JP2022529452A - 脳動脈瘤ステント及びその製造方法 - Google Patents

脳動脈瘤ステント及びその製造方法 Download PDF

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Abstract

本発明の脳動脈瘤ステント（１）は、中空管状の本体部（１０）と、本体部（１０）の長手方向一端に本体部（１０）と一体に形成されたコイル支持部（２０）とを含む脳動脈瘤ステント（１）であって、コイル支持部（２０）は、脳動脈瘤ステント（１）の長手方向外側端部に、脳動脈瘤ステント（１）の半径方向内側に対する閉塞構造部（２１）を含む。【選択図】図４

Description

本発明は脳動脈瘤塞栓術用の脳動脈瘤ステント及びその製造方法に関し、より詳しくは分岐血管部位に形成された脳動脈瘤内に挿入されたコイルの離脱を防止するためにステントを用いる、ステント補助コイル塞栓術用脳動脈瘤ステント及びその製造方法に関する。
脳動脈瘤（ＣＥＲＥＢＲＡＬ ＡＮＥＵＲＹＳＭ）は脳血管壁に微細な亀裂が発生して異常に膨れ上がる血管疾患であり、その発生原因は正確に明かされていなく、過去には先天的に血管壁が弱くて発生するものと知られていたが、最近には主に後天的要因であるストレス、血管炎、外傷による血管壁の損傷などによって発生するものと知られている。
このような脳動脈瘤は普通特別な症状なしに裂けて脳出血として発現して死亡に至るか非常に深刻な後遺症を残すことになり、普通４０～６０代で主に発生している。また、出血によって脳膜が刺激を受けて嘔吐、悪心、深刻な頭痛、首が凝る症状などが現れることがあり、ひどい場合には頭蓋骨内の圧力が高くなって意識が低下するか昏睡状態になることもある疾患である。
また、脳動脈瘤は、図１に示したように、特に脳血管のＴ字形分岐血管に主に発生する。
このような脳動脈瘤の治療方法としては、大きくは脳動脈瘤クリッピング術（Ｃｅｒｅｂｒａｌ ａｎｅｕｒｙｓｍ ｃｌｉｐｐｉｎｇ）と脳動脈瘤コイル塞栓術（Ｃｏｉｌ ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎｅｕｒｙｓｍ）とが知られている。
まず、脳動脈瘤クリッピング術は、頭蓋骨片を除去し、脳組織の間に位置している脳動脈瘤を確保した後、小さなクリップで起始部位（ｏｒｉｇｉｎ）をクリッピング（ｃｌｉｐｐｉｎｇ）することになる。しかし、位置が良くないか形状が良くない場合、完全にクリッピングすることができなければ、残りの部位は特殊なガーゼで覆うことで、もし出血が発生しても緩衝作用ができるように施術を遂行することになる。
次に、脳動脈瘤コイル塞栓術は、図２に示したように、頭蓋骨片を除去する必要なしに脳動脈瘤内に微細導管を挿入し、これにより正常血管は侵犯せずに専ら脳動脈瘤のみを塞げるように、例えば白金のような塞栓物質のコイルを脳動脈瘤に満たして入れることにより、血流が脳動脈瘤に流入することができないようにする施術である。
この脳動脈瘤コイル塞栓術は頭蓋骨片を除去する必要がないから最近に脚光を浴びている治療法ではあるが、直径の大きい脳動脈瘤の場合、コイルが脳動脈瘤から離脱して施術後の再発可能性がある。
このような問題点を解決するために、ステントを挿入することでコイルが脳動脈瘤から離脱することを防止するための技術が知られている。このような技術をステント補助コイル塞栓術とも言う。図３に示したように、分岐血管に２個のステントをＹ字形に挿入することにより、コイルが脳動脈瘤から離脱しないようにステントがコイルを支持することになる。
しかし、従来のステント補助コイル塞栓術においては、分岐血管に発生した脳動脈瘤に対して、２個のステントをＹ字形にオーバーラップして使うから、施術過程が複雑であって臨床医の高難易度の施術技術が必要であるという問題点と、さらに２個のステントの使用による余病の危険が高くなるという問題点がある。また、２個のステントがオーバーラップして膨張が容易でないという問題点がある。
本発明はこのような事情に鑑みて、従来の脳動脈瘤ステントが有する問題点を改善し、Ｔ字形分岐血管に適用可能な脳動脈瘤ステント及びその製造方法を提供することを目的とする。
本発明の脳動脈瘤ステントは、中空管状の本体部と、本体部の長手方向一端に本体部と一体に形成されたコイル支持部とを含み、コイル支持部は、脳動脈瘤ステントの長手方向外側端部に、脳動脈瘤ステントの半径方向内側に対する閉塞構造部を含む。
本発明の一実施形態によれば、脳動脈瘤ステントが膨張するとき、コイル支持部は本体部より半径方向に大きく膨張し、コイル支持部は脳動脈瘤の内側に配置されて脳動脈瘤に挿入されたコイルを支持し、また、脳動脈瘤ステントが膨張するとき、コイル支持部の閉塞構造部はコイルの離脱を防止するために脳動脈瘤ステントの半径方向内側を塞げている。
また、本発明の一実施形態によれば、脳動脈瘤ステントは、閉塞構造部の先端に配置される放射線不透過性（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ）材のマーカーをさらに含む。
また、本発明の一実施形態によれば、閉塞構造部は、コイル支持部の他の部分のパターンと異なる直線形に加工されたワイヤ構造を有する。
また、本発明の一実施形態によれば、マーカーは閉塞構造部の先端を縛るか熔接するように形成される。
また、本発明の一実施形態によれば、脳動脈瘤ステントが膨張するとき、マーカーはコイル支持部の半径方向内側の中心に位置する。
また、本発明の一実施形態によれば、本体部及びコイル支持部は形状記憶合金材のワイヤから織造されるか、形状記憶合金材のチューブをレーザー切断（ｌａｓｅｒ ｃｕｔｔｉｎｇ）することによって形成される。
一方、本発明の脳動脈瘤ステントの製造方法は、ａ）中空管状の本体部及び本体部の長手方向一端に本体部と一体に形成されたコイル支持部を形成する段階と、ｂ）コイル支持部の脳動脈瘤ステントの長手方向外側端部に、脳動脈瘤ステントの半径方向内側に対する閉塞構造部を形成する段階と、ｃ）本体部及びコイル支持部をジグに挿入する段階と、ｄ）ジグ内で本体部及びコイル支持部を熱処理して本体部及びコイル支持部を最終形状に膨張させる段階とを含む。
本発明の一実施形態によれば、ｄ）段階で、コイル支持部を本体部より半径方向に大きい最終形状に膨張させ、閉塞構造部は脳動脈瘤ステントの半径方向内側を塞げた状態を維持するように偏平に変形される。
また、本発明の一実施形態によれば、ｂ）段階で、閉塞構造部の先端に放射線不透過性（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ）材のマーカーをさらに配置する。
また、本発明の一実施形態によれば、ｂ）段階で、閉塞構造部をコイル支持部の他の部分のパターンと異なる直線形のワイヤ構造に加工する。
また、本発明の一実施形態によれば、ｂ）段階で、マーカーは閉塞構造部の先端を縛るか熔接することによって配置される。
また、本発明の一実施形態によれば、ｄ）段階で、マーカーはコイル支持部の半径方向内側の中心に配置される。
また、本発明の一実施形態によれば、ａ）段階で、本体部及びコイル支持部は、形状記憶合金材のワイヤから織造するか、又は形状記憶合金材のチューブをレーザー切断（ｌａｓｅｒ ｃｕｔｔｉｎｇ）することによって形成される。
本発明によれば、従来のステント補助コイル塞栓術に使用するＹ字形にオーバーラップしたステントが有する問題点を解決することができる。
具体的には、Ｙ字形にオーバーラップしたステントよりステント補助コイル塞栓術の施術過程をより簡単に遂行することができる。また、本発明の脳動脈瘤ステントは、従来のＹ字形にオーバーラップしたステントとは違い、管状になっているから、オーバーラップによる余病の危険及びステントの膨張に対する障害要素を克服することができる。
また、本発明の脳動脈瘤ステントは、コイルの離脱を効果的に防止することができ、留置位置の調節やステントの回収を容易に実現することができる。
さらに、本発明の脳動脈瘤ステントの製造方法によれば、従来の問題点を解決する脳動脈瘤ステントを高い効率性及び便宜性で製造することができる。
脳動脈瘤が主に発生する脳血管のＴ字形分岐血管の形態を示す図である。 脳動脈瘤コイル塞栓術において脳動脈瘤にコイルが満たされる形態を示す図である。 ステント補助脳動脈瘤コイル塞栓術に使われる従来のＹ字形にオーバーラップしたステントが脳血管のＴ字形分岐血管に留置される形態を示す図である。 本発明の一実施形態による脳動脈瘤ステントを示す図である。 本発明の一実施形態による脳動脈瘤ステントが脳血管のＴ字形分岐血管に留置される形態を示す図である。 本発明の一実施形態による脳動脈瘤ステントを製造する方法を具体的に示す図である。 本発明の他の一実施形態による脳動脈瘤ステントを製造する方法を具体的に示す図である。 本発明の一実施形態による脳動脈瘤ステントの製造方法を示すフローチャートである。
以下、添付図面を参照して本発明の実施形態について説明する。また、本発明は以下の実施形態に限定されず、通常の技術者が認識することができる分離方式だけではなく任意の実現可能な組合せで実現されることもできる。また、本発明の範囲は好適な実施形態によって制限されない。また、実施形態は図面に概略的に示されている。本願で、同じ図面符号は同一であるか機能的に類似した要素を示す。
図４は本発明の一実施形態による脳動脈瘤ステントを示す。図４に示したように、本発明の脳動脈瘤ステント１は、中空管状の本体部１０と、本体部１０の長手方向の一端に本体部１０と一体に形成されたコイル支持部２０とを含む。
また、コイル支持部２０は、脳動脈瘤ステント１の長手方向の外側端部に、脳動脈瘤ステント１の半径方向内側に対する閉塞構造部２１を含む。
コイル支持部２０及び閉塞構造部２１により、本発明の脳動脈瘤ステント１は、図５（ｂ）に示したように、脳血管のＴ字形分岐血管に留置されたとき、コイルが脳動脈瘤から離脱することを効果的に防止することができる。
具体的に、ステントの長手方向の一端が開いている状態であれば、ステントの中空形状によってコイルが脳動脈瘤から離脱することがある。しかし、一般的なステントとは違い、本発明の脳動脈瘤ステント１のコイル支持部２０は、脳動脈瘤ステント１の長手方向外側端部に、脳動脈瘤ステント１の半径方向内側に対する閉塞構造部２１を含んでおり、図５（ｂ）に示したように、脳血管のＴ字形分岐血管に留置されたとき、閉塞構造部２１が脳動脈瘤ステント１の半径方向内側を塞げているから、言い換えればコイルが脳動脈瘤から離脱する空間を塞げているから、コイルが脳動脈瘤から離脱することを効果的に防止することができる。
一方、本発明の脳動脈瘤ステント１のコイル支持部２０は、脳動脈瘤の内側に留置されるように、図示しないステント伝達装置によって病変位置に移動される。また、ステント伝達装置から排出されるとき、本発明の脳動脈瘤ステント１の本体部１０は概して脳動脈瘤の入口に相応する大きさに膨張する。また、脳動脈瘤の内側に配置されるコイル支持部２０は、ステント伝達装置から排出されるとき、図５（ａ）に示したように、本体部１０より半径方向に大きく膨張した形状を有するようになる。
これにより、本発明の脳動脈瘤ステント１のコイル支持部２０によって広い面積でコイルを支持することにより、脳動脈瘤に挿入されたコイルが脳動脈瘤から離脱することをより効果的に防止することができる。
すなわち、本発明の脳動脈瘤ステント１は、これまでステント補助コイル塞栓術に使われていたＹ字形にオーバーラップしたステントとは違い、中空管状の本体部１０を有するので、Ｙ字形にオーバーラップしたステントが有する余病の危険及びステントの膨張に対する障害の問題がない。また、Ｙ字形にオーバーラップしたステントとは違い、ステント補助コイル塞栓術の施術を簡単に遂行することができ、留置位置の調節やステントの回収を容易に実現することができる。
さらに、Ｙ字形にオーバーラップしたステントとは違い、本発明の脳動脈瘤ステント１は、中空管状の本体部１０を有するとともに、本体部１０の長手方向一端に本体部１０と一体に形成されたコイル支持部２０を含み、このコイル支持部２０の長手方向外側端部に、脳動脈瘤ステント１の半径方向内側に対する閉塞構造部２１を含むので、脳動脈瘤からのコイルの離脱を効果的に防止することができる。また、本発明の脳動脈瘤ステントの製造方法は従来の問題点を解決する脳動脈瘤ステントを高い効率性及び便宜性で製造することができる。
さらに、本発明の脳動脈瘤ステント１は、本体部１０とコイル支持部２０が一体に形成されているので、本体部及びコイル支持部を別個の部材にすることより高い効率性及び便宜性で製造することができる。
一方、本発明の一実施形態によれば、図４に示したように、脳動脈瘤ステント１は、閉塞構造部２１の先端に配置される放射線不透過性（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ）材のマーカー２２をさらに含むことができる。
マーカー２２は白金－イリジウム（Ｐｔ－Ｉｒ）合金からなることができるが、これに限定されるものではなく、放射線不透過性を有する他の材料も可能である。マーカー２２の放射線不透過性により、ステントを病変部位に装着した後にも放射線撮影などによってその位置を容易に確認することができる。
また、本発明の脳動脈瘤ステント１は、閉塞構造部２１の先端にマーカー２２が配置されるので、マーカー２２を用いて閉塞構造部２１を確かに形成することができる。
具体的に、図６に示したように、本発明の一実施形態の脳動脈瘤ステント１の閉塞構造部２１はコイル支持部の他の部分のパターンと異なる直線形に加工されたワイヤ構造に形成される。そして、マーカー２２を閉塞構造部２１の先端にリング状に形成し、閉塞構造部２１の先端を集めるようにマーカー２２で先端を縛ることができる。
これにより、図４及び図６に示したように、閉塞構造部２１は脳動脈瘤ステントの半径方向内側を確かに塞げることができるので、コイルの離脱を防止することができる。
もしくは、本発明の他の実施形態によれば、図７に示したように、閉塞構造部２１の先端を集めた後、マーカー２２を用いて閉塞構造部２１の先端を熔接しても良い。
さらに、このようにマーカー２２を閉塞構造部２１の先端に形成すれば、本発明の脳動脈瘤ステント１が膨張するとき、マーカー２２はコイル支持部２０の半径方向内側中心に位置するので、脳動脈瘤ステント１が均衡的にコイルを支持しているかを確認することが容易になる。
前記のような特徴を有する本発明の脳動脈瘤ステント１の本体部１０及びコイル支持部２０は、例えばニチノール（ＮｉＴｉｎｏｌ）のような形状記憶合金材から形成される。また、本発明の脳動脈瘤ステント１はワイヤから織造するか、形状記憶合金材のチューブをレーザー切断（ｌａｓｅｒ ｃｕｔｔｉｎｇ）することによって形成することができるが、これに限定されるものではない。
次に、本発明の脳動脈瘤ステント１の製造方法について図６～図８を参照して説明する。
図８に示したように、本発明の脳動脈瘤ステント１の製造方法は、中空管状の本体部１０及び本体部１０の長手方向一端に本体部１０と一体に形成されたコイル支持部２０を形成する段階（Ｓ１００）と、コイル支持部２０の脳動脈瘤ステント１の長手方向外側端部に、脳動脈瘤ステント１の半径方向内側に対する閉塞構造部２１を形成する段階（Ｓ２００）と、本体部１０及びコイル支持部２０をジグ３０に挿入する段階（Ｓ３００）と、ジグ３０内で本体部１０及びコイル支持部２０を熱処理して本体部１０及びコイル支持部２０を最終形状に膨張させる段階（Ｓ４００）とを含む。
具体的には、（Ｓ１００）段階で、本体部１０及びコイル支持部２０は形状記憶合金材のワイヤから織造するか、形状記憶合金材のチューブをレーザー切断（ｌａｓｅｒ ｃｕｔｔｉｎｇ）することによって形成する。
このように、本体部１０とコイル支持部２０が一体に形成されれば、本体部１０及びコイル支持部２０を別個の部材にすることより高い効率性及び便宜性で製造することができる。
次いで、（Ｓ２００）段階で、コイル支持部２０の脳動脈瘤ステント１の長手方向外側端部に閉塞構造部２１を形成することができ、閉塞構造部２１は、図６及び図７に示したように、コイル支持部２０の他の部分のパターンと異なる直線形のワイヤ構造に加工する。
一方、本発明の一実施形態によれば、（Ｓ２００）段階で閉塞構造部２１の先端に不透過性材料のマーカー２２をさらに配置することができる。
また、図６に示したように、マーカー２２は、閉塞構造部２１の先端を縛ることができるように、閉塞構造部２１の先端にリング形に形成することができる。
また、図７に示したように、（Ｓ２００）段階で閉塞構造部２１の先端を集めた後、マーカー２２を用いて閉塞構造部２１の先端を熔接しても良い。
次いで、（Ｓ３００）段階で、本体部１０及びコイル支持部２０をジグ３０に挿入する。ジグ３０は、本発明の脳動脈瘤ステント１の最終形状に相応する内部空間を有する。例えば、図６及び図７に示したように、ジグ３０はコイル支持部２０が本体部１０より半径方向に大きい最終形状を有するようにする内部空間を有する。
次いで、（Ｓ４００）段階で、ジグ３０内に挿入された本体部１０及びコイル支持部２０に対して熱処理を実施して本体部１０及びコイル支持部２０を最終形状に膨張させる。
脳動脈瘤ステント１は形状記憶合金材からなるので、（Ｓ４００）段階で熱処理によって最終形状に加工すれば、潰れるなどの変形を受けても記憶している最終形状に戻ることができる。
（Ｓ４００）段階での熱処理は４００℃～６００℃で１５分～２０分間加熱することで実施することができ、好ましくは５００℃で加熱して実施することができる。ただ、熱処理条件はこれに限定されるものではなく、脳動脈瘤ステント１の材料及び形状によって適宜調節することができるものに理解しなければならない。
また、本発明の一実施形態によれば、ジグ３０はコイル支持部２０が本体部１０より半径方向に大きい最終形状を有するようにする内部空間を有し、このようなジグ３０内で本体部１０及びコイル支持部２０が熱処理されるので、コイル支持部２０は本体部１０より半径方向に大きい最終形状に膨張される。
また、閉塞構造部２１は、図６及び図７に示したように、脳動脈瘤ステントの半径方向内側を塞げた状態を維持するように偏平に変形される。
さらに、マーカー２２を閉塞構造部２１の先端に配置した場合には、膨張された脳動脈瘤ステント１においてマーカー２２はコイル支持部の半径方向内側の中心に配置される。
このような本発明の脳動脈瘤ステント１の製造方法によれば、これまでステント補助コイル塞栓術に使われていたＹ字形にオーバーラップしたステントの上述した問題点を解決することができる、本発明の脳動脈瘤ステント１を高い効率性及び便宜性で製造することができる。
１ 脳動脈瘤ステント
１０ 本体部
２０ コイル支持部
２１ 閉塞構造部
２２ マーカー
３０ ジグ

Claims (14)

  1. 中空管状の本体部と、
    前記本体部の長手方向一端に前記本体部と一体に形成されたコイル支持部とを含む脳動脈瘤ステントであって、
    前記コイル支持部は、前記脳動脈瘤ステントの長手方向外側端部に、前記脳動脈瘤ステントの半径方向内側に対する閉塞構造部を含む、脳動脈瘤ステント。
  2. 前記脳動脈瘤ステントが膨張するとき、前記コイル支持部は前記本体部より半径方向に大きく膨張し、前記コイル支持部は脳動脈瘤の内側に配置されて脳動脈瘤に挿入されたコイルを支持し、
    また、前記脳動脈瘤ステントが膨張するとき、前記コイル支持部の前記閉塞構造部は前記コイルの離脱を防止するために前記脳動脈瘤ステントの半径方向内側を塞げている、請求項１に記載の脳動脈瘤ステント。
  3. 前記脳動脈瘤ステントは、前記閉塞構造部の先端に配置される放射線不透過性（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ）材のマーカーをさらに含む、請求項１又は２に記載の脳動脈瘤ステント。
  4. 前記閉塞構造部は、前記コイル支持部の他の部分のパターンと異なる直線形に加工されたワイヤ構造を有する、請求項１又は２に記載の脳動脈瘤ステント。
  5. 前記マーカーは前記閉塞構造部の先端を縛るか熔接するように形成される、請求項３に記載の脳動脈瘤ステント。
  6. 前記脳動脈瘤ステントが膨張するとき、前記マーカーは前記コイル支持部の半径方向内側の中心に位置する、請求項３に記載の脳動脈瘤ステント。
  7. 前記本体部及び前記コイル支持部は形状記憶合金材のワイヤから織造されるか、形状記憶合金材のチューブをレーザー切断（ｌａｓｅｒ ｃｕｔｔｉｎｇ）することによって形成される、請求項１又は２に記載の脳動脈瘤ステント。
  8. 脳動脈瘤ステントの製造方法であって、
    ａ）中空管状の本体部及び前記本体部の長手方向一端に前記本体部と一体に形成されたコイル支持部を形成する段階と、
    ｂ）前記コイル支持部の前記脳動脈瘤ステントの長手方向外側端部に、前記脳動脈瘤ステントの半径方向内側に対する閉塞構造部を形成する段階と、
    ｃ）前記本体部及び前記コイル支持部をジグに挿入する段階と、
    ｄ）前記ジグ内で前記本体部及び前記コイル支持部を熱処理して前記本体部及び前記コイル支持部を最終形状に膨張させる段階と、
    を含む、脳動脈瘤ステントの製造方法。
  9. ｄ）段階で、
    前記コイル支持部を前記本体部より半径方向に大きい最終形状に膨張させ、
    前記閉塞構造部は前記脳動脈瘤ステントの半径方向内側を塞げた状態を維持するように偏平に変形される、請求項８に記載の脳動脈瘤ステントの製造方法。
  10. ｂ）段階で、
    前記閉塞構造部の先端に放射線不透過性（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ）材のマーカーをさらに配置する、請求項８又は９に記載の脳動脈瘤ステントの製造方法。
  11. ｂ）段階で、
    前記閉塞構造部を前記コイル支持部の他の部分のパターンと異なる直線形のワイヤ構造に加工する、請求項８又は９に記載の脳動脈瘤ステントの製造方法。
  12. ｂ）段階で、
    前記マーカーは前記閉塞構造部の先端を縛るか熔接することによって配置される、請求項１０に記載の脳動脈瘤ステントの製造方法。
  13. ｄ）段階で、
    前記マーカーは前記コイル支持部の半径方向内側の中心に配置される、請求項１０に記載の脳動脈瘤ステントの製造方法。
  14. ａ）段階で、
    前記本体部及び前記コイル支持部は、形状記憶合金材のワイヤから織造するか、又は形状記憶合金材のチューブをレーザー切断（ｌａｓｅｒ ｃｕｔｔｉｎｇ）することによって形成される、請求項８又は９に記載の脳動脈瘤ステントの製造方法。
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