JP2023512990A - 耳科のためのデバイス、システム、および方法 - Google Patents

Abstract

限定はしないが、難聴および他の耳の障害を含む障害を診断および／または治療するために、外耳、中耳、および内耳における処置を実行することを容易にするためのデバイス、システム、および方法が用いられ得る。たとえば、この文書は、乳様突起削開術、鼓室形成術、真珠腫の治療、耳硬化症の治療、および耳管の治療など、外耳、中耳、および／または内耳の空間において実行される処置の侵襲性を最小化するおよび／または有効性を高める器具および技法を含むデバイス、システム、および方法について説明する。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１月２４日に出願した米国仮出願第６２／９６５，４８１号、２０２０年５月１３日に出願した米国仮出願第６３／０２４，１８３号（参照により本明細書に完全に組み込まれる）、２０２０年６月１７日に出願した米国仮出願第６３／０４０，４９５号（参照により本明細書に完全に組み込まれる）、２０２０年７月１４日に出願した米国仮出願第６３／０５１，５６８号（参照により本明細書に完全に組み込まれる）、２０２０年９月１１日に出願した米国仮出願第６３／０７７，４４８号（参照により本明細書に完全に組み込まれる）、２０２０年９月１４日に出願した米国仮出願第６３／０７８，１４１号（参照により本明細書に完全に組み込まれる）、２０２０年９月１８日に出願した米国仮出願第６３／０８０，５１０号（参照により本明細書に完全に組み込まれる）、２０２０年９月２１日に出願した米国仮出願第６３／０８１，０１５号（参照により本明細書に完全に組み込まれる）、および２０２０年９月２４日に出願した米国仮出願第６３／０８２，９９６号（参照により本明細書に完全に組み込まれる）の優先権の利益を主張するものである。

本文書は、限定はしないが、難聴および他の耳の障害を含む障害を診断および／または治療するために、外耳、中耳、および内耳における処置を容易にするためのデバイス、システム、および方法に関する。いくつかの例において、システムおよび方法は、外耳、中耳、および／または内耳の空間において実行される処置の侵襲性を最小化するために使用され得る器具および技法を含む。

人間の耳は、限定はしないが、いくつかの例を提供するために、難聴、耳鳴り、めまいを含む平衡障害、メニエール病、前庭神経炎、前庭神経鞘腫、迷路炎、耳硬化症、耳小骨連鎖脱臼、真珠腫、外耳感染症、中耳感染症、および鼓膜穿孔を含む、様々な障害の対象となる。

一例において、伝音難聴（ＣＨＬ：Conductive Hearing Loss）は、たとえば、奇形、中耳内の流体の蓄積、鼓膜の破壊、腫瘍の存在、および／または耳小骨の損傷により、音が蝸牛殻内の有毛細胞に到達するための正常な機械的経路の損失を伴う。感音性難聴（ＳＮＨＬ：Sensorineural Hearing Loss）は、蝸牛殻内の有毛細胞の欠如もしくは損傷、または下流の神経シグナリングの障害に起因する。ＳＮＨＬは、典型的には、大きい騒音への曝露、頭部外傷、老化、感染症、メニエール病、腫瘍、聴器毒性、アッシャー症候群などの遺伝性疾患などに関連する。

本文書は、限定はしないが、難聴および他の耳の障害を含む障害を診断および／または治療するために、限定はしないが、外耳、中耳、および内耳における処置を実行することなどの用途のためのデバイス、システム、および方法について説明する。たとえば、本文書は、外耳、中耳、および／または内耳の空間において実行される処置の侵襲性を最小化するためおよび／または効果を高めるための器具および技法を含むデバイス、システムおよび方法について説明する。

いくつかの実施形態において、本明細書で説明する、処置を容易にするためのデバイス、システム、および方法は、（限定はしないが）経乳様突起、経管、耳内、レトロオーラル（retroaural）、ポストオーラル（postaural）、およびその他を含むアプローチを介する外科的アクセスを伴う中耳および／または内耳処置に使用され得る。たとえば、低減したレベルの侵襲性で中耳腔への経乳様突起アクセスを実行するための技法および器具について本明細書で説明する。別の例において、本開示は、最小限の侵襲性の方法における真珠腫の減量のための器具および技法について説明する。それに加えて、鼓室形成術および鼓膜切開術などの処置のための強化された器具および手法について本明細書で説明する。さらに、本明細書で説明するデバイス、システム、および方法は、中耳および／または内耳の視覚化に加えて、体内の他の空洞または空間および他のアプローチにおける使用にもよく適している。たとえば、デバイス、システム、および方法は、とりわけ、耳管、乳様突起洞空間、および上鼓室に関する視覚化および処置によく適している。

本明細書で説明するデバイス、システム、および方法は、追加の処置技法と併せて使用され得る。たとえば、本明細書で説明するデバイス、システム、および方法は、限定はしないが、とりわけ、治療剤送達（ゲル、液体、または固体の形態であり得る）、抗生物質送達、遺伝子送達、デバイスまたはインプラントの送達、診断処置、および外科処置などの治療技法と併せて使用され得る。

一態様において、本開示は、中耳内の真珠腫または軟部組織病変を治療するための方法に向けられている。方法は、器具の遠位先端が中耳内の真珠腫または軟部組織病変と接触するように、外耳道を介して器具のシャフトを前進させるステップを含む。方法は、真珠腫または軟部組織病変を減量するために、器具から真珠腫または軟部組織病変に治療処置剤を送達するステップも含む。

中耳内の真珠腫または軟部組織病変を治療するためのそのような方法は、以下の特徴のうちの１つまたは複数をオプションで含み得る。前進させるステップは、外耳道と中耳との間に配置された鼓膜における穿孔に器具のシャフトを通すステップを含み得る。方法は、穿孔内にポートデバイスを配置するステップも含み得る。前進させるステップは、ポートデバイスが穿孔内にある間に、ポートデバイスの内腔に器具のシャフトを通すステップを含み得る。器具は、注入器具であり得る。治療処置剤を送達するステップは、注入器具から真珠腫または軟部組織病変に薬剤を注入するステップを含み得る。器具は、超音波器具であり得る。治療処置剤を送達するステップは、真珠腫または軟部組織病変の少なくとも一部を乳化させるために、超音波器具から真珠腫または軟部組織病変に超音波エネルギーを印加するステップを含み得る。器具は、レーザ器具であり得る。治療処置剤を送達するステップは、真珠腫または軟部組織病変にレーザエネルギーを印加するステップを含み得る。

別の態様において、本開示は、中耳内のアブミ骨底板の周囲の骨化物の蓄積物を除去するための方法に向けられている。方法は、器具の遠位先端がアブミ骨底板の周囲の骨化物の蓄積物に近接するように、外耳道を介して器具のシャフトを前進させるステップを含む。方法は、蓄積物の少なくとも一部を除去するために、アブミ骨底板の周囲の骨化物の蓄積物に対して器具から治療処置剤を送達するステップをさらに含む。中耳内のアブミ骨底板の周囲の骨化物の蓄積物を除去するためのそのような方法は、以下の特徴のうちの１つまたは複数をオプションで含み得る。前進されるステップは、外耳道と中耳との間に配置された鼓膜における穿孔に器具のシャフトを通すステップを含み得る。方法は、穿孔内にポートデバイスを配置するステップも含み得る。前進させるステップは、ポートデバイスが穿孔内にある間に、ポートデバイスの内腔に器具のシャフトを通すステップを含み得る。器具は、切断および吸引器具であり得る。治療処置剤を送達するステップは、切断および吸引器具を使用して、蓄積物の一部を切断および吸引するステップを含み得る。器具は、超音波器具であり得る。治療処置剤を送達するステップは、蓄積物の少なくとも一部を乳化させるために、超音波器具から蓄積物に超音波エネルギーを印加するステップを含み得る。器具は、レーザ器具であり得る。治療処置剤を送達するステップは、蓄積物の少なくとも一部を除去するために、レーザ器具から蓄積物にレーザエネルギーを印加するステップを含み得る。器具は、ジアテルミー器具であり得る。治療処置剤を送達するステップは、蓄積物の少なくとも一部を除去するために、ジアテルミー器具から蓄積物に熱エネルギーを印加するステップを含み得る。

別の態様において、本開示は、中耳内の耳硬化症を治療するための方法に向けられている。方法は、器具の遠位先端が中耳内にあるように、外耳道を介して器具のシャフトを前進させるステップを含む。方法は、器具から治療処置剤を送達するステップも含む。器具は、（ｉ）切断および吸引器具、（ｉｉ）超音波器具、（ｉｉｉ）レーザ器具、または（ｉｖ）ジアテルミー器具であり得る。

別の態様において、本開示は、鼓膜の穿孔の周囲を再表面化するための方法に向けられている。方法は、外耳道を介して、往復動切断器具のシャフトを穿孔に向けて前進させるステップを含む。方法は、鼓膜の穿孔の周囲から組織を除去するために、往復動切断器具を作動させるステップも含む。

鼓膜の穿孔の周囲を再表面化するためのそのような方法は、鼓膜の穿孔の周囲から除去された組織の少なくとも一部を、往復する切断器具によって吸引するステップも含み得る。

別の態様において、本開示は、鼓膜の穿孔の周囲を再表面化するための別の方法に向けられている。方法は、外耳道を介して、超音波器具のシャフトを穿孔に向けて前進させるステップを含む。方法は、鼓膜の穿孔の周囲から組織を除去するために、超音波器具を作動させるステップも含む。

別の態様において、本開示は、耳管機能障害を治療するための方法に向けられている。方法は、（ｉ）外耳道を介して、器具のシャフトを耳管に向けて前進させるステップであって、器具が、シャフトの遠位端部においてバルーンを含み、バルーンが、前進中に収縮状態にある、ステップと、（ｉｉ）バルーンを耳管内に配置するステップと、（ｉｉｉ）バルーンが耳管内にある間にバルーンを膨張させるステップとを含む。

耳管機能障害を治療するためのそのような方法は、以下の特徴のうちの１つまたは複数をオプションで含み得る。前進されるステップは、外耳道と耳管との間に配置された鼓膜における穿孔に器具のシャフトを通すステップを含み得る。方法は、穿孔内にポートデバイスを配置するステップも含み得る。前進させるステップは、ポートデバイスが穿孔内にある間に、ポートデバイスの内腔に器具のシャフトを通すステップを含み得る。前進させるステップは、鼓膜内に配置された鼓膜切開術耳排液管の開口部に器具のシャフトを通すステップを含み得る。いくつかの実施形態において、前進中にバルーン上にステントデバイスが配置される。いくつかのそのような実施形態において、バルーンが耳管内にある間にバルーンを膨張させるステップは、耳管からバルーンを除去した後に、拡張されたステントデバイスによって耳管が開いた状態に保持されるように、ステントデバイスを拡張させる。ステントデバイスは、薬剤溶出ステントデバイスであり得る。

別の態様において、本開示は、中耳内の真珠腫または軟部組織病変を治療するための別の方法に向けられている。方法は、器具の遠位先端が中耳内の真珠腫または軟部組織病変と接触するように、経乳様突起アクセス開口部を介して器具のシャフトを前進させるステップを含む。方法は、真珠腫または軟部組織病変を減量するために、器具から真珠腫または軟部組織病変に治療処置剤を送達するステップも含む。

中耳内の真珠腫または軟部組織病変を治療するためのそのような方法は、以下の特徴のうちの１つまたは複数をオプションで含み得る。器具は、注入器具であり得る。治療処置剤を送達するステップは、注入器具から真珠腫または軟部組織病変に薬剤を注入するステップを含み得る。器具は、超音波器具であり得る。治療処置剤を送達するステップは、真珠腫または軟部組織病変の少なくとも一部を乳化させるために、超音波器具から真珠腫または軟部組織病変に超音波エネルギーを印加するステップを含み得る。器具は、レーザ器具であり得る。治療処置剤を送達するステップは、真珠腫または軟部組織病変にレーザエネルギーを印加するステップを含み得る。

本明細書で説明する実施形態の一部またはすべては、以下の利点のうちの１つまたは複数を提供し得る。第１に、本明細書で説明する耳の障害を治療または診断するための器具および関連技法のいくつかの実施形態は、従来の方法と比較して処置の侵襲性を低減する。たとえば、中耳および／または内耳への経乳様突起アクセスの侵襲性を低減するための器具および技法が開示される。したがって、より少ない乳様突起の除去（乳様突起切除術）が必要である。ひいては、回復時間、治療費、および合併症の可能性が、すべて潜在的に低減する。別の例において、真珠腫の減量は、本明細書で説明する器具および技法を使用して、最小限の侵襲性の方法において実行され得る。

第２に、本明細書で説明する器具および技法の使用は、様々な耳の処置の有効性を高めることができる。たとえば、最小限の侵襲性の方法において真珠腫を減量するための改善されたツールおよび方法について本明細書で説明する。そのようなツールは、限定はしないが、いくつかの例を提供するために、超音波器具、高速切断器具、注入器具、ジアテルミー器具、レーザ器具を含む。別の例において、耳硬化症に対処するための処置が、本明細書で説明する器具および技法を使用して、有効性を高めて実行され得る。それは、たとえば、本明細書で説明する器具および技法が、アブミ骨を保存しながら蓄積物を除去するために正確に使用され得るためである。別の例において、標準的なアブミ骨切除術およびアブミ骨手術における処置時間および合併症のリスクを低減するための器具および技法について説明する。さらに別の例において、有効性を高めて実行され得る改善された鼓室形成術のための器具および技法について本明細書で説明する。

第３に、マイクロジアテルミー用の器具、空気圧または電気駆動カッター、吸引カッター、マイクロ吸引、超音波カッター／デブリーダなど、およびそれらの組合せなどの新しいタイプの耳科器具について本明細書で説明する。本明細書で説明する専用器具および技法は、内耳および中耳の障害のための新しいタイプの治療処置の実行を容易にする。それに加えて、本治療処置は、本明細書で説明する専用器具および技法を使用して、有効性および効率を高めて実行され得る。

第４に、本明細書で説明するデバイス、システム、および方法は、有利には、器具を術野に通し、空気で満たされた空間に加えて流体で満たされた空間内で機能する能力を可能にする。

第５に、治療処置が「水中」で実行され得るように、中耳腔および／または外耳腔を一時的に充填するための方法について本明細書で説明する。この手法は、本明細書で説明するように、限定はしないが、手術中に蝸牛殻内の流体平衡を維持すること、出血をタンポナーデすること、中耳構造の絶え間ない洗浄または水洗を可能にする吸引処置を可能にすること、視覚化を改善すること、および手術中に組織をトリミングまたは除去するための吸引カッターの正確な使用を可能にすることなどのいくつかの利点を与える。

第６に、本明細書で説明するシステムは、診断目的にも使用され得る。そのような使用は、処置の計画、ケアの場所を変更すること、および患者予後を潜在的に改善することにおいて役立つことができる。

本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細は、添付図面および以下の説明において記載されている。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。

従来の経乳様突起アクセス医療処置の概略図である。 従来の経乳様突起アクセス医療処置と、本明細書で説明する器具および技法を使用する経乳様突起アクセス医療処置とに関連する乳様突起切除の範囲を比較する概略図である。 説明されている器具および技法を使用する経乳様突起アクセス医療処置を概略的に示す図である。 いくつかの実施形態による、真珠腫を減量するための例示的な技法を示す図である。 図４に示す技法のために使用され得る鼓膜ポートデバイスの斜視図である。 鼓膜内に配置された図４Ａの鼓膜ポートデバイスを示す図である。 いくつかの実施形態による、真珠腫を減量するための別の技法を示す図である。 本明細書で説明する器具および技法を使用して有効性を高めて実行され得る例示的なアブミ骨切除術を示す図である。 本明細書で説明する器具および技法を使用して有効性を高めて実行され得る例示的な鼓膜切開処置を示す図である。 本明細書で説明する器具および技法を使用して有効性を高めて実行され得る例示的な鼓膜切開処置を示す図である。 いくつかの実施形態による別の例示的な鼓膜切開処置を示す図である。 流体で満たされた空間で耳の処置を実行するための別の例示的な技法を示す図である。 いくつかの実施形態による例示的なジアテルミー器具を示す図である。 図１１のジアテルミー器具のオプションの遠位先端部分を示す図である。 いくつかの実施形態による例示的な鼓室形成処置を示す図である。 本明細書で説明する様々な処置を実行するために使用され得る例示的な往復動切断器具の斜視図である。 図１４の往復動切断器具の使用を示す図である。 図１４の往復動切断器具の使用を示す図である。 図１４の往復動切断器具の使用を示す図である。 本明細書で説明する様々な処置を実行するために使用され得る別の例示的な切断器具の端面図である。 図１５の切断器具の使用を示す図である。 図１５の切断器具の例示的な断面図である。 図１５の切断器具の別の例示的な断面図である。

様々な図面における同様の参照記号は、同様の要素を示す。

ここで図１の概略図を参照すると、中耳４０への従来の経乳様突起アクセスが示されている。中耳４０への経乳様突起アプローチは、限定はしないが、いくつかの例を提供するために、真珠腫の除去、迷路切除術、人工内耳の配置、および上半規管裂隙症候群の修復などの、様々な耳の治療処置に使用される。

図示のように従来の経乳様突起アプローチを使用して内耳４０へのアクセスを達成するために、乳様突起骨１０内の耳の後ろの頭蓋骨内の中空の空気で満たされた空間内の比較的大量の細胞が除去される。この単純な乳様突起削開術に続いて、中耳４０への小さい開口部が作成される。最初の単純な乳様突起削開術において除去される骨の量は、少なくとも部分的に、従来の器具の限られたリーチ、操作性、およびサイズによって左右される。しばしば、中耳腔４０への小さい直径を有する開口部であっても、中耳腔４０に対する器具の十分な迎え角を可能にするために、開口部の周囲の骨１０の大きな円錐形の除去を必要とする。矢印２０ａおよび２０ｂによって示されているように、器具２０は、処置中に神経および／または血管などの繊細で重要な解剖学的構造を回避するために、実質的な経路に沿って手動で操縦される。

必要な手術の程度に応じて、単純な乳様突起削開術の他に骨１０の追加の除去がしばしば必要である。第１に、顔の凹みが作成される必要がある場合がある。第２に、場合によっては、管壁と乳様突起腔とを隔てている壁が除去される必要がある場合がある。最後に、場合によっては、中耳の骨、または小骨が除去される必要がある場合がある。単純な乳様突起削開術の他の追加の骨の除去の必要性はまた、少なくとも部分的に、耳の処置に使用される従来の器具（ここでは器具２０によって表される）の制限されたリーチ、操作性、およびサイズによって左右される。

図２は、（上記で図示および説明したような）従来の処置に関連する従来の単純な乳様突起削開術６０と、本明細書で説明する器具および技法を使用する経乳様突起アプローチに関連する最小乳様突起削開術１００との比較を示す。図示のように、最小乳様突起削開術１００は、はるかにより小さい。したがって、中耳４０への開口部の直径を低減し、および／または中耳４０への開口部を取り囲む主に円錐形の容積を低減することにより、本明細書で説明する器具および技法を使用する経乳様突起アプローチのために、はるかにより少ない乳様突起骨１０の除去が必要である。

本明細書で説明する器具および技法は、必要な骨の除去の範囲をさらに低減するために、術前または術中のイメージング技術と組み合わされ得る。たとえば、三半規管、Ｓ状静脈洞、鼓索神経、および顔面神経を含む重要な構造を迂回して中耳腔４０に安全に穿孔するために、軸方向アクセス経路を識別するためにＣＴイメージングが使用され得る。次いで、これらのアクセス経路に沿って穿孔されたチャネルを介して、小ゲージの操縦可能な器具および／または内視鏡を中耳腔４０に通すために、１つまたは複数のドリル経路が使用され得る。

別の潜在的な利点として、本明細書で説明する器具および技法は、単純な乳様突起削開術の他のさらなる骨除去の必要性を不要にするのに役立つことができる。特に、多くの場合、外耳道後壁削除乳様突起削開術が回避され得る。従来の、より侵襲的な外耳道後壁削除乳様突起削開術では、外耳道の後方上部の壁は、手術中に中耳４０および乳様突起へのアクセスを高めるために除去される。典型的には、外耳道後壁削除乳様突起削開術であるものを、外耳道の後方上部の壁を残す外耳道後壁保存乳様突起削開術に変換することは、患者の解剖学的構造のかなりの部分を保存し、管壁を移植および再構築することに関連する追加の処置ステップも排除する。同様に、回復時間、治療費、および合併症の可能性が、すべて潜在的に低減する。場合によっては、本明細書で説明する器具および技法は、いくつかの処置が完全に外耳道を通して実行されることを可能にし、経乳様突起アクセスの必要性を完全に排除する。代わりに、様々な経管アプローチを介してアクセスが達成され得、その最も侵襲的なアプローチ（外耳道皮膚鼓膜弁の持ち上げが必要な場合）であっても、経乳様突起アプローチと比較して、アクセスのために最小限の骨の除去を必要とするか、または骨の除去を必要としない。

図３は、本明細書で説明するように単純な最小乳様突起削開術１００経乳様突起アプローチを実行するために使用されている例示的な器具１２０を示す。例示的な器具１２０は、本明細書で説明する様々なタイプの器具のすべてを広く表している。

以下でさらに説明するように、最小乳様突起削開術１００経乳様突起アプローチを容易にする器具１２０の特徴のうちのいくつかは、小ゲージのシャフト、可撓性シャフト、操縦可能／偏向可能シャフト、角度付きシャフト、湾曲シャフトなど、およびそれらの組合せを含む。さらに、以下でさらに説明するように、器具１２０は、高速切断、吸引、洗浄、ジアテルミー、超音波送達、レーザ送達、製剤注入、乳化などのための様々なタイプの専用器具を含む。

図４は、いくつかの実施形態による、真珠腫または軟部組織病変５０を治療するための例示的な処置を示す。すなわち、本明細書で説明する器具及び技法を使用して、低侵襲性の真珠腫または軟部組織病変の減量が実行され得る。

図示の例において、治療薬を真珠腫５０に注入するために、例示的な注入器具３００が使用されている。いくつかの実施形態において、注入される治療薬は、限定はしないが、（たとえば、上皮組織を破壊するための）角質溶解剤、免疫応答調整剤、凍結療法剤などであり得る。そのような薬剤は、組織の除去を促進するのを助けるために、外科的手法と組み合わせて投与され得る。そのような薬剤はまた、病変の再成長のリスクを軽減するために、外科的除去後に投与され得る。場合によっては、これらの薬剤は、徐放性中耳インプラントまたは製剤を介して投与され得る。手法の組合せは、患者へのリスクを実質的に増加させることなく、両方の手法の利点を組み合わせることによって、独自の効果を発揮する可能性がある。

場合によっては、真珠腫５０を治療する（または他の軟部組織病変の減量）ための図示の手順は、たとえば、数年ごとなど、定期的に実行され得る。これは、いくつかの理由のため驚くほど有益である可能性がある。低侵襲性の視覚化を使用できることは、疾患経過のはるかに早い段階（患者が症状を報告する前）に真珠腫または他の病変の確認を可能にし、これは、典型的には、より小さいまたは進行していない病変を意味する。真珠腫は、鼓膜または外耳道２５における上皮から発生する。真珠腫は、増殖するにつれて、しばしば耳小骨まで及び、最終的に、乳様突起骨、内耳、顔面神経、または頭蓋内区画に侵入する可能性がある。真珠腫の程度は、除去を成功させるために必要な侵襲性のレベルを決定する。したがって、早期の検出および管理は、より侵襲的な外科処置の必要性を最小限に抑えることができ、補綴再建を必要とする耳小骨の侵食などの、疾患のより深刻な結果を最小限に抑えることができる。それに加えて、典型的な現存する処置は、再成長し、侵襲性処置を繰り返す必要がある可能性がある任意の真珠腫を見逃す高いレベルの懸念があるので、非常に侵襲性でなければならない。真珠腫を最低限の侵襲性で減量することができることは、ケアの方針がより早期に、かつより頻繁に介入することができるように、リスク／利益の比率を変化させ、これは、驚くべきことに、一回の侵襲性処置よりもより少ない患者全体へのリスクをもたらす。

真珠腫５０を治療するための治療薬の注入が示されているが、真珠腫５０を治療するための他の技法および関連器具が使用され得、本開示の範囲内である。たとえば、いくつかの実施形態において、器具３００は、真珠腫５０を乳化するために使用され得る超音波器具であり得る。別の例において、いくつかの実施形態において、器具３００は、真珠腫５０の一部を物理的に解剖することができる高速切断器具であり得る。別の例において、いくつかの実施形態において、器具３００は、ジアテルミー器具であり得、これは、栄養血管を切断し、術中出血を管理するために、血管の多いグロムス腫瘍の管理において特に有益である。別の例において、いくつかの実施形態において、器具３００は、レーザ器具であり得る。

器具３００は、小ゲージのシャフト、可撓性シャフト、操縦可能／偏向可能シャフト、角度付きシャフト、湾曲シャフトなど、およびそれらの組合せを含むことができる。管ベースのアプローチから中耳へのこれらの器具によって提供される改善されたリーチおよび視覚化は、より侵襲的なアクセスアプローチを必要とすることなく、より大きい範囲の真珠腫除去を可能にする。さらに、いくつかの実施形態において、器具３００は、限定はしないが、吸引、照明、洗浄、内視鏡検査、ジアテルミー、レーザエネルギー送達、注入、超音波乳化などを含む機能の組合せなどの複数の目的を有することができる。

真珠腫５０を治療するための図示の低侵襲処置は、（たとえば、鼓膜３０の領域を介する）経鼓膜アプローチを使用する。いくつかの実装形態において、経鼓膜アプローチは、鼓膜（ＴＭ）３０内の開口部（たとえば、穿刺、スリット、穿孔など）を介して器具のシャフトを伸ばすことを含む。特定の実装形態において、真珠腫５０を治療するための図示の低侵襲処置は、外耳道皮膚鼓膜弁処置を使用し、これによって、器具のシャフトは、ＴＭ３０を通過することなく外耳道２５を通って真珠腫５０まで伸ばされる。

特定の実装形態において、真珠腫５０を治療するための低侵襲処置のための経鼓膜アプローチは、図４Ａおよび図４Ｂに示す鼓膜ポートデバイス２００（ＴＭポートデバイス２００）を介して器具のシャフトを伸ばすことを含む。例示的なＴＭポートデバイス２００は、３つの結合された連続部分、すなわち、（ｉ）遠位端部分２０４、（ｉｉ）中間部分２０６、および（ｉｉｉ）近位端部分２０８を含む。内腔２０２は、部分２０４／２０６／２０８の各々の中心を貫通する。いくつかの実施形態において、内腔２０２は、限定はしないが、０．４ｍｍから０．６ｍｍ、０．５ｍｍから０．７５ｍｍ、または０．５ｍｍから１．０ｍｍの範囲の直径を有する。

近位部分２０８の内径または内腔は、近位端においてより大きい直径を有するように先細りにされ得、器具がポートデバイスに入る際に器具の位置合わせを容易にする漏斗形状を作成する。

遠位端部分２０４の形状は、円錐台状であり得る。すなわち、遠位端部分２０４の最遠位端は、遠位端部分２０４の最近位端よりも小さい外径を有する。中間部分２０６および近位端部分２０８は、各々円筒形である。中間部分２０６の外径は、（ｉ）遠位端部分２０４の最近位端および（ｉｉ）近位端部分２０８の各々の外径よりも小さい。したがって、中間部分２０６は、本実施形態ではＴＭポートデバイス２００の「ウエスト領域」と考えられ得る。内腔２０２は、遠位端部分２０４と同様に、円錐形、円筒形、長円形、角錐形、または他の形状であり得る。

以下でさらに説明するように、中間部分２０６は、ＴＭポートデバイス２００がＴＭ３０内に埋め込まれている間、ＴＭ３０の組織が（少なくとも主に）存在する場所である。（遠位端部分２０４および近位端部分２０８の隣接部分の外径と比較して）中間部分２０６の比較的小さい外径は、ＴＭ３０内でのＴＭポートデバイス２００の留置を容易にする。いくつかの実施形態において、中間部分２０６の外径は、限定はしないが、０．２５ｍｍから０．７５ｍｍ、０．２５ｍｍから１．０ｍｍ、または０．５ｍｍから１．２５ｍｍの範囲である。中間部分２０６の長手方向の長さは、限定はしないが、０．１ｍｍから０．３ｍｍ、０．１ｍｍから０．５ｍｍ、または０．２ｍｍから０．６ｍｍの範囲であり得る。中間部分２０６の外径および長さは、ＴＭポートデバイス２００の挿入時にＴＭ３０に対して座屈、引き裂き、または他の力が不用意に付与されることを防止しながら、ＴＭ３０の厚さを受け入れるのに十分である。いくつかの実施形態において、ウエスト領域は、含まれず、遠位セクションとＴＭとの間の摩擦嵌合は、ポートの挿入または除去中にＴＭがさらされる力を低減しながら、処置の間にポートデバイスをＴＭ内に保持するのに十分である。

いくつかの実施形態において、ＴＭポートデバイス２００は、トロカール針を使用せずにＴＭ３０内に埋め込まれ得る。代わりに、ＴＭ３０における切開は、最初に刃、針、またはレーザを使用して行われ得る。次いで、ＴＭポートデバイス２００は、ＴＭポートデバイス２００を切開部に前進させることによって、ＴＭ３０内に埋め込まれ得る。

ＴＭポートデバイス２００がＴＭ３０に埋め込まれている（または取り付けられている、結合されている、係合されているなど）間、ＴＭポートデバイス２００は、グロメット、ＴＭ３０の引き裂きを防止するための応力緩和部材、中耳アクセスポート、器具挿入トンネル、作業チャネルなどとして機能する。

ＴＭポートデバイス２００は、ＴＭ３０からのＴＭポートデバイス２００の取り外しがＴＭポートデバイス２００の挿入中にＴＭ３０において形成された切開部または開窓部を封止するための縫合糸の使用を必要としないように、構成およびサイズ決定される。一般に、ＴＭ３０を通る自己封止開窓部は、長さが約２．５ｍｍ以下であり、好ましくは長さが約０．５ｍｍと１．５ｍｍとの間である。本明細書で説明するツールおよび方法は、中耳および／または内耳への無縫合アクセスの利点を提供するが、これは、ＴＭポートデバイス２００の取り外し時に外科医が１つまたは複数の閉鎖技法を適用することを排除しない。すなわち、臨床医が望む場合、ＴＭ３０における開窓部の閉鎖のための１つまたは複数の技法が実行され得る。

ＴＭポートデバイス２００は、挿入された外科用器具の操作中に発生し得る応力にも耐えながら、ＴＭ３０に挿入され、ＴＭ３０からの取り外される剛性および強度を有する材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、ＴＭポートデバイス２００の少なくとも一部は、ステンレス鋼、チタン、プラチナ、ニチノールなどの外科用金属、および／またはポリイミド、ＰＥＥＫ、フルオロポリマー、シリコーンなどのプラスチックから形成される。いくつかの実施形態において、ＴＭポートデバイス２００の挿入部分は、ポリイミド（または他の剛性または半剛性ポリマー）から形成され得、約２０ゲージ（０．８ｍｍ）以下の最大外径を有することができる。ＴＭポートデバイス２００の１つまたは複数の部分は、弾力性の適合性材料で被覆されるか、またはそれらから形成され得る。

図５は、いくつかの実施形態による、真珠腫５０を治療するための別の例示的な処置を示す。すなわち、本明細書で説明する器具４００および技法を使用して、低侵襲真珠腫減量が実行され得る。

たとえば、いくつかの実施形態において、例示的な器具４００は、真珠腫５０を乳化するために使用され得る超音波器具であり得る。別の例において、いくつかの実施形態において、器具４００は、真珠腫５０の一部を物理的に除去することができる高速切断器具であり得る。さらに別の例において、いくつかの実施形態において、器具４００は、真珠腫５０の部分を切除することができるジアテルミー器具またはレーザ器具であり得る。

器具４００は、小ゲージのシャフト、可撓性シャフト、操縦可能／偏向可能シャフト、角度付きシャフト、湾曲シャフトなど、およびそれらの組合せを含むことができる。さらに、いくつかの実施形態において、器具４００は、限定はしないが、吸引、照明、洗浄、内視鏡検査、ジアテルミー、レーザエネルギー送達、注入、超音波乳化などを含む機能の組合せなどの複数の目的を有することができる。

いくつかの実施形態において、低侵襲的に真珠腫５０を治療するための例示的な器具４００は、たとえば、超音波器具であり得る。そのような超音波器具４００は、限定はしないが、膜、腫瘍、真珠腫、皮膚、骨などの組織の断片化、乳化、または再表面化を引き起こすために超音波エネルギーを送達するために使用され得る。この技法は、出血を制御するのに有益であり得、いくつかの実施形態において、組織除去ための吸引超音波器具（たとえば、吸引高速カッターまたはジアテルミー器具）の使用を可能にするのに有益であり得る。

いくつかの実施形態において、例示的な器具４００は、真珠腫５０を治療するために使用され得る超音波器具であり得る。骨および組織除去（たとえば、真珠腫５０）用の超音波器具は、本明細書で説明する耳科用器具のいずれにも組み合わされ得る／組み込まれ得る。すなわち、破片を取り除くための吸引および注入を備える小ゲージ超音波器具が、顔面神経および他の繊細な構造に隣接する骨の小さい領域を取り除くために使用され得る。そのような器具は、真珠腫５０の除去の場合におけるように、軟組織の骨を創傷清拭するのを助けるために使用され得る。特定の組織密度を除去するために「調整」される超音波器具の能力は、真珠腫５０の除去における組織除去の選択性を改善するために非常に有利である可能性がある。

いくつかの実施形態において、例示的な器具４００は、真珠腫５０を治療するために使用され得るレーザ器具であり得る。レーザ器具は、本明細書で説明する耳科用器具のいずれにも組み合わされ得る／組み込まれ得る。レーザベースの方法は、耳科において現在限定的にしか使用されていない外科的介入の有用なモダリティである。グリーンレーザは、典型的には、（血液の色素沈着による）緩んだ（loose）／露出した血液が存在する場所にのみ熱を印加し、これは、下にあるまたは隣接する組織に損傷を与えることなく、血液を加熱および焼灼することを可能にするので、特に有用である可能性がある。これらの器具は、中耳領域または内耳領域にアクセスすることの困難さ、および骨質の中耳構造が所望の標的への直線の迎え角をブロックするためを含む、様々な理由のために耳科における使用が制限されていた。いくつかの実施形態において、隣接するシャフトから軸外に操縦性または機能性を生成するように作動され得る先端を有する機能的先端レーザプローブは、非常に有利であり、耳科処置のためのまったく新しい機能性を可能にすることができる。

図６は、いくつかの実施形態による、耳硬化症に対処し、それによって、アブミ骨切除術およびアブミ骨手術などの現在の処置を置き換えるための例示的な低侵襲手順を示す。処置を実行するための器具および技法は、耳硬化症として知られるアブミ骨底板周辺の骨化の蓄積物を正確に除去することを容易にする。そのような処置は、アブミ骨上部構造を除去し、アブミ骨底板に穴を開ける（アブミ骨手術）、または底板を完全に除去する（アブミ骨切除術）ことなく、アブミ骨底板の可動性を回復する。説明する器具は、アブミ骨底板への正確な視覚化およびアクセスを可能にし、付随的な骨の除去を最小限に抑え、現在のアブミ骨切除術およびアブミ骨手術で必要とされる耳小骨連鎖の補綴再建の必要性を不要にする。

いくつかの実施形態において、標準的なアブミ骨切除術およびアブミ骨手術の処置時間および結果は、本明細書で説明する器具および技法によって改善され得る。一例において、アブミ骨筋の腱を切断するために、横噛み型（side-biting）の使い捨て鋏が使用され得る。典型的には、アブミ骨切除術およびアブミ骨手術において、視覚化および器具のアクセスを可能にするために、側壁における骨の除去が必要である。別の例において、操縦可能な小ゲージ器具と広視野視覚化システムとを用いて、骨の除去が最小限に抑えられるか、または回避され得、これは、処置時間を短縮し、付随的な組織損傷のリスクを軽減する。側壁の除去は、典型的には、正確に制御するのが困難で。隣接する組織へのリスクをもたらすキュレットを用いて実行される。さらに別の例において、超音波器具を用いてより正確な骨の除去が達成され得、それによって、隣接する神経への損傷のリスクを軽減する。

ここで再び、処置は、（本明細書で説明するように、複数の異なるタイプの器具および器具の組合せを表す）例示的な器具４００によって実行されるものとして示されている。

場合によっては、本明細書で説明する器具および手法は、より小さい直径の器具、およびインプラントおよび耳小骨の除去（現存のインプラントおよび耳小骨は、低侵襲のアクセスポートまたは切開部を通らない可能性がある）の必要性を回避することに起因して、処置が経管２５および経鼓膜アプローチを介して最小限の侵襲性で実行されることを可能にすることができる。これは、外耳道皮膚鼓膜弁の持ち上げを必要とするアプローチなどの経管２５アプローチの必要性を不要にし、それによって、患者のリスクと処置時間とを低減する。

たとえば、いくつかの実施形態において、低侵襲アブミ骨切除処置を実行するための例示的な器具４００は、操縦可能な先端と、吸引と、照明とを有するグリーンレーザである。いくつかの実施形態において、低侵襲アブミ骨切除処置を実行するための例示的な器具４００は、上記で説明した超音波乳化器である。

器具４００は、小ゲージのシャフト、可撓性シャフト、操縦可能／偏向可能シャフト、角度付きシャフト、湾曲シャフトなど、およびそれらの組合せを含むことができる。さらに、いくつかの実施形態において、器具４００は、限定はしないが、吸引、照明、洗浄、内視鏡検査、ジアテルミー、レーザエネルギー送達、注入、超音波乳化などを含む機能の組合せなどの複数の目的を有することができる。

いくつかの実施形態において、耳硬化症に対処するための低侵襲処置を実行するための例示的な器具４００（図６）は、図１４に示す例示的な空気圧吸引カッター１１００などの高速切断デバイスである。いくつかの実施形態において、空気圧吸引カッター１１００は、（空気圧駆動ではなく）電気駆動され得る。空気圧吸引カッター１１００は、外側シャフト１１１０と内側往復動シャフト１１２０とを含む。内側往復動シャフト１１２０は、外側シャフト１１１０によって画定される内腔内で近位方向および遠位方向に往復運動する。したがって、図１４Ａから図１４Ｃに示すように、組織は、外側シャフト１１１０と内側往復動シャフト１１２０との間で（たとえば、「ギロチン」刃カッターのように）切断され得る。組織の部分が切断されると、組織部分は、図示のように、空気圧吸引カッター１１００を介して吸引され得る。

空気圧吸引カッター１１００は、たとえば、アブミ骨切除術、中耳組織の除去、および鼓室形成術処置（たとえば、以下でさらに説明するような、鼓膜修復処置）における鼓膜穿孔の縁の最表面化または新鮮化などの様々な用途に有用である可能性がある。

さらにまた図６を参照すると、耳硬化症に対処するための低侵襲処置（または他の処置）のための空気圧吸引カッター１１００の使用は、中耳および／または外耳道２５の液体注入またはフラッディングとも組み合わされ得る。空気圧吸引カッター１１００は、中耳内の膜または繊維組織を除去する際に一般的な有用性も有することができる。

内側往復動シャフト１１２０の軸方向往復動刃の場合、外側シャフト１１１０によって画定されるポートは、最も理想的には、標的組織が器具先端の側面に接近するように、外側シャフト１１１０の側面において位置する（「側面切断」）。たとえば、この向きは、移植片の配置または修復の準備のために、鼓膜穿孔の周囲を創傷清拭する場合に好ましい可能性がある。側面切断ポートは、外耳道２５の壁からの耳垢の除去にも理想的である可能性がある。

図１５～図１６Ｂは、図６に示す耳硬化症に対処するための低侵襲処置、および本明細書で説明する他の耳の処置に使用され得る別の例示的な高速カッターを示す。回転吸引エンドカッター１９００の機能は、本明細書で説明する耳科用器具のいずれかと組み合わされるか、またはそれに組み込まれ得る。

高速回転吸引エンドカッター１９００は、外側シャフト１９１０と内側回転シャフト１９２０とを含む。内側回転シャフト１９２０は、外側シャフト１９１０によって画定される内腔内で回転する。外側シャフト１９１０の端部は、それを通して組織を受け入れることができる開口部１９１２を画定する。図示の実施形態において、開口部１９１２は、円形セグメント（たとえば、４分の１円、半円など）である。したがって、図１６に示すように、組織が開口部１９１２内に捕捉されると、組織は、外側シャフト１９１０と内側回転シャフト１９２０との間で（たとえば、「回転剪断」刃カッターのように）切断され得る。組織の部分が切断されると、組織部分は、図示のように、高速回転吸引カッター１９００を介して吸引され得る。

高速回転吸引エンドカッター１９００は、たとえば、図６に示す耳硬化症に対処するための低侵襲処置、中耳軟組織の除去、鼓室形成術処置（たとえば、以下で説明するような鼓膜修復処置）における鼓膜穿孔の縁の周囲の上皮縁の切り戻しなどに有用である可能性がある。高速回転吸引エンドカッター１９００は、中耳内の膜または繊維組織を除去する際に一般的な有用性も有することができる。

図示の高速回転吸引エンドカッター１９００の先端は、鈍いが、いくつかの実施形態において、先端は、面取り、円錐形化、丸み付けなどをされ得る。

材料（たとえば、組織、骨など）の除去は、高速回転吸引エンドカッター１９００を使用して行われ得る。切断は、開口部１９１２の位置において、内側回転シャフト１９２０と外側シャフト１９１０の内壁との界面において達成される。開口部１９１２の形状および位置は、標的組織または物質との最適な接触のために構成され得る。切断動作は、器具１９００の外面のちょうど内側（ほぼ外側シャフト１９１０の壁厚）で起こるので、開口部１９１２のサイズおよび吸引力は、標的材料の除去を最大化しながら、隣接組織へのダメージを制限するように選択され得る。いくつかの実施形態において、器具１９００の中心を下る吸引チャネルは、切断を容易にするために、標的材料を開口部１９１２に引き込むことを支援することができる。いくつかの実施形態において、器具１９００の吸収力のレベルおよび切断速度は、標的組織および周辺組織の機械的特性に基づいて調整され得る。吸収は、切断または細断された材料の術野からの即座の除去も可能にする。

アブミ骨手術のために中耳の骨表面から材料を除去するなどの場合、高速回転吸引エンドカッター１９００によって提供されるように、器具の端部に切断動作を配置すること（「端部切断」）が有利である。そのような場合、回転刃が好ましい。この場合、器具の先端は、鈍い、丸められた、面取りされた、または円錐形の形状であり得、切断刃の形状および向きは、効果的な剪断または鋏のような切断を達成するために、開口部１９１２の形状および向きを反映する。

図１６Ｂは、代替の内側回転シャフト１９２０ａを示す。この例において、内側回転シャフト１９２０ａは、２つの端部開口部または切断エッジを有する。２つの端部開口部は、（内側回転シャフト１９２０によって提供される１回転あたり１回の組織切断と比較して）１回転あたり２回の組織切断を提供する。

高速回転吸引エンドカッター１９００は、用途に対して適切にサイズが決められている。いくつかの実施形態において、高速回転吸引エンドカッター１９００の外径は、０．４ｍｍから４ｍｍの範囲の外径であり、好ましくは直径が２ｍｍ未満である。外耳道２５に挿入される遠位シャフト部分は、長さが２５～７０ｍｍであり、好ましくは長さが約５０ｍｍである。ハンドルは、標的領域の視覚化を妨げないために、好ましくは直径がより小さい。ハンドルは、遠位シャフトに対して角度が付けられるかまたは湾曲することができ、または遠位シャフト自体が、湾曲を有することができる。

いくつかの実施形態において、低侵襲アブミ骨手術（図６）および／または本明細書で説明する他の耳の処置を実行するための例示的な器具４００は、図１１に示す例示的な同軸双極ジアテルミー器具１０００である。同軸ジアテルミー器具１０００は、プローブ１０１０と、熱を送達するための電極を含む遠位先端１０２０とを含む。同軸の原理の使用により、電流は、プローブの端面においてのみ流れる。それは、本質的に高熱である機能がプローブ１０１０の非常に遠位の先端１０２０において局在されることを可能にする。それは、小型でエンドオン凝固効果があり、低周波ジアテルミーユニットとともに使用されると、そのようなプローブが繊細な組織のすぐ近くで安全に使用されることを可能にする。双極ジアテルミー器具は、耳科において管２５内で外部から使用されるが、中耳の手術には大きすぎ、不正確であり、以前もそうであった。耳科分野における現存するジアテルミー器具は、中耳または内耳領域にアクセスすることの困難さ、および中耳の骨構造が所望の標的への直線の迎え角をブロックするためを含む、様々な理由のために中耳の処置において使用されていない。

いくつかの実施形態において、プローブ１０１０は、軸外の機能のために（上記で説明したように）偏向可能または操縦可能である。他の実施形態において、積極的に出血している血管から緩い血液または薄い塊を除去し、次いでそれらを即座に凝固させるために、吸引機能が同じ器具内に含まれ得る。この同軸ジアテルミー器具１０００は、非常に有利であり、耳科処置のためのまったく新しい機能を可能にする。

図１２は、同軸双極ジアテルミー器具１０００のオプションの修正を示す。ジアテルミー自体は、乳様突起／オープンアクセス処置、外耳道２５、中耳、または内耳のアプリケーションのいずれにおいても、現在耳科において使用されていない外科的介入のための有用なモダリティである。ジアテルミーへの他の機能の追加は、予想以上に有用性を増大させる。

同軸双極ジアテルミー器具１０００にオプションで追加され得る１つの追加の有用な機能は、照明（光線１０２２によって示す）を追加することである。ジアテルミー器具１０００は、遠位先端に取り付けられた光源、または遠位先端に光を運ぶ光ファイバを有することができる。適切な照明は、特に、使用中の器具のハンドルが光源を遮っている場合、耳科処置において問題になる可能性がある。中耳および周囲の解剖学的構造は、視覚化と、同様に照明とをブロックするコーナを作成する多くの小さい複雑な構造で構成され、ジアテルミープローブ器具１０００でオンボード照明を有することは、その使用範囲ならびに使いやすさを大幅に向上させる。標的組織に近い光源を制御する能力は、鼓膜などの他の表面からの反射から生じるグレアの可能性も最小限に抑える。動作中の光源の動きは、影を作る可能性もあり、解剖学的構造のより容易な識別を可能にする。

同軸双極ジアテルミー器具１０００にオプションで追加され得る別の追加の有用な機能は、吸引（矢印１０２４によって示す）である。ジアテルミーは、中耳腔内または外耳道２５内の微小血管を焼灼する方法として、出血を制御するのに主に有用である可能性がある。吸引機能を追加することは、血液および他の焼灼された組織を術野から取り除きながら血管を焼灼する「片手用」能力を可能にする。出血を管理するこの２部分能力は、臨床医の能力が出血を迅速に制御することを大幅に容易にし、それによって、処置時間を最小限に抑え、器具の交換と付随する組織損傷のリスクとを最小限に抑え、術野における必要な人員と手の数とを低減し、大部分の外科処置において遭遇する負担となるタスクを全体的に容易にする。

内蔵照明１０２２および／または吸引１０２４と組み合わせた同軸双極ジアテルミー器具１０００の使用は、個々の機能の予測される総和よりもはるかに大きい価値を有する、低侵襲アブミ骨手術および本明細書で説明する他の処置などの耳科処置において使用するのによく適した片手用器具１０００を作成する。

図７～図８は、いくつかの実施形態による例示的な低侵襲耳管治療技法を示す。頸動脈または他の敏感な構造への耳管４２の近接は、手術について潜在的に危険にする。耳の感染症は、特に一般的な問題であり、鼓膜３０の開口部を作成するために鼓膜切開チューブ８０を使用する一般的な治療は、耳管閉塞よって最終的に引き起こされる流体蓄積に対する不完全な解決策である。したがって、図示の低侵襲の耳管４２の治療は、大部分の耳の感染症の根本的な原因に対処することができる有利な技法である。それに加えて、経管２５アクセス、鼓膜切開耳ドレナージチューブアクセス、ポート、または低侵襲アクセス方法のいずれかを使用することは、全身麻酔なしでオフィス環境において行われ得る処置を容易にすることができ、説明する方法に関する可能性を広げる利点がある。別の利点として、アクセス経路は、潜在的にはるかにより短く、曲がりくねっておらず、これは、曲がりくねった長い鼻咽頭のアプローチを操作しなければならないカテーテルと比較して、標的領域に到達することができる送達システムを構築する際の難易度を劇的に低減する。経管２５アプローチを介して耳管４２に最小限の侵襲性でアクセスできることは、耳管４２の閉塞または機能障害の大部分の直接治療が支持を得るのを妨げてきた送達問題の多くを排除または軽減し、耳管４２および隣接領域への直接の標的化された送達の新しい方法を可能にするので、有利であり得る。

ここで、鼓膜切開耳ドレナージチューブ８０（または図４Ａ～図４Ｂに示すような一時的に配置されたＴＭポートデバイス２００）は、ＴＭ３０を介して中耳４０（この例では流体で満たされている）へのアクセスを提供する。すなわち、バルーンカテーテルデバイス５００の遠位端部分は、バルーンカテーテルデバイス５００のバルーン５２０が耳管４２内に配置されるように、中耳４０内に延在され得る。バルーンカテーテルデバイス５００の前進中、バルーン５２０は、収縮状態にある。具体的には、収縮したバルーン５２０は、耳管４２の骨のない部分（たとえば、耳管４２の弾性軟骨部分、すなわち、鼻咽頭に隣接する下３分の２）内に配置される。

いくつかの実施形態において、バルーンカテーテルデバイス５００の遠位先端部分は、耳管４２内の収縮したバルーン５２０の配置を支援するために操縦可能である。収縮したバルーン５２０が耳管４２内に配置された状態で、バルーン５２０は、バルーン５２０を半径方向に拡張させるように膨張されられ得る。バルーン５２０の拡張から結果として生じる耳管４２の拡大は、耳管４２の内側を伸ばし、線維性瘢痕組織の薄い層で治癒するように導き、この薄い層は、耳管４２が開いた状態を支えるのを助け、耳管４２の内腔のサイズを増加させ、それは、排液を促進するのに役立つ。いくつかの実施形態において、バルーン５２０は、薬剤でコーティングされ得る。いくつかの実施形態において、バルーン５２０は、耳管５２を開いた状態に保持するステントを送達することができる。いくつかのそのような実施形態において、ステントは、薬剤溶出ステントであり得る。いくつかのそのような実施形態において、ステントは、生体吸収性ステントであり得る。ステントは、鼓膜切開チューブ８０よりも耐久性のある、耳管閉鎖に対する解決策であり得る。

鼓膜切開耳ドレナージチューブ８０（または、図４Ａ～図４Ｂに示すような一時的に配置されたＴＭポートデバイス２００）は、チューブまたはポートが時間の経過とともに溶解および／または脱落することを可能にする再吸収性材料で全体的または部分的に構成され得、物理的な除去中の組織損傷のリスクを最小限に抑える。再吸収性材料は、ポリラクチドおよびコラーゲン足場などの例を含むことができる。

図９を参照すると、同様のアクセス／アプローチ方法（たとえば、外耳道２５を介する）において、鼓膜切開耳ドレナージチューブ８０（またはＴＭポートデバイス２００）は、スプレー、ゲル、治療薬、遺伝子送達、抗生物質、抗粘膜剤、界面活性剤、拡張剤またはアドレナリン、デバイスなどの、中耳４０および／または耳管４２への送達のための準備が整ったアクセスポイントを作成する。カニューレまたは針６００は、抗生物質、抗ヒスタミン剤、うっ血除去剤、粘液希釈剤／去痰剤、拡張剤またはアドレナリン、界面活性剤などが添加され得るゲルまたは液体を送達するために使用され得る。そのような針またはカニューレ６００は、本明細書で説明する器具の任意の／すべての特徴（たとえば、少ゲージシャフト、可撓性シャフト、操縦可能／偏向可能シャフト、角度付きシャフト、湾曲シャフト、および／または、限定はしないが、吸引、照明、洗浄、内視鏡検査、ジアテルミー、レーザエネルギー送達、注入、超音波乳化などを含む機能の組合せ）を統合することができる。例として、鼓膜切開耳ドレナージチューブ８０（またはＴＭポートデバイス２００）は、耳管機能障害を治療するために、耳管４２の鼓膜端への治療処置の正確な直接鼓室内送達を可能にする。耳管機能障害の治療のための中耳への治療薬の正確な送達は、限定はしないが、ジパルミトイルホスファチジルコリン［ＤＰＰＣ］、ベラクタント、カルファクタント、ポラクタントアルファ、シメチコン、ベタヒスチンなどの界面活性剤を含む製剤によって達成され得る。耳管機能障害を治療するためのよく説明されている鼻腔内アプローチとは対照的に、中耳４０アクセスは、下鼓室内の自然リザーバへのアクセスを提供し、耳管峡部または骨軟骨接合部に近く、中耳の換気が回復され得るように、治療薬のより長い持続的な放出が、耳管４２の表面張力を修正し、その開口動作を強化することを潜在的に可能にする。

図１０を参照すると、いくつかの実施形態において、本明細書で説明する処置、および他の耳の処置は、中耳４０および／または外耳２５をフラッディングすることによって有利に実行され得る。中耳４０の空洞は、通常、空気で満たされている。本明細書で説明する治療処置が「水中」で実行され得るように、中耳４０の空洞を一時的に満たすために、液体（たとえば、生理食塩水、水など）が使用され得る。この手法は、いくつかの利点をもたらす。

人工内耳電極を配置する際、蝸牛の流体で満たされた区画のうちの１つ鼓室階は、意図的に破られる。これは、空気で満たされた中耳４０に漏れる外リンパ液の損失を結果として生じる可能性があり、めまい、および／または蝸牛の繊細な細胞構造の永久的な損傷につながる可能性がある。中耳４０の空洞に人工外リンパ様流体（たとえば、タンパク質濃度の高い人工脳脊髄液）またはヒアルロン酸ナトリウムベースの粘弾性体（たとえば、Healon、DuoVisc、ProVisc、またはViscoat）で満たすことは、手術中に蝸牛における流体平衡を維持することができる。

中耳または内耳の手術（たとえば、真珠腫手術またはアブミ骨切除術）を実行する場合、正円窓膜または卵円窓が、不注意に破壊される可能性があり、空気で満たされた中耳４０に漏れる可能性がある外リンパ液の損失を結果として生じ、めまいと、蝸牛の繊細な細胞構造の永久的な損傷とにつながる。中耳４０の空洞に人工外リンパ様液（たとえば、タンパク質濃度の高い人工脳脊髄液）またはヒアルロン酸ナトリウムベースの粘弾性体（たとえば、Healon、DuoVisc、ProVisc、またはViscoat）で満たすことは、手術中に蝸牛における流体平衡を維持することができる。

人工内耳電極を配置するため、神経腫、神経鞘腫の治療のために内耳腔にアクセスするため、または任意の端の理由のために、内耳開窓術を行うことは、外リンパ液の損失を結果として生じる可能性があり、めまいと、蝸牛の繊細な細胞構造の永久的な損傷とにつながる。中耳４０の空洞に人工外リンパ様流体（たとえば、タンパク質濃度の高い人工脳脊髄液）またはヒアルロン酸ナトリウムベースの粘弾性体（たとえば、Healon、DuoVisc、ProVisc、またはViscoat）で満たすことは、手術中に蝸牛における流体平衡を維持することができる。中耳空間４０内の術中出血は、外科処置中に常に管理されなければならない。中耳４０において液体で満たされた区画を維持することは、特に、ヒアルロン酸ナトリウムベースの粘弾性体（たとえば、Healon、DuoVisc、ProVisc、またはViscoat）またはシリコーンオイルなどの重い液体が使用される場合、出血をタンポナーデするのを助けることができる。代替的に、流体は、出血をさらに減らすために、止血剤を含むことができる。

中耳４０において単純な生理食塩水または人工外リンパ様液の一定の注入を維持することは、耳構造の一定の洗浄または水洗を可能にする吸引処置が実行されることを可能にし得る。術中および術後の炎症を最小限に抑えるために、グルタチオンなどの抗酸化剤の添加物も洗浄液に追加され得る。これは、出血を制御し、組織除去のための吸引超音波器具および吸引空気圧カッターの使用を可能にするのに有益である可能性がある。これらの器具は、いくつかの実施形態において、注入および吸引を同時に提供することができる。同時の注入および吸引は、頻繁な器具の交換を最小限に抑え、血液および他の破片のより効率的な除去を可能にする。この交換は、湿潤性上皮組織の完全な除去が再発のリスクを最小限に抑えるために重要な真珠腫の除去において特に有益である。

液体で満たされた中耳４０の視覚化を可能にするために、内視鏡が使用され得る。液体で満たされた空間において内視鏡を使用することは、曇りまたは血液がレンズを覆い隠す懸念または困難、およびそれに伴う内視鏡のレンズを洗浄する以降の必要性を取り除く。代替的に、顕微鏡を介する視覚化を可能にするために、空気／液体界面においてレンズが配置され得る（水泳のマスクに類似する）。レンズは、器具の貫通を可能にするために、それを通過するポートまたはその周囲のポートを有することができる。いくつかの実施形態において、そのようなレンズは、広い視野角を提供するように作られ得る。

鼓室形成術の場合、中耳腔４０に加えて、外耳道２５のすべてまたは一部を流体で満たすことが有利である場合がある。これは、鼓膜３０に追加の機械的支持を提供し、穿孔の縁をトリミングするために吸引カッターが使用されることを可能にする。

引き続き図１０を参照すると、図示の例にいて、ＴＭポートまたはレンズアセンブリ２１０が、ＴＭ３０内に一時的に配置される。いくつかの実施形態において、ＴＭポートまたはレンズアセンブリ２１０は、ＴＭポート２１０である。代替的に、いくつかの実施形態において、ＴＭポートまたはレンズアセンブリ２１０は、（中耳４０内を見るための）ＴＭレンズアセンブリ２１０である。

ＴＭレンズアセンブリ２１０は、外耳２５内に延びる円錐台状の近位部分を含む。この例において、ＴＭレンズアセンブリ２１０の円錐台状の近位部分は、ＴＭレンズアセンブリ２１０の近位表面が乾燥したままであることを保証しながら、外耳２５の部分的なフラッディング（たとえば、レベル２６まで）を可能にするダムとして機能する。中耳と外耳との間の開いた通路の使用（切開、開いたもしくは弁付きのＴＭポート２１０、または他の手段のいずれかによる）は、中耳４０内に高い圧力を生じさせることなく、中耳内の任意の過剰な流体が出ることを可能にし、オーバーフローまたは過剰として外耳道２５または管状部材を部分的に満たし、それによって、追加の潜在的に複雑な器具を必要とすることなく、中耳４０内の液体の体積／圧力の調整を容易にする。この円錐台状の特徴と組み合わされた管２５における流体レベルを制御することによって、レンズ遠位面におけるレンズ／水界面およびレンズ近位面におけるレンズ／水界面が維持され、外部に位置する手術用顕微鏡への最適な光伝送を可能にする。

いくつかの実施形態において、ＴＭポートまたはレンズアセンブリ２１０は、中耳４０にアクセスするためのＴＭポートである。ＴＭポートを囲む「壁」または「漏斗」は、近位ポート表面を乾燥した状態に保つために、弁付きポートと組み合わせて使用され得る。これは、ポートを介して器具を挿入する際に中耳洗浄液の潜在的な汚染を防止する利点を有する。ＴＭポート表面を乾燥した状態に保つ別の利点は、器具の標的設定を容易にするためにポートの視認性を維持することである。

いくつかの実施形態において、外耳２５内の液体のレベル２６を制御するために（または外耳２５内の液体を完全に除去するために）、吸引器具２２０（または吸引機能を有する検鏡）が外耳２５において使用される。吸引器具２２０は、ウィッキングまたは典型的な吸引駆動吸引器具であり得る。

特定の実施形態において、ＴＭポート２１０は、外耳２５への流体の排出を制限するための１つまたは複数の弁を含む。ＴＭポート２１０は、器具、視認、吸引、洗浄などのためのポートのための様々な弁／開口部も含むことができる。

逆に、弁は、流体が中耳４０を出て、弁を通って戻らないようにするために、中耳４０への流体の侵入を制限するように一方向性であり得る。一例として、これは、注入流体の流れを中耳４０から管２５に導き、管２５の皮膚に接触した流体からの中耳４０内の流体の潜在的な汚染を最小限に抑える。

別の例示的な実施形態において、ＴＭポートまたはレンズアセンブリ２１０は、双方向の流れと、中耳４０からの過剰な流体の「排出」とを可能にするために、１つまたは複数の側方チャネルを有することができる。

別の例示的な実施形態において、ＴＭポート２１０は、ポートから近位外側に延びる主に管状の部材に接続され得、前記管状部材は、中耳４０内に高い圧力を生じさせることなく、中耳４０内の任意の過剰な流体が排出するためのオーバーフローリザーバとして機能することができ、それによって、中耳４０内の流体の体積／圧力の調整を容易にし、同じ処置中に使用される他のレンズまたはポートにおける弁または壁の必要性をなくす。そのような管状部材は、それによって、側方流の頭の高さによって決定される所与の圧力を維持するために、ポート部位よりも上の所与の高さにおいて側方流または吸引装置に接続され得る。

耳管峡部は、流体で満たされた処置の間、収縮される可能性があり（耳管は、典型的には、咀嚼、嚥下、またはあくびをする場合を除いて閉じられている）、それによって、中耳の流体の充填を可能にするが、本明細書で説明する器具（たとえば、少ゲージシャフト、可撓性シャフト、操縦可能／偏向可能シャフト、角度付きシャフト、湾曲シャフト、および／または、限定はしないが、吸引、照明、洗浄、内視鏡検査、ジアテルミー、レーザエネルギー送達、注入、超音波乳化などを含む機能の組合せ）が、耳管峡部の収縮を刺激し、それによって、中耳空間の流体充填を可能にするために、薬剤（血管収縮剤または運動促進様薬剤など）の局所送達を可能にすることができることが想定される。他の実施形態において、峡部は、一時的に配置されたバルーンカテーテル、または（たとえば、数時間の時間スケールにおいて溶解するように製剤された）短時間の再吸収性ゲルなどによって、機械的に密封され得る。

逆に、場合によっては、流体充填手法を使用した処置の後、中耳空間のドレナージを提供するために、耳管峡部が収縮していないか開いていることを保証することが有利であることが想定される。本明細書で説明する器具（たとえば、少ゲージシャフト、可撓性シャフト、操縦可能／偏向可能シャフト、角度付きシャフト、湾曲シャフト、および／または、限定はしないが、吸引、照明、洗浄、内視鏡検査、ジアテルミー、レーザエネルギー送達、注入、超音波乳化などを含む機能の組合せ）は、耳管峡部の拡張または開放を成し遂げ、それによって中耳空間の流体排出を容易にするために、抗生物質、抗ヒスタミン剤、うっ血除去剤、粘液希釈剤／去痰剤、拡張剤またはアドレナリン、界面活性剤などの局所送達を可能にすることができることが想定される。

図１３は、例示的な器具４００を使用する例示的な鼓室形成処置を示す。いくつかの実施形態において、鼓室形成処置は、水中で実行され得る。

鼓室形成処置の間、既存の鼓膜穿孔３１の縁は、最初に、穿孔３１の周囲の組織を除去することによって「新鮮化」される。現在、この処置を実行するための正確な器具はなく、典型的には、必要以上に多くの組織が除去され、穿孔をさらに拡大し、その後のパッチ処置を複雑にし、穿孔３１の正常な閉鎖の可能性を低下させる。

場合によっては、鼓室形成処置を実行するために使用される例示的な器具４００は、空気圧吸引カッター１１００（図１４）によって提供される吸引を伴う小型の空気圧「ギロチン」刃カッターであり得る。空気圧吸引カッター１１００は、ＴＭ３０が切断中に吸引力によって緊張状態に保たれ得るので、穿孔３１の周囲のより正確な切断を保証することができる。さらに、切断動作は、正確な切断が器具の切断ポートの位置を標的組織に誘導することによって単純に制御され得るように、鋏のように手の操作を必要としない。したがって、空気圧吸引カッター１１００によって提供される吸引を伴う小型の空気圧「ギロチン」刃カッターは、穿孔３１の周囲のより正確な切断を保証することができる。いくつかの実施形態において、この切断は、中耳４０および／または外耳道２５の液体注入またはフラッディングとも組み合わされ得る。空気圧吸引カッター１１００は、中耳４０内の膜および繊維組織を除去する際に有用性を有することもできる。

鼓室形成処置のために、様々な他のタイプの器具４００が使用され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、超音波器具、スクレーパー、またはエンドカッター（図１５～図１６Ｂ）が、穿孔３１の周囲の上皮表面組織を除去するために使用され得る。

本明細書で開示する器具は、主に、外耳内か、または中耳もしくは内耳への経管、経鼓膜アプローチを使用する耳科処置の文脈において説明されているが、器具は、そのような用途に限定されず、体内の他の空洞または空間、および他のアプローチに使用され得ることが理解されるべきである。たとえば、いくつかの実施形態において、本明細書で説明する器具は、限定はしないが、経乳様突起アクセス、外耳道皮膚鼓膜弁を介する経管、経鼓膜環、耳内、レトロオーラル、ポストオーラル、および他のものを含む、中耳、内耳、耳管、乳様突起洞空間への他のアプローチおよび技法のために使用され得る。そのようなシステムおよび方法は、薬剤送達、ゲル送達、抗生物質送達、遺伝子送達、移植片送達、デバイスまたはインプラントの送達、組織除去、診断処置、サンプリング処置、外科処置に使用され得る。

本明細書で説明する実施形態または実施形態の特徴のいずれも、任意の組合せおよび任意の順列において組み合わされ得、すべては、本開示の範囲内にあることが留意されるべきである。

本明細書で説明するデバイス、システム、および方法は、限定はしないが、いくつかの例を提供するために、難聴、耳鳴り、めまいを含む平衡障害、メニエール病、前庭神経炎、前庭神経鞘腫、迷路炎、耳硬化症、耳小骨連鎖脱臼、真珠腫、中耳炎、中耳感染症、および鼓膜穿孔を含む、中耳および／または内耳の任意の障害を治療する過程で使用され得る。いくつかの実施形態において、本明細書で説明するデバイス、システム、および方法は、正円窓窩、および／または卵円窓もしくは中耳腔の他の部分などの他の標的部位への治療薬の正確な送達の過程において、ならびに中耳の他の特徴または領域へのアクセスを提供するために使用され得る。たとえば、本明細書で説明するシステムおよび方法は、耳小骨連鎖の低侵襲外科的再建、真珠腫の除去、診断評価、および他の処置に使用され得る。本明細書で説明するシステムおよび方法を使用するための任意のおよびすべてのそのような技法は、本開示の範囲内に含まれる。

本明細書で説明するデバイスおよびシステムは、限定はしないが、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼などの金属、または、限定はしないが、ＡＢＳ、ＰＥＥＫ、ＰＥＴ、ＨＤＰＥなどのポリマー、射出成形構成要素などで構築され得る。可撓性リングなどの構成要素は、エラストマー材料、ゲルなどで構築され得る。

本明細書で説明するデバイス、システム、材料、化合物、組成物、物品、および方法は、開示された主題の特定の態様の上記の詳細な説明を参照することによって理解され得る。しかしながら、上記で説明した態様は、特定のデバイス、システム、方法、または特定の薬剤に限定されず、したがって変化し得ることが理解されるべきである。本明細書で使用される用語は、特定の態様を説明する目的のためだけのものであり、限定であることを意図していないことも理解されるべきである。

いくつかの実施形態について説明してきた。それにもかかわらず、本明細書での特許請求の範囲から逸脱することなく、様々な変更がなされ得ることが理解されるであろう。したがって、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内にある。

１０ 乳様突起骨、骨
２５ 外耳道、外耳
２６ レベル
３０ 鼓膜、ＴＭ
３１ 鼓膜穿孔、穿孔
４０ 中耳、中耳腔、中耳空間
４２ 耳管
５０ 真珠腫または軟部組織病変
６０ 従来の単純な乳様突起削開術
８０ 鼓膜切開チューブ、鼓膜切開耳ドレナージチューブ
１００ 最小乳様突起削開術
１２０ 器具
２００ 鼓膜ポートデバイス、ＴＭポートデバイス
２０２ 内腔
２０４ 遠位端部分、部分
２０６ 中間部分、部分
２０８ 近位端部分、部分、近位部分
２１０ ＴＭポートまたはレンズアセンブリ、ＴＭポート、ＴＭレンズアセンブリ
２２０ 吸引器具
３００ 注入器具、器具
４００ 器具
５００ バルーンカテーテルデバイス
５２０ バルーン
６００ カニューレまたは針、針またはカニューレ
１０００ 同軸双極ジアテルミー器具、同軸ジアテルミー器具、ジアテルミープローブ器具、片手用器具
１０１０ プローブ
１０２０ 遠位先端
１０２２ 光線、内蔵照明
１０２４ 矢印、吸引
１１００ 空気圧吸引カッター
１１１０ 外側シャフト
１１２０ 内側往復動シャフト
１９００ 回転吸引エンドカッター
１９１０ 外側シャフト
１９１２ 開口部
１９２０ 内側回転シャフト
１９２０ａ 内側回転シャフト

Claims (27)

1. 中耳内の真珠腫または軟部組織病変を治療するための方法であって、
   器具の遠位先端が中耳内の真珠腫または軟部組織病変と接触するように、外耳道を介して前記器具のシャフトを前進させるステップと、
   前記真珠腫または軟部組織病変を減量するために、前記器具から前記真珠腫または軟部組織病変に治療処置剤を送達するステップと
   を含んでなる、方法。
2. 前記前進させるステップが、外耳道と中耳との間に配置された鼓膜における穿孔に前記器具のシャフトを通すステップを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記穿孔内にポートデバイスを配置するステップをさらに含み、前記前進させるステップが、前記ポートデバイスが前記穿孔内にある間に、前記ポートデバイスの内腔に前記器具のシャフトを通すステップを含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記器具が、注入器具であり、前記治療処置剤を送達するステップが、前記注入器具から前記真珠腫または軟部組織病変に薬剤を注入するステップを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記器具が、超音波器具であり、前記治療処置剤を送達するステップが、前記真珠腫または軟部組織病変の少なくとも一部を乳化させるために、前記超音波器具から前記真珠腫または軟部組織病変に超音波エネルギーを印加するステップを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記器具が、レーザ器具であり、前記治療処置剤を送達するステップが、前記真珠腫または軟部組織病変にレーザエネルギーを印加するステップを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 中耳内のアブミ骨底板の周囲の骨化物の蓄積物を除去するための方法であって、
   器具の遠位先端が前記アブミ骨底板の周囲の前記骨化物の蓄積物に近接するように、外耳道を介して前記器具のシャフトを前進させるステップと、
   前記蓄積物の少なくとも一部を除去するために、前記アブミ骨底板の周囲の前記骨化物の蓄積物に対して前記器具から治療処置剤を送達するステップと
   を含む、方法。
8. 前記前進させるステップが、外耳道と中耳との間に配置された鼓膜における穿孔に前記器具のシャフトを通すステップを含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記穿孔内にポートデバイスを配置するステップをさらに含み、前記前進させるステップが、前記ポートデバイスが前記穿孔内にある間に、前記ポートデバイスの内腔に前記器具のシャフトを通すステップを含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記器具が、切断および吸引器具であり、前記治療処置剤を送達するステップが、前記切断および吸引器具を使用して、前記蓄積物の一部を切断および吸引するステップを含む、請求項７から９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記器具が、超音波器具であり、前記治療処置剤を送達するステップが、前記蓄積物の少なくとも一部を乳化させるために、前記超音波器具から前記蓄積物に超音波エネルギーを印加するステップを含む、請求項７から１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 前記器具が、レーザ器具であり、前記治療処置剤を送達するステップが、前記蓄積物の少なくとも一部を除去するために、前記レーザ器具から前記蓄積物にレーザエネルギーを印加するステップを含む、請求項７から１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記器具が、ジアテルミー器具であり、前記治療処置剤を送達するステップが、前記蓄積物の少なくとも一部を除去するために、前記ジアテルミー器具から前記蓄積物に熱エネルギーを印加するステップを含む、請求項７から１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 中耳内の耳硬化症を治療するための方法であって、
    器具の遠位先端が中耳内にあるように、外耳道を介して前記器具のシャフトを前進させるステップと、
    前記器具から治療処置剤を送達するステップと、
    を含んでなり、
    前記器具が、（ｉ）切断および吸引器具、（ｉｉ）超音波器具、（ｉｉｉ）レーザ器具、または（ｉｖ）ジアテルミー器具である、方法。
15. 鼓膜の穿孔の周囲を再表面化するための方法であって、
    外耳道を介して、往復動切断器具のシャフトを前記穿孔に向けて前進させるステップと、
    前記鼓膜の穿孔の周囲から組織を除去するために、前記往復動切断器具を作動させるステップと
    を含んでなる、方法。
16. 前記鼓膜の穿孔の周囲から除去された前記組織の少なくとも一部を、前記往復動切断器具によって吸引するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. 鼓膜の穿孔の周囲を再表面化するための方法であって、
    外耳道を介して、超音波器具のシャフトを前記穿孔に向けて前進させるステップと、
    前記鼓膜の穿孔の周囲から組織を除去するために、前記超音波器具を作動させるステップと
    を含んでなる、方法。
18. 耳管機能障害を治療するための方法であって、
    外耳道を介して、器具のシャフトを耳管に向けて前進させるステップであって、前記器具が、前記シャフトの遠位端部においてバルーンを含み、前記バルーンが、前進中に収縮状態にある、ステップと、
    前記バルーンを耳管内に配置するステップと、
    前記バルーンが前記耳管内にある間に前記バルーンを膨張させるステップと
    を含んでなる、方法。
19. 前記前進されるステップが、外耳道と耳管との間に配置された鼓膜における穿孔に前記器具のシャフトを通すステップを含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記穿孔内にポートデバイスを配置するステップをさらに含み、前記前進させるステップが、前記ポートデバイスが前記穿孔内にある間に、前記ポートデバイスの内腔に前記器具のシャフトを通すステップを含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記前進させるステップが、鼓膜内に配置された鼓膜切開術耳ドレナージチューブの開口部に前記器具のシャフトを通すステップを含む、請求項１８から２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 前記前進させるステップ中に前記バルーン上にステントデバイスが配置され、前記バルーンが前記耳管内にある間に前記バルーンを膨張させるステップが、前記耳管から前記バルーンを除去した後に、拡張されたステントデバイスによって前記耳管が開いた状態に保持されるように、前記ステントデバイスを拡張させる、請求項１８から２１のいずれか一項に記載の方法。
23. 前記ステントデバイスが、薬剤溶出ステントデバイスである、請求項２２に記載の方法。
24. 中耳内の真珠腫または軟部組織病変を治療するための方法であって、
    器具の遠位先端が中耳内の真珠腫または軟部組織病変と接触するように、経乳様突起アクセス開口部を介して前記器具のシャフトを前進させるステップと、
    前記真珠腫または軟部組織病変を減量するために、前記器具から前記真珠腫または軟部組織病変に治療処置剤を送達するステップと
    を含んでなる、方法。
25. 前記器具が、注入器具であり、前記治療処置剤を送達するステップが、前記注入器具から前記真珠腫または軟部組織病変に薬剤を注入するステップを含む、請求項２４に記載の方法。
26. 前記器具が、超音波器具であり、前記治療処置剤を送達するステップが、前記真珠腫または軟部組織病変の少なくとも一部を乳化させるために、前記超音波器具から前記真珠腫または軟部組織病変に超音波エネルギーを印加するステップを含む、請求項２４または２５に記載の方法。
27. 前記器具が、レーザ器具であり、前記治療処置剤を送達するステップが、前記真珠腫または軟部組織病変にレーザエネルギーを印加するステップを含む、請求項２４から２６のいずれか一項に記載の方法。

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