JP2023092856A - ガイドワイヤ、及び、ガイドワイヤの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドワイヤにおいて、操作性と耐久性を向上させる。【解決手段】ガイドワイヤは、先端側に配置された第１コアシャフトと、第１コアシャフトよりも基端側に配置された、第１コアシャフトよりも硬度の大きい第２コアシャフトと、を備える。第１コアシャフトには、先端側から基端側に向かって、非線形擬弾性を有する非線形擬弾性領域と、線形擬弾性を有する線形擬弾性領域とが隣接して設けられており、非線形擬弾性領域と線形擬弾性領域との境界には溶接部が形成されておらず、線形擬弾性領域の基端部と第２コアシャフトの先端部との間には、第１コアシャフトと第２コアシャフトとの溶接部が形成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤ、及び、ガイドワイヤの製造方法に関する。

血管にカテーテル等を挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。このようなガイドワイヤでは、曲げに対する柔軟性や復元性、手元部分におけるガイドワイヤへの操作を先端側へと伝達するトルク伝達性や押し込み性、及び、折れ、ヨレによる変形に強い耐キンク性が求められる。なお、トルク伝達性と押し込み性を総称して「操作性」とも呼ぶ。例えば、特許文献１及び特許文献２には、いずれも、操作性及び耐キンク性を向上させるために、先端側から基端側に向かって、第１ワイヤ、第３ワイヤ、第２ワイヤをそれぞれ配置し、第２ワイヤの弾性率を第１ワイヤよりも大きくすると共に、第３ワイヤの弾性率を第１ワイヤよりも大きく、かつ、第２ワイヤよりも小さくした（すなわち、第１ワイヤの弾性率と、第２ワイヤの弾性率の中間とした）ガイドワイヤが開示されている。

特開２００４－６５７９７号公報 特許第４４５５８０８号公報

しかし、特許文献１及び特許文献２に記載のガイドワイヤでは、いずれも、第１ワイヤと第３ワイヤが溶接により連結され、かつ、第３ワイヤと第２ワイヤとが溶接により連結されている。すなわち、特許文献１及び特許文献２に記載のガイドワイヤでは、異なるワイヤ同士が溶接された部分（以降「溶接部」とも呼ぶ）が、少なくとも２か所存在している。ここで、ワイヤ同士の溶接部はワイヤ母材に比べて脆弱であるため、ガイドワイヤの使用に伴う形状変化や、力の付加に伴って、溶接部を起点としてワイヤが変形する可能性がある。従って、ガイドワイヤの耐久性向上のためには、ワイヤ同士の溶接部は少ない方が好ましい。また、ガイドワイヤの製造工数を削減し、ガイドワイヤの製造コストを低下させるという観点からも、ワイヤ同士の溶接部は少ない方が好ましい。なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤに共通する。なお、ワイヤは「コアシャフト」とも呼ばれる。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤにおいて、操作性と耐久性を向上させることを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。このガイドワイヤは、先端側に配置された第１コアシャフトと、前記第１コアシャフトよりも基端側に配置された、前記第１コアシャフトよりも硬度の大きい第２コアシャフトと、を備え、前記第１コアシャフトには、先端側から基端側に向かって、非線形擬弾性を有する非線形擬弾性領域と、線形擬弾性を有する線形擬弾性領域とが隣接して設けられており、前記非線形擬弾性領域と前記線形擬弾性領域との境界には溶接部が形成されておらず、前記線形擬弾性領域の基端部と前記第２コアシャフトの先端部との間には、前記第１コアシャフトと前記第２コアシャフトとの溶接部が形成されている。

この構成によれば、第１コアシャフトには、先端側から基端側に向かって、非線形擬弾性（「超弾性」とも呼ばれる）を有する非線形擬弾性領域と、線形擬弾性を有する線形擬弾性領域とが隣接して設けられている。ここで、第１コアシャフトの基端側に設けられた線形擬弾性領域は、非線形擬弾性領域よりも硬度が大きい。また、第２コアシャフトは、第１コアシャフト（非線形擬弾性領域及び線形擬弾性領域）よりも硬度が大きい。このため、本構成によれば、第１コアシャフトの基端側に線形擬弾性領域を設けることによって、第１コアシャフトと第２コアシャフトとの硬度ギャップを低減できる。この結果、線形擬弾性領域の基端部と第２コアシャフトの先端部との間に溶接部を形成しやすくできると共に、ガイドワイヤの操作性を向上できる。また、第１コアシャフトにおいて、非線形擬弾性領域と線形擬弾性領域との境界には溶接部が形成されていない。このため、本構成によれば、溶接部が２か所存在する従来のガイドワイヤと比較して、ガイドワイヤの耐久性を向上できる。これらの結果、操作性と耐久性を向上させたガイドワイヤを提供できる。

（２）上記形態のガイドワイヤでは、前記第１コアシャフトにおいて、前記非線形擬弾性領域と前記線形擬弾性領域とは、化学量論組成が実質的に同じであってもよい。
この構成によれば、第１コアシャフトにおいて、非線形擬弾性領域と線形擬弾性領域とは、化学量論組成が実質的に同じであるため、非線形擬弾性領域と線形擬弾性領域とを、例えば、ＮｉＴｉ（ニッケルチタン）合金や、ＮｉＴｉと他の金属との合金のような、同一の材料で形成できる。

（３）上記形態のガイドワイヤでは、前記第１コアシャフトにおいて、前記線形擬弾性領域の長手方向における長さは、前記非線形擬弾性領域の長手方向における長さの１／４以下であってもよい。
この構成によれば、線形擬弾性領域の長手方向における長さは、非線形擬弾性領域の長手方向における長さの１／４以下であるため、ガイドワイヤにおける血管選択性、柔軟性、及び復元性を向上させることができる。

（４）上記形態のガイドワイヤでは、前記第１コアシャフトにおいて、前記線形擬弾性領域の硬度は、前記非線形擬弾性領域の硬度よりも大きくてもよい。
この構成によれば、第１コアシャフトにおいて、線形擬弾性領域の硬度は、非線形擬弾性領域の硬度よりも大きいため、線形擬弾性領域によって、第１コアシャフトと第２コアシャフトとの硬度ギャップを低減できる。

（５）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤの製造方法が提供される。この製造方法は、線形擬弾性を有する第１コアシャフトと、前記第１コアシャフトよりも硬度の大きい第２コアシャフトと、を準備する準備工程と、前記第１コアシャフトの基端部に、前記第２コアシャフトの先端部を溶接する溶接工程と、前記第１コアシャフトの先端側の一部分を加熱処理することにより、前記第１コアシャフトの先端側に、非線形擬弾性を有する非線形擬弾性領域を形成する加熱処理工程と、を含む。
一般に、硬度差が大きい部材同士の溶接は困難である。この点、本製造方法（溶接工程）によれば、線形擬弾性を有する第１コアシャフトの基端部に、第２コアシャフトの先端部を溶接するため、全体が非線形擬弾性を有する第１コアシャフトに第２コアシャフトを溶接する場合と比較して、溶接を容易に行うことができる。また、溶接が１か所でよいため、溶接部が２か所存在する従来のガイドワイヤと比較して、溶接工程の工数及びコストを低減できる。さらに、本製造方法（加熱処理工程）によれば、線形擬弾性を有する第１コアシャフトの先端側の一部分を加熱処理することにより、非線形擬弾性を有する非線形擬弾性領域を形成できる。すなわち、加熱処理によって第１コアシャフトの線形擬弾性を非線形擬弾性へと変化させることで、１本の第１コアシャフト中に、非線形擬弾性領域と線形擬弾性領域とを簡単に形成し、共存させることができる。これらの結果、操作性と耐久性を向上させたガイドワイヤを製造できる。

（６）上記形態のガイドワイヤの製造方法では、前記加熱処理工程を行った後、前記溶接工程を実行してもよい。
この構成によれば、加熱処理工程を行った後で溶接工程を実行するため、逆の場合と比較して、加熱処理に伴う溶接部の劣化や損傷を抑制できる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤ、ガイドワイヤ用のコアシャフト（第１，２コアシャフトの接合体や、第１コアシャフト単体）、ガイドワイヤの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 比較例のガイドワイヤの構成を示す説明図である。 溶接部近傍におけるコアシャフトの硬度変化を表す図である。 コアシャフトの剛性変化を表す図である。 図１に示すガイドワイヤの製造方法の一例を示す図である。 図１に示すガイドワイヤの製造方法の他の例を示す図である。 第２実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 第３実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 非線形擬弾性及び線形擬弾性のＳＳカーブを示すグラフである。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１の構成を例示した説明図である。ガイドワイヤ１は、血管や消化器官に他の医療デバイス（カテーテル等）を挿入する際に用いられる医療器具であり、第１コアシャフト１０と、第２コアシャフト２０と、溶接部３０と、コイル体４０と、先端固定部５１と、基端固定部５２と、中間固定部５３とを備えている。ガイドワイヤ１は、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト２０とが、１か所の溶接部３０により接続されており、第１コアシャフト１０の基端側に線形擬弾性領域Ａ２が設けられていることにより、ガイドワイヤ１の操作性と耐久性を向上できる。なお、操作性とは、トルク伝達性と押し込み性の総称である。

図１では、ガイドワイヤ１の中心を通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１の例では、軸線Ｏは、第１コアシャフト１０、第２コアシャフト２０、及びコイル体４０の各中心を通る軸とそれぞれ一致している。しかし、軸線Ｏは、上述の各構成部材の各中心軸と相違していてもよい。図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はガイドワイヤ１の長さ方向に対応し、Ｙ軸はガイドワイヤ１の高さ方向に対応し、Ｚ軸はガイドワイヤ１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、ガイドワイヤ１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端及びその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は、生体内部へ挿入され、基端側は、医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

第１コアシャフト１０は、ガイドワイヤ１の先端側、換言すれば、第２コアシャフト２０よりも先端側に配置されている。第１コアシャフト１０は、基端側が太径で先端側が細径とされた、先細りした長尺形状の部材である。本実施形態の第１コアシャフト１０は、ＮｉＴｉ（ニッケルチタン）合金や、ＮｉＴｉと他の金属との合金により形成されている。第１コアシャフト１０は、先端側から基端側に向かって順に、細径部１１、テーパ部１２、第１太径部１３、第２太径部１４を有している。各部の外径や長さは任意に決定できる。

細径部１１は、第１コアシャフト１０の先端部に設けられている。細径部１１は、第１コアシャフト１０の外径が最小の部分であり、略一定の外径を有する略円柱形状の部分である。テーパ部１２は、細径部１１と第１太径部１３との間に設けられている。テーパ部１２は、先端側から基端側に向かって外径が拡大した略円錐台形状の部分である。なお、本実施形態において「略一定」とは「概ね一定」と同義であり、製造誤差等に起因したぶれを許容しつつ、概ね一定であることを意味する。同様に、「略円柱形状／略円錐台形状」とは「概ね円柱形状／概ね円錐台形状」と同義であり、製造誤差等に起因したぶれを許容しつつ、概ね当該形状であることを意味する。

第１太径部１３は、テーパ部１２と第２太径部１４との間に設けられている。第１太径部１３は、細径部１１よりも大きな略一定の外径を有する略円柱形状の部分である。第２太径部１４は、第１コアシャフト１０の基端部に設けられている。第２太径部１４は、細径部１１よりも大きく、かつ、第１太径部１３と同一の外径を有する略円柱形状の部分である。なお、本実施形態において「同一」及び「等しい」とは、厳密に一致する場合に限らず、製造誤差等に起因した相違を許容する意味である。

ここで、細径部１１、テーパ部１２、及び第１太径部１３は、非線形擬弾性（「超弾性」とも呼ばれる）を有しており、第１コアシャフト１０において非線形擬弾性を有する区間を「非線形擬弾性領域Ａ１」とも呼ぶ。非線形擬弾性領域Ａ１は、細径部１１の先端から第１太径部１３の基端までの区間である。また、第２太径部１４は、線形擬弾性を有しており、第１コアシャフト１０において線形擬弾性を有する区間を「線形擬弾性領域Ａ２」とも呼ぶ。線形擬弾性領域Ａ２は、第２太径部１４の先端から基端までの区間である。非線形擬弾性領域Ａ１の長手方向（Ｘ軸方向）における長さＬ１と、線形擬弾性領域Ａ２の長手方向（Ｘ軸方向）における長さＬ２とは、任意に決定できる。ガイドワイヤ１における血管選択性、柔軟性、及び復元性を向上させるためには、長さＬ２は、長さＬ１の１／４以下であることが好ましい。なお、非線形擬弾性（超弾性）と、線形擬弾性との相違については、後述する。

図１に示すように、第１コアシャフト１０では、先端側から基端側に向かって、非線形擬弾性領域Ａ１と、線形擬弾性領域Ａ２とが隣接して設けられている。また、非線形擬弾性領域Ａ１と線形擬弾性領域Ａ２との境界（換言すれば、第１太径部１３と第２太径部１４との境界）は、溶接されておらず、溶接部が形成されていない。第１コアシャフト１０において、非線形擬弾性領域Ａ１（すなわち、細径部１１、テーパ部１２、第１太径部１３の任意の部分）と、線形擬弾性領域Ａ２（すなわち、第２太径部１４の任意の部分）とは、ＩＣＰ発光分光分析法による分析をした場合、化学量論組成が実質的に同じである。ＩＣＰ発光分光分析法とは、高周波誘導結合プラズマを光源とする発光分光分析法である。ここで「実質的に同じ」とは、分析の結果、得られる各原子の存在割合が、誤差０．５％以内であることを意味する。

第２コアシャフト２０は、ガイドワイヤ１の基端側、換言すれば、第１コアシャフト１０よりも基端側に配置されている。第２コアシャフト２０は、基端側が太径で先端側が細径とされた、先細りした長尺形状の部材である。本実施形態の第２コアシャフト２０は、第１コアシャフト１０（具体的には、第１コアシャフト１０の非線形擬弾性領域Ａ１及び線形擬弾性領域Ａ２）よりも硬度の大きい材料、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼や、ＣｏＣｒ合金により形成されている。第２コアシャフト２０は、先端側から基端側に向かって順に、細径部２１、テーパ部２２、太径部２３を有している。各部の外径や長さは任意に決定できる。

細径部２１は、第２コアシャフト２０の先端部に設けられている。細径部２１は、第２コアシャフト２０の外径が最小の部分であり、第１コアシャフト１０の第２太径部１４と同一かつ略一定の外径を有する略円柱形状である。テーパ部２２は、細径部２１と太径部２３との間に設けられている。テーパ部２２は、先端側から基端側に向かって外径が拡大した略円錐台形状である。太径部２３は、第２コアシャフト２０の基端部に設けられている。太径部２３は、第２コアシャフト２０の外径が最大の部分であり、略一定の外径を有する略円柱形状である。なお、第２コアシャフト２０のうち、細径部２１の先端から太径部２３の基端までの区間を、第１コアシャフト１０の非線形擬弾性領域Ａ１及び線形擬弾性領域Ａ２と区別するために、「第２コアシャフト領域Ａ３」とも呼ぶ。

溶接部３０は、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト２０とが溶接された部分である。図１に示すように、溶接部３０は、第１コアシャフト１０のうち、線形擬弾性領域Ａ２（第２太径部１４）の基端部と、第２コアシャフト２０の先端部との間に設けられている。図１の例では、溶接部３０は、軸線Ｏに対してほぼ垂直な平面状である。この溶接部３０によって、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト２０とが固定されている。

第１コアシャフト１０のうち、細径部１１、テーパ部１２、及び第１太径部１３の先端側は、コイル体４０によって覆われている。一方、第１コアシャフト１０のうち、第１太径部１３の基端側、及び第２太径部１４と、第２コアシャフト２０の各部とは、コイル体４０によって覆われておらず、コイル体４０から露出している。なお、第２コアシャフト２０の太径部２３は、術者がガイドワイヤ１を把持する際に使用される。

コイル体４０は、第１コアシャフト１０に対して素線４１を螺旋状に巻回して形成されており、略円筒形状を有している。コイル体４０は、１本の素線を単条に巻回して形成される単条コイルであってもよく、複数本の素線を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルであってもよい。コイル体４０の素線４１の線径と、コイル体４０の外径及び内径と、コイル体４０の長さとは、任意に決定できる。

コイル体４０の素線４１は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金、上記以外の公知の材料によって形成できる。

先端固定部５１は、ガイドワイヤ１の先端部１ｄに設けられており、第１コアシャフト１０の細径部１１の先端部と、コイル体４０の先端部とを一体的に保持している。基端固定部５２は、第１コアシャフト１０の第１太径部１３の基端側の一部分に設けられており、第１コアシャフト１０の第１太径部１３と、コイル体４０の基端部とを一体的に保持している。中間固定部５３は、第１コアシャフト１０の第１太径部１３の先端側の一部分に設けられており、第１コアシャフト１０の第１太径部１３と、コイル体４０の中央部とを一体的に保持している。なお、中間固定部５３は無くてもよく、複数設けられていてもよい。先端固定部５１、基端固定部５２、及び中間固定部５３は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤によって形成できる。先端固定部５１、基端固定部５２、及び中間固定部５３は、それぞれ同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。

図２は、比較例のガイドワイヤ１ｘの構成を示す説明図である。非線形擬弾性（超弾性）と、線形擬弾性との相違について説明する前に、比較例のガイドワイヤ１ｘについて説明する。ガイドワイヤ１ｘは、第１コアシャフト１０に代えて第１コアシャフト１０ｘを有すると共に、溶接部３０に代えて溶接部３０ｘを有している。第１コアシャフト１０ｘは、図１で説明した第２太径部１４を有しておらず、先端から基端までの全体が、非線形擬弾性を有する非線形擬弾性領域Ａ１である。溶接部３０ｘは、第１コアシャフト１０ｘと第２コアシャフト２０とが溶接された部分である。図２に示すように、溶接部３０ｘは、第１コアシャフト１０ｘのうち、非線形擬弾性領域Ａ１（第１太径部１３）の基端部と、第２コアシャフト２０の先端部との間に設けられている。比較例のガイドワイヤ１ｘでは、このような溶接部３０ｘによって、第１コアシャフト１０ｘと第２コアシャフト２０とが固定されている。

非線形擬弾性（超弾性）と、線形擬弾性とは、応力（Ｎ／ｍｍ²）を縦軸にプロットし、伸び率（％）を横軸にプロットしたＳＳカーブのうち、伸び率が２％以上の部分における挙動が異なる。図９は、非線形擬弾性及び線形擬弾性のＳＳカーブを示している。非線形擬弾性（超弾性）では、応力をほぼ一定に維持したまま伸び率がある程度（例えば７～８％程度）まで上昇し続け、その後、伸び率の上昇と共に応力が上昇する。一方、線形擬弾性では、応力を一定に維持することなく、伸び率の上昇と共に応力が上昇する。
すなわち、本実施形態の第１コアシャフト１０において、非線形擬弾性領域Ａ１と、線形擬弾性領域Ａ２とは、次のような特徴ａ１，ａ２を有する。
（ａ１）共に、ＮｉＴｉ合金や、ＮｉＴｉと他の金属との合金により形成されており、化学量論組成が実質的に同じである。
（ａ２）ＳＳカーブにおける挙動、硬度、及び剛性が、互いに相違する。

図３は、溶接部３０近傍におけるコアシャフトの硬度変化を表す図である。図３（Ａ）は、図１で説明した本実施形態のガイドワイヤ１における、溶接部３０近傍の第１コアシャフト１０及び第２コアシャフト２０の硬度変化を表す。図３（Ｂ）は、図２で説明した比較例のガイドワイヤ１ｘにおける、溶接部３０ｘ近傍の第１コアシャフト１０ｘ及び第２コアシャフト２０の硬度変化を表す。図３（Ａ），（Ｂ）において、縦軸は、周知のビッカース硬度試験機により得られたビッカース硬度（Ｈｖ）を表し、横軸は、ガイドワイヤ１，１ｘにおける各領域Ａ１～Ａ３を表す。

図３（Ａ）に示すように、非線形擬弾性領域Ａ１の硬度は最も小さく、第２コアシャフト領域Ａ３の硬度は最も大きく、線形擬弾性領域Ａ２の硬度は非線形擬弾性領域Ａ１と第２コアシャフト領域Ａ３との間である。換言すれば、線形擬弾性領域Ａ２の硬度は、非線形擬弾性領域Ａ１の硬度よりも大きい。すなわち、図３（Ａ）に示すように、本実施形態の第１コアシャフト１０では、線形擬弾性領域Ａ２を設けることによって、非線形擬弾性領域Ａ１、線形擬弾性領域Ａ２、第２コアシャフト領域Ａ３と、第１コアシャフト１０の長手方向に沿って、硬度を階段状に徐変させることができる。一方、図３（Ｂ）に示すように、比較例の第１コアシャフト１０ｘでは、非線形擬弾性領域Ａ１から第２コアシャフト領域Ａ３へと、溶接部３０ｘを境界として大きな硬度変化が起こっている。

図４は、コアシャフトの剛性変化を表す図である。図４（Ａ）は、図１で説明した本実施形態のガイドワイヤ１における、溶接部３０近傍の第１コアシャフト１０及び第２コアシャフト２０の剛性変化を表す。図４（Ｂ）は、図２で説明した比較例のガイドワイヤ１ｘにおける、溶接部３０ｘ近傍の第１コアシャフト１０ｘ及び第２コアシャフト２０の剛性変化を表す。図４（Ａ），（Ｂ）において、縦軸は、周知の３点曲げ試験により得られたＳＳカーブのうち、伸び率が２％以上の部分における応力の傾きを表し、横軸は、ガイドワイヤ１，１ｘにおける各領域Ａ１～Ａ３を表す。

図４（Ａ）に示すように、非線形擬弾性領域Ａ１の剛性は最も小さく、第２コアシャフト領域Ａ３の剛性は最も大きく、線形擬弾性領域Ａ２の剛性は非線形擬弾性領域Ａ１と第２コアシャフト領域Ａ３との間である。換言すれば、線形擬弾性領域Ａ２の剛性は、非線形擬弾性領域Ａ１の剛性よりも大きい。すなわち、図４（Ａ）に示すように、本実施形態の第１コアシャフト１０では、線形擬弾性領域Ａ２を設けることによって、非線形擬弾性領域Ａ１、線形擬弾性領域Ａ２、第２コアシャフト領域Ａ３と、第１コアシャフト１０の長手方向に沿って、剛性を階段状に徐変させることができる。一方、図４（Ｂ）に示すように、比較例の第１コアシャフト１０ｘでは、非線形擬弾性領域Ａ１から第２コアシャフト領域Ａ３へと、溶接部３０ｘを境界として大きな剛性変化が起こっている。

以上のように、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、第１コアシャフト１０には、先端側から基端側に向かって、非線形擬弾性（超弾性）を有する非線形擬弾性領域Ａ１と、線形擬弾性を有する線形擬弾性領域Ａ２とが隣接して設けられている。ここで、図３（Ａ）で説明した通り、第１コアシャフト１０の基端側に設けられた線形擬弾性領域Ａ２は、非線形擬弾性領域Ａ１よりも硬度が大きい（図３）。また、第２コアシャフト２０は、第１コアシャフト１０（非線形擬弾性領域Ａ１及び線形擬弾性領域Ａ２）よりも硬度が大きい。このため、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、第１コアシャフト１０の基端側に線形擬弾性領域Ａ２を設けることによって、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト２０との硬度ギャップを低減できる。この結果、線形擬弾性領域Ａ２の基端部と第２コアシャフト２０の先端部との間に溶接部３０を形成しやすくできると共に、ガイドワイヤ１の操作性を向上できる。また、第１コアシャフト１０において、非線形擬弾性領域Ａ１と線形擬弾性領域Ａ２との境界には溶接部が形成されていない。このため、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、溶接部が２か所存在する従来のガイドワイヤと比較して、ガイドワイヤ１の耐久性を向上できる。これらの結果、操作性と耐久性を向上させたガイドワイヤ１を提供できる。

また、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、第１コアシャフト１０において、非線形擬弾性領域Ａ１と線形擬弾性領域Ａ２とは、化学量論組成が実質的に同じであるため、非線形擬弾性領域Ａ１と線形擬弾性領域Ａ２とを、例えば、ＮｉＴｉ合金や、ＮｉＴｉと他の金属との合金のような、同一の材料で形成できる。

さらに、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、第１コアシャフト１０において、線形擬弾性領域Ａ２の硬度は、非線形擬弾性領域Ａ１の硬度よりも大きいため、図３（Ａ）で説明した通り、線形擬弾性領域Ａ２によって、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト２０との硬度ギャップを低減できる。さらに、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、第１コアシャフト１０において、線形擬弾性領域Ａ２の剛性は、非線形擬弾性領域Ａ１の剛性よりも大きいため、図４（Ａ）で説明した通り、線形擬弾性領域Ａ２によって、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト２０との剛性ギャップを低減できる。

さらに、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、第１コアシャフト１０の先端側には、非線形擬弾性（超弾性）を有する非線形擬弾性領域Ａ１が設けられており、線形擬弾性領域Ａ２の長手方向における長さＬ２は、非線形擬弾性領域Ａ１の長手方向における長さＬ１の１／４以下である。このため、ガイドワイヤ１の先端部を柔軟に構成することができると共に、ガイドワイヤ１の先端部における血管選択性を向上させ、ガイドワイヤ１の先端部の復元性を向上させることができる。

＜ガイドワイヤ１の製造方法＞
図５は、図１に示すガイドワイヤ１の製造方法の一例を示す図である。図５（Ａ）は、準備工程及び加熱処理工程の様子を示す。図５（Ｂ）は、溶接工程の様子を示す。図５（Ｃ）は、完成したコアシャフト接合体１０，２０を示す。

この方法ではまず、図５（Ａ）に示すように、全体が線形擬弾性を有する第１コアシャフト１０ｚと、第１コアシャフト１０ｚよりも硬度の大きい第２コアシャフト２０（図示省略）と、を準備する。なお、図５（Ａ）では、細径部１１及びテーパ部１２について、図１で説明した性質とは異なる性質（すなわち線形擬弾性）を有することから、細径部１１ｚ及びテーパ部１２ｚのように、図１とは異なる符号を付している。次に、第１コアシャフト１０ｚの先端側の一部分１０ｚｄ（具体的には、非線形擬弾性領域Ａ１を形成したい部分）に対して、４００度～６００度で所定時間、加熱処理を施すことで、線形擬弾性を非線形擬弾性に変化させる。加熱処理の時間は任意に決定でき、例えば、３０秒～１時間とできる。これにより、先端側の一部分１０ｚｄに非線形擬弾性領域Ａ１（図５（Ｂ）：細径部１１、テーパ部１２、及び第１太径部１３）を有し、基端側に線形擬弾性領域Ａ２（図５（Ｂ）：第２太径部１４）を有する第１コアシャフト１０が形成できる。

次に、図５（Ｂ）に示すように、第１コアシャフト１０の第２太径部１４の基端部１４ｐに、第２コアシャフト２０の細径部１１の先端部２１ｄを溶接する。溶接は、周知の方法で実施できる。

この結果、図５（Ｃ）に示すように、第１コアシャフト１０の線形擬弾性領域Ａ２の基端部と、第２コアシャフト２０の先端部との間に形成された溶接部３０によって接合された、コアシャフト接合体１０，２０（第１コアシャフト１０及び第２コアシャフト２０）を得ることができる。その後、コアシャフト接合体１０，２０に対して、別途形成されたコイル体４０を、先端固定部５１、基端固定部５２、及び中間固定部５３によって固定することで、図１に示すガイドワイヤ１を製造することができる。

一般に、硬度差が大きい部材同士の溶接は困難である。この点、図５で説明した製造方法（溶接工程）によれば、線形擬弾性を有する第１コアシャフト１０の第２太径部１４の基端部１４ｐに、第２コアシャフト２０の先端部２１ｄを溶接する。このため、図２で説明した比較例のガイドワイヤ１ｘのように、全体が非線形擬弾性を有する第１コアシャフト１０ｘに第２コアシャフト２０を溶接する場合と比較して、溶接を容易に行うことができる。また、溶接が１か所でよいため、溶接部が２か所存在する従来のガイドワイヤと比較して、溶接工程の工数及びコストを低減できる。さらに、図５で説明した製造方法（加熱処理工程）によれば、線形擬弾性を有する第１コアシャフト１０ｚの先端側の一部分１０ｚｄを加熱処理することにより、非線形擬弾性を有する非線形擬弾性領域Ａ１を形成できる。すなわち、加熱処理によって第１コアシャフト１０ｚの線形擬弾性を非線形擬弾性へと変化させることで、１本の第１コアシャフト１０中に、非線形擬弾性領域Ａ１と線形擬弾性領域Ａ２とを簡単に形成し、共存させることができる。これらの結果、操作性と耐久性を向上させたガイドワイヤ１を製造できる。また、ガイドワイヤ１は、図１で説明した通り、第１コアシャフト１０の先端側に、非線形擬弾性（超弾性）を有する非線形擬弾性領域Ａ１が設けられているため、先端部が柔軟であり、先端部における血管選択性、及び、復元性に優れている。

また、図５で説明した製造方法によれば、加熱処理工程を行った後で溶接工程を実行するため、逆の場合と比較して、加熱処理に伴う溶接部３０の劣化や損傷を抑制できる。

図６は、図１に示すガイドワイヤ１の製造方法の他の例を示す図である。図６（Ａ）は、準備工程及び溶接工程の様子を示す。図６（Ｂ）は、加熱処理工程の様子を示す。図６（Ｃ）は、完成したコアシャフト接合体１０，２０を示す。

この方法ではまず、図６（Ａ）に示すように、全体が線形擬弾性を有する第１コアシャフト１０ｚと、第１コアシャフト１０ｚよりも硬度の大きい第２コアシャフト２０と、を準備する。なお、図６（Ａ）では、細径部１１ｚ及びテーパ部１２ｚについて、図５（Ａ）と同様の理由によって、図１とは異なる符号を付している。次に、第１コアシャフト１０ｚの第２太径部１４の基端部１４ｐに、第２コアシャフト２０の細径部１１の先端部２１ｄを溶接する。溶接は、周知の方法で実施できる。

次に、第１コアシャフト１０ｚの先端側の一部分１０ｚｄ（具体的には、非線形擬弾性領域Ａ１を形成したい部分）に対して、図５（Ａ）と同様の方法で加熱処理を施すことで、線形擬弾性を非線形擬弾性に変化させる。これにより、先端側の一部分１０ｚｄに非線形擬弾性領域Ａ１（図６（Ｃ）：細径部１１、テーパ部１２、及び第１太径部１３）を有し、基端側に線形擬弾性領域Ａ２（図６（Ｃ）：第２太径部１４）を有する第１コアシャフト１０が形成できる。

この結果、本方法によっても、図６（Ｃ）に示すように、第１コアシャフト１０の線形擬弾性領域Ａ２の基端部と、第２コアシャフト２０の先端部との間に形成された溶接部３０によって接合された、コアシャフト接合体１０，２０（第１コアシャフト１０及び第２コアシャフト２０）を得ることができる。その後、コアシャフト接合体１０，２０に対して、別途形成されたコイル体４０を、先端固定部５１、基端固定部５２、及び中間固定部５３によって固定することで、図１に示すガイドワイヤ１を製造することができる。

図６で説明した製造方法（溶接工程）においても、図５で説明した製造方法と同様に、操作性と耐久性を向上させたガイドワイヤを製造できる。また、ガイドワイヤ１は、図１で説明した通り、第１コアシャフト１０の先端側に、非線形擬弾性（超弾性）を有する非線形擬弾性領域Ａ１が設けられているため、先端部が柔軟であり、先端部における血管選択性、及び、復元性に優れている。

＜第２実施形態＞
図７は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの構成を例示した説明図である。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａは、第１実施形態の構成において、第１コアシャフト１０に代えて第１コアシャフト１０Ａを備え、第２コアシャフト２０に代えて第２コアシャフト２０Ａを備え、溶接部３０に代えて溶接部３０Ａを備える。第２コアシャフト２０Ａは、第１実施形態で説明した細径部２１及びテーパ部２２を有しておらず、全体が略一定の外径を有する略円柱形状の太径部２３Ａである。

第１コアシャフト１０Ａは、先端側から基端側に向かって順に、細径部１１、テーパ部１２、第１太径部１３、第２テーパ部１５、第３太径部１６、第２太径部１４Ａを有している。細径部１１、テーパ部１２、及び第１太径部１３の構成は、第１実施形態と同じである。第２テーパ部１５は、第１太径部１３と第３太径部１６との間に設けられている。第２テーパ部１５は、先端側から基端側に向かって外径が拡大した略円錐台形状の部分である。第３太径部１６は、第２テーパ部１５と第２太径部１４Ａとの間に設けられている。第３太径部１６は、第１コアシャフト１０Ａの外径が最大の部分であり、略一定の外径を有する略円柱形状の部分である。第２太径部１４Ａは、第１コアシャフト１０Ａの基端部に設けられている。第２太径部１４Ａは、細径部１１及び第１太径部１３よりも大きく、かつ、第３太径部１６と同一の外径を有する略円柱形状の部分である。

第１コアシャフト１０Ａでは、細径部１１、テーパ部１２、第１太径部１３に加えて、第２テーパ部１５及び第３太径部１６についても、非線形擬弾性（超弾性）を有している。このため、第１コアシャフト１０Ａでは、細径部１１の先端から第３太径部１６の基端までの区間が「非線形擬弾性領域Ａ１」に相当する。また、第２太径部１４Ａは線形擬弾性を有しているため、第１コアシャフト１０Ａでは、第２太径部１４Ａの先端から基端までの区間が「線形擬弾性領域Ａ２」に相当する。

溶接部３０Ａは、第１コアシャフト１０Ａと第２コアシャフト２０Ａとが溶接された部分である。図７に示すように、溶接部３０Ａは、第１コアシャフト１０Ａのうち、線形擬弾性領域Ａ２（第２太径部１４Ａ）の基端部と、第２コアシャフト２０Ａ（太径部２３Ａ）の先端部との間に設けられている。この溶接部３０Ａによって、第１コアシャフト１０Ａと第２コアシャフト２０Ａとが固定されている。

このように、ガイドワイヤ１Ａの構成は種々の変更が可能であり、第１コアシャフト１０Ａは、第２コアシャフト２０Ａと溶接された基端部が線形擬弾性領域Ａ２である限りにおいて、任意の形状とできる。また、第２コアシャフト２０についても任意の形状とできる。例えば、第１コアシャフト１０Ａは、図７で説明した通り、第２コアシャフト２０Ａの太径部２３Ａと略同一の外径を有する部分（第３太径部１６及び第２太径部１４Ａ）を有し、当該部分において第２コアシャフト２０Ａと溶接されていてもよい。また、第１コアシャフト１０Ａは、上述した一部分（例えば、細径部１１やテーパ部１２）を有していなくてもよく、上述しない他の部分（例えば、第３太径部１６よりも太径に構成された隆起部）を有していてもよい。このような第２実施形態のガイドワイヤ１Ａにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第３実施形態＞
図８は、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂの構成を例示した説明図である。第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂは、第１実施形態の構成において、第２コアシャフト２０に代えて第２コアシャフト２０Ｂを備え、コイル体４０に代えてコイル体４０Ｂを備え、基端固定部５２に代えて基端固定部５２Ｂを備える。

第２コアシャフト２０Ｂは、第１実施形態で説明したテーパ部２２及び太径部２３を有しておらず、全体が細径部２１である。コイル体４０Ｂは、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト２０Ｂとに対して、素線４１を螺旋状に巻回して形成されている。換言すれば、コイル体４０Ｂは、第１コアシャフト１０の先端から、第２コアシャフト２０Ｂの基端までの全体を覆っている。基端固定部５２Ｂは、ガイドワイヤ１Ｂの基端部１ｐに設けられており、第２コアシャフト２０Ｂの細径部２１の基端部と、コイル体４０Ｂの基端部とを一体的に保持している。図８に示すように、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂでは、溶接部３０が、コイル体４０Ｂによって覆われている。溶接部３０がコイル体４０Ｂによって覆われていることで、溶接部付近で生じる剛性ギャップをより改善することができる。

このように、ガイドワイヤ１Ｂの構成は種々の変更が可能であり、第１コアシャフト１０及び第２コアシャフト２０Ｂの全体が、コイル体４０Ｂによって覆われていてもよい。また、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト２０Ｂとを溶接した溶接部３０は、コイル体４０Ｂによって覆われていてもよい。このような第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～３実施形態では、ガイドワイヤ１，１Ａ，１Ｂの構成を例示した。しかし、ガイドワイヤの構成は種々の変更が可能である。例えば、第１コアシャフトにおいて、非線形擬弾性領域Ａ１と、線形擬弾性領域Ａ２との境界面は、軸線Ｏに対して垂直な平面状でなくてもよく、任意の形状とできる。具体的には、非線形擬弾性領域Ａ１と線形擬弾性領域Ａ２との境界面は、軸線Ｏに対して傾斜した平面状であってもよいし、線形擬弾性領域Ａ２の先端面の一部分がガイドワイヤの先端側に向かって突出した（換言すれば、非線形擬弾性領域Ａ１の基端面の一部分が先端側に向かって凹んだ）曲面形状であってもよいし、非線形擬弾性領域Ａ１の基端面の一部分がガイドワイヤの基端側に向かって突出した（換言すれば、線形擬弾性領域Ａ２の先端面の一部分が基端側に向かって凹んだ）曲面形状であってもよい。

例えば、第１コアシャフトと第２コアシャフトとの溶接面は、軸線Ｏに対して垂直な平面状でなくてもよく、任意の形状とすることができる。例えば、軸線Ｏに対して傾斜した平面状であってもよいし、軸線方向（先端方向又は基端方向）に向かって突出した曲面状であってもよい。

例えば、ガイドワイヤは、コイル体を有していなくてもよい。この場合、先端固定部、基端固定部、及び中間固定部についても省略してよい。例えば、ガイドワイヤのうち、コイル体の一部分や、第１及び第２コアシャフトの一部分には、親水性または疎水性を有するコーティングが施されていてもよい。例えば、ガイドワイヤは、第１コアシャフトの先端側の一部分が、予め湾曲された状態で製品化されてもよい。例えば、ガイドワイヤは、上述しない他の構成を有していてもよい。

例えば、第１コアシャフトにおいて、非線形擬弾性領域Ａ１（細径部１１、テーパ部１２、第１太径部１３）と、線形擬弾性領域Ａ２（第２太径部１４）とは、化学量論組成が相違してもよい。例えば、第１コアシャフトにおいて、線形擬弾性領域Ａ２の長手方向における長さＬ２は、非線形擬弾性領域Ａ１の長手方向における長さＬ１の、１／４より大きくてもよい。長さＬ２を長さＬ１の１／４より大きくすれば、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｄの血管選択性、柔軟性、及び復元性に代えて、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｄの操作性を向上できる。

［変形例２］
上記第１実施形態では、ガイドワイヤ１の製造方法について、一例（図５）及び他の例（図６）を示した。これらの製造方法は、第２，第３実施形態のガイドワイヤ１Ａ，１Ｂについても同様に適用可能である。また、ガイドワイヤの製造方法は、種々の変更が可能である。例えば、第１コアシャフト１０ｚに代えて、全体が非線形擬弾性（超弾性）を有する第１コアシャフト１０ｙを準備してもよい。この場合、溶接工程に先立って、第１コアシャフト１０ｙの基端側の一部分（具体的には、線形擬弾性領域Ａ２を形成したい部分）に対して、塑性加工（例えば、スウェージング加工、プレス加工、ダイス加工等）を施す。これにより、非線形擬弾性を線形擬弾性に変化させることで、基端側の一部分に線形擬弾性領域Ａ２を有する第１コアシャフト１０を形成してもよい。このようにしても、図５及び図６で説明した製造方法と同様の効果を奏することができる。

［変形例３］
第１～３実施形態のガイドワイヤの構成、及び上記変形例１，２のガイドワイヤの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２，第３実施形態で説明した構成において、変形例１で説明した境界面の形状を採用してもよい。例えば、第２，第３実施形態で説明したガイドワイヤを、変形例２で説明した方法により製造してもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ａ，１Ｂ…ガイドワイヤ
１ｘ…ガイドワイヤ（比較例）
１０，１０Ａ，１０Ｂ…第１コアシャフト
１０ｘ…第１コアシャフト（比較例）
１１…細径部
１２…テーパ部
１３…第１太径部
１４，１４Ａ…第２太径部
１５…第２テーパ部
１６…第３太径部
２０，２０Ａ，２０Ｂ…第２コアシャフト
２１…細径部
２２…テーパ部
２３，２３Ａ…太径部
３０，３０Ａ…溶接部
３０ｘ…溶接部（比較例）
４０，４０Ｂ…コイル体
４１…素線
５１…先端固定部
５２，５２Ｂ…基端固定部
５３…中間固定部
１３１…基端面
１４１…先端面
Ａ１…非線形擬弾性領域
Ａ２…線形擬弾性領域
Ａ３…第２コアシャフト領域

Claims (6)

1. ガイドワイヤであって、
   先端側に配置された第１コアシャフトと、
   前記第１コアシャフトよりも基端側に配置された、前記第１コアシャフトよりも硬度の大きい第２コアシャフトと、
   を備え、
   前記第１コアシャフトには、先端側から基端側に向かって、非線形擬弾性を有する非線形擬弾性領域と、線形擬弾性を有する線形擬弾性領域とが隣接して設けられており、
   前記非線形擬弾性領域と前記線形擬弾性領域との境界には溶接部が形成されておらず、
   前記線形擬弾性領域の基端部と前記第２コアシャフトの先端部との間には、前記第１コアシャフトと前記第２コアシャフトとの溶接部が形成されている、ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   前記第１コアシャフトにおいて、前記非線形擬弾性領域と前記線形擬弾性領域とは、化学量論組成が実質的に同じである、ガイドワイヤ。
3. 請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
   前記第１コアシャフトにおいて、前記線形擬弾性領域の長手方向における長さは、前記非線形擬弾性領域の長手方向における長さの１／４以下である、ガイドワイヤ。
4. 請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   前記第１コアシャフトにおいて、前記線形擬弾性領域の硬度は、前記非線形擬弾性領域の硬度よりも大きい、ガイドワイヤ。
5. ガイドワイヤの製造方法であって、
   線形擬弾性を有する第１コアシャフトと、前記第１コアシャフトよりも硬度の大きい第２コアシャフトと、を準備する準備工程と、
   前記第１コアシャフトの基端部に、前記第２コアシャフトの先端部を溶接する溶接工程と、
   前記第１コアシャフトの先端側の一部分を加熱処理することにより、前記第１コアシャフトの先端側に、非線形擬弾性を有する非線形擬弾性領域を形成する加熱処理工程と、
   を含む、ガイドワイヤの製造方法。
6. 請求項５に記載のガイドワイヤの製造方法であって、
   前記加熱処理工程を行った後、前記溶接工程を実行する、ガイドワイヤの製造方法。

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