JP7225202B2 - 神経への治療用薬剤の投与のための流体コンテインメントフィールドを生成させるデバイスおよび方法 - Google Patents
神経への治療用薬剤の投与のための流体コンテインメントフィールドを生成させるデバイスおよび方法 Download PDFInfo
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Description
デバイス
[0054]神経治療デバイスは、外科手術的な環境において使用され、治療のために神経のセグメントを効果的に隔離することが可能である。治療デバイスは、神経修復部位(たとえば、神経が一緒に縫合され、吻合部を形成する場所)において、神経の隔離されたセグメントにPEG融合溶液を均一におよび正確に適用するために用いられ得る。したがって、治療デバイスは、送達デバイスであることが可能である。治療デバイスは、神経修復のためのキット(たとえば、本明細書の他のどこかで説明されている、たとえば、神経融合などのための溶液のキット)の中に含まれ得、または、スタンドアロンのデバイスとして提供され得る。治療デバイスは、本明細書のどこかで説明されているように、再現可能な方式で、PEG融合プロトコルの適用を可能にすることができる。
[0107]さまざまな実施形態では、神経に適用される溶液は、一般に使用されているUSPグレードの薬剤を備えることが可能である。溶液は、新規化学物質を含有しなくてもよく、および/または非USP成分を含有してもよい。適当なシーケンスで適用されるときに、溶液の中の薬剤は、本明細書で開示されているコンポーネントおよび方法の主要な作用メカニズム(PMOA)の原因となる。いくつかの実施形態では、治療手順の間の本明細書で説明されている溶液のいずれかまたはすべてへの露出は、それぞれ、おおよそ1分、2分、3分、4分、または5分以下であることが可能である。好適な実施形態では、露出は、2分以下であることが可能である。
[0112]本明細書の他のどこかで説明されている、キットおよび/または溶液を使用する方法は、溶液の中の医薬品の順次の送達を備えることが可能である。好適な実施形態では、治療用PEG融合溶液の送達は、神経縫合術と組み合わされ、切断された神経を修復することが可能である。方法は、本明細書で説明されているようなマルチステッププロセスを備えることが可能である。さまざまな実施形態では、1つまたは複数のステップは、アウトカムに対して必須でない場合に除去されるかまたは変更され得る。さまざまな実施形態では、1つまたは複数のステップが、方法に追加され得る。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
[1] 神経の隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りに流体コンテインメントフィールドを形成するための神経治療デバイスであって、前記神経治療デバイスは、
第1の端壁から前記第1の端壁とは実質的に反対側の第2の端壁へ延在する細長い本体部と、ここで、前記細長い本体部は、上部表面を備え、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在する長手方向軸線を有するものであり、
前記細長い本体部の中に形成されたコンテインメントチャンバと、ここで、前記コンテインメントチャンバは、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在しており、前記コンテインメントチャンバは、アクセスエリアを形成するために前記上部表面に交差する空隙容積を備え、前記アクセスエリアは、前記神経の前記隔離されたセグメントを前記コンテインメントチャンバの中へ受け入れるように構成されており、前記コンテインメントチャンバは、前記神経の前記隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りの前記空隙容積の中に所定の体積の流体を実質的に保つように構成されているものであり、
を備え、
前記第1の端壁は、前記コンテインメントチャンバの中へ開口する第1のアパーチャを備え、前記第2の端壁は、前記コンテインメントチャンバの中へ開口する第2のアパーチャを備え、前記第1および第2のアパーチャは、それぞれ、前記神経の前記隔離されたセグメントの第1および第2の端部を保つように構成されており、また、それぞれ、前記神経の前記隔離されたセグメントの前記第1および第2の端部の周りに流体封止を形成するように構成されており、
前記第1の端壁は、前記第1の端壁を通って前記上部表面から前記第1のアパーチャへ延在する第1のスリットを備え、前記第2の端壁は、前記第2の端壁を通って前記上部表面から前記第2のアパーチャへ延在する第2のスリットを備え、
前記第1の端壁の少なくとも一部分は、可撓性になっており、前記第1のスリットの対向する縁部間の第1の幅を増加させるように付勢されるように構成されており、前記神経が前記第1のスリットを通して前記第1のアパーチャの中へ受け入れられ得るようになっており、また、前記第2の端壁の少なくとも一部分は、可撓性になっており、前記第2のスリットの対向する縁部間の第2の幅を増加させるように付勢されるように構成されており、前記神経が前記第2のスリットを通して前記第2のアパーチャの中へ受け入れられ得るようになっている、神経治療デバイス。
[2] 前記第1の端壁の可撓性の部分は、第1のフランジを備え、前記第1のフランジは、前記第1のフランジの遠位方向にテーパの付いている厚さを有しており、前記第1のフランジの遠位縁部は、前記第1のスリットによって画定されている、[1]に記載の神経治療デバイス。
[3] 前記第1の端壁の前記可撓性の部分は、第2のフランジを備え、前記第2のフランジは、前記第2のフランジの遠位方向にテーパの付いている厚さを有しており、前記第2のフランジの遠位縁部は、前記第1のスリットによって画定されており、前記第1および第2のフランジの前記遠位縁部が、前記第1のスリットの対向する縁部を形成するようになっている、[2]に記載の神経治療デバイス。
[4] 前記第1および第2のアパーチャは、前記第1および第2の端壁の中に位置決めされており、前記上部表面とは反対側の前記第1および第2のアパーチャの底部が、前記コンテインメントチャンバのフロアの上方に高くされるようになっている、[1]から[3]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[5] 前記コンテインメントチャンバは、前記第1および第2のアパーチャの前記底部を前記コンテインメントチャンバの前記フロアに相互接続するベベル付きのおよび/または湾曲した表面を備え、前記ベベル付きのおよび/または湾曲した表面は、前記神経の前記隔離されたセグメントの重量を支持することを助けるように構成されている、[4]に記載の神経治療デバイス。
[6] 前記コンテインメントチャンバは、前記体積の流体を保つように構成されており、前記流体が、前記神経の前記隔離されたセグメントの少なくとも一部分に沿って前記神経の周囲部を全体的に取り囲むようになっている、[1]から[5]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[7] 前記アクセスエリアの幅は、前記第1のアパーチャの幅よりも大きくなっており、また、前記第2のアパーチャの幅よりも大きくなっている、[1]から[6]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[8] 前記第1および第2のアパーチャは、円形になっている、[1]から[7]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[9] 前記第1および第2のアパーチャは、付勢されていない構成において前記神経の直径よりもわずかに小さい直径を備え、前記第1および第2のアパーチャが、前記第1および第2のアパーチャの中に受け入れられているときの前記神経の周りに圧縮性封止を形成するように構成されるようになっている、[1]から[8]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[10] 前記第1および第2のアパーチャは、長手方向に整合されている、[1]から[9]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[11] 前記細長い本体部の底部表面は、概して丸みを帯びている、[1]から[10]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[12] 前記細長い本体部の底部表面の少なくとも一部分は平坦化されており、前記神経治療デバイスが平坦な表面の上に安定して置かれることができるようになっている、[1]から[11]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[13] 前記第1の端壁は、卵形の一部分に対応するプロファイル形状を備える、[1]から[12]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[14] 前記コンテインメントチャンバの深さは、前記コンテインメントチャンバの前方端部と後方端部との間で増加しており、前記前方端部および前記後方端部は、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在している、[1]から[13]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[15] 前記コンテインメントチャンバのフロアは、平坦になっていない、[1]から[14]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[16] 前記細長い本体部および端壁は、同じ材料から一体的に製作される、[1]から[15]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[17] 前記細長い本体部は、シリコーンを備える、[1]から[16]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[18] 前記シリコーンは、医療用グレードのポリジメチルシロキサン(PDMS)を備える、[17]に記載の神経治療デバイス。
[19] 前記細長い本体部から横方向に延在するハンドルをさらに備える、[1]から[18]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[20] 前記ハンドルは、前記第1の端壁と前記第2の端壁との間の前記神経治療デバイスの後方側部から延在している、[19]に記載の神経治療デバイス。
[21] 前記ハンドルは、細長い本体部を備える、[19]または[20]に記載の神経治療デバイス。
[22] 前記ハンドルは、テクスチャ加工された表面を備える、[19]から[21]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[23] 前記ハンドルは、前記細長い本体部の前記上部表面と同一平面になっている上部表面を備える、[19]から[22]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[24] 前記ハンドルは、後方方向に水平方向に延在している、[19]から[23]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[25] 前記ハンドルは、上向き方向に湾曲しているかまたは角度付きになっている、[19]から[24]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[26] 前記ハンドルは、下向き方向に湾曲しているかまたは角度付きになっている、[19]から[25]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[27] 前記ハンドルは、前記細長い本体部に接合されている近位端部と、前記近位端部の反対側の遠位端部とを備え、前記遠位端部は、前記細長い本体部の前記上部表面の上方に位置決めされている、[19]から[26]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[28] 前記ハンドルは、前記細長い本体部に接合されている近位端部と、前記近位端部の反対側の遠位端部とを備え、前記遠位端部は、前記細長い本体部の前記上部表面の下方に位置決めされている、[19]から[26]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[29] 前記ハンドルは、変曲ポイントを有する湾曲を備える、[19]から[28]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[30] 前記第1のスリットは、前記第1のアパーチャを二分しており、前記第2のスリットは、前記第2のアパーチャを二分している、[19]から[29]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[31] 前記第1のアパーチャおよび前記第2のアパーチャは、それぞれ、前記細長い本体部の前方端部と後方端部との間で、前記第1および第2の端壁の中で水平方向に中心を合わされている、[19]から[30]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[32] 前記第1のアパーチャおよび前記第2のアパーチャは、前記細長い本体部の前方端部の方に水平方向に配設されている、[19]から[30]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[33] 前記第1のスリットは、前記コンテインメントチャンバの内側前方表面を前記第1の端壁の内側表面から分割しており、前記第2のスリットは、前記コンテインメントチャンバの前記内側前方表面を前記第2の端壁の内側表面から分割しており、前記第1のスリットと前記第2のスリットとの間に形成された前記細長い本体部の前方壁部が、前記第1の幅および前記第2の幅を増加させるように前方方向に付勢されるように構成されるようになっている、[32]に記載の神経治療デバイス。
[34] 前記第1のスリットは、前記第1のアパーチャの前方縁部に交差しており、前記第2のスリットは、前記第2のアパーチャの前方縁部に交差している、[32]または[33]に記載の神経治療デバイス。
[35] 前記細長い本体部の前方壁部は、前記コンテインメントチャンバに向けて下向きに傾斜する前記上部表面の上に角度付きの縁部を備える、[1]から[34]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[36] 前記神経治療デバイスは、前記細長い本体部の中に形成されている囲まれた流体チャネルをさらに備え、前記流体チャネルは、前記コンテインメントチャンバにインターフェース接続する第1の開口部と、前記コンテインメントチャンバにインターフェース接続しない、前記神経治療デバイスの外部表面の上の第2の開口部とを備え、流体は、前記流体チャネルを介して、前記コンテインメントチャンバの中へ導入され得、および/または、前記コンテインメントチャンバから除去され得る、[1]から[35]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[37] 前記第2の開口部は、前記細長い本体部から延在する流体ポートの上に形成されている、[36]に記載の神経治療デバイス。
[38] 流体ポートが、シリンジに連結するように構成されたルアーコネクタを備える、[36]または[37]に記載の神経治療デバイス。
[39] 流体ポートが、前記細長い本体部から延在するハンドルの遠位端部から延在している、[36]から[38]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[40] 前記神経治療デバイスは、前記細長い本体部の中に形成された第2の囲まれた流体チャネルをさらに備え、前記流体チャネルは、前記コンテインメントチャンバにインターフェース接続する第3の開口部と、前記コンテインメントチャンバにインターフェース接続しない、前記神経治療デバイスの外部表面の上の第4の開口部とを備え、流体は、前記第2の流体チャネルを介して、前記コンテインメントチャンバの中へ導入され得、および/または、前記コンテインメントチャンバから除去され得る、[36]から[39]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[41] 神経の隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りに流体コンテインメントフィールドを形成するための神経治療デバイスであって、前記神経治療デバイスは、
第1の端壁から前記第1の端壁とは実質的に反対側の第2の端壁へ延在する細長い本体部と、ここで、前記細長い本体部は、下側本体部と、上側本体部とを備え、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在する長手方向軸線を有するものであり、
前記細長い本体部の中に形成されたコンテインメントチャンバと、ここで、前記コンテインメントチャンバは、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在しており、前記コンテインメントチャンバは、前記神経の前記隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りの前記コンテインメントチャンバの空隙容積の中に所定の体積の流体を実質的に保つように構成されているものであり、
を備え、
前記第1の端壁は、前記コンテインメントチャンバの中へ開口する第1のアパーチャを備え、前記第2の端壁は、前記コンテインメントチャンバの中へ開口する第2のアパーチャを備え、前記第1および第2のアパーチャは、それぞれ、前記神経の前記隔離されたセグメントの第1および第2の端部を保つように構成されており、また、それぞれ、前記神経の前記隔離されたセグメントの前記第1および第2の端部の周りに流体封止を形成するように構成されており、
前記下側本体部および前記上側本体部は、前記細長い本体部の長さに延在するスプリットによって少なくとも部分的に分割されており、前記スプリットは、前記細長い本体部の前方側部から内向きに前記第1および第2のアパーチャへ延在しており、前記スプリットは、前記下側本体部の上部表面と、前記下側本体部の底部表面とを画定しており、
前記下側本体部と前記上側本体部との間の分離距離は、前記スプリットに沿って増加され得、前記細長い本体部が、前記スプリットを通して前記第1および第2のアパーチャの中へ前記神経を受け入れるように構成されるようになっており、
前記下側本体部および上側本体部は、閉構成において、前記神経の周囲部全体を実質的に囲むように構成されている、神経治療デバイス。
[42] 前記下側本体部および前記上側本体部は、前記細長い本体部の後方側部において一緒に接合されている、[41]に記載の神経治療デバイス。
[43] 前記下側本体部および前記上側本体部は、可撓性のヒンジによって一緒に接合されている、[42]に記載の神経治療デバイス。
[44] 前記可撓性のヒンジは、リビングヒンジである、[43]に記載の神経治療デバイス。
[45] 前記下側本体部および前記上側本体部は、前記細長い本体部の前記後方側部において一体になっている、[42]に記載の神経治療デバイス。
[46] 前記細長い本体部は、周囲部を画定する側壁部を備える概してチューブ状の本体部を備え、前記スプリットは、前記前方側部に沿って前記側壁部を通って延在しており、前記周囲部は、前記スプリットの長さに沿って開けることができ、前記側壁部は、前記後方側部に沿って中断されていない、[45]に記載の神経治療デバイス。
[47] 前記スプリットは、前記第1のアパーチャまたは前記第2のアパーチャの後方に延在していない、[42]または[45]に記載の神経治療デバイス。
[48] 前記上側本体部は、前記下側本体部から完全に分離可能である、[41]に記載の神経治療デバイス。
[49] 前記コンテインメントチャンバの前記空隙容積は、前記下側本体部および前記上側本体部の中に形成されている、[41]から[48]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[50] 前記コンテインメントチャンバの前記空隙容積は、完全に前記下側本体部の中に形成されており、前記上側本体部は、前記空隙容積の中へ開口する前記下側本体部の前記上部表面の中に形成されたアクセスエリアを封止するように構成されている、[41]から[48]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[51] 前記第1の端壁は、平坦になっている、[41]から[50]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[52] 前記第1の端壁の少なくとも一部分は、切頭円錐状の形状を備え、前記第1のアパーチャは、前記切頭円錐状の形状の頂点を形成している、[41]から[50]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[53] 前記第1の端壁は、側壁部を備え、前記側壁部は、前記側壁部が前記切頭円錐状の形状の前記頂点に向けて延在するにつれて減少する厚さを有する、[52]に記載の神経治療デバイス。
[54] 前記下側本体部は、第1のロッキング特徴を備え、前記上側本体部は、第2のロッキング特徴を備え、前記第2のロッキング特徴は、前記第1のロッキング特徴に係合し、前記閉構成において、前記下側本体部および前記上側本体部を一緒にロックするように構成されている、[41]から[53]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[55] 前記第1および第2のロッキング特徴は、締まり嵌めを形成するために一緒に嵌合するように構成されているリッジおよびトレンチを備える、[54]に記載の神経治療デバイス。
[56] 前記神経治療デバイスは、下側リップと、上側リップとをさらに備え、前記スプリットは、前記下側リップと前記上側リップとの間に延在しており、前記下側リップおよび前記上側リップは、固定メカニズムを受け入れ、前記下側本体部および前記上側本体部を閉構成に維持するように構成されている、[41]から[55]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[57] 前記下側リップおよび/または前記上側リップは、溝部を備え、前記溝部は、前記リップの少なくとも部分的な長さに沿って延在し、前記固定メカニズムを保つ、[56]に記載の神経治療デバイス。
[58] 前記細長い本体部は、概して円筒状の形状を備える、[41]から[57]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[59] 前記コンテインメントチャンバは、前記第1および第2のアパーチャの底部を前記コンテインメントチャンバのフロアに相互接続するベベル付きのおよび/または湾曲した表面を備え、前記ベベル付きのおよび/または湾曲した表面は、前記神経の前記隔離されたセグメントの重量を支持することを助けるように構成されている、[41]から[58]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[60] 前記コンテインメントチャンバは、前記体積の流体を保つように構成されており、前記流体が、前記神経の前記隔離されたセグメントの少なくとも一部分に沿って前記神経の周囲部を全体的に取り囲むようになっている、[41]から[59]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[61] アクセスエリアの幅が、前記第1のアパーチャの幅よりも大きくなっており、また、前記第2のアパーチャの幅よりも大きくなっている、[41]から[60]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[62] 前記第1および第2のアパーチャは、円形になっている、[41]から[61]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[63] 前記第1および第2のアパーチャは、付勢されていない構成において前記神経の直径よりもわずかに小さい直径を備え、前記第1および第2のアパーチャが、前記第1および第2のアパーチャの中に受け入れられているときの前記神経の周りに圧縮性封止を形成するように構成されるようになっている、[41]から[62]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[64] 前記第1および第2のアパーチャは、長手方向に整合されている、[41]から[63]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[65] 前記細長い本体部の前記底部表面の少なくとも一部分は平坦化されており、前記神経治療デバイスが平坦な表面の上に安定して置かれることができるようになっている、[41]から[64]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[66] 前記コンテインメントチャンバの深さは、前記コンテインメントチャンバの前方端部と後方端部との間で増加しており、前記前方端部および前記後方端部は、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在している、[41]から[65]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[67] 前記コンテインメントチャンバのフロアは、平坦になっていない、[41]から[66]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[68] 前記細長い本体部および端壁は、同じ材料から一体的に製作される、[41]から[67]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[69] 前記細長い本体部は、シリコーンを備える、[1]から[16]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[70] 前記シリコーンは、医療用グレードのポリジメチルシロキサン(PDMS)を備える、[69]に記載の神経治療デバイス。
[71] 前記細長い本体部から横方向に延在するハンドルをさらに備える、[41]から[70]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[72] 前記ハンドルは、前記第1の端壁と前記第2の端壁との間の前記神経治療デバイスの後方側部から延在している、[71]に記載の神経治療デバイス。
[73] 前記ハンドルは、細長い本体部を備える、[71]または[72]に記載の神経治療デバイス。
[74] 前記ハンドルは、テクスチャ加工された表面を備える、[71]から[73]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[75] 前記ハンドルは、前記細長い本体部の前記上部表面と同一平面になっている上部表面を備える、[71]から[74]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[76] 前記ハンドルは、後方方向に水平方向に延在している、[71]から[75]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[77] 前記ハンドルは、上向き方向に湾曲しているかまたは角度付きになっている、[71]から[76]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[78] 前記ハンドルは、下向き方向に湾曲しているかまたは角度付きになっている、[71]から[77]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[79] 前記ハンドルは、前記細長い本体部に接合されている近位端部と、前記近位端部の反対側の遠位端部とを備え、前記遠位端部は、前記細長い本体部の前記上部表面の上方に位置決めされている、[71]から[78]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[80] 前記ハンドルは、前記細長い本体部に接合されている近位端部と、前記近位端部の反対側の遠位端部とを備え、前記遠位端部は、前記細長い本体部の前記上部表面の下方に位置決めされている、[71]から[78]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[81] 前記ハンドルは、変曲ポイントを有する湾曲を備える、[71]から[80]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[82] 前記上側本体部は、接続アームを介して前記ハンドルに間接的に連結されており、前記接続アームは、閉構成と開構成との間で前記下側本体部および上側本体部を移動させるように操作され得る、[71]から[81]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[83] 前記第1のアパーチャおよび前記第2のアパーチャは、それぞれ、前記細長い本体部の前方端部と後方端部との間で、前記第1および第2の端壁の中で水平方向に中心を合わされている、[41]から[82]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[84] 前記神経治療デバイスは、前記細長い本体部の中に形成されている囲まれた流体チャネルをさらに備え、前記流体チャネルは、前記コンテインメントチャンバにインターフェース接続する第1の開口部と、前記コンテインメントチャンバにインターフェース接続しない、前記神経治療デバイスの外部表面の上の第2の開口部とを備え、流体は、前記流体チャネルを介して、前記コンテインメントチャンバの中へ導入され得、および/または、前記コンテインメントチャンバから除去され得る、[41]から[83]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[85] 前記第2の開口部は、前記細長い本体部から延在する流体ポートの上に形成されている、[84]に記載の神経治療デバイス。
[86] 前記流体ポートは、シリンジに連結するように構成されたルアーコネクタを備える、[84]または[85]に記載の神経治療デバイス。
[87] 前記流体ポートは、前記細長い本体部から延在するハンドルの遠位端部から延在している、[84]から[86]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[88] 前記神経治療デバイスは、前記細長い本体部の中に形成された第2の囲まれた流体チャネルをさらに備え、前記流体チャネルは、前記コンテインメントチャンバにインターフェース接続する第3の開口部と、前記コンテインメントチャンバにインターフェース接続しない、前記神経治療デバイスの外部表面の上の第4の開口部とを備え、流体は、前記第2の流体チャネルを介して、前記コンテインメントチャンバの中へ導入され得、および/または、前記コンテインメントチャンバから除去され得る、[84]から[87]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[89] 神経の隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りに流体コンテインメントフィールドを形成するための神経治療デバイスであって、前記神経治療デバイスは、
第1の端壁から前記第1の端壁とは実質的に反対側の第2の端壁へ延在する細長い本体部と、ここで、前記細長い本体部は、上部表面を備え、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在する長手方向軸線を有するものであり、
前記細長い本体部の中に形成されたコンテインメントチャンバと、ここで、前記コンテインメントチャンバは、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在しており、前記コンテインメントチャンバは、アクセスエリアを形成するために前記上部表面に交差する空隙容積を備え、前記アクセスエリアは、前記神経の前記隔離されたセグメントを前記コンテインメントチャンバの中へ受け入れるように構成されており、前記コンテインメントチャンバは、前記神経の前記隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りの前記空隙容積の中に所定の体積の流体を実質的に保つように構成されているものであり、
を備え、
前記第1の端壁は、前記上部表面から下向きに延在する第1のスロットを備え、前記第1のスロットは、前記神経の前記隔離されたセグメントの第1の端部を受け入れて保つように構成されており、前記第2の端壁は、前記上部表面から下向きに延在する第2のスロットを備え、前記第2のスロットは、前記神経の前記隔離されたセグメントの第2の端部を受け入れて保つように構成されており、前記第1および第2のスロットは、前記神経の前記隔離されたセグメントの少なくとも底部部分の周りに流体封止を形成するように構成されている、神経治療デバイス。
[90] 前記第1の端壁は、前記細長い本体部の前方側部、後方側部、および底部側部を形成する側壁部の縁部によって形成されており、前記端壁のいずれの部分も、前記コンテインメントチャンバの内側表面を形成しないようになっている、[90]に記載の神経治療デバイス。
[91] 前記長手方向軸線に対して横断方向の前記コンテインメントチャンバの幅は、前記コンテインメントチャンバの長さを横切って連続的に変化しており、前記コンテインメントチャンバは、前記第1の端壁と前記第2の端壁との間に最大幅を有する、[89]または[90]に記載の神経治療デバイス。
[92] 前記コンテインメントチャンバの深さは、前記コンテインメントチャンバの長さを横切って連続的に変化しており、前記コンテインメントチャンバは、前記第1の端壁と前記第2の端壁との間に最大深さを有する、[89]から[91]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[93] 前記コンテインメントチャンバの深さは、前記コンテインメントチャンバの幅を横切って連続的に変化しており、前記コンテインメントチャンバは、前記コンテインメントチャンバの前方側部と後方側部との間に最大深さを有する、[89]から[92]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[94] 前記コンテインメントチャンバのフロアは、平坦な表面を備えていない、[89]から[93]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[95] 前記長手方向軸線に対して横断方向の前記細長い本体部の幅は、前記細長い本体部の長さを横切って連続的に変化しており、前記細長い本体部は、前記第1の端壁と前記第2の端壁との間に最大幅を有する、[89]から[94]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[96] 神経の隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りに流体コンテインメントフィールドを形成するための神経治療デバイスであって、前記神経治療デバイスは、
第1の端壁から前記第1の端壁とは実質的に反対側の第2の端壁へ延在する細長い本体部と、ここで、前記細長い本体部は、上部表面を備え、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在する長手方向軸線を有するものであり、
前記細長い本体部の中に形成されたコンテインメントチャンバと、ここで、前記コンテインメントチャンバは、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在しており、前記コンテインメントチャンバは、アクセスエリアを形成するために前記上部表面に交差する空隙容積を備え、前記アクセスエリアは、前記神経の前記隔離されたセグメントを前記コンテインメントチャンバの中へ受け入れるように構成されており、前記コンテインメントチャンバは、前記神経の前記隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りの前記空隙容積の中に所定の体積の流体を実質的に保つように構成されているものであり、
を備え、
前記第1の端壁は、前記上部表面から下向きに前記第1の端壁を通って延在する第1のスリットを備え、前記第2の端壁は、前記上部表面から下向きに前記第2の端壁を通って延在する第2のスリットを備え、
前記第1の端壁の少なくとも一部分は、可撓性になっており、前記第1のスリットの対向する縁部間の第1の幅を増加させるように付勢されるように構成されており、前記神経が前記第1のスリットを通して受け入れられ得るようになっており、また、前記第2の端壁の少なくとも一部分は、可撓性になっており、前記第2のスリットの対向する縁部間の第2の幅を増加させるように付勢されるように構成されており、前記神経が前記第2のスリットを通して受け入れられ得るようになっている、神経治療デバイス。
[97] 前記第1のスリットは、前記第1の端壁に隣接する前記コンテインメントチャンバの部分の底部へ延在している、[96]に記載の神経治療デバイス。
[98] 前記第1のスリットは、前記第1の端壁を二分している、[96]または[97]に記載の神経治療デバイス。
[99] 前記第1の端壁の可撓性の部分は、第1のフランジを備え、前記第1のフランジは、前記第1のフランジの遠位方向にテーパの付いている厚さを有しており、前記第1のフランジの遠位縁部は、前記第1のスリットによって画定されている、[96]から[98]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[100] 前記第1の端壁の前記可撓性の部分は、第2のフランジを備え、前記第2のフランジは、前記第2のフランジの遠位方向にテーパの付いている厚さを有しており、前記第2のフランジの遠位縁部は、前記第1のスリットによって画定されており、前記第1および第2のフランジの前記遠位縁部が、前記第1のスリットの対向する縁部を形成するようになっている、[96]から[99]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[101] 前記第1のスリットは、前記第1の端壁と前記第1の端壁に隣接する前記コンテインメントチャンバの底部部分との間の交差部の少なくとも一部分に沿って延在している、[96]から[100]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[102] 神経の隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りに流体コンテインメントフィールドを形成するための神経治療デバイスであって、前記神経治療デバイスは、
第1の端壁から前記第1の端壁とは実質的に反対側の第2の端壁へ延在する細長い本体部と、ここで、前記細長い本体部は、下側本体部と、上側本体部とを備え、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在する長手方向軸線を有するものであり、
前記下側本体部の中に形成されたコンテインメントチャンバと、ここで、前記コンテインメントチャンバは、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在しており、前記コンテインメントチャンバは、アクセスエリアを形成するために前記下側本体部の上部表面に交差する空隙容積を備え、前記アクセスエリアは、前記神経の前記隔離されたセグメントを前記コンテインメントチャンバの中へ受け入れるように構成されており、前記コンテインメントチャンバは、前記神経の前記隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りの前記空隙容積の中に所定の体積の流体を実質的に保つように構成されているものであり、
を備え、
前記第1の端壁は、前記コンテインメントチャンバの中へ開口する第1のアパーチャを備え、前記第2の端壁は、前記コンテインメントチャンバの中へ開口する第2のアパーチャを備え、前記第1および第2のアパーチャは、それぞれ、前記神経の前記隔離されたセグメントの第1および第2の端部を保つように構成されており、また、それぞれ、前記第1および第2の端部の底部部分の周りに流体封止を形成するように構成されており、
前記上側本体部は、前記コンテインメントチャンバの中に受け入れられ、前記コンテインメントチャンバの上側部分と流体封止を形成するように構成されており、前記上部表面のアクセスエリア全体が閉塞されるようになっており、
前記下側本体部および上側本体部は、閉構成において、前記神経の周囲部全体を実質的に囲むように構成されている、神経治療デバイス。
[103] 前記下側本体部は、前記神経治療デバイスが開構成になっているときに、前記上側本体部に接合されており、前記開構成では、前記コンテインメントチャンバは封止されていない、[102]に記載の神経治療デバイス。
[104] 前記下側本体部は、ヒンジによって前記上側本体部に接合されている、[103]に記載の神経治療デバイス。
[105] 前記ヒンジは、リビングヒンジである、[104]に記載の神経治療デバイス。
[106] 前記上側本体部は、下向きの第1のエクステンションを備え、前記第1のエクステンションは、前記神経の前記第1の端部の上方に前記第1のアパーチャの中に受け入れられるように構成されており、前記第1のエクステンションは、前記神経の前記第1の端部の上部部分の周りで前記第1のアパーチャを封止するように構成されており、前記第1のエクステンションは、前記コンテインメントチャンバの内側横方向表面を形成する、[102]から[105]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[107] 前記第1のエクステンションは、前記神経の形状に一致するように構成された凹形底部縁部を備える、[106]に記載の神経治療デバイス。
[108] 前記コンテインメントチャンバは、前記コンテインメントチャンバの深さに沿って垂直方向に延在する複数のサポートリブを備える、[102]から[107]のいずれか一項に記載の神経治療デバイス。
[109] 2つのサポートリブが、前記コンテインメントチャンバの前方内側表面および後方内側表面の上に互いに反対側に位置決めされており、前記サポートリブは、前記コンテインメントチャンバのフロアの上方に前記神経の前記隔離されたセグメントを支持するために間隔を置いて配置されている、[108]に記載の神経治療デバイス。
[110] 神経修復手順を実施するための送達デバイスであって、前記送達デバイスは、
第1の端部から第2の端部へ延在し、長手方向軸線を有する細長い本体部と、
再接合された神経を受け入れるための前記細長い本体部の中のコンテインメントチャンバと、ここで、前記コンテインメントチャンバは、前記細長い本体部の前記第1の端部において第1の開口部を有しており、前記細長い本体部の前記第2の端部において第2の開口部を有しており、前記再接合された神経を前記コンテインメントチャンバの中へ導入するために、前記第1の開口部から前記第2の開口部へ前記長手方向軸線に対して平行に延在する細長い開口部を有するものであり、
前記コンテインメントチャンバと流体連通しており、前記コンテインメントチャンバの中への溶液の注入のためにシリンジと連結するように構成されているポートと、
神経の周りへの前記送達デバイスの設置を容易にするように構成されている、前記細長い本体部から延在するハンドルと
を備える、送達デバイス。
[111] 切断された神経を修復する方法であって、前記方法は、
軸索と軸索との接触が回復されるように、前記切断された神経を物理的に再接合することと、
前記再接合された神経の周りに送達デバイスを設置することと、ここで、前記送達デバイスは、
第1の端部から第2の端部へ延在し、長手方向軸線を有する細長い本体部と、
前記再接合された神経を受け入れるための前記細長い本体部の中のコンテインメントチャンバと、を備え、
前記コンテインメントチャンバは、前記細長い本体部の前記第1の端部において第1の開口部を有しており、前記細長い本体部の前記第2の端部において第2の開口部を有しており、前記再接合された神経を前記コンテインメントチャンバの中へ導入するために、前記第1の開口部から前記第2の開口部へ前記長手方向軸線に対して平行に延在する細長い開口部を有するものであり、
ここにおいて、前記再接合された神経の周りに前記送達デバイスを設置することは、前記再接合された神経を前記長手方向の開口部を通して前記コンテインメントチャンバの中へ導入することと、
融合溶液を前記コンテインメントチャンバの中へ導入することによって、および、前記再接合された神経を前記融合溶液の中で培養することによって、前記再接合された神経の中の切断された軸索の融合を誘発させることと
を備える、方法。
[112] 前記切断された神経を物理的に再接合する前に、Ca 2+ フリーの生理食塩水を備えるプライミング溶液の中で、切断された軸索の端部をイリゲートまたは培養することをさらに備える、[111]に記載の方法。
[113] 前記プライミング溶液は、メチレンブルーを備える、[112]に記載の方法。
[114] 前記プライミング溶液は、おおよそ1%(w/V)メチレンブルーを備える、[113]に記載の方法。
[115] Ca 2+ を含有する生理食塩水を備えるシーリング溶液によって前記再接合された神経をリンスまたは培養することによって、融合された軸索膜の任意の残りの膜不連続部を封止することをさらに備える、[111]から[114]のいずれか一項に記載の方法。
[116] 前記シーリング溶液によって前記再接合された神経をリンスまたは培養することは、前記コンテインメントチャンバの中で実施される、[115]に記載の方法。
[117] 前記シーリング溶液によって前記再接合された神経をリンスまたは培養することは、前記コンテインメントチャンバの外側で実施される、[115]または[116]に記載の方法。
[118] 前記シーリング溶液は、おおよそ0.02%(w/V)塩化カルシウム(CaCl 2 )を備える、[115]から[117]のいずれか一項に記載の方法。
[119] 前記切断された神経を物理的に再接合することは、前記切断された神経の近位端部および遠位端部を一緒に縫合することを備える、[111]から[118]のいずれか一項に記載の方法。
[120] 前記切断された神経を物理的に再接合することは、プライミング溶液の存在下で実施される、[111]から[119]のいずれか一項に記載の方法。
[121] 吸引によって前記コンテインメントチャンバから前記融合溶液を除去することをさらに備える、[111]から[120]のいずれか一項に記載の方法。
[122] 前記神経の周りから前記送達デバイスを除去することをさらに備える、[111]から[121]のいずれか一項に記載の方法。
[123] 前記融合溶液は、低分子量ポリエチレングリコール(PEG)を備える、[111]から[122]のいずれか一項に記載の方法。
[124] 前記PEGの濃度は、おおよそ50%(w/w)以下である、[123]に記載の方法。
[125] 前記PEGの濃度は、おおよそ50%(w/w)である、[124]に記載の方法。
[126] 前記PEGは、5,000Da以下の平均分子量を有する低分子量PEGである、[123]または[124]に記載の方法。
[127] 前記PEGは、3,500Da以下の平均分子量を有する、[126]に記載の方法。
[128] 前記PEGは、おおよそ3,350Daの平均分子量を有する、[127]に記載の方法。
[129] 前記軸索を融合させる前に、前記再接合された神経の吻合部をプライミング溶液の中でイリゲートまたは培養することをさらに備える、[111]から[128]のいずれか一項に記載の方法。
[130] 前記再接合された神経をプライミング溶液の中でイリゲートまたは培養することは、前記再接合された神経の周りに前記送達デバイスを設置した後に実施される、[129]に記載の方法。
[131] 前記送達デバイスは、前記コンテインメントチャンバと流体連通しているポートを備え、前記融合溶液を導入することは、前記ポートを通して前記コンテインメントチャンバの中へ前記融合溶液を導入することを備える、[111]から[130]のいずれか一項に記載の方法。
[132] 前記ポートは、前記コンテインメントチャンバの中への溶液の注入のためにシリンジと連結するように構成されている、[131]に記載の方法。
[133] 前記神経は、2分以下にわたって前記融合溶液に露出される、[111]から[132]のいずれか一項に記載の方法。
[134] 前記神経は、2分以下にわたってプライミング溶液に露出される、[111]から[133]のいずれか一項に記載の方法。
[135] 前記神経は、2分以下にわたってシーリング溶液に露出される、[111]から[134]のいずれか一項に記載の方法。
[136] 切断された神経を修復する方法であって、前記方法は、
低張性のCa 2+ フリーの生理食塩水の中に1%(w/V)メチレンブルーを備えるプライミング溶液の中で、切断された軸索の端部をイリゲートすることと、
軸索と軸索との接触が回復されるように、前記プライミング溶液の存在下で、前記切断された神経の近位端部および遠位端部を一緒に縫合することによって、前記切断された神経を物理的に再接合することと、
前記再接合された神経の周りに送達デバイスを設置することと、ここで、前記送達デバイスは、
第1の端部から第2の端部へ延在し、長手方向軸線を有する細長い本体部と、
前記再接合された神経を受け入れるための前記細長い本体部の中のコンテインメントチャンバと、を備え、
前記コンテインメントチャンバは、前記細長い本体部の前記第1の端部において第1の開口部を有しており、前記細長い本体部の前記第2の端部において第2の開口部を有しており、前記再接合された神経を前記コンテインメントチャンバの中へ導入するために、前記第1の開口部から前記第2の開口部へ前記長手方向軸線に対して平行に延在する細長い開口部を有するものであり、
ここにおいて、前記再接合された神経の周りに前記送達デバイスを設置することは、前記再接合された神経を前記長手方向の開口部を通して前記コンテインメントチャンバの中へ導入することと、
融合溶液を前記コンテインメントチャンバの中へ導入することによって、および、前記再接合された神経を前記融合溶液の中で培養することによって、前記再接合された神経の中の切断された軸索の融合を誘発させることと、ここで、前記融合溶液は、約50%(w/w)低分子量PEGを備えるものであり、
吸引によって前記コンテインメントチャンバから前記融合溶液を除去することと、
前記神経の周りから前記送達デバイスを除去することと、
等張性のCa 2+ を含有する生理食塩水を備える生理食塩水シーリング溶液によって前記再接合された神経をリンスすることによって、融合された軸索膜の任意の残りの膜不連続部を封止することと
を備える、方法。
[137] [1]から[136]のいずれか一項に記載の、神経治療デバイスおよび溶液のうちの1つまたは複数を備えるキット。
Claims (19)
- 神経の隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りに流体コンテインメントフィールドを形成するための神経治療デバイスであって、前記神経治療デバイスは、
第1の端壁から前記第1の端壁とは実質的に反対側の第2の端壁へ延在する細長い本体部と、ここで、前記細長い本体部は、上部表面を備え、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在する長手方向軸線を有するものであり、
前記細長い本体部の中に形成されたコンテインメントチャンバと、ここで、前記コンテインメントチャンバは、前記第1の端壁から前記第2の端壁へ延在しており、前記コンテインメントチャンバは、アクセスエリアを形成するために前記上部表面に交差する空隙容積を備え、前記アクセスエリアは、前記神経の前記隔離されたセグメントを前記コンテインメントチャンバの中へ受け入れるように構成されており、前記コンテインメントチャンバは、前記神経の前記隔離されたセグメントの少なくとも一部分の周りの前記空隙容積の中に所定の体積の流体を実質的に保つように構成されているものであり、
を備え、
前記第1の端壁は、前記コンテインメントチャンバの中へ開口する第1のアパーチャを備え、前記第2の端壁は、前記コンテインメントチャンバの中へ開口する第2のアパーチャを備え、前記第1および第2のアパーチャは、それぞれ、前記神経の前記隔離されたセグメントの第1および第2の端部を保つように構成されており、また、それぞれ、前記神経の前記隔離されたセグメントの前記第1および第2の端部の周りに流体封止を形成するように構成されており、
前記第1の端壁は、前記第1の端壁を通ってまたは前記第1の端壁に沿って、前記上部表面から前記第1のアパーチャへ延在する第1のスリットを備え、前記第2の端壁は、前記第2の端壁を通ってまたは前記第2の端壁に沿って、前記上部表面から前記第2のアパーチャへ延在する第2のスリットを備え、
前記第1の端壁の少なくとも一部分は、可撓性になっており、前記第1のスリットの対向する縁部間の第1の幅を増加させるように付勢されるように構成されていて、または前方壁部が前記第1のスリットの対向する縁部間の第1の幅を増加させるように付勢されるように構成されていて、前記神経が前記第1のスリットを通して前記第1のアパーチャの中へ受け入れられ得るようになっており、
そして、前記第2の端壁の少なくとも一部分は、可撓性になっており、前記第2のスリットの対向する縁部間の第2の幅を増加させるように付勢されるように構成されていて、または前記前方壁部が前記第2のスリットの対向する縁部間の第2の幅を増加させるように付勢されるように構成されていて、前記神経が前記第2のスリットを通して前記第2のアパーチャの中へ受け入れられ得るようになっている、神経治療デバイス。 - 前記第1の端壁の可撓性の部分は、第1のフランジを備え、前記第1のフランジは、前記第1のフランジの遠位方向にテーパの付いている厚さを有しており、前記第1のフランジの遠位縁部は、前記第1のスリットによって画定されている、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記第1の端壁の前記可撓性の部分は、第2のフランジを備え、前記第2のフランジは、前記第2のフランジの遠位方向にテーパの付いている厚さを有しており、前記第2のフランジの遠位縁部は、前記第1のスリットによって画定されており、前記第1および第2のフランジの前記遠位縁部が、前記第1のスリットの対向する縁部を形成するようになっている、請求項2に記載の神経治療デバイス。
- 前記コンテインメントチャンバは、前記体積の流体を保つように構成されており、前記流体が、前記神経の前記隔離されたセグメントの少なくとも一部分に沿って前記神経の周囲部を全体的に取り囲むようになっている、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記アクセスエリアの幅は、前記第1のアパーチャの幅よりも大きくなっており、また、前記第2のアパーチャの幅よりも大きくなっている、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記第1および第2のアパーチャは、円形になっている、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記第1および第2のアパーチャは、付勢されていない構成において前記神経の直径よりもわずかに小さい直径を備え、前記第1および第2のアパーチャが、前記第1および第2のアパーチャの中に受け入れられているときの前記神経の周りに圧縮性封止を形成するように構成されるようになっている、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記第1および第2のアパーチャは、長手方向に整合されている、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記細長い本体部の底部表面は、概して丸みを帯びている、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記細長い本体部の底部表面の少なくとも一部分は平坦化されており、前記神経治療デバイスが平坦な表面の上に安定して置かれることができるようになっている、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記第1の端壁は、卵形の一部分に対応するプロファイル形状を備える、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記細長い本体部および端壁は、同じ材料から一体的に製作される、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記細長い本体部は、シリコーンを備える、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記シリコーンは、医療用グレードのポリジメチルシロキサン(PDMS)を備える、請求項13に記載の神経治療デバイス。
- 前記細長い本体部から横方向に延在するハンドルをさらに備える、請求項1に記載の神経治療デバイス。
- 前記第1のアパーチャおよび前記第2のアパーチャは、前記細長い本体部の前方端部の方に水平方向に配設されている、請求項15に記載の神経治療デバイス。
- 前記第1のスリットは、前記コンテインメントチャンバの内側前方表面を前記第1の端壁の内側表面から分割しており、前記第2のスリットは、前記コンテインメントチャンバの前記内側前方表面を前記第2の端壁の内側表面から分割しており、前記第1のスリットと前記第2のスリットとの間に形成された前記細長い本体部の前方壁部が、前記第1の幅および前記第2の幅を増加させるように前方方向に付勢されるように構成されるようになっている、請求項16に記載の神経治療デバイス。
- 前記第1のスリットは、前記第1のアパーチャの前方縁部に交差しており、前記第2のスリットは、前記第2のアパーチャの前方縁部に交差している、請求項16に記載の神経治療デバイス。
- 前記細長い本体部の前方壁部は、前記コンテインメントチャンバに向けて下向きに傾斜する前記上部表面の上に角度付きの縁部を備える、請求項1に記載の神経治療デバイス。
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