CN115426989A - 耳科学的装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

可以使用装置、系统和方法来促进在外耳、中耳和/或内耳中执行手术，以便诊断和/或治疗疾病，包括但不限于听力损失和其他耳部疾病。例如，本文描述了包括器械和技术的装置、系统和方法，以最小化侵入性和/或增强在外耳、中耳和/或内耳空间中执行的手术的功效，所述手术例如乳突切除术、鼓室成形术、胆脂瘤治疗、耳硬化症治疗和咽鼓管治疗。

Description

耳科学的装置、系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年1月24日提交的美国临时申请第62/965,481号、2020年5月13日提交的美国临时申请第63/024,183号(其通过引用整体结合于此)、2020年6月17日提交的美国临时申请第63/040,495号(其通过引用整体结合于此)、2020年7月14日提交的美国临时申请第63/051,568号(其通过引用整体结合于此)、2020年9月11日提交的美国临时申请第63/077,448号(其通过引用整体结合于此)、2020年9月14日提交的美国临时申请第63/078,141号(其通过引用整体结合于此)、2020年9月18日提交的美国临时申请第63/080,510号(其通过引用整体结合于此)、2020年9月21日提交的美国临时申请第63/081,015号(其通过引用整体结合于此)、以及2020年9月24日提交的美国临时申请第63/082,996号(其通过引用整体结合于此)的优先权。

技术领域

本文涉及用于促进外耳、中耳和内耳中的手术以诊断和/或治疗疾病的装置、系统和方法，所述疾病包括但不限于听力损失和其他耳部疾病。在一些示例中，系统和方法包括可用于最小化在外耳、中耳和/或内耳空间中执行的手术的侵入性的器械和技术。

背景技术

人耳易患多种疾病，包括但不限于听力损失、耳鸣、包括眩晕在内的平衡障碍、梅尼埃病、前庭神经炎、前庭神经鞘瘤、迷路炎、耳硬化症、听骨链脱位、胆脂瘤、外耳感染、中耳感染和鼓膜穿孔，仅提供几个示例。

在一个示例中，传导性听力损失(CHL)包括声音到达耳蜗中的毛细胞的正常机械路径的损失，例如由于畸形、中耳积液、鼓膜破裂、肿瘤的存在和/或听小骨的病变。感音神经性听力损失(SNHL)是由于耳蜗中的毛细胞缺失或受损，或下游神经信号传导受损。SNHL通常与暴露于嘈杂的噪音、头部外伤、衰老、感染、梅尼埃病、肿瘤、耳毒性、如Usher综合征等遗传疾病等有关。

发明内容

本文描述了用于例如但不限于在外耳、中耳和/或内耳中执行手术以诊断和/或治疗疾病的装置、系统和方法，所述疾病包括但不限于听力损失和其他耳部疾病。例如，本文描述了包括器械和技术的装置、系统和方法，以最小化侵入性和/或增强在外耳、中耳和/或内耳空间中进行的手术的功效。

在一些实施例中，用于促进本文描述的手术的装置、系统和方法可以用于中耳和/或内耳手术，该手术涉及经由包括(但不限于)经乳突、经耳道、耳内、耳后、姿态等方法的手术进入。例如，本文描述了用于以降低的侵入性水平执行经乳突进入中耳空间的技术和器械。在另一示例中，本公开描述了用于以微创方式减积胆脂瘤的器械和技术。此外，本文描述了用于诸如鼓室成形术和鼓膜切开术等手术的增强的器械和技术。此外，除了中耳和/或内耳可视化之外，本文所描述的装置、系统和方法非常适合用于身体中的其他腔体或空间以及其他途径。例如，装置、系统和方法非常适合与咽鼓管、乳突窦空间和外鼓室等有关的可视化和手术。

本文所描述的装置、系统和方法可以与其他治疗技术结合使用。例如，本文所描述的装置、系统和方法可以与治疗技术结合使用，所述治疗技术例如但不限于治疗剂递送(其可以是凝胶、液体或固体的形式)、抗生素递送、基因递送、装置或植入物递送、诊断程序和外科手术等。

在一个方面，本公开涉及一种用于治疗中耳中的胆脂瘤或软组织病变的方法。该方法包括经由外耳道推进器械的轴，使得器械的远端末端与中耳中的胆脂瘤或软组织病变接触。该方法还包括从器械向胆脂瘤或软组织病变递送治疗处理以减少胆脂瘤或软组织病变的体积。

这种用于治疗中耳中的胆脂瘤或软组织病变的方法可以任选地包括以下特征中的一个或多个。推进可以包括使器械的轴穿过位于外耳道和中耳之间的鼓膜中的穿孔。该方法还可以包括将端口装置放置在穿孔中。推进可以包括当端口装置在穿孔中时使器械的轴穿过端口装置的内腔。该器械可以是注射器器械。递送治疗处理可以包括将药剂从注射器器械注射到胆脂瘤或软组织病变中。该器械可以是超声器械。递送治疗处理可以包括从超声器械向胆脂瘤或软组织病变施加超声能量以乳化胆脂瘤或软组织病变的至少一部分。该器械可以是激光器械。递送治疗处理可以包括将激光能量施加到胆脂瘤或软组织病变处。

在另一方面，本公开涉及一种用于去除中耳中镫骨足板周围的骨化堆积的方法。该方法包括：经由外耳道推进器械的轴，使得器械的远端末端接近于围绕镫骨足板的骨化的堆积。该方法还包括从器械向镫骨足板周围的骨化堆积递送治疗处理，以去除至少一些堆积。

这种用于去除中耳中镫骨足板周围的骨化堆积的方法可以任选地包括以下特征中的一个或多个。推进可以包括使器械的轴穿过位于外耳道和中耳之间的鼓膜中的穿孔。该方法还可以包括将端口装置放置在穿孔中。推进可以包括当端口装置在穿孔中时使器械的轴穿过端口装置的内腔。该器械可以是切割和抽吸器械。递送治疗处理可以包括使用切割和抽吸器械切割和抽吸堆积的一些部分。该器械可以是超声器械。递送治疗处理可以包括将超声能量从超声器械施加到堆积以乳化堆积的至少一部分。该器械可以是激光器械。递送治疗处理可以包括将激光能量从激光器械施加到堆积以去除堆积的至少一部分。该器械可以是透热器械。递送治疗处理可以包括将热能从透热器械施加到堆积以去除堆积的至少一部分。

在另一个方面，本公开涉及一种用于治疗中耳中的耳硬化症的方法。该方法包括经由外耳道推进器械的轴，使得器械的远端末端在中耳内。该方法还包括从器械递送治疗处理。该器械可以是：(i)切割和抽吸器械，(ii)超声器械，(iii)激光器械，或(iv)透热器械。

在另一个方面，本公开涉及一种用于对鼓膜穿孔的周边进行表面重修的方法。该方法包括经由外耳道将往复式切割器械的轴朝向穿孔推进。该方法还包括启用往复式切割器械以从鼓膜穿孔的周边去除组织。

这种用于对鼓膜穿孔周边进行表面重修的方法还可以包括通过往复式切割器械抽吸从鼓膜穿孔周边去除的至少一些组织。

在另一个方面，本公开涉及另一种用于对鼓膜穿孔的周边进行表面重修的另外的方法。该方法包括经由外耳道将超声器械的轴朝向穿孔推进。该方法还包括启用超声器械以从鼓膜穿孔的周边去除组织。

在另一方面，本公开涉及一种用于治疗咽鼓管功能障碍的方法。该方法包括：(i)经由外耳道朝向咽鼓管推进器械的轴，其中所述器械包括在所述轴的远端部分上的球囊，其中所述球囊在推进期间处于放气状态；(ii)将球囊定位在咽鼓管中；以及(iii)当球囊在咽鼓管中时给球囊充气。

这种治疗咽鼓管功能障碍的方法可以任选地包括以下特征中的一个或多个。推进可以包括使器械的轴穿过位于外耳道和咽鼓管之间的鼓膜中的穿孔。该方法还可以包括将端口装置放置在穿孔中。推进可以包括当端口装置在穿孔中时使器械的轴穿过端口装置的内腔。推进可以包括使器械的轴穿过位于鼓膜中的鼓膜切开耳引流管的开口。在一些实施例中，支架装置在推进期间定位在球囊上。在一些这样的实施例中，当球囊在咽鼓管中时，给球囊充气使支架装置扩张，使得在从咽鼓管移除球囊之后扩张的支架装置使咽鼓管保持打开。支架装置可以是药物洗脱支架装置。

在另一方面，本公开涉及用于治疗中耳中的胆脂瘤或软组织病变的另一种方法。该方法包括通过经乳突进入开口推进器械的轴，使得器械的远端末端与中耳中的胆脂瘤或软组织病变接触。该方法还包括从器械向胆脂瘤或软组织病变递送治疗处理以减少胆脂瘤或软组织病变的体积。

这种用于治疗中耳中的胆脂瘤或软组织病变的方法可以包括以下可选特征中的一个或多个。该器械可以是注射器器械。递送治疗处理可以包括将药剂从注射器器械注射到胆脂瘤或软组织病变中。该器械可以是超声器械。递送治疗处理可以包括从超声器械向胆脂瘤或软组织病变施加超声能量以乳化胆脂瘤或软组织病变的至少一部分。该器械可以是激光器械。递送治疗处理可以包括将激光能量施加到胆脂瘤或软组织病变处。

本文所描述的一些或所有实施例可以提供以下优点中的一个或多个。首先，与常规方法相比，本文所描述的用于治疗或诊断耳部疾病的器械和相关技术的一些实施例减少了手术的侵入性。例如，公开了用于减少经乳突进入中耳和/或内耳的侵入性的器械和技术。因此，需要较少的乳突骨切除(乳突切除术)。反过来，恢复时间、治疗成本和并发症的可能性都可能减少。在另一个示例中，胆脂瘤的减积可以使用本文所描述的器械和技术以微创方式进行。

其次，本文所描述的器械和技术的使用可以增强各种耳部手术的功效。例如，本文描述了用于以微创方式减积胆脂瘤的改进的工具和方法。此类工具包括但不限于超声器械、高速切割器械、注射器器械、透热器械、激光器械，以提供一些示例。在另一个示例中，可以使用本文所描述的器械和技术以增强的功效执行用于解决耳硬化症的手术。之所以如此，是因为例如本文所描述的器械和技术可以精确地用于去除堆积同时保留镫骨。在另一个示例中，描述了用于减少标准镫骨切除术和镫骨切开手术中的手术时间和并发症风险的器械和技术。在又一个示例中，本文描述了用于改进的鼓室成形术的器械和技术，其可以以增强的功效执行。

第三，本文描述了新型耳科器械，例如用于微透热疗法的器械、气动或电动切割器、抽吸切割器、微抽吸、超声波切割器/清创器等及其组合。本文所描述的专用器械和技术有助于对内耳和中耳疾病进行新型治疗。此外，可以使用本文所描述的专用器械和技术以增强的功效和效率来执行当前的治疗处理。

第四，本文所描述的装置、系统和方法有利地允许将器械传递到手术区域，并在除了充气空间之外的充满流体的空间中工作。

第五，本文描述了用于临时填充中耳和/或外耳腔使得治疗过程可以“在水下”进行的方法。这种方法具有许多优点，例如但不限于，在外科手术过程中保持耳蜗中的流体平衡、填塞出血、允许持续冲洗或清洗中耳结构的抽吸过程、改善可视性、以及允许在手术过程中精确使用抽吸切割器来修剪或移除组织等，如本文所描述的。

第六，本文描述的系统也可以用于诊断目的。这种用途可以帮助进行手术规划、改变护理地点并可能改善患者的治疗效果。

在附图和下面的描述中阐述了本发明的一个或多个实施例的细节。本发明的其他特征、目的和优点将从说明书和附图以及权利要求书中变得显而易见。

附图说明

图1是传统的经乳突进入医疗程序的示意图。

图2是比较与传统的经乳突进入医疗程序相关的乳突切除术的范围和使用本文描述的器械和技术的经乳突进入医疗程序的范围的示意图。

图3示意性地示出了使用所描述的器械和技术的经乳突进入医疗程序。

图4示出了根据一些实施例的用于减积胆脂瘤的示例技术。

图4A是鼓膜端口装置的透视图，可用于图4中所示的技术。

图4B示出了定位在鼓膜内的图4A的鼓膜端口装置。

图5图示了根据一些实施例的用于减积胆脂瘤的另一技术。

图6示出了示例性镫骨切开术手术，其可以使用本文所描述的器械和技术以增强的功效执行。

图7和图8示出了示例性鼓膜切开术手术，其可以使用本文所描述的器械和技术以增强的功效执行。

图9图示了根据一些实施例的另一个示例性鼓膜切开术手术。

图10示出了用于执行具有充满流体的空间的耳部手术的另一示例性技术。

图11示出了根据一些实施例的示例性透热器械。

图12示出了图11的透热器械的可选远端末端部分。

图13示出了根据一些实施例的示例性鼓室成形术手术。

图14是可用于执行本文所描述的各种手术的示例性往复式切割器械的透视图。

图14A-C示出了图14的往复式切割器械的使用。

图15是可用于执行本文所描述的各种手术的另一示例性切割器械的端部视图。

图16示出了图15的切割器械的使用。

图16A示出了图15的切割器械的示例性横截面图。

图16B示出了图15的切割器械的另一示例性横截面图。

各图中相同的参考符号表示相同的元件。

具体实施方式

现在参考图1的示意图，描绘了通向中耳40的传统经乳突通道。对中耳40的经乳突方法用于各种耳治疗手术，例如但不限于胆脂瘤去除、迷路切除术、耳蜗植入物的放置和上耳道裂开综合征的修复，以提供一些示例。

为了使用所示的传统经乳突方法进入中耳40，在耳后的头骨中乳突骨10内的中空、充满空气的空间中的相对大量的细胞被移除。在这个简单的乳突切除术之后，形成通向中耳40的小开口。在最初的简单乳突切除术中去除的骨量至少部分是由传统器械的有限范围、可操作性和尺寸驱动的。通常，即使是进入中耳空间40的小直径开口也需要对开口周围的骨10进行大的锥形切除，以允许器械有足够的迎角进入中耳空间40。如箭头20a和20b所示，在手术过程中，沿着基本路径手动操纵器械20，以避开精细和重要的解剖结构，例如神经和/或血管。

根据所需的手术范围，除了简单的乳突切除术之外，通常还需要额外去除骨10。首先，可能需要创建面部凹陷。其次，在某些情况下，可能需要移除分隔耳道壁和乳突腔的壁。最后，在某些情况下，可能需要移除中耳骨或听小骨。，超出简单的乳突切除术的对额外的骨去除的需求至少部分地由用于耳部手术的常规器械(这里由器械20表示)的有限范围、可操作性和尺寸驱动。

图2示出了与传统手术(如上所示和所述)相关的传统简单乳突切除术60和与使用本文所描述的器械和技术的经乳突方法相关的最小乳突切除术100的比较。如图所示，最小乳突切除术100要小得多。因此，使用本文描述的器械和技术，对于经乳突方法来说，需要去除的乳突骨10少得多；这是因为减小了通向中耳40的开口的直径和/或减小了围绕通向中耳40的开口的主要为圆锥形的体积。

本文所描述的器械和技术可以与术前或术中成像技术相结合，以进一步减少所需的骨去除程度。例如，CT成像可用于识别安全钻入中耳腔40的轴向进入路径，绕过包括半规管、乙状窦、鼓索和面神经在内的关键结构。然后可以使用一个或多个钻孔路径将小规格可转向器械和/或内窥镜通过沿这些进入路径的钻孔通道传递到中耳腔40中。

作为另一个潜在的好处，本文描述的器械和技术可以帮助消除除了简单的乳突切除术之外的进一步骨去除的需要。特别是，在许多情况下可以避免进行耳道壁向下乳突切除术的需要。通过传统的、侵入性更强的耳道壁下乳突切除术，外耳道的后上壁被移除以在手术期间增加进入中耳40和乳突的通路。将典型的耳道壁下乳突切除术转变为耳道壁上乳突切除术，保留了外耳道的后上壁，保留了患者解剖的重要部分，并且还消除了与移植和重建耳道壁相关的额外的手术步骤。反过来，恢复时间、治疗成本和并发症的可能性都可能减少。在某些情况下，本文所描述的器械和技术使某些手术能够完全通过耳道进行，从而完全不需要经乳突进入。取而代之的是，可以通过各种经耳道的方法来实现进入，即使是最具侵入性的方法(其中需要提升鼓室耳膜瓣)与经乳突的方法相比，也需要最少或不需要去除骨头来进入。

图3示出了示例器械120，该器械120用于执行如本文所描述的简单最小乳突切除术100经乳突方法。示例器械120广泛地代表本文描述的所有各种类型的器械。

如下面进一步描述的，便于最小乳突切除术100经乳突方法的器械120的一些特征包括小规格轴、柔性轴、可转向/可偏转轴、成角度轴、弯曲轴等，以及它们的组合。此外，如下面进一步描述的，器械120包括用于高速切割、抽吸、冲洗、透热疗法、超声波输送、激光输送、制剂注射、乳化等的各种类型的专用器械。

图4描绘了根据一些实施例的用于治疗胆脂瘤或软组织病变50的示例手术。也就是说，微创胆脂瘤或软组织病变减积可以使用本文所描述的器械和技术执行。

在所描绘的示例中，示例性注射器器械300被用于将治疗剂注射到胆脂瘤50中。在一些实施例中，注射的治疗剂可以是角质溶解剂(例如，用于分解上皮组织)、免疫反应调节剂、冷冻治疗剂等，不限于此。此类药剂可以与外科手术方法组合施用，以帮助促进组织去除。此类药剂也可在外科手术切除后给药，以降低病灶再生长的风险。在某些情况下，这些药剂可以经由缓释中耳植入物或制剂给药。通过结合两种方法的益处而不显著增加患者的风险，这些方法的组合可以是独特有效的。

在一些情况下，例如，用于治疗胆脂瘤50(或其他软组织病变减积术)的所描绘的手术可以周期性地执行，例如每隔几年。由于几个原因，这可能是令人惊讶的有益。能够使用微创可视化允许在疾病过程中更早地(在患者报告症状之前)确认胆脂瘤或其他病变，这通常意味着较小和较不严重的病变。胆脂瘤起源于鼓膜或耳道25的上皮。随着它的增殖，它通常会发展到累及听小骨，最终会侵入乳突骨、内耳、面神经或颅内隔室。胆脂瘤的范围决定了成功切除所需的侵入性水平。因此，早期发现和管理可以最大限度地减少对更具侵入性的外科手术的需求，并最大限度地减少疾病的更严重后果，例如需要修复重建的听小骨侵蚀。此外，典型的现存手术必须是侵入性的，因为存在对遗漏任何胆脂瘤的高度关注，胆脂瘤可以再生并需要重复的侵入性手术。能够微创减积胆脂瘤改变了风险/效益比，因此治疗过程可以更早、更频繁地进行干预，这令人惊讶地比一次侵入性手术给患者带来更小的总体风险。

虽然描述了注射治疗剂来治疗胆脂瘤50，但是可以使用用于治疗胆脂瘤50的其他技术和相关器械，并且在本公开的范围内。例如，在一些实施例中，器械300可以是可用于乳化胆脂瘤50的超声波器械。在另一个示例中，在一些实施例中，器械300可以是高速切割器械，其可以物理地解剖胆脂瘤50的部分。在另一个示例中，在一些实施例中，器械300可以是透热器械，其在管理高血管性血管球瘤以切断供血血管和管理术中出血方面特别有益。在另一个示例中，在一些实施例中，器械300可以是激光器械。

器械300可以包括小规格轴、柔性轴、可转向/可偏转轴、成角度轴、弯曲轴等，以及它们的组合。这些器械通过基于耳道的方法进入中耳提供了改进的范围和可视化，允许更大程度的胆脂瘤切除，而不需要更多的侵入性进入方法。此外，在一些实施例中，器械300可以具有多种目的，例如功能的组合，包括但不限于抽吸、照明、冲洗、内窥镜检查、透热疗法、激光能量输送、注射、超声乳化等。

所描绘的用于治疗胆脂瘤50的微创手术使用经鼓膜方法(例如，穿过鼓膜区域30)。在一些实施方式中，经鼓膜方法包括将器械的轴延伸穿过鼓膜(TM)30中的开口(例如，穿孔、狭缝、穿孔等)。在特定的实施方式中，所描述的用于治疗胆脂瘤50的微创手术使用鼓室耳膜瓣手术，由此器械的轴穿过耳道25延伸到胆脂瘤50，而不穿过TM30。

在某些实施方式中，如图4A和4B所示，用于治疗胆脂瘤50的微创手术的经鼓膜方法包括将器械的轴延伸穿过鼓膜端口装置200(TM端口装置200)。示例TM端口装置200包括三个联合的、连续的部分：(i)远端部分204，(ii)中间部分206，和(iii)近端部分208。内腔202居中穿过部分204/206/208中的每一个。在一些实施例中，内腔202的直径在0.4mm至0.6mm、0.5mm至0.75mm或0.5mm至1.0mm的范围内，但不限于此。

近端部分208的内径或内腔可以逐渐变细以在近端具有更大的直径，从而形成漏斗形状以在器械进入端口装置时促进器械的对准。

远端部分204的形状可以是截头圆锥形。也就是说，远端部分204的最远端具有比远端部分204的最近端更小的外径。中间部分206和近端部分208每个都是圆柱形的。中间部分206的外径小于以下每一个的外径：(i)远端部分204的最近端和(ii)近端部分208。因此，在本实施例中，中间部分206可以被视为TM端口装置200的“腰部区域”。内腔202可以是圆锥形、圆柱形、椭圆形、金字塔形或其他形状，远端部分204也可以是这种形状。

如下文进一步描述的，中间部分206是当TM端口装置200被植入TM30中时TM30的组织将驻留的位置(至少主要是)。中间部分206的相对较小的外径(与远端部分204和近端部分208的相邻部分的外径相比)将有助于将TM端口装置200卡在TM30中。在一些实施例中，中间部分206的外径在0.25mm至0.75mm、0.25mm至1.0mm或0.5mm至1.25mm的范围内，不限于此。中间部分206的纵向长度可以在0.1mm至0.3mm、0.1mm至0.5mm或0.2mm至0.6mm的范围内，不限于此。中间部分206的外径和长度足以容纳TM30的厚度，同时防止在插入TM端口装置200时不经意地施加在TM30上的弯曲、撕裂或其它力。在一些实施例中，不包括腰部区域，并且远端部分和TM之间的摩擦配合足以在手术期间将端口装置保持在TM中，同时减小在端口插入或移除期间TM受到的力。

在一些实施例中，TM端口装置200可以在不使用套针的情况下植入TM30中。相反，可以首先使用刀片、针或激光在TM30中进行切口。然后，通过将TM端口装置200推进到切口中，可以将TM端口装置200植入TM30中。

当TM端口装置200被植入(或附接、联接、接合等)到TM 30时，TM端口装置200用作索环、防止TM30撕裂的应力消除构件、中耳进入端口、器械插入通道、工作通道等。

TM端口装置200的配置和尺寸使得其从TM30移除不需要使用缝合线来密封在TM端口装置200插入期间形成在TM30中的切口或开窗。通常，通过TM30的自密封开窗的长度不大于约2.5mm，优选地在约0.5mm和1.5mm之间。尽管本文所描述的工具和方法提供了无需缝合进入中耳和/或内耳的优势，但这并不排除外科医生在移除TM端口装置200时应用一种或多种闭合技术。也就是说，如果临床医生如此需要，则可以执行一种或多种用于关闭TM30中的开窗的技术。

TM端口装置200可以由具有刚性和强度的材料形成，以插入TM30和从TM30移除，同时还承受在操作插入穿过其中的手术器械期间可能产生的应力。在一些实施例中，TM端口装置200的至少一部分由诸如不锈钢、钛、铂、镍钛诺的外科手术金属和/或诸如聚酰亚胺、PEEK、氟聚合物、硅树脂等的塑料形成。在一些实施例中，TM端口装置200的插入部分可以由聚酰亚胺(或其他刚性或半刚性聚合物)形成并且具有不超过约20规格(0.8mm)的最大外径。TM端口装置200的一个或多个部分可以涂有弹性适形材料或由弹性适形材料形成。

图5描绘了根据一些实施例的用于治疗胆脂瘤50的另一示例程序。也就是说，可以使用器械400和本文描述的技术来执行微创胆脂瘤减积术。

例如，在一些实施例中，示例器械400可以是可用于乳化胆脂瘤50的超声器械。在另一示例中，在一些实施例中，器械400可以是可以物理去除胆脂瘤50的部分的高速切割器械。在又一示例中，在一些实施例中，器械400可以是可以消融胆脂瘤50的部分的透热器械或激光器械。

器械400可以包括小规格轴、柔性轴、可转向/可偏转轴、成角度轴、弯曲轴等，以及它们的组合。此外，在一些实施例中，器械400可以具有多种目的，例如功能的组合，包括但不限于抽吸、照明、冲洗、内窥镜检查、透热疗法、激光能量输送、注射、超声乳化等。

在一些实施例中，用于以微创方式治疗胆脂瘤50的示例器械400例如可以是超声器械。这种超声器械400可用于传递超声能量，以引起组织的破碎、乳化或表面重修，所述组织例如但不限于膜、肿瘤、胆脂瘤、皮肤、骨骼等。这种技术可以有利于控制出血，并且在一些实施例中，允许使用抽吸超声器械来去除组织(或抽吸高速切割器或透热器械)。

在一些实施例中，示例器械400可以是可用于治疗胆脂瘤50的超声器械。用于骨或组织去除的超声器械(例如，胆脂瘤50)可以组合/并入本文所描述的任何耳科器械中。也就是说，配备有抽吸和输注功能以清除碎屑的小规格超声波器械可用于清除靠近面神经和其他精细结构的小块骨头区域。这种器械可用于帮助清除软组织的骨头，如在胆脂瘤50去除的情况中。超声器械被“调谐”以去除特定组织密度的能力对于提高胆脂瘤50去除中组织去除的选择性非常有利。

在一些实施例中，示例器械400可以是可用于治疗胆脂瘤50的激光器械。可以将激光器械组合/并入本文所描述的任何耳科器械中。基于激光的方法是一种有用的手术干预方式，目前仅在耳科中有限地使用。绿色激光可能特别有用，因为它通常只在血液零散/暴露的地方(由于血液的色素沉着)加热，这使得它可以加热和烧灼血液而不会损坏下方或邻近的组织。由于各种原因，这些器械在耳科中的使用受到限制，包括难以进入中耳或内耳区域，以及由于骨性中耳结构阻碍了对期望目标的直线迎角。在一些实施例中，具有可被致动以从相邻轴产生偏离轴线的可转向性或功能性的尖端的功能性尖端激光探头可以是非常有利的并且能够实现耳科手术的全新功能。

图6描绘了根据一些实施例的示例性微创手术，其用于解决耳硬化症，从而替代了当前手术，例如镫骨切除术和镫骨切开术。执行该手术的器械和技术有助于精确去除镫骨足板周围的骨化堆积，称为耳硬化症。这样的手术将恢复镫骨足板的活动性，而无需移除镫骨上层结构并钻孔镫骨足板(镫骨切开术)，或完全移除足板(镫骨切除术)。所描述的器械将允许精确观察和接近镫骨足板，从而最小化副骨移除，并消除对听骨链假体重建的需要，这是当前镫骨切除术和镫骨切开术手术所需要的。

在一些实施例中，标准镫骨切开术手术和镫骨切除术手术的手术时间和结果可以使用本文所描述的器械和技术来改进。在一个示例中，可以使用侧咬式一次性剪刀来切割镫骨肌腱。通常在镫骨切开术手术和镫骨切除术手术中，需要在盾板去除骨以实现可视化和器械进入。在另一示例中，可以使用可转向的小规格器械和宽视野可视化系统来最小化或避免骨去除，这将缩短手术时间并降低附带组织损伤的风险。盾板的去除通常使用刮匙进行，该刮匙难以精确控制并且会给邻近组织带来风险。在又一示例中，可以使用超声器械实现更精确的骨去除，从而降低邻近神经损伤的风险。

再次，该手术被描绘为由示例器械400(其代表多种不同类型的器械和器械的组合，如本文所描述的)执行。

在一些情况下，由于较小直径的器械和避免了对植入物和听小骨移除的需要(现存的植入物和听小骨可能不适合通过微创入口或切口)，本文所描述的器械和技术能够通过经耳道25和经鼓膜方法微创地执行手术。这将消除对经耳道25方法的需要，例如那些需要提起鼓室皮瓣的方法，从而降低患者风险和手术时间。

例如，在一些实施例中，用于执行微创镫骨切开术手术的示例器械400是具有可转向尖端、抽吸和照明的绿色激光器。在一些实施例中，用于执行微创镫骨切开术手术的示例器械400是如上所述的超声乳化器。

器械400可以包括小规格轴、柔性轴、可转向/可偏转轴、成角度轴、弯曲轴等，以及它们的组合。此外，在一些实施例中，器械400可以具有多种目的，例如功能的组合，包括但不限于抽吸、照明、冲洗、内窥镜检查、透热疗法、激光能量输送、注射、超声乳化等。

在一些实施例中，用于执行用于解决耳硬化症(图6)的微创手术的示例器械400是高速切割装置，例如图14中所示的示例气动抽吸切割器1100。在一些实施例中，气动抽吸切割器1100可以是电驱动的(而不是气动驱动的)。气动抽吸切割器1100包括外轴1110和内往复轴1120。内往复轴1120在由外轴1110限定的内腔内向近侧和向远侧往复运动。因此，如图14A-14C所示，组织可以在外轴1110和内往复轴1120之间被切割(例如，像“铡刀”刀片切割器)。当组织部分被切割时，组织部分可以通过气动抽吸切割器1100被抽吸，如图所示。

气动抽吸切割器1100可用于例如各种用途，例如镫骨切开术、去除中耳组织以及在鼓室成形术手术(例如，鼓膜修复手术，如下文进一步描述的)中使鼓膜穿孔的边缘表面重修或清新化。

仍然参照图6，用于解决耳硬化症的微创手术(和其他手术)的气动抽吸切割器1100的使用也可以与中耳和/或外耳道25的液体注入或灌注相结合。气动抽吸切割器1100还可以用于去除中耳中的膜和纤维组织。

在内往复轴1120的轴向往复刀片的情况下，由外轴1110限定的端口最理想地位于外轴1110的侧面，使得目标组织与器械尖端的侧面接近(“侧面切割”)。例如，在对鼓膜穿孔的周边进行清创以准备移植物放置或修复时，这种取向可能是优选的。侧面切割端口也可以是理想的用于从耳道25壁上去除耵聍。

图15-16B描绘了另一个示例高速切割器，其可以用于解决图6中描绘的用于解决耳硬化症的微创手术和本文描述的其他耳部手术。旋转抽吸端部切割器1900的功能可以与本文所描述的任何耳科器械组合或并入其中。

高速旋转抽吸端部刀具1900包括外轴1910和内旋转轴1920。内旋转轴1920在由外轴1910限定的内腔内旋转。外轴1910的端部限定开口1912，该开口1912可以通过其接收组织。在所描绘的实施例中，开口1912是圆形区段(例如，四分之一圆、半圆等)。因此，如图16所示，当组织被捕获在开口1912中时，可以在外轴1910和内旋转轴1920之间切割组织(例如，像“旋转剪切”刀片切割器)。当组织部分被切割时，组织部分可以通过高速旋转抽吸切割器1900被抽吸，如图所示。

高速旋转抽吸端部切割器1900可用于例如图6所描绘的用于解决耳硬化症的微创手术，用于去除中耳软组织，在鼓室成形术手术(例如，如下所述的鼓膜修复手术)中修剪鼓膜穿孔边缘周围的上皮缘，等等。高速旋转抽吸端部切割器1900还可以用于去除中耳中的膜和纤维组织。

虽然所描绘的高速旋转抽吸端部切割器1900的尖端是钝的，但在一些实施例中，尖端可以是斜切的、锥形的和圆角的等。

材料(例如，组织、骨头等)的去除可以使用高速旋转抽吸端部切割器1900进行。在内旋转轴1920和外轴1910的内壁在开口1912的位置处的界面处实现切割。开口1912的形状和位置可以配置为与目标组织或材料最佳接触。由于切割动作恰好发生在器械1900的外表面内(大约为外轴1910的壁厚)，因此可以选择开口1912的尺寸和抽吸力以限制对相邻组织的损伤，同时最大限度地去除目标材料。在一些实施例中，沿着器械1900的中心向下的抽吸通道可以帮助将目标材料拉入开口1912以促进切割。在一些实施例中，器械1900的抽吸力水平和切割速度可以基于目标和周围组织的机械特性进行调整。抽吸还能够使得立即从手术区域去除切割或切碎的材料。

在一些情况下，例如从中耳的骨表面移除材料以进行镫骨切开术，将切割动作定位在器械的端部(“端部切割”)是有利的，如由高速旋转抽吸端部切割器1900提供的。在这种情况下，优选旋转刀片。在这种情况下，器械末端可以是钝的、圆形的、斜面的或锥形的，其中切割刀片的形状和取向反映开口1912的形状和取向，以实现有效的剪切或剪状切割。

图16B描绘了替代的内旋转轴1920a。在该示例中，内旋转轴1920a具有两个端部开口或切削刃。两个端部开口每转提供两个组织切割(与内旋转轴1920提供的每转单个组织切割相比)。

高速旋转抽吸端部切割器1900的尺寸适合于应用。在一些实施例中，高速旋转抽吸端部切割器1900的外径将在直径0.4mm至4mm外径的范围内，并且优选地小于2mm。插入耳道25中的远端轴部分的长度为25-70mm，优选为大约50mm。为了不妨碍目标区域的可视化，手柄的直径将优选地较小。手柄可以相对于远端轴成角度或弯曲，或者远端轴本身可以具有弯曲。

在一些实施例中，用于执行微创镫骨切开术手术(图6)和/或本文所描述的其他耳部手术的示例性器械400是如图11所示的示例性同轴双极透热器械1000。同轴透热器械1000包括探头1010和远端末端1020，远端末端1020包括用于传递热量的电极。使用同轴原理，电流仅在探头的端表面流动。它允许将本质上是强热的功能定位在探头1010的最远端末端1020处。它体积小，具有终末凝血效果，当与低频透热单元一起使用时，可以在靠近脆弱组织的地方安全地使用这种探头。双极透热器械用于耳道25和耳外部，但对于中耳手术来说，并且以前一直是太大的且不精确。由于各种原因，耳科学领域中现存的透热器械还没有用于中耳手术，所述原因包括难以进入中耳或内耳区域，以及因为中耳的骨结构阻碍了对期望目标的直线迎角。

在一些实施例中，探头1010可以是可偏转或可转向的(如上所述)以实现离轴功能。在其他实施例中，抽吸特征可以包括在同一器械中以从活跃出血的血管中去除零散的血液或稀薄的凝块，然后立即将它们凝结。这种同轴透热器械1000非常有利，并为耳科手术提供了全新的功能。

图12描绘了同轴双极透热器械1000的可选修改。透热疗法本身是一种有用的手术干预方式，目前尚未用于耳科；无论是乳突/开放通路手术、外耳道25、中耳还是内耳应用。向透热疗法添加其他功能将比预期进一步增加有用性。

可以可选地添加到同轴双极透热器械1000的另一有用功能是添加照明(如光线1022所示)。透热器械1000可以具有安装在远端末端处的光源，或将光传送到远端末端的光纤。在耳科手术中，充足的照明可能会带来问题，尤其是在使用中的器械手柄挡住光源的情况下。中耳和周围的解剖结构由许多小而复杂的结构组成，这些结构产生了也阻碍了可视化和照明的拐角，并且透热探头器械1000具有板载照明将极大地增强其使用范围以及易用性。控制靠近目标组织的光源的能力还可以最大限度地减少由其他表面(例如鼓膜)反射产生的眩光的可能性。操作期间光源的移动也可以投射阴影，从而更容易识别解剖结构。

可以可选地添加到同轴双极透热器械1000的另一附加有用功能是抽吸(如箭头1024所示)。透热疗法可能主要用于控制出血，作为烧灼中耳腔或耳道25中微血管的一种方式。添加抽吸功能将使“单手”能够烧灼血管，同时清理血液和其他烧灼组织的手术空间。这种由两部分组成的管理出血的能力将极大地减轻临床医生快速控制出血的能力，从而最小化手术时间，最小化器械更换和附带组织损伤的相关风险，减少手术空间中所需的人员和手的数量，并且总体上减轻大多数外科手术中遇到的繁重任务。

同轴双极透热器械1000与内置照明装置1022和/或抽吸装置1024结合使用将产生单手器械1000，该单手器械1000非常适合用于耳科手术，例如微创镫骨切开术和本文所描述的其它手术，其价值大于单个功能的预期总和。

图7-8描绘了根据一些实施例的示例性微创咽鼓管治疗技术。咽鼓管42靠近颈动脉和其他敏感结构，使得其对手术具有潜在危险。耳部感染是一个特别常见的问题，并且使用鼓膜切开管80来形成鼓膜30的开口的普通治疗对于最终由咽鼓管阻塞引起的流体积聚来说是一个不完善的解决方案。因此，所描绘的微创咽鼓管42治疗是可以解决大多数耳部感染的根本原因的有利技术。此外，使用经耳道25进入、鼓膜切开术耳引流管进入、端口或任何微创进入方法，可以促进可以在没有全身麻醉的情况下在办公室环境中进行的手术，这一优点为所描述的方法开辟了潜力。作为另一个优点，与必须操纵曲折且长的鼻咽途径的导管相比，进入路径潜在地更短且更少曲折，这显著降低了构建能够到达目标区域的递送系统的难度。能够通过经耳道25的方法微创地进入咽鼓管42可能是有利的，因为它消除或减少了许多阻碍咽鼓管42阻塞或功能障碍的大多数直接治疗获得牵引力的输送问题，并且能够实现直接向咽鼓管42和邻近区域定向输送的新方法。

此处，鼓膜切开耳引流管80(或临时定位的TM端口装置200，例如图4A-B所示)提供通过TM30到达中耳40(在该示例中是充满流体的)的通路。也就是说，球囊导管装置500的远端部分可以延伸到中耳40中，使得球囊导管装置500的球囊520定位在咽鼓管42中。在球囊导管装置500推进期间，球囊520处于收缩状态。具体而言，放气的球囊520位于咽鼓管42的非骨部分(例如，咽鼓管42的弹性软骨部分，即，与鼻咽接界的下三分之二)。

在一些实施例中，球囊导管装置500的远端末端部分是可转向的，以帮助将放气的球囊520放置在咽鼓管42中。随着放气的球囊520定位在咽鼓管42中，球囊520可以膨胀以径向扩张球囊520。由球囊520的膨胀导致的咽鼓管42的扩张拉伸了咽鼓管42的内膜，使其愈合，形成薄层纤维疤痕组织，其有助于支撑咽鼓管42打开，并增加咽鼓管42的内腔尺寸，这有助于促进引流。在一些实施例中，球囊520可以涂有药物。在一些实施例中，球囊520可以递送使咽鼓管42保持打开的支架。在一些这样的实施例中，支架可以是药物洗脱支架。在一些这样的实施例中，支架可以是生物可吸收支架。对于咽鼓管阻塞，支架可能是比鼓膜切开管80更持久的解决方案。

鼓膜切开术耳引流管80(或如图4A-B所示的临时定位的TM端口装置200)可以全部或部分地由可再吸收的材料构成，这将允许管或端口随着时间的推移而溶解和/或脱落，从而最小化在物理移除过程中组织损伤的风险。可吸收材料可以包括诸如聚乳酸和胶原支架的示例。

参考图9，以类似的进入/接近方式(例如，经由外耳道25)，鼓膜切开术耳引流管80(或TM端口装置200)产生了用于将喷雾、凝胶、治疗剂、基因递送、抗生素、抗粘膜剂、表面活性剂、扩张剂或肾上腺素、装置等递送至中耳40和/或咽鼓管42的现成进入点。套管或针600可用于输送凝胶或液体，其可装载抗生素、抗组胺剂、减充血剂、粘液稀释剂/祛痰药、扩张剂或肾上腺素、表面活性剂等。这种针或套管600可以集成本文所描述器械的任何/所有特征(例如，小规格轴、柔性轴、可转向/可偏转轴、成角轴、弯曲轴和/或功能组合，包括但不限于抽吸、照明、冲洗、内窥镜检查、透热疗法、激光能量输送、注射、超声乳化等)。例如，鼓膜切开术耳引流管80(或TM端口装置200)允许将治疗处理精确地直接鼓室内递送至咽鼓管42的鼓室端，以治疗咽鼓管功能障碍。用于治疗咽鼓管功能障碍的治疗剂向中耳的精确递送可以通过包括但不限于表面活性剂如二棕榈酰磷脂酰胆碱[DPPC]、贝拉克坦(beractant)、卡尔法坦(calfactant)、猪肺磷脂(poractant)、二甲硅油；倍他司汀或其他的配方来完成。与所描述的用于治疗咽鼓管功能障碍的鼻内方法相反，中耳40通路提供了通向下鼓室中的天然储器并且更靠近咽鼓管峡部或骨-软骨接合部的通路，潜在地允许治疗剂更长时间的持续释放，以改变咽鼓管42的表面张力并增强其开放作用，从而可以恢复中耳的通气。

参考图10，在一些实施例中，本文所描述的手术和其他耳部手术可以有利地通过淹没中耳40和/或外耳25来执行。中耳40的腔通常充满空气。液体(例如，盐水、水等)可用于临时填充中耳40的空腔，使得本文所描述的治疗程序可在“水下”进行。这种方法将带来许多优点。

当放置人工耳蜗电极时，鼓阶(耳蜗的充满液体的隔间之一)被故意破坏。这可能导致外淋巴液流失，外淋巴液泄漏到充满空气的中耳40中，潜在地导致头晕和/或耳蜗的精细细胞结构的永久性损伤。用人工外淋巴液样流体(例如具有更高蛋白质浓度的人工脑脊液)或基于透明质酸钠的粘弹性物(例如透明质酸钠(Healon)、DuoVisc、ProVisc或Viscoat)填充中耳40的腔可以在手术期间维持耳蜗中的流体平衡。

当进行中耳或内耳手术(例如，胆脂瘤手术或镫骨切除术)时，圆窗膜或卵圆窗可能被无意中破坏，导致外淋巴液的损失，外淋巴液可能泄漏到充满空气的中耳40中，导致眩晕和耳蜗的精细细胞结构的永久损伤。用人工外淋巴液样流体(例如具有更高蛋白质浓度的人工脑脊液)或基于透明质酸钠的粘弹性物(例如透明质酸钠(Healon)、DuoVisc、ProVisc或Viscoat)填充中耳40的腔可以在手术期间维持耳蜗中的流体平衡。

为了放置耳蜗植入电极而建立耳蜗造口术、为了治疗神经瘤、神经鞘瘤或任何其他原因而进入内耳腔，可能会导致外淋巴液的损失，从而导致眩晕和耳蜗精细细胞结构的永久性损伤。用人工外淋巴液样流体(例如具有更高蛋白质浓度的人工脑脊液)或基于透明质酸钠的粘弹性物(例如透明质酸钠(Healon)、DuoVisc、ProVisc或Viscoat)填充中耳40的腔可以在手术期间维持耳蜗中的流体平衡。中耳空间40中的术中出血在外科手术过程中必须不断得到控制。在中耳40中保持充满液体的腔室可以有助于填塞出血，特别是如果使用诸如基于透明质酸钠的粘弹性物(例如透明质酸钠(Healon)、DuoVisc、ProVisc或Viscoat)或硅油的重液体。或者，流体可以包含止血剂以进一步减少出血。

在中耳40中保持简单盐溶液或人造外淋巴液样流体的恒定输注可以允许执行抽吸程序，该抽吸程序将允许对耳结构的恒定冲洗或清洗。还可以在冲洗液中添加抗氧化剂(例如谷胱甘肽)，以尽量减少术中和术后炎症。这有利于控制出血和允许使用抽吸式超声器械进行组织去除以及使用抽吸式气动切割器。在一些实施例中，这些器械可以同时提供输注和抽吸。同时输注和抽吸将最大限度地减少频繁更换器械的需要，并允许更有效地去除血液和其他碎片。这种更换在胆脂瘤切除中特别有益，其中完全切除浸润的上皮组织对于最大限度地降低复发风险至关重要。

可以使用内窥镜来实现充满液体的中耳40的可视化。在充满液体的空间中使用内窥镜消除了雾化或血液遮盖透镜、以及随后需要清洁内窥镜的透镜的担忧或困难。或者，可以在空气/液体界面处放置透镜，以允许通过显微镜观察(类似于游泳者的面罩)。透镜可以具有通过或围绕它的端口，以允许器械通过。在一些实施例中，这种透镜可以被制成提供宽视角。

在鼓室成形术的情况下，除了中耳腔40之外，用流体填充耳道25的全部或部分可能是有利的。这将为鼓膜30提供额外的机械支撑并允许使用抽吸切割器来修整穿孔的边缘。

仍然参考图10，在所描绘的示例中，TM端口或透镜组件210临时定位在TM30中。在一些实施例中，TM端口或透镜组件210是TM端口210。或者，在一些实施例中，TM端口或透镜组件210是TM透镜组件210(用于观察到中耳40中)。

TM透镜组件210包括延伸到外耳25中的截头圆锥近端部分。在该示例中，TM透镜组件210的截头圆锥形近端部分充当堤坝，以允许外耳25的部分淹没(例如，到水平面26)，同时确保TM透镜组件210的近端表面保持干燥。使用中耳和外耳之间的开放通道(经由切口、开放的或带阀的TM端口210或其他器件)允许中耳中的任何过量流体排出，而不会在中耳40中产生高压，并且当溢出或过量时部分填充耳道25或管状构件，从而便于调节中耳40中的液体体积/压力，而不需要额外的潜在复杂的器械。通过控制与该截头圆锥形特征相结合的耳道25中的液位，保持了透镜远端表面上的透镜/水界面和近端表面上的透镜/空气界面，从而允许对位于外部的手术显微镜进行最佳的光学传输。

在一些实施例中，TM端口或透镜组件210是用于进入中耳40的TM端口。TM端口周围的“壁”或“漏斗”可以与带阀端口结合使用，以保持近端端口表面干燥。这具有在通过端口插入器械期间防止潜在的中耳冲洗液污染的优点。保持干燥TM端口表面的另一个优点是保持端口的可见性，以便于器械定位。

在一些实施例中，在外耳25中使用抽吸器械220(或具有抽吸特征的窥镜)来控制外耳25中的液位26(或完全移除外耳25中的液体)。抽吸器械220可以是芯吸或典型的吸力驱动抽吸器械。

在特定实施例中，TM端口210包括一个或多个阀以限制流体流出到外耳25中。TM端口210还可以包括用于器械、观察、抽吸、冲洗等的端口的各种阀门/开口。

相反，阀可以是单向的以限制流体进入中耳40，从而允许流体离开中耳40而不通过阀返回。作为示例，这将输注流体的流动从中耳40引导至耳道25，从而使已经接触耳道25的皮肤的流体对中耳40中的流体的潜在污染最小化。

在另一示例实施例中，TM端口或透镜组件210可以具有一个或多个侧通道以允许双向流动和从中耳40“排出”多余的流体。

在另一个示例性实施例中，TM端口210可以连接到从该端口向近端向外延伸的主要为管状的构件，并且所述管状构件可以用作中耳40中任何过量流体排出的溢流储器，而不会在中耳40中产生高压，从而有助于调节中耳40中的液体体积/压力，并且消除了在相同手术中使用的其他透镜或端口上的阀或壁的需要。这种管状构件可以在端口位置上方的给定高度处连接到侧流或抽吸装置，从而保持由侧流的压头高度确定的给定压力。

尽管咽鼓管峡部在流体填充程序的过程中可能会收缩(除了咀嚼、吞咽或打哈欠时，咽鼓管通常是关闭的)，从而能够对中耳进行流体填充，但是可以预见，本文所描述的器械(例如，小规格轴、柔性轴、可转向/可偏转轴、成角轴、弯曲轴，和/或包括但不限于抽吸、照明、冲洗、内窥镜检查、透热疗法、激光能量输送、注射、超声乳化，等等)可以使药剂(例如血管收缩剂或促动力剂)的局部输送能够刺激咽鼓管峡部的收缩，从而使流体能够填充中耳空间。在其他实施方案中，峡部可以被机械密封，例如通过临时部署的球囊导管，或通过短期可吸收的凝胶(例如，配制成在数小时的时间尺度内溶解)。

相反，可以预见，在某些情况下，确保咽鼓管峡部不受限制或开放以在使用流体填充方法的手术后提供中耳空间的引流是有利的。可以预见，本文所描述的器械(例如，小规格轴、柔性轴、可转向/可偏转轴、成角轴、弯曲轴和/或包括但不限于抽吸、照明、冲洗、内窥镜检查、透热疗法、激光能量输送、注射、超声乳化等功能的组合)能够实现诸如抗生素、抗组胺药、解充血剂、粘液稀释剂/祛痰药、扩张剂或肾上腺素、表面活性剂等药剂的局部输送，以实现咽鼓管峡部的扩张或打开，从而促进中耳空间的流体排出。

图13描绘了使用示例器械400的示例鼓室成形术手术。在一些实施例中，鼓室成形术手术可以在水下进行。

在鼓室成形术手术中，首先通过去除穿孔31周边的组织来“更新”现有鼓膜穿孔31的边缘。目前，没有精确的器械来执行这一手术，并且通常移除了比需要更多的组织，进一步扩大了穿孔，使随后的修补手术变得复杂，并且降低了穿孔31成功闭合的机会。

在一些情况下，用于执行鼓室成形术手术的示例性器械400可以是小型气动“铡刀”刀片切割器，其具有由气动抽吸切割器1100提供的抽吸(图14)。气动抽吸切割器1100可以确保更精确地切割穿孔31的周边，因为TM30可以在切割过程中通过抽吸力保持张力。此外，切割动作不需要像剪刀那样的手动操作，因此可以简单地通过将器械切割端口的位置引导到目标组织来控制精确切割。因此，由气动抽吸切割器1100提供的带有抽吸作用的小型气动“铡刀”刀片切割器可以确保更精确地切割穿孔31的周边。在一些实施例中，该切割还可以与中耳40和/或外耳道25的液体输注或涌入相结合。气动抽吸切割器1100还可以用于去除中耳40中的膜和纤维组织。

各种其他类型的器械400可以用于鼓室成形术手术。例如，在一些实施例中，超声器械、刮刀或端部切割器(图15-16B)可以用于去除穿孔31周边周围的上皮表面组织。

虽然在此公开的器械主要是在耳科手术的背景下描述的，该耳科手术或者在外耳中或者使用经耳道、经鼓膜到达中耳或内耳的方法，但是应当理解，该器械不限于这些用途，并且可以用于身体中的其他腔或空间以及其他方法。例如，在一些实施例中，本文所描述的器械可用于对中耳、内耳、咽鼓管、乳突窦腔的其他方法和技术，包括但不限于经乳突进入、经鼓室-外耳瓣的经耳道进入、经鼓膜环、耳内、耳后、耳廓后点等。这种系统和方法可用于药物递送、凝胶递送、抗生素递送、基因递送、移植物放置、装置或植入物递送、组织去除、诊断程序、取样程序、手术程序等。

应当注意，本文描述的任何实施例或实施例的特征可以以任何组合和任何排列进行组合，并且都在本公开的范围内。

本文所描述的装置、系统和方法可用于治疗中耳和/或内耳的任何疾病，包括但不限于听力损失、耳鸣、包括眩晕在内的平衡障碍、梅尼埃病、前庭神经元炎、前庭神经鞘瘤、迷路炎、耳硬化症、听骨链脱位、胆脂瘤、中耳炎、中耳感染和鼓膜穿孔，以提供一些示例。在一些实施例中，本文所描述的装置、系统和方法可用于将治疗剂精确递送至圆窗龛和/或其他目标部位(例如卵圆窗或中耳腔的其他部分)的过程中，并用于提供对中耳的其他特征或区域的进入。例如，本文所描述的系统和方法可用于微创的听骨链外科重建、胆脂瘤的去除、诊断评估和其他程序。用于使用本文描述的系统和方法的任何和所有此类技术都包括在本公开的范围内。

本文描述的装置和系统可以由金属构成，例如但不限于铝、钛、不锈钢等，或者由聚合物制成，例如但不限于ABS、PEEK、PET、HDPE等、注射成型部件等等。诸如柔性环之类的部件可以由弹性材料、凝胶等构成。

本文所描述的装置、系统、材料、化合物、组合物、制品和方法可通过参考以上对所公开主题的具体方面的详细描述来理解。然而，应当理解，上述方面不限于特定装置、系统、方法或特定药剂，因为它们可能会有所不同。还应理解，本文使用的术语仅出于描述特定方面的目的，并不旨在进行限制。

已经描述了许多实施例。然而，应当理解，可以进行各种修改而不脱离这里的权利要求范围。因此，其他实施例在所附权利要求的范围内。

Claims (27)

1.一种治疗中耳中的胆脂瘤或软组织病变的方法，所述方法包括：

经由外耳道推进器械的轴，使得所述器械的远端末端与中耳中的胆脂瘤或软组织病变接触；以及

从所述器械向胆脂瘤或软组织病变递送治疗处理以减少胆脂瘤或软组织病变的体积。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述推进包括使所述器械的轴穿过位于外耳道和中耳之间的鼓膜中的穿孔。

3.根据权利要求2所述的方法，还包括将端口装置放置在穿孔中，并且其中，所述推进包括当所述端口装置位于穿孔中时，将所述器械的轴穿过所述端口装置的内腔。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，所述器械是注射器械，并且其中，所述递送治疗处理包括从所述注射器械将药剂注射到胆脂瘤或软组织病变中。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中，所述器械是超声器械，并且其中，所述递送治疗处理包括从所述超声器械向胆脂瘤或软组织病变施加超声能量以乳化胆脂瘤或软组织病变的至少一部分。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中，所述器械是激光器械，并且其中，所述递送治疗处理包括向胆脂瘤或软组织病变施加激光能量。

7.一种用于去除中耳中的镫骨足板周围的骨化堆积的方法，所述方法包括：

经由外耳道推进器械的轴，使得所述器械的远端末端接近于围绕镫骨足板的骨化堆积；以及

从所述器械向镫骨足板周围的骨化堆积递送治疗处理，以去除至少一些堆积。

8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述推进包括使所述器械的轴穿过位于外耳道和中耳之间的鼓膜中的穿孔。

9.根据权利要求8所述的方法，还包括将端口装置放置在穿孔中，并且其中，所述推进包括当所述端口装置位于穿孔中时，将所述器械的轴穿过所述端口装置的内腔。

10.根据权利要求7至9中任一项所述的方法，其中，所述器械是切割和抽吸器械，并且其中，所述递送治疗处理包括使用所述切割和抽吸器械切割和抽吸所述堆积的一些部分。

11.根据权利要求7至10中任一项所述的方法，其中，所述器械是超声器械，并且其中，所述递送治疗处理包括从所述超声器械向堆积施加超声能量，以乳化至少一部分堆积。

12.根据权利要求7至11中任一项所述的方法，其中，所述器械是激光器械，并且其中，所述递送治疗处理包括从所述激光器械向堆积施加激光能量，以移除至少一部分堆积。

13.根据权利要求7至12中任一项所述的方法，其中，所述器械是透热器械，并且其中，所述递送治疗处理包括从所述透热器械向堆积施加热能，以移除至少一部分堆积。

14.一种治疗中耳中的耳硬化症的方法，所述方法包括：

经由外耳道推进器械的轴，使得器械的远端末端在中耳内；以及

从所述器械递送治疗处理，

其中，所述器械是：(i)切割和抽吸器械，(ii)超声器械，(iii)激光器械，或(iv)透热器械。

15.一种用于对鼓膜穿孔周边表面重修的方法，所述方法包括：

经由外耳道将往复式切割器械的轴朝向穿孔推进；以及

启用往复式切割器械以从鼓膜穿孔的周边去除组织。

16.根据权利要求15所述的方法，还包括通过所述往复式切割器械抽吸从鼓膜穿孔周边去除的至少一些组织。

17.一种用于对鼓膜穿孔周边表面重修的方法，所述方法包括：

经由外耳道将超声器械的轴朝向穿孔推进；以及

启用超声器械以从鼓膜穿孔的周边去除组织。

18.一种用于治疗咽鼓管功能障碍的方法，所述方法包括：

经由外耳道朝向咽鼓管推进器械的轴，其中，所述器械包括在所述轴的远端部分上的球囊，其中，所述球囊在推进期间处于放气状态；

将所述球囊定位在咽鼓管中；以及

当所述球囊在咽鼓管中时给所述球囊充气。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述推进包括使所述器械的轴穿过位于外耳道和咽鼓管之间的鼓膜中的穿孔。

20.根据权利要求19所述的方法，还包括将端口装置放置在穿孔中，并且其中，所述推进包括当所述端口装置位于穿孔中时，将所述器械的轴穿过所述端口装置的内腔。

21.根据权利要求18至20中任一项所述的方法，其中，所述推进包括使所述器械的轴穿过位于鼓膜中的鼓膜切开耳引流管的开口。

22.根据权利要求18至21中任一项所述的方法，其中，在所述推进过程中，支架装置定位在球囊上，并且其中，在所述球囊位于咽鼓管中时对球囊充气使所述支架装置膨胀，使得在球囊从咽鼓管移除后，咽鼓管由膨胀的支架装置保持打开。

23.根据权利要求22所述的方法，其中，所述支架装置是药物洗脱支架装置。

24.一种用于治疗中耳中的胆脂瘤或软组织病变的方法，所述方法包括：

经由经乳突进入开口推进器械的轴，使得所述器械的远端末端与中耳中的胆脂瘤或软组织病变接触；以及

从所述器械向胆脂瘤或软组织病变递送治疗处理以减少胆脂瘤或软组织病变的体积。

25.根据权利要求24所述的方法，其中，所述器械是注射器械，并且其中，所述递送治疗处理包括从所述注射器械将药剂注射到胆脂瘤或软组织病变中。

26.根据权利要求24或25所述的方法，其中，所述器械是超声器械，并且其中，所述递送治疗处理包括从所述超声器械向胆脂瘤或软组织病变施加超声能量以乳化胆脂瘤或软组织病变的至少一部分。

27.根据权利要求24至26中任一项所述的方法，其中，所述器械是激光器械，并且其中，所述递送治疗处理包括向胆脂瘤或软组织病变施加激光能量。

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