナル生成システム要
素、またはsbp要素もしくはシグナル生成システム要素
が結合した粒子の懸濁液、補助試薬等であつて、通常は
水性である。容器は本発明の外枠部と一体にもしくはそ
れとは別個に、またはその両者によつて形成され、各容
器に少なくとも２種の内蔵試薬が用いられる。容器を破
ると、試薬は毛細管作用で本発明のアツセイデバイスに
用いられた吸水性材料を横切ることができ、吸水性材料
の一部分が試薬と接触する。破断可能な容器中の液体試
薬には、サンプル中の被験物質の量に関係してシグナル
を発生いるシグナル生成システムの要素を含有させても
よい。
容器は水不透過性であり、剛性でも可撓性でもよく、
押しつぶし、切断、穿孔、融解、容器とデバイスの外枠
部の間のシールの破壊等によつて壊すことができる。一
般に使用できる材料は、ガラス、プラスチツク、蝋、ポ
リマー膜等である。容器の容量は通常、デバイス内の材
料の少なくとも液体吸収量であるが、それより多くても
少なくてもよい。デバイスの液体吸収容量より少ない場
合は、２個以上の容器が使用される場合が多い。容器の
容量は通常0.1〜15ml、好ましくは0.3〜0.5mlである
が、液体がたとえば多数のマイクロカプセル中に含有さ
れている場合は、５μ３のような微量とすることもでき
る。容器は本発明と適合性のある任意の形状、たとえ
ば、楕円、矩形、円形とすることができる。
押しつぶし、切断、穿孔、融解、容器とデバイスの外枠
部の間のシールの破壊等によつて壊すことができる。一
般に使用できる材料は、ガラス、プラスチツク、蝋、ポ
リマー膜等である。容器の容量は通常、デバイス内の材
料の少なくとも液体吸収量であるが、それより多くても
少なくてもよい。デバイスの液体吸収容量より少ない場
合は、２個以上の容器が使用される場合が多い。容器の
容量は通常0.1〜15ml、好ましくは0.3〜0.5mlである
が、液体がたとえば多数のマイクロカプセル中に含有さ
れている場合は、５μ３のような微量とすることもでき
る。容器は本発明と適合性のある任意の形状、たとえ
ば、楕円、矩形、円形とすることができる。
内蔵液体試薬は、標準技術に従つて容器内に充填でき
る。重要な点は、充填される試薬に悪影響を与えない充
填方法であることである。このような充填方法の例とし
ては、カプセルへのカプセル充填がある。
る。重要な点は、充填される試薬に悪影響を与えない充
填方法であることである。このような充填方法の例とし
ては、カプセルへのカプセル充填がある。
本発明のデバイスについて、次に、図面を参照しなが
らさらに詳細に説明する。しかしながら、以下の記載は
例示を目的としたものであつて、いかなる意味において
も本発明を限定するものではないことに留意すべきであ
る。以下の記載から、本技術分野における熟練者には本
発明の様々な特定の態様が示唆されるであろうが、この
ような態様は本発明の範囲内に包含されるものである。
らさらに詳細に説明する。しかしながら、以下の記載は
例示を目的としたものであつて、いかなる意味において
も本発明を限定するものではないことに留意すべきであ
る。以下の記載から、本技術分野における熟練者には本
発明の様々な特定の態様が示唆されるであろうが、この
ような態様は本発明の範囲内に包含されるものである。
第１図は、デバイス10を表示する。このデバイスは外
枠部12からなり、これは実施するアツセイの特定の種類
に応じて任意の形状および大きさとすることができる。
外枠部12は実施するアツセイの種類により、適当な任意
の材料で構築することができる。外枠部を構築するのに
用いる材料は、サンプル、サンプルメジウム、またシグ
ナル生成システム要素を含めたアツセイ実施に用いられ
る任意の試薬に妨害となるものであつてはならない。外
枠部は熱可塑性材料等から形成させるのが好ましい。
枠部12からなり、これは実施するアツセイの特定の種類
に応じて任意の形状および大きさとすることができる。
外枠部12は実施するアツセイの種類により、適当な任意
の材料で構築することができる。外枠部を構築するのに
用いる材料は、サンプル、サンプルメジウム、またシグ
ナル生成システム要素を含めたアツセイ実施に用いられ
る任意の試薬に妨害となるものであつてはならない。外
枠部は熱可塑性材料等から形成させるのが好ましい。
デバイス10はさらに、特異的結合対をある領域内に捕
捉するためおよび液体をその領域から毛細管作用で輸送
するための第一の手段を外枠部内に有する。第１図〜第
５図に示された態様においては、このような手段は吸水
性材料片、すなわち１個または２個以上の免疫吸着領域
を有する吸水性ストリツプ14からなる。吸水性ストリツ
プはデバイス10内に、取りはずし不能に装填されている
ことが好ましい。吸水性ストリツプと液体受容関係にあ
る液体吸着材料16を、所望により、デバイス10内に包含
させることもできる。これもデバイス10内に取りはずし
不能に装填されることが好ましい。ストリツプ14と吸着
手段16の組合せにより、sbp要素の与えられた領域への
捕捉およびこの領域からの液体の毛細管作用による輸送
が可能になる。液体吸着手段16は、デバイス10の奥隅部
分18に位置させるのが便利である。第１図〜第15図のデ
バイスにおいては、奥隅部分18は、サンプルおよび／ま
たは液体試薬をデバイス内に導入するための第一の手段
20を有する端部と逆側のデバイス10の一端にある。しか
しこれは単に一例にすぎない。他の態様も本技術におけ
る熟練者には容易に想到されるとおりである。たとえ
ば、手段16はサンプル導入手段20の近くにまたはそれか
ら離して位置させることができる。デバイス10にはま
た、デバイス内に液体試薬およびサンプルを導入するた
めの第二の手段22を設けることができる。
捉するためおよび液体をその領域から毛細管作用で輸送
するための第一の手段を外枠部内に有する。第１図〜第
５図に示された態様においては、このような手段は吸水
性材料片、すなわち１個または２個以上の免疫吸着領域
を有する吸水性ストリツプ14からなる。吸水性ストリツ
プはデバイス10内に、取りはずし不能に装填されている
ことが好ましい。吸水性ストリツプと液体受容関係にあ
る液体吸着材料16を、所望により、デバイス10内に包含
させることもできる。これもデバイス10内に取りはずし
不能に装填されることが好ましい。ストリツプ14と吸着
手段16の組合せにより、sbp要素の与えられた領域への
捕捉およびこの領域からの液体の毛細管作用による輸送
が可能になる。液体吸着手段16は、デバイス10の奥隅部
分18に位置させるのが便利である。第１図〜第15図のデ
バイスにおいては、奥隅部分18は、サンプルおよび／ま
たは液体試薬をデバイス内に導入するための第一の手段
20を有する端部と逆側のデバイス10の一端にある。しか
しこれは単に一例にすぎない。他の態様も本技術におけ
る熟練者には容易に想到されるとおりである。たとえ
ば、手段16はサンプル導入手段20の近くにまたはそれか
ら離して位置させることができる。デバイス10にはま
た、デバイス内に液体試薬およびサンプルを導入するた
めの第二の手段22を設けることができる。
外枠部12の内壁には、外枠部内にストリツプ14を支持
的に留置するための手段14を設けることができる。スト
リツプが湿潤した場合にもその毛細管作用は変化せずに
保持され、また自由に膨潤できるように、ストリツプの
上側および下側の外枠部内壁との接触を制限しておくこ
とが重要な場合がある。また、ストリツプの下側を疎水
性の弾性体パツド上に置き、ストリツプの上側と手段20
および22の適当な接触を確保し、毛細管作用による液流
を妨害しないようにすることもできる。
的に留置するための手段14を設けることができる。スト
リツプが湿潤した場合にもその毛細管作用は変化せずに
保持され、また自由に膨潤できるように、ストリツプの
上側および下側の外枠部内壁との接触を制限しておくこ
とが重要な場合がある。また、ストリツプの下側を疎水
性の弾性体パツド上に置き、ストリツプの上側と手段20
および22の適当な接触を確保し、毛細管作用による液流
を妨害しないようにすることもできる。
手段24の例としては、外枠部12の内壁26および28上に
設けた突出部24がある。突出部24は一般に外枠部12の内
壁と一体に形成され、円錐状、長円形、卵形、長方形、
三角形等の柱状の形とすることができる。突出部14に重
要な特徴は、ストリツプ14の毛細管作用になんらの有意
な変化も与えないようにストリツプ14との接触面積を最
小にできることにある。「なんらの有意な変化も与えな
い」の意味は、ストリツプ14の毛細管作用に、アツセイ
の実施に有意に影響して試験の精度を低下または消失さ
せるような変化を与えないことである。たとえば、サン
プル中の被験物質を正確に定量できるために、十分な毛
細管作用が維持されていなければならない。
設けた突出部24がある。突出部24は一般に外枠部12の内
壁と一体に形成され、円錐状、長円形、卵形、長方形、
三角形等の柱状の形とすることができる。突出部14に重
要な特徴は、ストリツプ14の毛細管作用になんらの有意
な変化も与えないようにストリツプ14との接触面積を最
小にできることにある。「なんらの有意な変化も与えな
い」の意味は、ストリツプ14の毛細管作用に、アツセイ
の実施に有意に影響して試験の精度を低下または消失さ
せるような変化を与えないことである。たとえば、サン
プル中の被験物質を正確に定量できるために、十分な毛
細管作用が維持されていなければならない。
第２図〜第５図においては、突出部24および25は、外
枠部12の縦方向に平行に列をなして配置されている。一
般に、突出部24および25は、乾燥状態では外枠部内のス
トリツプをわずかに上下に移動でき、液体の通過によつ
てストリツプが湿つた場合にはこのような移動が妨害さ
れるようなデイメンションを有する。ストリツプの乾燥
状態におけるこのような移動距離は、通常、0mm〜3mmで
ある。一般に、外枠部12の上部および底部内壁のそれぞ
れには、長さ約0.5〜4mmの突出部24または25が各側それ
ぞれ約２〜15個設けられる。別の態様においては、スト
リツプ14を支持体に固定させることができる。この場合
には、突出部24もしくは25または両者が不要になる。デ
バイス10の底部34の内側壁32とストリツプ14を接触させ
ないために、手段30が設けられる。このような手段は、
壁部32から突出した要素30の形とすることができる。要
素24,25および30はそれぞれ独立にまたはすべてを、直
方体、卵形、三角形、長方形、円錐形等の形状とするこ
とができる。手段30は一般に手段24および25と同じ機能
を果たすものである。
枠部12の縦方向に平行に列をなして配置されている。一
般に、突出部24および25は、乾燥状態では外枠部内のス
トリツプをわずかに上下に移動でき、液体の通過によつ
てストリツプが湿つた場合にはこのような移動が妨害さ
れるようなデイメンションを有する。ストリツプの乾燥
状態におけるこのような移動距離は、通常、0mm〜3mmで
ある。一般に、外枠部12の上部および底部内壁のそれぞ
れには、長さ約0.5〜4mmの突出部24または25が各側それ
ぞれ約２〜15個設けられる。別の態様においては、スト
リツプ14を支持体に固定させることができる。この場合
には、突出部24もしくは25または両者が不要になる。デ
バイス10の底部34の内側壁32とストリツプ14を接触させ
ないために、手段30が設けられる。このような手段は、
壁部32から突出した要素30の形とすることができる。要
素24,25および30はそれぞれ独立にまたはすべてを、直
方体、卵形、三角形、長方形、円錐形等の形状とするこ
とができる。手段30は一般に手段24および25と同じ機能
を果たすものである。
液体吸収手段16は奥隅の領域18に設けられる。要素16
は外枠部の奥隅部分18の壁に密着させてもよいし、また
壁に液体吸収手段を支持的に収容するための手段を含有
させる。いずれの場合も、要素16は外枠部２の奥隅18内
に収容され、ストリツプ18と液体受容関係を維持してい
る。
は外枠部の奥隅部分18の壁に密着させてもよいし、また
壁に液体吸収手段を支持的に収容するための手段を含有
させる。いずれの場合も、要素16は外枠部２の奥隅18内
に収容され、ストリツプ18と液体受容関係を維持してい
る。
外枠部12はさらに、デバイス10内にサンプルおよび／
または液体試薬を導入するための第一の手段20を包含す
る。第１図〜第５図に示したデバイスでは、手段20は、
それを通つてサンプルがストリツプ14および液体保持ウ
エルに達する開口部を包含する。このような保持ウエル
は任意の配置または形状で使用できる。ウエルはシリン
ダ状、円錐状、直方体、立方体、卵形等またはそれらの
組合せの形状とすることができる。ウエルのデイメンシ
ョンもまた、実施する特定のアツセイおよびウエルの形
状に応じて様々に変化させることができる。一般に、ウ
エルの容量は、10〜1,000μ、好ましくは50〜500μ
、とくに好ましくは100〜400μとし、その壁部は、
液体がその底部の開口部に自由に流れるのに十分な傾斜
をもつていなければならない。開口部は一般に小さく、
通常0.3〜15mm2、好ましくは１〜10mm2で、正方形、卵
形、三角形、円形等の形状とする。開口部は、開口部に
接触した全液体が漏れることなくストリツプに吸収され
るように、ストリツプ14と十分良好に接触するように設
計される。また、手段20は、ゴム、プラスチツク等のよ
うな弾性材料で作られた隔壁の形にすることもできる。
または液体試薬を導入するための第一の手段20を包含す
る。第１図〜第５図に示したデバイスでは、手段20は、
それを通つてサンプルがストリツプ14および液体保持ウ
エルに達する開口部を包含する。このような保持ウエル
は任意の配置または形状で使用できる。ウエルはシリン
ダ状、円錐状、直方体、立方体、卵形等またはそれらの
組合せの形状とすることができる。ウエルのデイメンシ
ョンもまた、実施する特定のアツセイおよびウエルの形
状に応じて様々に変化させることができる。一般に、ウ
エルの容量は、10〜1,000μ、好ましくは50〜500μ
、とくに好ましくは100〜400μとし、その壁部は、
液体がその底部の開口部に自由に流れるのに十分な傾斜
をもつていなければならない。開口部は一般に小さく、
通常0.3〜15mm2、好ましくは１〜10mm2で、正方形、卵
形、三角形、円形等の形状とする。開口部は、開口部に
接触した全液体が漏れることなくストリツプに吸収され
るように、ストリツプ14と十分良好に接触するように設
計される。また、手段20は、ゴム、プラスチツク等のよ
うな弾性材料で作られた隔壁の形にすることもできる。
外枠部12にはさらに、デバイス10に液体試薬およびサ
ンプルを導入するための第二の手段22を包含する。一般
的に、第一の手段について上述したことは第二の手段に
も適用される。第一の手段20と第二の手段22は同じコン
フイギユレーシヨンもしくは形状としても、また同じ材
料で作成してもよく、また異なつていてもよい。手段20
および22における開口部はたがいに接近していることが
好ましく、その距離は通常１〜20mm、好ましくは１〜10
mm、多くの場合２〜5mmである。一方、手段20および22
のウエルは、２個の開口部の仕切りを設けた単一のウエ
ルとして設計することもできる。
ンプルを導入するための第二の手段22を包含する。一般
的に、第一の手段について上述したことは第二の手段に
も適用される。第一の手段20と第二の手段22は同じコン
フイギユレーシヨンもしくは形状としても、また同じ材
料で作成してもよく、また異なつていてもよい。手段20
および22における開口部はたがいに接近していることが
好ましく、その距離は通常１〜20mm、好ましくは１〜10
mm、多くの場合２〜5mmである。一方、手段20および22
のウエルは、２個の開口部の仕切りを設けた単一のウエ
ルとして設計することもできる。
デバイス10へのサンプルの供給は、分析すべきサンプ
ルを含有した点滴瓶またはシリンジ針等を用いて、第一
の手段20または第二の手段22を通して行われる。デバイ
スへのサンプルの供給により、サンプルはストリツプ14
上に沈積する。サンプル以外の液体試薬は通常、サンプ
ルの添加後にデバイスに添加される。さらに、付加的な
液体試薬をサンプル添加の前または後にデバイスに添加
してもよい。このような試薬の少なくとも１種は、サン
プルの添加に使用しなかつた手段を通して添加される。
サンプルをデバイスに導入するための他の手段について
は、本技術分野の熟練者には容易に想到するところであ
ろう。
ルを含有した点滴瓶またはシリンジ針等を用いて、第一
の手段20または第二の手段22を通して行われる。デバイ
スへのサンプルの供給により、サンプルはストリツプ14
上に沈積する。サンプル以外の液体試薬は通常、サンプ
ルの添加後にデバイスに添加される。さらに、付加的な
液体試薬をサンプル添加の前または後にデバイスに添加
してもよい。このような試薬の少なくとも１種は、サン
プルの添加に使用しなかつた手段を通して添加される。
サンプルをデバイスに導入するための他の手段について
は、本技術分野の熟練者には容易に想到するところであ
ろう。
本発明のデバイスの組立ての好ましい態様は第１図〜
第２図にみられるとおりである。本発明のデバイスは２
部分から形成するのが便利であり、以下、両者を上半部
36および下半部38と呼ぶことにする。部分36および38
を、部分36の縁部40および部分38の縁部42に沿つて接合
する。両部分には、両者を重ね合わせるための手段を包
含させるのが便利である。たとえば、上半部36には突出
部を設け、これが下半部38に設けた突出受容手段と嵌合
するように設計する。ストリツプ14、および吸収部16が
ストリツプ14と別個に設けられている場合は吸収部16を
下半部38内に配置したのち、上半部36と下半部38を縁部
に沿つて接合する。上半部36と下半部38は、超音波処
理、接着剤、熱等を常法によつて適用してたがいに密着
させて、外枠部12を形成させる。好まし技術はスナツプ
嵌合である。本発明のデバイスの組立てに際して上半部
と下半部を使用するのは単なる一例にすぎない。デバイ
スに選択された特定のコンフイギユレーシヨンに応じ
て、本発明のデバイスを形成する他の手段があること
は、本明細書の記載から、本技術分野の熟練者には自明
のとおりである。
第２図にみられるとおりである。本発明のデバイスは２
部分から形成するのが便利であり、以下、両者を上半部
36および下半部38と呼ぶことにする。部分36および38
を、部分36の縁部40および部分38の縁部42に沿つて接合
する。両部分には、両者を重ね合わせるための手段を包
含させるのが便利である。たとえば、上半部36には突出
部を設け、これが下半部38に設けた突出受容手段と嵌合
するように設計する。ストリツプ14、および吸収部16が
ストリツプ14と別個に設けられている場合は吸収部16を
下半部38内に配置したのち、上半部36と下半部38を縁部
に沿つて接合する。上半部36と下半部38は、超音波処
理、接着剤、熱等を常法によつて適用してたがいに密着
させて、外枠部12を形成させる。好まし技術はスナツプ
嵌合である。本発明のデバイスの組立てに際して上半部
と下半部を使用するのは単なる一例にすぎない。デバイ
スに選択された特定のコンフイギユレーシヨンに応じ
て、本発明のデバイスを形成する他の手段があること
は、本明細書の記載から、本技術分野の熟練者には自明
のとおりである。
デバイス10の上半部36には、免疫吸着領域を観察する
ための開口部または透明な窓を設け、またサンプル中の
被験物質量の定量の補助用としてその表面に目盛を施す
こともできる。たとえば定量が、免疫吸着領域内におい
て検出シグナルの観察される長さを測定することによつ
て行われる場合、免疫吸着領域を観察する窓に隣接した
目盛のような指示手段は、定量的結果を得るのに役に立
つ。
ための開口部または透明な窓を設け、またサンプル中の
被験物質量の定量の補助用としてその表面に目盛を施す
こともできる。たとえば定量が、免疫吸着領域内におい
て検出シグナルの観察される長さを測定することによつ
て行われる場合、免疫吸着領域を観察する窓に隣接した
目盛のような指示手段は、定量的結果を得るのに役に立
つ。
第１図〜第５図に示した以外のデバイスも本発明の部
分として包含される。このような多数のデバイスは、多
数のサンプルを分析できる単一構成のデバイスとして組
立てることができる。
分として包含される。このような多数のデバイスは、多
数のサンプルを分析できる単一構成のデバイスとして組
立てることができる。
本発明によるデバイスの他の態様を第６図〜第９図に
示す。デバイス110は、吸水性ストリツプ114および吸水
性手段116を包含する外枠部112からなる。上部136に
は、サンプルおよび／またはサンプル以外の液体試薬を
デバイス内に導入するための第一の手段120、第二の手
段122および第三の手段123が設けられている。サンプル
を第三の手段123に導入する場合は、サンプルの添加
後、少なくとも１種の液体試薬が第三の手段123以外の
手段を通して添加される。図に示した態様においては、
手段120、122および123は、上部136における開口部であ
る。
示す。デバイス110は、吸水性ストリツプ114および吸水
性手段116を包含する外枠部112からなる。上部136に
は、サンプルおよび／またはサンプル以外の液体試薬を
デバイス内に導入するための第一の手段120、第二の手
段122および第三の手段123が設けられている。サンプル
を第三の手段123に導入する場合は、サンプルの添加
後、少なくとも１種の液体試薬が第三の手段123以外の
手段を通して添加される。図に示した態様においては、
手段120、122および123は、上部136における開口部であ
る。
第10図〜第13図のデバイス210においては、デバイス
は、実施されるアツセイの特定の種類に応じて任意の適
当な形状またはサイズとすることができる外枠部212か
ら構成される。
は、実施されるアツセイの特定の種類に応じて任意の適
当な形状またはサイズとすることができる外枠部212か
ら構成される。
デバイス210にはさらに、特異的結合対の要素を与え
られた領域内に捕捉するためおよび液体をその領域から
毛細管作用により輸送するために外枠部内に設けられた
手段を包含する。第10図〜第13図に示した態様において
は、この手段は１個または２個以上の免疫吸着領域を有
する吸水性材料片、吸水性ストリツプ214である。吸水
性ストリツプはデバイス210内に取りはずし不能に配置
されることが好ましい。吸水性ストリツプ214と液体受
容関係にある液体吸収材料216を所望によりデバイス210
内に包含させることもできる。この場合も、液体吸収材
料はデバイス210内に取りはずし不能に設置されること
が好ましい。液体吸収部はデバイス210の奥隅部分218に
配置するのが便利である。第10図〜第13図のデバイスに
おいては、以下に述べる内蔵液体試薬248を含有する破
断可能な容器246のための手段254を設けた端と逆側のデ
バイスの端に、奥隅部分218はたとえば配置されてい
る。
られた領域内に捕捉するためおよび液体をその領域から
毛細管作用により輸送するために外枠部内に設けられた
手段を包含する。第10図〜第13図に示した態様において
は、この手段は１個または２個以上の免疫吸着領域を有
する吸水性材料片、吸水性ストリツプ214である。吸水
性ストリツプはデバイス210内に取りはずし不能に配置
されることが好ましい。吸水性ストリツプ214と液体受
容関係にある液体吸収材料216を所望によりデバイス210
内に包含させることもできる。この場合も、液体吸収材
料はデバイス210内に取りはずし不能に設置されること
が好ましい。液体吸収部はデバイス210の奥隅部分218に
配置するのが便利である。第10図〜第13図のデバイスに
おいては、以下に述べる内蔵液体試薬248を含有する破
断可能な容器246のための手段254を設けた端と逆側のデ
バイスの端に、奥隅部分218はたとえば配置されてい
る。
さらに外枠部212内には、好ましくは取りはずし不能
に、破断可能な容器246内に内蔵液体試薬248が包含され
る。液体試薬はサンプル中の被験物質の定量に用いられ
る。液体試薬には、シグナル生成システムの要素たとえ
ば酵素基質等を含んでもよい。容器246はデバイス210の
奥隅部分250に配置される。容器246は破断可能な材料た
とえばガラス、プラスチツク等で作るのが便利である。
容器246は通常、奥隅部分250内に、所望の時点で容易に
破壊できるように、手段252によつて支持されて収容さ
れている。手段252は壁部であるか、または肩部、縁部
もしくは突出部等の形状とする。奥隅部分250に、アツ
セイ実施用の試薬を乾燥形態で、または支持体に拡散的
に結合させて含有させることもできる。
に、破断可能な容器246内に内蔵液体試薬248が包含され
る。液体試薬はサンプル中の被験物質の定量に用いられ
る。液体試薬には、シグナル生成システムの要素たとえ
ば酵素基質等を含んでもよい。容器246はデバイス210の
奥隅部分250に配置される。容器246は破断可能な材料た
とえばガラス、プラスチツク等で作るのが便利である。
容器246は通常、奥隅部分250内に、所望の時点で容易に
破壊できるように、手段252によつて支持されて収容さ
れている。手段252は壁部であるか、または肩部、縁部
もしくは突出部等の形状とする。奥隅部分250に、アツ
セイ実施用の試薬を乾燥形態で、または支持体に拡散的
に結合させて含有させることもできる。
外枠部212はさらに、容器246を破壊するのを助ける手
段254を包含する。手段254は一般に奥隅部分250の上部
の位置258に取り付けられた可動部分からなる。手段254
を操作するとカプセル246を破壊することができる。手
段254は、さらに容器246に相対して配置されたボタン26
0を包含する。可動部分254を押しさげると、ボタン260
が容器246に押しつけられ、容器246は破壊する。要素26
0を246の破壊を助けるために設けられることもできる。
段254を包含する。手段254は一般に奥隅部分250の上部
の位置258に取り付けられた可動部分からなる。手段254
を操作するとカプセル246を破壊することができる。手
段254は、さらに容器246に相対して配置されたボタン26
0を包含する。可動部分254を押しさげると、ボタン260
が容器246に押しつけられ、容器246は破壊する。要素26
0を246の破壊を助けるために設けられることもできる。
上枠部212にはさらに、デバイス10にサンプルを導入
するために設けた第一の手段220および第二の手段222を
包含する。第10図〜第13図に示したデバイスでは、第一
の手段220および第二の手段222は、本発明の原理に従つ
て、サンプルおよび液体試薬をストリツプ214上に沈着
させるための開口部として与えられている。
するために設けた第一の手段220および第二の手段222を
包含する。第10図〜第13図に示したデバイスでは、第一
の手段220および第二の手段222は、本発明の原理に従つ
て、サンプルおよび液体試薬をストリツプ214上に沈着
させるための開口部として与えられている。
所望により、上枠部212には、吸水性材料上の１個ま
たは２個以上の免疫吸着領域を観察できる手段262を設
けることができる。免疫吸着領域が手段220または手段2
22の位置に来ない場合、手段262を介してアツセイの結
果を調べる。したがつて、上枠部212の上部236はすべて
透明な熱可塑性材料で構築する。また、免疫吸着領域の
観察を行わせる領域だけを透明な材料とする、あるいは
このような領域はデバイス210の上部における開口部の
みとすることもできる。上枠部のデイメンシヨンはこの
場合も、実施する特定のアツセイによつて決定される。
たは２個以上の免疫吸着領域を観察できる手段262を設
けることができる。免疫吸着領域が手段220または手段2
22の位置に来ない場合、手段262を介してアツセイの結
果を調べる。したがつて、上枠部212の上部236はすべて
透明な熱可塑性材料で構築する。また、免疫吸着領域の
観察を行わせる領域だけを透明な材料とする、あるいは
このような領域はデバイス210の上部における開口部の
みとすることもできる。上枠部のデイメンシヨンはこの
場合も、実施する特定のアツセイによつて決定される。
分析すべきサンプルの溶媒、液体試薬および任意の内
蔵試薬の溶媒は水性溶媒とする。約40重量％までの他の
極性溶媒、たとえば１個から６個まで、通常は１個から
４個までの炭素原子を有するとくに酸素化溶媒、アルコ
ール、エーテル等を含有していてもよい。通常、共溶媒
の含量は約20重量％未満である。
蔵試薬の溶媒は水性溶媒とする。約40重量％までの他の
極性溶媒、たとえば１個から６個まで、通常は１個から
４個までの炭素原子を有するとくに酸素化溶媒、アルコ
ール、エーテル等を含有していてもよい。通常、共溶媒
の含量は約20重量％未満である。
メジウムのpHは通常４〜11、とくに５〜10、好ましく
は約６〜９の範囲である。pHは、結合要素の結合親和性
に重要な部位の保持と、シグナル生成システムによるシ
グナルの至適発生によつて選択される。所望のpHを達成
し、そのpHをアツセイ中維持するためには様々な緩衝剤
が使用される。緩衝剤の例としては、ホウ酸塩、リン酸
塩、炭酸塩、トリス、バルビタール等が用いられるが、
個個のアツセイには最適の緩衝剤がある。
は約６〜９の範囲である。pHは、結合要素の結合親和性
に重要な部位の保持と、シグナル生成システムによるシ
グナルの至適発生によつて選択される。所望のpHを達成
し、そのpHをアツセイ中維持するためには様々な緩衝剤
が使用される。緩衝剤の例としては、ホウ酸塩、リン酸
塩、炭酸塩、トリス、バルビタール等が用いられるが、
個個のアツセイには最適の緩衝剤がある。
一部のアツセイでは、約0.05〜0.5重量％の界面活性
剤をサンプルおよび／または液体試薬とともに加えるこ
とが望ましい。たとえばドデシル硫酸ナトリウム（SD
S）、デオキシコール酸、CHAPSおよびNP40のような界面
活性剤がとくに、微生物被験物質および抗生物質の分析
に際して使用される。一般的に、巨大分子の分析にはト
リトンＸ−100のような非イオン界面活性剤が有用であ
る。
剤をサンプルおよび／または液体試薬とともに加えるこ
とが望ましい。たとえばドデシル硫酸ナトリウム（SD
S）、デオキシコール酸、CHAPSおよびNP40のような界面
活性剤がとくに、微生物被験物質および抗生物質の分析
に際して使用される。一般的に、巨大分子の分析にはト
リトンＸ−100のような非イオン界面活性剤が有用であ
る。
アツセイの実施に際しては、中等度の、望ましくは一
定の温度が、通常、採用される。アツセイおよび検出可
能なシグナルの産生には、一般的には約４゜〜50℃、通
常は約10゜〜40℃、多くの場合、室温すなわち約15゜〜
25℃の温度が採用される。被験物質が核酸の場合には、
70℃までの高温が有用である。
定の温度が、通常、採用される。アツセイおよび検出可
能なシグナルの産生には、一般的には約４゜〜50℃、通
常は約10゜〜40℃、多くの場合、室温すなわち約15゜〜
25℃の温度が採用される。被験物質が核酸の場合には、
70℃までの高温が有用である。
被験物質の水性試験溶液における濃度は一般に約10-4
〜約10-15M、通常は約10-6〜10-14Mである。問題の分析
対象の濃度やプロトコールによつて、通常他の試薬の濃
度が決定される。
〜約10-15M、通常は約10-6〜10-14Mである。問題の分析
対象の濃度やプロトコールによつて、通常他の試薬の濃
度が決定される。
サンプルおよび試薬溶液中の各種試薬の多くの濃度は
一般に、問題の被験物質の濃度によつて決定されるが、
各試薬の最終的な濃度は、所望の範囲におけるアツセイ
の感度を最適にするように経験的に定められるのが通常
である。プロトコールによつては、個々の試薬を、アツ
セイの感度に悪影響を与えない限り過剰に使用すること
ができる。
一般に、問題の被験物質の濃度によつて決定されるが、
各試薬の最終的な濃度は、所望の範囲におけるアツセイ
の感度を最適にするように経験的に定められるのが通常
である。プロトコールによつては、個々の試薬を、アツ
セイの感度に悪影響を与えない限り過剰に使用すること
ができる。
吸水性材料がストリツプである場合には、ストリツプ
14の大きさは、いくつかの要件に依存する。第一に考慮
すべき問題は、結合しない物質を免疫吸着領域から、通
常は第一の手段20に対しストリツプ14の逆側の領域また
は第一の手段20と吸水性材料16との間の領域に移動さ
せ、試験溶液中の被験物質の存在に応じた免疫吸着領域
へのsbp要素の結合を生成させることである。吸水性材
料16が設けられていない場合は、ストリツプの長さおよ
び厚さが、ストリツプに沿つて通過できる溶液の量を調
節する。試験溶液の大容量の移動が所望の場合には、免
疫吸着領域上でのストリツプの流体収容能は所望の容量
を収容するのに十分でなければならない。液体吸収材料
16を使用する場合は、この容量についての要求は不要で
ある。一般に、液体吸収材料を用いない場合には、流体
保持容量は通常20μ以上、好ましくは50〜200μで
ある。液体吸収材料20を使用した場合には、保持容量２
〜20μ程度のストリツプも使用できるが、20〜200μ
の容量が好ましい。
14の大きさは、いくつかの要件に依存する。第一に考慮
すべき問題は、結合しない物質を免疫吸着領域から、通
常は第一の手段20に対しストリツプ14の逆側の領域また
は第一の手段20と吸水性材料16との間の領域に移動さ
せ、試験溶液中の被験物質の存在に応じた免疫吸着領域
へのsbp要素の結合を生成させることである。吸水性材
料16が設けられていない場合は、ストリツプの長さおよ
び厚さが、ストリツプに沿つて通過できる溶液の量を調
節する。試験溶液の大容量の移動が所望の場合には、免
疫吸着領域上でのストリツプの流体収容能は所望の容量
を収容するのに十分でなければならない。液体吸収材料
16を使用する場合は、この容量についての要求は不要で
ある。一般に、液体吸収材料を用いない場合には、流体
保持容量は通常20μ以上、好ましくは50〜200μで
ある。液体吸収材料20を使用した場合には、保持容量２
〜20μ程度のストリツプも使用できるが、20〜200μ
の容量が好ましい。
ストリツプの厚さにはとくに制限はないが、一般的に
は0.1〜2mm、通常0.15〜1mm、好ましくは0.2〜0.7mmと
する。一般には、最小の厚さは、材料の強度および容易
に検出可能なシグナルの生成による要求によつて決定さ
れ、一方最大の厚さは操作上の便宜および試薬の経費に
よつて決定される。
は0.1〜2mm、通常0.15〜1mm、好ましくは0.2〜0.7mmと
する。一般には、最小の厚さは、材料の強度および容易
に検出可能なシグナルの生成による要求によつて決定さ
れ、一方最大の厚さは操作上の便宜および試薬の経費に
よつて決定される。
試薬の保存とサンプルの量が限られていることから、
ストリツプの幅は一般に比較的せまくする。通常は20mm
未満、好ましくは10mm未満である。一般に、ストリツプ
の幅は約1.0mm未満とはしない。通常約2mm〜12mm、好ま
しくは約4mm〜8mmの範囲である。
ストリツプの幅は一般に比較的せまくする。通常は20mm
未満、好ましくは10mm未満である。一般に、ストリツプ
の幅は約1.0mm未満とはしない。通常約2mm〜12mm、好ま
しくは約4mm〜8mmの範囲である。
ストリツプの横断面の形は前述の説明において直方形
として例示したが、これに限定されるものではない。上
述のように、円形、三角形、卵形等の他の形状の横断面
も使用でき、いずれも本発明の範囲内に包含される。そ
のデイメンシヨンは本明細の記載を参照して、本技術分
野の熟練者によれば容易に決定できる。
として例示したが、これに限定されるものではない。上
述のように、円形、三角形、卵形等の他の形状の横断面
も使用でき、いずれも本発明の範囲内に包含される。そ
のデイメンシヨンは本明細の記載を参照して、本技術分
野の熟練者によれば容易に決定できる。
ストリツプの長さは、（１）吸水部16が使用される
か、（２）１種もしくは２種以上の被験物質の濃度、お
よび（３）デバイスの操作の容易性に関する実際的配慮
によつて決定され、約1cm〜40cm、通常は約2cm〜25cm、
好ましくは約４〜20cmであるが、任意の実用的な長さと
することができる。ストリツプの構造は広範囲に変化さ
せることができる。目は微細、中細、中等度、中粗、粗
の材料を使用できる。一般に、孔径が小さく目が細かい
ほど毛細管作用による流速は遅く、ストリツプ上に結合
する抱合体の捕捉は効率的になり、目が粗く孔径の大き
い材料ほど流速は早くなるが、サンプルやリガンド試薬
からの粒子の問題を考慮しなければ、捕捉効率は低下す
る。材料の孔径の選択は、与えられたアツセイにおける
成分の結合速度に依存する。
か、（２）１種もしくは２種以上の被験物質の濃度、お
よび（３）デバイスの操作の容易性に関する実際的配慮
によつて決定され、約1cm〜40cm、通常は約2cm〜25cm、
好ましくは約４〜20cmであるが、任意の実用的な長さと
することができる。ストリツプの構造は広範囲に変化さ
せることができる。目は微細、中細、中等度、中粗、粗
の材料を使用できる。一般に、孔径が小さく目が細かい
ほど毛細管作用による流速は遅く、ストリツプ上に結合
する抱合体の捕捉は効率的になり、目が粗く孔径の大き
い材料ほど流速は早くなるが、サンプルやリガンド試薬
からの粒子の問題を考慮しなければ、捕捉効率は低下す
る。材料の孔径の選択は、与えられたアツセイにおける
成分の結合速度に依存する。
吸水部16はストリツプ14と同じまたは異なる吸水性材
料からなり、ストリツプ14と一体に構成することもでき
る。吸水部16は、ストリツプ、パツド、シリンダーまた
は他の便利な形状とすることができる。吸水部16のデイ
メンシヨンは、ストリツプ16の場合と同じ因子のいくつ
かに依存する。第一に考慮すべき点は、アツセイに必要
な液体、すなわちサンプルの溶媒、アツセイ試薬および
必要な洗浄溶液の最小容量を、吸水部16が吸収できるこ
とである。
料からなり、ストリツプ14と一体に構成することもでき
る。吸水部16は、ストリツプ、パツド、シリンダーまた
は他の便利な形状とすることができる。吸水部16のデイ
メンシヨンは、ストリツプ16の場合と同じ因子のいくつ
かに依存する。第一に考慮すべき点は、アツセイに必要
な液体、すなわちサンプルの溶媒、アツセイ試薬および
必要な洗浄溶液の最小容量を、吸水部16が吸収できるこ
とである。
デバイス10の長さは、通常約２〜30cm、好ましくは４
〜15cmとする。デバイスの横断面は通常長方形である
が、楕円形またはその他の形状とすることができる。通
常は少なくとも一方の方向で平坦な形状とする。横断面
のデイメンシヨンの最小、最大は、0.5〜5cm、好ましく
は1.0〜3cmであるが、２個以上のデバイスの要素が単一
単位に包含されている場合はもつと大きくしてもよい。
通常、平坦な側から垂直に測つた高さは１〜30mm、好ま
しくは５〜20mmである。
〜15cmとする。デバイスの横断面は通常長方形である
が、楕円形またはその他の形状とすることができる。通
常は少なくとも一方の方向で平坦な形状とする。横断面
のデイメンシヨンの最小、最大は、0.5〜5cm、好ましく
は1.0〜3cmであるが、２個以上のデバイスの要素が単一
単位に包含されている場合はもつと大きくしてもよい。
通常、平坦な側から垂直に測つた高さは１〜30mm、好ま
しくは５〜20mmである。
手段20および22ならびに１個または２個以上の免疫吸
着領域のストリツプ14および吸水性材料16に対する位置
は、本発明の基本的原理、および使用され、本発明のデ
バイスが適用される特定のアツセイによつて支配され
る。
着領域のストリツプ14および吸水性材料16に対する位置
は、本発明の基本的原理、および使用され、本発明のデ
バイスが適用される特定のアツセイによつて支配され
る。
第１図〜第５図に示した最も単純な形状では、デバイ
スは２個の開口部20および22を有する。開口部22はスト
リツプ14の末端に近く位置し、開口部20は開口部22と液
体吸着部16の間に位置させる。サンプルは開口部20また
は開口部22を通して添加され、ついでシグナル生成シス
テムの要素であつてもよい液体試薬１種または２種以上
を添加する。この場合、液体試薬の１種は開口部22に添
加される。これらの試薬は毛細管作用によつてストリツ
プ14に沿つて移動し、開口部20に相対するストリツプ14
の部分に達する。免疫吸着領域がストリツプ14上、開口
部20に相対する位置にある場合は、sbp要素は固定され
ないで運ばれ、シグナルは開口部20の位置で読み取るこ
とができる。開口部20の位置に免疫吸着領域がなけれ
ば、sbp要素は免疫吸着領域の位置まで移動し、そこで
シグナルを読み取ることができる。
スは２個の開口部20および22を有する。開口部22はスト
リツプ14の末端に近く位置し、開口部20は開口部22と液
体吸着部16の間に位置させる。サンプルは開口部20また
は開口部22を通して添加され、ついでシグナル生成シス
テムの要素であつてもよい液体試薬１種または２種以上
を添加する。この場合、液体試薬の１種は開口部22に添
加される。これらの試薬は毛細管作用によつてストリツ
プ14に沿つて移動し、開口部20に相対するストリツプ14
の部分に達する。免疫吸着領域がストリツプ14上、開口
部20に相対する位置にある場合は、sbp要素は固定され
ないで運ばれ、シグナルは開口部20の位置で読み取るこ
とができる。開口部20の位置に免疫吸着領域がなけれ
ば、sbp要素は免疫吸着領域の位置まで移動し、そこで
シグナルを読み取ることができる。
手段20から手段22までの距離は通常約1mmである。免
疫吸着領域が手段20に相対する位置にない場合の手段20
から免疫吸着領域までの距離は、それが必要な場合には
介在する吸水性材料がsbp要素を非拡散的に結合する能
力、および免疫吸着領域の洗浄効率に影響するストリツ
プ14の流液特性によつて決定される。この距離は、通
常、結果を容易に可視化するのに便利な距離とする。免
疫吸着領域が手段20に相対する位置にない場合、手段20
の相対する接触部分から吸水性材料16の方向に少なくと
も5mm、好ましくは少なくとも10mmの位置に免疫吸着領
域を設けるのが望ましい。液体試薬が毛細管作用でそこ
まで到達可能ならば、この距離をもつと大きくすること
もできる。この場合、免疫吸着領域はこのような接触領
域から「分離されている」という。
疫吸着領域が手段20に相対する位置にない場合の手段20
から免疫吸着領域までの距離は、それが必要な場合には
介在する吸水性材料がsbp要素を非拡散的に結合する能
力、および免疫吸着領域の洗浄効率に影響するストリツ
プ14の流液特性によつて決定される。この距離は、通
常、結果を容易に可視化するのに便利な距離とする。免
疫吸着領域が手段20に相対する位置にない場合、手段20
の相対する接触部分から吸水性材料16の方向に少なくと
も5mm、好ましくは少なくとも10mmの位置に免疫吸着領
域を設けるのが望ましい。液体試薬が毛細管作用でそこ
まで到達可能ならば、この距離をもつと大きくすること
もできる。この場合、免疫吸着領域はこのような接触領
域から「分離されている」という。
通常sbp要素、シグナル生成システム要素または必要
な場合、洗浄溶液である液体試薬の濃度は、特定のアツ
セイプロトコールおよびそのシグナル生成における役割
に依存して広範囲に変化させることができる。sbp要素
の量は、試験溶液中に存在する被験物質の予め定められ
た最小検出量に基づいて選択される。免疫吸着領域に接
触する各sbp要素の量は、免疫吸着領域に接触する試験
溶液中の存在する被験物質の量と等しいか過剰であるこ
とが好ましい。しかしながら、sbp要素の量は、免疫吸
着領域に接触する被験物質の相当する量の100分の１ま
たはそれ以下であつてもよい。
な場合、洗浄溶液である液体試薬の濃度は、特定のアツ
セイプロトコールおよびそのシグナル生成における役割
に依存して広範囲に変化させることができる。sbp要素
の量は、試験溶液中に存在する被験物質の予め定められ
た最小検出量に基づいて選択される。免疫吸着領域に接
触する各sbp要素の量は、免疫吸着領域に接触する試験
溶液中の存在する被験物質の量と等しいか過剰であるこ
とが好ましい。しかしながら、sbp要素の量は、免疫吸
着領域に接触する被験物質の相当する量の100分の１ま
たはそれ以下であつてもよい。
１種または２種以上のsbp要素およびシグナル生成シ
ステム要素は、ストリツプ上の免疫吸着領域に実質的に
均一に結合される。結合する各sbp要素およびシグナル
生成システム要素の量は、採用された特定のアツセイプ
ロトコールに依存する。
ステム要素は、ストリツプ上の免疫吸着領域に実質的に
均一に結合される。結合する各sbp要素およびシグナル
生成システム要素の量は、採用された特定のアツセイプ
ロトコールに依存する。
本発明のデバイスを利用してアツセイを行う場合に
は、通常、被験物質の含有が疑われるサンプルと、選択
したアツセイプロトコールのために必要な他の試薬を水
性メジウム中に合して水性試験溶液を生成させるための
プロトコールが必要である。試験溶液はサンプル自体の
場合もある。サンプルは広範囲の起源のもの、たとえば
唾液、血液、血清、血漿、尿、眼房水、脊髄液等のよう
な生理的液体、乳汁およびワインのような食品、化学処
理水、食品廃水等である。
は、通常、被験物質の含有が疑われるサンプルと、選択
したアツセイプロトコールのために必要な他の試薬を水
性メジウム中に合して水性試験溶液を生成させるための
プロトコールが必要である。試験溶液はサンプル自体の
場合もある。サンプルは広範囲の起源のもの、たとえば
唾液、血液、血清、血漿、尿、眼房水、脊髄液等のよう
な生理的液体、乳汁およびワインのような食品、化学処
理水、食品廃水等である。
第１図〜第５図を参照しながら説明すると、試験溶液
は、手段20または22を通してデバイス10中に導入し、ス
トリツプ14の部分と接触する。試薬溶液は、接触部分か
ら毛細管作用により、ストリツプ14に沿つて移動する。
次に、液体アツセイ試薬、たとえば酵素標識sbp要素を
手段20または22、通常は試験溶液の導入に使用した以外
の手段を通してデバイス内に導入する。一般的に試験溶
液が開口部20に供給された場合には、この液体試薬は開
口部22に添加されることが好ましい。試薬は、ストリツ
プ14の部分に、通常は液体試薬によつて接触されたスト
リツプ部分を包含する部分に接触する。アツセイにおけ
る要求に応じてさらに他の液体試薬が添加される。開口
部はどちらを使用してもよいが、免疫吸着領域に接触す
る最後の液体試薬は通常最後に、多くの場合、開口部22
に添加される。この試薬は洗浄溶液でもよく、またシグ
ナル生成システムの一部を構成する化学剤を含有してい
てもよい。酵素を標識として使用する場合には、化学剤
は通常、基質を包含し、通常、律速段階にならないだけ
十分な濃度（Kmより大きな濃度）で、酵素系のために適
当に緩衝して添加される。
は、手段20または22を通してデバイス10中に導入し、ス
トリツプ14の部分と接触する。試薬溶液は、接触部分か
ら毛細管作用により、ストリツプ14に沿つて移動する。
次に、液体アツセイ試薬、たとえば酵素標識sbp要素を
手段20または22、通常は試験溶液の導入に使用した以外
の手段を通してデバイス内に導入する。一般的に試験溶
液が開口部20に供給された場合には、この液体試薬は開
口部22に添加されることが好ましい。試薬は、ストリツ
プ14の部分に、通常は液体試薬によつて接触されたスト
リツプ部分を包含する部分に接触する。アツセイにおけ
る要求に応じてさらに他の液体試薬が添加される。開口
部はどちらを使用してもよいが、免疫吸着領域に接触す
る最後の液体試薬は通常最後に、多くの場合、開口部22
に添加される。この試薬は洗浄溶液でもよく、またシグ
ナル生成システムの一部を構成する化学剤を含有してい
てもよい。酵素を標識として使用する場合には、化学剤
は通常、基質を包含し、通常、律速段階にならないだけ
十分な濃度（Kmより大きな濃度）で、酵素系のために適
当に緩衝して添加される。
上述したように、接触部分が同時に免疫吸着領域であ
つてもよいし、また選択された特定のアツセイプロトコ
ールに応じて分離された免疫吸着領域を使用することも
できる。毛細管作用によるストリツプの湿潤は通常、続
いているので、免疫吸着領域がどこにあつても、十分な
量のアツセイ試薬が免疫吸着領域を通過し、またそこに
結合する。液体がストリツプを通過したのち、免疫吸着
領域を、検出可能なシグナルの存在について検査する。
つてもよいし、また選択された特定のアツセイプロトコ
ールに応じて分離された免疫吸着領域を使用することも
できる。毛細管作用によるストリツプの湿潤は通常、続
いているので、免疫吸着領域がどこにあつても、十分な
量のアツセイ試薬が免疫吸着領域を通過し、またそこに
結合する。液体がストリツプを通過したのち、免疫吸着
領域を、検出可能なシグナルの存在について検査する。
多くの場合、溶液のストリツプの通過は比較的短時間
で完了する。通常、溶液がストリツプの全長を通過する
には少なくとも30秒、１時間以内を擁する。さらに通常
では、約１分から30分である。シグナル生成システムに
酵素を用いた場合は、シグナルの発生には一般に30秒〜
30分、通常約30秒〜５分を要する。
で完了する。通常、溶液がストリツプの全長を通過する
には少なくとも30秒、１時間以内を擁する。さらに通常
では、約１分から30分である。シグナル生成システムに
酵素を用いた場合は、シグナルの発生には一般に30秒〜
30分、通常約30秒〜５分を要する。
シグナルの測定前に、シグナル生成化合物の所定量が
生成するまで十分な時間を置く。検出可能なシグナルの
生成の機会が与えられれば、サンプル中に少なくとも１
種の被験物質が、予め定められた最小検出量またはそれ
以上存在するか否かを知ることができる。
生成するまで十分な時間を置く。検出可能なシグナルの
生成の機会が与えられれば、サンプル中に少なくとも１
種の被験物質が、予め定められた最小検出量またはそれ
以上存在するか否かを知ることができる。
ストリツプはアツセイ前に処理を施さないでよいし、
また増感効果を付与するために様々な材料でコーテイン
グすることもできる。コーテイングとしては、蛋白質コ
ーテイング、ポリサツカライドコーテイング、合成ポリ
マー、糖等が使用され、とくにストリツプに結合した物
質の安定性を高めるために用いられる。これらの化合物
はまた、抗体、抗原、標識、結合物等のような物質の非
特異的結合を制御するためにも用いられる。
また増感効果を付与するために様々な材料でコーテイン
グすることもできる。コーテイングとしては、蛋白質コ
ーテイング、ポリサツカライドコーテイング、合成ポリ
マー、糖等が使用され、とくにストリツプに結合した物
質の安定性を高めるために用いられる。これらの化合物
はまた、抗体、抗原、標識、結合物等のような物質の非
特異的結合を制御するためにも用いられる。
ストリツプには、ストリツプに抱合させる有機物質を
共有結合させる反応性官能基で活性化することもでき
る。このような例は米国特許第4,168,146号に記載され
ている。
共有結合させる反応性官能基で活性化することもでき
る。このような例は米国特許第4,168,146号に記載され
ている。
sbp要素、および所望により、シグナル生成システム
要素を吸水性材料片またはストリツプに、共有結合では
ない吸着で結合させることができる。このような結合
は、これらの要素がストリツプに沿つて移動することを
アツセイプロトコールが要求するか否かに応じて非拡散
的または拡散的とすることができる。このためには、吸
水性材料をストリツプに結合すべき物質を含有する溶液
と接触させ、ストリツプを乾燥するか、また結合が拡散
的である場合には乾燥溶媒が適用される結合が非拡散的
である場合には、ついで蛋白質、界面活性剤、ポリサツ
カライドまたはその他の非特異的結合部位を遮断できる
材料による処理が必要である。吸水性材料はまたsbp要
素でコーテイングされたビーズを捕捉させることもでき
る。
要素を吸水性材料片またはストリツプに、共有結合では
ない吸着で結合させることができる。このような結合
は、これらの要素がストリツプに沿つて移動することを
アツセイプロトコールが要求するか否かに応じて非拡散
的または拡散的とすることができる。このためには、吸
水性材料をストリツプに結合すべき物質を含有する溶液
と接触させ、ストリツプを乾燥するか、また結合が拡散
的である場合には乾燥溶媒が適用される結合が非拡散的
である場合には、ついで蛋白質、界面活性剤、ポリサツ
カライドまたはその他の非特異的結合部位を遮断できる
材料による処理が必要である。吸水性材料はまたsbp要
素でコーテイングされたビーズを捕捉させることもでき
る。
本発明のデバイスの他の態様においては、第三の開口
部をはじめの２個の開口部の間に設けているか（第６図
〜第９図）、または液体試薬をデバイス内の破断可能な
密閉容器内に含有させている（第10図〜第13図）。サン
プルを開口部のひとつを通して添加したのち、免疫吸着
領域に接触させる最終の液体試薬は密閉容器を破壊する
かまたは同一のもしくは異なる開口部に添加することに
よつて供給される。この試薬は、サンプルおよび液体試
薬の両者が免疫吸着領域に接触する限り、本発明の原理
に従つて任意の開口部に添加できるが、多くの場合、サ
ンプルを添加した開口部と免疫吸着領域の間に位置しな
い開口部に添加するのが望ましい。この試薬の流動中ま
たはそれ以前に付加的試薬を、それらが流液に伴われて
免疫吸着領域に到達する限り、添加することができる。
流液は、第一の開口部に相対するストリツプ上と検出領
域上の最小の操作工程での洗浄を規定することにもな
る。このような態様においては、外枠部内に包含された
吸水性材料は、吸水性材料上のある位置に非拡散的に結
合された特異的結合対（sbp）要素と、第一および第三
の開口部の間の吸水性材料上に拡散的に沈積された標識
sbp要素を有してもよい。
部をはじめの２個の開口部の間に設けているか（第６図
〜第９図）、または液体試薬をデバイス内の破断可能な
密閉容器内に含有させている（第10図〜第13図）。サン
プルを開口部のひとつを通して添加したのち、免疫吸着
領域に接触させる最終の液体試薬は密閉容器を破壊する
かまたは同一のもしくは異なる開口部に添加することに
よつて供給される。この試薬は、サンプルおよび液体試
薬の両者が免疫吸着領域に接触する限り、本発明の原理
に従つて任意の開口部に添加できるが、多くの場合、サ
ンプルを添加した開口部と免疫吸着領域の間に位置しな
い開口部に添加するのが望ましい。この試薬の流動中ま
たはそれ以前に付加的試薬を、それらが流液に伴われて
免疫吸着領域に到達する限り、添加することができる。
流液は、第一の開口部に相対するストリツプ上と検出領
域上の最小の操作工程での洗浄を規定することにもな
る。このような態様においては、外枠部内に包含された
吸水性材料は、吸水性材料上のある位置に非拡散的に結
合された特異的結合対（sbp）要素と、第一および第三
の開口部の間の吸水性材料上に拡散的に沈積された標識
sbp要素を有してもよい。
本発明のデバイスの一応用法においては、オペレータ
ーが全工程を迅速に続けて実施しても、試薬の添加のタ
イミングは適当になるように設計されている。この場合
のプロトコールでは、サンプルと必須試薬はひとつの開
口部から添加され、第二の試薬は第二の開口部から添加
され、免疫吸着領域に接触させる最後の液体試薬は液流
の全体方向に対して一番上流にある第三の開口部（第６
図〜第９図）に添加されるか、またはデバイス内の容器
を破壊して（第10図〜第13図）供給される。この試薬が
各開口部を通り越して毛細管作用により移動するには時
間が必要なので、別の開口部に添加した試薬または容器
の破壊によつて供給した試薬がその開口部に輸送される
前に行う各開口部でのインキユベーシヨン時間は、各開
口部および破壊可能な容器と距離によつて調節される。
ーが全工程を迅速に続けて実施しても、試薬の添加のタ
イミングは適当になるように設計されている。この場合
のプロトコールでは、サンプルと必須試薬はひとつの開
口部から添加され、第二の試薬は第二の開口部から添加
され、免疫吸着領域に接触させる最後の液体試薬は液流
の全体方向に対して一番上流にある第三の開口部（第６
図〜第９図）に添加されるか、またはデバイス内の容器
を破壊して（第10図〜第13図）供給される。この試薬が
各開口部を通り越して毛細管作用により移動するには時
間が必要なので、別の開口部に添加した試薬または容器
の破壊によつて供給した試薬がその開口部に輸送される
前に行う各開口部でのインキユベーシヨン時間は、各開
口部および破壊可能な容器と距離によつて調節される。
本発明の他の態様においては、開口部内のウエルの形
状が問題である。ウエルは上述したように、多くの場
合、シリンダー状、円錐状、卵形または直方体形状とす
るが、場合により、１個または２個以上のウエルに連絡
するかウエルの内部に隣接の凹部または棚部、たとえば
320aを設ける。試薬またはサンプルはストリツプに接触
しないでこの場所に沈積する（第14図〜第17図）。第二
の試薬を添加すると、それと第一の試薬が混合し、混合
物がストリツプ上に流れる。
状が問題である。ウエルは上述したように、多くの場
合、シリンダー状、円錐状、卵形または直方体形状とす
るが、場合により、１個または２個以上のウエルに連絡
するかウエルの内部に隣接の凹部または棚部、たとえば
320aを設ける。試薬またはサンプルはストリツプに接触
しないでこの場所に沈積する（第14図〜第17図）。第二
の試薬を添加すると、それと第一の試薬が混合し、混合
物がストリツプ上に流れる。
本発明のデバイスは、広範囲のアツセイ方法およびプ
ロトコールに使用することができる。一般的に、アツセ
イ方法は以下の工程による。すなわち、（ａ）被験物質
を含有することが疑われるサンプルからなる試験溶液
を、第一の開口部を通して本発明のデバイスに導入する
工程、（ｂ）試験溶液を免疫吸着領域の少なくとも一部
に通過させる工程、（ｃ）液体試薬を第二の開口部を通
してデバイスに導入し、試薬を免疫吸着領域の少なくと
も部分に通過させる工程、および（ｄ）サンプル中の被
験物質の存在に関係するシグナルの存在について免疫吸
着領域を観察する工程である。
ロトコールに使用することができる。一般的に、アツセ
イ方法は以下の工程による。すなわち、（ａ）被験物質
を含有することが疑われるサンプルからなる試験溶液
を、第一の開口部を通して本発明のデバイスに導入する
工程、（ｂ）試験溶液を免疫吸着領域の少なくとも一部
に通過させる工程、（ｃ）液体試薬を第二の開口部を通
してデバイスに導入し、試薬を免疫吸着領域の少なくと
も部分に通過させる工程、および（ｄ）サンプル中の被
験物質の存在に関係するシグナルの存在について免疫吸
着領域を観察する工程である。
以下の例は、例示の目的で提示するものであつて、本
発明を限定するものではない。米国特許第4,366,241号
には、sbp要素の定量のためのアツセイ方法が記載され
ている。デバイスは免疫吸着領域を有し、ここにsbp要
素が、拡散的移動に逆つて固定される。免疫吸着領域は
一般に、サンプル溶液の注入部に相対して存在する。液
体吸収領域は免疫吸着領域と液体受容関係にある。
発明を限定するものではない。米国特許第4,366,241号
には、sbp要素の定量のためのアツセイ方法が記載され
ている。デバイスは免疫吸着領域を有し、ここにsbp要
素が、拡散的移動に逆つて固定される。免疫吸着領域は
一般に、サンプル溶液の注入部に相対して存在する。液
体吸収領域は免疫吸着領域と液体受容関係にある。
このデバイスを使用する方法においては、吸水性支持
体に拡散的に結合できるsbp要素に抱合してまたは液体
試薬として与えられる標識を包含するシグナル生成シス
テムが通常使用される。シグナル生成システムの１種ま
たは２種以上の付加的要素は、免疫吸着領域に包含させ
てもよい。これらは、シグナル生成システム成分の拡散
的移動が可能または不可能なように上記領域に結合させ
る。破壊可能な容器内に供給してもよい液体試薬は、通
常、洗浄緩衝液中に、シグナル生成システムの残りの要
素を包含することもできる。この方法のプロトコールに
従い、免疫吸着領域に結合した標識量はサンプル中の被
験物質量と関係づけられる。
体に拡散的に結合できるsbp要素に抱合してまたは液体
試薬として与えられる標識を包含するシグナル生成シス
テムが通常使用される。シグナル生成システムの１種ま
たは２種以上の付加的要素は、免疫吸着領域に包含させ
てもよい。これらは、シグナル生成システム成分の拡散
的移動が可能または不可能なように上記領域に結合させ
る。破壊可能な容器内に供給してもよい液体試薬は、通
常、洗浄緩衝液中に、シグナル生成システムの残りの要
素を包含することもできる。この方法のプロトコールに
従い、免疫吸着領域に結合した標識量はサンプル中の被
験物質量と関係づけられる。
シグナル生成システムは、免疫吸着領域にそこに結合
した標識量に相関する検知可能なシグナルを与える。こ
れを、既知量の被験物質を含む標準に基づくシグナルの
レベルと比較するか、または免疫吸着領域以外の吸水性
材料の部分での比較に基づいて被験物質の量を求める。
した標識量に相関する検知可能なシグナルを与える。こ
れを、既知量の被験物質を含む標準に基づくシグナルの
レベルと比較するか、または免疫吸着領域以外の吸水性
材料の部分での比較に基づいて被験物質の量を求める。
米国特許第4,366,241号の方法のひとつの特異的態様
が米国特許第4,632,901号に記載されている。後者の特
許には免疫アツセイを実施するための装置および方法が
開示されている。この装置は、抗体、通常はモノクロー
ナル抗体が結合する膜またはフイルターである第一の膜
からなる。このような抗体をもつ膜は免疫吸着領域に相
当する。この方法では、さらに吸水性材料から構成され
る第二の膜を使用する。第二の膜は、第一の膜に流体サ
ンプルが添加されたとき第一の膜を通過する液流を誘発
するために、第一の膜に接触させるものである。この方
法は、抗原性被験物質を含有するサンプルを第一の開口
部を通して、抗体が非拡散的に結合している第一の要素
に適用することになり、本発明のデバイスを用いて実施
できる。サンプルの添加後、定量すべき抗原に対する抗
体を酵素で標識された形で含有する液体メジウムを、第
二の開口部を通して添加する。次に、第一の要素を酵素
基質と接触させ、基質の溶液を第一の開口部もしくは第
三の開口部に添加するかまたは破壊可能な容器を破壊す
ることにより洗浄する。洗浄後、酵素触媒生成物の形成
によつて示される第一の要素上における酵素標識抗体の
存在は、分析すべきサンプル中の抗原の存在を示すもの
である。本発明のデバイスおよびプロトコールは、米国
特許第4,632,901号のプロトコールに対して、すべての
分離された洗浄工程が省かれ、デバイス内に導入されな
い１種または２種の液体試薬が必要なだけという点が改
良されている。
が米国特許第4,632,901号に記載されている。後者の特
許には免疫アツセイを実施するための装置および方法が
開示されている。この装置は、抗体、通常はモノクロー
ナル抗体が結合する膜またはフイルターである第一の膜
からなる。このような抗体をもつ膜は免疫吸着領域に相
当する。この方法では、さらに吸水性材料から構成され
る第二の膜を使用する。第二の膜は、第一の膜に流体サ
ンプルが添加されたとき第一の膜を通過する液流を誘発
するために、第一の膜に接触させるものである。この方
法は、抗原性被験物質を含有するサンプルを第一の開口
部を通して、抗体が非拡散的に結合している第一の要素
に適用することになり、本発明のデバイスを用いて実施
できる。サンプルの添加後、定量すべき抗原に対する抗
体を酵素で標識された形で含有する液体メジウムを、第
二の開口部を通して添加する。次に、第一の要素を酵素
基質と接触させ、基質の溶液を第一の開口部もしくは第
三の開口部に添加するかまたは破壊可能な容器を破壊す
ることにより洗浄する。洗浄後、酵素触媒生成物の形成
によつて示される第一の要素上における酵素標識抗体の
存在は、分析すべきサンプル中の抗原の存在を示すもの
である。本発明のデバイスおよびプロトコールは、米国
特許第4,632,901号のプロトコールに対して、すべての
分離された洗浄工程が省かれ、デバイス内に導入されな
い１種または２種の液体試薬が必要なだけという点が改
良されている。
本発明のデバイスを使用できる他のアツセイ方法の例
は、米国特許出願第701,464号（ヨーロツパ特許出願公
告第191,640号に相当）に記載されている。この方法
は、被験物質の含有が疑われるサンプル中の被験物質を
定量するものである。この方法は、サンプルと第一のsb
p要素を含有する試験溶液を吸水性材料のストリツプの
部分と接触させ、毛細管作用により試験溶液を吸水性ス
トリツプに通過させる方法である。第一のsbp要素は被
験物質と結合できる。ストリツプはそれと一体に設けら
れた第二のsbp要素を含有し、ストリツプの接触部分か
ら離れたストリツプ上の小部位または免疫吸着領域に第
一のsbp要素を集中的かつ非拡散的に結合させる。試験
溶液中の被験物質の存在に相関して、検出可能なシグナ
ルが生成される。試験溶液は吸水性材料を通過するとき
に、免疫吸着領域を通る。試験溶液がストリツプの少な
くとも一部分を通過させたのちに、ストリツプをシグナ
ル生成システム要素を含有する現像溶液に接触させる。
本発明のデバイスの使用に際しては、このような現像溶
液はデバイス中の第二の開口部を通して、または破壊可
能な容器の破壊によつて導入できる。必要に応じて、ス
トリツプは、現像溶液との接触前または接触後に、シグ
ナル生成システム要素の任意の他の要素と開口部のひと
つを通して導入することにより接触させることができ
る。免疫吸着領域に生成した検出可能なシグナルを免疫
吸着領域以外のストリツプ上の部分における検出可能な
シグナル、または対照サンプルによつて生成するシグナ
ルと比較し、サンプル中の被験物質を定量する。免疫吸
着領域に生成するシグナルは、試験溶液中に被験物質が
存在する場合には、鋭い判然としてパターンを示し、ス
トリツプ上の隣接部位に生じたシグナルと明瞭に区別で
きる。
は、米国特許出願第701,464号（ヨーロツパ特許出願公
告第191,640号に相当）に記載されている。この方法
は、被験物質の含有が疑われるサンプル中の被験物質を
定量するものである。この方法は、サンプルと第一のsb
p要素を含有する試験溶液を吸水性材料のストリツプの
部分と接触させ、毛細管作用により試験溶液を吸水性ス
トリツプに通過させる方法である。第一のsbp要素は被
験物質と結合できる。ストリツプはそれと一体に設けら
れた第二のsbp要素を含有し、ストリツプの接触部分か
ら離れたストリツプ上の小部位または免疫吸着領域に第
一のsbp要素を集中的かつ非拡散的に結合させる。試験
溶液中の被験物質の存在に相関して、検出可能なシグナ
ルが生成される。試験溶液は吸水性材料を通過するとき
に、免疫吸着領域を通る。試験溶液がストリツプの少な
くとも一部分を通過させたのちに、ストリツプをシグナ
ル生成システム要素を含有する現像溶液に接触させる。
本発明のデバイスの使用に際しては、このような現像溶
液はデバイス中の第二の開口部を通して、または破壊可
能な容器の破壊によつて導入できる。必要に応じて、ス
トリツプは、現像溶液との接触前または接触後に、シグ
ナル生成システム要素の任意の他の要素と開口部のひと
つを通して導入することにより接触させることができ
る。免疫吸着領域に生成した検出可能なシグナルを免疫
吸着領域以外のストリツプ上の部分における検出可能な
シグナル、または対照サンプルによつて生成するシグナ
ルと比較し、サンプル中の被験物質を定量する。免疫吸
着領域に生成するシグナルは、試験溶液中に被験物質が
存在する場合には、鋭い判然としてパターンを示し、ス
トリツプ上の隣接部位に生じたシグナルと明瞭に区別で
きる。
本発明のデバイスが使用できるアツセイ方法のさらに
他の例は、米国特許出願第904,597号（ヨーロツパ特許
出願第87307776.2号およびカナダ特許出願第S.N.546080
号に相当）に開示されている。この方法は、被験物質の
含有が疑われるサンプル中の被験物質の存在を定量する
ことを目的とするものである。この方法では、サンプ
ル、被験物質に対する抗体、ならびに被験物質と標識の
抱合体を含有する試験溶液を、吸水性材料片の一部分と
接触させ、試験溶液を毛細管作用により少なくとも一方
向に移動させるものである。吸水性材料には、その接触
部分から離れた位置に非拡散的に結合した抱合体に結合
できる第一の受容体を有する免疫吸着部が設けられてい
る。吸水性材料はさらに、被験物質に対する抗体に結合
できる第二の受容体を免疫吸着部と接触部分の間に有す
る。第二の受容体は吸水性材料に非拡散的に結合されて
いる。試験溶液の少なくとも一部分が毛細管作用によつ
て吸水性材料上を移動し、免疫吸着部に接触する。この
領域について抱合体の存在を調べる。この目的で、スト
リツプを、標識、通常は酵素基質と相互作用できるシグ
ナル生成手段に暴露すると、試験溶液中の被験物質量に
相関するシグナルが生成する。シグナル生成手段に暴露
する前または暴露中に、免疫吸着部を洗浄することが好
ましい。シグナル生成手段は、本発明のデバイスの場
合、第二の受容体と免疫吸着領域の間に位置する第二の
開口部を通して導入できる。この領域はそれによつて洗
浄され、免疫吸着領域に生成したシグナルをついで検出
できる。
他の例は、米国特許出願第904,597号（ヨーロツパ特許
出願第87307776.2号およびカナダ特許出願第S.N.546080
号に相当）に開示されている。この方法は、被験物質の
含有が疑われるサンプル中の被験物質の存在を定量する
ことを目的とするものである。この方法では、サンプ
ル、被験物質に対する抗体、ならびに被験物質と標識の
抱合体を含有する試験溶液を、吸水性材料片の一部分と
接触させ、試験溶液を毛細管作用により少なくとも一方
向に移動させるものである。吸水性材料には、その接触
部分から離れた位置に非拡散的に結合した抱合体に結合
できる第一の受容体を有する免疫吸着部が設けられてい
る。吸水性材料はさらに、被験物質に対する抗体に結合
できる第二の受容体を免疫吸着部と接触部分の間に有す
る。第二の受容体は吸水性材料に非拡散的に結合されて
いる。試験溶液の少なくとも一部分が毛細管作用によつ
て吸水性材料上を移動し、免疫吸着部に接触する。この
領域について抱合体の存在を調べる。この目的で、スト
リツプを、標識、通常は酵素基質と相互作用できるシグ
ナル生成手段に暴露すると、試験溶液中の被験物質量に
相関するシグナルが生成する。シグナル生成手段に暴露
する前または暴露中に、免疫吸着部を洗浄することが好
ましい。シグナル生成手段は、本発明のデバイスの場
合、第二の受容体と免疫吸着領域の間に位置する第二の
開口部を通して導入できる。この領域はそれによつて洗
浄され、免疫吸着領域に生成したシグナルをついで検出
できる。
本発明のデバイスが使用できるアツセイの他の例は、
米国特許出願第928,233号（ヨーロツパ特許出願第87309
723.2号、カナダ特許出願第S.N.551172号および日本特
許出願第281921/1987号に相当）に開示されている。こ
の方法では、複数庫の被検物質の含有が疑われるサンプ
ル中の１個または２個以上の被験物質の予め定められた
最小検出可能量以上の存在を定量する。各被験物質はsb
p要素である。この方法は、サンプルおよび２個もしく
は３個以上のそれぞれひとつの被験物質の類縁体である
第一のsbp要素を含有する試験溶液を、吸水性材料片の
一部分に接触させ、試験溶液を毛細管作用により少なく
とも一方の方向に移動させるものである。吸水性材料
は、それぞれ被験物質の１種および相当する第一のsbp
要素に結合できる２種または３種以上の第二のsbp要素
の既定量を含有する。第二のsbp要素は、吸水性材料
上、接触部分と予め定められた部位または免疫吸着領域
との少なくとも間に非拡散的に結合されている。この部
位または領域は、接触部分から離れて、被験物質が既定
量以上存在する場合は、類縁の第一のsbp要素が少なく
とも吸水性材料片上の予め定められた部位まで移動する
ように設けられる。次に、試験溶液の少なくとも一部分
を毛細管作用により、吸水性材料上を通過させる。予め
定められた部位について１種または２種以上の第一のsb
p要素の存在を調べる。その存在は通常、検出可能なシ
グナルの存在によつて示される。予め定められた部位
を、第一のsbp要素と相互に作用できるシグナル生成手
段に暴露すると、サンプル中の１種または２種以上の被
験物質の存在に相関する検知可能なシグナルが予め定め
られた部位に生成する。本発明のデバイスでは、シグナ
ル生成手段を第二の開口部からまたは破壊可能な容器の
破壊によつて導入し、吸水性材料に接触させることがで
きる。
米国特許出願第928,233号（ヨーロツパ特許出願第87309
723.2号、カナダ特許出願第S.N.551172号および日本特
許出願第281921/1987号に相当）に開示されている。こ
の方法では、複数庫の被検物質の含有が疑われるサンプ
ル中の１個または２個以上の被験物質の予め定められた
最小検出可能量以上の存在を定量する。各被験物質はsb
p要素である。この方法は、サンプルおよび２個もしく
は３個以上のそれぞれひとつの被験物質の類縁体である
第一のsbp要素を含有する試験溶液を、吸水性材料片の
一部分に接触させ、試験溶液を毛細管作用により少なく
とも一方の方向に移動させるものである。吸水性材料
は、それぞれ被験物質の１種および相当する第一のsbp
要素に結合できる２種または３種以上の第二のsbp要素
の既定量を含有する。第二のsbp要素は、吸水性材料
上、接触部分と予め定められた部位または免疫吸着領域
との少なくとも間に非拡散的に結合されている。この部
位または領域は、接触部分から離れて、被験物質が既定
量以上存在する場合は、類縁の第一のsbp要素が少なく
とも吸水性材料片上の予め定められた部位まで移動する
ように設けられる。次に、試験溶液の少なくとも一部分
を毛細管作用により、吸水性材料上を通過させる。予め
定められた部位について１種または２種以上の第一のsb
p要素の存在を調べる。その存在は通常、検出可能なシ
グナルの存在によつて示される。予め定められた部位
を、第一のsbp要素と相互に作用できるシグナル生成手
段に暴露すると、サンプル中の１種または２種以上の被
験物質の存在に相関する検知可能なシグナルが予め定め
られた部位に生成する。本発明のデバイスでは、シグナ
ル生成手段を第二の開口部からまたは破壊可能な容器の
破壊によつて導入し、吸水性材料に接触させることがで
きる。
本発明のデバイスが使用できるアツセイ技術の他の例
は、米国特許出願第928,771号（ヨーロツパ特許出願第8
7309724.0号、カナダ特許出願第S.N.551171号および日
本特許出願第281922/1987号に相当）に記載されてい
る。この方法では、被験物質の含有が疑われるサンプル
中の被験物質の存在を定量する。被験物質はsbp要素で
ある。この方法は、サンプルおよび被験物質の類縁体で
ある第一のsbp要素を含有する試験溶液を、吸水性材料
片の部分に接触させ、試験溶液を毛細管作用により少な
くとも一方の方向に移動させる。吸水性材料は、被験物
質と第一のsbp要素と結合できる第二のsbp要素を含有す
る。第二のsbp要素は、吸水性材料上の少なくとも一部
分、接触部分と接触部分から離れた吸収性材料片上の小
部位または免疫吸着領域の間に、非拡散的に結合されて
いる。この部位の表面積は吸水性材料片の表面積より実
質的に小さい。この部位は上記第二のsbp要素に結合し
なかつた第一のsbp要素を結合できる。次に、試験溶液
の少なくとも一部を毛細管作用により吸水性材料上記を
移動させ、上記部位に接触させる。この部位について第
一のsbp要素の存在を調べる。これは通常、検出可能な
シグナルの存在によつて示される。このようなシグナル
は、この部位を、第一のsbp要素と相互作用してこの部
位にサンプル中の被験物質の量に相関する検知可能なシ
グナルを生成できるシグナル生成手段に暴露させること
によつて発生させる。本発明のデバイスでは、シグナル
生成手段を、第二の開口部を通してまたは破壊可能な容
器を破壊することによつてデバイス内に導入できる。こ
の部位におけるシグナルは、この部位以外の吸水性材料
上の部分に検出されるシグナルに対して際立つている。
は、米国特許出願第928,771号（ヨーロツパ特許出願第8
7309724.0号、カナダ特許出願第S.N.551171号および日
本特許出願第281922/1987号に相当）に記載されてい
る。この方法では、被験物質の含有が疑われるサンプル
中の被験物質の存在を定量する。被験物質はsbp要素で
ある。この方法は、サンプルおよび被験物質の類縁体で
ある第一のsbp要素を含有する試験溶液を、吸水性材料
片の部分に接触させ、試験溶液を毛細管作用により少な
くとも一方の方向に移動させる。吸水性材料は、被験物
質と第一のsbp要素と結合できる第二のsbp要素を含有す
る。第二のsbp要素は、吸水性材料上の少なくとも一部
分、接触部分と接触部分から離れた吸収性材料片上の小
部位または免疫吸着領域の間に、非拡散的に結合されて
いる。この部位の表面積は吸水性材料片の表面積より実
質的に小さい。この部位は上記第二のsbp要素に結合し
なかつた第一のsbp要素を結合できる。次に、試験溶液
の少なくとも一部を毛細管作用により吸水性材料上記を
移動させ、上記部位に接触させる。この部位について第
一のsbp要素の存在を調べる。これは通常、検出可能な
シグナルの存在によつて示される。このようなシグナル
は、この部位を、第一のsbp要素と相互作用してこの部
位にサンプル中の被験物質の量に相関する検知可能なシ
グナルを生成できるシグナル生成手段に暴露させること
によつて発生させる。本発明のデバイスでは、シグナル
生成手段を、第二の開口部を通してまたは破壊可能な容
器を破壊することによつてデバイス内に導入できる。こ
の部位におけるシグナルは、この部位以外の吸水性材料
上の部分に検出されるシグナルに対して際立つている。
本発明のデバイスが使用できるさらに他のアツセイ方
法の例には、米国特許第4,552,839号に記載されている
方法、および米国特許第4,623,461号に記載されている
その変法がある。米国特許第4,552,839号には、粒子含
有メジウム中における被験物質の存在を定量する方法お
よび組成物が開示されている。この場合、問題の被験物
質は、サンプル中の粒子に結合しても結合しなくてもよ
い。アツセイメジウムを、液体と空気の界面、粒子の小
部位、通常は薄いバンドまたは集中点で吸水性材料に接
触させると、界面に隣接する位置に接触が起こり、サン
プル中に存在する被験物質の存在に関連したシグナルが
与えられる。粒子は、合成粒子、細胞、免疫複合凝集体
を包含する。粒子のサイズおよび性質ならびに水性メジ
ウムの性質は、小部位の形成を修飾するように選択され
る。この方法の一部の態様においては、次に、液体メジ
ウム中の１種または２種以上のシグナル生成システム要
素を吸収性材料と接触させる。このような液体メジウム
は、本発明のデバイスの場合、第二の開口部から導入で
きる。
法の例には、米国特許第4,552,839号に記載されている
方法、および米国特許第4,623,461号に記載されている
その変法がある。米国特許第4,552,839号には、粒子含
有メジウム中における被験物質の存在を定量する方法お
よび組成物が開示されている。この場合、問題の被験物
質は、サンプル中の粒子に結合しても結合しなくてもよ
い。アツセイメジウムを、液体と空気の界面、粒子の小
部位、通常は薄いバンドまたは集中点で吸水性材料に接
触させると、界面に隣接する位置に接触が起こり、サン
プル中に存在する被験物質の存在に関連したシグナルが
与えられる。粒子は、合成粒子、細胞、免疫複合凝集体
を包含する。粒子のサイズおよび性質ならびに水性メジ
ウムの性質は、小部位の形成を修飾するように選択され
る。この方法の一部の態様においては、次に、液体メジ
ウム中の１種または２種以上のシグナル生成システム要
素を吸収性材料と接触させる。このような液体メジウム
は、本発明のデバイスの場合、第二の開口部から導入で
きる。
本発明の特殊な一態様においては、本発明のデバイス
は血清学的試験、たとえばHIV、HBV、風疹、梅毒等に対
する抗体の試験に使用できる。このような態様において
は、サンプルを液体メジウム中抗原と合する。生成した
免疫複合体はサンプル中の非特異的免疫グロブリンと分
離しなければならない。その後にはじめて、抗免疫グロ
ブリンを免疫複合体に接触させることができる。標識が
酵素の場合には、免疫複合体は、酵素基質と接触させる
前に標識抗免疫グロブリンから分離しなければならな
い。第10図〜第13図のデバイスを使用すれば、これらの
工程は、すべての試薬を続けて添加することで達成でき
る。血清サンプルを抗原でコーテイングしたラテツクス
粒子と合して、デバイス210の開口部222に添加する。ま
た、第14図〜第17図のデバイスの棚部320aをデバイス21
0の開口部222（第10図〜第13図）に導入する。血清サン
プルはこの棚部に供給し、ラテツクス粒子の懸濁液は開
口部222に添加すると、血清とラテツクス懸濁液がスト
リツプ上に溢れる。酵素標識受容体免疫グロブリンを次
に開口部220に添加し、破壊可能な容器を破壊すると、
酵素基質を含有する洗浄溶液が放出する。基質溶液はウ
エルの方向に移動するに従い、免疫グロブリン受容体溶
液は、開口部222に相対する位置に捕捉されていたラテ
ツクス粒子の方向に移動し、粒子と接触し、ここで結合
している抗体と反応する。続いて基質溶液が逆の方向か
ら粒子を通つて移動し、粒子を効率的に洗浄とすると同
時に粒子を基質に暴露し、粒子に結合した抱合体の量に
比例して、基質を検知可能な生成物に変換する。酵素が
第一の開口部に相対する部分に存在する場合、そのスト
リツプ上に生成物が形成するのに十分な時間インキユベ
ーシヨンする。これらの反応が起こるのに少なくとも十
分な時間経過したのち、開口部222に発色が認められる
か否かを観察する。この方法では、開口部222における
発色量の決定を助けるために、開口部222を色見本とし
て使用することもできる。粒子の直径は約５μ未満とす
ることが好ましい。
は血清学的試験、たとえばHIV、HBV、風疹、梅毒等に対
する抗体の試験に使用できる。このような態様において
は、サンプルを液体メジウム中抗原と合する。生成した
免疫複合体はサンプル中の非特異的免疫グロブリンと分
離しなければならない。その後にはじめて、抗免疫グロ
ブリンを免疫複合体に接触させることができる。標識が
酵素の場合には、免疫複合体は、酵素基質と接触させる
前に標識抗免疫グロブリンから分離しなければならな
い。第10図〜第13図のデバイスを使用すれば、これらの
工程は、すべての試薬を続けて添加することで達成でき
る。血清サンプルを抗原でコーテイングしたラテツクス
粒子と合して、デバイス210の開口部222に添加する。ま
た、第14図〜第17図のデバイスの棚部320aをデバイス21
0の開口部222（第10図〜第13図）に導入する。血清サン
プルはこの棚部に供給し、ラテツクス粒子の懸濁液は開
口部222に添加すると、血清とラテツクス懸濁液がスト
リツプ上に溢れる。酵素標識受容体免疫グロブリンを次
に開口部220に添加し、破壊可能な容器を破壊すると、
酵素基質を含有する洗浄溶液が放出する。基質溶液はウ
エルの方向に移動するに従い、免疫グロブリン受容体溶
液は、開口部222に相対する位置に捕捉されていたラテ
ツクス粒子の方向に移動し、粒子と接触し、ここで結合
している抗体と反応する。続いて基質溶液が逆の方向か
ら粒子を通つて移動し、粒子を効率的に洗浄とすると同
時に粒子を基質に暴露し、粒子に結合した抱合体の量に
比例して、基質を検知可能な生成物に変換する。酵素が
第一の開口部に相対する部分に存在する場合、そのスト
リツプ上に生成物が形成するのに十分な時間インキユベ
ーシヨンする。これらの反応が起こるのに少なくとも十
分な時間経過したのち、開口部222に発色が認められる
か否かを観察する。この方法では、開口部222における
発色量の決定を助けるために、開口部222を色見本とし
て使用することもできる。粒子の直径は約５μ未満とす
ることが好ましい。
類似の方法を用いて、抗原、たとえばクラミジア抗原
をアツセイすることもできる。現像溶液を含有する破壊
可能なカプセルを備えたデバイス（第10図〜第13図）を
使用する場合の例を示せば、サンプルとクラミジアに対
する抗体は順次、第一の開口部から、酵素標識した抗免
疫グロブリンは第二の開口部から添加し、酵素基質と洗
浄溶液はカプセルを破壊して放出させる。インキユベー
シヨンの間に、サンプルはストリツプに吸収され、抗原
が存在すれば抗原−抗体複合体がストリツプに結合す
る。次に、酵素標識抗免疫グロブリンが毛細管作用によ
り、または酵素基質と洗浄溶液の毛細管作用による移動
に遂われて複合体と接触し、存在する複合体に結合す
る。次に洗浄溶液が複合体を洗浄して過剰の抱合体を除
去し、最後に基質が酵素触媒反応を受けて、第一の開口
部に検出可能な生成物を形成する。
をアツセイすることもできる。現像溶液を含有する破壊
可能なカプセルを備えたデバイス（第10図〜第13図）を
使用する場合の例を示せば、サンプルとクラミジアに対
する抗体は順次、第一の開口部から、酵素標識した抗免
疫グロブリンは第二の開口部から添加し、酵素基質と洗
浄溶液はカプセルを破壊して放出させる。インキユベー
シヨンの間に、サンプルはストリツプに吸収され、抗原
が存在すれば抗原−抗体複合体がストリツプに結合す
る。次に、酵素標識抗免疫グロブリンが毛細管作用によ
り、または酵素基質と洗浄溶液の毛細管作用による移動
に遂われて複合体と接触し、存在する複合体に結合す
る。次に洗浄溶液が複合体を洗浄して過剰の抱合体を除
去し、最後に基質が酵素触媒反応を受けて、第一の開口
部に検出可能な生成物を形成する。
２個の開口部と１個の検出領域を有するデバイスは、
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の分析に使用でき
る。この方法では、酵素と抗HCGの抱合体を、第一の開
口部に相対するストリツプ上で乾燥させる。第二の抗−
HCG抗体は、第一の開口部から下流のストリツプ上の検
出領域に固定する。分析は、HCGの含有が疑われるサン
プルを第一の開口部に添加し、同時に酵素基質を含有す
る現像溶液を第二の開口部に添加することによつて行わ
れる。ついでインキユベーシヨンを行うと、その間に、
HCGは抱合体に結合し、複合体は現像溶液の移動によつ
て検出領域に輸送されてそこに結合する。結合した複合
体は基質に作用して、サンプル中にHCGが存在する場
合、検出領域に着色を生成する。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の分析に使用でき
る。この方法では、酵素と抗HCGの抱合体を、第一の開
口部に相対するストリツプ上で乾燥させる。第二の抗−
HCG抗体は、第一の開口部から下流のストリツプ上の検
出領域に固定する。分析は、HCGの含有が疑われるサン
プルを第一の開口部に添加し、同時に酵素基質を含有す
る現像溶液を第二の開口部に添加することによつて行わ
れる。ついでインキユベーシヨンを行うと、その間に、
HCGは抱合体に結合し、複合体は現像溶液の移動によつ
て検出領域に輸送されてそこに結合する。結合した複合
体は基質に作用して、サンプル中にHCGが存在する場
合、検出領域に着色を生成する。
便宜のために、本発明のデバイスは、被験物質の分析
に使用するための予め定められた量の試薬と包装して組
合せたキツトとして提供することもできる。目的とする
特定の分析に応じて、試薬には、酵素標識sbp要素、酵
素基質、緩衝剤、酵素に必要な付加的基質および補因
子、染料前駆体等が包含される。さらに他の添加物、た
とえば安定剤、緩衝剤等を包含させてもよい。各試薬の
相対量は、アツセイの感度を至適とする濃度の試薬溶液
を与えるように広範囲に変動させることができる。本発
明のデバイスは、必要に応じて、免疫化学剤の活性を維
持するために、密閉した包装とすることができる。
に使用するための予め定められた量の試薬と包装して組
合せたキツトとして提供することもできる。目的とする
特定の分析に応じて、試薬には、酵素標識sbp要素、酵
素基質、緩衝剤、酵素に必要な付加的基質および補因
子、染料前駆体等が包含される。さらに他の添加物、た
とえば安定剤、緩衝剤等を包含させてもよい。各試薬の
相対量は、アツセイの感度を至適とする濃度の試薬溶液
を与えるように広範囲に変動させることができる。本発
明のデバイスは、必要に応じて、免疫化学剤の活性を維
持するために、密閉した包装とすることができる。
以上、本発明を明確にするため、また理解しやすいよ
うに、例示によつて詳細に説明したが、本発明の範囲か
ら逸脱することなく変更または改変が可能なことは自明
であろう。
うに、例示によつて詳細に説明したが、本発明の範囲か
ら逸脱することなく変更または改変が可能なことは自明
であろう。
第１図は、本発明の一態様のデバイス斜方向からみた上
面透視図であり、第1A図は第１図のデバイスの分解図で
ある。第２図は第１図のデバイスの上面図である。第３
図は第１図のデバイスの３−３線に沿つた上半部の断面
図である。第４図は第１図のデバイスの下半部の上面図
である。第５図は第１図のデバイスの５−５線に沿つた
断面図である。第６図は本発明の他の態様のデバイスの
側面の上面図である。第７図は第６図のデバイスの上半
部の７−７線に沿つた断面図である。第８図は第５図の
デバイスの下半部の上面図である。第９図は第５図のデ
バイスの９−９線に沿つた断面図である。第10図は本発
明の他の態様のデバイスの上面図である。第11図は第10
図のデバイスの上半部の11−11線に沿つた断面図であ
る。第12図は第10図のデバイスの下半部の上面図であ
る。第13図は第12図のデバイスの13−13線に沿つた断面
図である。第14図は本発明の他の態様のデバイスの上面
図である。第15図は第14図のデバイスの上半部の15−15
線に沿つた断面図である。第16図は第14図のデバイスの
下半部の上面図である。第17図は第14図のデバイスの17
−17線に沿つた断面図である。
面透視図であり、第1A図は第１図のデバイスの分解図で
ある。第２図は第１図のデバイスの上面図である。第３
図は第１図のデバイスの３−３線に沿つた上半部の断面
図である。第４図は第１図のデバイスの下半部の上面図
である。第５図は第１図のデバイスの５−５線に沿つた
断面図である。第６図は本発明の他の態様のデバイスの
側面の上面図である。第７図は第６図のデバイスの上半
部の７−７線に沿つた断面図である。第８図は第５図の
デバイスの下半部の上面図である。第９図は第５図のデ
バイスの９−９線に沿つた断面図である。第10図は本発
明の他の態様のデバイスの上面図である。第11図は第10
図のデバイスの上半部の11−11線に沿つた断面図であ
る。第12図は第10図のデバイスの下半部の上面図であ
る。第13図は第12図のデバイスの13−13線に沿つた断面
図である。第14図は本発明の他の態様のデバイスの上面
図である。第15図は第14図のデバイスの上半部の15−15
線に沿つた断面図である。第16図は第14図のデバイスの
下半部の上面図である。第17図は第14図のデバイスの17
−17線に沿つた断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヌリス カーン アメリカ合衆国カリフォルニア州パロ アルト，ブライアー コート 978 (72)発明者 マーチン ベッカー アメリカ合衆国カリフォルニア州パロ アルト，グリアー ロード 3481 (72)発明者 エドウィン エフ．ウルマン アメリカ合衆国カリフォルニア州アサー トン，セルビイ レーン 135 (56)参考文献 特開 昭61−145459（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−142463（ＪＰ，Ａ)
Claims (9)
- 【請求項１】サンプル中の被験物質の定量のためのアッ
セイを行うデバイスにおいて、（ａ）外枠部、（ｂ）特
異的結合対（sbp）の第一の要素を与えられた領域内に
捕捉するためおよび液体をその領域から毛細管作用で輸
送するために外枠部内に設けた手段、（ｃ）デバイス内
にサンプルを導入するために外枠部内に設けた第一の手
段、（ｄ）サンプル以外の液体試薬の第一の手段を通す
導入を避け、液体試薬をデバイス内に導入するために外
枠部内に設けた第二の手段、および（ｅ）水不溶性の破
断可能な容器内に含有され、外枠部に内蔵された（ｄ）
項の液体試薬とは異る１種または２種以上の液体試薬、
から構成されたデバイス。 - 【請求項２】捕捉用手段（ｂ）は免疫吸着性のまたは免
疫吸着性とすることが可能な吸水性材料からなる特許請
求の範囲第１項に記載のデバイス。 - 【請求項３】吸水性材料には特異的結合対（sbp）の一
方の要素が結合し、望ましくは、そのsbp要素は抗体ま
たは抗原である特許請求の範囲第２項に記載のデバイ
ス。 - 【請求項４】吸水性材料は液体吸着材料に液体を受け渡
す関係に配置された特許請求の範囲第２項に記載のデバ
イス。 - 【請求項５】液体試薬は酵素基質を含有する特許請求の
範囲第１項に記載のデバイス。 - 【請求項６】第一の手段（ｃ）および第二の手段（ｄ）
はデバイスに設けられた開口部である特許請求の範囲第
１項に記載のデバイス。 - 【請求項７】外枠部、被験物質を含有するサンプルをデ
バイス中に導入するための注入手段、特異的結合対の第
一の要素を与えられた領域内に捕捉するため外枠部内に
設けた手段、およびその注入手段から液体を輸送するた
めの手段からなるアッセイ用デバイスにおいて、サンプ
ル以外の液体試薬をデバイス内に導入するための上記注
入手段以外の手段およびその液体試薬を上記注入手段以
外の手段から毛細管作用により輸送するための手段を設
け、輸送手段は好ましくは吸水性材料であり、そして上
記液体試薬とは異る１種または２種以上の液体試薬が、
水不溶性の破断可能な容器内に含有され、デバイスに内
蔵された、改良デバイス。 - 【請求項８】サンプル中に存在が疑われる被験物質のア
ッセイを行う方法において、（ａ）被験物質の含有が疑
われるサンプルからなる試験溶液を、同試験溶液が特異
的結合対の第一の要素を与えられた領域内に捕捉するた
めおよび液体をその領域から毛細管作用で輸送するため
に外枠部内に設けた手段により受容されるように、第一
の手段を介して特許請求の範囲第１項に記載のデバイス
内に導入し、（ｂ）同試験溶液を上記領域の少なくとも
一部分に通過させ、（ｃ）液体試薬を第二の手段を介し
てデバイス内に導入してその試薬を上記領域の少なくと
も一部分に通過させ、（ｄ）容器を破壊して、（ｃ）項
の液体試薬とは異る１種または２種以上の液体試薬を放
出し、ついで（ｅ）サンプル中の被験物質の存在に関連
したシグナルの存在を上記領域において観察することか
らなる方法。 - 【請求項９】特許請求の範囲第１項に記載のデバイスを
含むアッセイ法を実施するためのキット。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/094,176 US4981786A (en) | 1987-09-04 | 1987-09-04 | Multiple port assay device |
| US094176 | 1987-09-04 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS6472066A JPS6472066A (en) | 1989-03-16 |
| JP2907339B2 true JP2907339B2 (ja) | 1999-06-21 |
Family
ID=22243614
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63220285A Expired - Lifetime JP2907339B2 (ja) | 1987-09-04 | 1988-09-02 | 複数のポートを設けたアツセイデバイス |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4981786A (ja) |
| EP (1) | EP0306336B2 (ja) |
| JP (1) | JP2907339B2 (ja) |
| CA (1) | CA1333046C (ja) |
| DE (1) | DE3887941T3 (ja) |
| ES (1) | ES2051303T5 (ja) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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