WO2021224984A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2021224984A1
WO2021224984A1 PCT/JP2020/018652 JP2020018652W WO2021224984A1 WO 2021224984 A1 WO2021224984 A1 WO 2021224984A1 JP 2020018652 W JP2020018652 W JP 2020018652W WO 2021224984 A1 WO2021224984 A1 WO 2021224984A1
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core shaft
wire
tip
tip portion
auxiliary wire
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PCT/JP2020/018652
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English (en)
French (fr)
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圭亮 牛田
正博 柏井
Original Assignee
朝日インテック株式会社
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Priority to JP2022519875A priority patent/JP7300062B2/ja
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    • A61M25/09—Guide wires
    • A61M2025/09191—Guide wires made of twisted wires

Definitions

  • the technique disclosed herein relates to a guide wire inserted into a blood vessel or the like.
  • a method using a catheter is widely used as a method for treating or inspecting a stenotic part or an occluded part (hereinafter referred to as a "lesion part") in a blood vessel or the like.
  • a guide wire is used to guide the catheter to a lesion in a blood vessel or the like.
  • the guide wire is required to be able to enter the blood vessel along the curvature of the blood vessel, and the tip of the guide wire is required to be flexible.
  • a load for removing the tip of the guide wire from the lesion is applied to the tip of the guide wire. It is necessary to prevent breakage of the tip of the wire.
  • the guide wire includes a core shaft and a tip joined to the tip of the core shaft.
  • some guide wires have a core shaft having superelastic properties and are further provided with a safety wire (see, for example, Patent Document 1).
  • the safety wire formed of a non-superelastic material is arranged in parallel with the tip portion of the core shaft formed of a superelastic material such as NiTi, the tip of the safety wire is joined to the tip, and the rear end is the core. It is joined to the shaft. Even if the core shaft is broken, the broken portion is connected to the main body of the core shaft via a safety wire, so that the broken portion can be prevented from remaining in the body.
  • the flexibility between the tip of the guide wire and the safety wire has not been sufficiently examined.
  • a safety wire is provided in order to safely recover the tip of the guide wire after the tip of the core shaft is broken.
  • the core shaft breaks before the safety wire, and then the safety wire bears the tensile load when the guide wire is removed from the lesion, and the safety wire does not break due to the tensile load. Therefore, the outer diameter of the safety wire needs to be increased. Since the safety wire decreases in flexibility as the outer diameter increases, the flexibility of the tip portion of the guide wire may decrease due to the presence of the safety wire.
  • This specification discloses a technique capable of solving the above-mentioned problems.
  • the guide wire disclosed in the present specification is a guide wire, and includes a core shaft having a tip portion having pseudoelastic properties, a tip joined to the tip of the tip portion of the core shaft, and the above.
  • An auxiliary wire arranged in parallel with the tip portion of the core shaft, the tip of which is joined to the tip, and the rear end of which is joined to the core shaft, wherein the auxiliary wire is the tip portion of the core shaft.
  • the flexibility is high, the breaking strength is high, and the breaking elongation is short.
  • the tip of the core shaft has pseudoelastic properties. Therefore, as compared with a configuration in which the tip portion is made of a material having no pseudoelastic property such as stainless steel, it is possible to prevent the core shaft from breaking when the tip portion is stretched by applying tensile stress.
  • the auxiliary wire is arranged in parallel with the tip portion of the core shaft, and the auxiliary wire is more flexible than the tip portion of the core shaft. As a result, according to the present guide wire, it is possible to suppress the breakage of the core shaft by the auxiliary wire and to prevent the flexibility of the tip portion of the core shaft from being lowered due to the presence of the auxiliary wire.
  • the breaking of the core shaft can be suppressed more effectively.
  • the breaking elongation of the auxiliary wire is equal to or greater than the breaking elongation of the tip portion of the core shaft, it is suppressed that tensile stress is applied only to the core shaft, so that the breaking elongation of the tip portion of the core shaft is further improved. It can be effectively suppressed.
  • the breaking elongation of the auxiliary wire may be shorter than the elongation at the yield point of the tip portion of the core shaft.
  • the breaking elongation of the auxiliary wire is shorter than the elongation at the yield point of the tip portion of the core shaft.
  • the auxiliary wire may have a configuration in which a plurality of strands are twisted together.
  • the auxiliary wire has a structure in which a plurality of strands are twisted together.
  • the technique disclosed in the present specification can be realized in various forms, for example, a guide wire and a method for manufacturing the guide wire.
  • Explanatory drawing which shows schematic structure of the guide wire 100 in embodiment Explanatory drawing showing the relationship between the tip portion of the core shaft 10 and the auxiliary wire 200.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram schematically showing the configuration of the guide wire 100 in the present embodiment.
  • FIG. 1 shows the configuration of a vertical cross section (YZ cross section) of the guide wire 100.
  • the side structure of the guide wire 100 other than the coil body 20 described later is shown. Further, in FIG. 1, a part of the guide wire 100 is not shown.
  • the Z-axis positive direction side is the distal end side (distal side) inserted into the body
  • the Z-axis negative direction side is the proximal end side (proximal side) operated by a technician such as a doctor. ..
  • FIG. 1 shows a state in which the guide wire 100 has a linear shape substantially parallel to the Z-axis direction as a whole, but the guide wire 100 has flexibility enough to be curved.
  • the guide wire 100 is assumed to be in the state shown in FIG. 1, and the Z-axis direction is referred to as "axial direction of guide wire 100" or simply "axial direction”.
  • the guide wire 100 is a long medical device inserted into a blood vessel or the like in order to guide a catheter to a lesion (stenosis or occlusion) in the blood vessel or the like.
  • the total length of the guide wire 100 is, for example, 1500 mm or more and 2000 mm or less, and the outer diameter of the guide wire 100 is, for example, 0.5 mm or more and 1.2 mm or less.
  • the guide wire 100 includes a core shaft 10, a coil body 20, a tip 30, and an auxiliary wire 200.
  • the core shaft 10 is a long member having a small diameter on the tip side and a large diameter on the base end side. More specifically, the core shaft 10 has a rod-shaped small diameter portion 11 and a rod-shaped large diameter portion 13 located on the proximal end side with respect to the small diameter portion 11 and having a diameter larger than that of the small diameter portion 11. It is located between the diameter portion 11 and the large diameter portion 13, and is composed of a taper portion 12 whose diameter gradually increases from the boundary position with the small diameter portion 11 to the boundary position with the large diameter portion 13. ing. In the present embodiment, the outer diameter of the small diameter portion 11 is further smaller than the outer diameter of the tip of the taper portion 12.
  • the shape of the cross section (XY cross section) at each position of the core shaft 10 can take any shape, and is, for example, a circular shape or a flat plate shape.
  • the outer diameter of the large diameter portion 13 is, for example, about 0.2 mm or more and 0.6 mm or less.
  • the outer diameter of the small diameter portion 11 is, for example, about 150 ⁇ m or less.
  • the core shaft 10 has pseudoelastic properties.
  • the pseudoelastic property referred to here refers to an apparent elastic property generated by a mechanism such as diploid deformation other than elasticity caused by a change in atomic spacing, and has a shape memory effect and superelasticity (transformed pseudoelasticity or twin). Crystal pseudoelasticity) is included.
  • the material for forming the core shaft 10 include Ni—Ti alloys and Ni—Ti alloys having pseudoelastic properties. More specifically, it is a superelastic metal (Ni—Ti alloy), a work-curable Ni—Ti alloy, a wide strain range elastic Ni—Ti alloy, a linear elastic Ni—Ti alloy, or the like.
  • the Ni content is 48 at% or more and 52.0 at% or less, and the balance is Ti-Ti alloy, and the Ni content is 48.
  • the content of one or more of Cr, Fe, Co, Mo, V, and Al is 0.05 at% or more and 3.0 at% or less, and the balance is 0 at% or more and 52.0 at% or less.
  • Is a Ni—Ti alloy composed of Ti the Ni content is 36.0 at% or more and 48.0 at% or less, the Cu content is 5.0 at% or more and 12.0 at% or less, and the balance is Ti. It is a Ni—Ti alloy made of.
  • the core shaft 10 may be made of the same material as a whole, or may be made of different materials for each part.
  • the tip portion of the core shaft 10 may be formed of a material having pseudoelastic properties, and the other portion may be formed of a material having no pseudoelastic properties.
  • the coil body 20 is a coil-shaped member formed in a hollow cylindrical shape by spirally winding a wire.
  • the coil body 20 is wound around a part of the core shaft 10 on the distal end side.
  • the portion of the guide wire 100 around which the coil body 20 is wound is mainly a portion inserted into the body.
  • the coil body 20 has a configuration in which one wire is tightly wound.
  • a known material is used, for example, a metal material, more specifically, a stainless steel (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), a superelastic alloy such as a Ni—Ti alloy, or a piano wire. , Nickel-chromium alloy, cobalt alloy, tungsten, etc. are used.
  • the tip 30 is a member that joins the tip of the core shaft 10 and the tip of the coil body 20. That is, the tip of the core shaft 10 and the tip of the coil body 20 are fixed so as to be embedded inside the tip 30.
  • the outer peripheral surface of the chip 30 on the tip end side is a smooth surface (for example, a substantially hemispherical surface).
  • the coil joining portion 40 is a member that joins the core shaft 10 and the base end of the coil body 20 at a predetermined position between the base end and the tip end of the core shaft 10 along the axial direction.
  • the auxiliary wire 200 is arranged in parallel with the tip portion of the core shaft 10.
  • the auxiliary wire 200 is a linear member located on the outer peripheral side of the tip end portion of the core shaft 10 and extending along the axial direction.
  • the auxiliary wire 200 is located between the tip portion of the core shaft 10 and the coil body 20 when viewed from the axial direction.
  • the tip of the auxiliary wire 200 is joined to the tip 30, and the rear end of the auxiliary wire 200 is joined to the taper portion 12 of the core shaft 10 via the wire bonding portion 210.
  • the wire bonding portion 210 is formed over the entire circumference of the core shaft 10 (taper portion 12). Further, the portion from the tip of the core shaft 10 to the position of the wire bonding portion 210 is an example of the tip portion of the core shaft within the scope of claims. The relationship between the tip portion of the core shaft 10 and the auxiliary wire 200 will be described later.
  • auxiliary wire 200 for example, a metal material, more specifically, stainless steel (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), piano wire, nickel-chromium alloy, cobalt alloy, tungsten, or the like is used. Further, the auxiliary wire 200 may be formed of the same material as the tip portion of the core shaft 10.
  • a brazing material (aluminum alloy brazing, silver brazing, gold brazing, etc.) and a metal solder (Ag-Sn alloy) are used. , Au-Sn alloy, etc.), adhesives (epoxy-based adhesives, etc.) and the like are used.
  • the guide wire 100 may be covered with a known coating agent.
  • A-2 Relationship between the tip of the core shaft 10 and the auxiliary wire 200: Next, the relationship between the tip portion of the core shaft 10 and the auxiliary wire 200 in the guide wire 100 of the present embodiment will be described. First, the auxiliary wire 200 satisfies the following first requirement. ⁇ First requirement> The auxiliary wire 200 has higher flexibility than the tip portion of the core shaft 10.
  • the auxiliary wire 200 further preferably meets the following second requirement. ⁇ Second requirement>
  • the breaking strength of the auxiliary wire 200 is higher than the breaking strength of the tip portion of the core shaft.
  • the auxiliary wire 200 further preferably meets the following third requirement. ⁇ Third requirement> The breaking elongation of the auxiliary wire 200 is shorter than the breaking elongation of the tip portion of the core shaft 10.
  • the auxiliary wire 200 further preferably meets the following fourth requirement. ⁇ Fourth requirement> The elongation at break of the auxiliary wire 200 is shorter than the elongation at the yield point P1 of the tip portion of the core shaft 10.
  • the auxiliary wire 200 further preferably meets the following fifth requirement. ⁇ Fifth requirement>
  • the auxiliary wire 200 has a structure in which a plurality of strands are twisted together.
  • the tip of the core shaft 10 is made of, for example, a material having superelastic properties (Ni—Ti alloy, etc.).
  • the auxiliary wire 200 is a wire having a configuration in which a plurality of strands having an outer diameter smaller than that of the tip portion of the core shaft 10 are twisted together.
  • the strands are made of, for example, stainless steel.
  • the outer diameter of the auxiliary wire 200 itself is also smaller than the outer diameter of the tip portion (small diameter portion 11) of the core shaft 10.
  • FIG. 2 is an explanatory view showing the relationship between the tip portion of the core shaft 10 and the auxiliary wire 200.
  • FIG. 2 shows a graph of the relationship between the load (tensile load) and the amount of elongation for each of the tip portion of the core shaft 10 and the auxiliary wire 200.
  • the first graph G1 is a graph of the load-elongation amount relationship at the tip end portion of the core shaft 10.
  • the second graph G2 is a graph of the load-elongation amount relationship in the auxiliary wire 200.
  • the tip portion of the core shaft 10 is formed of a material having superelastic properties. Therefore, in the tip portion of the core shaft 10, an elastic region (a region where the elongation amount is LX or less) and a plastic region (a region where the elongation amount exceeds LX) exist in the first graph G1.
  • P1 in the first graph G1 is a yield point (also referred to as an elastic limit point) which is a boundary between the elastic region and the plastic region.
  • the elastic region includes a linear elastic region and a plate-region.
  • the linear elastic region is a region in which the tensile load applied to the tip portion of the core shaft 10 and the elongation amount of the tip portion of the core shaft 10 are substantially proportional to each other.
  • the plate-region is a region in which the amount of elongation of the tip portion of the core shaft 10 increases while the tensile load applied to the tip portion of the core shaft 10 is substantially constant.
  • the amount of elongation of the auxiliary wire 200 increases as the tensile load applied to the auxiliary wire 200 increases.
  • the auxiliary wire 200 has a structure in which a plurality of strands made of stainless steel are twisted together. Therefore, the auxiliary wire 200 is more flexible than, for example, a stainless steel single wire having the same outer diameter as the auxiliary wire 200 or the tip portion of the core shaft 10.
  • the auxiliary wire 200 has a structure in which a plurality of strands made of stainless steel are twisted together, the breaking elongation of the auxiliary wire 200 is longer than the breaking elongation of a single stainless steel wire. Therefore, the slope of the second graph G2 is gentler than the slope of the load-elongation amount (not shown) in the stainless steel single wire. More specifically, as shown in FIG. 2, the second graph G2 intersects at the plate-region in the first graph G1 (see LY in FIG. 2). This means that: a) When the elongation amount of the guide wire 100 (the tip portion of the core shaft 10 and the auxiliary wire 200) is less than a predetermined value (LY in FIG.
  • the tensile stress is mainly the tip portion of the core shaft 10 as compared with the auxiliary wire 200. Is given to. Therefore, the torque generated by the rotational operation on the base end side of the core shaft 10 is transmitted to the tip portion of the core shaft 10, and the operability of the tip portion of the core shaft 10 is ensured. Further, it is possible to prevent the tip portion of the core shaft 10 from being deformed in an unexpected direction due to the application of tensile stress to the auxiliary wire 200.
  • LY in FIG. 2 When the elongation amount of the guide wire 100 exceeds a predetermined value (LY in FIG. 2), the tensile stress is mainly assisted by the tip portion of the core shaft 10 before the tip portion of the core shaft 10 reaches the yield point P1.
  • the breaking strength (F2) of the auxiliary wire 200 is higher than the breaking strength (F1) of the tip portion of the core shaft 10 (second requirement), and the breaking strength of the auxiliary wire 200
  • the breaking elongation (L2) is shorter than the breaking elongation (L1) of the tip portion of the core shaft 10 (third requirement). Therefore, breakage of the tip portion of the core shaft 10 can be suppressed unless a tensile load exceeding the breaking strength of the auxiliary wire 200 is applied.
  • the breaking elongation (L2) of the auxiliary wire 200 is shorter than the elongation (LX) at the yield point P1 of the tip portion of the core shaft 10 (fourth requirement). As a result, the tip portion of the core shaft 10 is prevented from reaching the yield point, and the elastically deformed state is maintained. As a result, it is possible to suppress the occurrence of component replacement due to the plastic deformation of the core shaft 10.
  • the breaking elongation (L2) of the auxiliary wire 200 is 70% or less of the breaking elongation (L1) of the tip portion of the core shaft 10.
  • the auxiliary wire 200 is preferably configured so as to be 60% or less.
  • the tip portion of the core shaft 10 has a pseudoelastic property.
  • the core shaft 10 breaks when the tip portion is stretched by applying tensile stress, as compared with a configuration in which the tip portion of the core shaft 10 is formed of a material having no pseudoelastic property such as stainless steel.
  • the auxiliary wire 200 is arranged in parallel with the tip portion of the core shaft 10, and the auxiliary wire 200 is more flexible than the tip portion of the core shaft 10 (first requirement). ..
  • the breaking strength of the auxiliary wire 200 is higher than the breaking strength of the tip portion of the core shaft (second requirement).
  • the breaking strength of the core shaft 10 can be more effectively suppressed as compared with the configuration in which the breaking strength of the auxiliary wire 200 is equal to or less than the breaking strength of the tip portion of the core shaft 10.
  • the breaking elongation of the auxiliary wire 200 is shorter than the breaking elongation of the tip portion of the core shaft 10 (third requirement). As a result, it is suppressed that tensile stress is applied only to the core shaft 10 as compared with the configuration in which the breaking elongation of the auxiliary wire 200 is equal to or greater than the breaking elongation of the tip portion of the core shaft 10. Therefore, the tip of the core shaft 10 is prevented from being subjected to tensile stress. Breaking of the portion can be suppressed more effectively.
  • the breaking elongation of the auxiliary wire 200 is shorter than the elongation at the yield point P1 of the tip portion of the core shaft 10 (fourth requirement). As a result, it is suppressed that the tip portion of the core shaft 10 reaches the yield point P1, the elastic deformation state of the tip portion of the core shaft 10 is maintained, and as a result, the plastic deformation of the tip portion of the core shaft 10 is suppressed. Can be done.
  • the auxiliary wire 200 has a configuration in which a plurality of strands are twisted together (fifth requirement). As a result, it is possible to improve the breaking strength of the auxiliary wire 200 while ensuring the flexibility of the auxiliary wire 200.
  • the core shaft 10 is composed of a small diameter portion 11, a taper portion 12, and a large diameter portion 13, and the core shaft 10 is at least one of these three portions. It may not have, or it may have other parts in addition to the three parts.
  • the core shaft 10 may have a configuration in which the taper portion 12 is not provided and the outer diameter is substantially the same over the entire length, or the core shaft 10 is not provided with the taper portion 11 and the taper portion 12 is provided.
  • the shape may extend to the tip of the core shaft 10.
  • the coil body 20 has a structure in which the wire is tightly wound, but the coil body 20 may have a structure in which the wire is roughly wound. Further, the coil body 20 has a structure formed into a hollow cylindrical shape by spirally winding one wire, but the coil body 20 spirally winds a plurality of wires. It may be formed into a hollow cylindrical shape by means of, or it may be formed into a hollow cylindrical shape by spirally winding one stranded wire formed by twisting a plurality of strands. Alternatively, a plurality of stranded wires formed by twisting a plurality of strands may be spirally wound to form a hollow cylindrical shape. Further, the guide wire 100 may be configured not to include the coil body 20.
  • the base end of the auxiliary wire 200 may be joined to the large diameter portion 13 of the core shaft 10.
  • the auxiliary wire 200 may be formed of one single wire formed thinner than the core wire by a material having a higher tension than the core wire, or may be formed by twisting three or more strands. You may. Further, the auxiliary wire 200 may have a configuration that does not satisfy at least one of the second to fifth requirements.
  • each member in the above embodiment is just an example and can be variously deformed.
  • the auxiliary wire 200 and the tip portion of the core shaft 10 are made of the same material, and the outer diameter of the auxiliary wire 200 is smaller than the outer diameter of the tip portion of the guide wire 100, so that the auxiliary wire 200 is the core.
  • the configuration may be more flexible than the tip portion of the shaft 10.

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Abstract

コアシャフトの破断を抑制しつつ、コアシャフトの先端部分の柔軟性が低下することを抑制する。 ガイドワイヤは、擬弾性特性を有する先端部分を備えるコアシャフトと、コアシャフトの先端部分の先端に接合されたチップと、コアシャフトの先端部分に並行して配置され、先端がチップに接合され、後端がコアシャフトに接合された補助ワイヤと、を備える。補助ワイヤは、コアシャフトの先端部分に比べて、柔軟性が高く、破断強度が高く、また、破断伸びが短い。

Description

ガイドワイヤ
　本明細書に開示される技術は、血管等に挿入されるガイドワイヤに関する。
　血管等における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテ－テルを用いた方法が広く行われている。一般に、カテ－テルを血管等における病変部に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは血管の湾曲に沿って血管内に進入できることが必要とされ、ガイドワイヤの先端部には柔軟性が求められる。また、石灰化等により病変部が硬化し、ガイドワイヤの先端部が病変部においてスタックした場合、ガイドワイヤの先端部を病変部から抜去するための荷重がガイドワイヤの先端部にかかるため、ガイドワイヤの先端部の破断を防止することが必要とされる。
　ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトの先端に接合されたチップと、を備える。また、ガイドワイヤの中には、コアシャフトが超弾性特性を有するとともに、さらに安全ワイヤが設けられたものがある（例えば、特許文献１参照）。非超弾性材料で形成される安全ワイヤは、ＮｉＴｉ等の超弾性材料で形成されるコアシャフトの先端部分に並行して配置されており、安全ワイヤの先端がチップに接合され、後端がコアシャフトに接合されている。コアシャフトが破断した場合でも、破断した部分が安全ワイヤを介してコアシャフトの本体に連結されるため、破断した部分が体内に残留することを抑制できる。
米国特許出願公開第２００２／００４９３９２号明細書
　安全ワイヤを備える従来の構成では、ガイドワイヤの先端部分と安全ワイヤとの柔軟性について十分に検討されていない。上述した従来の構成では、コアシャフトの先端部が破断をした後、ガイドワイヤの先端部を安全に回収するために、安全ワイヤを備えている。本従来の構成では、コアシャフトが安全ワイヤより先に破断をし、その後ガイドワイヤを病変部から抜去する際の引張荷重を安全ワイヤが負担する構成であり、かかる引張荷重により安全ワイヤが破断しないようにするため、安全ワイヤの外径は太くされる必要がある。安全ワイヤは外径の増加に応じて柔軟性が低下するため、安全ワイヤの存在に起因してガイドワイヤの先端部分の柔軟性が低下するおそれがある。
　本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
　本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本明細書に開示されるガイドワイヤは、ガイドワイヤであって、擬弾性特性を有する先端部分を備えるコアシャフトと、前記コアシャフトの前記先端部分の先端に接合されたチップと、前記コアシャフトの前記先端部分に並行して配置され、先端が前記チップに接合され、後端が前記コアシャフトに接合された補助ワイヤと、を備え、前記補助ワイヤは、前記コアシャフトの前記先端部分に比べて、柔軟性が高く、破断強度が高く、また破断伸びが短い。
　本ガイドワイヤでは、コアシャフトの先端部分が擬弾性特性を有している。このため、例えば先端部分がステンレス等の擬弾性特性を有しない材料により形成された構成に比べて、先端部分に引っ張り応力が付与されて伸びた場合にコアシャフトが破断することを抑制できる。また、補助ワイヤがコアシャフトの先端部分に並行して配置されており、その補助ワイヤが、コアシャフトの先端部分に比べて、柔軟性が高くなっている。これにより、本ガイドワイヤによれば、補助ワイヤによりコアシャフトの破断を抑制しつつ、補助ワイヤの存在に起因してコアシャフトの先端部分の柔軟性が低下することを抑制することができる。また、補助ワイヤの破断強度がコアシャフトの先端部分の破断強度以下である構成に比べて、コアシャフトの破断をより効果的に抑制することができる。また、補助ワイヤの破断伸びがコアシャフトの先端部分の破断伸び以上である構成に比べて、コアシャフトだけに引っ張り応力が付与されることが抑制されるため、コアシャフトの先端部分の破断をより効果的に抑制することができる。
（２）上記ガイドワイヤにおいて、前記補助ワイヤの破断伸びは、前記コアシャフトの先端部分の降伏点における伸びより短い構成としてもよい。本ガイドワイヤでは、補助ワイヤの破断伸びは、コアシャフトの先端部分の降伏点における伸びより短くなっている。これにより、コアシャフトの先端部分が降伏点に達することが抑制され、弾性変形状態が維持され、その結果、コアシャフトの塑性変形を抑制することができる。
（３）上記ガイドワイヤにおいて、前記補助ワイヤは、複数本の素線を互いに撚り合わせた構成を有する構成としてもよい。本ガイドワイヤでは、補助ワイヤは、複数本の素線を互いに撚り合わせた構成を有する。これにより、補助ワイヤの柔軟性を確保しつつ、補助ワイヤの破断強度の向上を図ることができる。よって、上記ガイドワイヤの先端部分の柔軟性を担保することができる。また、引張荷重に対して、素線自体の伸びだけでなく、撚り合わせた複数の素線間の距離が小さくなることによる伸びが生じるため、補助ワイヤと同じ材質の単線ワイヤと比較して、破断に到るまでの伸び量を長くすることができる。さらに複数の素線の撚り合わせる密度を調整することにより、補助ワイヤの破断に到るまでの伸び量を調整することができる。
　なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。
実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図 コアシャフト１０の先端部分と補助ワイヤ２００との関係を示す説明図
Ａ．実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の基本構成：
　図１は、本実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、ガイドワイヤ１００の縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。なお、図１では、ガイドワイヤ１００のうち、後述のコイル体２０以外の部分については、側面構成が示されている。また、図１では、ガイドワイヤ１００の一部分の図示が省略されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００は湾曲させることができる程度の可撓性を有している。
　なお、本明細書では、説明の便宜上、ガイドワイヤ１００が図１に示された状態であるものとし、Ｚ軸方向を「ガイドワイヤ１００の軸方向」または単に「軸方向」という。
　ガイドワイヤ１００は、血管等における病変部（狭窄部や閉塞部）にカテ－テルを案内するために、血管等に挿入される長尺状の医療用デバイスである。ガイドワイヤ１００の全長は、例えば１５００ｍｍ以上、２０００ｍｍ以下程度であり、ガイドワイヤ１００の外径は、例えば０．５ｍｍ以上、１．２ｍｍ以下程度である。
　ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コイル体２０と、チップ３０と、補助ワイヤ２００とを備えている。
　コアシャフト１０は、先端側が細径であり基端側が太径である長尺状の部材である。より具体的には、コアシャフト１０は、棒状の細径部１１と、細径部１１に対して基端側に位置し、細径部１１より径の大きい棒状の太径部１３と、細径部１１と太径部１３との間に位置し、細径部１１との境界位置から太径部１３との境界位置に向けて径が徐々に大きくなるテ－パ部１２とから構成されている。なお、本実施形態では、細径部１１の外径は、テ－パ部１２の先端の外径よりさらに小さくなっている。このようにコアシャフト１０の細径部１１が細いことにより、細径部１１における高い柔軟性が確保されている。コアシャフト１０の各位置における横断面（ＸＹ断面）の形状は、任意の形状を取り得るが、例えば、円形や平板形である。太径部１３の外径は、例えば０．２ｍｍ以上、０．６ｍｍ以下程度である。細径部１１の外径は、例えば１５０μｍ以下程度である。
　コアシャフト１０は、擬弾性特性を有する。ここでいう擬弾性特性とは、原子間隔の変化に起因する弾性以外の、例えば双晶変形等の機構で生じる見かけ弾性特性のことをいい、形状記憶効果、及び超弾性（変態擬弾性又は双晶擬弾性）を含む。コアシャフト１０の形成材料としては、擬弾性特性を有するＮｉ－Ｔｉ合金やＮｉ－Ｔｉ系合金等が挙げられる。より具体的には、超弾性金属（Ｎｉ－Ｔｉ合金）、加工硬化型Ｎｉ－Ｔｉ系合金、広ひずみ範囲弾性Ｎｉ－Ｔｉ系合金、線形弾性Ｎｉ－Ｔｉ系合金等である。擬弾性特性を有するＮｉ－Ｔｉ合金やＮｉ－Ｔｉ系合金としては、Ｎｉの含有率が４８ａｔ％以上、５２．０ａｔ％以下で、残部がＴｉのＮｉ－Ｔｉ合金、Ｎｉの含有率が４８．０ａｔ％以上５２．０ａｔ％以下で、さらに、Ｃｒ，Ｆｅ，Ｃｏ，Ｍｏ，Ｖ，Ａｌの中から１種または２種以上の含有率が０．０５ａｔ％以上、３．０ａｔ％以下で、残部がＴｉからなるＮｉ－Ｔｉ系合金、Ｎｉの含有率が３６．０ａｔ％以上、４８．０ａｔ％以下で、さらにＣｕの含有率が５．０ａｔ％以上、１２．０ａｔ％以下で、残部がＴｉからなるＮｉ－Ｔｉ系合金等である。なお、コアシャフト１０は、全体が同じ材料により構成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により構成されていてもよい。例えばコアシャフト１０の先端部分が擬弾性特性を有する材料により形成され、他の部分が擬弾性特性を有しない材料により形成されていてもよい。
　コイル体２０は、素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。コイル体２０は、コアシャフト１０における先端側の一部分に巻回されている。ガイドワイヤ１００におけるコイル体２０が巻回された部分は、主として体内に挿入される部分である。本実施形態では、コイル体２０は、１本の素線が密巻きされた構成である。
　コイル体２０を構成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等が使用される。
　チップ３０は、コアシャフト１０の先端とコイル体２０の先端とを接合する部材である。すなわち、コアシャフト１０の先端とコイル体２０の先端とが、チップ３０の内部に埋め込まれるようにして固着されている。チップ３０の先端側の外周面は、滑らかな面（例えば、略半球面）となっている。また、コイル接合部４０は、軸方向に沿ってコアシャフト１０の基端と先端との間の所定の位置において、コアシャフト１０とコイル体２０の基端とを接合する部材である。
　補助ワイヤ２００は、コアシャフト１０の先端部分に並行して配置されている。具体的には、補助ワイヤ２００は、コアシャフト１０の先端部分の外周側に位置し、かつ、軸方向に沿って伸びる線状の部材である。本実施形態では、補助ワイヤ２００は、軸方向から見たとき、コアシャフト１０の先端部分とコイル体２０との間に位置している。また、補助ワイヤ２００の先端は、チップ３０に接合されており、補助ワイヤ２００の後端は、ワイヤ接合部２１０を介して、コアシャフト１０におけるテ－パ部１２に接合されている。なお、ワイヤ接合部２１０は、コアシャフト１０（テ－パ部１２）の全周にわたって形成されている。また、コアシャフト１０の先端からワイヤ接合部２１０の位置までの部分が、特許請求の範囲におけるコアシャフトの先端部分の一例である。コアシャフト１０の先端部分と補助ワイヤ２００との関係については後述する。
　補助ワイヤ２００を構成する材料としては、例えば金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等が使用される。また、補助ワイヤ２００は、コアシャフト１０の先端部分と同一材料により形成されていてもよい。
　チップ３０、コイル接合部４０およびワイヤ接合部２１０を構成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等が使用される。
　なお、ガイドワイヤ１００の一部または全部が、公知のコ－ティング剤により覆われていてもよい。
Ａ－２．コアシャフト１０の先端部分と補助ワイヤ２００との関係：
　次に、本実施形態のガイドワイヤ１００におけるコアシャフト１０の先端部分と補助ワイヤ２００との関係について説明する。まず、補助ワイヤ２００は、次の第１の要件を満たす。
＜第１の要件＞
　補助ワイヤ２００は、コアシャフト１０の先端部分に比べて、柔軟性が高い。
　補助ワイヤ２００は、さらに、次の第２の要件を満たすことが好ましい。
＜第２の要件＞
　補助ワイヤ２００の破断強度は、コアシャフトの先端部分の破断強度より高い。
　補助ワイヤ２００は、さらに、次の第３の要件を満たすことが好ましい。
＜第３の要件＞
　補助ワイヤ２００の破断伸びは、コアシャフト１０の先端部分の破断伸びより短い。
　補助ワイヤ２００は、さらに、次の第４の要件を満たすことが好ましい。
＜第４の要件＞
　補助ワイヤ２００の破断伸びは、コアシャフト１０の先端部分の降伏点Ｐ１における伸びより短くなっている。
　補助ワイヤ２００は、さらに、次の第５の要件を満たすことが好ましい。
＜第５の要件＞
　補助ワイヤ２００は、複数本の素線を互いに撚り合わせた構成を有する。
　ここで、コアシャフト１０の先端部分と補助ワイヤ２００との関係の一例について説明する。コアシャフト１０の先端部分は、例えば超弾性特性を有する材料（Ｎｉ－Ｔｉ合金等）により形成されている。補助ワイヤ２００は、コアシャフト１０の先端部分より外径が小さい複数の素線を互いに撚り合わせた構成を有するワイヤである。素線は、例えばステンレス鋼により形成されている。なお、補助ワイヤ２００自体の外径も、コアシャフト１０の先端部分（細径部１１）の外径より小さい。
　図２は、コアシャフト１０の先端部分と補助ワイヤ２００との関係を示す説明図である。図２には、コアシャフト１０の先端部分と補助ワイヤ２００とのそれぞれについて、荷重（引っ張り荷重）－伸び量の関係のグラフが示されている。第１のグラフＧ１は、コアシャフト１０の先端部分における荷重－伸び量の関係のグラフである。第２のグラフＧ２は、補助ワイヤ２００における荷重－伸び量の関係のグラフである。
　上述したように、コアシャフト１０の先端部分は、超弾性特性を有する材料により形成されている。このため、コアシャフト１０の先端部分では、第１のグラフＧ１において、弾性領域（伸び量がＬＸ以下である領域）と塑性領域（伸び量がＬＸを超える領域）とが存在する。第１のグラフＧ１中のＰ１は、弾性領域と塑性領域との境界である降伏点（弾性限界点ともいう）である。弾性領域には、線形弾性領域とプラト－領域とが存在する。線形弾性領域は、コアシャフト１０の先端部分に付与される引っ張り荷重とコアシャフト１０の先端部分の伸び量とが略比例する領域である。プラト－領域は、コアシャフト１０の先端部分に付与される引っ張り荷重が略一定の状態でコアシャフト１０の先端部分の伸び量が増大する領域である。
　補助ワイヤ２００では、第２のグラフＧ２に示すように、補助ワイヤ２００に付与される引っ張り荷重の増大に伴って、補助ワイヤ２００の伸び量が増大している。ただし、上述したように、補助ワイヤ２００は、ステンレスで形成された複数の素線を互いに撚り合わせた構成を有する。このため、補助ワイヤ２００は、例えば補助ワイヤ２００と同じ外径を有するステンレス製の単線やコアシャフト１０の先端部分に比べて、柔軟性が高い。
　また、補助ワイヤ２００は、ステンレスで形成された複数の素線を互いに撚り合わせた構成を有するため、補助ワイヤ２００の破断伸びは、ステンレス製の単線の破断伸びより長い。このため、第２のグラフＧ２の傾きは、ステンレス製の単線における荷重－伸び量（図示しない）の傾きに比べて緩やかになっている。より具体的には、図２に示すように、第２のグラフＧ２は、第１のグラフＧ１におけるプラト－領域で交差している（図２のＬＹ参照）。このことは、次のことを意味する。
　ａ）ガイドワイヤ１００（コアシャフト１０の先端部分、補助ワイヤ２００）の伸び量が所定値（図２では、ＬＹ）以下である場合、引っ張り応力が補助ワイヤ２００よりも主としてコアシャフト１０の先端部分に付与される。このため、コアシャフト１０の基端側の回転操作等により生じるトルクがコアシャフト１０の先端部分に伝達され、コアシャフト１０の先端部分の操作性が確保される。また、補助ワイヤ２００への引っ張り応力の付与に起因してコアシャフト１０の先端部分が想定しない方向に変形等することを抑制できる。
　ｂ）ガイドワイヤ１００の伸び量が所定値（図２では、ＬＹ）を超える場合、コアシャフト１０の先端部分が降伏点Ｐ１に達する前に、引っ張り応力がコアシャフト１０の先端部分よりも主として補助ワイヤ２００に付与されることになる。これにより、コアシャフト１０の先端部分の破断が抑制される。従って、ガイドワイヤ１００の伸び量が上記所定値を超える場合でも、コアシャフト１０の基端側からのトルクがコアシャフト１０の先端部分に伝達され、コアシャフト１０の先端部分の操作性が確保される。
　また、図２に示すように、補助ワイヤ２００の破断強度（Ｆ２）は、コアシャフト１０の先端部分の破断強度（Ｆ１）より高くなっており（第２の要件）、かつ、補助ワイヤ２００の破断伸び（Ｌ２）は、コアシャフト１０の先端部分の破断伸び（Ｌ１）より短くなっている（第３の要件）。このため、補助ワイヤ２００の破断強度を超える引っ張り荷重が付与されない限り、コアシャフト１０の先端部分の破断を抑制することができる。しかも、補助ワイヤ２００の破断伸び（Ｌ２）は、コアシャフト１０の先端部分の降伏点Ｐ１における伸び（ＬＸ）より短くなっている（第４の要件）。これにより、コアシャフト１０の先端部分が降伏点に達することが抑制され、弾性変形状態が維持される。これにより、コアシャフト１０の塑性変形に起因する部品交換の発生を抑制することができる。
　例えば、補助ワイヤ２００の破断強度がコアシャフト１０の先端部分の破断強度より大きい構成において、補助ワイヤ２００の破断伸び(Ｌ２)はコアシャフト１０の先端部分の破断伸び（Ｌ１）の７０％以下、望ましくは６０％以下となるよう補助ワイヤ２００を構成する。これにより、コアシャフト１０が補助ワイヤ２００より先に破断をすることが抑制され、コアシャフト１０の先端部分が先に破断をしてガイドワイヤ１００の操作性を喪失することを抑制することができる。
Ａ－３．実施形態の効果：
　以上説明したように、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コアシャフト１０の先端部分が擬弾性特性を有している。このため、例えばコアシャフト１０の先端部分がステンレス等の擬弾性特性を有しない材料により形成された構成に比べて、先端部分に引っ張り応力が付与されて伸びた場合にコアシャフト１０が破断することを抑制できる。また、補助ワイヤ２００がコアシャフト１０の先端部分に並行して配置されており、その補助ワイヤ２００が、コアシャフト１０の先端部分に比べて、柔軟性が高くなっている（第１の要件）。これにより、本実施形態によれば、補助ワイヤ２００によりコアシャフト１０の破断を抑制しつつ、補助ワイヤ２００の存在に起因してコアシャフト１０の先端部分の柔軟性が低下することを抑制することができる。
　本実施形態では、補助ワイヤ２００の破断強度は、コアシャフトの先端部分の破断強度より高くなっている（第２の要件）。これにより、補助ワイヤ２００の破断強度がコアシャフト１０の先端部分の破断強度以下である構成に比べて、コアシャフト１０の破断をより効果的に抑制することができる。
　本実施形態では、補助ワイヤ２００の破断伸びは、コアシャフト１０の先端部分の破断伸びより短くなっている（第３の要件）。これにより、補助ワイヤ２００の破断伸びがコアシャフト１０の先端部分の破断伸び以上である構成に比べて、コアシャフト１０だけに引っ張り応力が付与されることが抑制されるため、コアシャフト１０の先端部分の破断をより効果的に抑制することができる。
　本実施形態では、補助ワイヤ２００の破断伸びは、コアシャフト１０の先端部分の降伏点Ｐ１における伸びより短くなっている（第４の要件）。これにより、コアシャフト１０の先端部分が降伏点Ｐ１に達することが抑制され、コアシャフト１０の先端部分の弾性変形状態が維持され、その結果、コアシャフト１０の先端部分の塑性変形を抑制することができる。
　本実施形態では、補助ワイヤ２００は、複数本の素線を互いに撚り合わせた構成を有する（第５の要件）。これにより、補助ワイヤ２００の柔軟性を確保しつつ、補助ワイヤ２００の破断強度の向上を図ることができる。
Ｂ．変形例：
　本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
　上記実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、コアシャフト１０が、細径部１１とテ－パ部１２と太径部１３とから構成されているが、コアシャフト１０は、これら３つの部分の内の少なくとも１つを有さないとしてもよいし、該３つの部分の他に他の部分を有するとしてもよい。具体的には、コアシャフト１０は、テ－パ部１２を備えず、全長にわたって外径が略同一である構成であってもよいし、細径部１１を備えず、テ－パ部１２がコアシャフト１０の先端まで伸びた形状である構成であってもよい。
　上記実施形態では、コイル体２０は素線が密巻きされた構成であるが、コイル体２０は素線が粗巻きされた構成であってもよい。また、コイル体２０は、１本の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成された構成であるが、コイル体２０は、複数の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、複数の素線を撚って形成した１本の撚線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、複数の素線を撚って形成した撚線を複数本、螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよい。また、ガイドワイヤ１００は、コイル体２０を備えない構成であってもよい。
　上記実施形態において、補助ワイヤ２００の基端がコアシャフト１０の太径部１３に接合された構成であってもよい。また、補助ワイヤ２００は、コアワイヤより高張力である材料により細く形成された１本の単線から形成された構成であってもよいし、３本以上の素線を撚って形成した構成であってもよい。また、補助ワイヤ２００は、上記第２の要件から第５の要件のうちの少なくとも１つを満たさない構成であってもよい。
　上記実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、補助ワイヤ２００とコアシャフト１０の先端部分とが同一材料により形成されており、かつ、補助ワイヤ２００の外径がガイドワイヤ１００の先端部分の外径より小さいことにより、補助ワイヤ２００がコアシャフト１０の先端部分に比べて、柔軟性が高い構成としてもよい。
　上記実施形態では、補助ワイヤ２００として複数本の素線を互いに撚り合わせた撚線とした構成を説明したが、撚線ではなく、直線状の複数の素線を束ねて１本の線状に形成した構成としてもよい。
１０：コアシャフト　１１：細径部　１２：テ－パ部　１３：太径部　２０：コイル体　３０：チップ　４０：コイル接合部　１００：ガイドワイヤ　２００：補助ワイヤ　２１０：ワイヤ接合部　Ｇ１：第１のグラフ　Ｇ２：第２のグラフ　Ｐ１：降伏点

Claims (3)

  1. 　ガイドワイヤであって、
    　擬弾性特性を有する先端部分を備えるコアシャフトと、
    　前記コアシャフトの前記先端部分の先端に接合されたチップと、
    　前記コアシャフトの前記先端部分に並行して配置され、先端が前記チップに接合され、後端が前記コアシャフトに接合された補助ワイヤと、
    を備え、
    　前記補助ワイヤは、前記コアシャフトの前記先端部分に比べて、柔軟性が高く、
    　前記補助ワイヤの破断強度は、前記コアシャフトの前記先端部分の破断強度より高く、
    　前記補助ワイヤの破断伸びは、前記コアシャフトの前記先端部分の破断伸びより短い、ガイドワイヤ。
  2. 　請求項１に記載のガイドワイヤであって、
    　前記補助ワイヤの破断伸びは、前記コアシャフトの先端部分の降伏点における伸びより短い、ガイドワイヤ。
  3. 　請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
    　前記補助ワイヤは、複数本の素線を互いに撚り合わせた構成を有する、ガイドワイヤ。
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