JP2023052847A - 体腔用薬物コーティングバルーンカテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国仮特許出願62/809,048(2019年2月22日出願)および米国仮特許出願62/859,396(2019年6月10日出願)に基づく優先権の利益を主張し、これらの開示を、引用により全体として本明細書に包含させる。
良性前立腺肥大は、60歳を超える男性の50%超が発症する前立腺の非癌性肥大である。それ以前の前立腺は、クルミの大きさおよび形であり、重さ約20gである。前立腺肥大は、正常な過程であると考えられる。年齢と共に、前立腺は、正常サイズの2倍以上まで、徐々に大きくなる。前立腺が成長するに連れて、尿道を圧迫し、狭め、排尿を困難にまたは不可能にする前立腺性尿道圧迫および尿路閉塞を引き起こす。
種々の実施態様において、本発明は、バルーンカテーテルを提供する。バルーンカテーテルは、非血管体腔における狭窄および/または癌の再発の処置、予防または軽減に使用され得る。バルーンカテーテルは細長いバルーンを含む。バルーンカテーテルは、バルーンの外表面を覆うコーティング層を含む。コーティング層は、1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含む。ある実施態様において、バルーンカテーテルは、バルーンが収縮した状態にある間にバルーンを伸ばし、伸張する長さ調節機構も含む。
次に、開示する主題のある実施態様をさらに詳述し、その例は一部添付する図面に図示される。開示する主題を番号付けされた特許請求の範囲と関連して記載するが、例示された主題が、特許請求の範囲を開示する主題を限定することを意図しないことは理解される。
種々の実施態様において、本発明は、体腔の標的部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルを提供する。バルーンカテーテルは、複数要部または体部および要部より小さい直径を有する少なくとも1つのネック部を有する、細長いバルーンを含み得る。バルーンカテーテルは、主直径を有するまたは主直径と等しい平均直径を有する複数要部などの、主直径を有する細長いバルーンを含み得る。小さい直径のネック部を有する多分割バルーンは、バルーンを体腔に機械的に固定し、それ故に、体腔でのバルーンの滑りを阻止し得る。バルーンが標的疾患部位から離れていくならば、外れ得て、健常管腔部位が損傷し得る。バルーンカテーテルは、主直径より小さな直径を含むバルーン上の少なくとも1つのネック部を含み得る。バルーンカテーテルはまたバルーンの外表面を覆うコーティング層も含み得る。コーティング層は、1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量(例えば、パクリタキセル、タキソール、ドセタキセル、それらのアナログ、ラパマイシン、シロリムス、ゾタロリムス、エベロリムス、タクロリムス、そのアナログおよびそれらの組み合わせ)を含み得る。バルーンカテーテルを使用する方法において、特徴(a)または(b)または(c)または(a)および(b)または(a)および(c)または(b)および(c)または(a)および(b)および(c)が存在する。(a)膨張バルーン直径対標的部位での未処置体腔直径の比が約1.0~約40である;または(b)膨張が、バルーンカテーテルの公称圧力と同程度以上までバルーンを膨張させることを含み、標的部位での延伸比が約1.0~約40である;または(c)膨張がバルーンカテーテルの公称圧力を超える圧力まで膨張させることを含み、バルーンカテーテルの公称径が膨張バルーン直径未満である;または(d)(a)、(b)および(c)の組み合わせ。
、バルーンカテーテルを体腔における狭窄における標的部位に挿入し(バルーンカテーテルは、バルーンおよびバルーンの外部表面を覆うコーティング層を含み、コーティング層は少なくとも1つの水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含み、治療剤はパクリタキセル、ドセタキセル、タキソール、そのアナログ、ラパマイシン、シロリムス、ゾタロリムス、エベロリムス、タクロリムス、そのアナログおよびそれらの組み合わせから選択され、水溶性添加物はN-アセチルグルコサミン、N-オクチル-D-グルコンアミド、N-ノナノイル-N-メチルグルカミン、N-オクタノイル-N-メチルグルタミンC6-セラミド、ジヒドロ-C6-セラミド、セレブロシド、スフィンゴミエリン、ガラクトセレブロシド、ラクトセレブロシド、N-アセチル-D-スフィンゴシン、N-ヘキサノイル-D-スフィンゴシン、N-オクトノイル-D-スフィンゴシン、N-ラウロイル-D-スフィンゴシン、N-パルミトイル-D-スフィンゴシン、N-オレオイル-D-スフィンゴシン、PEGカプリル/カプリン酸ジグリセライド、PEG8カプリル/カプリン酸グリセライド、PEGカプリレート、PEG8カプリレート、PEGカプレート、PEGカプロエート、モノカプリル酸グリセリル、モノカプリン酸グリセリル、モノカプロン酸グリセリル、モノラウリン、モノカプリン、モノカプリリン、モノミリスチン、モノパルミトレイン、モノオレイン、クレアチン、クレアチニン、アグマチン、シトルリン、グアニジン、スクラロース、アスパルテーム、ヒポキサンチン、テオブロミン、テオフィリン、アデニン、ウラシル、ウリジン、グアニン、チミン、チミジン、キサンチン、キサントシン、一リン酸キサントシン、カフェイン、アラントイン、(2-ヒドロキシエチル)尿素、N,N’-ビス(ヒドロキシメチル)尿素、ペンタエリスリトールエトキシレート、ペンタエリスリトールプロポキシレート、ペンタエリスリトールプロポキシレート/エトキシレート、グリセロールエトキシレート、グリセロールプロポキシレート、トリメチロールプロパンエトキシレート、ペンタエリスリトール、ジペンタエリスリトール、クラウンエーテル、18-クラウン-6、15-クラウン-5、12-クラウン-4およびそれらの組み合わせから選択される)、バルーンを、コーティング層が標的部位の体腔における狭窄の壁に接触し、かつバルーンが膨張時間の膨張バルーン直径を達成するまで膨張させ、膨張時間後バルーンを収縮させ(ここで、膨張時間は0.1分~10分である)、バルーンカテーテルを体腔における狭窄から引き抜くことを含む。膨張バルーンカテーテル直径は、膨張バルーン直径対処置体腔の未処置直径の比が約1.0~約40または約4~約40であってよく、処置位置での延伸比が1.0~約40または約4~約40であってよいようなものであり得る。所望により、膨張はバルーンカテーテルの公称圧力と等しいまたは高い圧力までの膨張を含み得る。
種々の実施態様において、添加物は、2つの部分を有し得る。一方の部分は親水性であり、他の部分は薬物親和性部分である。薬物親和性部分は、疎水性部分および/または水素結合および/またはファンデルワールス相互作用により治療剤に親和性を有する。添加物の薬物親和性部分は、パクリタキセル、タキソール、ドセタキセル、ラパマイシン、シロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、エベロリムス、mTOR阻害剤またはそのアナログおよびそれらの組み合わせなどの親油性薬物を結合し得る。親水性部分は拡散を加速させ、薬物の組織への浸透を増加させる。それは、疎水性薬物分子が互いにおよびデバイスに凝集することを防止し、間質性間隙における薬物溶解度を増加し、/または薬物が極性末端基により標的組織の細胞膜の脂質二層まで管腔を移動することを加速させることにより、標的部位での留置中、薬物が医療デバイスを離れて移動することを促進し得る。本発明の実施態様の添加物は、一体となって、標的部位でのデバイス留置前にデバイス表面からの薬物の早期放出を阻止しながら、留置中のデバイス表面からの薬物の迅速な放出および標的組織による取り込みを促進する(薬物が、薬物が高親和性を有する組織との接触するのを加速することにより)ように機能する2つの部分を有する。
界面活性剤は、医薬組成物における使用に適する、あらゆる界面活性剤であり得る。このような界面活性剤は、アニオン性、カチオン性、両性または非イオン性であり得る。界面活性剤の混合物も、界面活性剤および他の添加物の組み合わせと同様、本発明の種々の実施態様の範囲内である。界面活性剤は、しばしば、細胞膜の脂質二層に直接挿入し、脂質構造の部分を形成し得る脂肪酸などの1以上の長脂肪族鎖を有するが、界面活性剤の他の成分は脂質構造を緩め、薬物浸透および吸収を促進する。造影剤イオプロミドはこれらの性質を有しない。
ポリエチレングリコール(PEG)自体は界面活性剤として機能しないが、多様なPEG-脂肪酸エステルは有用な界面活性剤性質を有する。PEG-脂肪酸モノエステルの中で、ラウリン酸、オレイン酸およびステアリン酸のエステルが本発明の実施態様において最も有用である。親水性界面活性剤の例は、PEG-8ラウレート、PEG-8オレアート、PEG-8ステアレート、PEG-9オレアート、PEG-10ラウレート、PEG-10オレアート、PEG-12ラウレート、PEG-12オレアート、PEG-15オレアート、PEG-20ラウレートおよびPEG-20オレアートを含む。HLB値は4~20の範囲である。
親水性界面活性剤は、PEG-20グリセリルラウレート、PEG-30グリセリルラウレート、PEG-40グリセリルラウレート、PEG-20グリセリルオレアートおよびPEG-30グリセリルオレアートを含み得る。
疎水性または親水性の程度が様々な多くの界面活性剤を、アルコールまたはポリアルコールと多様な天然および/または水素化油の反応により製造できる。最も一般的に、使用される油はヒマシ油または水素化ヒマシ油またはトウモロコシ油、オリーブ油、ピーナツ油、パーム核油、杏仁油またはアーモンド油などの可食植物油である。アルコールはグリセロール、プロピレングリコール、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトールおよびペンタエリスリトールを含む。これらのアルコール-油エステル転移界面活性剤中、親水性界面活性剤はPEG-35ヒマシ油(Incrocas-35)、PEG-40水素化ヒマシ油(Cremophor RH 40)、PEG-25トリオレアート(TAGATTM TO)、PEG-60コーングリセリド(CrovoI M70)、PEG-60アーモンド油(Crovol A70)、PEG-40パーム核油(Crovol PK70)、PEG-50ヒマシ油(Emalex C-50)、PEG-50水素化ヒマシ油(Emalex HC-50)、PEG-8カプリル/カプリン酸グリセライド(Labrasol)およびPEG-6カプリル/カプリン酸グリセライド(Softigen 767)である。例えば、この群の疎水性界面活性剤は、PEG-5水素化ヒマシ油、PEG-7水素化ヒマシ油、PEG-9水素化ヒマシ油、PEG-6トウモロコシ油(LabrafilTM M 2125 CS)、PEG-6アーモンド油(LabrafilTM M 1966 CS)、PEG-6杏仁油(LabrafilTM M 1944 CS)、PEG-6オリーブ油(LabrafilTM M 1980 CS)、PEG-6ピーナツ油(LabrafilTM M 1969 CS)、PEG-6水素化パーム核油(LabrafilTM M 2130 BS)、PEG-6パーム核油(LabrafilTM M 2130 CS)、PEG-6トリオレイン(LabrafilTMb M 2735 CS)、PEG-8トウモロコシ油(LabrafilTM WL 2609 BS)、PEG-20コーングリセリド(Crovol M40)およびPEG-20アーモンドグリセリド(Crovol A40)を含む。
脂肪酸のポリグリセロールエステルも、本発明の実施態様における使用に適する界面活性剤である。ポリグリセリン脂肪酸エステルの中で、疎水性界面活性剤は、ポリグリセリンオレアート(Plurol Oleique)、ポリグリセリン-2ジオレアート(Nikkol DGDO)、ポリグリセリン-10トリオレアート、ポリグリセリンステアレート、ポリグリセリンラウレート、ポリグリセリンミリステート、ポリグリセリンパルミテートおよびポリグリセリンリノレアートを含む。親水性界面活性剤は、ポリグリセリン-10ラウレート(Nikkol Decaglyn 1-L)、ポリグリセリン-10オレアート(Nikkol Decaglyn 1-O)およびポリグリセリン-10モノ、ジオレアート(CaproITM PEG 860)、ポリグリセリン-10ステアレート、ポリグリセリン-10ラウレート、ポリグリセリン-10ミリステート、ポリグリセリン-10パルミテート、ポリグリセリン-10リノレアート、ポリグリセリン-6ステアレート、ポリグリセリン-6ラウレート、ポリグリセリン-6ミリステート、ポリグリセリン-6パルミテートおよびポリグリセリン-6リノレアートを含む。ポリグリセリンポリリシンオレアート(Polymuls)も界面活性剤である。
プロピレングリコールおよび脂肪酸のエステルは、本発明の実施態様における使用に適する界面活性剤である。この界面活性剤群において、疎水性界面活性剤は、プロピレングリコールモノラウレート(Lauroglycol FCC)、プロピレングリコールリシンオレアート(Propymuls)、プロピレングリコールモノオレアート(Myverol P-06)、プロピレングリコールジカプリレート/ジカプレート(CaptexTM 200)およびプロピレングリコールジオクタノエート(CaptexTM 800)を含む。
ステロールおよびステロール誘導体は、本発明の実施態様における使用に適する界面活性剤である。誘導体はポリエチレングリコール誘導体を含む。この群の界面活性剤はPEG-24コレステロールエーテル(Solulan C-24)である。
多様なPEG-ソルビタン脂肪酸エステルが利用可能であり、本発明の実施態様において界面活性剤として使用するのに適当である。PEG-ソルビタン脂肪酸エステルの中で、界面活性剤はPEG-20ソルビタンモノラウレート(Tween-20)、PEG-20ソルビタンモノパルミテート(Tween-40)、PEG-20ソルビタンモノステアレート(Tween-60)、PEG-20ソルビタンモノオレアート(Tween-80)を含む。ある実施態様において、オレアートエステルと比較して短い脂質鎖を有し、薬物吸収を増加させるため、ラウレートエステルが使用される。
ポリエチレングリコールおよびアルキルアルコールのエーテルは、本発明の実施態様における使用に適する界面活性剤である。エーテルは、PEG-3オレイルエーテル(Volpo 3)およびPEG-4ラウリルエーテル(Brij 30)を含む。
糖誘導体は、本発明の実施態様における使用に適する界面活性剤である。この群の界面活性剤は、スクロースモノパルミテート、スクロースモノラウレート、デカノイル-N-メチルグルカミド、n-デシル-β-D-グルコピラノシド、n-デシル-β-D-マルトピラノシド、n-ドデシル-β-D-グルコピラノシド、n-ドデシル-β-D-マルトシド、ヘプタノニル-N-メチルグルカミド、n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド、n-ヘプチル-β-D-チオグルコシド、n-ヘキシル-β-D-グルコピラノシド、ノナノイル-N-メチルグルカミド、n-ノニル-β-D-グルコピラノシド、オクタノイル-N-メチルグルカミド、n-オクチル-β-D-グルコピラノシドおよびオクチル-β-D-チオグルコピラノシドを含む。
PEG-10~100ノニルフェノールおよびPEG-15~100オクチルフェノールエーテル、チロキサポール、オクトキシノール、オクトキシノール-9、ノノキシノールなどの数種のPEG-アルキルフェノール界面活性剤が利用可能であり、本発明の実施態様における使用に適する。
POE-POPブロックコポリマーは、ポリマー界面活性剤の独特な群である。十分に定義された比および位置の親水性POEおよび疎水性POP部分を有する界面活性剤の独特な構造は、本発明の実施態様における使用に適する広範な界面活性剤を提供する。これらの界面活性剤は種々の商品名の下に入手可能であり、Synperonic PEシリーズ(ICI);PluronicTMシリーズ(BASF)、Emkalyx、Lutrol(BASF)、Supronic、Monolan、PluracareおよびPlurodacを含む。これらのポリマーについての一般的用語は「ポロクサマー」(CAS 9003-11-6)である。これらのポリマーは、式:HO(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aH(式中、「a」および「b」は、それぞれポリオキシエチレンおよびポリオキシプロピレン単位の数をいう)を有する。
脂肪酸のソルビタンエステルは、本発明の実施態様における使用に適する界面活性剤である。これらのエステルの中で、疎水性界面活性剤は、ソルビタンモノラウレート(Arlacel 20)、ソルビタンモノパルミテート(Span-40)およびソルビタンモノオレアート(Span-80)、ソルビタンモノステアレートを含む。
カチオン性、アニオン性および両性界面活性剤を含むイオン性界面活性剤は、本発明の実施態様における使用に適する親水性界面活性剤である。イオン性界面活性剤は、四級アンモニウム塩、脂肪酸塩および胆汁塩を含む。具体的に、イオン性界面活性剤は、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼト二ウム、塩化セチルピリジニウム、ドセチルトリメチルアンモニウムブロマイド、ナトリウムドセチルスルフェート、ジアルキルメチルベンジルアンモニウムクロライド、塩化エドロホニウム、臭化ドミフェン、ナトリウムスルホンコハク酸のジアルキルエステル、スルホコハク酸ジオクチルナトリウム、コール酸ナトリウムおよびタウロコール酸ナトリウムを含む。それらは、有機溶媒(例えばエタノール、アセトンおよびトルエン)および水の両方に溶解する。調製およびコーティング過程を単純化し、良好な接着剤性質を有するため、これは、医療デバイスコーティングに特に有用である。水不溶性薬物は、一般に有機溶媒に溶解する。
ヒドロキシル、アミノ、カルボニル、カルボキシル、酸、アミドまたはエステル部分の1以上を有する化合物は、クレアチン、クレアチニン、アグマチン、シトルリン、グアニジン、スクラロース、アスパルテーム、ヒポキサンチン、テオブロミン、テオフィリン、アデニン、ウラシル、ウリジン、グアニン、チミン、チミジン、キサンチン、キサントシン、一リン酸キサントシン、カフェイン、アラントイン、(2-ヒドロキシエチル)尿素、N,N’-ビス(ヒドロキシメチル)尿素、ペンタエリスリトールエトキシレート、ペンタエリスリトールプロポキシレート、ペンタエリスリトールプロポキシレート/エトキシレート、グリセロールエトキシレート、グリセロールプロポキシレート、トリメチロールプロパンエトキシレート、ペンタエリスリトール、ジペンタエリスリトール、クラウンエーテル、18-クラウン-6、15-クラウン-5、12-クラウン-4、N-アセチルグルコサミン、N-オクチル-D-グルコンアミド、C6-セラミド、ジヒドロ-C6-セラミド、セレブロシド、スフィンゴミエリン、ガラクトセレブロシド、ラクトセレブロシド、N-アセチル-D-スフィンゴシン、N-ヘキサノイル-D-スフィンゴシン、N-オクトノイル-D-スフィンゴシン、N-ラウロイル-D-スフィンゴシン、N-パルミトイル-D-スフィンゴシン、N-オレオイル-D-スフィンゴシン、PEGカプリル/カプリン酸ジグリセライド、PEG8カプリル/カプリン酸グリセライド、PEGカプリレート、PEG8カプリレート(例えば、Labrasol(登録商標))、PEGカプレート、PEGカプロエート、モノカプリル酸グリセリル、モノカプリン酸グリセリル、モノカプロン酸グリセリル、モノラウリン、モノカプリン、モノカプリリン、モノミリスチン、モノパルミトレインおよびモノオレインを含む。
ビタミンA、D、EおよびKは、種々の形態およびプロビタミン形態のほとんどで脂肪可溶性ビタミンと考えられ、これらに加えて、数種の他のビタミンおよびビタミン源または密接な関係物も脂肪可溶性であり、極性基および比較的高いオクタノール-水分配係数を有する。明らかに、化合物このような化合物の一般的群は、安全使用および高ベネフィット対リスク比の歴史を有し、本発明の実施態様における添加物として有用となる。
ビタミンB、C、U、パントテン酸、葉酸およびメナジオン関連ビタミン/プロビタミンのいくつかは、それらの種々の形態の大部分で、水溶性ビタミンと考えられる。これらはまた、疎水性部分または多価イオンとコンジュゲートまたは複合体化させ、比較的高いオクタノール-水分配係数および極性基を有する両親媒性形態にし得る。同様に、このような化合物は低毒性および高ベネフィット対リスク比のものであり得て、本発明の実施態様における添加物として有用となる。これらの塩も本発明における添加物として有用であり得る。水溶性ビタミンおよび誘導体の例は、アセチアミン、ベンフォチアミン、パントテン酸、セトチアミン、シクロチアミン、デクスパンテノール、ナイアシンアミド、ニコチン酸、ピリドキサール5-ホスフェート、ニコチンアミドアスコルベート、リボフラビン、リン酸リボフラビン、チアミン、葉酸、二リン酸メナジオール、メナジオン重亜硫酸ナトリウム、メナドキシム、ビタミンB12、ビタミンK5、ビタミンK6、ビタミンK6およびビタミンUを含むが、これらに限定されない。また、上記のとおり、葉酸は、生理学的pHを含む広いpH範囲にわたり、塩として水溶性である。
アラニン、アルギニン、アスパラギン、アスパラギン酸、システイン、システイン、グルタミン酸、グルタミン、グリシン、ヒスチジン、プロリン、イソロイシン、ロイシン、リシン、メチオニン、フェニルアラニン、セリン、スレオニン、トリプトファン、チロシン、バリンおよびその誘導体は、本発明の実施態様において有用な他の添加物である。
オリゴペプチドおよびペプチドは、疎水性および親水性アミノ酸が容易に結合でき、種々の配列のアミノ酸が試験で薬物による組織の浸透を最大に促進し得るため、添加物として有用である。
例は、酢酸および無水物、安息香酸および無水物、ジエチレントリアミン五酢酸二無水物、エチレンジアミン四酢酸二無水物、マレイン酸および無水物、コハク酸および無水物、ジグリコール酸無水物、グルタル酸無水物、アスコルビン酸、クエン酸、酒石酸、乳酸、シュウ酸アスパラギン酸、ニコチン酸、2-ピロリドン-5-カルボン酸および2-ピロリドンを含む。
ある実施態様における添加物は、環状および直鎖脂肪族および芳香族基両方のアミノアルコール、アルコール、アミン、酸、アミドおよびヒドロキシル酸を含む。例は、L-アスコルビン酸およびその塩、D-グルコアスコルビン酸およびその塩、トロメタミン、トリエタノールアミン、ジエタノールアミン、メグルミン、グルカミン、アミンアルコール、グルコヘプトン酸、グルコン酸、ヒドロキシルケトン、ヒドロキシルラクトン、グルコノラクトン、グルコヘプトノラクトン、グルコオクタン酸ラクトン、グロン酸ラクトン、マンノン酸ラクトン、リボ酸ラクトン、ラクトビオン酸、グルコサミン、グルタミン酸、ベンジルアルコール、安息香酸、ヒドロキシ安息香酸、4-ヒドロキシ安息香酸プロピル、リシン酢酸塩、ゲンチジン酸、ラクトビオン酸、ラクチトール、ソルビトール、グルシトール、糖リン酸、リン酸グルコピラノース、糖硫酸、シナピン酸、バニリン酸、バニリン酸ジエチルアミド、バニリン、メチルパラベン、プロピルパラベン、キシリトール、2-エトキシエタノール、糖、ガラクトース、グルコース、リボース、マンノース、キシロース、スクロース、ラクトース、マルトース、アラビノース、リキソース、フルクトース、シクロデキストリン、(2-ヒドロキシプロピル)-シクロデキストリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、レチノイン酸、酢酸リシン、ゲンチジン酸、カテキン、没食子酸カテキン、チレタミン、ケタミン、プロポフォール、乳酸、酢酸、ここに記載する有機酸およびアミンの何れかの塩、ポリグリシドール、グリセロール、マルチグリセロール(例えば、複数ヒドロキシル、アミノ、カルボニル、カルボキシルまたはエステル部分を有する化合物)、ガラクチトール、ジ(エチレングリコール)、トリ(エチレングリコール)、テトラ(エチレングリコール)、ペンタ(エチレングリコール)、ポリ(エチレングリコール)オリゴマー、ジ(プロピレングリコール)、トリ(プロピレングリコール)、テトラ(プロピレングリコールおよびペンタ(プロピレングリコール)、ポリ(プロピレングリコール)オリゴマー、ポリエチレングリコールとポリプロピレングリコールのブロックコポリマーおよび誘導体およびそれらの組み合わせである。
本発明の実施態様において使用し得る治療剤は、あらゆる薬物または生物学的活性物質であり得る。治療剤は、疎水性治療剤、抗増殖性治療剤、抗炎症剤またはそれらの組み合わせであり得る。薬物は、種々の物理的状態、例えば、分子分布、結晶形態またはクラスター形態であり得る。本発明の実施態様において特に有用である薬物の例は、親油性の実質的に水不溶性の薬物、例えばパクリタキセル、ラパマイシン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、ラパコン、ビタミンD2およびD3およびアナログおよびその誘導体である。これらの薬物は、脈管構造の組織の処置に使用するバルーンカテーテルのコーティングで使用するのに特に適する。治療剤、例えば、パクリタキセル、タキソール、ドセタキセル、ラパマイシン、シロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、エベロリムス、mTOR阻害剤(すなわち、ラパマイシンの機構的標的を阻害する薬物群)またはそのアナログなどの抗増殖剤を、狭小化または狭窄処置のために体腔壁に送達し得る。
コーティング層製造のための溶媒は、例として、次の(a)水、(b)ヘキサン、オクタン、シクロヘキサンおよびヘプタンなどのアルカン、(c)ベンゼン、トルエンおよびキシレンなどの芳香族溶媒、(d)エタノール、プロパノールおよびイソプロパノール、ジエチルアミド、エチレングリコールモノエチルエーテル、トランスクトールおよびベンジルアルコールなどのアルコール、(e)ジオキサン、ジメチルエーテルおよびテトラヒドロフランなどのエーテル、(f)酢酸エチルおよび酢酸イソブチルなどのエステル/アセテート、(g)アセトン、アセトニトリル、ジエチルケトンおよびメチルエチルケトンなどのケトンおよび(h)水/エタノール、水/アセトン、水/メタノール、水/テトラヒドロフランなどの水と有機溶媒の混合物の1個または組み合わせを含み得る。トップコーティング層における溶媒は、例えば、メタノール、エタノールおよびアセトンであり得る。
本発明の種々の実施態様は、バルーンを形成する方法を提供する。方法は、近位コーン、少なくとも1つの本体部、少なくとも1つの本体部より小さい直径を有する少なくとも1つのネック部、他の少なくとも1つの本体部および遠位コーンを含む形状を有するバルーン型などの任意の適当な形状を有する型にバルーン材料を含む管を置くまたはバルーン材料を押し出すことを含み得る。方法は、バルーン材料をそのガラス転移温度を超える温度まで加熱し、バルーン材料チューブの内部を加圧し、バルーン厚を低減するためにバルーン材料を伸ばすことを含み得る。方法は、バルーン材料管を型内部に接触させるまで膨張させることも含み得る。
Qmaxは、尿流動態検査中に得られる最大尿流量の測定値である。排尿中の尿の最大体積流量である。特定の時間(秒あたりまたは分あたり)排尿される尿の量の測定値である。尿流測定により測定し得る。Qmaxは排尿サイクル中の最大流量を示す。Qmaxは、肥大前立腺または他の尿路閉塞または尿道狭窄の診断の指標として使用される。低いQmaxは、肥大前立腺による閉塞または尿道狭窄で尿道が一部閉塞していることを示し得る。
本発明の種々の実施態様は、良性前立腺肥大(BPH)を処置する方法を提供する。方法は、前拡張バルーンを含む前拡張バルーンカテーテルを含む第一シースを、尿道に挿入することを含み得る。方法は、前拡張カテーテルを尿道に残しながら、尿道から第一シースを除くことを含み得る。方法は、尿道に膀胱鏡を挿入することを含み得る。方法は、前立腺尿道における前拡張バルーンの設置を可視化するために膀胱鏡を使用することを含み得る。方法は、前拡張バルーンを膨張させて、前拡張バルーンで前立腺尿道を拡張して、前立腺尿道の初期交連切開を形成することを含む。方法は、前拡張バルーンを収縮することを含み得る。方法は、前拡張バルーンが初期交連切開を形成していることを確認するために膀胱鏡を使用することを含み得る。方法は、尿道から膀胱鏡を除くことを含み得る。方法は、前拡張バルーン上に第一シースを再挿入することを含み得る。方法は、前拡張バルーンを第一シースに引っ張り入れることを含み得る。方法は、尿道から前拡張バルーンカテーテルを含む第一シースを除くことを含み得る。方法は、薬物コーティングバルーンカテーテルを含む第二シースを尿道に挿入することを含み得て、薬物コーティングバルーンカテーテルは薬物コーティングバルーンを含み、薬物コーティングバルーンは外表面を覆うコーティング層を含み、コーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含む。方法は、尿道に薬物コーティングバルーンカテーテルを残しながら、尿道から第二シースを除くことを含み得る。方法は、尿道に膀胱鏡を挿入することを含み得る。方法は、前立腺尿道における薬物コーティングバルーンの設置を可視化するために膀胱鏡を使用することを含み得る。方法は、コーティング層と前立腺尿道を接触させるために薬物コーティングバルーンを膨張することを含み得る。方法は、尿道から膀胱鏡を除くことを含み得る。方法は、薬物コーティングバルーンを少なくとも5分間膨張状態に維持することを含み得る。方法は、薬物コーティングバルーンを収縮することを含み得る。方法は、薬物コーティングバルーンカテーテルを通して第二シースを尿道に再挿入することを含み得る。方法は、薬物コーティングバルーンを第二シースに引っ張り入れることを含み得る。方法はまた尿道から薬物コーティングバルーンカテーテルを含む第二シースを除くことを含み得る。
種々の実施態様において、本発明は、良性前立腺肥大(BPH)を処置する方法を提供する。方法は、第一シースを尿道に挿入することを含み得る。方法は、前拡張バルーンを含む前拡張バルーンカテーテルを、第一シースに挿入することを含み得る。方法は、第一シースを除くことを含む。方法は、尿道に膀胱鏡を前拡張バルーンカテーテルと共に挿入することを含み得る。方法は、前立腺尿道における前拡張バルーンの設置を可視化するために膀胱鏡を使用することを含み得る。方法は、前拡張バルーンを膨張させて、前拡張バルーンで前立腺尿道を拡張して、前立腺尿道の初期交連切開を形成することを含み得る。方法は、前拡張バルーンを収縮させることを含み得る。方法は、前拡張バルーンが初期交連切開を形成していることを確認するために膀胱鏡を使用することを含み得る。方法は、尿道から膀胱鏡を除くことを含み得る。方法は、尿道において第一シースを前拡張バルーン上に挿入することを含み得る。方法は、前拡張バルーンを第一シースに引っ張り入れることを含み得る。方法は、第一シースをその場に残したまま前拡張バルーンを除去する(ここで、第一シースは第二シースである);または前拡張バルーンおよび第一シースを尿道から除き、第二シースを尿道に挿入する(例えば、ここで、第二シースは第一シースと同じであるかまたは異なる)ことを含み得る。方法は、薬物コーティングバルーンカテーテルを第二シースに挿入することを含み得て、薬物コーティングバルーンカテーテルは薬物コーティングバルーンを含み、薬物コーティングバルーンは外表面を覆うコーティング層を含み、コーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含む。方法は、第二シースを尿道から除くことを含み得る。方法は、尿道に膀胱鏡を薬物コーティングバルーンカテーテルと共に挿入することを含み得る。方法は、前立腺尿道における薬物コーティングバルーンの設置を可視化するために膀胱鏡を使用することを含み得る。方法は、コーティング層と前立腺尿道を接触させるために薬物コーティングバルーンを膨張させることを含み得る。方法は、尿道から膀胱鏡を除くことを含み得る。方法は、薬物コーティングバルーンを少なくとも5分間膨張状態に維持することを含み得る。方法は、薬物コーティングバルーンを収縮させることを含み得る。方法は、尿道において第二シースを薬物コーティングバルーン上に挿入することを含み得る。方法は、薬物コーティングバルーンを第二シースに引っ張り入れることを含み得る。方法は、尿道から薬物コーティングバルーンカテーテルを含む第二シースを取り出すことを含み得る。
実施例I-1. コーティング溶液の調製
製剤1:50~150mg(0.06~0.18mmole)パクリタキセル、25~300mg PEG8カプリル酸/カプリン酸グリセリドおよび2~6mlエタノールを混合した。
21個のバルーンカテーテル(12個は直径4mmおよび長さ40mm、6個は直径8mmおよび長さ40mm、3個は直径20mmおよび長さ50mm)を1~2気圧圧力まで膨張させ、エタノールティッシュで拭いて、バルーン表面を浄化した。次にバルーンを、バルーン表面1mm2あたり2~4μgパクリタキセルを達成するのに十分なコーティング溶液を用いて、実施例I-1からの種々の製剤(1~6)を使用して被覆した。次いでバルーンを乾燥させ、折り畳み、シースに入れ、タイベックポーチで包装し、動物試験に備えてエチレンオキシド滅菌した。
23個のバルーンカテーテル(12個は直径8mmおよび長さ40mm、6個は直径10mmおよび長さ40mm、4個は直径12mmおよび長さ30mmおよび3個は直径10mmおよび長さ30mm)を、その公称膨張圧力の50%まで膨張させ、エタノールティッシュで拭いて、バルーン表面を浄化した。次にバルーンを、バルーン表面1mm2あたり2μgパクリタキセルを達成するために十分なコーティング溶液を用いて、実施例I-1の種々の製剤(1~6)を使用して被覆した。次いでバルーンを乾燥させ、折り畳み、シースに入れ、タイベックポーチで包装し、動物試験に備えてエチレンオキシド滅菌した。
108個のバルーンカテーテル(42個は直径8mmおよび長さ20mm、27個は直径10mmおよび長さ40mm、25個は直径12mmおよび長さ40mm、5個は直径8mmおよび長さ55mm、9個は直径12mmおよび長さ55mm)を、その公称膨張圧力の50%まで膨張させ、エタノールティッシュで拭いて、バルーン表面を浄化した。次にバルーンを2群に分けた;一方の群はバルーン表面のmm2あたり2μgパクリタキセルを達成するのに十分なコーティング溶液を用いて実施例I-1からの製剤1および製剤4を使用して被覆し、他方の群は、バルーン表面のmm2あたり4μgパクリタキセル達成するのに十分なコーティング溶液を用いて実施例I-1からの同じ製剤を使用して被覆した。次いでバルーンを乾燥させ、折り畳み、シースに入れ、タイベックポーチで包装し、動物試験に備えてエチレンオキシド滅菌した。
40個のバルーンカテーテル(20個は直径6mmおよび長さ20mm、20個は直径8mmおよび長さ20mm)を、その公称膨張圧力の50%まで膨張させ、エタノールティッシュで拭いて、バルーン表面を浄化した。次にバルーンを2群に分けた;一方の群はバルーン表面1mm2あたり3.5μgパクリタキセルを達成するのに十分なコーティング溶液を用いて実施例I-1の種々の製剤(1~6)を使用して被覆し、他方の群はバルーン表面1mm2あたり10μgパクリタキセルを達成するのに十分なコーティング溶液を用いて実施例I-1の種々の製剤(1~6)を使用して被覆した。次いでバルーンを乾燥させ、折り畳み、シースに入れ、タイベックポーチで包装し、動物試験に備えてエチレンオキシド滅菌した。
87個のバルーンカテーテル(37個は直径12mmおよび長さ20mm、50個は直径8mmおよび長さ20mm)を、その公称膨張圧力の50%まで膨張させ、エタノールティッシュで拭いて、バルーン表面を浄化した。次にバルーンを2群に分けた;一方の群はバルーン表面1mm2あたり3.5μgパクリタキセルを達成するのに十分なコーティング溶液を用いて実施例I-1の種々の製剤(1~6)を使用して被覆し、他方の群はバルーン表面1mm2あたり10μgパクリタキセルを達成するのに十分なコーティング溶液を用いて実施例I-1の種々の製剤(1~6)を使用して被覆した。次いでバルーンを乾燥させ、折り畳み、シースに入れ、タイベックポーチで包装し、動物試験に備えてエチレンオキシド滅菌した。
57個のバルーンカテーテル(43個は直径8mmおよび長さ20mm、14個は直径20mmおよび長さ60mm)を、その公称膨張圧力の50%まで膨張させ、エタノールティッシュで拭いて、バルーン表面を浄化した。バルーンを、バルーン表面1mm2あたり3.5μgパクリタキセルを達成するのに十分なコーティング溶液を用いて、実施例I-1の種々の製剤(1~6)を使用して被覆した。次いでバルーンを乾燥させ、折り畳み、シースに入れ、タイベックポーチで包装し、動物試験に備えてエチレンオキシド滅菌した。
39個のバルーンカテーテル(直径8mmおよび長さ30mm)を3気圧まで膨張させ、エタノールティッシュで拭いて、バルーン表面を浄化した。バルーンを、バルーン表面1mm2あたり2.5μgパクリタキセルの達成に十分なコーティング溶液を用いて実施例I-1からの製剤18、19および23を使用して被覆した。次いでバルーンを乾燥させ、折り畳み、シースに入れ、タイベックポーチで包装し、動物試験に備えてエチレンオキシド滅菌した。
49個のバルーンカテーテル(31個は直径8mmおよび長さ30mm、6個は直径10mmおよび長さ20mm、13個は直径12mmおよび長さ20mm)を3気圧まで膨張させ、エタノールティッシュで拭いて、バルーン表面を浄化した。バルーンを、バルーン表面1mm2あたり2.5μgまたは3.5μgパクリタキセルを達成するのに十分なコーティング溶液を用いて実施例I-1の種々の製剤(1~34)を使用して被覆した。次いでバルーンを乾燥させ、折り畳み、シースに入れ、タイベックポーチで包装し、ベンチテストに備えてエチレンオキシド滅菌した。
実施例II-1. ブタ尿道のベンチテスト
この実験の目的は、ネック付バルーンデザインが、解剖モデルにおいて膨張中の移動を阻止できたかの評価であった。
バルーンカテーテルを、単一ネックの22mm直径×32mm長さバルーンで構築した。バルーンは7233ペバックス製であった。単一ネックはバルーンの中央に位置し、17mm直径×12mm長であった。遠位および近位の二つの得られる本体部分は22mm直径×10mm長であった。バルーンを10Frカテーテルシャフトに接続し、ひだをつけ/折り畳み、バルーンプロテクターシースに入れた。
バルーンカテーテルを40mm直径×70mm長さバルーンで構築した。バルーン材料はナイロン12であった。2つのバルーンネックを、UHMWPE縫合糸を使用してバルーンに作った。縫合糸を、バルーンに所望の位置で縛ってバルーン拡大を阻止し、ネック特性を作った。ネックをバルーン長にわたり対称的に配置して、70mm本体長を3本体部に分けた。バルーンの近位端から、次の部分が作られた:近位バルーン本体部分は40mm直径×20mm長、第一ネック部は15mm直径×5mm長、中央バルーン本体部分は40mm直径×20mm長、第二ネック部は15mm直径×5mm長および遠位バルーン本体部分は40mm直径×20mm長であった。バルーンを12Frカテーテルシャフトに接続し、バルーンプロテクターシースを用いてひだをつけ、折り畳んだ。
バルーンカテーテル(計8)を、単一ネックを有する22mm直径×32mm長さバルーンで構築した。バルーン材料は7233ペバックスであった。単一ネックはバルーンの中央に位置し、17mm直径および12mm長であり、22mm直径×10mm長の2個の本体部を作成した。4バルーンは、製剤23を使用して3.5μg パクリタキセル/バルーン表面平方mmで薬物被覆した。4バルーンは被覆しないままであった。バルーンを10Frカテーテルシャフトに置いた。全バルーンをバルーンプロテクターシースに折りたたみ、ひだをつけて入れ、タイベックポーチに包装し、滅菌した。
使用したデバイスは単一補強バルーンネックのダブルローブ設計であり、ナイロン12製であった。前立腺拡張ローブの直径は22mmであり、長さ20mmであった。バルーンネックは17mm直径であり、UHMWPE繊維で補強された。カテーテルはオーバー・ザ・ワイヤ設計を有し、ガイドワイヤ上をイヌ前立腺までトラックできた。最大用量アームの処置で使用した薬物コーティングバルーンは各9.8mgのパクリタキセルに達し、標準用量薬物コーティングバルーンは6.8mg パクリタキセルコーティング用量を有した。最大用量アームは、19.6mgの総薬物送達のために、9.8mg パクリタキセル被覆バルーンでの2重複処置を含んだ。薬物コーティングバルーンを、コーティングが近位コーンの半分、遠位膀胱バルーンの処置ローブ、ネック部および本体全体を覆うように被覆した。非被覆対照バルーンは薬物コーティングがなかった。
尿流測定(Qmax測定)。尿流測定を、測定デバイスが組み込まれた特別な尿瓶、便器または使い捨てデバイスへの排尿により行う。パラメータQmaxは、尿流測定試験中測定される最大流量である。この方法を、処置の持続性を示すために、処置前(ベースライン)およびその後の14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月および2年のフォローアップ来院時に使用した。
バルーン表面積平方ミリメートルあたり3.5μgのパクリタキセルの用量密度の薬物コーティングバルーンカテーテルを、臨床治験において狭窄疾患を有するヒト対象処置に使用した。薬物コーティングバルーンカテーテルは、6気圧の公称圧力で公称径6mm、8mm、10mm、12mmおよび14mmおよび長さ30mmおよび50mmを有した。バルーンサイズあたりのパクリタキセル(PTX)用量を表6に見ることができる。
非被覆前拡張バルーン、続いて8mm公称径薬物コーティングバルーンカテーテルで処置した実施例III-1のヒト被検対象A
対象Aは、0.6cm長×0.6mm直径狭窄を前部尿道に有した。具体的に、前部尿道の球状部分。これは、逆行性尿道造影実施により決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax6.6mL/秒、ベースラインPVR298mLおよびベースラインIPSSスコア25を有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れた。次いで、ガイドワイヤを膀胱鏡のワーキングチャネルに入れた。次に公称径7mmおよび長さ20mmを有した前拡張バルーンをガイドワイヤに沿って尿道に入れ、バルーンが狭窄を縦断するように配置した。前拡張バルーンを、圧力ゲージを備えたシリンジで14気圧まで膨張させた。シリンジは食塩水と造影媒体の混液を含んだ。蛍光透視画像を、バルーンが均一に膨張したことを確実するために得た。これが確認されたら、バルーンを収縮させ、尿道から引き抜いた。次に公称径8mmおよび長さ30mmを有した薬物被覆バルーンを、ガイドワイヤに沿って尿道に入れた。薬物被覆バルーンを、バルーン本体が前拡張狭窄領域を完全にカバーするように配置した。薬物被覆バルーンを膨張前に少なくとも1分その位置に保持し、コーティングを水和させた。次いで、薬物被覆バルーンを、圧力ゲージを備えたシリンジを使用して、食塩水と造影媒体の混液で膨張させた。バルーンを11気圧で膨張させ、8.5mmの膨張直径を達成し、膨張圧力に5分維持した。次いで、バルーンを収縮させ、ヒト対象から引き抜いた。8mm公称径薬物被覆バルーンの延伸比は13.3~14.7であった。拡張した狭窄直径は、拡張後7mmであった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は28.2μg(初期薬物負荷量の1.1%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、PVRおよびIPSSスコア測定のために、14日、30日、90日、180日、365日および2年にフォローアップ来院した。さらに、ヒト被検対象の尿道径を6ヶ月および12ヶ月に評価し、視診し、先に処置した領域をフレキシブル膀胱鏡を通すことにより、尿道が16フレンチ(5.3mm)より大きいかどうかを決定した。ヒト被検対象は、最大尿流量が6.6ml/秒から14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ35.1mL/秒、38.8mL/秒、29.0mL/秒、26.6mL/秒、33.9mL/秒および22.9mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが298mLから14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ10mL、106mL、31mL、58mL、70mLおよび24mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが、25から、14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ1、1、1、1、1および2に改善した。ヒト被検対象は、6カ月および12カ月で16フレンチ(5.3mm)より大きい尿道径を有した。
対象Bは、前部尿道に1.8cm長×2.0mm直径狭窄を有した。具体的に、前部尿道の球状部分。これは、逆行性尿道造影実施により決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax8mL/秒、PVR45mLおよびベースラインIPSSスコア30を有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れた次いで、ガイドワイヤを膀胱鏡のワーキングチャネルに入れた。次に公称径10mmおよび長さ20mmを有した前拡張バルーンをガイドワイヤに沿って尿道に入れ、バルーンが狭窄を縦断するように配置した。前拡張バルーンを、圧力ゲージを有するシリンジで20まで膨張させた。シリンジは食塩水と造影媒体の混合物を含んだ。蛍光透視像を取得して、バルーンが均一に拡大されていることを確認した。これが確認されたら、バルーンを収縮させ、尿道から引き抜いた。次に、公称径10mmおよび長さ30mmを有する薬物コーティングバルーンを、ガイドワイヤを通して尿道に挿入した。薬物コーティングバルーンを、バルーン本体が前拡張狭窄領域を完全にカバーするように配置した。薬物コーティングバルーンを、コーティングを水和するため膨張させる前に、少なくとも1分間その位置に維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水と造影媒体の混合物で膨張させた。バルーンを10気圧で5分間膨張させた。次いで、バルーンを収縮させ、ヒト対象から引き抜いた。10mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、5.0~5.5であった。拡張後の拡張狭窄の直径は10mmであった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は49.1μg(初期薬物負荷量の1.5%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、PVRおよびIPSSスコア測定のために、14日、30日、90日、180日、365日および2年にフォローアップ来院した。さらに、ヒト被検対象の尿道径を6ヶ月および12ヶ月に評価し、視診し、先に処置した領域をフレキシブル膀胱鏡を通すことにより、尿道が16フレンチ(5.3mm)より膨張を決定した。ヒト被検対象は、最大尿流量が8mL/秒から14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ25mL/秒、29mL/秒、36mL/秒、34mL/秒、34mL/秒および23mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが45mLから14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ30、28、35、26、3および10mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが、30から、14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ4、3、5、2、3および3に改善した。ヒト被検対象は、6カ月および12カ月で16フレンチ(5.3mm)より大きい尿道径を有した。
対象Cは、前部尿道に0.6cm長×4.0mm直径狭窄を有した。具体的に、前部尿道の球状部分。これは、逆行性尿道造影実施により決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax5mL/秒、PVR360mLおよびIPSSスコア24を有した。まず、切除鏡を尿道に挿入した。次いで、ガイドワイヤを切除鏡のワーキングチャネル内に入れた。次に、切除鏡を使用して、尿道を12時の方向に切開して、20フレンチ(6.7mm)より大きく狭窄した尿道広げた。切開する長さは狭窄の長さであった。次に、公称径10mmおよび長さ30mmを有する薬物コーティングバルーンを、ガイドワイヤに沿って尿道に挿入した。薬物コーティングバルーンを、バルーン本体が切断狭窄領域を完全にカバーするように配置した。薬物コーティングバルーンを、コーティングを水和するため膨張させる前に、少なくとも1分間その位置に維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水と造影媒体の混合物で膨張させした。バルーンを10気圧で5分間膨張させた。次いで、バルーンを収縮させ、ヒト対象から引き抜いた。10mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、2.5~2.75であった。拡張後の拡張狭窄の直径は9.5mmであった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は28.6μg(初期薬物負荷量の0.9%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、PVRおよびIPSSスコア測定のために、14日、30日、90日、180日、365日および2年にフォローアップ来院した。さらに、ヒト被検対象の尿道径を6ヶ月および12ヶ月に評価し、視診し、先に処置した領域をフレキシブル膀胱鏡を通すことにより、尿道が16フレンチ(5.3mm)より大きいかを決定した。ヒト被検対象は、最大尿流量が5mL/秒から14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ50mL/秒、43mL/秒、37mL/秒、27mL/秒、19mL/秒および19mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが360mLから14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ21mL、32mL、28mL、30mL、1mLおよび111mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが、24から、14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ9、9、1、15、11および4に改善した。ヒト被検対象は、6カ月および12カ月で16フレンチ(5.3mm)より大きい尿道径を有した。
対象Dは、前部尿道に1.7cm長×2.5mm直径狭窄を有した。具体的に、前部尿道の球状部分。これは、逆行性尿道造影実施により決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax3.0mL/秒およびベースラインIPSSスコア27を有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れた。次いで、ガイドワイヤを膀胱鏡のワーキングチャネルに入れた。次に、公称径10mmおよび長さ30mmを有する薬物コーティングバルーンを、ガイドワイヤに沿って尿道に挿入した。薬物コーティングバルーンを、バルーン本体が狭窄の中央となるよう配置した。薬物コーティングバルーンを、コーティングを水和するため膨張させる前に、少なくとも1分間その位置に維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水と造影媒体の混合物で膨張させた。バルーンを10気圧で5分間膨張させた。次いで、バルーンを収縮させ、ヒト対象から引き抜いた。10mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、4.0~4.4であった。拡張後の拡張狭窄の直径は8mmであった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は99μg(初期薬物負荷量の3%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量およびIPSSスコア測定のために、14日、30日、90日、180日および365日にフォローアップ来院した。さらに、ヒト被検対象の尿道径の尿道径を6ヶ月に評価し、視診し、先に処置した領域をフレキシブル膀胱鏡を通すことにより、尿道が16フレンチ(5.3mm)より大きいかを決定した。ヒト被検対象は、14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ40.0/秒、37.0/秒、36.0/秒および31.0mL/秒の最大尿流量を示した。ヒト被検対象は、14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ4、2、3および2のIPSSを有した。ヒト被検対象は、6カ月で16フレンチ(5.3mm)より大きい尿道径を有した。
対象Aは、前部尿道に0.6cm長×1.0mm直径狭窄を有した。具体的に、前部尿道の球状部分。これは、逆行性尿道造影実施により決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax2mL/秒、ベースラインPVR172mLおよびベースラインIPSSスコア32を有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れた次いで、ガイドワイヤを膀胱鏡のワーキングチャネルに入れた。次に公称径7mmおよび長さ20mmを有した前拡張バルーンをガイドワイヤに沿って尿道に入れ、バルーンが狭窄を縦断するように配置した。前拡張バルーンを、圧力ゲージを有するシリンジで14まで膨張させた。シリンジは食塩水と造影媒体の混合物を含んだ。蛍光透視像を取得して、バルーンが均一に拡大されていることを確認した。これが確認されたら、バルーンを収縮させ、尿道から引き抜いた。次に、公称径8mmおよび長さ30mmを有する薬物コーティングバルーンを、ガイドワイヤにそって尿道に挿入した。薬物コーティングバルーンを、バルーン本体が前拡張狭窄領域を完全に覆うように配置した。薬物コーティングバルーンを、コーティングを水和するため膨張させる前に、少なくとも1分間その位置に維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水と造影媒体の混合物で膨張させた。バルーンを11気圧に膨張させ、8.7mmの膨張直径を達成し、膨張圧力を5分間維持した。次いで、バルーンを収縮させ、ヒト対象から引き抜いた。8mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、8.0~8.8であった。拡張後の拡張狭窄の直径は8mmであった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は46.3μg(初期薬物負荷量の17.5%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、PVRおよびIPSSスコア測定のために、14日、30日、90日、180日、365日および2年にフォローアップ来院した。さらに、ヒト被検対象の尿道径を6ヶ月および12ヶ月に評価し、視診し、先に処置した領域をフレキシブル膀胱鏡を通すことにより、尿道が16フレンチ(5.3mm)より大きいかを決定した。ヒト被検対象は、最大尿流量が2ml/秒から14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ16mL/秒、21mL/秒、16mL/秒、18mL/秒、16mL/秒および13mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが172mLから14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ17mL、15mL、60mL、10mL、10mLおよび20mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが32から、14日、30日、90日、180日、365日および2年のフォローアップ来院でそれぞれ12、7、11、11、12および12に改善した。ヒト被検対象は、6カ月および12カ月で16フレンチ(5.3mm)より大きい尿道径を有した。
尿流測定(Qmax測定)、排尿後残尿(PVR)および国際前立腺症状スコア(IPSS)は、パートIIIに定義したとおりである。
平方ミリメートルあたり2.4μgのパクリタキセルの用量密度の薬物コーティングバルーンカテーテルを使用して、臨床治験で良性前立腺肥大疾患を有するヒト対象の処置に使用した。バルーンは、バルーンの遠位コーンから約10mmに位置する単一ネックを有した。ネック長は、バルーン全体について2mmであった。近位ローブまたは処置ローブは一定範囲の種々の直径および長さを有し、一方遠位ローブまたは膀胱ローブは常に同じ10mm長であり、処置ローブの直径に一致した。薬物コーティングバルーンカテーテルは、公称径30mm、35mm、40mmおよび45mmおよび公称膨張圧力2気圧で拡張長30mm、35mm、40mm、45mmおよび50mmを有した。バルーン直径30mmに対してネック直径は12mm、バルーン直径35mmに対してネック直径は15mm、バルーン直径40mmに対してネック直径は20mmおよびバルーン直径45mmに対してネック直径は23mmであった。全バルーンサイズは、4気圧の定格破裂圧力を有した。バルーンを近位コーンの上半分、処置ローブ全体、ネック部全体および膀胱ローブ本体部分をパクリタキセルで被覆した。バルーンサイズあたりのパクリタキセル(PTX)用量を表7に見ることができる。
ヒト対象Aは、22.9g前立腺を有し、前立腺幅45.2mm、高さ25.2mmおよび長さ38.5mmであった。経直腸超音波(TRUS)の実施によりこれを決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax9mL/秒、ベースラインIPSSスコア25およびベースラインPVR116mLを有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れて尿道狭窄を調べ、BPHによる前立腺閉塞を目視かつ評価し、膀胱頚部および外部括約筋などの解剖学的ランドマークの蛍光透視法画像を合わせた。次いで、膀胱鏡を除き、前拡張バルーンを尿道に挿入し、バルーンが前立腺尿道にあるようトラックした。Tuohy Borstバルブをカテーテルシャフトに接続した。次に、送達シースをバルーンを露出するために除き、膀胱鏡をカテーテルシャフトと共に挿入した。次に、バルーンの近位結合が外部括約筋に隣接するよう、バルーン位置をわずかに調節した。バルーンの近位結合は、シャフトに結合するバルーンの小さい一定直径である。前立腺尿道の測定および適切な寸法のバルーンカテーテルの選択により、バルーンの近位結合を外部括約筋に隣接して近くに配置することにより、遠位ネックは自然に膀胱頚部に位置した。バルーンを、約2気圧で、側面ローブ間に交連切開が作られるまで膨張させた。交連切開を、膀胱鏡からのビデオ画像で目で確認した。交連切開達成後、バルーンを収縮させ、シースを尿道を通して再挿入し、バルーンをシースに再捕捉し、前拡張バルーンを除いた。次いで、薬物コーティングバルーンを尿道に挿入し、前立腺尿道にトラックし、送達シースを除いた。Tuohy Borstバルブをカテーテルシャフトに接続した。バルーンを、上記のとおり膀胱鏡と配置した。バルーンを、薬物コーティングを水和するために膨張させる前少なくとも1分間膨張させずに維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水と造影媒体の混合物で膨張させた。バルーンを4気圧の定格破裂圧力まで膨張させ、その圧力に5分間維持した。次いで、バルーンを収縮させ、送達シースを尿道に再挿入し、バルーンを再捕捉し、対象から除いた。35mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、7.0~7.6であった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は2304μg(初期薬物負荷量の16.6%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、IPSSスコアおよびPVR測定のために14日、30日、90日、180日および365日にフォローアップ来院した。ヒト被検対象は、最大尿流量が9mL/秒から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ7mL/秒、18mL/秒、20mL/秒、18mL/秒および19mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが116mLから14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ76、23、22、15および38mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが25から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ12、8、5、0および0に改善した。
ヒト対象Bは、39g前立腺を有し、前立腺幅51mm、高さ31mmおよび長さ48mmであった。経直腸超音波(TRUS)の実施によりこれを決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax15mL/秒、ベースラインIPSSスコア27およびベースラインPVR34mLを有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れて尿道狭窄を調べ、BPHによる前立腺閉塞を目視かつ評価し、膀胱頚部および外部括約筋などの解剖ランドマークの蛍光透視法画像を合わせた。次いで、膀胱鏡を除き、前拡張バルーンを尿道に挿入し、バルーンが前立腺尿道にあるようトラックした。Tuohy Borstバルブをカテーテルシャフトに接続した。次に、送達シースをバルーンを露出するために除き、膀胱鏡をカテーテルシャフトと共に挿入した。次に、バルーンの近位結合が外部括約筋に隣接するよう、バルーン位置をわずかに調節した。バルーンを、約2気圧で、側面ローブ間に交連切開が作られるまで膨張しせた。交連切開を、膀胱鏡からのビデオ画像で目で確認した。交連切開達成後、バルーンを収縮させ、シースを尿道を通して再挿入し、バルーンをシースに再捕捉し、前拡張バルーンを除いた。次いで、薬物コーティングバルーンを尿道に挿入し、前立腺尿道にトラックし、送達シースを除いた。Tuohy Borstバルブをカテーテルシャフトに接続した。バルーンを、上記の通り、膀胱鏡と配置した。バルーンを、薬物コーティングを水和するために膨張させる前少なくとも1分間膨張させずに維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水と造影媒体の混合物で膨張させた。バルーンを4気圧の定格破裂圧力まで膨張させ、その圧力に5分間維持した。次いで、バルーンを収縮させ、送達シースを尿道に再挿入し、バルーンを再捕捉し、対象から除いた。35mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、7.0~7.6であった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は2682μg(初期薬物負荷量の16.2%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、IPSSスコアおよびPVR測定のために14日、30日、90日、180日および365日にフォローアップ来院した。ヒト被検対象は、最大尿流量が15mL/秒から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ20mL/秒、19mL/秒、22mL/秒、14mL/秒および20mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが34mLから14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ0mL、12mL、98mL、2mLおよび0mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが27から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ13、9、4、5および1に改善した。
ヒト対象Cは、78.4g前立腺を有し、前立腺幅64mm、高さ48mmおよび長さ48mmであった。経直腸超音波(TRUS)の実施によりこれを決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax12mL/秒、ベースラインIPSSスコア29およびベースラインPVR122mLを有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れて尿道狭窄を調べ、BPHによる前立腺閉塞を目視かつ評価し、膀胱頚部および外部括約筋などの解剖ランドマークの蛍光透視法画像を合わせた。次いで、膀胱鏡を除き、前拡張バルーンを尿道に挿入し、バルーンが前立腺尿道にあるようトラックした。Tuohy Borstバルブをカテーテルシャフトに接続した。次に、送達シースをバルーンを露出するために除き、膀胱鏡をカテーテルシャフトと共に挿入した。次に、バルーンの近位結合が外部括約筋に隣接するよう、バルーン位置をわずかに調節した。バルーンを、約3気圧で、側面ローブ間に交連切開が作られるまで膨張させた。交連切開を、膀胱鏡からのビデオ画像で目で確認した。交連切開達成後、バルーンを収縮させ、シースを尿道を通して再挿入し、バルーンをシースに再捕捉し、前拡張バルーンを除いた。次いで、薬物コーティングバルーンを尿道に挿入し、前立腺尿道にトラックし、送達シースを除いた。Tuohy Borstバルブをカテーテルシャフトに接続した。バルーンを、上記の通り、膀胱鏡と配置した。バルーンを、薬物コーティングを水和するために膨張させる前少なくとも1分間膨張させずに維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水と造影媒体の混合物で膨張させた。バルーンを4気圧の定格破裂圧力まで膨張させ、その圧力に5分間維持した。次いで、バルーンを収縮させ、送達シースを尿道に再挿入し、バルーンを再捕捉し、対象から除いた。40mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、8.0~9.0であった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は6767μg(初期薬物負荷量の34.6%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、IPSSスコアおよびPVR測定のために14日、30日、90日、180日および365日にフォローアップ来院した。ヒト被検対象は、最大尿流量が12mL/秒から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ21、23、31、43および30mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが122mLから14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ0、0、0、0および0mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが29から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ12、10、13、9および5に改善した。
ヒト対象Dは、26.7g前立腺を有し、前立腺幅50mm、高さ29mmおよび長さ39mmであった。経直腸超音波(TRUS)の実施によりこれを決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax14mL/秒、ベースラインIPSSスコア21およびベースラインPVR80mLを有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れて尿道狭窄を調べ、BPHによる前立腺閉塞を目視かつ評価した。この方法を、蛍光透視法を用いずに達成した。膀胱鏡を除き、前拡張バルーンを尿道に挿入し、バルーンが前立腺尿道にあるようにトラックした。圧力モニタリング能を有する膨張デバイスを、デバイスの近位端でルアーハブに接続した。次に、送達シースをバルーンを露出するために除き、膀胱鏡をカテーテルシャフトと共に挿入した。次に、バルーンの近位結合が外部括約筋に隣接するよう、バルーン位置をわずかに調節した。バルーンを、約2気圧で、側面ローブ間に交連切開が作られるまで膨張させた。交連切開を、膀胱鏡からのビデオ画像で目で確認した。交連切開達成後、バルーンを収縮させ、シースを尿道を通して再挿入し、バルーンをシースに再捕捉し、前拡張バルーンを除いた。次いで、薬物コーティングバルーンを尿道に挿入し、前立腺尿道にトラックし、送達シースを除いた。圧力モニタリング能を有する膨張デバイスを、デバイスの近位端でルアーハブに接続した。バルーンを、上記の通り、膀胱鏡と配置した。バルーンを、薬物コーティングを水和するために膨張させる前少なくとも1分間膨張させずに維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水で膨張させた。バルーンを4気圧の定格破裂圧力まで膨張させ、その圧力に5分間維持した。次いで、バルーンを収縮させ、送達シースを尿道に再挿入し、バルーンを再捕捉し、対象から除いた。30mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、6.0~6.6であった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は1281μg(初期薬物負荷量の11.2%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、IPSSスコアおよびPVR測定のために14日、30日、90日、180日および365日にフォローアップ来院した。ヒト被検対象は、最大尿流量が14mL/秒から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ30mL/秒、23mL/秒、27mL/秒、18mL/秒および31mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが80mLから14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ15mL、18mL、11mL、23mLおよび9mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが21から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ6、4、7、6および4に改善した。
ヒト対象Eは、30g前立腺を有し、前立腺幅48mm、高さ28mmおよび長さ41mmであった。経直腸超音波(TRUS)の実施によりこれを決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax10mL/秒、ベースラインIPSSスコア35およびベースラインPVR100mLを有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れて尿道狭窄を調べ、BPHによる前立腺閉塞を目視かつ評価した。この方法を、蛍光透視法を用いずに達成した。膀胱鏡を除き、前拡張バルーンを尿道に挿入し、バルーンが前立腺尿道にあるようトラックした。圧力モニタリング能を有する膨張デバイスを、デバイスの近位端でルアーハブに接続した。次に、送達シースをバルーンを露出するために除き、膀胱鏡をカテーテルシャフトと共に挿入した。次に、バルーンの近位結合が外部括約筋に隣接するよう、バルーン位置をわずかに調節した。バルーンを、約2気圧で、側面ローブ間に交連切開が形成されるまで膨張させた。交連切開を、膀胱鏡からのビデオ画像で目で確認した。交連切開達成後、バルーンを収縮させ、シースを尿道を通して再挿入し、バルーンをシースに再捕捉し、前拡張バルーンを除いた。次いで、薬物コーティングバルーンを尿道に挿入し、前立腺尿道にトラックし、送達シースを除いた。圧力モニタリング能を有する膨張デバイスを、デバイスの近位端でルアーハブに接続した。バルーンを、上記の通り、膀胱鏡と配置した。バルーンを、薬物コーティングを水和するために膨張させる前少なくとも1分間膨張させずに維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水と造影媒体の混合物で膨張させた。バルーンを4気圧の定格破裂圧力まで膨張させ、その圧力に5分間維持した。次いで、バルーンを収縮させ、送達シースを尿道に再挿入し、バルーンを再捕捉し、対象から除いた。35mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、7.0~7.6であった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は2982μg(初期薬物負荷量の21.4%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、IPSSスコアおよびPVR測定のために14日、30日、90日、180日および365日にフォローアップ来院した。ヒト被検対象は、最大尿流量が10mL/秒から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ9mL/秒、11mL/秒、12mL/秒、16mL/秒および17mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが100mLから14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ10mL、5mL、20mL、10mLおよび10mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが35から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ22、21、6、2および4に改善した。
ヒト対象Eは、43.2g前立腺を有し、前立腺幅52mm、高さ39mmおよび長さ41mmであった。経直腸超音波(TRUS)の実施によりこれを決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax12mL/秒、ベースラインIPSSスコア29およびベースラインPVR85mLを有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れて尿道狭窄を調べ、BPHによる前立腺閉塞を目視かつ評価した。膀胱鏡を除き、前拡張バルーンを尿道に挿入し、バルーンが前立腺尿道にあるようトラックした。圧力モニタリング能を有する膨張デバイスを、デバイスの近位端でルアーハブに接続した。次に、送達シースをバルーンを露出するために除き、膀胱鏡をカテーテルシャフトと共に挿入した。次に、バルーンの近位結合が外部括約筋に隣接するよう、バルーン位置をわずかに調節した。バルーンを、約3気圧で、側面ローブ間に交連切開が作られるまで膨張させた。交連切開を、膀胱鏡からのビデオ画像で目で確認した。交連切開達成後、バルーンを収縮させ、シースを尿道を通して再挿入し、バルーンをシースに再捕捉し、前拡張バルーンを除いた。次いで、薬物コーティングバルーンを尿道に挿入し、前立腺尿道にトラックし、送達シースを除いた。圧力モニタリング能を有する膨張デバイスを、デバイスの近位端でルアーハブに接続した。バルーンを、上記の通り、膀胱鏡と配置した。バルーンを、薬物コーティングを水和するために膨張させる前少なくとも1分間膨張させずに維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水で膨張させた。バルーンを4気圧の定格破裂圧力まで膨張させ、その圧力に5分間維持した。次いで、バルーンを収縮させ、送達シースを尿道に再挿入し、バルーンを再捕捉し、対象から除いた。35mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、7.0~7.6であった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は3569μg(初期薬物負荷量の25.6%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、IPSSスコアおよびPVR測定のために14日、30日、90日、180日および365日にフォローアップ来院した。ヒト被検対象は、最大尿流量が12mL/秒から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ14mL/秒、20mL/秒、19mL/秒、16mL/秒および14mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが85mLから14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ35mL、96mL、29mL、29mLおよび35mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが29から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ10、7、7、8および9に改善した。
ヒト対象Cは、68g前立腺を有し、前立腺幅55mm、高さ54mmおよび長さ43mmであった。経直腸超音波(TRUS)の実施によりこれを決定した。ヒト被検対象は、ベースラインQmax7mL/秒、ベースラインIPSSスコア25およびベースラインPVR65mLを有した。まず、膀胱鏡を尿道に入れて尿道狭窄を調べ、BPHによる前立腺閉塞を目視かつ評価した。この方法を、蛍光透視法を用いずに達成した。膀胱鏡を除き、前拡張バルーンを尿道に挿入し、バルーンが前立腺尿道にあるようトラックした。圧力モニタリング能を有する膨張デバイスを、デバイスの近位端でルアーハブに接続した。次に、送達シースをバルーンを露出するために除き、膀胱鏡をカテーテルシャフトと共に挿入した。次に、バルーンの近位結合が外部括約筋に隣接するよう、バルーン位置をわずかに調節した。バルーンを、約1.5気圧で、側面ローブ間に交連切開が形成されるまで膨張させた。交連切開を、膀胱鏡からのビデオ画像で目視確認した。交連切開達成後、バルーンを収縮させ、シースを尿道を通して再挿入し、バルーンをシースに再捕捉し、前拡張バルーンを除いた。次いで、薬物コーティングバルーンを尿道に挿入し、前立腺尿道にトラックし、送達シースを除いた。圧力モニタリング能を有する膨張デバイスを、デバイスの近位端でルアーハブに接続した。バルーンを、上記の通り、膀胱鏡と配置した。バルーンを、薬物コーティングを水和するために膨張する前少なくとも1分間膨張させずに維持した。次いで、薬物コーティングバルーンを、圧力ゲージを有するシリンジを使用して、食塩水で膨張させた。バルーンを4気圧の定格破裂圧力まで膨張させ、その圧力に5分間維持した。次いで、バルーンを収縮させ、送達シースを尿道に再挿入し、バルーンを再捕捉し、対象から除いた。35mm公称径薬物コーティングバルーンの延伸比は、7.0~7.6であった。使用後にバルーンに残る残存薬物を分析した。バルーンに残ったパクリタキセル残存量は2471μg(初期薬物負荷量の12.6%)であった。ヒト被検対象は、最大尿流量、IPSSスコアおよびPVR測定のために14日、30日、90日、180日および365日にフォローアップ来院した。ヒト被検対象は、最大尿流量が7mL/秒から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ14mL/秒、16mL/秒、16mL/秒、11mL/秒および14mL/秒に改善した。ヒト被検対象は、PVRが65mLから14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ30mL、7.5mL、0mL、32mLおよび9mLに改善した。ヒト被検対象は、IPSSが25から14日、30日、90日、180日および365日のフォローアップ来院でそれぞれ10、22、15、10および14に改善した。
次の例示的実施態様が提供され、その番号付けは、重要度を指定すると解釈すべきではない。
癌処置誘導非血管狭窄を含む体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで癌処置誘導非血管狭窄の位置でコーティング層と体腔の壁が接触するように標的部位でバルーンを膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
バルーンカテーテルを、癌処置が実施された部位、その近接、近位または遠位である体腔における標的部位に挿入し、バルーンカテーテルが
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するように、バルーンを標的部位でコーティング層が体腔の壁に接触するまで膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
外科的吻合誘導非血管狭窄を含む体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで外科的吻合誘導非血管狭窄の位置でコーティング層と体腔の壁が接触するように標的部位でバルーンを膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
外科的吻合を実施する部位である体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで、バルーンを標的部位でコーティング層が体腔の壁に接触するように膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
炎症性疾患誘導非血管狭窄を含む体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで炎症性疾患誘導非血管狭窄の位置でコーティング層と体腔の壁が接触するように標的部位でバルーンを膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
炎症性疾患処置を実施した部位である体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで、バルーンを標的部位でコーティング層が体腔の壁に接触するように膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
胃切除術誘導非血管狭窄を含む体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで胃切除術誘導非血管狭窄の位置でコーティング層と体腔の壁が接触するように標的部位でバルーンを膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
胃切除術を実施した部位である体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまでバルーンを標的部位でコーティング層が体腔の壁に接触するように膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
ニードルナイフ電子切開術、会陰切開術、尿道切開術、経尿道的内尿道切開術(DVIU)、内視鏡的粘膜切除術(EMR)または内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)誘導非血管狭窄を含む体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまでニードルナイフ電子切開術、尿道切開術、経尿道的内尿道切開術(DVIU)、EMR(内視鏡的粘膜切除術)または内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)誘導非血管狭窄の位置でコーティング層と体腔の壁が接触するように標的部位でバルーンを膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
ニードルナイフ電子切開術、会陰切開術、尿道切開術、DVIU、EMRまたはESDを実施した部位である体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまでバルーンを標的部位でコーティング層が体腔の壁に接触するように膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
膀胱頚部狭窄を含む体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで膀胱頚部狭窄の位置でコーティング層と体腔の壁が接触するように標的部位でバルーンを膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
膀胱頚部であり、前立腺癌処置または狭窄切開術の部位、近接、近位または遠位である体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまでバルーンを標的部位でコーティング層が体腔の壁に接触するように膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
好酸球性食道炎の食道線維性狭窄を含む体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで好酸球性食道炎の食道線維性狭窄の位置でコーティング層と体腔の壁が接触するように標的部位でバルーンを膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
食道下部括約筋を含む体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで食道下部括約筋の位置でコーティング層と体腔の壁が接触するように標的部位でバルーンを膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
前立腺尿道を含む体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで前立腺尿道の位置でコーティング層と体腔の壁が接触するように標的部位でバルーンを膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
尿道狭窄を含む体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、ここで、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまでバルーンを標的部位でコーティング層が体腔の壁に接触するように膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法を提供する。
Claims (40)
- 非血管体腔における狭窄および/または癌の再発の処置、予防または軽減または良性前立腺肥大(BPH)の処置のためのバルーンカテーテルであって、
細長いバルーン;
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここで、コーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;そして
バルーンが収縮した状態にある間にバルーンを伸張し、拡張する長さ調節機構
を含む、バルーンカテーテル。 - 長さ調節機構がバルーン膨張中エネルギーを貯蔵し、バルーンが収縮した状態で、貯蔵されたエネルギーがバルーンの伸張に使用される、請求項1のバルーンカテーテル。
- 長さ調節機構のエネルギーがバルーンの膨張中カテーテルシャフトに貯蔵される、請求項2のバルーンカテーテル。
- バルーンカテーテルが細長いバルーンの遠位端から少なくとも細長いバルーンの近位端に細長く硬い要素を含む、請求項1~3の何れかのバルーンカテーテル。
- 細長く硬い要素が細長く硬い要素の長さに沿って連続または不連続である補強チューブの内側または外側に配置される、請求項4のバルーンカテーテル。
- 細長く硬い要素の遠位端が、バルーンが膨張するにつれて、力が細長く硬い要素の近位方向に伝達されるように細長いバルーンの遠位端に機械的に結合される、請求項4~5の何れかのバルーンカテーテル。
- 細長く硬い要素の遠位端が細長いバルーンの遠位端に結合されるまたは細長く硬い要素の遠位端がカテーテルチップに結合する、請求項4~6の何れかのバルーンカテーテル。
- バルーンカテーテルがカテーテルシャフトを含み、細長く硬い要素の近位端が細長いバルーンの近位端または細長いバルーンの近位端の近位でカテーテルシャフトに結合する、請求項4~7の何れかのバルーンカテーテル。
- バルーンカテーテルが、細長く硬い要素が近位方向に動くにつれて、力が弾性部材に貯蔵され、力が弾性部材から放出されるにつれて、力が弾性部材から細長く硬い要素に遠位方向で適用されるように、細長く硬い要素の近位端に結合した弾性部材を含む、請求項4~8の何れかのバルーンカテーテル。
- 治療剤がパクリタキセル、ドセタキセル、タキソール、それらのアナログ、ラパマイシン、シロリムス、ゾタロリムス、エベロリムス、タクロリムス、mTOR阻害剤、そのアナログおよびそれらの組み合わせから選択される、請求項1~9の何れかのバルーンカテーテル。
- 水溶性添加物がN-アセチルグルコサミン、N-オクチル-D-グルコンアミド、N-ノナノイル-N-メチルグルカミン、N-オクタノイル-N-メチルグルタミン、C6-セラミド、ジヒドロ-C6-セラミド、セレブロシド、スフィンゴミエリン、ガラクトセレブロシド、ラクトセレブロシド、N-アセチル-D-スフィンゴシン、N-ヘキサノイル-D-スフィンゴシン、N-オクトノイル-D-スフィンゴシン、N-ラウロイル-D-スフィンゴシン、N-パルミトイル-D-スフィンゴシン、N-オレオイル-D-スフィンゴシン、PEGカプリル酸/カプリン酸ジグリセリド、PEG8カプリル酸/カプリン酸グリセリド、PEGカプリレート、PEG8カプリレート、PEGカプレート、PEGカプロエート、モノカプリル酸グリセリル、モノカプリン酸グリセリル、モノカプロン酸グリセリル、モノラウリン、モノカプリン、モノカプリリン、モノミリスチン、モノパルミトオレイン、モノオレイン、クレアチン、クレアチニン、アグマチン、シトルリン、グアニジン、スクラロース、アスパルテーム、ヒポキサンチン、テオブロミン、テオフィリン、アデニン、ウラシル、ウリジン、グアニン、チミン、チミジン、キサンチン、キサントシン、一リン酸キサントシン、カフェイン、アラントイン、(2-ヒドロキシエチル)尿素、N,N’-ビス(ヒドロキシメチル)尿素、ペンタエリスリトールエトキシレート、ペンタエリスリトールプロポキシレート、ペンタエリスリトールプロポキシレート/エトキシレート、グリセロールエトキシレート、グリセロールプロポキシレート、トリメチロールプロパンエトキシレート、ペンタエリスリトール、ジペンタエリスリトール、クラウンエーテル、18-クラウン-6、15-クラウン-5、12-クラウン-4およびそれらの組み合わせから選択される、請求項1~10の何れかのバルーンカテーテル。
- 水溶性添加物がペンタエリスリトールエトキシレート、ペンタエリスリトールプロポキシレートおよびそれらの組み合わせから選択される、請求項1~11の何れかのバルーンカテーテル。
- 非血管体腔における標的部位で狭窄および/または癌の再発を処置、予防または軽減するまたは良性前立腺肥大(BPH)を処置する方法であって、
非血管体腔における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで、バルーンを標的部位でコーティング層が体腔の壁に接触するように膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;そして
体腔からバルーンカテーテルを引き抜く
ことを含む、方法。 - 方法が癌処置誘導非血管狭窄を処置する方法であり、ここで、体腔における標的部位が癌処置誘導非血管狭窄を含む、請求項13の方法。
- 方法が放射線誘導非血管狭窄を処置する方法であり、ここで、体腔における標的部位が放射線誘導非血管狭窄を含む、請求項13の方法。
- 方法が放射線誘導非血管狭窄の発生を低減または予防する方法であり、ここで、体腔における標的部位が放射線誘導非血管狭窄を含む、請求項13の方法。
- 方法が癌処置誘導非血管狭窄の再発を低減するまたは予防するまたは癌の再発を低減するまたは予防する方法であり、ここで、標的部位が癌処置が実施された部位である、その近接、近位または遠位、請求項13の方法。
- 方法が外科的吻合誘導非血管狭窄を処置する方法であり、ここで、体腔における標的部位が外科的吻合誘導非血管狭窄を含む、請求項13の方法。
- 方法が外科的吻合誘導非血管狭窄の発生を低減するまたは予防する方法であり、ここで、標的部位が外科的吻合を実施した部位を含む、請求項13の方法。
- 方法が炎症性疾患誘導非血管狭窄を処置する方法であり、ここで、体腔における標的部位が炎症性疾患誘導非血管狭窄を含む、請求項13の方法。
- 方法が炎症性疾患処置誘導非血管狭窄の発生を低減するまたは予防する方法であり、ここで、体腔における標的部位が炎症性疾患処置を実施した部位を含む、請求項13の方法。
- 方法が胃切除術誘導非血管狭窄を処置する方法であり、ここで、体腔における標的部位が胃切除術誘導非血管狭窄を含む、請求項13の方法。
- 方法が胃切除術誘導非血管狭窄の発生を低減するまたは予防する方法であり、ここで、体腔における標的部位が胃切除術を実施した部位を含む、請求項13の方法。
- 方法がニードルナイフ電子切開術、会陰切開術、尿道切開術、経尿道的内尿道切開術(DVIU)、内視鏡的粘膜切除術(EMR)または内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)誘導非血管狭窄を処置する方法であり、ここで、標的部位がニードルナイフ電子切開術、会陰切開術、尿道切開術、経尿道的内尿道切開術(DVIU)、内視鏡的粘膜切除術(EMR)または内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)誘導非血管狭窄を含む、請求項13の方法。
- 方法がニードルナイフ電子切開術、会陰切開術、尿道切開術、経尿道的内尿道切開術(DVIU)、内視鏡的粘膜切除術(EMR)または内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)誘導非血管狭窄の発生を低減または予防する方法であり、ここで、体腔における標的部位がニードルナイフ電子切開術、会陰切開術、尿道切開術、DVIU、EMRまたはESDを実施した部位を含む、請求項13の方法。
- 方法が膀胱頚部狭窄を処置する方法であり、ここで、体腔における標的部位が膀胱頚部狭窄を含む、請求項13の方法。
- 方法が前立腺癌処置または狭窄切開術誘導膀胱頚部狭窄の発生を低減するまたは予防する方法であり、ここで、体腔における標的部位が膀胱頚部にあり、前立腺癌処置または狭窄切開術の部位、近接、近位または遠位である、請求項13の方法。
- 方法が好酸球性食道炎の食道線維性狭窄を処置する方法であり、ここで、体腔における標的部位が好酸球性食道炎の食道線維性狭窄を含む、請求項13の方法。
- 方法がアカラシアを処置する方法であり、ここで、体腔における標的部位が食道下部括約筋を含む、請求項13の方法。
- 方法が良性前立腺肥大(BPH)を処置する方法であり、ここで、体腔における標的部位が前立腺尿道を含む、請求項13の方法。
- 方法が外傷誘導狭窄、特発性狭窄および/または医原性狭窄である尿道狭窄を処置する方法であり、ここで、体腔における標的部位が外傷誘導狭窄を含む、特発性狭窄および/または医原性狭窄、請求項13の方法。
- さらに標的部位へのバルーン挿入前に、体腔を水、食塩水溶液または少なくとも1つの水溶性添加物を含む水溶液で洗い流すことを含む、請求項13~31の何れかの方法。
- さらに、スコープを、バルーンカテーテルを非血管管腔内に適切に配置する、バルーンの膨張を可視化する、バルーンの収縮を可視化する、標的部位の確保を可視化する、標的部位壁への治療剤の放出を可視化するまたはこれらの組み合わせのために使用することをさらに含む、請求項13~32の何れかの方法。
- 標的部位に薬物コーティングバルーンを挿入する前に、標的部位を他のバルーンカテーテルで前拡張することをさらに含む、請求項13~33の何れかの方法。
- バルーンカテーテルが請求項1~12の何れかのバルーンカテーテルである、請求項13~34の何れかの方法。
- 非血管体腔における標的部位を処置する方法であって、
非被覆バルーンカテーテルを非血管体腔に標的部位まで挿入し;
非被覆バルーンカテーテルを標的部位でバルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで標的部位で体腔の壁と接触するように膨張させ;
膨張期間後非被覆バルーンを収縮させ;
非被覆バルーンカテーテルを体腔から引き抜き;
標的部位を水または食塩水で洗い流し;
バルーンカテーテルを標的部位に挿入し、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで、バルーンを標的部位でコーティング層が体腔の壁に接触するようにで膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;
体腔からバルーンカテーテルを引き抜き;そして
標的部位を含む体腔において標的部位への薬物コーティングバルーンカテーテルの挿入、標的部位での薬物コーティングバルーンの膨張、標的部位での薬物コーティングバルーンの収縮またはこれらの組み合わせの可視化のためにスコープを使用する
ことを含む、方法。 - 非血管体腔における標的部位を処置する方法であって、
ニードルナイフ電子切開術、会陰切開術、尿道切開術、経尿道的内尿道切開術(DVIU)、内視鏡的粘膜切除術(EMR)または内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を標的部位で実施し;
標的部位を水または食塩水で洗い流し;
バルーンカテーテルを非血管体腔における標的部位に挿入し、バルーンカテーテルは
細長いバルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここでコーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
バルーンが膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまで、バルーンを標的部位でコーティング層が体腔の壁に接触するように膨張させ;
膨張期間後バルーンを収縮させ;
体腔からバルーンカテーテルを引き抜き;そして
標的部位を含む体腔においてスコープを標的部位への薬物コーティングバルーンカテーテルの挿入、標的部位での薬物コーティングバルーンの膨張、標的部位での薬物コーティングバルーンの収縮またはこれらの組み合わせの可視化のために使用する
ことを含む、方法。 - 良性前立腺肥大(BPH)を処置する方法であって、
前拡張バルーンを含む前拡張バルーンカテーテルを含む第一シースを尿道に挿入し;
前拡張カテーテルを尿道に残しながら、尿道から第一シースを除き;
尿道に膀胱鏡を挿入し;
前立腺尿道における前拡張バルーンの設置を可視化するために膀胱鏡を使用し;
前拡張バルーンを膨張させて、前拡張バルーンで前立腺尿道を拡張して、前立腺尿道の初期交連切開を形成し;
前拡張バルーンを収縮させ;
前拡張バルーンが初期交連切開を形成していることを確認するために膀胱鏡を使用し;
尿道から膀胱鏡を除き;
前拡張バルーン上に第一シースを再挿入し;
前拡張バルーンを第一シースに引っ張り入れ;
前拡張バルーンカテーテルを含む第一シースを尿道から除き;
薬物コーティングバルーンカテーテルを含む第二シースを尿道に挿入し、薬物コーティングバルーンカテーテルは薬物コーティングバルーンを含み、薬物コーティングバルーンはその外表面を覆うコーティング層を含み、コーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
尿道に薬物コーティングバルーンカテーテルを残しながら、尿道から第二シースを除き;
尿道に膀胱鏡を挿入し;
前立腺尿道における薬物コーティングバルーンの設置を可視化するために膀胱鏡を使用し;
コーティング層と前立腺尿道を接触させるために薬物コーティングバルーンを膨張させ;
尿道から膀胱鏡を除き;
薬物コーティングバルーンを膨張状態に少なくとも5分間維持し;
薬物コーティングバルーンを収縮させ;
薬物コーティングバルーンカテーテルを通して第二シースを尿道に再挿入し;
薬物コーティングバルーンを第二シースに引っ張り入れ;そして
薬物コーティングバルーンカテーテルを含む第二シースを尿道から除く
ことを含む、方法。 - 良性前立腺肥大(BPH)を処置する方法であって、
第一シースを尿道に挿入し;
前拡張バルーンを含む前拡張バルーンカテーテルを第一シースに挿入し;
第一シースを除き;
尿道に膀胱鏡を前拡張バルーンカテーテルと共に挿入し;
前立腺尿道における前拡張バルーンの設置を可視化するために膀胱鏡を使用し;
前拡張バルーンを膨張させて、前拡張バルーンで前立腺尿道を拡張して、前立腺尿道の初期交連切開を形成し;
前拡張バルーンを収縮させ;
前拡張バルーンが初期交連切開を形成していることを確認するために膀胱鏡を使用し;
尿道から膀胱鏡を除き;
尿道において第一シースを前拡張バルーン上に挿入し;
前拡張バルーンを第一シースに引っ張り入れ;
第一シースをその場に残したまま前拡張バルーンを前拡張バルーンを除去するか(ここで、第一シースは第二シースである)または
前拡張バルーンおよび第一シースを尿道から除き、第二シースを尿道に挿入し;
薬物コーティングバルーンカテーテルを第二シースに挿入し、薬物コーティングバルーンカテーテルは薬物コーティングバルーンを含み、薬物コーティングバルーンはその外表面を覆うコーティング層を含み、コーティング層は1以上の水溶性添加物および治療剤の初期薬物負荷量を含むものであり;
第二シースを尿道から除き;
尿道に膀胱鏡を薬物コーティングバルーンカテーテルと共に挿入し;
前立腺尿道における薬物コーティングバルーンの設置を可視化するために膀胱鏡を使用し;
コーティング層と前立腺尿道を接触させるために薬物コーティングバルーンを膨張させ;
尿道から膀胱鏡を除し;
薬物コーティングバルーンを膨張状態に少なくとも5分間維持し;
薬物コーティングバルーンを収縮させ;
尿道において第二シースを薬物コーティングバルーン上に挿入し;
薬物コーティングバルーンを第二シースに引っ張り入れ;そして
薬物コーティングバルーンカテーテルを含む第二シースを尿道から除く
ことを含む、方法。 - 放射線誘導狭窄を処置する方法であって、
所望により放射線誘導狭窄をバルーンカテーテルより小さい公称径を有する前拡張バルーンで前拡張するかまたは放射線誘導狭窄に狭窄切開術を実施し;
所望により放射線誘導狭窄を水、食塩水溶液または少なくとも1つの水溶性添加物を含む水溶液で洗い流し;
バルーンカテーテルを放射線狭窄における標的部位に挿入し、バルーンカテーテルは
バルーンおよび
バルーンの外表面を覆うコーティング層を含み、ここで、コーティング層は
少なくとも1つの水溶性添加物および
バルーン平方ミリメートルあたり治療剤1~6マイクログラムの初期薬物負荷量である治療剤を含み;
ここで、
治療剤がパクリタキセル、タキソール、ドセタキセル、ラパマイシン、シロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、エベロリムス、mTOR阻害剤またはそのアナログおよびそれらの組み合わせから選択され、
水溶性添加物がN-アセチルグルコサミン、N-オクチル-D-グルコンアミド、N-ノナノイル-N-メチルグルカミン、N-オクタノイル-N-メチルグルタミン、C6-セラミド、ジヒドロ-C6-セラミド、セレブロシド、スフィンゴミエリン、ガラクトセレブロシド、ラクトセレブロシド、N-アセチル-D-スフィンゴシン、N-ヘキサノイル-D-スフィンゴシン、N-オクトノイル-D-スフィンゴシン、N-ラウロイル-D-スフィンゴシン、N-パルミトイル-D-スフィンゴシン、N-オレオイル-D-スフィンゴシン、PEGカプリル酸/カプリン酸ジグリセリド、PEG8カプリル酸/カプリン酸グリセリド、PEGカプリレート、PEG8カプリレート、PEGカプレート、PEGカプロエート、モノカプリル酸グリセリル、モノカプリン酸グリセリル、モノカプロン酸グリセリル、モノラウリン、モノカプリン、モノカプリリン、モノミリスチン、モノパルミトオレイン、モノオレイン、クレアチン、クレアチニン、アグマチン、シトルリン、グアニジン、スクラロース、アスパルテーム、ヒポキサンチン、テオブロミン、テオフィリン、アデニン、ウラシル、ウリジン、グアニン、チミン、チミジン、キサンチン、キサントシン、一リン酸キサントシン、カフェイン、アラントイン、(2-ヒドロキシエチル)尿素、N,N’-ビス(ヒドロキシメチル)尿素、ペンタエリスリトールエトキシレート、ペンタエリスリトールプロポキシレート、ペンタエリスリトールプロポキシレート/エトキシレート、グリセロールエトキシレート、グリセロールプロポキシレート、トリメチロールプロパンエトキシレート、ペンタエリスリトール、ジペンタエリスリトール、クラウンエーテル、18-クラウン-6、15-クラウン-5、12-クラウン-4およびそれらの組み合わせから選択され;そして
コーティング層の治療剤対コーティング層の1以上の水溶性添加物の総重量の重量比が約0.05~20であり;
コーティング層が標的部位において放射線誘導狭窄の壁と接触し、膨張期間の膨張バルーン直径を達成するまでバルーンを膨張させ;
0.1分間~10分間である膨張期間後バルーンを収縮させ;
バルーンカテーテルを放射線誘導狭窄から引き抜き;
所望により標的部位への薬物コーティングバルーンカテーテルの挿入および配置、膨張および収縮工程、バルーン膨張中の直径の増加、バルーン収縮中の直径の減少、標的部位を作り、バルーン収縮後標的部位の壁から薬物を放出させるまたはこれらの何れかの組み合わせを可視化するスコープを使用し;
ここで、
処置位置での延伸比が約1.0~約40であり、そして
放射線誘導狭窄が尿道狭窄、輸尿管狭窄、食道狭窄、副鼻腔狭窄、胃狭窄、小腸狭窄、結腸狭窄、直腸狭窄、大腸狭窄または胆管狭窄を含むものである、
方法。
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