JP2023512192A - 難聴を処置するためのシステムおよび方法 - Google Patents

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Abstract

システムおよび方法が、例えば直接的な視覚化の下で蝸牛に隣接する正円窓小窩などへの治療剤の送達に向けて、中耳への経鼓膜アクセスのために採用され得る。システムおよび方法は、限定されることはないが、真珠腫の除去、鼓膜修復、および耳小骨連鎖修復などの様々な耳科外科処置手順のためのアクセス性および視覚化を向上させるためにも使用できる。

Description

［関連出願への相互参照］
本出願は、2020年1月24日に出願された米国仮特許出願第62/965,481号、2020年5月13日に出願された米国仮特許出願第63/024,183号(本明細書において参照により完全に組み込まれている)、2020年6月17日に出願された米国仮特許出願第63/040,495号(本明細書において参照により完全に組み込まれている)、2020年7月14日に出願された米国仮特許出願第63/051,568号(本明細書において参照により完全に組み込まれている)、2020年9月11日に出願された米国仮特許出願第63/077,448号(本明細書において参照により完全に組み込まれている)、2020年9月14日に出願された米国仮特許出願第63/078,141号(本明細書において参照により完全に組み込まれている)、2020年9月18日に出願された米国仮特許出願第63/080,510号(本明細書において参照により完全に組み込まれている)、2020年9月21日に出願された米国仮特許出願第63/081,015号(本明細書において参照により完全に組み込まれている)、2020年9月24日に出願された米国仮特許出願第63/082,996(本明細書において参照により完全に組み込まれている)への優先権の便益を主張する。
本書は、限定されることはないが難聴を含め、耳疾患を処置するためのシステム、方法、および材料に関する。ある例では、システムおよび方法は、直接的な視覚化の下での治療製剤の標的への送達のために、中耳への経鼓膜アクセスを含む。
人の耳は、限定されることはないが、いくつか例を挙げると、難聴、耳鳴り、めまいを含む平衡障害、メニエール病、前庭神経炎、前庭神経鞘腫、内耳炎、耳硬化症、耳小骨連鎖脱臼、真珠腫、外耳感染症、中耳感染症、神経鞘腫、および鼓膜穿孔を含め、様々な疾患を患う。
ある例では、伝音難聴(CHL: Conductive Hearing Loss)は、例えば、奇形、中耳における流体の蓄積、鼓膜の破壊、腫瘍の存在、および/または小骨への損傷などのため、音が蝸牛における有毛細胞に到達するための通常の機械的な通路の損失を伴う。感音難聴(SNHL: SensoriNeural Hearing Loss)は、蝸牛における有毛細胞の非存在、蝸牛における有毛細胞への損傷、または聴神経への損傷のためである。SNHLは、典型的には、大きな騒音への露出、頭部外傷、加齢、感染、メニエール病、腫瘍、聴器毒性、アッシャー症候群のような遺伝病などと関連付けられる。
米国特許第9,040,701号
本書は、内耳および中耳の疾患のために処置を送達する目的のために、中耳への低侵襲アクセスのためのシステムおよび方法を記載している。例えば、本書は、直接的な視覚化の下で、正円窓小窩へ、および蝸牛の正円窓膜に隣接して治療製剤の低侵襲送達を達成するために、経鼓膜アクセス器具のためのシステムおよび方法を記載している。具体的な実施では、治療製剤の活性薬剤は、濃度勾配に従って、正円窓膜を横切って外リンパ(蝸牛の中)へと拡散することによって、受動的に移動することができる。本明細書に記載されているデバイス、システム、材料、化合物、組成物、物品、および方法は、限定されることはないが、いくつか例を挙げると、難聴、耳鳴り、めまいを含む平衡障害、メニエール病、前庭神経炎、前庭神経鞘腫、内耳炎、耳硬化症、耳小骨連鎖脱臼、真珠腫、中耳感染症、および鼓膜穿孔を含め、中耳および/または内耳の様々な疾患を処置するために使用できる。
本明細書に記載されているある実施形態は、患者の蝸牛に治療剤を正確に送達するためのシステムを含む。システムは、第1および第2の鼓膜ポートデバイスと、内視鏡と、注入器具とを少なくとも含み得る。第1および第2の鼓膜ポートデバイスは、患者の鼓膜における横方向に離間した位置で取り外し可能に埋め込まれるように、任意選択で構成され得る。第1の鼓膜ポートデバイスは第1の内腔を定め、第2の鼓膜ポートデバイスは第2の内腔を定め得る。任意選択で、内視鏡は、内視鏡の遠位端部分が蝸牛の正円窓領域（round window niche）を視覚化するために中耳に位置決め可能となるように、第1の鼓膜ポートデバイスが鼓膜に埋め込まれている間、第1の鼓膜ポートデバイスの第1の内腔を通じてスライド可能であり得る。注入器具は、任意選択で、注入器具の湾曲遠位先端部分が正円窓領域へと前進可能となるように、第2の鼓膜ポートデバイスが鼓膜に埋め込まれている間、第2の鼓膜ポートデバイスの第2の内腔を通じてスライド可能であり得る。注入器具は、内視鏡の遠位端部分が、注入器具の視覚化を提供するために、注入器具から横方向に離間されて中耳にある間(任意選択で)、正円窓膜における正円窓小窩で、蝸牛へと、または中耳腔へ、治療剤を直接的に置くように構成されてもよい。
本明細書に記載されている追加の実施形態は、耳処置流体を、患者の蝸牛に隣接する正円窓小窩へと注入するためのシステムを含む。システムは中耳注入デバイスと耳処置流体供給源とを備え得る。中耳注入デバイスは近位端と柔軟性遠位先端部分とを備え得る。任意選択で、柔軟性遠位先端部分は、蝸牛の正円窓において遠位先端部分の遠位送達ポートを配向するために、患者の鼓膜を通じた前進の間に長手方向に真っ直ぐの形から湾曲した形へと調整可能であり得る。また、耳処置流体供給源は、柔軟性遠位先端部分が湾曲した形に配置される間、遠位先端部分の遠位送達ポートが耳処置流体を正円窓小窩へと置くように構成されるように、中耳注入デバイスと流体連通してもよい。
具体的な実施形態では、システムが、アクセス内腔を有する鼓膜ポートデバイスを備え得る。また、システムは、内耳の正円窓を少なくとも部分的に覆う偽膜を修正するために中耳の中で移動可能である組織係合先端部分を有する中耳組織操作機を任意選択で備え得る。このような実施では、中耳組織操作機は、鼓膜ポートデバイスのアクセス内腔の大部分を占めるように構成される第1のシャフト径を有することができ、鼓膜における鼓膜ポートデバイスのアクセス内腔を通じて前進させるように成形され得る。システムは、偽膜が修正された正円窓の領域へアクセスするように、および、薬剤を蝸牛の正円窓膜に隣接する正円窓小窩へと置くように構成される操縦可能遠位先端部分を有する中耳薬剤注入器を任意選択で備え得る。このような実施では、中耳薬剤注入器は、鼓膜ポートデバイスのアクセス内腔の大部分を占めるように構成される第2のシャフト径を有することができ、同じ鼓膜ポートデバイスを通じて前進させるように成形され得る。
本明細書に記載されている他の実施形態は、患者の難聴を処置する方法を含む。方法は、第1の鼓膜ポートデバイスを担持するトロッカー針を、患者の外耳へと前進させるステップと、トロッカー針が第1の鼓膜ポートデバイスを担持している間、トロッカー針の遠位先端部分を用いて患者の鼓膜に第1の穿刺開口を作り出すステップとを任意選択で含み得る。また、方法は、第1の鼓膜ポートデバイスを鼓膜に埋め込むために、トロッカー針の遠位先端部分を、穿刺開口を通じて前進させるステップを含んでもよく、第1の鼓膜ポートデバイスは、それ自体を貫く第1の内腔を定めることができる。方法は、注入器具の遠位先端によって定められるポートが患者の蝸牛の正円窓小窩に近づくまで、注入器具を、患者の外耳および第1の内腔へと前進させるステップを任意選択で含み得る。さらに、方法は、注入器具を介して、蝸牛の正円窓膜に隣接する正円窓小窩へと治療流体を注入するステップを含み得る。治療流体は、ゲル物質として患者の正円窓小窩に位置し得る。
本明細書に記載されている追加の実施形態は、鼓膜を通じて送達可能であり、蝸牛の正円窓小窩を視覚化するために中耳に位置決め可能な遠位端を有する中耳視覚化デバイスと、中耳視覚化デバイスから離間される場所において鼓膜を通じて送達可能な処置器具とを備えるシステムを含む。処置器具は、難聴、耳鳴り、平衡障害、めまい、メニエール病、前庭神経炎、前庭神経鞘腫、内耳炎、耳硬化症、耳小骨連鎖脱臼、真珠腫、中耳感染症、および鼓膜穿孔のうちの少なくとも1つを処置するように構成され得る。ある実施形態では、システムは、経鼓膜アクセス内腔を定めるために鼓膜へと挿入可能な少なくとも1つの鼓膜ポートデバイスも備える。
本明細書に記載されている実施形態のうちの一部または全部が、以下の特徴のうちの1つまたは複数を提供することができる。第1に、本明細書に記載されているような難聴およびすべての他の耳疾患を処置するためのシステムおよび方法は、蝸牛の正円窓小窩にアクセスするために、および、ゲルであるかまたはゲルになる治療製剤を正確に送達するために使用され得る専門の技術および器具を含み得る。蝸牛から流れ出る傾向のある液体の治療剤と比較して、ゲル形態での治療製剤は、長い時間の期間にわたって蝸牛の正円窓膜に隣接して有利に留まり、その時間の期間の間、治療製剤の有効成分が(蝸牛の中で)外リンパへと徐々に放出され得る。液体の治療剤と比較して、ゲル形態での治療製剤は、ある場合には、一時的であるが深刻な伝音難聴をもたらし得る、小骨のような中耳構造の移動性に影響を与えることを回避するために、正円窓小窩において正確な配置を必要とする。それによって、有効成分のこの形態のより長い放出は、治療剤の再投与の必要な頻度を有利に低減する。また、ゲルの形態での治療製剤の投与によって提供される処置の全体としての効き目は、より長い中耳での存在、および内耳への拡散の増加のため、液体の形態での治療製剤の投与より優れている傾向がある。本明細書に記載されているような難聴およびすべての他の耳疾患を処置するためのシステムおよび方法は、蝸牛の正円窓小窩にアクセスするために、および、固体のインプラントもしくは持続的な送達システムを、正円窓膜の上にわたって、もしくは正円窓膜を横切って正確に配置するために、または、正円窓膜を横切って外リンパへと治療処置を直接的に送達するために使用され得る専門の技術および器具も含み得る。本明細書に記載されているような難聴およびすべての他の耳疾患を処置するためのシステムおよび方法は、治療を中耳腔の他の部分へと正確に送達するために使用され得る専門の技術および器具も含み得る。
第2に、本明細書に記載されている難聴を処置するためのシステムおよび方法は、直接的な視覚化の下で治療製剤を蝸牛へと送達する。このような直接的な視覚化の使用は、治療製剤を蝸牛の正円窓小窩に高いレベルの正確性で適切に配置することの視覚的確認を有利に可能にする。直接的な視覚化は、治療製剤の適切な送達を妨げ得る正円窓の妨害があるかどうかを視覚的に確認する能力など、追加的な便益も提供する。例えば、ある場合には、正円窓は、正円窓小窩への向上したアクセスを可能にするために改変または移動させられ得る偽膜によって覆われる。本明細書に記載されている向上した機器を使用することで、偽膜の存在は、視覚的に確認でき、その後に、正円窓小窩への向上した直接的なアクセスが視覚的に確認され得るように物理的に改変または移動させることができる。また、治療製剤が蝸牛の正円窓に隣接して投与された後、直接的な視覚化は、治療製剤が所望の位置および手法で保持されていることを確認するために使用できる。
第3に、本明細書に記載されているような難聴および他の耳疾患を処置するためのシステムおよび方法は、縫合がより少なく負担が小さい手法で、鼓膜を通じての中耳腔への直接的なアクセスを可能にする。ある実施では、鼓膜ポートデバイスを使用した鼓膜を通じてのこのようなアクセスは、より安全とでき、より侵襲的でなくでき、鼓膜ポートデバイスの取り外しの後に鼓膜の封止または修復なしで実現できる。例えば、小さい大きさの鼓膜ポートデバイスのため、鼓膜は、鼓膜ポートデバイスの取り外しの後に自然に治癒することができる。
第4に、本明細書に記載されているような難聴および他の耳疾患を処置するためのシステムおよび方法は、低侵襲の様態で処置を容易にする。このような低侵襲技術は、回復時間、患者の不快感、および処置のコストを低減する傾向があり得る。さらに、本明細書に記載されている方法は、全身麻酔を必要とするのではなく、局所麻酔を用いて実施できる。したがって、処置コスト、患者の危険性、および回復時間がさらに有利に低減される。
第5に、本明細書に記載されているシステムは、診断の目的のためにも使用できる。このような使用は、処置手順計画を助けることができ、ケアの部位を変更することができ、可能性として患者の転帰を向上させることができる。
第6に、本明細書に記載されているシステムおよび方法は、中耳の経鼓膜または他の視覚化を容易にし、これはさらに、中耳の構造への障害を診断するために、中耳の構造を示すために、内耳との接合における構造を示すために、および、中耳または内耳における望まれる構造への器具または治療のアクセスを案内するために使用できる。
第7に、本明細書に記載されているシステムおよび方法の一部は、中耳または内耳への器具または視覚化工具の経鼓膜のアクセスを容易にする一方で、鼓膜を局所的に補強する。これは、診断または治療の介入の間の視覚化器具またはアクセス器具を操作する間、鼓膜を破ったり傷つけたりすることを低減するための方法として有利である。
第8に、本明細書に記載されているシステムおよび方法の一部は、中耳または内耳への器具または視覚化工具のアクセスを容易にする一方で、外耳道壁および鼓膜における痛みまたは損傷を低減する。耳道に基づく処置手順と関連付けられる痛みおよび不快感は、麻酔または鎮静状態のレベルを上げる必要がしばしばあり、これは専門の人員、機器、および手術場所の必要性を高める。外耳道壁の損傷は、その大きな血管新生のため頻繁な大きな出血量と関連付けられ、このような出血は、処置手順を遅くさせる、または、処置手順の難しさを増加させる可能性がある一方で、追加の器具および治療介入を必要ともする。
第9に、本明細書に記載されているシステムおよび方法の一部は、中耳または内耳への器具または視覚化工具のアクセスを容易にする一方で、外耳構造または鼓膜に対する安定化または固定を提供する。
第10に、本明細書に記載されているシステムおよび方法の一部は、鼓膜へのアクセス、または他の穿孔もしくは損傷の後、鼓膜の治癒、再封止、または再閉鎖を容易にする。
本発明の1つまたは複数の実施形態の詳細は、添付の図面および以下の記載において述べられている。本発明の他の特徴、目的、および利点は、その記載および図面から、ならびに請求項から、明らかになる。
ある実施形態による、難聴を処置するための医療処置手順の概略図である。 蝸牛の中に位置し、図1の処置手順による蝸牛の正円窓を介して送達された治療ゲル物質の斜視図である。 ある実施形態による、送達トロッカーに搭載された例の鼓膜ポートデバイスの斜視図である。 図3の鼓膜ポートデバイスの斜視図である。 図3の鼓膜ポートデバイスを介して中耳へと前進させられるように構成される遠位観察先端を伴う例の内視鏡器具の斜視図である。 図3の鼓膜ポートデバイスを介して中耳へと前進させられるように構成される例の膜修正器具の斜視図である。 図3の鼓膜ポートデバイスを介して中耳へと前進させられるように構成される例の治療剤注入器具の斜視図である。 本明細書に記載されているような難聴および他の耳疾患を処置するための医療処置手順のための位置における患者を示す図である。 患者の鼓膜に向けての患者の外耳へのシースの前進を示す図である。 患者の鼓膜における穿刺、および、患者の鼓膜における鼓膜ポートデバイスの配置を示す図である。 患者の鼓膜に埋め込まれた2つの鼓膜ポートデバイスの図である。 鼓膜ポートデバイスを送達するシースの斜視図である。 鼓膜ポートデバイスと、シースから遠位へ延びる送達トロッカーとを伴う図12のシースの斜視図である。 送達トロッカーの針が近位へ引き込まれている状態での図13のデバイスの斜視図である。 シースおよび送達トロッカーから分離された図13の鼓膜ポートデバイスの斜視図である。 (図11による)患者の鼓膜における2つの鼓膜ポートデバイスと、鼓膜ポートデバイスのうちの第1のものを通じて延びる例の内視鏡デバイスとを示す図である。 鼓膜ポートデバイスのうちの第2のものを通じて延びる例の鉗子デバイスを伴う図16の配置の図である。 患者の蝸牛の正円窓を覆う偽膜に向けて延びる図17の鉗子デバイスの図である。 正円窓への開いたアクセスを作り出すために、偽膜の一部分を把持して偽膜を引っ張る図17の鉗子デバイスの図である。 (図11による)患者の鼓膜における2つの鼓膜ポートデバイスと、鼓膜ポートデバイスのうちの第1のものを通じて延びる例の内視鏡デバイスとを示す図である。 鼓膜ポートデバイスのうちの第2のものを通じて延びる例の吸引採取デバイスを伴う図20の配置の図である。 患者の蝸牛の正円窓を覆う偽膜に向けて延びる図21の吸引採取デバイスの図である。 正円窓への開いたアクセスを作り出すために、偽膜の一部分を引っ張る図21の吸引採取デバイスの図である。 (図11による)患者の鼓膜における2つの鼓膜ポートデバイスと、鼓膜ポートデバイスのうちの第1のものを通じて延びる例の内視鏡デバイスとを示す図である。 鼓膜ポートデバイスのうちの第2のものを通じて延びる例の組織伸張デバイスを伴う図24の配置の図である。 患者の蝸牛の正円窓を覆う偽膜に向けて延びる図25の組織伸張デバイスの図である。 正円窓への開いたアクセスを作り出すために、偽膜の一部分を分離する図25の組織伸張デバイスの図である。 例の鼓膜ポートデバイスを通じて延びる例の内視鏡デバイスの図である。 例の鼓膜ポートデバイスを通じて延びる例の鉗子デバイスの図である。鉗子デバイスは開いた構成で示されている。 例の鼓膜ポートデバイスを通じて延びる例の鉗子デバイスの図である。鉗子デバイスは閉じた構成で示されている。 例の鼓膜ポートデバイスを通じて延びる例の吸引採取デバイスの図である。 例の鼓膜ポートデバイスを通じて延びる例の組織伸張デバイスの図である。 例の鼓膜ポートデバイスを通じて延びる別の例の組織伸張デバイスの図である。 (図11による)患者の鼓膜における2つの鼓膜ポートデバイスと、鼓膜ポートデバイスのうちの第1のものを通じて延びる例の内視鏡デバイスと、鼓膜ポートデバイスのうちの第2のものを通じて延びる例の注入デバイスとを示す図である。 患者の蝸牛の正円窓へと治療剤を注入するための準備において伸ばされて配向された図34の注入デバイスの図である。 患者の蝸牛の正円窓へと一服の治療剤を送達する図34の注入デバイスの図である。 ゲルとしての治療剤を光硬化するために治療剤に光エネルギーを投射している例の光エネルギー送達デバイスの図である。 例の鼓膜ポートデバイスを通じて延びる例の注入デバイスの第1の構成における図である。 例の鼓膜ポートデバイスを通じて延びる図38の例の注入デバイスの第2の構成における図である。 例の鼓膜ポートデバイスを通じて延びる図38の例の注入デバイスの第3の構成における図である。 例の鼓膜ポートデバイスを通じて延びる別の例の注入デバイスの図である。 図41の注入デバイスの延長可能注入管の例の断面の図である。 図41の注入デバイスに連結された例の治療剤供給デバイスの図である。 ある実施形態による、難聴を処置するための例の方法の流れ図である。 器具のシャフトに連結された機能通路を定める任意選択の取り外し可能なスリーブデバイスを伴う例の耳科器具の図である。 図45の取り外し可能なスリーブデバイスの例の横断での断面図である。 図45の取り外し可能なスリーブデバイスの他の例の横断での断面図である。 図45の取り外し可能なスリーブデバイスの他の例の横断での断面図である。 鼓膜を囲む鼓膜輪の周りの場所の座標を指示する重ねられた線および印を伴う右鼓膜の図である。 係留部分を備える例の鼓膜ポートデバイスの図である。 図50の鼓膜ポートデバイスを2つ伴う鼓膜および鼓膜輪の図である。 例の二重鼓膜ポートデバイスを伴う鼓膜および鼓膜輪の図である。 他の例の二重鼓膜ポートデバイスを伴う鼓膜および鼓膜輪の図である。 例の三重鼓膜ポートデバイスを伴う鼓膜および鼓膜輪の図である。 例の内視鏡器具の図である。 液体レンズを伴う図55の内視鏡器具の例の先端部分の図である。 液体レンズを伴う図55の内視鏡器具の他の例の先端部分の図である。 中耳の障害を診断する目的、処置手順を計画する目的、ならびに、内耳および中耳の疾患のための処置を送達する目的のための、中耳への低侵襲アクセスを容易にするためのシステムの概略図である。 ある実施形態による、図58のシステムとの使用のための、鼓膜に隣接する1つまたは複数の膜支持構造を伴う鼓膜の側面図および前面図である。 ある実施形態による、図58のシステムとの使用のための1つまたは複数の外部支持構造を伴う鼓膜の側面図である。 図58のシステムのある実施形態による、中耳膨張を患う鼓膜の側面図である。 例の内視鏡シャフトの断面図である。 例の内視鏡シャフトの断面図である。 例の内視鏡シャフトの遠位端部分の図である。 内視鏡の例の機能通路の図である。 他の例の内視鏡の遠位端部分の図である。 他の例の内視鏡の遠位端部分の図である。 他の例の内視鏡の遠位端部分の図である。 他の例の内視鏡の遠位端部分の図である。 他の例の内視鏡の遠位端部分の図である。 他の例の内視鏡の遠位端部分の図である。 例の安定化デバイスの図である。 例の安定化デバイスの図である。 他の例の安定化デバイスの図である。 他の例の安定化デバイスの図である。 2つの内視鏡画像を同時に得るための例の配置の図である。 2つの内視鏡画像を同時に得るための例の配置の図である。 物質を送達するための、および、吸引のための例のデバイスの図である。 物質を送達するための、および、吸引のための例のデバイスの図である。
様々な図面における同様の符号は、同様の要素を指示している。
ここで図1～図2を参照すると、患者10を処置するためのシステムおよび方法の具体的な実施形態が、例えば直接的な内視鏡の視覚化の下で、患者10の蝸牛50における標的部位に治療製剤100を送達するための改善された医療器具のセットを備え得る。本明細書に記載されている装置、システム、および方法は、限定されることはないが、潜在性難聴、騒音性難聴、加齢性難聴、薬剤性難聴(例えば、化学療法による難聴、またはアミノグリコシドによる難聴)、突発性感音難聴(SNHL)、自己免疫性内耳疾患、真珠腫などを含む難聴を含め、様々な状態を処置および/または予防するために使用できる。
本明細書に記載されているデバイス、システム、材料、化合物、組成物、物品、および方法は、本明細書において主に難聴を処置するという状況において記載されているが、デバイス、システム、材料、化合物、組成物、物品、および方法が、限定されることはないが、いくつか例を挙げると、耳鳴り、めまいを含む平衡障害、メニエール病、前庭神経炎、前庭神経鞘腫、内耳炎（迷路炎）、耳硬化症、耳小骨連鎖脱臼、真珠腫、中耳感染症、および鼓膜穿孔を含め、中耳および/または内耳の何らかの他の疾患を処置するために使用できることは、理解されるべきである。
本開示は、低侵襲アプローチを用いて患者10を処置するための処置方法および処置デバイスを記載している。描写されているように、図1では、臨床医1が、後でさらに記載されているような様々な器具(ここでは、包括的な器具110によって集合的に表されている)を用いて、患者10の外耳道20を介して蝸牛50に接近している。器具110は、1つまたは複数の一時的に埋め込まれた鼓膜ポートデバイス200を介して、鼓膜(TM: Tympanic Membrane)30を通じて前進させられる。それによって、器具110の遠位端部分は、蝸牛50の正円窓52に向けて、中耳40へと前進させられる。
後でより詳細に記載されているように、システムの器具は、正円窓小窩（round window niche）52へと蝸牛50の正円窓膜に隣接して治療製剤100の標的への送達を達成するように構成され得る。次に、治療製剤100の有効成分は、濃度勾配に従って、正円窓52の膜を横切って外リンパ(蝸牛50の中)へと拡散することによって、受動的に移動する。ある実施形態では、蝸牛50の正円窓膜に隣接して送達される治療製剤100は、その後、半固体のゲル物質として正円窓52の小窩に隣接して、またはその小窩の中に位置することができる。ゲル物質として、治療製剤100の送達は、何日間、何週間、または何カ月間などの長い時間の期間にわたって、治療製剤100がその有効成分を徐々に放出することができるように、蝸牛50における標的部位に留まることになる。
治療製剤100の送達の後、器具110と1つまたは複数のTMポートデバイス200とは患者10から除去することができる。TMポートデバイス200は、(TMポートデバイス200が位置決めされた)TM30の開口が(縫合なしで)自然に治癒することができる大きさおよび形とされ得る。治療製剤100(例えば、ゲルの形態である)は、患者10の身体への有効成分の制御された持続的な放出によって長い治療効果を提供するために、蝸牛50における標的部位に留まることになる。
持続的な放出は、長い時間の期間にわたっての治療製剤100の有効成分の効果的な量の放出を網羅し得る。持続的な放出は、有効成分の1次放出、有効成分の0次放出、または、中間から0次および1次などの他の反応速度、または、それらの組み合わせを網羅し得る。持続的な放出は、膜または多孔質構造を挟んでの濃度勾配によって駆動される受動的な分子拡散を介して、治療製剤100の有効成分の制御された放出も網羅し得る。
治療製剤100を患者10の蝸牛50へと送達するための処置手順は、具体的な患者の処置に必要とされているように周期的に繰り返され得る。例えば、ある場合には、治療製剤100の送達は、本明細書に記載されているような新しいTMポートデバイス200および送達器具を毎回用いて、約3カ月毎から約24カ月毎に投与され得る。具体的な場合において、患者10の評価が、より多くの治療製剤100を投与するかどうか、またはいつ投与するかを決定するために実施され得る。ある場合には、磁気共鳴映像法(MRI)(または、他の種類の処置手順)などの処置手順が、このような評価を行うのを助けるために実施され得る。
図3～図7も参照すると、本明細書に記載されているような難聴および他の耳疾患を処置するために処置手順を実施するために使用できるデバイスおよび器具の例のシステム(またはキット)は、以下のもの、すなわち、(i)TMポート挿入体220、(ii)1つまたは複数のTMポートデバイス200、(iii)TMポートデバイス200を通じて嵌まる大きさとされた内視鏡300(または他の直接的な視覚化の器具)、(iv)TMポートデバイス200を通じて嵌まる大きさとされた鉗子400(または、以下でさらに記載されているような他の種類の組織操作デバイス)、および(v)TMポートデバイス200を通じて嵌まる大きさとされた注入器具800の1つまたは複数を含んでもよく、(任意選択で)操縦可能遠位先端を備える。限定されることはないが、カニューレ、キュレット(シングルエンドまたはダブルエンド)、エレベータ、鉗子、フック、ルアーロックコネクタ、針、ピック、ナイフ、ラスプ、リトラクタ、はさみ、検鏡、吸引チューブ、ティッシュニッパ、横噛みはさみ、およびそれらの組み合わせなど、他の種類の器具が任意選択で含まれてもよい。器具のうちの一部は偏向可能または操縦可能である。器具のうちの一部は、吸引および潅注を含み得る。ある実施形態では、深さ目印が器具のシャフトに含まれる。
内視鏡300、鉗子400、および注入器具800は、各々のTMポートデバイス200が患者10のTM30に一時的に埋め込まれている間、TMポートデバイス200を通じて中耳40にアクセスするように構成されている。つまり、内視鏡300、鉗子400、および注入器具800の各々の少なくとも遠位端部分は、TMポートデバイス200がTM30に取り外し可能に埋め込まれている間、TMポートデバイス200によって定められる内腔202をスライド可能に通過するように構成されている。内視鏡300、注入器具800、または任意の他の器具が異なる直径または形状のものである場合、TMポートデバイス200は、対応するように受け入れるために異なる大きさまたは形のものであり得る。後でさらに記載されているようなある実施形態では、内視鏡300は(その遠位端部分が中耳40に位置決めされる間)、臨床医1が、本明細書に記載されているような難聴および他の耳疾患のための処置を実施するために、中耳40において鉗子400または注入器具800などの他の器具を操作するとき、直接的な視覚化を得るために臨床医1によって使用される。
使用中、描写された器具の各々の近位端部分は患者10の外部に留まり、臨床医1によって動作可能/制御可能である。器具、TMポートデバイス200、および治療製剤100の各々は、後でさらに記載されている。
図8も参照すると、患者10が、本明細書に記載されているような難聴および他の耳疾患を処置するために、処置手順を受け入れるのに適した例の位置および配向で描写されている。ある場合には、処置手順は、患者10が(図示されているように)完全に仰向けの状態で、または椅子にもたれかかった状態で、実施され得る。
患者10の頭は、臨床医1から(患者10の反対の耳に向けて)離すように約30度から約45度の間へと回転させられ得る。患者10の顎が若干持ち上げられ得る、および/または、患者10の耳の外部が、耳道の開口部および角度を調整するために、上方および後方へ引っ張られ得る。それによって、患者の正円窓52は、送達器具からの治療製剤100の分配において、治療製剤100が正円窓52に溜まることができ、エウスタキオ管または耳小骨連鎖の向けて流れることができないように、概して上向きに(例えば、地面から離れる方に)配向されることになる。
ある実施では、患者10は、処置手順の間に目が覚めたままである。つまり、処置手順は、全身麻酔ではなく局所麻酔を用いて実施できる。例えば、ある場合には、フェノールまたはリドカインなどの作用剤が、処置手順を容易にするために局所麻酔としてTM30に適用され得る。ある場合には、患者10は、処置手順のための所与の全身麻酔であり得る。
図9を参照すると、処置手順のために患者10を準備した後、TMポート挿入体220は、TMポートデバイス200をTM30に一時的に埋め込む処置手順の一部として、TM30に向けて外耳道20へと前進させられ得る。ある場合には、TMポート挿入体220がTM30においてTMポートデバイス200を挿入するために前進および使用されるとき、内視鏡(図示されていない)が、TMポート挿入体220の直接的な視覚化を提供するために外耳道20において使用される。ある場合には、TMポート挿入体220がTM30においてTMポートデバイス200を埋め込むために前進および使用されるとき、顕微鏡または他の拡大器具が、TMポート挿入体220の直接的な視覚化を提供するために使用される。
図12～図15も参照すると、例のTMポート挿入体220は、細長い送達シース222と、押し込みカテーテル224と、トロッカー針226とを備える。押し込みカテーテル224は、送達シース222によって定められる内腔の中にスライド可能に配置される。トロッカー針226は、押し込みカテーテル224によって定められる内腔の中にスライド可能に配置される。具体的な実施形態では、押し込みカテーテル224とトロッカー針226とは単一の器具として一緒に組み合わされる。
TMポートデバイス200がTMポート挿入体220に動作可能に装着されるとき(例えば、図13)、TMポートデバイス200は、トロッカー針226と解放可能に連結され、押し込みカテーテル224の遠位端に当接させられ、送達シース222の内腔の中でスライド可能に配置可能である。つまり、少なくともトロッカー針226の遠位端部分が、TMポートデバイス200の内腔202の中にスライド可能に配置される。ある実施形態では、すきま嵌めが、トロッカー針226の遠位端部分の外径とTMポートデバイス200の内腔202の内径との間で使用される。具体的な実施形態では、若干の締まり嵌めが、トロッカー針226の遠位端部分の外径とTMポートデバイス200の内腔202の内径との間で使用される。
TMポートデバイス200はトロッカー針226と連結されるが、押し込みカテーテル224の遠位端面は、TMポートデバイス200の近位端面に当接される(または、当接され得る)。したがって、押し込みカテーテル224は、TMポートデバイス200をトロッカー針226から(および、全体としてのTMポート挿入体220から)連結解除する間、または連結解除するために、遠位へ向けられた力をTMポートデバイス200に加えることができる。簡単に言えば、押し込みカテーテル224は、TMポートデバイス200をトロッカー針226から遠位へ押し外すために使用できる。または、別の言い方をすれば、押し込みカテーテル224は、トロッカー針226がTMポートデバイス200の内腔202から近位へ引っ張られるとき、TMポートデバイス200からの近位へ向けられた力に反作用することができる。
TMポートデバイス200は、送達シース222によって定められる内腔の中にスライド可能に配置される。つまり、TMポートデバイス200は、(TMポートデバイス200が送達シース222の内部に位置付けられるため視認可能ではない図12におけるように)送達シース222の内腔の中に取り外し可能に収容され得る。この配置は、例えば、図9に描写されているようにTMポートデバイス200が装着されているTMポート挿入体220の外耳道20の中での前進の間、使用され得る。
例のTMポートデバイス200は、3つの結合された隣接する部分、すなわち、(i)遠位端部分204と、(ii)中間部分206と、(iii)近位端部分208とを備える。内腔202は、部分204/206/208の各々の中心を通じて延びる。ある実施形態では、内腔202は、制限なく、0.4mmから0.6mmまで、0.5mmから0.75mmまで、または0.5mmから1.0mmまでの範囲での直径を有する。
近位端部分208の内径または内腔は、器具がポートデバイスに入るときに器具同士の位置合わせを容易にするために、近位端においてより大きい直径を有して漏斗状の形を作り出すように先細りとされ得る。
遠位端部分204の形は円錐台状であり得る。つまり、遠位端部分204の最も遠位の端は、遠位端部分204の最も近位の端より小さい外径を有する。中間部分206および近位端部分208はそれぞれ円筒形である。中間部分206の外径は、(i)遠位端部分204の最も近位の端、および(ii)近位端部分208の最も近位の端の各々の外径より小さい。したがって、中間部分206は、この実施形態においてTMポートデバイス200の「くびれ領域」と見なすことができる。内腔202は、遠位端部分204のように、円錐形、円筒形、楕円形、ピラミッド形、または他の形であり得る。
後でさらに記載されているように、中間部分206は、TMポートデバイス200はTM30に埋め込まれている間にTM30の組織が(少なくとも主に)位置する場所である。中間部分206の比較的より小さい外径(遠位端部分204および近位端部分208の隣接部分の外径と比較したとき)は、TM30におけるTMポートデバイス200の留置を容易にする。ある実施形態では、中間部分206の外径は、制限なく、0.25mmから0.75mmまで、0.25mmから1.0mmまで、または0.5mmから1.25mmまでの範囲にある。中間部分206の長手方向の長さは、制限なく、0.1mmから0.3mmまで、0.1mmから0.5mmまで、または0.2mmから0.6mmまでの範囲にあり得る。中間部分206の外径および長さは、TMポートデバイス200の挿入において、座屈、破れ、または他の力がTM30にうっかり付与されるのを防止する一方で、TM30の厚さを受け入れるのに十分である。ある実施形態では、くびれ領域が含まれず、遠位区域とTMとの間の摩擦嵌めが、TMがポートの挿入または取り外しの間に曝される力を低減しつつ、処置手順の間にわたってポートデバイスをTMにおいて保持するのに十分である。
ある実施形態では、TMポートデバイス200は、トロッカー針の使用なしでTM30に埋め込むことができる。代わりに、TM30における切開が、刃、針、またはレーザーを使用して最初に行われ得る。次に、TMポートデバイス200は、TMポートデバイス200を切開へと前進させることでTM30に埋め込むことができる。
TMポートデバイス200がTM30に埋め込まれる間(または、取り付け、連結、係合などがされる間)、TMポートデバイス200は、グロメット、TM30の破れを防止するための応力軽減部材、中耳アクセスポート、器具挿入トンネル、機能通路などとして作用する。
TMポートデバイス200は、そのTM30からの取り外しが、TMポートデバイス200の挿入の間にTM30に形成された切開または開窓を封止するために縫合の使用を必要としないように、構成および大きさ決定される。概して、TM30を通る自己封止の開窓は、長さが約2.5mm以下であり、好ましくは約0.5mmから1.5mmの間である。本明細書に記載されている工具および方法は、中耳および/または内耳への縫合の少ないアクセスという利点を提供するが、これは、TMポートデバイス200の取り外しにおいて、外科医が1つまたは複数の閉鎖技術を適用することを除外しない。つまり、臨床医1がそのように望む場合、TM30における開窓の閉鎖のための1つまたは複数の技術が実施され得る。
TMポートデバイス200は、TM30に挿入させるため、および、TM30から取り外すための剛性および強度を有する一方で、TMポートデバイス200を通じて挿入される外科器具の操作の間に生じ得る応力にも耐える材料から、形成され得る。ある実施形態では、TMポートデバイス200の少なくとも一部分が、ステンレス鋼、チタン、白金、ニチノール、および/または、ポリイミド、PEEK、フッ素樹脂、シリコーンなどのプラスチックなどの外科用金属から形成される。ある実施形態では、TMポートデバイス200の挿入された部分は、ポリイミド(または、他の剛性もしくは半剛性のポリマ)から形成でき、約20ゲージ(0.8mm)以下の最大外径を有し得る。TMポートデバイス200の1つまたは複数の部分は、弾性で形状適合性の材料で被覆され得る、またはそのような材料から形成され得る。例えば、保持特徴部102は、シリコーンまたはポリウレタンなどの材料によるオーバーモールドで被覆され得る、またはそのようなオーバーモールドによって形成され得る。
なおも図9を参照すると、TMポートデバイス200をTM30に埋め込むための準備において、TMポートデバイス200が一体的に装着されているTMポート挿入体220が、外耳道20においてTM30に向けて前進させられる。前進の間、TMポート挿入体220は、押し込みカテーテル224、トロッカー針226、およびTMポートデバイス200がすべて送達シース222の内腔の中にある図12におけるような構成とされ得る。
図10を参照すると、送達シース222が、送達シース222の遠位端がTM30に隣接する度合いまで外耳道20の中で前進させられるとき、押し込みカテーテル224、トロッカー針226、およびTMポートデバイス200は、(図13にも描写されているように)送達シース222の内部から外へと遠位に延ばされ得る。トロッカー針226の遠位先端部分は、TM30を穿刺するように構成されている斜めの鋭利な先端であるため、TM30を穿刺するように作られ得る。押し込みカテーテル224(および、任意選択でトロッカー針226)がより遠くに遠位へと延ばされるため、TMポートデバイス200の遠位端部分204(図15)は、トロッカー針226によって初期に作り出されたTM30の穿刺に入ってその穿刺を拡大(拡張)させる。なおもさらに遠くへの前進は、TMポートデバイス200の中間部分206を、TM30との拘束された係合で位置決めすることになる。次に、図15に描写されているように、TMポート挿入体220は、TMポートデバイス200から引き込ませ、TM30と解放可能に連結されたTMポートデバイス200を残すことができる。
図11を参照すると、1つまたは複数のTMポートデバイス200がTM30に取り外し可能に埋め込まれ得る。埋め込まれている間、TMポートデバイス200の近位端部分208は外耳道20に位置付けられ、TMポートデバイス200の遠位端部分204は中耳40に位置付けられ、TMポートデバイス200の中間部分206はTM30の組織を受け入れる。埋め込まれている間、TMポートデバイス200の内腔202は、外耳道20と中耳40との間に開放した通路を定める。ある実施形態では、外耳道と中耳との間のTMポートデバイス200の通路は、TMポートデバイス200の通路を通る器具、気体、または液体の移動を調整するために、摩擦要素、弁、または他の要素を収容することができる。
描写されているように、ある実施形態では、2つのTMポートデバイス200がTM30に一時的に埋め込まれている。このような場合、2つのTMポートデバイス200は、TM30に埋め込まれている間に互いから横方向で(例えば、TMポートデバイス200の通路によって定められた軸に対して横方向で)離間され得る。ある実施形態では、2つのTMポートデバイス200は、TM30に埋め込まれている間、0.5mmから8mmの範囲での距離で互いから横方向で離間される。
図16を参照すると、TMポートデバイス200は、器具(描写されている内視鏡300など)がTM30を通じて中耳40へと延びるためのアクセスを提供するために、TM30に埋め込まれる。内視鏡300のシャフトは、TMポートデバイス200の内腔202(図15)の直径より小さい外径を有する。したがって、内視鏡300は、内腔202を通じてスライド可能に配置され得る。内視鏡300が、図示されているようにTMポートデバイス200を通じて延びている間、内視鏡300の遠位端部分310は、正円窓52の小窩を含めて蝸牛50を遠位端部分310が視覚化することができる中耳40に位置決めされる。図示されているように、例えば、図28において、内視鏡300の遠位端部分310は、可視光を発することができ、画像を受け取ることができる。ある実施形態では、内視鏡300は、患者10の外部の光源から内視鏡300の遠位端部分310へと光を伝送する光ファイバの束を備える。具体的な実施形態では、光の1つまたは複数の供給源(例えば、1つまたは複数の発光ダイオード)が遠位端部分310に位置付けられ得る。遠位端部分310から発せられた光は、患者10の中耳40の中の視野を照らす。
ある実施形態では、内視鏡300の遠位端に隣接して位置付けられた光源の代替として、またはその光源に加えて、光源が、照明の下でTM30の半透明の様態を通じて器具を見るための使用者の能力を増加させるように、(外耳道20において)TM30の外部に位置決めされ得る。TM30の外部に位置決めされるこのような光源は、患者10の中耳40の中の視野を照らすために使用され得る。あるこのような実施形態では、(TM30の外部の外耳道に位置決めされる光源によって中耳40が照らされる間に)光源の無い内視鏡が中耳40において利用され得る。具体的な実施形態において、内視鏡の遠位端は、内視鏡300のカメラ(または、他の種類のカメラ)がTM30の外部に代替で位置決めできるように、TM30の近くで外耳道20に位置付けられ得る。このような場合、(外耳道20において)TM30の外部に位置決めされたカメラは、(照らされているとき)TM30の半透明の様態を通じた中耳40の中への高められた視認性を提供するために使用され得る。したがって、ある場合には、1つだけのTMポートデバイス200が、本明細書に記載されているように耳疾患の処置に向けて処置手順を実施するために、TM30に埋め込まれる。
ある実施形態では、内視鏡300からの光源の代替として、またはその光源に加えて、シャンデリア式の光源(図示されていない)が、中耳40を周囲全体の様態で照らすために、中耳40に位置決めされ得る。あるこのような実施形態では、(中耳40に位置決めされるシャンデリア式の光源によって中耳40が照らされる間に)光源の無い内視鏡が中耳40において利用され得る。
任意選択で、TMポートデバイス200は、ある実施形態において視覚化の特徴を含むように向上させられ得る。例えば、ある実施形態では、TMポートデバイス200は、その近位側において光を受け、遠位側で中耳へと発するために、それ自体を通じて光を伝送することができるように、光透過性材料から完全に、または少なくとも部分的に形成され得る。このような場合、光の供給源(例えば、光ファイバ、LEDなど)が、(近位側において)TMポートデバイス200の外壁に連結され得る。それによって、光は、光伝送性のTMポートデバイス200を介して中耳40へと伝送され得る。ある場合には、光源が(外耳道20において)TM30の外部に位置決めでき、TMポートデバイス200は光を中耳40へと伝導することができる。さらに、ある実施形態では、TMポートデバイス200は、他の器具を受け入れるために中心の内腔の利用可能性を維持するように、ポートデバイス200の側壁にカメラを備えるように(または、カメラに接続可能であるように)向上させられ得る。したがって、ある場合には、1つだけのTMポートデバイス200が、本明細書に記載されているように耳疾患の処置に向けて処置手順を実施するために、TM30に埋め込まれる。
また、ある実施形態では、内視鏡300は、遠位端部分310において受け取られた画像を、患者の外部の観察システムへと画像を伝送する第2の光ファイバの束を備える。次に、画像は、臨床医1による使用のために観察システムで表示される。具体的な実施形態では、小型カメラ(例えば、CCDに基づかれる)が、遠位端部分310に位置付けられる。ある実施形態では、レンズが遠位端部分310に含まれる。具体的な実施形態では、内視鏡300は、高解像度で広視野の内視鏡である。ある実施形態では、内視鏡300は、1つまたは複数の平面において操縦可能または偏向可能である。いずれの場合でも、TMポートデバイス200の内腔202を通じてスライド可能に配置された内視鏡300を使用することで、臨床医1は、本明細書に記載されているような難聴および他の耳疾患を処置するための処置手順の実施の間、少なくとも患者の蝸牛50と正円窓52の領域とを直接的に視覚化することができる。ある実施形態では、内視鏡300は、器具が前進および使用され得るのに通る1つまたは複数の機能通路を定める。
図17を参照すると、内視鏡300はTMポートデバイス200のうちの第1のものを通じてスライド可能に配置されており、他の器具がTMポートデバイス200のうちの第2のものを通じてスライド可能に配置され得る。描写されている配置では、鉗子400がTMポートデバイス200のうちの第2のものを通じて配置されている。それによって、鉗子400の遠位端部分410が中耳40の中で位置決め可能である。
図29および図30も参照すると、鉗子400の遠位端部分410は把持機構を備え得る。描写されている実施形態では、遠位端部分410は、第1の顎部412aと、反対の第2の顎部412bとを備える。顎部412a、412bの少なくとも一方は、組織などの材料が第1の顎部412aと第2の顎部412bとの間で圧縮または把持され得るように、およびその間から解放もされ得るように、鉗子400のシャフトに対して移動可能である。つまり、図29に示されているように、顎部412a、412bは、材料を受け入れるための空間が顎部412a、412bの間にあるように開けられ得る。図30に示されているように、顎部412a、412bは、材料を把持するために互いに閉じられ得る。顎部412a、412bの動きは、患者の外部の鉗子400の近位端における臨床医1によって作動および制御され得る。
描写されている実施形態では、第2の顎部412bだけが鉗子400のシャフトに対して動くことができるが、ある実施形態では、第1の顎部412aと、反対の第2の顎部412bとの両方が、鉗子400のシャフトに対して動くことができる。ある実施形態では、鉤爪の配置での3つの動くことのできる顎部が遠位端部分410に含まれる。ある実施形態では、鉗子400(および/または、本明細書に記載されている他の器具のいずれか)は、臨床医1が遠位端部分410を制御可能に配向することができる1つまたは複数の角度付け部分を備える。
描写されている配置では、内視鏡300は、少なくとも鉗子400の遠位端部分410を直接的に視覚化するために使用できる。この機能性は、本明細書に記載されているような難聴および他の耳疾患を処置するための処置手順の実施の間、臨床医1が様々な目的のために鉗子400を使用することができるため、臨床医1にとって有用である。中耳40の中での使用の間に少なくとも鉗子400(および/または他の器具)の遠位端部分410を視覚化する能力は、本明細書に記載されているような難聴および他の耳疾患を処置するための処置手順の間、臨床医1による鉗子400(および/または他の器具)の正確な位置決めおよび機能発揮を容易にするのを助ける。
器具(例えば、内視鏡300、鉗子400、および任意の他の器具)がTMポートデバイス200にスライド可能に位置決めされる間、臨床医1は、患者10に対する器具の位置および/または配向を、様々な方法で操作することができる。例えば、器具の長手方向の挿入深さは、臨床医1によって操作され得る。ある実施形態では、1つまたは複数の増分深さ目印(例えば、距離を指示する目盛り)が器具に含まれる。このような深さ目印は、耳構造への過度な挿入または損傷を防止するのを支援するために使用できる。また、器具は、臨床医1によって、器具の長手方向軸を中心として回すことができる。なおもさらには、器具のピッチおよび/またはヨーが臨床医1によって調整/傾斜させることができる。器具の位置および/または配向を望まれるように操作することで、内視鏡300によって提供される直接的な視覚化を使用する間、臨床医1は、難聴を処置するための処置手順を、精度および注意を伴って実施することができる。
図18および図19(内視鏡300によって捉えられたシミュレーションされた画像)も参照すると、ある場合には(すべての場合ではない)、患者10は、正円窓52の小窩の全部または一部を覆う偽膜51を有し得る。ある場合には、1つまたは複数の他の種類の組織が、正円窓52へのアクセスを阻止することができる。正円窓52へのアクセスが部分的または完全に妨害されるとき、臨床医は、正円窓52の小窩へのアクセスを開くために鉗子400を使用することができる。
描写されている例では、顎部412a、412bが開けられ(図18)、鉗子400は偽膜51に向けて前進させられる。顎部412a、412bが偽膜51と隣接しているとき、または偽膜51と接触しているとき、臨床医は、顎部412a、412bを作動させて閉じ、偽膜51の一部分を顎部412a、412bの間に捕獲することができる。次に、偽膜51の一部分が顎部412a、412bの間で保持されているとき、臨床医は、正円窓52へのアクセスを開けるために鉗子400を操作することができる(例えば、鉗子400を近位へ引っ張ることができる)(図19)。ある場合には、偽膜51は、このような行動によって、(組織の除去無しで)破り開けられる。ある場合には、偽膜51の一部分がこのような行動によって除去され得る(周りの組織から完全に分離され得る)。
先の記載および対応する図は、1つまたは複数の妨害が存在するときに、鉗子400が正円窓52へのアクセス(例えば、正円窓小窩および正円窓膜へのアクセス)を得るためにどのように使用され得るかを説明している。また、妨害が存在するとき、正円窓52へのアクセスを得るために使用できる本明細書に開示された他の組織操作の器具および/または技術がある。これらの他の組織操作の器具および/または技術も、内視鏡300の使用によって提供される直接的な視覚化を使用する。例えば、図20～図23は、このような目的のために吸引デバイス500がどのように使用されるかを示している。または、図24～図27は、このような目的のために伸張デバイス600または700がどのように使用されるかを示している。
図20～図23を参照すると、図16を参照して先に記載されており、ここで図20において再び示されているように、少なくとも内視鏡300の遠位端部分310は、TMポートデバイス200のうちの第1のものを通じて中耳40へとスライド可能に前進させられ得る。他の器具が、TMポートデバイス200のうちの第2のものを通じてスライド可能に前進させられ得る。図21～図23に描写されているように、この例では、吸引デバイス500は、TMポートデバイス200のうちの第2のものを通じて配置される。それによって、吸引デバイス500の遠位端部分510が中耳40の中に位置決め可能である。
図31も参照すると、ある実施形態では、吸引デバイス500の遠位端部分510は、先の尖った先端部材512と、吸引ポート514とを備え得る。先の尖った先端部材512は、限定されることはないが、組織を穿刺すること、組織を破ること、組織を切断すること、組織を後退させることなど、様々な目的のために臨床医1によって使用され得る。吸引ポート514は、限定されることはないが、流体の除去、粒子の除去、組織を切断するための組織への真空付着、組織後退させること、組織を引き伸ばす/破ることなど、吸引を適用することが様々な任務を実施するために臨床医1によって使用され得る。
図21は、内視鏡300の直接的な視覚化の下で中耳40の中で前進させられている吸引デバイス500の遠位端部分510を示している。
図22は、偽膜51に接近している吸引デバイス500の遠位端部分510の内視鏡300からのシミュレーションの図を示している。
図23は、偽膜51を破って開けるために臨床医1によって使用されている吸引デバイス500の先の尖った先端部材512および/または吸引ポート514の内視鏡300からの別のシミュレーションの図を示している。偽膜51が破かれて開けられた状態で、正円窓52へのアクセス(例えば、正円窓小窩および正円窓膜へのアクセス)が得られる。
図24～図27を参照すると、図16を参照して先に記載されており、ここで図24において再び示されているように、少なくとも内視鏡300の遠位端部分310は、TMポートデバイス200のうちの第1のものを通じて中耳40へとスライド可能に前進させられ得る。他の器具が、TMポートデバイス200のうちの第2のものを通じてスライド可能に前進させられ得る。図25～図27に描写されているように、この例では、伸張デバイス600は、TMポートデバイス200のうちの第2のものを通じて配置される。それによって、伸張デバイス600の遠位端部分610が中耳40の中に位置決め可能である。
図32も参照すると、ある実施形態では、伸張デバイス600の遠位端部分610は、第1の広げ部材612aと、反対の第2の広げ部材612bとを備える。広げ部材612a、612bは、図32に示されているように開ける/分離するために、および、図25および図26に示されているように閉じるために、臨床医1によって作動させられ得る。それによって、広げ部材612a、612bは、限定されることはないが、組織を分離すること、組織を破ること、組織を切断すること、組織を引っ張ること、組織を後退させることなど、様々な目的のために臨床医1によって使用され得る。ある実施形態では、広げ部材612a、612bの遠位先端は、描写されているように、尖っていない傷をつけない先端であり得る。
図25は、内視鏡300の直接的な視覚化の下で中耳40の中で前進させられている伸張デバイス600の遠位端部分610を示している。
図26は、偽膜51に接近している伸張デバイス600の遠位端部分610の内視鏡300からのシミュレーションの図を示している。
図27は、偽膜51を広げて破って開けるために臨床医1によって使用されている伸張デバイス600の広げ部材612a、612bの内視鏡300からの別のシミュレーションの図を示している。偽膜51が破かれて開けられた状態で、正円窓52へのアクセス(例えば、正円窓小窩および正円窓膜へのアクセス)が得られる。
図33を参照すると、伸張デバイス700の他の例の実施形態が、先に記載されている伸張デバイス600の手法と非常に近い手法で偽膜51を広げて破って開けるために使用され得る。しかしながら、広げ部材612a、612bの尖っていない傷をつけない先端と対照的に、伸張デバイス700の広げ部材712aおよび712bは、先の尖った先端部材714aおよび714bをそれぞれ備える。図示されているような伸張デバイス700の軸からある角度で横に延び得る先の尖った先端部材714a、714bは、偽膜51などの組織を穿刺するために使用できる。その後、広げ部材712aおよび712bは、遠位へ前進させられ、次に、正円窓52へのアクセス(例えば、正円窓小窩および正円窓膜へのアクセス)が得られるように偽膜51を広げるように伸張するために、臨床医1によって(図33に示されているように)作動させられて開けられる。
伸張デバイス700は、角度的に横に延びる先の尖った先端部材714aおよび714bを伴う広げ部材712aおよび712bを備えるが、ある実施形態では、横噛みはさみが、本明細書に記載されている処置手順のために追加または代替で使用できる。このような横噛みはさみは、それら自体の間において組織をせん断するために互いとの関係において枢動可能である2つの刃を備え得る。ある実施形態では、刃の対(または、刃の端部分の対)が、はさみの軸からある角度で(例えば、制限なく、30°～60°、または20°～80°の間で)、横に延び得る。
正円窓52の小窩へのアクセスを作り出すために妨害を取り除くためのいくつかの異なる器具および技術が先に記載されているが、ある患者の場合には、取り除かれる必要のあるこのような妨害がない。このような患者ごとの違いのため、臨床医1は、初めに、内視鏡300をTMポートデバイス200のうちの1つを介して中耳40へと前進させ、次に、正円窓52の小窩への十分なアクセスを得るために取り除かれる必要がある妨害があるかどうかを決定するために、中耳40および蝸牛50(正円窓52の領域を含む)を視覚的に検査し得る。妨害がある場合(内視鏡300を用いた視覚的検査に基づいて)、先に記載された正円窓52の小窩へのアクセスを作り出すために妨害を取り除くための器具および技術のうちの1つまたは複数が、利用され得る。妨害がない場合(内視鏡300を用いた視覚的検査に基づいて)、正円窓52の小窩へのアクセスを作り出すために妨害を取り除くための器具および技術は、実施される必要がない。したがって、正円窓52を介した蝸牛50へのアクセスを作り出すために妨害を取り除くための機器および技術の使用は、必要に応じて用いることができる。評価の基準として、ある推定は、正円窓52を覆う偽膜51を有する患者の数を、すべての人の約40%と見積もっている。
図34を参照すると、正円窓52の小窩への開放したアクセスが確認されているとき、内視鏡300がTMポートデバイス200のうちの第1のものを通じてスライド可能に配置されている間、注入器具800が臨床医1によってTMポートデバイス200のうちの第2のものを通じてスライド可能に前進させられ得る。それによって、注入器具800の遠位端部分810が、内視鏡300を用いて直接的に視覚化されている間、中耳40の中で選択的に位置決め可能である。注入器具800は、治療製剤100を正円窓52に近接して送達するために(例えば、治療製剤100の有効成分が正円窓52の膜を横切る拡散によって受動的に移動できる場所から、蝸牛50の正円窓膜に隣接する正円窓小窩へと送達するために)、または、患者10の蝸牛50の表面もしくは中の他の標的場所に近接して送達するために、後で記載されているように使用される。
図41も参照すると、ここでは例の注入器具800がより詳細に示されている。描写されている実施形態では、注入器具800はシース802と注入管820とを備える。注入管820は、シース802によって定められた内腔の中でスライド可能である。つまり、注入管820は、ここで描写されているように、臨床医1によって、シース802の遠位端から遠位へ選択的に延ばされ得る。また、注入管820は、シース802の遠位端を超えて延びないように、臨床医1によって、シース802へと近位へ選択的に引き込まれ得る。注入管820が(図示されているように)延ばされるとき、注入管820の露出された部分は注入器具800の遠位端部分810を作り上げる。遠位端部分810は、治療剤または薬剤が放出されるのに通るポートを定める遠位先端812において途切れる。
注入器具800の遠位端部分810を作り上げる注入管820の一部分は、様々な形を有し、因子を形成することができる。例えば、描写されている例では、露出された注入管820は、線形部分822と、第1の湾曲部分824と、第2の湾曲部分826とを備える。しかしながら、湾曲部分824および826は、注入管820がシース802の中で拘束されるとき、線形になる。代替で、湾曲部分824および826は、注入管820の内腔が線形でない場合、内腔の形を取る。
湾曲部分824および826が形状記憶を有すると言うことができる。つまり、臨床医1が湾曲部分824および826をシース802の閉じ込めから延ばすとき、湾曲部分824および826は、図示されているように湾曲した形を呈するように戻る。
具体的な実施形態では、第1の湾曲部分824と第2の湾曲部分826との組み合わせは、注入器具800の遠位端部分810についての「S字形」を定める。S字形は、第1の湾曲部分824が第2の湾曲部分826の湾曲と比べて反対方向に湾曲しているため、形成されている。別の言い方をすれば、第1の湾曲部分824の曲率半径の中心点は、第2の湾曲部分826の曲率半径の中心点と比べて、注入管820の反対側にある。線形部分822、第1の湾曲部分824、および第2の湾曲部分826を伴う注入管820のこの形が、注入管820が有することができる形の種類の単なる一例であることは、理解されるべきである。他の形も想定されており、本開示の範囲内にある(限定されることはないが、後に記載されているような図38～図40に示されている形など)。
臨床医1が注入管820をシース802の遠位端から遠位に延ばし始めるとき、第2の湾曲部分826が最初に出現することは、想定され得る。したがって、遠位端部分810は、最初に、(第2の湾曲部分826によって示されているように)単一の湾曲を有することになる。臨床医1が注入管820をシース802の遠位端から遠位に延ばし続ける場合、やがて第1の湾曲部分824が出現し始める。第1の湾曲部分824が出現するにつれて、遠位端部分810全体が、第2の湾曲部分826の反対方向に対応するように偏向させられることは、想定され得る。
注入管820が様々な延在へとシース802の遠位端から延ばされるにつれて、遠位先端812は、第1の湾曲部分824および第2の湾曲部分826の形状記憶のため、様々な位置へと移動させられる。したがって、遠位先端812は、注入管820がシース802の遠位端から延ばされる度合いを制御することと、器具800の軸方向の回転を使用することとによって、臨床医1によって制御可能に位置決め可能である。別の言い方をすれば、臨床医1は、具体的には、注入管820がシース802の遠位端から延ばされる度合いを制御することで、遠位端部分810と遠位先端812とを操縦することができる。この機能性は、治療剤を注入するための準備において、遠位先端812を正円窓52で正確に位置決めするために臨床医1によって使用され得る。
遠位端部分810は、同じ平面においてであるが反対の方向に湾曲される第1の湾曲部分824および第2の湾曲部分826を備えるが、ある実施形態では、遠位端部分810は、異なる平面にある2つ以上の湾曲部分を備えてもよい。
ある実施形態では、遠位端部分810の形は、注入管820の壁の中に定められる内腔の中に位置付けられる制御部材を使用する臨床医1によって選択的に制御され得る。例えば、図42は、注入管820が作られ得る様々な種類の管構成のある例の断面(図41における破線42-42に沿って切り取られている)を示している。例えば、管820aが、互いと反対の180°にある内腔821aおよび821bの第1の対を備えることが見て取れる。ある実施形態では、このような内腔821a、821bは、例えば遠位先端812の近くに係留される制御ワイヤを収容することができる。したがって、臨床医1がワイヤのうちの一方において近位へ引っ張りワイヤのうちの反対の他方における張力を緩めるとき、遠位端部分810は、引っ張られたワイヤの方向に偏向することになる。この手法では、臨床医1は遠位端部分810を望まれるように操縦することができる。
さらに、例の管820aは、内腔823aおよび823bの第2の対も備える。これらの内腔823a、823bは、内腔821a、821bの第1の対によって定められる平面に対して垂直である平面を定めている。ここでも、内腔823a、823bの第2の対は、例えば遠位先端812の近くに係留される制御ワイヤを収容することができる。したがって、臨床医1がワイヤのうちの一方において近位へ引っ張りワイヤのうちの反対の他方における張力を緩めるとき、遠位端部分810は、引っ張られたワイヤの方向に偏向することになる。
4つの内腔821a、821bおよび823a、823bのすべてがこのような制御ワイヤを収容する場合、臨床医1は、任意の方向に延ばすために、および、望まれるように任意の配向を有するために、配向を制御することができる、または、遠位端部分810を操縦することができることは、想定され得る。さらに、これは、遠位端部分810が、(例えば図41に描写されているような)1つまたは複数の湾曲部を備える形状記憶を有するとき、または、遠位端部分810が元来線形であるときのいずれかの場合において、真実であり得る。
例の管820aは、内腔821a、821bおよび823a、823bの具体的な配置を有するが、他の例の管820bおよび820cは内腔の他の配置を有する。したがって、管820bおよび820c、または、内腔の任意の他の配置を伴う管も、管820aの例の状況において記載されている概念に従って使用され得る。
ある実施形態では、管820aの内腔821a、821bおよび823a、823bなど、注入管の壁における内腔は、補強要素である制御部材を収容することができる。このような補強要素は、遠位端部分810を制御可能に偏向または操縦するために使用され得る。例えば、ある実施形態では、注入管820は1つまたは複数の湾曲(例えば、第1の湾曲部分824および第2の湾曲部分826)を元来有する。補強要素(例えば、強い耐屈曲性の線形シャフト)が注入管820の壁において内腔を通じて湾曲の領域へと遠位に移動させられるとき、湾曲は真っ直ぐになろうとする。逆に、このような補強要素が湾曲の領域から近位へ引っ張られるとき、湾曲は再び是正される。注入管820の壁において補強要素を使用するこのような手法において、臨床医1は、任意の方向に延ばすために、および、望まれるように任意の配向を有するために、配向を制御することができる、または、遠位端部分810を操縦することができる。逆に、ある実施形態では、注入管820が概して線形である一方で、補強要素は予め形成された湾曲を有し得る(例えば、付勢されてレーザー切断されたワイヤもしくはハイポチューブ、形状記憶の要素もしくはワイヤ、または、ニチノールなどの材料から作られたハイポチューブ)。このような補強部材は、補強部材の湾曲が湾曲を注入管の遠位先端に付与するように、比較的柔軟性のないアクセスシャフトに対して遠位へ押され得る。注入管820を所定位置に残し、それによってTM30の潜在的な障害を制限する一方で、異なる度合いの予め設定された湾曲を伴う補強要素が、曲率を調整するために切り替えられることは、想定され得る。他の実施形態では、補強部材は、患者の内部の温度など、上昇した温度に曝されるとその湾曲を取る形状記憶要素(ニチノールなど)であり得る。他の実施形態では、上昇した温度は患者の内部の温度より高くなり得る。このような場合、上昇した温度は、電圧をニチノール要素に適用することで、光源によって発生させられる熱に曝すことで、または、ニチノール要素を加熱するための他の技術によって、到達され得る。
図38～図40は、他の例の注入器具900を示している。描写されている実施形態では、注入器具900はシース902と注入管920とを備える。注入管920は、シース902によって定められた内腔の中でスライド可能である。つまり、注入管920は、ここでは図39および図40に描写されているように、臨床医1によって、シース902の遠位端から遠位へ選択的に延ばされ得る。また、注入管920は、ここでは図38に描写されているように、シース902の遠位端を超えて延びないように、臨床医1によって、シース902へと近位へ選択的に引き込まれ得る。注入管920が(図39および図40に示されているように)延ばされるとき、注入管920の露出された部分は注入器具900の遠位端部分910を作り上げる。遠位端部分910は、治療剤または薬剤が放出されるのに通るポートを定める斜めの遠位先端912において途切れる。
注入器具900は、注入器具900の注入管920が単一の元来湾曲した部分だけを有することを除いて、注入器具800(制御部材を含む)に関連して先に記載されている特徴のいずれも有し得る。それでもなお、遠位端部分910(および遠位先端912)の延在の方向および配向は、遠位端部分910の長さ、ならびに、患者10に対する注入器具900のロール、ピッチ、およびヨーなどの制御因子により、臨床医1によって実質的に制御可能である。
ここで図35を参照すると、内視鏡300(遠位端部分310がここでは視認可能である)の直接的な視覚化の下で、臨床医1は、遠位先端812が正円窓52の小窩の中にあるように、またはその小窩に隣接するように、注入管820の遠位端部分810を制御可能に操縦および配向することができる。そのようにするために、臨床医1は、遠位端部分810の偏向、操縦、角度付け、伸長、および他の配向をするために、上記の技術のいずれかを使用することができる。
図36も参照すると、遠位先端812が正円窓52に対して適切に位置決めされるとき(これは、内視鏡300の直接的な視覚化を用いる臨床医1によって確認可能である)、臨床医1は、所望の量の治療製剤100を、蝸牛50の正円窓膜に隣接する正円窓小窩へと送達することができる。この送達も、内視鏡300を用いる直接的な視覚化の下で実施できる。つまり、臨床医1は、治療製剤100が所望の量および所望の位置へ送達されたことを確認するために内視鏡300を使用することができる。さらに、臨床医1は、治療製剤100が所望の位置から離れるように移動するのではなく、所望の位置に留まることを、ある時間の期間にわたって監視するために、内視鏡300を使用することができる。
送達された治療製剤100は、治療製剤100がゲル物質として送達されるため、またはその場でゲル物質になるため、所望の位置で留まろうとする。
図37を参照すると、ある実施形態では、治療製剤100は、蝸牛50へと送達された直後に、(ゲル物質になるために)その場で硬化させられ得る、または部分的に硬化させられ得る。あるこのような実施形態では、治療製剤100の硬化を加速させるための光エネルギー(例えば、紫外線光)が、描写されているように内視鏡300によって、または他の器具によって、適用され得る。他の実施形態では、治療製剤100は、室温において液体であり、体温においてゲルを形成する温度応答性ヒドロゲルである。
図43を参照すると、ある実施形態では、治療製剤100は、例の二重注射器1000などによって、2つの液体成分が一緒に混ぜられるときにゲル物質になり始める。二重注射器1000は、2つの液体成分が送達の直前に混ざるように、注入の間に2つの液体成分を混合する。2つの液体成分の間のゲル化反応時間は、二重注射器1000の設計に合わせて素早くゲル稠度になるように、2つの液体成分の一様な混合をもたらす。
二重注射器1000は、第1の筒部1010と、第2の筒部1020と、二重プランジャ1030と、Y字形コネクタ1040と、静的混合器1050とを備える。静的混合器1050の出口は、注入器具800などの注入器具に解放可能に連結される。
第1の筒部1010および第2の筒部1020は、第1および第2の液体成分をそれぞれ含み、第1および第2の液体成分が第1の筒部1010および第2の筒部1020にある間に第1の液体成分と第2の液体成分とを互いから分けて保つ。二重プランジャ1030は、臨床医1によって2つのプランジャの変位が注入の間に同期させられるように一緒に連結されている2つのプランジャ(第1の筒部1010および第2の筒部1020の各々に1つのプランジャ)を備える。Y字形コネクタ1040は、第1の筒部1010および第2の筒部1020から出された第1および第2の液体成分を受け入れ、第1および第2の液体成分をY字形コネクタ1040の出口における互いとの接触へと流すように向かわせる。静的混合器1050は、Y字形コネクタ1040から第1および第2の液体成分を受け入れ、第1および第2の液体成分の一様な混合を作り出すために第1および第2の液体成分を一緒に混合させる。静的混合器1050から出された第1および第2の液体成分の一様な混合は、注入器具800へと入れられ、そこから、第1および第2の液体成分の一様な混合は、患者10の蝸牛50に隣接して送達され得る。
他の実施形態では、単一の注射器が治療製剤100を送達するために使用され得る。このような場合、治療製剤100の処方成分のゲル化時間は、処方成分が患者の傍で混合され、注入器具に取り付けられた標準的な単一の注射器を用いて蝸牛50へと直ぐに(処方成分の架橋反応または架橋反応の大部分が起こる前に)送達され得るように調整される。さらに、ある実施形態では、光架橋が使用される(例えば、図37)。したがって、ある実施形態では、正円窓52の小窩への混合された処方成分の送達は、架橋を開始および/または加速させ、治療製剤100のゲル稠度を作り出すために、正円窓52に向けての中耳40への光の適用が素早く後に続く。ある実施形態では、ゲル稠度は、患者自身の体によって、または他の器具によって生成される熱に曝されると発生させられる。
治療製剤100のゲル稠度は、治療製剤100を蝸牛50の正円窓膜に隣接したままとさせ、治療製剤100の有効成分の短期間の放出または持続的な放出のいずれかを容易にさせる。持続的な放出は、長い時間の期間にわたっての治療製剤100の有効成分の効果的な量の放出を網羅し得る。持続的な放出は、有効成分の1次放出、有効成分の0次放出、または、中間から0次および1次などの他の反応速度、または、それらの組み合わせを網羅し得る。持続的な放出は、多孔質構造を挟んでの濃度勾配によって駆動される受動的な分子拡散を介して、治療製剤100の制御された放出を網羅し得る。
治療製剤100の組成物は混合物であり得る。組成は、溶液、懸濁液、エマルション、液体、粉末、ペースト、水性、非水性、または、このような構成要素の任意の組み合わせであり得る。流体は、流れることができる任意の組成物である。したがって、流体は、半固体、ペースト、溶液、水性混合物、ゲル、ローション、クリーム、および他のこのような組成物の形態である組成物を網羅する。
ある実施形態では、耳組成物(例えば、長い放出の耳の組成物)が、本明細書に記載されている処置デバイスから、またはそのような処置デバイスの助けで、被験者に送達され得る。ある実施形態では、長い放出の耳組成物は、ゲルを形成することができる高分子組成物を含み得る。例えば、高分子組成物は官能性高分子を含むことができ、官能性高分子は第1の官能基と架橋剤とを含み、架橋剤は第2の官能基と水とを含み、架橋反応が、ゲルを形成するために第1の官能基と第2の官能基との間で起こり得る。ある実施形態では、官能性高分子は、重量で高分子組成物の約5%から約15%までの量で存在し得る。ある実施形態では、架橋剤は、重量で高分子組成物の約0.2%から約0.6%までの量で存在し得る。
第1の官能基(例えば、官能性高分子における)と、第2の官能基(例えば、架橋剤における)とが、架橋反応が起こり得るようになっているであろうことは、理解されるものである。そのため、官能性高分子の選択は架橋剤の選択に基づくことができ、またはその逆であってもよい。ある実施形態では、第1の官能基はN-ヒドロキシコハク酸イミド(NHS)群とでき、第2の官能基はアミン(例えば、一級アミン)とでき、またはその逆であってもよい。ある場合には、官能性高分子は求電子性または求核性の官能基だけを含み、架橋剤は求核性または求電子性の官能基だけを含む。
ある実施形態では、官能性高分子は、2つ以上のスクシンイミジルエステル(例えば、スクシンイミジルスクシネートもしくはスクシンイミジルグルタレート)またはスルホスクシンイミジルエステルの官能基を含むマルチアーム(例えば、3アーム、4アーム、6アーム、または8アーム)のポリエチレングリコール(PEG)であり、架橋剤は複数のアミン(例えば、一級アミン)の官能基を含む。ある実施形態では、マルチアームPEGは、スクシンイミジルエステル官能基において途切れる2つ以上のアームを有し得る。ある実施形態では、マルチアームPEGの1つまたは単量体が、スクシンイミジルエステル官能基を含み得る。ある実施形態では、架橋剤は、ポリリジン(例えば、ε-ポリリジン)(例えば、トリリジン、テトラリジン、またはペンタリジン)であり得る。例えば、ある実施形態では、官能性高分子はペンタエリスリトールポリ(エチレングリコール)エーテルテトラスクシンイミジルグルタレートとでき、架橋剤はトリリジンとできる。
ある実施形態では、官能性高分子は、2つ以上のアミン(例えば、一級アミン)の官能基を含むマルチアーム(例えば、3アーム、4アーム、6アーム、または8アーム)を含むポリエチレングリコール(PEG)であり、架橋剤は複数のスクシンイミジルエステル(例えば、スクシンイミジルスクシネートもしくはスクシンイミジルグルタレート)またはスルホスクシンイミジルエステルの官能基を含む。ある実施形態では、マルチアームPEGは、アミン(例えば、一級アミン)の官能基において途切れる2つ以上のアームを有し得る。ある実施形態では、マルチアームPEGの1つまたは単量体が、アミン(例えば、一級アミン)の官能基を含み得る。ある実施形態では、架橋剤は、グルタル酸ジスクシンイミジル、スベリン酸ジスクシンイミジル、ビス(スルホスクシンイミジル)スベリン酸塩、またはコハク酸ジスクシンイミジルであり得る。
ある実施形態では、長い放出の耳組成物は活性薬剤(例えば、治療剤、予防薬、診断薬、視覚化の作用剤、またはそれらの組み合わせ)を含み得る。活性薬剤は、例えば、タンパク質(例えば、酵素、成長因子、抗体、もしくは抗体の抗原結合性フラグメント)、炭水化物(例えば、グリコサミノグリカン)、核酸(例えば、アンチセンスオリゴヌクレオチド、アプタマ、マイクロRNA、短干渉核酸RNA、もしくはリボザイム)、小分子、またはそれらの組み合わせを含み得る。ある実施形態では、小分子は、抗生物質、抗腫瘍薬(例えば、ドキソルビシン)、局所麻酔薬、ステロイド、ホルモン、アポトーシス阻害剤(例えばApaf-1の阻害剤であって、例えば、本明細書においてその全体において参照により組み込まれている米国特許第9,040,701号を参照されたい)、血管新生剤、抗血管新生剤(例えば、VEGF阻害剤)、神経伝達物質、向精神薬、抗炎症剤、およびそれらの組み合わせを含み得る。
ある実施形態では、活性薬剤は抗血管新生剤を含み得る。ある実施形態では、抗血管新生剤はVEGF阻害剤であり得る。ある場合には、VEGF阻害剤が、抗体、抗体の抗原結合性フラグメント、デコイ受容体、VEGFRキナーゼ阻害剤、VEGFRのアロステリック調節剤、またはそれらの組み合わせであり得る。ある場合には、VEGF阻害剤は抗体またはその抗原結合性フラグメントであり得る。例えば、ある実施形態では、VEGF阻害剤は、アラシズマブ、ベバシズマブ(AVASTIN(登録商標))、イクルクマブ(IMC-18F1)、ラムシルマブ(LY3009806、IMC-1121B、CYRAMZA(登録商標))、またはラニビズマブ(LUCENTIS(登録商標))であり得る。ある実施形態では、VEGF阻害剤はデコイ受容体(例えば、アフリベルセプト)であり得る。ある実施形態では、VEGF阻害剤は、アゲラフェニブ、アルティラチニブ、アパチニブ、アキシチニブ、カボザンチニブ、セジラニブ、ラパチニブ、レンバチニブ、モテサニブ、ニンテダニブ、パゾパニブ、ペガプタニブ、レバスチニブ、レゴラフェニブ、セマキサニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、トセラニブ、チボザニブ、またはバンデタニブなどのVEGFRキナーゼ阻害剤であり得る。VEGF阻害剤の他の例が技術的に知られている。ある実施形態では、VEGFR阻害剤はVEGFRのアロステリック調節剤(例えば、サイクロトラキシンB)であり得る。
長い放出の耳組成物は、ある場合には、メニエール病(MD)、自己免疫性内耳病(AIED)、突発性感音難聴(SSNHL)、騒音性難聴(NIHL)、加齢性難聴、糖尿病に伴う感音難聴、耳鳴り、自己免疫疾患による繊毛の損傷、感染症による繊毛の損傷、過剰な流体または圧力による繊毛の損傷、化学療法による難聴、またはそれらの組み合わせなど、耳の病気または疾患を処置するために有用であり得る。
本明細書に記載されている処置デバイスから、またはその用の処置デバイスの助けで送達され得る治療は、限定されることはないが、抗酸化剤や、抗炎症剤や、ステロイドや、抗菌剤や、NMDA受容体拮抗剤や、向知性薬や、抗アポトーシス剤や、ニューロトロフィンや、神経保護剤や、CNTF、BDNF、PEDF、NGFなどの神経保護タンパク質や、カンナビノイドや、モノクローナル抗体や、他のタンパク質や、遺伝子治療や、iRNAや、チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)や、二重ロイシンジッパーキナーゼ(DLK)阻害剤や、抗VEGFなどのタンパク質治療も含み得る。
例として、治療剤は、限定されることはないが、テトラサイクリン、クロルテトラサイクリン、バシトラシン、ネオマイシン、ポリミキシン、グラミシジン、セファレキシン、オキシテトラサイクリン、クロラムフェニコールカナマイシン、リファンピシン、シプロフロキサシン、トブラマイシン、ゲンタマイシン、エリスロマイシン、およびペニシリンなどの抗生物質などの抗菌剤や、アンフォテリシンB、ミコナゾールなどの抗真菌や、スルホンアミド、スルファジアジン、スルファセタミド、スルファメチゾールおよびスルフィソキサゾール、ニトロフラゾンおよびプロピオン酸ナトリウムなどの抗菌剤や、イドクスウリジン、トリフルオロチミジン、アシクロビル、ガンシクロビル、インターフェロンなどの抗ウイルス剤や、クロモグリク酸ナトリウム、アンタゾリン、メタピリリン、クロルフェニラミン、ピリラミン、セチリジン、プロフェンピリダミンなどの抗アレルギー剤や、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、デキサメタゾン21-リン酸、フルオシノロン、メドリゾン、プレドニゾロン、プレドニゾロン21-リン酸、酢酸プレドニゾロン、フルオロメタロン、ベタメタゾン、トリアムシノロンなどの抗炎症剤や、サリチル酸、インドメタシン、イブプロフェン、ジクロフェナク、フルルビプロフェン、ピロキシカムなどの非ステロイド性抗炎症剤や、フェニレフリン、ナファゾリン、テトラヒドロゾリンなどの充血除去剤や、ピロカルピン、サリチル酸、塩化アセチルコリン、フィゾスチグミン、エセリン、カルバコール、フルオロリン酸ジイソプロピル、ヨウ化ホスホリン、臭化デメカリウムなどの縮瞳薬および抗コリンエステラーゼや、硫酸アトロピン、シクロペントラート、ホマトロピン、スコポラミン、トロピカミド、ユーカトロピン、ヒドロキシアンフェタミンなどの散瞳薬や、エピネフリンなどの交感神経刺激薬や、カルムスチン、シスプラチン、フルオロウラシルなどの抗腫瘍薬や、ワクチンや免疫賦活薬などの免疫薬や、エストロゲン、エストラジオール、プロゲステロン性剤、プロゲステロン、インスリン、カルシトニン、副甲状腺ホルモン、ペプチド、バソプレシン視床下部放出因子などのホルモン剤や、マレイン酸チモロール、塩酸レボブノロール、塩酸ベタキソロールなどのベータアドレナリン遮断薬や、上皮成長因子、線維芽細胞成長因子、血小板由来成長因子、トランスフォーミング成長因子β、ソマトトロピン、フィブロネクチンなどの成長因子や、ジクロロフェナミド、アセタゾラミド、メタゾラミドなどの炭酸脱水酵素阻害剤や、プロスタグランジン、抗プロスタグランジン、プロスタグランジン前駆体などの他の薬物や、抗酸化剤や、NMDA受容体拮抗薬や、向知性薬や、抗アポトーシス剤や、ニューロトロフィンや、神経保護剤や、チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)や、二重ロイシンジッパーキナーゼ(DLK)阻害剤や、カンナビノイドや、モノクローナル抗体や、抗体断片や、他のタンパク質や、遺伝子治療を含み得る。本明細書に記載されている手法で耳への制御された持続的な放出ができる、当業者に知られている他の治療剤は、本明細書に記載されているデバイスの実施形態による使用にも適している。
治療剤は、限定されることはないが、シスプラチン性難聴を予防するためのチオ硫酸ナトリウム、耳鳴りの処置のためのNMDA受容体拮抗剤(AM-101; Auris Medical)、急性内耳難聴における耳の保護のための合成ペプチドD-JNKI-1を含むAM-111(c-Jun N末端キナーゼ阻害剤1のD立体異性体; Auris Medical)、メニエール病の処置のためのデキサメタゾン、騒音性難聴を予防するためのD-メチオニン(Southern Illinois University)、LY411575(ノッチ活性化を妨げる選択的ガンマセクレターゼ阻害剤)、およびNT-3神経栄養因子を含み得る。
治療剤は、限定されることはないが、ベンゾカイン、アンチピリン、ブタンベン、ジブカイン、リドカイン、プリロカイン、オキシブプロカイン、プラモキシン、プロパラカイン、プロキシメタカイン、およびテトラカインを含め、外耳道への送達のための局所麻酔を含み得る。
本明細書に記載されている治療剤のための様々な薬学的に許容可能な担体は、でんぷん、ゼラチン、砂糖などの固形物、アカシアなどの天然ガム、アルギン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースなどの固形物や、シリコーンゴムなどのポリマや、滅菌水、生理食塩水、デキストロース、水または生理食塩水におけるデキストロースなどの液体や、ヒマシ油とエチレンオキシドの縮合生成物や、低分子量脂肪酸の液体グリセリルトリエステルや、低級アルカノールや、脂肪酸、またはレシチン、ポリソルベート80などのホスファチドのモノグリセリドまたはジグリセリドなどの乳化剤を伴うコーン油、ピーナッツ油、ゴマ油、ヒマシ油などの油や、P407を含むグリコールおよびポリアルキレングリコール、およびポリエチレングリコールとポリプロピレングリコールとの他の組み合わせや、懸濁剤、例えば、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒアルロン酸、ヒアルロン酸ナトリウム、アルギン酸ナトリウム、ポリ(ビニルピロリドン)および同様の化合物の単独での存在下で、または、レシチン、シクロデキストリン、ステアリン酸ポリオキシエチレンなどの適切な分配剤を伴っての存在下での水性媒体などを含み得る。担体は、保存剤、安定化剤、湿潤化剤、乳化剤、または他の関連する材料などの補助剤を含んでもよい。
商品名を伴って参照された治療剤は、商品名の下で市販されている治療剤の製剤、市販の製剤の有効成分、有効成分の一般名、または有効成分を含む分子の1つまたは複数を網羅する。本明細書で使用されているように、治療または治療剤は、病気もしくは疾患の症状を改善する作用剤、または、病気もしくは疾患を改善する作用剤である。治療剤、治療化合物、治療計画、または化学療法は、当業者に知られており、本明細書における他の場所に記載されているワクチンを含め、従来の薬物および薬物治療を含む。治療剤は、限定されることはないが、体への制御された持続的な放出が可能である部分を含む。
図44を参照すると、患者の損失を処置する例の方法1100が、図示されている流れ図において描写されている。方法1100は、1つまたは複数の臨床医によって実施でき、患者の蝸牛への1つまたは複数の治療剤の投入をもたらす。方法1100は、先に記載されている難聴を処置するための技術と一致し得るが、そのように限定されることはない。
方法1100は低侵襲処置手順である。ある場合には、方法1100は、全身麻酔を必要とするのではなく、局所麻酔を用いて実施できる。具体的な場合では、方法1100は、全身麻酔を使用して実施され得る。
動作1110において、1つまたは複数の安定器が患者の鼓膜(TM)に設置される。ある実施形態では、安定器は、先に記載されているTMポートデバイス200であり得る。このようなTMポートデバイス200は、例えば、TMポート挿入体220を、先に記載されている手法で使用して設置され得る。ある場合には、単一の安定器がTMに設置される。具体的な場合では、全体で2つの安定器がTMに設置される。他の場合では、3つ以上の安定器がTMに設置される。先に記載されているように、安定器は、グロメット、TMの破れを防止するための応力軽減部材、中耳アクセスポート、器具挿入トンネル、機能通路などとして作用することができる。
動作1120において、内視鏡が安定器を通じて挿入される(安定器がTMに埋め込まれている間)。内視鏡が安定器(例えば、安定器によって定められる内腔)を通じて挿入されるとき、内視鏡の遠位端部分は中耳に位置決めされる。内視鏡は、内視鏡300を参照して先に記載されているように、光源と、画像を捉える能力とを備え得る。したがって、中耳および内耳の画像が、内視鏡を用いて得られ、器具自体を通じて、外部表示装置、外部ヘッドアップ表示装置、3D表示装置、または同様のもののいずれかを通じて、患者の外部にいる臨床医によって視覚化され得る。臨床医は、中耳の中から視認可能である様々な構造の画像を得るために、内視鏡の配向および挿入深さを操作することができる。ある実施形態では、内視鏡は、臨床医によるこのような操作を支援するために、操縦可能であり得る、または角度付けされ得る。
動作1130において、臨床医は、蝸牛の正円窓へのアクセスにとって潜在的な妨害を視覚化するために内視鏡を使用することができる。内視鏡を使用して得られた画像から、臨床医は、蝸牛の正円窓への十分なアクセスを得るために軽減される必要がある障害が存在するかどうかを決定することができる。例えば、ある患者は、正円窓を覆う偽膜を有し得る。ある場合には、他の組織または妨害が存在し得る。
臨床医が、軽減される必要がある正円窓小窩または蝸牛の他の標的場所への妨害がないと決定する場合、方法1100は動作1170へと移る。しかしながら、臨床医が、軽減される必要がある正円窓小窩への妨害があると決定する場合、方法1100は動作1140へと移る。
任意選択の動作1140において、臨床医は、組織修正デバイスを第2の安定器へと挿入する(安定器がTMに埋め込まれている間)。同時に、内視鏡も第1の安定器を通じて挿入されたままである。したがって、組織修正デバイスの遠位端部分と内視鏡の遠位端部分とは両方とも中耳の中にある(例えば、図17～図19、図21～図23、および図25～図27を参照されたい)。様々な種類の組織修正デバイスが臨床医によって選択的に使用され得る(例えば、鉗子400、吸引デバイス500、伸張デバイス600および700など)。
任意選択の動作1150において、臨床医は、蝸牛の正円窓小窩へのアクセスを開けるために、挿入された組織修正デバイスを使用する。例えば、臨床医は、このような偽膜が存在する場合、正円窓小窩を覆う偽膜の一部分を破って開けることができる、および/または除去することができる。他の種類の妨害が、臨床医によって適切な手法で軽減され得る。これらの行為は、内視鏡を用いる直接的な視覚化の下で実施され得る。
任意選択の動作1160において、臨床医は、組織修正デバイスを、中耳から、および、組織修正デバイスが通って延びていた安定器から、取り外す。
動作1170において、臨床医は、安定器を通じて治療剤注入器具を挿入する(安定器がTMに埋め込まれている間)。同時に、内視鏡も第1の安定器を通じて挿入されたままである。ある実施形態では、内視鏡は、外耳道の奥へと治療剤注入器具を「追跡し」、安定器を通じて治療剤注入器を挿入するための視覚化を提供するために使用できる。そのため、ある実施形態では、治療剤注入器具は内視鏡の前へ前進させられ得る。
したがって、注入器具の遠位端部分と内視鏡の遠位端部分とは両方とも中耳の中にある(例えば、図34～図36を参照されたい)。様々な種類の治療剤送達器具が臨床医によって選択的に使用され得る(例えば、治療剤注入器具800および900など)。先に記載された注入器具800および900の特徴のいずれも、任意の組み合わせで注入器具に含まれ得る。この点において、治療剤の供給源は治療剤注入器具に連結され得る、または、このような供給源は治療剤注入器具に後に(例えば、治療剤の注入の直前に)連結され得る。
動作1180において、臨床医は、治療剤注入器具の遠位ポートを、正円窓の小窩へと、またはその小窩に隣接して前進させる。そのために、先に記載されているように、臨床医は、治療剤注入器具の遠位ポートを正円窓の小窩にまたは小窩に隣接して位置決めするために、注入器具の挿入深さを制御可能に操作、操縦、偏向、パン、ロール、ヨー、および制御することができる。これらの行為は、内視鏡を用いる直接的な視覚化の下で実施され得る。
動作1190において、臨床医は、治療剤を、正円窓膜に隣接する正円窓小窩へと、または、蝸牛のもしくは蝸牛に隣接した他の標的場所へと送達するために、注入器具を使用する。これらの行為は、内視鏡を用いる直接的な視覚化の下で実施され得る。
ある場合には、治療剤の2つの成分が、(例えば、図43を参照して記載されているように)注入ステップの一部として一様に混合する。具体的な場合では、治療剤は使用の直前に混合され、混合物が単一の容器(注射器など)から送達される。ある場合には、治療剤の硬化を加速させるための光エネルギー(例えば、紫外線)が、(例えば、図37を参照して先に記載されているように)その場で内視鏡または他の器具によって適用され得る。
任意選択の動作1200において、臨床医は、内視鏡を使用して、治療製剤が蝸牛の正円窓小窩に望まれているように保持されていることを視覚的に確認することができる。先に記載されているように、治療製剤は、蝸牛の正円窓膜に隣接する正円窓小窩において治療剤の塊として残るように意図されるように、ゲル物質である、またはすぐにゲル物質になる。この態様は、時間の期間にわたって、治療製剤の有効成分の制御された放出を容易にする。したがって、この動作1200において、臨床医は、治療剤が望まれるように蝸牛において塊として残ることを確保するための手段を取ることができる。
動作1210において、臨床医は器具を患者から取り外すことができる。取り外される器具は、内視鏡、注入器具、および1つまたは複数の安定器(例えば、先に記載されているようなTMポートデバイス)を含み得る。安定器の取り外しを容易にするために、ある実施形態では、安定器は、鉗子で容易に掴むことで安定器を取り外すことができるタブなどの小さい物理的特徴を、近位端に有する。代替で、取り外し工具が、安定器の内腔を通過させてから、作動において「広がる」ように使用できる。次に、取り外し工具は、安定器をTMから引っ張り出すために使用され得る。
図45は、任意選択で取り外し可能なスリーブデバイス1300と係合させられている例の耳科器具1200を示している。スリーブデバイス1300は、一次管1310と、後でさらに記載されているように、追加の器具を受け入れることができる1つまたは複数の補助機能通路1320を定める1つまたは複数の二次管とを備える。
スリーブデバイス1300は、器具1200のシャフト1220に取り外し可能に連結されている。スリーブデバイス1300は、(後でさらに記載されているような)様々な構成を有することができ、器具1200のシャフト1220にスライド可能に係合させることができ、シャフト1220から取り外すことができる。スリーブデバイス1300は、金属(例えば、ステンレス鋼、チタン、アルミニウムなど)、またはプラスチック材料から作ることができる。ある実施形態では、スリーブデバイス1300は透明である。
描写されている実施形態では、耳科器具1200は、取っ手1210を伴う内視鏡である。しかしながら、スリーブデバイス1300は、描写されている内視鏡1200に加えて、本明細書に記載されているような様々な他の種類の耳科器具と使用することができる。スリーブデバイス1300を使用するある例の配置では、器具1200は内視鏡であり、注入デバイスは、スリーブデバイス1300によって定められた補助機能通路を通じて延ばされ得る。あるこのような実施形態では、注入デバイスの遠位先端部分は、補助機能通路の長手方向軸に対して非線形である場所へと制御可能に向けることができるように、自然な湾曲を有し得る。
スリーブデバイス1300は、シャフト1220の長さに対して様々な長さを有し得る。ある実施形態では、スリーブデバイス1300は、使用中であるときにTMポートデバイスを通じて延びることになる。ある実施形態では、スリーブデバイス1300の遠位端は、スリーブデバイス1300が使用中であるときにTMポートデバイスを通じて延びないように、TMポートデバイスの近位に位置付けられる。
ある実施形態では、一次管1310の中心長手方向軸、および1つまたは複数の補助機能通路1320を定める1つまたは複数の二次管の中心長手方向軸は、(例えば、図45に示されているように)互いと平行に延びる。代替で、ある実施形態では、一次管1310の中心長手方向軸、および1つまたは複数の補助機能通路1320を定める1つまたは複数の二次管の中心長手方向軸は、非平行な関係で延びる(例えば、ゼロでない角度が、一次管1310と、1つまたは複数の補助機能通路1320を定める1つまたは複数の二次管との間に定められる)。例えば、ある実施形態では、一次管1310の中心長手方向軸と、1つまたは複数の補助機能通路1320を定める1つまたは複数の二次管の中心長手方向軸との間に定められる角度は、制限なく、0°から5°の間、0°から10°の間、0°から20°の間、0°から30°の間、5°から10°の間、5°から15°の間、10°から15°の間、10°から20°の間、10°から30°の間である。ある実施形態では、スリーブデバイス1300は、臨床医が、一次管1310の中心長手方向軸と、1つまたは複数の補助機能通路1320を定める1つまたは複数の二次管の中心長手方向軸との間に定められる角度を選択/カスタマイズすることができるように調整可能であり得る。ある実施形態では、これは、中心長手方向軸である器具または内視鏡と並行する補助機能通路を通過する器具を持ってきて、2つの通路の間の壁厚を効果的に除去することで、TMと交差する器具の有効直径を縮小することができるため、有利であり得る。
図46～図48は、断面A-Aにおいて切り取られたスリーブデバイス1300の非限定的な例の横断での断面図である。図46は、スリーブデバイス1300aの横断での断面図である。図47は、スリーブデバイス1300bの横断での断面図である。図48は、スリーブデバイス1300cの横断での断面図である。
スリーブデバイス1300a～1300cの各々は、内腔1312を定める一次管1310を備える。内腔1312は、(図45に示されているように)器具1200のシャフト1220をスライド可能に受け入れるように構成されている。スリーブデバイス1300a～1300cは、シャフト1220にスライド可能に連結されるが、シャフト1220の長さに沿う様々な場所において調整可能に留めることができる。ある実施形態では、スリーブデバイス1300a～1300cとシャフト1220との間に軽い圧縮を提供する機構が、シャフト1220の長さに沿う様々な場所において、スリーブデバイス1300a～1300cを調整可能に留めるために含まれ得る。例えば、このような機構は、制限なく、コレット、環状のエラストマの境界面部材、楔、留め具、締め具などを備え得る。
スリーブデバイス1300a～1300cはそれぞれ、追加の器具を受け入れて案内することができる1つまたは複数の補助機能通路を定める。例えば、スリーブデバイス1300a(図46)は単一の補助機能通路1320aを定める。スリーブデバイス1300b(図47)も単一の補助機能通路1320bを定める。スリーブデバイス1300c(図48)は、第1の補助機能通路1320cと第2の補助機能通路1320dとを定める。
スリーブデバイス1300aの補助機能通路1320aは、図46に示されているように、スリーブデバイス1300aの材料部分によって内腔1312から分離されている。対照的に、スリーブデバイス1300bの補助機能通路1320bは、図47に示されているように、内腔1312と融合(開放、連続)している。スリーブデバイス1300cの補助機能通路1320cおよび1320dは、図48に示されているように、内腔1312から分離されている。任意の配置、および配置の組み合わせが本開示の範囲内で想定されていることは、理解されるべきである。補助機能通路1320a、1320bの大きさおよび断面の形は、制限なく任意の所望の手法で作ることができる。
図49は、鼓膜30を囲む鼓膜輪32の周りの場所の座標を指示する重ねられた線および印を伴う右TM30を示している。鼓膜輪32における場所は、槌骨が12時に位置付けられているように類似させられた時計の文字盤を用いて特定することができる。
TM30は、外耳を中耳から分離する薄い円錐形の膜である。鼓膜輪32は、TM30を周囲で囲むより厚い線維軟骨の環体である。したがって、鼓膜輪32は、TMポートデバイスを係留する強く安定した組織を提供する。
図50は、カニューレ1410に取り付けられる横方向に延びる係留部分1420を備える例の鼓膜ポートデバイス1400を示している。カニューレ1410は、本明細書に記載されている器具のための通路として供するポート1412を定める。
後でさらに記載されているように、カニューレ1410は、係留部分1420が鼓膜輪32に位置決めされる間、(処置手順の間にポート1412を介してTM30を通過することができるように)TM30に据え付けられ得る(処置手順の間に埋め込まれ、次に取り外され得る)。この手法では、強い鼓膜輪32が、ポートデバイス1400を係留するための安定した土台として供する。したがって、係留部分1420は、器具がポート1412において使用されるときにTM30自体への応力が最小とされるように、応力を鼓膜輪32へと伝える。
係留部分1420は、鋭い先の尖った先端1422を有する。先端1422は、鼓膜ポートデバイス1400がTM30および鼓膜輪32に埋め込まれるとき、鼓膜輪32を通じて穿刺することができる。係留部分1420の横方向長さは、任意の所望の長さとさせることができる。係留部分1420の長さは、TM30におけるカニューレ1410の結果的に生じる位置を定めるのを助けることになる。
カニューレ1410は円筒の外側形状を有するとして描写されているが、カニューレ1410はこのような形に限定されない。例えば、ある実施形態では、カニューレ1410の外側形状は、図15および本明細書における他の場所に示されているようになり得る。ある実施形態では、カニューレ1410の外側形状は、円錐台状、砂時計形、弓形などであり得る。ポート1412も、様々な断面の形を有することができる。ある実施形態では、ポート1412は、図示されているような線形ではなく湾曲させられる。
図51は、2つの鼓膜ポートデバイス1400が埋め込まれている状態での鼓膜30および鼓膜輪32を示している。係留部分1420が鼓膜輪32へと延び、鼓膜輪32を通じて突き抜けている間、カニューレ1410がTM30を通じた通路を提供するために位置決めされることが、見て取れる。したがって、鼓膜輪32は、鼓膜ポートデバイス1400のための強く安定した係留を提供する。
係留部分1420が、鼓膜輪32に重なって位置決めされたエラストマまたはヒドロゲルの環体などの他の部材を取り付けまたは穿刺するために使用できることは、想定され得る。エラストマの環体は、外耳道の奥で押し潰され、鼓膜輪に重なる膜の周囲における形へと戻るように拡張するように鼓膜に配置され得る。そのため、この取り外し可能な部材は、ポート1412の安定化および係留をなおも可能としつつ、鼓膜輪に直接的に穿刺または付着する必要性をなくすことができる。
図52は、埋め込まれた例の二重鼓膜ポートデバイス1500を伴う鼓膜30および鼓膜輪32を示している。二重鼓膜ポートデバイス1500は、第1の鼓膜ポートデバイス1510aと第2の鼓膜ポートデバイス1510bとを備える。したがって、TM30を通る2つのポートが二重鼓膜ポートデバイス1500によって提供されている。
鼓膜ポートデバイス1510aおよび1510bは、結合部材1512によって互いに接続されている。結合部材1512は、2つの鼓膜ポートデバイス1510aおよび1510bの間に中心から中心への距離を確立するために、任意の所望の長さであり得る。
図53は、埋め込まれた他の例の二重鼓膜ポートデバイス1500を伴う鼓膜30および鼓膜輪32を示している。この例では、鼓膜ポートデバイス1500は係留部分1520を備える。係留部分1520は、鼓膜ポートデバイス1510bから横方向に延び、鼓膜輪32を通じて穿刺されている(例えば、鼓膜ポートデバイス1400の係留部分1420を参照して先に記載されている(図50および図51))。係留部分1520が二重鼓膜ポートデバイス1500から任意の所望の方向に横方向に延び得ることは、理解されるべきである。描写されている二重鼓膜ポートデバイス1500は単一の係留部分1520を備えるが、ある実施形態では、2つ以上の係留部分1520が二重鼓膜ポートデバイス1500に取り付けられ得る。したがって、ある実施形態では、二重鼓膜ポートデバイス1500は、(2つの場所においてTM30を通過することに加えて)鼓膜輪32の2つ以上の場所に係留され得る。
図54は、例の三重鼓膜ポートデバイス1600を伴う鼓膜30および鼓膜輪32を示している。三重鼓膜ポートデバイス1600は、第1の鼓膜ポートデバイス1610aと第2の鼓膜ポートデバイス1610bと第3の鼓膜ポートデバイス1610cとを備える。鼓膜ポートデバイス1610a～1610cの各々は、TM30を通じてポートを定める。
鼓膜ポートデバイス1610a～1610cは、結合部材1612を介して相互接続されている。結合部材1612は、3つの鼓膜ポートデバイス1610a～1610cの間に中心から中心への距離を確立するために、任意の所望の形および長さであり得る。ある実施形態では、(例えば、係留部分1520のような(図53))1つまたは複数の係留部分は、鼓膜輪32において三重鼓膜ポートデバイス1600の係留を容易にするために、三重鼓膜ポートデバイス1600に取り付けられ得る。
ある場合には、第3のポートデバイスは、代わりに、動作する顕微鏡を通じて経鼓膜で中耳を見ることを可能とするために、レンズであり得る。これは、内視鏡の必要性をなくし、外科医の手を自由にし、両目での視覚化を可能にする。このレンズは、外部の顕微鏡だけでは可能ではない広い視野で見ることを可能とするために、凸状であり得る。
図55は、例の内視鏡器具1700の図である。内視鏡器具1700は、角度αで先端から広がる視野を有する。内視鏡器具1700は、例えば、先に記載されているように中耳および内耳を視覚化するために経鼓膜で使用され得る。
ある場合には、内視鏡器具1700の視野を広げることは有益である。例えば、内視鏡器具1700の先端が中耳にある間、中耳の小さく不規則な形のため、内視鏡の視野を広げることは有益である。
図56は、液体レンズ1730が、視野を角度βへと広げるために内視鏡器具1700の先端に選択的に作り出せることを示している。このような液体レンズ1730は、例えば、内視鏡器具1700の先端が中耳にあるときに選択的に作り出せる。液体レンズと空気との境界における屈折が、レンズの光学効果を作り出す。
シャフト1720は、液体レンズ1730を一時的に作り出すために、液体がシャフト1720の先端に送達され得るのに通る内腔1722を定め得る。液体は、例えば、内視鏡器具1700の端に正確な大きさとされた滴を作り出すために、知られている表面張力を伴う高屈折性の液体であり得る。滴の大きさは、視野の調整を行うために(角度βを調整するために)、選択的に調整することもできる。液体レンズ1730は、例えば、液体レンズ1730を取り除くために、ゆすられ得る、または組織構造において拭い取られ得る。
図57は、内腔1722と第2の内腔1724とを備える他の例の実施形態である。第2の内腔1724は、液体レンズ1730の液体を吸引して、滴の大きさをより小さくするために、または、液体レンズ1730を取り除くために使用できる。例の便益として、レンズは、視界と干渉する血液または処置手順からの汚染を除去するために、新しくすることができる。
ある場合には、空間が液体で満たされている間に耳科処置手順が実施される。例えば、ある場合には、耳科処置手順は、中耳および/または外耳が液体で満たされている間に実施される。このような場合、内視鏡器具1700は、内視鏡器具1700の視界を広げるために、液体で満たされた室において内視鏡1700の先端に空気泡を有し得る。
ある実施形態では、中耳は、TM30を通じて画像を捉える内視鏡によって視覚化され得る。つまり、内視鏡の遠位端は外耳道20に位置し、中耳40の画像は、TM30を通過でき、外耳道20に位置する内視鏡によって捉えられ得る。ある実施形態では、画像は、界面液体が内視鏡の先端におけるレンズとTM30との間で使用されるとき、向上させられ得る。例えば、ヒーロン(ヒアルロン酸ナトリウム)、シリコーンオイル、グリセロール、ヒドロキシプロピルメチルセルロースなどの流体が、画像品質を向上させるために良好に作用すると示されている。
ある実施形態では、内視鏡のレンズは、それ自体の界面液体を保持する能力を高めるように構成され得る。例えば、周辺は、界面液体の保持を助けるために、周縁またはリップを有し得る。ある実施形態では、界面液体の供給が、内視鏡の内腔を用いて、内視鏡の先端へと(臨床医によって制御されるように連続的または間欠的に)送達され得る。
図58～図64を参照すると、耳を処置するためのシステムおよび方法の具体的な実施形態は、中耳または内耳における構造への低侵襲経鼓膜アクセスの間に向上した視覚化を提供する医療器具の向上したセットを備え得る。本明細書に記載されている装置、システム、および方法は、限定されることはないが、潜在性難聴、騒音性難聴、加齢性難聴、薬剤性難聴(例えば、化学療法による難聴、またはアミノグリコシドによる難聴)、突発性感音難聴(SNHL)、自己免疫性内耳疾患などを含む難聴を含め、様々な状態を処置および/または予防するために使用できる。
本明細書に記載されているデバイス、システム、材料、化合物、組成物、物品、および方法は、本明細書において主に難聴を処置するという状況において記載されているが、デバイス、システム、材料、化合物、組成物、物品、および方法が、限定されることはないが、いくつか例を挙げると、耳鳴り、めまいを含む平衡障害、メニエール病、前庭神経炎、前庭神経鞘腫、内耳炎、耳硬化症、耳小骨連鎖脱臼、真珠腫、中耳炎、中耳感染症、神経鞘腫、および鼓膜穿孔を含め、中耳および/または内耳の何らかの他の疾患を処置するために使用できることは、理解されるべきである。
本開示は、低侵襲アプローチを用いて患者10を処置するための処置方法および処置デバイスを記載している。図58に描写されているように、ある実施形態では、本明細書に記載されているアクセスシステムは、例えば、後でさらに記載されているように様々な器具を用いて患者の外耳道を介して蝸牛へと処置を提供するように構成され得る。このような実施形態における器具は、1つまたは複数の一時的な支持構造が追加の機械的支持を鼓膜に提供する間、鼓膜(TM)を通じて前進させられ得る。ある場合には、器具の遠位端部分が、中耳へと、任意選択で標的の解剖学的構造(非限定的な例は蝸牛の正円窓を含む)に向けて、前進させられ得る。
後でより詳細に記載されているように、システムの一部の器具は、耳における標的部位への治療製剤の標的への送達を達成するように構成され得る。ある実施形態では、標的部位へと経鼓膜器具を介して送達される治療製剤は、半固体のゲル物質であり得る。ゲル物質として、治療製剤の送達は、何日間、何週間、または何カ月間などの長い時間の期間にわたって、治療製剤がその有効成分を徐々に放出することができるように、標的部位に留まることになる。
追加的なシステムの向上は、(図58～図61と関連して)以下に記載されている。
(1)照明および視覚化
図58を参照すると、ある実施形態では、システムは、鼓膜、マイクロカメラ、OCT、および経TM顕微鏡視認(例えば、グリセロールまたは生理食塩水を適用することで、増加したTM透明性によって)において、またはそれらの手前において、固定された「シャンデリア」の照明(低侵襲アクセスシステムとの使用のための)などの1つまたは複数の照明および視覚化の器具を含む。ある実施形態では、内視鏡は照明供給源を有する。
ある実施形態では、いわゆる「シャンデリア」の照明器具または供給源は、膜を物理的に突き抜けることなく、鼓膜にまたは鼓膜に隣接して適用または搭載され得るが、それでもなお、中耳の構造の視覚化を容易にするために鼓膜を通過するのに十分な光を許容する。
ある実施形態では、溶液またはゲルが、膜の透光性を高め、それによって、シャンデリアの照明などの外部の照明の膜を通過する能力を高めるために、鼓膜に適用され得る。透明性または透光性が十分に高められる場合、臨床医は、内視鏡または他の視覚化器具が中耳空間へと物理的に挿入されることを必要とすることなく、膜を直接的に通して見て中耳構造を視覚化することができる。グリセロールまたは高張食塩水は、コラーゲン膜の光学的な透明性を高めるために示されているこのような溶液またはゲルの例である。ゲルまたは溶液は、膜の外面にか、小さい直径の器具を通じて膜の内面にか、またはそれら両方に適用され得る。
光干渉断層撮影(OCT)は、鼓膜の穿孔または突き抜けを必要とすることなく中耳構造の視覚化を容易にするために適用できる他の視覚化の方法である。
追加の視覚化のモダリティが、主要な内視鏡または視覚化装置のシャフトまたは取っ手において近くに位置付けられ得る。このような視覚化装置は、外耳道とのシャフトの相互作用を管理するときに臨床医を支援するのに有利であり、主要な内視鏡/視覚化のモダリティと同じ視認モニタまたは機構に表示させることができる。この選択肢は、顕微鏡と内視鏡との「行ったり来たり」の使用の必要性を低減することができ、興味のある構造においてより近づいた視認を提供することができる。
ある実施形態では、本明細書に記載されている安定器デバイスは、それに取り付けられるカメラデバイスを備え得る。ある実施形態では、本明細書に記載されているTMポートデバイスは、光源を備え得る、または、光に対して透過性であり得る。ある実施形態では、染料または他の作用剤が、対比を向上させるために、または、1つもしくは複数の特定の標的領域を強調するために、使用され得る。ある実施形態では、二重または多重の波長の照明または視覚化が、視覚化を高めるために使用され得る。
鼓膜フラップを通じた手法、または経乳様突起の手法での内視鏡の耳科医の現在の使用についての最大の困難のうちの1つは、顕微鏡に典型的な両眼性の無いことと、器具についての深さの認知についての関連する困難とである。そのため、アクセス器具のシャフトにおける深さ目印の使用がアクセス器具の使用および採用を容易にすることは、考慮され得る。
(2)鼓膜補強
ある実施形態では、本明細書に記載されているシステムは、破れるのを防止するためにTM穿孔の前に、および/または、修復する/治癒を促進するためにTM穿孔の後に適用される、ゲル、テープ、帯具などのTMのための1つまたは複数の補強構造を備え得る。1つまたは複数の補強構造は、TMにかまたは近接して直接的に適用され得る。任意選択で、1つまたは複数の補強構造は、アクセスカニューレまたは耳道に基づく固定と、組み合わせられ得る、または一体化され得る。
例えば、補強構造は、鼓膜の表面に堆積させることができ、その後、局所化された領域(おおよそ0.2～5mm2)におけるアクセスのための突き抜けまたは付着を高めるための方法として、同じ領域においてゲル化または重合する液体またはゲルの製剤を含むことができる。このような補強ゲルは、視覚化またはアクセスの器具の穿孔または挿入の間、および、(鼓膜と同一面内で)横方向の力を加え得る工具の後続の取り扱いの間、鼓膜の破れの可能性を低減するための方法として膜を機械的に支持することができる。視覚化またはアクセスの器具は、外耳道または外耳を通り抜けるために長い取っ手およびシャフトを必要とする可能性があり、それらの長いシャフトまたは取っ手は、中耳または内耳における視覚化、アクセス、または他の治療介入を遂行しようとする間、臨床医に鼓膜を破るほどの力を意図せずに加えさせ得る長いレバーアームとして作用する可能性を作り出し得る。加熱でゲル化するポロキサマは、鼓膜と相性が良いとして示されているゲルの例である。代替で、より機械的に堅牢な架橋PEGに基づくゲルが使用されてもよい。例として、DuraSeal、CoSeal、およびAdherusなど、創閉鎖で使用される材料がある。
任意選択で、このような局所化されたゲルは、機械的な剥離によって、または、ゲルを壊すために設計/選択された作用剤を使用することで、処置手順の直後に除去され得る。代替で、補強ゲルは、術後に幕を補強し、それによって治癒を促進するために、処置手順後にその場に残されてもよい。ゲルは、再び結合することで治癒を促進するための鼓膜の穿孔の側部の能力を高める自己封止性を有し得る。ある選択肢では、ゲルは、処置手順または術後のいずれかに痛み軽減するために、リドカインなどの1つまたは複数の麻酔薬をさらに含むことができる。また、ゲルは、全身性または頻繁な局所の投与を必要とすることなく、鼓膜における治癒を向上させる抗生物質またはステロイド剤(デキサメタゾンなど)などの補助的な作用剤を含むことができる。
他の例では、補強構造は、局所的な破れの力を制御しつつ、または、鼓膜の破れの可能性を低減しつつ、鼓膜を通じての穿孔またはアクセスを容易にするための方法として、鼓膜に適用されるテープ材料を含み得る。補強テープは、術後またはアクセス後の治癒を促進するために適用され得る。補強テープの材料の例には、多孔性絹生体材料(層状の多孔性膜および電界紡糸ナノファイバ)、高分子発泡体、高分子ハイドロゲル、高分子アルギン酸塩、および高分子親水コロイドがあり得る。ある場合には、マイクロニードル、マイクロ機能などの配列が、鼓膜へのテープの付着を高めるために、テープ構造に使用され得る。
ある実施形態では、補強構造は、鼓膜材料を一時的および局所的に変更するために焼灼剤を含み得る。このような状況では、作用剤は、局所的な領域(おおよそ0.2～5mm2)におけるアクセスのための突き抜けまたは付着を高めるための方法として、同じ領域を変更させるように構成され得る。ある例では、焼灼剤は、鼓膜においてこのような焼灼効果を提供するためにフェノールを含み得る。
(3)耳道に基づいてTMに隣接する固定(外耳における)
図59を参照すると、ある実施形態において、システムは、経鼓膜アクセス処置手順の間にアクセス器具への支持を提供するために、外耳道に位置決め可能な1つまたは複数の固定構造を備える。このような固定構造は、拡張可能な「バルーン」の壁、伸縮式の「フィンガートラップ」/ステント構造、TMに隣接して係留されるように構成され、それ自体を通過する器具を支持するための網または透明な織物材料が備え付けられた環体、および、TMの近くに機器固定環体を伴う向上した検鏡を備え得る。
例えば、先に検討されている局所的な補強の製剤または作用剤(補強ゲルなど)が、穿孔またはアクセスの部位を外耳道壁および鼓膜の縁に対して所定位置で固定するための方法として、鼓膜の全長にわたって利用されてもよい。鼓膜にわたるこのような固定または安定化は、アクセス部位における横方向の力を大幅に低下させるという潜在的な利点を有し、これは、臨床医が器具または視覚化工具を操作している処置手順中に特に有利である。具体的な実施では、ゲルは、鼓膜の直接的な視覚化を許容するために実質的に半透明である。
任意選択で、このような固定または安定化は、ゲル、カニューレ、またはグロメットなどの局所的な補強の代わりに、またはそのような局所的な補強との組み合わせで、使用できる。安定化または固定は、鼓膜全体を覆う必要はなく、アクセス部位を所定位置で固定するための方法として、「X字」の形、横切る線、または他の多様な形で覆うことができることも、考慮され得る。
ある実施形態では、網が安定化または固定として同様に使用できる。このような網は鼓膜に隣接して配置され得る。鼓膜のアクセスまたは穿孔は、網における孔を通じて取り掛かることができる一方で、アクセス部位は、網の紐によって横方向に移動することが防止され得る。このような網は、ゲルまたは他の補強もしくは付着の方法と組み合わせることができる。このような網は、ポリプロピレン、ナイロン、もしくは他のものなどのポリマ、ポリウレタンもしくはシリコーンなどのエラストマ、または編物から構築され得る。任意選択で、網は、鼓膜の直接的な視覚化を許容するために実質的に半透明であり得る。
さらなる実施形態では、中心部材を伴う拡張可能なバルーンの壁が、所定位置におけるアクセス部位の固定を同様に提供すると見なすことができる。このようなバルーンは、その内腔領域の表面にわたって強固な部材を伴う環の形(タイヤのインナーチューブと同様の環の形)となり得る。網は、内腔領域にわたって吊り下げられてもよい。内腔領域がより高い圧力で塞ぐことができるように、バルーンの「環」が柔軟性または非柔軟性の一連のより小さいバルーンから成り得ることは、考慮され得る。
具体的な実施形態では、その遠位端に固定具を伴う向上した検鏡が、鼓膜に隣接する検鏡の遠位端の固定または安定化を提供するために、外耳道において使用され得る。
他の実施形態では、「カップケーキ包装紙」の構造(例えば、任意選択で、先細りの円筒において一連のひだまたは折り目を含む)を有する支持デバイスが、外耳道に対して固定または安定化を提供するために、外耳道へ挿入され得る。ひだまたは折り目は、デバイスを外耳道の大きさおよび形の範囲に一致させる、または嵌めさせることになる。ひだまたは折り目は、アクセス部位の固定を確保する網、ゲル、膜、または他の材料を、遠位端にわたって有してもよい。このような実施形態は、偶発的な衝突または損傷を防止するために外耳道壁を保護するという追加的に可能な利点を提供する。ある患者は、外耳道壁の衝突に非常に敏感であり、たじろいでしまう、または、処置手順を妨げてしまう。
他の実施形態では、柔軟な材料、エラストマの材料、ゲルの材料、柔らかい材料、または変形可能な材料の管が、視覚化またはアクセスに取り掛かる間に外耳道壁が衝突または損傷するのを保護するために、外耳道壁を裏打ちすることができる。このような管が、安定化または固定の網、環体、バルーン、または、検討されている他の固定方法のいずれかと組み合わされ得ることは、考慮され得る。
鼓膜に隣接しての安定化または固定の方法が、組み合わせで、または、視覚化または照明のための搭載方法として使用できることも、考慮され得る。
図72および図73は、TM30に隣接して配置され得る例の突き抜けの無いポートデバイス2200を示している。突き抜けの無いポートデバイス2200は、本明細書に記載された任意の種類の器具(内視鏡を含む)が通過させられ得る1つまたは複数のポート2210(1つのポート2210がこの例では含まれている)を定めている。
ある実施形態では、1つまたは複数のポート2210は、1つまたは複数のポート2210を通過する器具の配向のために使用され得るスロットまたは鍵穴などの配向特徴部を備える。例えば、ある実施形態では、具体的なポート2210と使用される器具(例えば、制限なく内視鏡)は、具体的なポート2210の内側形状に合致する外側形状(例えば、鍵穴における鍵)を有し得る。その手法では、1つまたは複数のポート2210を通過する器具の配向が確立および維持され得る。
突き抜けの無いポートデバイス2200は、2つ以上の脚部または特徴部2220を備える(この例では、3つの脚部2220がある)。脚部は足部2222へと延びる。ある実施形態では、足部2222はTM30に解放可能に取り付けられ得る。具体的な実施形態では、足部2222は、鼓膜30を囲む鼓膜輪32に解放可能に取り付けることができる。これは、安定性をポート2210に加えるために有利であり得る。これは、鼓膜輪に対するポート2210のための場所の距離を容易に確立するために有利でもあり得る。
ある実施形態では、足部2222は、接着剤2224を用いてTM30または鼓膜輪32に解放可能に取り付けられる。代替で、ある実施形態では、突き抜けの無いポートデバイス2200は、器具(例えば、制限なく内視鏡)のシャフトと、TM30または鼓膜輪32にやさしく当接させるために作られた足部2222とに取り付けられ得る。その様態で、突き抜けの無いポートデバイス2200は、深さを限定する安定化デバイスとして使用できる。
ある実施形態では、2つ以上の脚部2220が対称的に配置される。代替で、ある実施形態では、2つ以上の脚部2220は、描写されている実施形態にあるように、非対称に配置される。ある実施形態では、2つ以上の脚部2220は、2つ以上の脚部2220を柔軟にさせる部分を含む。ある場合には、2つ以上の脚部2220のこのような柔軟性は、過剰な圧力がTM30に発揮されるのを防止するのを助けることができる。
図74は、外耳道20に配置され得る、および/またはTM30に隣接して配置され得る突き抜けの無い他のポートデバイス2300を示している。突き抜けの無いポートデバイス2300は、1つまたは複数のポート2312(この例では2つのポート2312がある)を定めるポート部材2310を有する。突き抜けの無いポートデバイス2300は、ポート部材2310に取り付けられた2つ以上の径方向に拡張可能なアーム2320(この例では2つのアーム2320)も有する。アーム2320は、同じ長さであり得るか、または、ポートデバイス2300もしくは通り道が、望まれる場合には、中心からずれて、もしくは特定の位置に位置付けられ得るように異なる長さとでき、これは、例えば、鼓膜輪の後内部領域におけるアクセスを確立するために有利であり得る。様々なアームの形、脚部、またはバネ状の特徴部が、ポート位置を維持するために使用できることは、想定され得る。アームまたは脚部が、組立体を所定位置で固定するのを助けるために、または、より大きな領域にわたって外向きの力を分配するために、アームもしくは脚部のそれぞれの遠位先端、または長さに沿ってのいずれかに足状の特徴部を有し得ることも、想定され得る。
TM30に隣接するがTM30と潜在的に接触しないポートを有することは、TM30における切開または孔を通過する器具の安定性を促進しつつ、繊細なTM30の残り部分との接触を最小限にするのに有利であり得る。このようなポートは、位置を維持するために安定した外耳道構造を利用するため、有利であり得る。
突き抜けの無いポートデバイス2300の外耳道20への送達の間、径方向に拡張可能なアーム2320は、ポート部材2310の近くで径方向に格納される。外耳道20の中での所望の位置決めが達成された後、径方向に拡張可能なアーム2320は、次に外耳道20の壁に当接するように径方向外向きに拡張させられ得る。この手法では、突き抜けの無いポートデバイス2300は、外耳道20の中の所定位置に一時的に固定される。
図75は、外耳道20に配置され得る、および/またはTM30に隣接して配置され得る突き抜けの無い他のポートデバイス2400を示している。突き抜けの無いポートデバイス2400は、1つまたは複数のポート2412(この例では4つのポート2412がある)を定めるためにループ状にされたワイヤである。代替で、バネ状のワイヤが、図74に示されたものと同様のポートに(描写されているポートデバイス2400については4つの場所で)スライド可能に取り付けられてもよく、バネ状の特徴部は、アームの代わりに、ポートを耳道壁に固定するように供することができる。
突き抜けの無いポートデバイス2400の外耳道20への送達の間、突き抜けの無いポートデバイス2400は径方向で収縮されている。外耳道20の中での所望の位置決めが達成された後、突き抜けの無いポートデバイス2400は、次に外耳道20の壁に当接するように、および、1つまたは複数のポート2412を形成するように、径方向外向きに拡張させられ得る。この手法では、突き抜けの無いポートデバイス2400は、外耳道20の中の所定位置に一時的に固定される。
(4)外部固定
図60を参照すると、ある実施形態において、システムは、経鼓膜アクセス処置手順の間にアクセス器具への支持を提供するために、外耳道の外部に位置決め可能な外部固定構造を備える。例えば、外耳道開口に位置付けられる固定支持を伴う向上したオトスコープが、アクセス器具のための追加の支持および/または安定化を提供するために使用され得る。
ある実施形態では、アクセス部位の横方向の移動または鼓膜における位置への器具または内視鏡の影響の制御は、安定化または固定の装置またはデバイスを介して、外耳における器具または内視鏡の取っ手またはシャフトの動きを制御することを通じて制御され得る。このようなデバイスは、外耳に隣接する外耳道に、または外耳自体に搭載され得る。デバイスは、外耳道への顕微鏡または裸眼での視覚化との干渉を最小限にするために、任意選択で透明であり得る。代替で、デバイスには、外耳道の視覚化を提供するために、その遠位端に埋め込まれたそれ自体のカメラが備え付けられ得る。
このような装置は、アクセスまたは視覚化の器具のシャフトの動きの自由度または度合いを制御することができる。ある実施では、切欠き、スロット、または締め付け可能なジンバルが、器具のシャフトの動きを制限するために使用できる。ある処置手順では、デバイスは、所望の視認角度が達成された後に内視鏡または他の視認装置の位置を固定するために、係止部が備え付けられ得る。このような構成は、臨床医の一方の手を自由にし、中耳における治療の送達、吸引、偽膜の除去、または他の組織操作のために意図された器具の両手での動作を可能にする。これは、両手が器具の操作に利用可能にであることに臨床医が慣れている状況について特に有利とでき、耳が作業されているかどうかに拘わらず、特定の工具について好みの手を使える。
ある実施形態では、刺激応答ポリマが、鼓膜の破れまたは破壊を引き起こし得るより大きな力の「早期警報」を提供するための方法として、局所的な補強または外部補強へと組み込まれ得る。
このような固定は、アクセスまたは視覚化の器具の取っ手の位置の登録を助け、それによって、鼓膜における挿入またはアクセスの位置の登録を助けることができる。これは、後続のアクセス処置手順が、前の処置手順からのアクセス位置を変わらず使用するか、または、前の処置手順からのアクセス位置を回避するかのいずれかを確実にするのに有利である。本明細書で検討されている中耳へのある処置手順(治療剤の規則的な送達を含む)は、週ごと、月ごと、四半期ごと、半年ごと、または年ごとに、鼓膜を通じての繰り返しのアクセスを含み得る。それによって、本明細書に記載されている溶液は、鼓膜の永久的な瘢痕化の可能性を低減することができ、これは、膜を通じての繰り返しのアクセスに影響を与え得る。
同様に、システムは、膜を通じてのアクセス器具の後続の挿入のために、所望のアクセス位置を強調するための方法として鼓膜を有利に視覚化してから印付けるために使用され得る。
(5)中耳固定
ある実施形態において、システムは、経鼓膜アクセス処置手順の間にアクセス器具への支持を提供するために、1つまたは複数の中耳固定要素を備える。例えば、1つまたは複数の中耳固定要素は、図61に描写されているように鼓膜を補強するために、中耳に堆積させられた膨張材料を含み得る。
例えば、中耳は、半透明のゲルまたはポリマ(ゲル化されたポロキサマまたはPEGなど)で一時的に満たすことができ、ゲルは、アクセスおよび/または視覚化の器具のシャフトのための支持として供する。この場合、鼓膜自体は、ゲルを所定位置で保持するための封止機構の一部として供する。エウスタキオ管または外耳道は、中耳からの他の出口として供することになり、ゲルまたは一時的なポリマのための自然の漸次的な除去機構として供することができる。
任意選択で、ゲルは光硬化可能とでき、内視鏡の端における光源が、内視鏡が所望の送達場所(例えば、正円窓膜)から離すようにゆっくりと後退させられるとき、ゲルを通じた薄壁の通路を選択的に硬化させるために使用でき、それによって、治療製剤を送達場所(正円窓膜など)へ送達するために使用できるゲルを通じた通路を作り出すことができる。次に、製剤が所望の場所における所定場所で光硬化させられ得る。その後、ゲルの通路およびバルクは分解し、エウスタキオ管を通じて運び去られる。
追加または代替で、外耳への外耳道出口における装置が、半透明のゲルまたはポリマ(ゲル化されたポロキサマまたはPEGなど)の封止または封じ込めを提供するために使用でき、ゲルは、外耳道を満たし、アクセスおよび/または視覚化の器具のシャフトのための支持として供する。患者および外耳道の配向に応じて、ゲルは、外耳道に配置でき、所定場所に留まるために封止または封じ込めを必要としない。
ある実施形態では、「水中手術」のための中耳での流体またはゲルの使用は、いくつかの利点を挙げれば、出血をタンポン充填する、TM視覚化を向上させる、および/または、器具のための支持を提供するように供することができる。ある実施形態では、外耳道は流体またはゲルで満たされてもよい(または、一部満たされてもよい)。ある実施形態では、経路は、治療剤を伴う物質の送達のための通路または内腔として供することができる硬化されたゲルで作り出され得る。
図62を参照すると、例の内視鏡シャフト1800の断面図が示されている。この例では、内視鏡シャフト1800の外側形状は、断面が円形である。
内視鏡シャフト1800は、同心で中心に位置付けられた機能通路1810を定めている。本開示に記載されている器具は、機能通路1810の中でスライド可能に前進させられ得る。描写されている機能通路1810の断面の形が円形である一方で、ある実施形態では、限定されることはないが、制限なく、卵形、楕円形、多角形など、他の形が機能通路1810によって定められ得る。ある実施形態では、内視鏡シャフト1800は、2つ以上の機能通路1810を定めることができる。
内視鏡シャフト1800は、照明1820(例えば、光ファイバ要素、LED、および/またはそれらの組み合わせ)と、画像を捉えるための光ファイバ1830とを備えもする。図示されているように、ある実施形態では、これらは弓状のパターン(断面において)で配置され得る。限定されることはないが、制限なく、円形、卵形、線形、多角形など、他の幾何学的配置も想定されている。
図63を参照すると、他の例の内視鏡シャフト1900の断面図が示されている。この例では、内視鏡シャフト1900の外側形状は、断面が楕円形である。
内視鏡シャフト1900は、内視鏡シャフト1900の幾何学的中心からずれている機能通路1910を定めている。描写されている機能通路1910の断面の形が円形である一方で、ある実施形態では、限定されることはないが、制限なく、卵形、楕円形、多角形など、他の形が機能通路1910によって定められ得る。ある実施形態では、内視鏡シャフト1900は、2つ以上の機能通路1910を定めることができる。
内視鏡シャフト1900は、照明要素1920(例えば、1つまたは複数の光ファイバ要素、1つまたは複数のLED、および/またはそれらの組み合わせ)と、画像を捉える要素1930(例えば、カメラ、光ファイバ、およびそれらの組み合わせ)とを備えもする。図示されているように、ある実施形態では、2つの画像を捉える要素1930がある。代替で、ある実施形態では、単一の画像を捉える要素1930と、2つの照明要素1920とがある。
図64も参照すると、内視鏡シャフト2000の遠位端部分が描写されている。内視鏡シャフト2000は、この例では、例の器具2040をスライド可能に受け入れる機能通路2010を定めている。この図示は、機能通路2010への入口と機能通路2010からの出口とがシャフト2000に沿ってのいずれかの場所にあり得ることを、明らかにしている。例えば、描写されている配置では、機能通路2010は、内視鏡シャフト2000の遠位端部分に沿って、短い距離にわたって延びている。したがって、本明細書に記載されている機能通路のいずれも、内視鏡のシャフトに沿ういずれかの場所に入口および出口を伴って構成され得る。
図65は、機能通路2110を定める別の種類のシャフト2100の一部分を示している。この例では、機能通路2110は断面がC字形である。つまり、機能通路2110の開放部分がシャフト2100に沿って長手方向に延びる。別の言い方をすれば、この例の機能通路2110は、上が開放した通路である。また、ある実施形態では、1つまたは複数の開窓2112(これは、任意選択である)が、機能通路2110への開口として含まれている。機能通路2110の開放は、長く小さい機能通路2110の殺菌にとって有利であり得る。つまり、殺菌のガスおよび/または蒸気が、この開放のおかげで、長く小さい機能通路2110の中および外へとより大きな度合いで通過することができる。
図66は、図55に示されている内視鏡器具1700のシャフト1720の他の例の遠位先端部分を示している。この例では、シャフト1720は近位シャフト部分1726と遠位シャフト部分1728とを備える。遠位シャフト部分1728は、近位シャフト部分1726の遠位端から遠位に延びる。ある実施形態では、近位シャフト部分1726の中心長手方向軸と遠位シャフト部分1728の中心長手方向軸とは同一線上にある。ある実施形態では、近位シャフト部分1726の中心長手方向軸と遠位シャフト部分1728の中心長手方向軸とは、平行であるが互いからずれている。ある実施形態では、近位シャフト部分1726の中心長手方向軸と遠位シャフト部分1728の中心長手方向軸とは、ねじれの位置にある直線同士である、または、平行ではない交差する直線同士である。
遠位シャフト部分1728は、近位シャフト部分1726より断面が小さい大きさがある。例えば、ある実施形態では、近位シャフト部分1726と比べての遠位シャフト部分1728の外側寸法の大きさの比は、制限なく、0.1:1から0.8:1の間、0.2:1から0.7:1の間、0.3:1から0.6:1の間、または0.4:1から0.5:1の間である。
描写されている実施形態が近位シャフト部分1726と遠位シャフト部分1728との間において、外側の大きさにおける急激な移行部を示しているが、ある実施形態では、先細りなどの漸次的な移行部が使用される。
ある実施形態では、遠位シャフト部分1728の長手方向の長さは、制限なく、4mmから20mmの間、6mmから18mmの間、8mmから14mmの間、10mmから12mmの間、6mmから14mmの間、または8mmから12mmの間である。
より小さい遠位シャフト部分1728を含むシャフト1720の描写されている遠位先端部分は、本明細書に記載されている処置手順の少なくとも一部にとって有利であり得る。例えば、ある場合には、より小さい遠位シャフト部分1728だけがTMを通過させられる。つまり、ある場合には、近位シャフト部分1726と遠位シャフト部分1728との間の移行部は、TMに隣接するように位置決めでき、(例えば、TMにおける穿刺/切開を介して、または、任意の他の技術を使用してTMが開けられた領域を通じて、TMポートデバイスを使用して)より小さい遠位シャフト部分1728だけがTMを通過する。したがって、ある実施形態では、(典型的にはシャフトに沿っての一次元である従来の内視鏡と比較して)、TMを通じた、またはTMの周りのより小さい開口が作られ得る。ある実施形態では、尖っていない緩衝要素が、TMが移行によって接触させられる場合にTMが損傷から保護されるように、近位シャフト部分1726と遠位シャフト部分1728との間の移行部に備えられ得る。
さらに、ある場合には、近位シャフト部分1726と遠位シャフト部分1728との間の移行部は、中耳への内視鏡シャフト1720の挿入深さを制限または制御するために有利に使用できる。このような配置(近位シャフト部分が遠位シャフト部分より大きい)は、制限なく、本明細書に記載されている他の種類の器具に使用することもできる。
ある場合には、近位シャフト部分1726および遠位シャフト部分1728の直径の先細りまたは非一様なシャフト外径を有することは、より容易な製造と同時に、より大きな剛性を可能とする。例として、より小さい直径の遠位部分は、特により長い長さにわたって、より繊細となり得る。より大きい直径を近位に有することは、損傷しやすい組立体の部分を減らすことができる。ある実施形態では、遠位シャフト部分1728は、遠位シャフト部分1728によってTMに発揮され得る横方向の力を低減させるために、(および、TMを破るかまたは損傷させる可能性を減らすために)、より大きな柔軟性(より小さい剛性)を伴って作られ得る。より小さい剛性は、より大きな柔軟性のために、遠位シャフト部分1728を覆う異なる材料を用いて達成されてもよい。
描写されている実施形態では、シャフト1720から放たれる光は遠位シャフト部分1728の遠位端から投射するが、ある実施形態では、光は、代替または追加で、近位シャフト部分1726の遠位端から(例えば、近位シャフト部分1726と遠位シャフト部分1728との間の移行部において)投射することができる。つまり、ある場合には、シャフト1720から投射される光は、外耳道(または、TMの外部)にある近位シャフト部分1726の遠位端から投射する。このような場合、光はTMを通じて中耳へと伝送され得る。
ある実施形態では、近位シャフト部分1726は、例えば、図64に示されているものと同様に、機能通路を含み得る。
描写されている実施形態では、内視鏡によって見られる画像は、遠位シャフト部分1728の遠位端において捉えられるが、ある実施形態では、内視鏡によって見られる画像は、近位シャフト部分1726の遠位端において(例えば、図77に示されているように、近位シャフト部分1726と遠位シャフト部分1728との間の移行部において)捉えられる。ある実施形態では、2つの画像が、遠位シャフト部分1728の遠位端と、近位シャフト部分1726の遠位端との両方からなど、内視鏡によって見られる。
図67も参照すると、ある実施形態では、遠位シャフト部分1728は、近位シャフト部分1726の遠位端から格納可能および延長可能である。例えば、図67において、遠位シャフト部分1728は近位シャフト部分1726の遠位端に対して格納されており、図66において、遠位シャフト部分1728は近位シャフト部分1726の遠位端に対して延長されている。このような実施形態において、内視鏡の臨床医の操作者は、遠位シャフト部分1728を、近位シャフト部分1726の遠位端から、約0mmから約20mmの範囲内、またはそれ以上の任意の所望の長さへと、制御可能に延長させることができる。ある実施形態では、遠位シャフト部分1728が近位シャフト部分1726の遠位端から延長している距離を視覚的に指示するために、目印が内視鏡に含まれ得る。
図68も参照すると、ある実施形態では、遠位シャフト部分1728は、近位シャフト部分1726の遠位端から格納可能および延長可能であり、湾曲される、または湾曲させることができる。ある実施形態では、遠位シャフト部分1728が近位シャフト部分1726の遠位端から延長するにつれて/延長するときに湾曲が露出されるように、遠位シャフト部分1728は自然に湾曲させられる。ある実施形態では、遠位シャフト部分1728は近位シャフト部分1726に対して回転可能でもある。したがって、遠位シャフト部分1728を近位シャフト部分1726に対して制御可能に回転および/または延長させることで、臨床医は、遠位シャフト部分1728の遠位先端を、幅広い様々な位置および配向で効果的に位置決めすることができる。
ある実施形態では、遠位シャフト部分1728は、(例えば、内部制御ワイヤを使用して、1つまたは複数の内部シャフトを使用してなど)制御可能に偏向可能または操縦可能である。このような場合、遠位シャフト部分1728は、内視鏡の臨床医の操作者によって望まれるように、線形(図66)または湾曲(図68)のいずれかとできる。このような実施形態では、遠位シャフト部分1728は近位シャフト部分1726の遠位端から格納可能および延長可能とできる、または、遠位シャフト部分1728は近位シャフト部分1726の遠位端に対して固定され得る。
ある実施形態では、本明細書に記載されている内視鏡(例えば、図55～図57および図66～図68の内視鏡器具1700)は、臨床医の使用者が遠位シャフト部分1728の配向を頭の中で想定するのを助ける標識を、取っ手および/またはシャフトにおいて含み得る。このような目印は、内視鏡によって捉えられ、画面に表示される画像の配向を臨床医の使用者がより良く理解するのを助けるのに有用であり得る。簡単に言うと、目印は、臨床医の使用者が、どの向きが上かなどを知るのを助けるのに有用であり得る。このような目印は、純粋に視覚的であり得る、触覚的であり得る(例えば、取っ手における1つまたは複数の隆起または凹凸の領域)、およびそれらの組み合わせであり得る。内視鏡の取っ手における触覚的な目印(例えば、隆線、突起など)は、ある実施形態では遠位シャフト部分1728を回転させるために使用できる。ある実施形態では、画面上の配向を示すのを支援するために、内視鏡によって捉えられる画像を見るために使用される目印が、画面に表示され得る。
具体的な実施形態では、1つまたは複数のジャイロスコープデバイスが、本明細書に記載されている内視鏡へと組み込むことができる。このようなジャイロスコープデバイスは、内視鏡シャフトおよび画像の配向(例えば、どの向きが上か)を指示するためにも使用できる、または、重力に対して画面上の画像の「上」を常に示すために画像処理との組み合わせでも使用できる。
図69および図70も参照すると、ある実施形態では、遠位シャフト部分1728は、近位シャフト部分1726の遠位端から取り外し可能であり得る。遠位シャフト部分1728を近位シャフト部分1726の遠位端に解放可能に結合するための様々な種類の機構が使用できる。例えば、描写されている実施形態では、遠位シャフト部分1728は、近位シャフト部分1726の遠位端によって定められた対応する窪み1727に係合する突起1729を備える。したがって、遠位シャフト部分1728は、ある実施形態では、近位シャフト部分1726との係合へとスナップ留めする。遠位シャフト部分1728を近位シャフト部分1726の遠位端に解放可能に結合するための他の種類の機構が、限定されることはないが、制限なく、ネジ接続、コレット接続、バヨネット接続など、使用されてもよい。
ある実施形態では、取り外し可能な遠位シャフト部分1728は、1回だけの使用の使い捨ての品物である。代替で、ある実施形態では、取り外し可能な遠位シャフト部分1728は、複数回の使用の殺菌可能な品物である。
ある実施形態では、取り外し可能な遠位シャフト部分1728の近位端部分は、近位シャフト部分1726の遠位端によって定められる受部の中に受け入れられる。あるこのような実施形態では、近位シャフト部分1726は、取り外し可能な遠位シャフト部分1728によって捉えられる画像を受け入れるレンズであり得る。
図71を参照すると、追加の内視鏡の特徴も本開示の範囲内で想定されている。描写されている実施形態では、遠位シャフト部分1728は、近位シャフト部分1726の中のレンズ1740に画像を伝送する1つまたは複数の光学要素、ガラス、または他の高い光透過率の要素を備える。レンズ1740は、さらに、近位シャフト部分1726の中に位置付けられる隣接したCCDカメラ1750に画像を伝送する。CCDカメラ1750は、遠位シャフト部分1728に位置付けられる場合より大きさがより大きくてもよい。CCDカメラ1750は、近位シャフト部分1726、または内視鏡の別のより近位の部分に位置付けられ得る画像処理装置1760に動作可能に接続され得る。
描写されている配置は、いくつかの利点を有し得る。例えば、画像をレンズ1740へと送る遠位シャフト部分1728における1つまたは複数の光ファイバ要素の比較的短い長さは、その長さに沿っての画像解像度の損失が小さくなったより小さい遠位シャフト部分1728を可能にする。これは、所与のレベルの信号品質のために長いファイバを有することがより高価であるため、より低い製造コストにも対応する。別の言い方をすれば、描写されている配置は、信号損失がより多くのファイバを有することで典型的には克服されるため、遠位シャフト部分1728がより大きい直径の内視鏡と同じ解像度を得ることを可能にする。さらに、画像処理装置1760におけるデジタル画像の処理をCCDカメラ1750の比較的近くでさせることは、同じく信号損失を小さくする。
図76を参照すると、ある場合には、本明細書に記載されている処置手順は、2つの内視鏡を用いて実施され得る。例えば、描写されているように、第1の内視鏡1700aは、TM30を視野に入れて外耳道20に位置決めでき、第2の内視鏡1700bは、TMを通じて中耳40へと延びることができる。第1の内視鏡1700aは、第2の内視鏡1700b(および/または他の器具)がTM30を通じて前進させられるときにそれを視覚化するために使用できる。ある実施形態では、第1の内視鏡1700aは第2の内視鏡1700bのための光源になり得る。内視鏡1700a、1700bの一方または両方は、本明細書に記載されている安定化デバイスのいずれかによって安定させることができる。
ある実施形態では、第1の内視鏡1700aは両眼視を有し得る。具体的な実施形態では、第2の内視鏡1700bは両眼視を有し得る。ある場合には、内視鏡1700a、1700bの両方はTM30を通じて中耳40へと前進させられ得る。
図77を参照すると、ある実施形態では、内視鏡1700の単一のシャフト1720が、画像が捉えられる2つの場所を含み得る。例えば、描写されている実施形態では、第1の画像が、近位シャフト部分1726とより小さい遠位シャフト部分1728との間の移行部において捉えられる。これは、外耳道20のTM30の表示を提供する。第2の画像が、遠位シャフト部分1728の遠位端において捉えられる。これは中耳40の表示を提供する。ある実施形態では、単一の光源が、近位シャフト部分1726とより小さい遠位シャフト部分1728との間の移行部に搭載され得る。単一のシャフト1720は、本明細書に記載されている安定化デバイスのいずれかによって安定させることができる。
図76および図77によって例示されているものなど、2つの画像が捉えられるとき、2つの画像は、単一の画面または2つの画面に表示され得る。2つの画像が単一の画面に表示されるとき、画像は、臨床医の使用者によって調整/構成され得る。例えば、画像は、臨床医の使用者によって好ましいとされるように画面において大きさ決定および位置決めされ得る。画面および/または内視鏡は、先に記載されているように配向目印も含み得る。変化する深さにおいての同時の視覚化が、限定されることはないが、真珠腫の除去、鼓膜切開、あぶみ骨再建、または他のことなど、他の中耳の処置との使用にとって有利であることは、想定され得る。
図78および図79は、例の物質の送達および吸引のデバイス2500(または、単に「デバイス2500」)を示している。デバイス2500は主シャフト2510を備える。デバイス2500は物質送達カテーテル2520と吸引カテーテル2530とを備えてもいる。物質送達カテーテル2520と吸引カテーテル2530とは主シャフト2510から遠位に延びる。
ある実施形態では、物質送達カテーテル2520と吸引カテーテル2530とは、主シャフト2510に対して(個別または一緒に)延長可能および格納可能である。物質送達カテーテル2520と吸引カテーテル2530とは、柔軟とでき、耳(中耳および内耳を含む)の組織に対して傷つけないように適合し得る。
デバイス2500は様々な使用を有する。描写されている例では、デバイス2500は、物質(例えば、1つまたは複数の治療剤を伴う)を内耳へと(正円窓52を介して)送達するために、および、内耳から流体を吸引するために、使用されている。ある実施形態では、送達および吸引は、全体で、または少なくとも部分的に同時に、実施される。代替で、ある実施形態では、送達および吸引は異なる時間に実施される。このようなデバイスは、一時的な使用のため、または長期的な使用のためのものであり得る。
本明細書に記載されているデバイス、システム、材料、化合物、組成物、物品、および方法は、本明細書において難聴を処置するという状況において記載されているが、デバイス、システム、材料、化合物、組成物、物品、および方法が、限定されることはないが、いくつか例を挙げると、耳鳴り、めまいを含む平衡障害、メニエール病、前庭神経炎、前庭神経鞘腫、内耳炎、耳硬化症、耳小骨連鎖脱臼、真珠腫、中耳炎、中耳感染症、および鼓膜穿孔を含め、中耳および/または内耳の何らかの疾患を処置するために使用され得ることは、理解されるべきである。
正円窓膜は、治療剤の送達またはアクセスのための1つの標的部位であるが、本明細書に記載されているシステムおよび方法は、卵円窓または中耳腔の他の部分など、他の標的部位への治療剤の正確な送達のために、および、中耳の他の特徴または領域へのアクセスを提供するために、使用されてもよい。例えば、本明細書に記載されているシステムおよび方法は、耳小骨連鎖の低侵襲再建手術、真珠腫の除去、診断評価、および他の処置手順のために使用できる。本明細書に記載されているシステムおよび方法を使用するための任意およびすべてのこのような技術は、本開示の範囲内に含まれる。
本明細書に記載されているデバイス、システム、材料、化合物、組成物、物品、および方法は、開示されている主題の特定の態様の先の詳細な記載を参照することで理解され得る。しかしながら、先に記載された態様が、特定のデバイス、システム、方法、または特定の作用剤が変わる可能性があるため、それらに限定されないことは、理解されるものである。本明細書で使用されている用語が、具体的な態様を記載する目的だけのためのものであり、限定になるように意図されていないことは、理解されるものである。
いくつかの実施形態が記載されている。それでもなお、ここでの特許請求の範囲から逸脱することなく様々な変更が行われ得ることは、理解されるものである。したがって、他の実施形態は以下の請求項の範囲内にある。
10 患者
20 外耳道
30 鼓膜(TM)
32 鼓膜輪
40 中耳
50 蝸牛
51 偽膜
52 正円窓
100 治療製剤
110 器具
200 鼓膜(TM)ポートデバイス
204 遠位端部分
206 中間部分
208 近位端部分
220 TMポート挿入体
222 送達シース
224 押し込みカテーテル
226 トロッカー針
300 内視鏡
310 遠位端部分
400 鉗子
410 遠位端部分
412a 第1の顎部
412b 第2の顎部
500 吸引デバイス
512 先の尖った先端部材
514 吸引ポート
600 伸張デバイス
610 遠位端部分
612a 第1の広げ部材
612b 第2の広げ部材
700 伸張デバイス
712a、712b 広げ部材
714a、714b 先の尖った先端部材
800 注入器具
802 シース
810 遠位端部分
812 遠位先端
820 注入管
820a、820b、820c 管
821a、821b 内腔
822 線形部分
823a、823b 内腔
824 第1の湾曲部分
826 第2の湾曲部分
900 注入器具
902 シース
910 遠位端部分
912 遠位先端
920 注入管
1000 二重注射器
1010 第1の筒部
1020 第2の筒部
1030 二重プランジャ
1040 Y字形コネクタ
1050 静的混合器
1200 耳科器具、内視鏡
1210 取っ手
1220 シャフト
1300、1300a、1300b、1300c スリーブデバイス
1310 一次管
1312 内腔
1320 補助機能通路
1320a、1320b 補助機能通路
1320c 第1の補助機能通路
1320d 第2の補助機能通路
1400 鼓膜ポートデバイス
1410 カニューレ
1412 ポート
1420 係留部分
1422 先端
1500 二重鼓膜ポートデバイス
1510a 第1の鼓膜ポートデバイス
1510b 第2の鼓膜ポートデバイス
1512 結合部材
1520 係留部分
1600 三重鼓膜ポートデバイス
1610a 第1の鼓膜ポートデバイス
1610b 第2の鼓膜ポートデバイス
1610c 第3の鼓膜ポートデバイス
1612 結合部材
1700 内視鏡器具
1700a 第1の内視鏡
1700b 第2の内視鏡
1720 シャフト
1722 内腔
1724 第2の内腔
1726 近位シャフト部分
1727 窪み
1728 遠位シャフト部分
1729 突起
1730 液体レンズ
1740 レンズ
1750 CCDカメラ
1760 画像処理装置
1800 内視鏡シャフト
1820 照明
1830 光ファイバ
1900 内視鏡シャフト
1910 機能通路
1920 照明要素
1930 画像を捉える要素
2000 内視鏡シャフト
2010 機能通路
2040 器具
2100 シャフト
2110 機能通路
2112 開窓
2200 ポートデバイス
2210 ポート
2200 脚部、特徴部
2222 足部
2224 接着剤
2300 ポートデバイス
2310 ポート部材
2312 ポート
2320 アーム
2400 ポートデバイス
2500 物質の送達および吸引のデバイス
2510 主シャフト
2520 物質送達カテーテル
2530 吸引カテーテル

Claims (31)

  1. 治療製剤を患者の蝸牛に隣接して送達するためのシステムであって、
    前記患者の鼓膜における離間した位置で取り外し可能に埋め込まれるように構成された第１および第２の鼓膜ポートデバイスであって、前記第１の鼓膜ポートデバイスは第１の内腔を定め、前記第２の鼓膜ポートデバイスは第２の内腔を定める、第１および第２の鼓膜ポートデバイスと、
    内視鏡の遠位端部分が前記蝸牛の正円窓小窩を視覚化するために中耳に位置決め可能となるように、前記第１の鼓膜ポートデバイスが前記鼓膜に埋め込まれている間、前記第１の鼓膜ポートデバイスの前記第１の内腔を通じてスライド可能である内視鏡と、
    注入器具の湾曲遠位先端部分が前記正円窓小窩へと前進可能となるように、前記第２の鼓膜ポートデバイスが前記鼓膜に埋め込まれている間、前記第２の鼓膜ポートデバイスの前記第２の内腔を通じてスライド可能である注入器具であって、前記中耳における前記内視鏡の遠位端部分が、前記注入器具の視覚化を提供するために前記注入器具から離間されている間、前記治療製剤を前記正円窓小窩へ送達するように構成された注入器具と、
    を備えるシステム。
  2. 前記第１および第２の鼓膜ポートデバイスを前記鼓膜に取り外し可能に埋め込むように構成された鼓膜ポート挿入体をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記鼓膜ポート挿入体は、
    細長い送達シースと、
    押し込みカテーテルと、
    トロッカー針と、
    を備える、請求項２に記載のシステム。
  4. 前記押し込みカテーテルは、前記送達シースによって定められる内腔の中にスライド可能に配置され、前記トロッカー針は、前記押し込みカテーテルによって定められる内腔の中にスライド可能に配置される、請求項３に記載のシステム。
  5. 前記トロッカー針の外径が、前記第１の鼓膜ポートデバイスの前記第１の内腔の内径および前記第２の鼓膜ポートデバイスの前記第２の内腔の内径より小さく、前記押し込みカテーテルの外径が、前記第１の鼓膜ポートデバイスの前記第１の内腔の前記内径および前記第２の鼓膜ポートデバイスの前記第２の内腔の前記内径より大きい、請求項３に記載のシステム。
  6. 前記注入器具の前記湾曲遠位先端部分は単一の湾曲を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
  7. 前記注入器具の前記湾曲遠位先端部分は第１の湾曲部分と第２の湾曲部分とを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
  8. 前記第１の湾曲部分と前記第２の湾曲部分とは、同じ平面にあり、かつ反対方向に湾曲する、請求項７に記載のシステム。
  9. 膜修正器具の遠位先端部分が前記正円窓小窩へと前進可能となるように、前記第２の鼓膜ポートデバイスが前記鼓膜に埋め込まれている間、前記第２の鼓膜ポートデバイスの前記第２の内腔を通じてスライド可能である膜修正器具であって、前記中耳における前記内視鏡の前記遠位端部分が、前記膜修正器具から離間され、かつ前記膜修正器具の視覚化を提供する間、前記正円窓小窩において偽膜を破るように構成される膜修正器具をさらに備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
  10. 耳処置流体を患者の蝸牛に隣接して送達するためのシステムであって、
    近位端および柔軟性遠位先端部分を備える中耳注入デバイスであって、前記柔軟性遠位先端部分は、前記蝸牛に隣接する正円窓小窩において遠位先端部分の遠位送達ポートを配向するために、前記患者の鼓膜を通じた前進の間に長手方向に真っ直ぐの形から湾曲した形へと調整可能である、中耳注入デバイスと、
    前記柔軟性遠位先端部分が前記湾曲した形に配置される間、遠位先端部分の遠位送達ポートが前記耳処置流体を前記正円窓小窩へと送達するように構成されるように、前記中耳注入デバイスと流体連通している耳処置流体供給源と、
    を備えるシステム。
  11. 前記中耳注入デバイスはシースも含み、前記遠位先端部分は、前記鼓膜を通じた前進の間、前記シースの内腔の中にある、請求項１０に記載のシステム。
  12. 前記遠位先端部分は、前記遠位先端部分が前記シースの遠位端から遠位へ伸ばされるときに前記湾曲した形を得るために形状記憶を有する、請求項１１に記載のシステム。
  13. 前記遠位先端部分は、前記遠位先端部分によって定められる内腔の中にスライド可能に連結された１つまたは複数の制御部材を操作することにより、前記湾曲した形へと選択的に調整可能である、請求項１０から１２のいずれか一項に記載のシステム。
  14. 前記患者の前記鼓膜に取り外し可能に埋め込まれるように構成された第１の鼓膜ポートデバイスをさらに備え、前記第１の鼓膜ポートデバイスは第１の内腔を定め、前記中耳注入デバイスは前記第１の内腔を通過するように構成される、請求項１０から１３のいずれか一項に記載のシステム。
  15. 内視鏡と、
    前記第１の鼓膜ポートデバイスに対して横方向に離間した位置において、前記患者の前記鼓膜に取り外し可能に埋め込まれるように構成された第２の鼓膜ポートデバイスであって、前記第２の鼓膜ポートデバイスは第２の内腔を定め、前記内視鏡は前記第２の内腔を通過するように構成された、第２の鼓膜ポートデバイスと、
    をさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
  16. 内耳の正円窓小窩を少なくとも部分的に覆う偽膜を修正するために中耳の中で移動可能である組織係合先端部分を有する中耳組織操作機であって、鼓膜を通る第１のアクセス路を通じて前進させるように成形された中耳組織操作機と、
    前記偽膜が修正された前記正円窓小窩の領域へアクセスするように、および、前記正円窓小窩を介して薬剤を蝸牛に隣接して送達するように構成された操縦可能遠位先端部分を有する中耳薬剤注入器であって、前記鼓膜を通る同じ第１のアクセス路を通じて前進させるように成形された中耳薬剤注入器と、
    を備えるシステム。
  17. アクセス内腔を有する少なくとも１つの鼓膜ポートデバイスをさらに備える、請求項１６に記載のシステム。
  18. 前記中耳組織操作機は、前記鼓膜ポートデバイスの前記アクセス内腔の大部分を占めるように構成された第１のシャフト径を有し、前記中耳薬剤注入器は、前記鼓膜ポートデバイスの前記アクセス内腔の大部分を占めるように構成され、かつ同じ鼓膜ポートデバイスを通じて前進させるように成形された第２のシャフト径を有する、請求項１７に記載のシステム。
  19. 前記鼓膜ポートデバイスのアクセス内腔の大部分を占めるように構成され、かつ同じ鼓膜ポートデバイスを通じて前進させるように成形された第３のシャフト径を有する内視鏡をさらに備える、請求項１８に記載のシステム。
  20. 細長い送達シースと、
    押し込みカテーテルと、
    同じ鼓膜ポートデバイスを通じて前進させるように成形されたトロッカー針と、
    を備える鼓膜ポート挿入体をさらに備え、
    前記押し込みカテーテルは、前記送達シースによって定められる内腔の中にスライド可能に配置され、前記トロッカー針は、前記押し込みカテーテルによって定められる内腔の中にスライド可能に配置される、請求項１６から１９のいずれか一項に記載のシステム。
  21. 患者の難聴を処置する方法であって、前記方法は、
    第１の鼓膜ポートデバイスを担持するトロッカー針を、前記患者の外耳へと前進させるステップと、
    前記トロッカー針が前記第１の鼓膜ポートデバイスを担持している間、前記トロッカー針の遠位先端部分を用いて前記患者の鼓膜に第１の穿刺開口を作り出すステップと、
    前記第１の鼓膜ポートデバイスを前記鼓膜に埋め込むために、前記トロッカー針の前記遠位先端部分を、前記穿刺開口を通じて前進させるステップであって、前記第１の鼓膜ポートデバイスは、それ自体を貫く第１の内腔を定める、ステップと、
    注入器具の遠位先端によって定められるポートが前記患者の蝸牛の正円窓小窩に隣接するまで、前記注入器具を、前記患者の前記外耳および前記第１の内腔へと前進させるステップと、
    前記注入器具を介して、前記蝸牛に隣接する正円窓小窩へと治療流体を送達するステップであって、前記治療流体は、ゲル物質として、前記患者の蝸牛の正円窓膜に隣接する前記正円窓小窩に位置する、ステップと、
    を含む方法。
  22. 前記注入器具を前進させるステップと、前記治療流体を送達するステップとは、内視鏡が、前記正円窓小窩と、前記正円窓小窩に近接する前記注入器具との方向付けされた視覚化を提供する間にそれぞれ実施される、請求項２０に記載の方法。
  23. 鼓膜を通じて送達可能な中耳視覚化デバイスであって、蝸牛の正円窓小窩を視覚化するために中耳に位置決め可能な遠位端を有する中耳視覚化デバイスと、
    注入器具の湾曲遠位先端部分が前記正円窓小窩へと前進可能となるように、前記中耳視覚化デバイスから離間される場所において、前記鼓膜を通じてスライド可能に送達可能である注入器具と、
    を備えるシステム。
  24. 前記注入器具は、前記中耳における前記中耳視覚化デバイスの遠位端部分が、前記注入器具の視覚化を提供するために前記注入器具から離間されている間、治療製剤を前記正円窓小窩へ送達するように構成されている、請求項２３に記載のシステム。
  25. 経鼓膜アクセス内腔を定めるために前記鼓膜へと挿入可能な少なくとも１つの鼓膜ポートデバイスをさらに備える、請求項２３または２４に記載のシステム。
  26. 鼓膜を通じて送達可能な中耳視覚化デバイスであって、蝸牛の正円窓小窩を視覚化するために中耳に位置決め可能な遠位端を有する中耳視覚化デバイスと、
    前記中耳視覚化デバイスから離間される場所において前記鼓膜を通じて送達可能な処置器具であって、難聴、耳鳴り、平衡障害、めまい、メニエール病、前庭神経炎、前庭神経鞘腫、内耳炎、耳硬化症、耳小骨連鎖脱臼、真珠腫、中耳炎、中耳感染症、神経鞘腫、および鼓膜穿孔のうちの少なくとも１つを処置するように構成された処置器具と、
    を備えるシステム。
  27. 経鼓膜アクセス内腔を定めるために前記鼓膜へと挿入可能な少なくとも１つの鼓膜ポートデバイスをさらに備える、請求項２６に記載のシステム。
  28. 耳を処置するための低侵襲な経鼓膜アクセスシステムであって、
    鼓膜に隣接する位置に送達可能な膜支持構造と、
    前記鼓膜を通じて挿入可能であり、中耳に位置決め可能である視覚化デバイスと、
    前記視覚化デバイスが前記中耳に位置決めされている間に前記鼓膜を通じて挿入可能である組織処置器具と、
    を備える低侵襲な経鼓膜アクセスシステム。
  29. 鼓膜が膜支持構造によって係合されている間、視覚化デバイスを前記鼓膜を通じて前進させるステップと、
    鼓膜が膜支持構造によって係合されている間、アクセス器具を前記鼓膜を通じて前進させるステップと、
    を含む方法。
  30. 鼓膜を通じて送達可能であり、かつ中耳に位置決め可能な遠位端を有する、中耳視覚化デバイスと、
    前記鼓膜を通じてスライド可能に送達可能である注入器具と、
    を備えるシステム。
  31. 中耳視覚化デバイスと、
    鼓膜を通じて送達可能な処置器具であって、難聴、耳鳴り、平衡障害、めまい、メニエール病、前庭神経炎、前庭神経鞘腫、内耳炎、耳硬化症、耳小骨連鎖脱臼、真珠腫、中耳炎、中耳感染症、神経鞘腫、および鼓膜穿孔のうちの少なくとも１つを処置するように構成される処置器具と、
    を備えるシステム。
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