JP2014113170A - 神経再生用医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立し得る神経再生用医療デバイスを提供する。
【解決手段】神経再生用医療デバイス１０１は、中空のチューブ体１１０と、チューブ体の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０と、を有している。接続部は、神経の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材を神経の径方向内方に向けて押付ける力を接触部材に付与する押付け部材１４０と、を含んでいる。
【選択図】図１

Description

本発明は、神経再生用医療デバイスに関する。

末梢神経における外傷性あるいは医原性の損傷に対して、神経再生チューブを用いた末梢神経の再生治療が行われている（特許文献１参照）。神経と神経再生チューブとは、複数箇所において縫合糸によって縫合して接合されている。

国際公開第２００８／００１９５２号

神経と神経再生チューブとを縫合する手技において、術者は、顕微鏡を用いて観察しながら、神経上膜において神経再生チューブと縫合しなければならない。縫合時に、神経上膜よりも深層の神経束を坐滅すると、疼痛過敏などの障害が生じてしまう。神経と神経再生チューブとを縫合する手技には熟練が必要であり、手術時間も比較的長い時間を要している。

本発明の目的は、神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立し得る神経再生用医療デバイスを提供することにある。

上記目的を達成するための神経再生用医療デバイスは、中空のチューブ体と、前記チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続する接続部と、を有している。前記接続部は、前記神経の外周に接触自在な接触部材と、前記接触部材を前記神経の径方向内方に向けて押付ける力を前記接触部材に付与する押付け部材と、を含んでいる。

本発明の神経再生用医療デバイスによれば、押付け部材が、接触部材を神経の径方向内方に向けて押付ける力を接触部材に付与して、チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続するので、神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立することができる。

第１の実施形態の神経再生用医療デバイスを示す正面図である。 図２（Ａ）は、神経再生用医療デバイスの要部を示す断面図、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に二点鎖線によって囲まれる２Ｂ部を拡大して示す断面図である。 チューブ体、および接触部材を構成するスリーブ体を示す正面図である。 図４（Ａ）（Ｂ）は、押付け部材を構成する締付け体を示す正面図である。 図５（Ａ）（Ｂ）は、神経の外周に接触する部位を首振り自在に構成した接触部材の説明に使用する概念図である。 図６（Ａ）（Ｂ）は、神経再生用医療デバイスについて使用手順の説明に使用する正面図である。 神経再生用医療デバイスについて使用手順の説明に使用する正面図である。 図８（Ａ）（Ｂ）は、第２の実施形態の神経再生用医療デバイスについて使用手順の説明に使用する正面図である。 図９（Ａ）（Ｂ）は、第２の実施形態の改変例の神経再生用医療デバイスについて使用手順の説明に使用する正面図である。 図１０（Ａ）（Ｂ）は、第３の実施形態の神経再生用医療デバイスを示す正面図および左側面図である。 図１１（Ａ）は、神経再生用医療デバイスの要部を示す断面図、図１１（Ｂ）は、図１１（Ａ）に二点鎖線によって囲まれる１１Ｂ部を拡大して示す断面図である。 神経再生用医療デバイスを示す斜視図である。 神経再生用医療デバイスを示す正面図である。 図１４（Ａ）（Ｂ）は、挟持ブロック体の嵌め合い部の説明に使用する斜視図である。 図１５（Ａ）（Ｂ）は、挟持ブロック体の嵌め合い部の説明に使用する断面図である。 挟持ブロック体を嵌め合うときに使用する治具を示す斜視図である。 第４の実施形態の神経再生用医療デバイスを示す正面図である。 図１８（Ａ）は、神経再生用医療デバイスの要部を示す断面図、図１８（Ｂ）は、図１８（Ａ）に二点鎖線によって囲まれる１８Ｂ部を拡大して示す断面図である。 第５の実施形態の神経再生用医療デバイスを示す正面図である。 図２０（Ａ）は、神経再生用医療デバイスの要部を示す断面図、図２０（Ｂ）は、図２０（Ａ）に二点鎖線によって囲まれる２０Ｂ部を拡大して示す断面図である。

以下、本発明の神経再生用医療デバイスを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、図面において、理解を容易にするために誇張して図示される部分を含んでおり、寸法比率が実際の比率と異なる場合がある。なお、説明の都合上、神経やチューブ体が伸びる方向を、それぞれ「神経の長手方向」「チューブ体の長手方向」という。

（第１の実施形態）
図１〜図４を参照して、神経再生用医療デバイス１０１は、概説すれば、中空のチューブ体１１０と、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０と、を有している。接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、を含んでいる。接触部材１３０は、神経３０の長手方向に伸びている。以下、詳述する。

チューブ体１１０は、神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えている。周囲にある組織から区画して、神経３０が再生する空間を確保することができる。チューブ体１１０の断面形状は、特に限定されず、円形形状のほか、楕円形や多角形など、再生すべき神経組織に応じた形状を種々選択することができる。

チューブ体１１０は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。生分解性材料、および生体吸収性材料は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、またはそれらの共重合体、あるいは、ポリアミノ酸およびそれらの共重合体を挙げることができる。

チューブ体１１０は、該チューブ内外の物質交換を許容する観点から、長手方向の外表面側から内表面側に貫通する微細孔が形成されている多孔体であることが好ましいが、再生すべき神経組織の長さが比較的短い場合、或いは比較的速い神経組織の伸長が期待できる場合等においてはその限りではなく、必ずしも微細孔が形成されていなくてもよい。

チューブ体１１０は、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有していることが好ましい（図２、図３を参照）。再生する神経線維および関連する各種細胞に伸長する方向性を与えて、中枢側神経端と末梢側神経端とが接合する時間を短縮することができるからである。

チューブ体１１０は、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有していることが好ましい（図１、図２を参照）。チューブ体１１０の内部において再生する神経３０の細胞に対して適切な密度と足場を与え、神経軸索の接着や伸長を促進し、神経軸索の再生を促すことができるからである。充填材１５０として、例えば、細胞接着因子／分子、神経細胞増殖因子、線維芽細胞成長因子、神経作用因子、免疫活性因子、あるいは細胞外マトリックス（Ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ Ｍａｔｒｉｘ）などを挙げることができる。

第１の実施形態にあっては、チューブ体１１０と接触部材１３０とが一体的に形成され、押付け部材１４０がチューブ体１１０と別体に形成されている。接触部材１３０は、神経３０の端部外周を包み込むスリーブ体１３１から構成され、押付け部材１４０は、スリーブ体１３１の外周に巻きついてスリーブ体１３１を締付ける締付け体１４１から構成されている。

スリーブ体１３１は、端部から伸びるスリット１３２を介して複数個に分割されたアーム片１３３を備えている。このアーム片１３３は、締付け体１４１による締付けに伴って、神経３０の外周に対して離反した位置（図３、図６（Ａ）（Ｂ）を参照）から、神経３０の外周に接する位置（図１、図２を参照）に変位する。初期状態では、スリーブ体１３１のアーム片１３３は弾性的に拡がっており、端部開口１１３、１１４は、大きく開いている。

スリーブ体１３１は、外径寸法が異なる神経３０を保持することができるように、小径の神経３０に合わせた内径寸法を有する中心孔１３４を形成することができる。この場合に、中心孔１３４の内径寸法よりも大きな外径寸法を有する神経３０をスリーブ体１３１に挿入したときには、スリーブ体１３１が弾性的に圧縮され、神経３０を径方向内方に向けて押付ける弾発力がスリーブ体１３１に付勢されることとなる。

締付け体１４１は、長手方向に沿ってスリーブ体１３１を越えない位置、つまりアーム片１３３に重なる位置においてスリーブ体１３１に巻きつけられている。アーム片１３３を締付け体１４１によって締付けることによって、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、アーム片１３３を介して均等に分散させ、局所的に集中することを防止できる。

締付け体１４１は、スリーブ体１３１を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力をスリーブ体１３１に付与する限りにおいて適宜の形態を採用できる。締付け体１４１として、例えば、シールテープ（図４（Ａ）を参照）、あるいはタイバンド（図４（Ｂ）を参照）を例示することができる。

スリーブ体１３１や締付け体１４１は、チューブ体１１０と同様に、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。

図２（Ｂ）を参照して、接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えていることが好ましい。接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０１と神経３０との接合状態を安定して維持できるからである。第１の実施形態では、微小突起１３５は、接触部材１３０としてのスリーブ体１３１のアーム片１３３に形成されている。

この場合において、微小突起１３５の突出寸法は、神経３０の神経上膜３１の厚さを超えない寸法であることが好ましい。神経上膜３１の厚みは、部位や神経の太さによって異なるが、概ね２０μｍ〜２００μｍの厚みの範囲である。故に、微小突起１３５の突出寸法は、神経上膜３１の厚みである２０μｍ〜２００μｍの範囲を超えない範囲で、部位や神経の太さにより最適なものが選択され得るべきである。そうすることで、神経束３２の坐滅を防止することができるからである。

また、微小突起１３５の形状としては、神経３０が抜け難い形状であれば特に限定されないが、長軸方向の断面構造が非対称かつ神経３０がより抜け難い形状であることが好ましい。

概念的に示す図５（Ａ）（Ｂ）を参照して、接触部材１３０は、押付け部材１４０からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０と、を備えていることが好ましい。接触部材１３０の本体部１３０ａが神経３０の長手方向に対して交差する方向に傾いた場合であっても（図５（Ｂ）を参照）、保持機構１６０によって接触部１３０ｂを首振りさせて、接触部１３０ｂが神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止できるからでる。第１の実施形態にあっては、接触部材１３０としてのスリーブ体１３１におけるアーム片１３３を、押付け部材１４０としての締付け体１４１からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０とから構成すればよい。

保持機構１６０は、チューブ体１１０と同様に、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。

神経３０、チューブ体１１０やスリーブ体１３１の寸法は特に限定されないが、一例を挙げれば、
神経３０ ：外径 ０．５〜８ｍｍ
チューブ体１１０：外径 １〜１２ｍｍ
：内径 ０．８〜１０ｍｍ
：長さ １０〜１００ｍｍ
スリーブ体１３１：アーム片１３３の長さ １〜１０ｍｍ
である。

第１の実施形態の神経再生用医療デバイス１０１の使用例を説明する。

初期状態では、スリーブ体１３１のアーム片１３３は弾性的に拡がっている。中枢側の神経端を図６（Ａ）（Ｂ）中左側に示されるスリーブ体１３１の中心孔１３４に挿入し、末梢側の神経端を図中右側に示されるスリーブ体１３１の中心孔１３４に挿入する（図６（Ａ）（Ｂ）を参照）。神経３０の外径が中心孔１３４の内径よりも大きいときには、スリーブ体１３１は弾性的に圧縮され、神経３０を径方向内方に向けて押付ける弾発力が付勢される。

締付け体１４１としてのシールテープを、スリーブ体１３１のアーム片１３３に重なる位置において巻きつける。シールテープによる締付けに伴って、アーム片１３３は、神経３０の外周に対して離反した位置（図７を参照）から、神経３０の外周に接する位置（図１、図２を参照）に変位する。シールテープをスリーブ体１３１に巻きつけることによって、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、スリーブ体１３１に付与する（図１、図２を参照）。神経３０を径方向内方に向けて押付ける力は、アーム片１３３を介して均等に分散されており、局所的に集中することを防止できる。

シールテープを適宜回数巻き付けると、神経再生用医療デバイス１０１と神経３０との接合が完了する。アーム片１３３の微小突起１３５が神経３０の神経上膜３１に食い込み、スリーブ体１３１が神経３０の外周に対して滑ることを防いでいる。これによって神経再生用医療デバイス１０１と神経３０との接合状態を安定して維持できる。

以上説明したように、第１の実施形態の神経再生用医療デバイス１０１によれば、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、を含んでいるので、神経３０と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができる。

接触部材１３０は、押付け部材１４０からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０と、を備えているので、接触部材１３０が神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止できる。

接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えているので、接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０１と神経３０との接合状態を安定して維持できる。また、微小突起１３５の突出寸法は、神経３０の神経上膜３１の厚さを超えない寸法であるので、神経束３２の坐滅を防止できる。

接触部材１３０はスリーブ体１３１から構成され、押付け部材１４０は締付け体１４１から構成されており、簡単な構造で、神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができる。

スリーブ体１３１のアーム片１３３は、締付け体１４１による締付けに伴って、神経３０の外周に対して離反した位置から、神経３０の外周に接する位置に変位するので、神経３０の端部を包み込んで、しっかりと保持することができる。

締付け体１４１は、アーム片１３３に重なる位置においてスリーブ体１３１に巻きつけられているので、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、アーム片１３３を介して均等に分散させ、局所的に集中することを防止できる。

また、チューブ体１１０は神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えており、神経３０が再生する空間を周囲から区画して確保することができる。

さらに、神経再生用医療デバイス１０１を全て生分解性材料または生体吸収性材料から形成することにより、神経細胞が再生伸長し、中枢側神経端が末梢側神経端と繋がった後に、神経再生用医療デバイス１０１を体内から取り出す必要もない。

チューブ体１１０は神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有しているので、再生する神経線維および関連する各種細胞に伸長する方向性を与えて、中枢側神経端と末梢側神経端とが接合する時間を短縮することができる。

チューブ体１１０は、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有しているので、神経軸索の接着や伸長を促進し、神経軸索の再生を促すことができる。

なお、接触部材１３０としてのスリーブ体１３１をチューブ体１１０と一体的に形成した形態を図示したが、スリーブ体１３１をチューブ体１１０と別体に形成することもできる。この場合には、例えば、接触部材１３０としてのスリーブ体を、神経３０の端部外周を包み込むとともにチューブ体の端部開口に挿入自在な形状とする。一方、押付け部材１４０としての締付け体を、チューブ体の外周に巻きついてチューブ体を介してスリーブ体を締付けるように構成すればよい。

（第２の実施形態）
図８（Ａ）（Ｂ）を参照して、第２の実施形態の神経再生用医療デバイス１０２について説明する。なお、第１の実施形態と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は一部省略する。

第２の実施形態の神経再生用医療デバイス１０２は、押付け部材１４０としての締付け体１４２がスライド移動自在にチューブ体１１０に予め保持されている点において、第１の実施形態と相違している。他の点は第１の実施形態と共通するので説明は省略する。

締付け体１４２は、筒状あるいはＣ−リング形状を有し、チューブ体１１０の長手方向に沿ってスライド移動自在なように、チューブ体１１０に保持されている。

そして、締付け体１４２を中央部分から、両端部にスライド移動させると（図８（Ａ）（Ｂ）を参照）、アーム片１３３を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力をスリーブ体１３１に付与することができる。

第２の実施形態の神経再生用医療デバイス１０２によれば、締付け体１４２をスライド移動自在にチューブ体１１０に予め保持してあるので、第１の実施形態のようにシールテープをチューブ体１１０に巻きつける形態に比べると、神経３０との接合を一層容易かつ迅速に確立することができる。

（第２の実施形態の改変例）
図９（Ａ）（Ｂ）を参照して、第２の実施形態の改変例の神経再生用医療デバイス１０２ａについて説明する。なお、第１、第２の実施形態と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は一部省略する。

第２の実施形態の改変例にあっては、締付け体１４３として、紐などの線状部材を用いている点において、第２の実施形態と相違している。

締付け体１４３として紐などの線状部材を用いる場合、締付け体１４３を中央部分から、両端部にスライド移動させ、締結することによって（図９（Ａ）（Ｂ）を参照）、アーム片１３３を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力をスリーブ体１３１に付与することができる。

第２の実施形態の改変例によっても、締付け体１４３として線状部材をスライド移動自在にチューブ体１１０に予め保持してあるので、第１の実施形態のようにシールテープをチューブ体１１０に巻きつける形態に比べると、神経３０との接合を一層容易かつ迅速に確立することができる。

（第３の実施形態）
図１０〜図１６を参照して、第３の実施形態の神経再生用医療デバイス１０３について説明する。なお、第１、第２の実施形態と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は一部省略する。

第３の実施形態の神経再生用医療デバイス１０３は、第１、第２の実施形態と同様に、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、を含んでいる。

第３の実施形態にあっては、チューブ体１１０と接触部材１３０とが別体に形成され、押付け部材１４０がチューブ体１１０と一体的に形成されている点で、第１、第２の実施形態と相違している。チューブ体１１０は、上下に２分割された第１と第２の分割チューブ体１１５、１１６から構成されている（図１０（Ａ）、図１１（Ａ）、図１２を参照）。

接触部材１３０としての保持リング１３６は、神経３０を挿通するための中心孔１３７が形成されている。保持リング１３６における外周リング部は、断面三角形状を有している。

押付け部材１４０は、接触部材１３０の外周を神経３０の径方向外方から挟み込む複数個（図示例では、第１と第２の２個）の挟持ブロック体１４４、１４５から構成されている。第１の挟持ブロック体１４４と、第２の挟持ブロック体１４５とは、相互に嵌め合い自在となっている。第１の挟持ブロック体１４４に第１の分割チューブ体１１５が一体的に設けられ、第２の挟持ブロック体１４５に第２の分割チューブ体１１６が一体的に設けられている（図１２および図１３を参照）。説明の便宜上、一体的に形成された第１の挟持ブロック体１４４および第１の分割チューブ体１１５を、第１の半割れ体１７１といい、一体的に形成された第２の挟持ブロック体１４５および第２の分割チューブ体１１６を、第２の半割れ体１７２ともいう。

第１と第２の挟持ブロック体１４４、１４５は、互いの距離を調節自在な嵌め合い部１７３、１７４を備えている（図１４および図１５を参照）。嵌め合い部１７３、１７４は、第１と第２の分割チューブ体１１５、１１６にも備えられている。嵌め合い部１７３、１７４には、第１の半割れ体１７１に形成された凸状の嵌め合い部１７３と、第２の半割れ体１７２に形成された凹状の嵌め合い部１７４とがある。凸状の嵌め合い部１７３および凹状の嵌め合い部１７４は、複数の段部を備えており、いずれの段部同士を係合させるかによって、第１の半割れ体１７１と第２の半割れ体１７２との互いの距離を調節することができる。そして、嵌め合い部１７３、１７４を介して第１と第２の半割れ体１７１、１７２相互を接近または離反させることによって、保持リング１３６を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力を増減調節自在である。つまり、凸状の嵌め合い部１７３と凹状の嵌め合い部１７４とを深く嵌め合わせ、第１の半割れ体１７１と第２の半割れ体１７２とを相互に接近させると、保持リング１３６を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力が増加する。一方、凸状の嵌め合い部１７３と凹状の嵌め合い部１７４とを浅く嵌め合わせ、第１の半割れ体１７１と第２の半割れ体１７２とを相互に離反させると、保持リング１３６を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力が減少する。

挟持ブロック体１４４、１４５は、内周面の一部に、保持リング１３６の外周部が係合する係合溝１４６が形成されていることが好ましい（図１１（Ａ）を参照）。保持リング１３６が挟持ブロック体１４４、１４５の内周面に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０３と神経３０との接合状態を安定して維持できるからである。また、係合溝１４６は軸方向に沿って複数個設けることが好ましい。神経３０の長さに合わせて、セットする位置を選択することができるからである。

保持リング１３６は、神経３０の径方向内方に向けて押付ける力が付与されることによって、縮径するとともに軸方向に伸長する弾性素材から形成することが好ましい。神経３０の外周面との接触面積が増し、神経３０をしっかりと保持できるからである。

挟持ブロック体１４４、１４５を嵌め合うときには、図１６に示される治具１８０を使用する。治具１８０は、第２の半割れ体１７２を載置する下台１８１と、第２の半割れ体１７２の上に重ねた第１の半割れ体１７１を上方から押さえる上台１８２と、を有している。上台１８２は、下台１８１に対してヒンジ部を介して開閉自在に接続されている。下台１８１には、第２の半割れ体１７２を保持する円弧溝１８３が形成され、上台１８２には、第１の半割れ体１７１を保持する円弧溝１８４が形成されている。嵌め合い部１７３、１７４の嵌め方によって第１の半割れ体１７１と第２の半割れ体１７２との距離が異なることを考慮して、上台１８２の円弧溝１８４は、下台１８１の円弧溝１８３に比べて幅広に形成してある。

図１１（Ｂ）を参照して、第１の実施形態と同様に、接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えていることが好ましい。接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０３と神経３０との接合状態を安定して維持できるからである。第３の実施形態では、微小突起１３５は、接触部材１３０としての保持リング１３６の内周面に形成されている。

第３の実施形態におけるチューブ体１１０も、神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えている点、生分解性材料または生体吸収性材料から形成している点、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有している点、および、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有している点については、第１の実施形態と同様である。また、保持機構１６０を適用する場合には、接触部材１３０としての保持リング１３６におけるリング状部分を、押付け部材１４０としての挟持ブロック体１４４、１４５からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０とから構成すればよい。

第３の実施形態の神経再生用医療デバイス１０３の使用例を説明する。

まず、中枢側の神経端を図１２中左側に示される保持リング１３６の中心孔１３７に挿入し、末梢側の神経端を図中右側に示される保持リング１３６の中心孔１３７に挿入する（図１２を参照）。

神経端を保持したそれぞれの保持リング１３６を、治具１８０の下台１８１に載置した第２の半割れ体１７２の第２の挟持ブロック体１４５にセットする。保持リング１３６の外周部を、第２の挟持ブロック体１４５の係合溝１４６に係合させる。

第２の半割れ体１７２の上に、第１の半割れ体１７１を上方から重ねる。上台１８２を閉じて、第１と第２の半割れ体１７１、１７２を相互に押さえつける。凸状の嵌め合い部１７３と凹状の嵌め合い部１７４とが嵌り合う位置によって、第１の半割れ体１７１と第２の半割れ体１７２との距離が定まり、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、保持リング１３６に付与する（図１１を参照）。

治具１８０を開き、一体となった第１の半割れ体１７１と第２の半割れ体１７２とを取り出すと、神経再生用医療デバイス１０３と神経３０との接合が完了する。保持リング１３６の微小突起１３５が神経３０の神経上膜３１に食い込み、保持リング１３６が神経３０の外周に対して滑ることを防いでいる。また、保持リング１３６の外周部が挟持ブロック体１４４、１４５の係合溝１４６に係合し、保持リング１３６が挟持ブロック体１４４、１４５の内周面に対して滑ることを防いでいる。これによって神経再生用医療デバイス１０３と神経３０との接合状態を安定して維持できる。

以上説明したように、第３の実施形態の神経再生用医療デバイス１０３によれば、第１、第２の実施形態と同様に、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、を含んでいるので、神経３０と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができる。

押付け部材１４０は、接触部材１３０の外周を神経３０の径方向外方から挟み込む複数個の挟持ブロック体１４４、１４５から構成され、挟持ブロック体１４４、１４５が相互に嵌め合い自在であるので、簡単な構造で、神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができる。

複数個の挟持ブロック体１４４、１４５は、互いの距離を調節自在な嵌め合い部１７３、１７４を備えており、嵌め合い部１７３、１７４を介して挟持ブロック体１４４、１４５同士を相互に接近または離反させることによって、保持リング１３６を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力を増減調節自在である。

チューブ体１１０を、複数個の挟持ブロック体１４４、１４５のそれぞれに一体的に設けられた分割チューブ体１１５、１１６から構成したので、保持リング１３６および神経３０を、挟み込むような態様や動作によって固定することができる。

挟持ブロック体１４４、１４５の内周面に、保持リング１３６の外周部が係合する係合溝１４６を形成したので、保持リング１３６が挟持ブロック体１４４、１４５の内周面に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０３と神経３０との接合状態を安定して維持することができる。

保持リング１３６は、神経３０の径方向内方に向けて押付ける力が付与されることによって、縮径するとともに軸方向に伸長する弾性素材から形成してあるので、神経３０の外周面との接触面積が増し、神経３０をしっかりと保持できる。

なお、チューブ体１１０が第１と第２の分割チューブ体１１５、１１６から構成されている形態を図示したが、分割されていないチューブ体でもよい。この場合には、複数個の挟持ブロック体１４４、１４５のうち一方の挟持ブロック体１４４（１４５）がチューブ体１１０に固定され、この挟持ブロック体１４４（１４５）に対して、他の挟持ブロック体１４５（１４４）が嵌め合い自在であればよい。

また、接触部材１３０として保持リング１３６を例に挙げたが、神経３０を挿通するコイルスプリングを使用してもよい。コイルスプリングのような弾性素材も、神経３０の径方向内方に向けて押付ける力が付与されることによって、縮径するとともに軸方向に伸長することから、接触部材１３０に適用して好適なものとなる。

（第４の実施形態）
図１７および図１８を参照して、第４の実施形態の神経再生用医療デバイス１０４について説明する。なお、第１〜第３の実施形態と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は一部省略する。

第４の実施形態の神経再生用医療デバイス１０４は、第１〜第３の実施形態と同様に、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、を含んでいる。

第４の実施形態にあっては、接続部１２０は、機械的要素２００をさらに含み、機械的要素２００を介してチューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続している。

チューブ体１１０の外周面には、機械的要素２００としてのねじ部２０１が形成されている。チューブ体１１０の端部に接続されるキャップ２１０の内周面には、チューブ体１１０のねじ部２０１にねじ込まれる機械的要素２００としてのねじ部２０２が形成されている。

チューブ体１１０は切断自在に構成されている。チューブ体１１０のねじ部２０１が、押付け部材１４０のねじ部２０２の長さよりも長い寸法を有し、切断自在であり、かつ、接触部材１３０がチューブ体１１０と一体になっておらず、単独の部材として存在している。これにより、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止しつつ、チューブ体１１０の長さを、神経３０同士の間のギャップ寸法に合致した長さに簡単に調整できる。

キャップ２１０内には、接触部材１３０としてのスリーブ２１１が収納されている。スリーブ２１１は、テーパ面２１２が形成された弾性舌部２１３を備えている。弾性舌部２１３の内周面は、神経３０の外周面に接触する。弾性舌部２１３は、テーパ面２１２にチューブ体１１０の端部が当接することによって、径方向内方に向けて変位する。これによって、神経３０の径方向内方に向けて押付ける力がスリーブ２１１に付与される。

キャップ２１０のねじ込み量を増加すると、スリーブ２１１の弾性舌部２１３が径方向内方に向けて変位する量が増え、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力が増加する。一方、キャップ２１０のねじ込み量を減少すると、スリーブ２１１の弾性舌部２１３が径方向内方に向けて変位する量が減り、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力が減少する。

図１８（Ｂ）を参照して、第１〜第３の実施形態と同様に、接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えていることが好ましい。接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０４と神経３０との接合状態を安定して維持できるからである。第４の実施形態では、微小突起１３５は、接触部材１３０としてのスリーブ２１１の弾性舌部２１３の内周面に形成されている。

第４の実施形態におけるチューブ体１１０も、神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えている点、生分解性材料または生体吸収性材料から形成している点、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有している点、および、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有している点については、第１〜第３の実施形態と同様である。また、保持機構１６０を適用する場合には、接触部材１３０としてのスリーブ２１１における弾性舌部２１３を、押付け部材１４０としてのキャップ２１０およびチューブ体１１０からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０とから構成すればよい。

第４の実施形態の神経再生用医療デバイス１０４によれば、第１〜第３の実施形態と同様に、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、を含んでいるので、神経３０と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができる。

接続部１２０は、機械的要素２００（ねじ部２０１、２０２）をさらに含み、機械的要素２００を介してチューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続している。機械的要素２００の作動量、第４の実施形態にあっては、ねじ部２０１、２０２におけるねじ込み量を調整するだけで、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を調整することができる。

（第５の実施形態）
図１９および図２０を参照して、第５の実施形態の神経再生用医療デバイス１０５について説明する。なお、第１〜第４の実施形態と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は一部省略する。

第５の実施形態の神経再生用医療デバイス１０５は、第１〜第４の実施形態と同様に、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、を含んでいる。

第５の実施形態にあっては、接続部１２０は、機械的要素２００をさらに含み、機械的要素２００を介してチューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続している。

チューブ体１１０の外周面には、機械的要素２００としての嵌め合いを行うための係合リング部２０３が形成されている。チューブ体１１０の端部に接続されるキャップ２２０の内周面には、チューブ体１１０の係合リング部２０３に係合する機械的要素２００としての係合爪２０４が形成されている。

このとき、係合リング部２０３を複数設けることで、チューブ体１１０の距離を調節可能とすることができる。すなわち、チューブ体１１０は複数個の係合リング部２０３を有し、かつ、接触部材１３０がチューブ体１１０と一体になっておらず、単独の部材として存在していることにより、係合爪２０４を係合させる一の係合リング部２０３を選択可能である。これにより、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止しつつ、チューブ体１１０の長さを、神経３０同士の間のギャップ寸法に合致した長さに簡単に調整できる。

キャップ２２０内には、接触部材１３０としてのスリーブ部２２１が一体的に形成されている。キャップ２２０部の外周面にはリング溝２２２にストッパリング２２３が嵌め込まれている。スリーブ部２２１は、リング溝２２２にストッパリング２２３が嵌め込まれることによって、径方向内方に向けて変位する。これによって、神経３０の径方向内方に向けて押付ける力がスリーブ部２２１に付与される。

ストッパリング２２３を嵌め込む位置を図示の状態から左側のリング溝２２２に変更すると、スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量が増え、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力が増加する。一方、ストッパリング２２３を嵌め込む位置を図示の状態から右側のリング溝２２２に変更すると、スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量が減り、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力が減少する。

図２０（Ｂ）を参照して、第１〜第４の実施形態と同様に、接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えていることが好ましい。接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０５と神経３０との接合状態を安定して維持できるからである。第５の実施形態では、微小突起１３５は、接触部材１３０としてのスリーブ部２２１の内周面に形成されている。

第５の実施形態におけるチューブ体１１０も、神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えている点、生分解性材料または生体吸収性材料から形成している点、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有している点、および、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有している点については、第１〜第４の実施形態と同様である。また、保持機構１６０を適用する場合には、接触部材１３０としてのスリーブ部２２１を、押付け部材１４０としてのストッパリング２２３からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０とから構成すればよい。

第５の実施形態の神経再生用医療デバイス１０５によれば、第１〜第４の実施形態と同様に、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、を含んでいるので、神経３０と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができる。

接続部１２０は、機械的要素２００（嵌め合い構造となった、係合リング部２０３と係合爪２０４、リング溝２２２とストッパリング２２３）をさらに含み、機械的要素２００を介してチューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続している。機械的要素２００の作動量、第５の実施形態にあっては、ストッパリング２２３を嵌め込むリング溝２２２の位置を変更するだけで、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を調整することができる。

以上、本発明の神経再生用医療デバイス１０１〜１０５を図示の実施形態および改変例について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、神経再生用医療デバイス１０１〜１０５を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

３０ 神経、
３１ 神経上膜、
３２ 神経束、
１０１、１０２、１０２ａ、１０３、１０４、１０５ 神経再生用医療デバイス、
１１０ チューブ体、
１１１ 空間部、
１１２ ガイド溝、
１１３、１１４ 端部開口、
１１５ 第１の分割チューブ体、
１１６ 第２の分割チューブ体、
１２０ 接続部、
１３０ 接触部材、
１３０ａ 本体部、
１３０ｂ 接触部、
１３１ スリーブ体、
１３２ スリット、
１３３ アーム片、
１３５ 微小突起、
１４０ 押付け部材、
１４１、１４２、１４３ 締付け体、
１４４ 第１の挟持ブロック体、
１４５ 第２の挟持ブロック体、
１４６ 係合溝、
１５０ 充填材、
１６０ 保持機構、
１７３、１７４ 嵌め合い部、
２００ 機械的要素、
２０１、２０２ ねじ部、
２０３ 係合リング部、
２０４ 係合爪、
２２２ リング溝、
２２３ ストッパリング。

Claims (18)

1. 中空のチューブ体と、
   前記チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続する接続部と、を有し、
   前記接続部は、
   前記神経の外周に接触自在な接触部材と、
   前記接触部材を前記神経の径方向内方に向けて押付ける力を前記接触部材に付与する押付け部材と、を含んでいる、神経再生用医療デバイス。
2. 前記接触部材は、前記押付け部材からの押付け力が伝達される本体部と、前記神経の外周に接触する接触部と、前記接触部を前記本体部に対して首振り自在に保持する保持機構と、を備えている、請求項１に記載の神経再生用医療デバイス。
3. 前記接触部材は、前記神経の外周に向かい合う面に形成された微小突起を備えている、請求項１または請求項２に記載の神経再生用医療デバイス。
4. 前記微小突起の突出寸法は、前記神経の神経上膜の厚さを超えない寸法である、請求項３に記載の神経再生用医療デバイス。
5. 前記接触部材は、前記神経の端部外周を包み込むスリーブ体から構成され、
   前記押付け部材は、前記スリーブ体の外周に巻きついて前記スリーブ体を締付ける締付け体から構成されている、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
6. 前記スリーブ体は、端部から伸びるスリットを介して複数個に分割されたアーム片を備え、
   前記アーム片は、前記締付け体による締付けに伴って、前記神経の外周に対して離反した位置から、前記神経の外周に接する位置に変位する、請求項５に記載の神経再生用医療デバイス。
7. 前記締付け体は、前記アーム片に重なる位置において、前記スリーブ体に巻きつけられている、請求項６に記載の神経再生用医療デバイス。
8. 前記締付け体は、スライド移動自在に前記チューブ体に保持されている、請求項５〜請求項７のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
9. 前記押付け部材は、前記接触部材の外周を前記神経の径方向外方から挟み込む複数個の挟持ブロック体から構成され、
   複数個の前記挟持ブロック体のうち少なくとも一つの挟持ブロック体が前記チューブ体に固定され、前記少なくとも一つの挟持ブロック体に対して、他の挟持ブロック体が嵌め合い自在である、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
10. 複数個の前記挟持ブロック体は、互いの距離を調節自在な嵌め合い部を備え、前記嵌め合い部を介して相互に接近または離反させることによって、前記接触部材を前記神経の径方向内方に向けて押付ける力を増減調節自在である、請求項９に記載の神経再生用医療デバイス。
11. 前記チューブ体は、複数個の前記挟持ブロック体のそれぞれに一体的に設けられた分割チューブ体から構成されている、請求項９または請求項１０に記載の神経再生用医療デバイス。
12. 前記挟持ブロック体は、内周面の一部に、前記接触部材の外周部が係合する係合溝が形成されている、請求項９〜請求項１１のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
13. 前記接触部材は、前記神経の径方向内方に向けて押付ける力が付与されることによって、縮径するとともに軸方向に伸長する弾性素材から形成されている、請求項９〜請求項１２のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
14. 前記接続部は、機械的要素をさらに含み、前記機械的要素を介して前記チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続する、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
15. 前記チューブ体は、前記神経の端部を挿入する空間部を備えている、請求項１〜請求項１４のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
16. 前記チューブ体は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成されている、請求項１〜請求項１５のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
17. 前記チューブ体は、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経の伸長をガイドするガイド溝を有する、請求項１〜請求項１６のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
18. 前記チューブ体は、内部空間に収納され神経の伸長を促進する材料を含む充填材を有する、請求項１〜請求項１７のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。

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